Mercato della convalida dei bioprocessi: per tipo di test, per fase, per modalità, per applicazione, per uso finale - Previsioni globali, 2024-2032

Dimensione del mercato di convalida del bioprocesso

La dimensione globale del mercato di convalida del bioprocesso è stata stimata intorno a 416,5 milioni di dollari nel 2023 e si stima che crescerà al 10,7% CAGR dal 2024 al 2032. La convalida del bioprocesso è un piano metodologico nell'industria biofarmaceutica, che sottolinea che i bioprodotti sono prodotti senza compromessi di qualità. Esso comprende tutti i test documentati e le analisi delle varie fasi del bioprocesso, a partire da materie prime e conclusi con prodotti finiti. Tali tecniche di monitoraggio sono utilizzate per garantire la produzione di prodotti terapeutici sicuri ed efficaci.

Il crescente bisogno di produzione esterna è un importante autista di questo mercato, in quanto stimola l'outsourcing della produzione di oggetti complessi. L'aumento della domanda di biofarmaci che includono anticorpi monoclonali, vaccini e terapie geniche è un driver significativo. Ci sono anche numerosi requisiti di validazione e conformità stabiliti intorno a questi prodotti che sottolineano la qualità, la sicurezza e la validazione dell'efficacia che alimenta la necessità di servizi di validazione. L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) stima più di 320 candidati attivi al vaccino per il COVID-19 solo nel 2021, riflettendo il boom dell'attività di sviluppo biofarmaceutico che richiederebbe una validazione rigorosa.

Inoltre, per l'uso appropriato di prodotti biofarmaceutici, la validazione completa garantisce crediti di sicurezza e qualità. Lo stesso vale anche per l'elaborato equilibrio dei cGMP e di altre normative che richiedono processi di convalida e monitoraggio dettagliati. Nell'anno 2020, il Centro per la Valutazione e la Ricerca di Biologics (CBER) della FDA ha dato l'approvazione di farmaci terapeutici per 56, e rafforza l'idea che la validazione robusta deve essere praticata ulteriormente nel campo biofarmaceutico.

Tendenze del mercato di convalida del bioprocesso

• La maggiore dipendenza dalle Organizzazioni di Produzione Contrattuali (CMO) e dalle Organizzazioni di Sviluppo e Produzione Contrattuali (CDMO) da parte delle imprese biofarmaceutiche per una migliore gestione della produzione e considerazioni di bilancio aumenta la domanda di servizi di convalida di bioprocessi di terze parti.

• L'aumento del contratto consente alle aziende di concentrarsi sulle competenze principali senza aumentare le risorse interne. NIH indica un numero crescente di aziende biofarmaceutiche che utilizzano CMO/CDMO, che si traduce in una domanda più elevata di validazione esterna qualificata.

• Inoltre, i sistemi monouso, la biomanufacturing continua e l'automazione sono pochi esempi di nuove tecnologie di bioprocessing che richiederanno nuovi tipi di strategie di validazione. Le tecniche di bioprocessing incrementate e diversificate rappresentano delle sfide per la convalida che devono essere risolte per migliorare la qualità del prodotto e la produttività di produzione.

• Inoltre, trasformando la salute globale silos in uno sforzo collettivo, la FDA ha pubblicato una nuova guida nel 2021 su raccolta di dati remoti attraverso strumenti digitali nella ricerca clinica, sottolineando la necessità di convalida di questi strumenti nel bioprocessing. I processi per la convalida e la verifica di queste tecnologie di bioprocessing diventeranno tuttavia più critici in quanto i biofarmaci vengono prodotti per una popolazione di pazienti più ampia.

Analisi del mercato di convalida del bioprocesso

Il mercato è segmentato da tipo di test, tra cui test estrattivi/leachables, test microbiologici, test di integrità, test di clearance virale, test di agente avventizio, test di micoplasma, test fisiochimici, test di compatibilità e altri tipi di test. Nel 2023, il segmento di test microbiologici ha portato il mercato, generando un fatturato di 126,2 milioni di dollari.

• Con il rapido sviluppo di biofarmaci, agenzie come la FDA, l'EMA e l'OMS hanno sollevato gli standard per i test microbiologici che portano a processi più rigorosi. La FDA nella sua guida per l'industria sui prodotti Sterile Drug Prodotta dalla lavorazione asettica favorisce un corretto monitoraggio.
• Inoltre, le regole Good Manufacturing Practices (GMP) specificano che i test microbiologici devono essere eseguiti a diversi livelli di bioproduzione per garantire la sicurezza e l'efficacia. Questi processi continui illustrano lo scenario primario e la necessità di test microbiologici efficaci per la salute del paziente, la sicurezza e la qualità del prodotto.
• Inoltre, l'accelerazione nello sviluppo di biologici, biosimilari e terapie geniche ha portato ad una maggiore importanza per un accurato test microbiologico. Ci sono stati tassi più elevati di approvazioni biosimile dalla FDA dal 2016-2021, oltre 30, che aumenta solo l'enfasi che deve essere posto su standard rigorosi di test.
• La produzione più piccola di lotti della maggior parte dei farmaci personalizzati richiede controlli di contaminazione più rigorosi per migliorare la prevenzione della contaminazione incrociata. Questo spostamento verso terapie personalizzate richiede ulteriori test microbiologici migliorati per mantenere la qualità del prodotto.
• Lo sviluppo di nuovi metodi di test microbiologici come i metodi microbiologici rapidi (RMM), i metodi basati sulla reazione a catena di polimerizzazione (PCR) e l'automazione hanno migliorato la velocità, il rilevamento e l'efficienza del controllo della contaminazione. Queste procedure aiutano notevolmente a ridurre il tempo necessario per la validazione della qualità, portando alla consegna più rapida del paziente per i biofarmaci.
• Pertanto, questi fattori sembrano suscettibili di mantenere la necessità di queste formule standard entro il futuro prevedibile.

Sulla base della fase, il mercato della convalida del bioprocesso è segmentato nella progettazione del processo, nella qualificazione del processo e nella verifica continua del processo. Nel 2023, il segmento di qualificazione del processo ha portato il mercato, catturando una quota di ricavi dominante del 46,8%.

• La qualificazione dei processi (PQ) è un passo essenziale per la convalida del bioprocesso. L'obiettivo di un PQ è quello di dimostrare che il processo di bioproduzione raggiunge costantemente la qualità del bioprodotto. Tipicamente, la qualificazione dei processi segue dopo la progettazione del processo e viene prima della verifica continua del processo durante il ciclo di vita di convalida. Esso comporta l'esame di processi in condizioni che sono inclini a scenari operativi realistici per confermare robustezza e processi di riproducibilità.
• Pertanto, vi è una crescente necessità di servizio di qualificazione per la convalida di questi sistemi per il controllo della scala, della sterilità e della contaminazione.
• Pertanto, a causa di questi aspetti, la qualifica di processo dovrebbe crescere significativamente nei prossimi anni.

Il mercato di convalida del bioprocesso è biforcato in interno e outsourced in base alla modalità. Il segmento interno è previsto per raggiungere USD 702 milioni entro il 2032.

• La convalida del bioprocesso interno si riferisce alla situazione in cui viene effettuata la convalida dei processi delle aziende biofarmaceutiche biotecnologiche nelle loro strutture invece che nell'outsourcing. Questa strategia aumenta la capacità di gestire la qualità del prodotto, il rispetto delle normative e la protezione dei segreti commerciali.
• Diverse aziende preferiscono la validazione interna a causa della natura sensibile dei processi di lavoro intrapresi e per garantire il rispetto dei controlli rigorosi, in particolare per le biologiche complesse.
• Inoltre, il crescente numero di aziende biofarmaceutiche che adottano concetti di produzione e qualità per design (QbD) sta creando un profondo bisogno di validazione e controllo di processo continui e interni. Ciò consente di migliorare continuamente i processi, ridurre la variazione e controllare la qualità.
• Così, considerando questi fattori, il segmento interno è posto per lo sviluppo solido nei prossimi anni.

Il mercato di convalida del bioprocesso è segmentato dall'applicazione in biofarmaci, gene e terapia cellulare, vaccini e altre applicazioni. Nel 2023, il segmento dei biofarmaci è stato valutato a 215,9 milioni di dollari.

• L'intera catena di valore della produzione biofarmaceutica porta complessità aggiuntive in quanto vi à ̈ una maggiore sensibilità nei processi rispetto alla produzione farmaceutica tradizionale. Le differenze nella materia prima, nelle culture cellulari e anche nell'ambiente circostante possono alterare drasticamente la qualità finale del prodotto.
• Così, insieme alla necessità di monitorare la qualità del prodotto di vanquishing da lotto a lotto, è necessaria la convalida di bioprocesso. Queste realtà, insieme al fatto che vi è una crescente necessità di biologi, sottolineano la crescente importanza della convalida del bioprocesso nella produzione biofarmaceutica, soprattutto per quanto riguarda la qualità del prodotto, la sicurezza e l'efficacia.
• Inoltre, l'aumento dell'incidenza delle condizioni croniche e delle malattie complesse ha portato ad una maggiore domanda di biologici come gli anticorpi monoclonali, i vaccini e le terapie geniche.

Il mercato della convalida del bioprocesso è segmentato dall'uso finale in aziende farmaceutiche, aziende di biotecnologia, CRO e CDMO, e istituti accademici e di ricerca. Nel 2023, il segmento delle aziende farmaceutiche è stato valutato a 187,9 milioni di dollari.

• L'industria farmaceutica sta rapidamente migliorando in biologici, cellule, terapie geniche e nuove terapie come i biosimilari. Queste nuove tecnologie sono più complesse dei sistemi tradizionali e quindi più inclini agli errori durante i processi produttivi.
• Inoltre, ci sono più di 400 prodotti di terapia cellulare e genica in varie fasi di sviluppo a partire dal 2020, secondo i dati raccolti dalla FDA degli Stati Uniti. Considerando questo, è imperativo che venga effettuata una validazione robusta del bioprocesso per garantire la consistenza e la variabilità del controllo. Tali tendenze sottolineano l'importanza della convalida del bioprocesso nelle aziende farmaceutiche.

Nel 2023, il mercato di convalida del bioprocesso degli Stati Uniti è stato valutato a 174,5 milioni di dollari, con proiezioni che indicano un tasso di crescita del 10,8% di CAGR nel periodo di previsione.

• Le autorità di regolamentazione come la FDA negli Stati Uniti hanno messo in atto misure severe per quanto riguarda la produzione biofarmaceutica. Queste regole richiedono che tutti i bioprocessi siano convalidati in dettaglio per soddisfare i requisiti di sicurezza, efficacia e qualità. È obbligatorio in tutto il consiglio sui requisiti di verifica che le imprese rispettano le normative Good Manufacturing Practice (GMP). Tali dosi regolamentari richiedono la spesa per i nuovi processi nell'ampio quadro di convalida.
• Inoltre, la domanda è sufficientemente soddisfatta dall'infrastruttura sanitaria ben sviluppata e dalla spesa per nuove terapie. Attenzione bioprocesso di convalida per ciascuno di questi prodotti è necessario a causa della natura complessa di questi elementi.
• Inoltre, il ridimensionamento della medicina personalizzata degli Stati Uniti aumenta la domanda di bioprocessi specifici e quindi, è necessaria una maggiore attenzione ai dettagli per la convalida. Pertanto, a causa di tali fattori, l'attività nel mercato degli Stati Uniti dovrebbe crescere negli anni seguenti.

Dal 2024 al 2032, il mercato britannico di convalida del bioprocesso è impostato per una notevole espansione.

• Il Regno Unito è noto per la sua specialità biotecnologia e biofarmaceutica, ospitando molte aziende impegnate nello sviluppo di terapie biologiche, cellulari e geniche e medicinali terapeutici avanzati (ATMP). Questo ampio portafoglio richiede una validazione completa del bioprocesso, soprattutto per nuove terapie che si stanno muovendo in fasi cliniche o commerciali.
• Le attività di convalida saranno intensificate, in quanto le aziende devono servire sia il mercato interno che il mercato delle esportazioni. Queste operazioni devono essere effettuate nelle nuove strutture per soddisfare le esigenze del settore in crescita e quindi la validazione diventa importante.
• Con la gente che diventa più informato e il governo più favorevole, la crescita del mercato della regione è prevista per aumentare drammaticamente nei prossimi anni.

Il mercato di convalida del bioprocesso dell'Arabia Saudita è in crescita significativa dal 2024 al 2032.

• Entro il 2030, la nazione dell'Arabia Saudita ha in programma di investire pesantemente nella ricerca, nello sviluppo e nella produzione biofarmaceutica. L'iniziativa del governo per sostenere l'autosufficienza dell'industria farmaceutica della nazione ridurrà l'affidamento sulle merci importate. Questa strategia non solo aiuta nella crescita degli impianti di produzione interna, ma porta anche ad un aumento degli investimenti verso la convalida dei bioprocessi e biofarmaci come le sostanze stupefacenti.
• Così, gli effetti combinati di queste strategie porterà a tassi di crescita più rapidi nella regione in futuro e quindi opportunità di marketing emergenti in questi biofarmaci.

Condivisione del mercato di convalida del bioprocesso

La concorrenza sul mercato della convalida del bioprocesso sta diventando più intensa a causa della presenza di grandi e medie imprese e di nuove imprese che entrano nel mercato. Un metodo significativo di mantenere un passo avanti in questo campo è quello di sviluppare nuovi prodotti alimentati da varie tecnologie, e questo è utilizzato dalla maggior parte dei giocatori più influenti. Sono in una posizione forte perché sono ben finanziati e fortemente ricercati. Inoltre, è importante e vantaggioso essere in prima linea di adattamento ai cambiamenti delle normative attraverso la creazione di partnership strategiche, acquisti e fusioni per catturare la quota di mercato e espandersi a livello internazionale.

Società di mercato di convalida del bioprocesso

Alcuni degli eminenti partecipanti al mercato che operano nel settore della convalida del bioprocesso includono:

• Asahi Kasei Corporation
• Laboratori Bio-Rad
• Laboratori del fiume Charles
• Danaher Corporation
• Eurofins Scientific
• Gruppo Lonza
• Prodotti di filtrazione Meissner
• Merck KGaA
• Servizi analitici di Pace
• Repligen Corporation
• Sartorius AG
• SGS S.A.
• Thermo Fisher Scientific
• Tosoh Corporation
• WuXi AppTec

USP per i migliori giocatori:

• Lonza Group offre soluzioni di validazione a servizio completo per la conformità normativa e la sicurezza dei prodotti nel bioprocessing.
• Sartorius AG si concentra sulla fornitura di sistemi efficaci e convalidati per la produzione biofarmaceutica.
• Thermo Fisher Scientific è in grado di offrire una validazione completa del servizio con enfasi sulla precisione e sulla conformità dei flussi di lavoro di bioprocessing.

Notizie del mercato di convalida del bioprocesso:

• Nel luglio 2024, BioProcess360 I partner hanno annunciato il lancio di un fondo di investimento volto a sostenere le imprese coinvolte nello sviluppo di strumenti e tecnologie emergenti per la bioelaborazione di anticorpi monoclonali tradizionali (mAbs) e nuove modalità di farmaco. Il fondo è progettato per aiutare le aziende a superare le sfide legate alla ricerca e allo sviluppo (R&D) e alla commercializzazione, fornendo capitali di investimento, supporto per l'industria esperta e connessioni alle principali aziende biofarmaceutiche globali.
• Nel mese di ottobre 2024, Thermo Fisher Scientific firmò un Memorandum of Understanding (MoU) con il governo di Telangana per istituire un centro di progettazione di bioprocesso (BDC) in Genome Valley, Hyderabad. Copre una superficie totale di 10.000 piedi quadrati, il centro di progettazione del bioprocesso è impostato per diventare operativo all'inizio del 2025. Esso è destinato a servire come punto di riferimento per accelerare lo sviluppo e la produzione di bioterapeutici innovativi in India e nella regione Asia-Pacifico. Il centro sarà caratterizzato da laboratori all'avanguardia e centri di formazione per promuovere la ricerca scientifica.

Il rapporto di ricerca sul mercato della convalida del bioprocesso comprende una copertura approfondita del settore con stime e previsioni in termini di entrate in USD Milioni da 2021 – 2032 per i seguenti segmenti:

Mercato, Testando tipo

• Estratti/indicabili
• Test microbiologici
• Test di integrità
• Test di clearance virale
• Test di agente ventilato
• Test di micoplasma
• Test fisico-chimico
• Test di compatibilità
• Altri tipi di test

Mercato, per fase

• Progettazione del processo
• Qualifica del processo
• Verifica continua del processo

Mercato, per modalità

• In-house
• Risorse esterne

Mercato, per applicazione

• Biofarmaci
• Gene e terapia cellulare
• Vaccini
• Altre applicazioni

Mercato, per uso finale

• Aziende farmaceutiche
• Società di biotecnologia
• CRO e CDMO
• Istituti accademici e di ricerca

Le suddette informazioni sono fornite per le seguenti regioni e paesi:

• Nord America
  • USA.
  • Canada
• Europa
  • Germania
  • Regno Unito
  • Francia
  • Spagna
  • Italia
  • Paesi Bassi
• Asia Pacifico
  • Cina
  • Giappone
  • India
  • Australia
  • Corea del Sud
• America latina
  • Brasile
  • Messico
  • Argentina
• Medio Oriente e Africa
  • Sudafrica
  • Arabia Saudita
  • UA