Mercato della diagnostica complementare in oncologia Dimensioni e quota 2025 – 2034

Dimensione del mercato della diagnostica di accompagnamento in oncologia

Nel 2024, il mercato globale della diagnostica di accompagnamento in oncologia era stimato a 4,6 miliardi di dollari USA. Si prevede che il mercato cresca da 5,1 miliardi di dollari USA nel 2025 a 12,7 miliardi di dollari USA entro il 2034, con un tasso di crescita annuo composto (CAGR) del 10,8% durante il periodo di previsione.
 

La diagnostica di accompagnamento in oncologia è un dispositivo medico che include un test o un saggio e fornisce informazioni essenziali per l'uso sicuro ed efficace del farmaco o prodotto biologico corrispondente nel trattamento del cancro. La diagnostica di accompagnamento aiuta a identificare specifici marcatori genetici, mutazioni e altri biomarcatori nei tumori dei pazienti, al fine di determinare se questi ultimi hanno probabilità di rispondere a un particolare agente terapeutico.
 

Il mercato globale della diagnostica di accompagnamento in oncologia sta registrando una crescita significativa, sostenuta dalla crescente prevalenza del cancro. Ad esempio, secondo l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), nel 2022 sono stati registrati circa 20 milioni di nuovi casi di cancro, con circa 9,7 milioni di decessi. Si stima che 53,5 milioni di persone fossero ancora in vita entro cinque anni dalla diagnosi di cancro. A livello globale, circa 1 persona su 5 svilupperà un tumore nel corso della propria vita; la malattia risulterà fatale per circa 1 uomo su 9 e 1 donna su 12.
 

Questi dati evidenziano l'urgente necessità di una diagnostica di accompagnamento in oncologia avanzata per identificare i pazienti idonei alle terapie mirate, migliorando gli esiti clinici e riducendo gli effetti collaterali. Con l'aumento dei tassi di incidenza del cancro e della sua complessità, la medicina di precisione guidata dalla diagnostica di accompagnamento è fondamentale per migliorare la sopravvivenza e la qualità della vita a livello globale.
 

Inoltre, la crescente domanda di terapie mirate nell'ambito della diagnostica di accompagnamento in oncologia è principalmente sostenuta dalla maggiore adozione della medicina di precisione, volta a migliorare gli esiti del trattamento del cancro. I trattamenti oncologici tradizionali vengono progressivamente sostituiti da approcci personalizzati, in cui le terapie sono adattate alle caratteristiche specifiche del tumore e al profilo genetico di ciascun paziente. Ad esempio, secondo uno studio condotto dal National Institutes of Health (NIH), nei tumori della mammella le terapie mirate come trastuzumab e lapatinib si sono dimostrate efficaci nel trattamento. Ciò migliora significativamente la sopravvivenza libera da progressione. Inoltre, i progressi nelle tecnologie genomiche e l'aumento degli investimenti nella ricerca e sviluppo stanno favorendo la crescita del mercato.
 

 Tendenze del mercato della diagnostica di accompagnamento in oncologia

• I progressi nelle tecnologie genomiche hanno trasformato il settore dell'oncologia, che si prevede raggiunga 866,1 miliardi di dollari USA entro il 2032, soprattutto nello sviluppo della diagnostica di accompagnamento (CDx). Queste innovazioni consentono approcci terapeutici più precisi e personalizzati, identificando le alterazioni genetiche presenti nei tumori che possono guidare la scelta della terapia.
   
• Il sequenziamento di nuova generazione (NGS) è diventato uno strumento fondamentale nella diagnostica oncologica, poiché consente di identificare mutazioni genetiche, fusioni geniche e alterazioni nei tumori. Ciò aiuta a selezionare le terapie mirate e a prevedere la risposta dei pazienti a farmaci specifici. Le piattaforme NGS possono analizzare simultaneamente più geni, offrendo un profilo genetico completo dei tumori.
   
• Ad esempio, nell'agosto 2024, Illumina ha annunciato che la FDA aveva approvato il test TruSight Oncology Comprehensive, un pannello di oltre 500 geni che associa rapidamente i pazienti alle terapie mirate identificando le mutazioni e le alterazioni genetiche rilevanti.
   
• Inoltre, la biopsia liquida sta diventando sempre più diffusa grazie alla sua natura non invasiva, che consente di rilevare nel sangue il materiale genetico derivato dal tumore (ad esempio ctDNA e cfRNA). Questa tecnica è particolarmente utile per monitorare la progressione della malattia, rilevare la malattia minima residua e identificare mutazioni genetiche in grado di orientare le decisioni terapeutiche.
   
• Ad esempio, il test Guardant360 CDx di Guardant Health, approvato dalla FDA, è una biopsia liquida che fornisce risultati in meno di 7 giorni per orientare le decisioni terapeutiche.  Guardant360 CDx gode di un'ampia copertura commerciale e Medicare per tutti i tumori solidi avanzati.
   
• Questa tecnologia consente di analizzare i profili di espressione genica a livello di singola cellula, offrendo una comprensione più approfondita dell'eterogeneità tumorale e dei meccanismi di resistenza. Può contribuire allo sviluppo di terapie personalizzate basate su specifiche popolazioni di cellule tumorali.
   
• Inoltre, l'intelligenza artificiale nel settore sanitario (AI) e il machine learning (ML) vengono integrati nell'analisi genomica per migliorare l'interpretazione di dati genetici complessi. Queste tecnologie possono inoltre identificare nuovi biomarcatori, prevedere gli esiti dei trattamenti e sostenere la scoperta di farmaci in oncologia, migliorando così la personalizzazione dell'assistenza ai pazienti.
   

Analisi del mercato della diagnostica complementare in oncologia

Per comprendere le tendenze chiave

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In base all'offerta, il mercato è segmentato in prodotti e servizi. Inoltre, il segmento dei prodotti è suddiviso in strumenti, materiali di consumo e software. Nel 2023, il mercato globale era stimato a 4,2 miliardi di dollari USA. Nel 2024, il segmento dei prodotti ha registrato ricavi pari a 3 miliardi di dollari USA e si prevede che cresca significativamente, con un tasso di crescita annuo composto (CAGR) del 10,6% durante il periodo di previsione.
 

• Gli strumenti per la diagnostica complementare in oncologia, come i sequenziatori di nuova generazione (NGS), i sistemi di reazione a catena della polimerasi (PCR) e i dispositivi automatizzati per la gestione dei liquidi, offrono elevati livelli di sensibilità e accuratezza nel rilevamento di mutazioni genetiche e biomarcatori. Questi strumenti consentono l'analisi multiplex, permettendo di analizzare simultaneamente più biomarcatori in un'unica esecuzione, con conseguente risparmio di tempo e riduzione dei costi.
   
• Ad esempio, a settembre 2024, QIAGEN N.V. ha lanciato QIAcuityDx Digital PCR System, che consente una quantificazione altamente precisa e assoluta del DNA e dell'RNA target, supportando applicazioni basate su biopsie liquide meno invasive. Questo sistema PCR contribuisce inoltre a monitorare la progressione del cancro, integrando le diagnosi oncologiche di routine eseguite mediante sequenziatori di nuova generazione (NGS).
   
• Inoltre, i materiali di consumo utilizzati nella diagnostica complementare in oncologia comprendono reagenti, kit per test, primer, sonde e materiali per la preparazione dei campioni. Questi materiali di consumo sono progettati specificamente per determinati test, così da garantire risultati accurati e affidabili. I formati preconfezionati e pronti all'uso dei materiali di consumo semplificano inoltre i processi di laboratorio, consentendo di risparmiare tempo e riducendo il rischio di errori tecnici.
   
• Inoltre, il software utilizzato nella diagnostica complementare in oncologia svolge un ruolo fondamentale nell'analisi dei dati e nell'interpretazione dei risultati. I programmi avanzati integrati con dati genomici, clinici e di imaging offrono una visione completa del profilo patologico del paziente. Gli algoritmi di intelligenza artificiale (AI) e machine learning (ML) integrati nel software contribuiscono a prevedere le risposte terapeutiche, identificare nuovi biomarcatori e semplificare l'interpretazione di dati complessi, sostenendo così la crescita del mercato.
   

In base alla tecnologia, il mercato della diagnostica complementare in oncologia si suddivide in reazione a catena della polimerasi (PCR), sequenziamento di nuova generazione (NGS), immunoistochimica (IHC), ibridazione in situ (ISH)/ibridazione fluorescente in situ (FISH) e altre tecnologie. Il segmento della reazione a catena della polimerasi (PCR) ha rappresentato una quota di mercato del 34,2% nel 2024 e si prevede che registri una crescita significativa, raggiungendo 4,5 miliardi di dollari USA entro il 2034.
 

• I sistemi PCR sono altamente sensibili ed efficienti nel rilevare quantità minime di DNA o RNA nei tessuti tumorali o nelle biopsie liquide. Questa specificità garantisce un'identificazione accurata delle mutazioni genetiche o dei biomarcatori associati a specifici tumori.
   
• I processi PCR sono relativamente rapidi e forniscono risultati entro poche ore. Questa rapidità è fondamentale per prendere decisioni cliniche tempestive in oncologia.
   
• Inoltre, le innovazioni nelle tecnologie PCR, come la PCR digitale (dPCR) e la PCR in tempo reale (qPCR), consentono di rilevare simultaneamente diversi biomarcatori tumorali in un unico test. Ciò migliora l'efficienza e riduce i costi e i tempi complessivi necessari per eseguire più test individuali.
   
• Ad esempio, il sistema QX200 Droplet Digital PCR di seconda generazione di Bio-Rad fornisce la quantificazione assoluta delle molecole di DNA o RNA target utilizzando le sonde di idrolisi EvaGreen o TaqMan.
• Inoltre, la PCR consente di analizzare un'ampia gamma di alterazioni genetiche, inclusi i polimorfismi a singolo nucleotide (SNP), le inserzioni, le delezioni e le fusioni geniche. Ciò supporta molteplici applicazioni, come il rilevamento delle mutazioni, l'analisi delle variazioni del numero di copie e la profilazione della metilazione. Tali vantaggi stanno quindi sostenendo la crescita del mercato.
   

In base al tipo di patologia, il mercato della diagnostica complementare in oncologia si suddivide in carcinoma mammario, carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma colorettale, leucemia, melanoma, carcinoma prostatico e altri tipi di patologie. Il segmento del carcinoma mammario ha rappresentato una quota di mercato del 34,7% nel 2024.
 

• La crescente prevalenza del carcinoma mammario è uno dei principali fattori alla base della crescita del segmento.
   
• Ad esempio, secondo i dati dell'American Cancer Society, negli Stati Uniti nel 2025 si prevede che circa 316.950 donne riceveranno una diagnosi di carcinoma mammario invasivo, circa 59.080 donne riceveranno una diagnosi di carcinoma duttale in situ e circa 42.170 donne moriranno a causa del carcinoma mammario nel Paese. Pertanto, con l'aumento del tasso di diagnosi del carcinoma mammario cresce anche la necessità di kit diagnostici efficaci per contrastare la patologia.
   
• Inoltre, la diagnostica complementare (CDx) viene utilizzata per rilevare la sovraespressione o l'amplificazione di HER2 (recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano). Le pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo possono essere sottoposte a terapie mirate contro HER2, come trastuzumab, pertuzumab e ado-trastuzumab emtansina.
   
• Inoltre, la crescente consapevolezza e la ricerca sul carcinoma mammario stanno influenzando positivamente la crescita del segmento. Ad esempio, in tutto il mondo il mese della prevenzione del carcinoma mammario si celebra a ottobre, mese noto come “Ottobre rosa”. Durante questo mese, in tutto il mondo vengono realizzati diversi programmi di sensibilizzazione sullo screening e sulla diagnosi precoce del carcinoma mammario. Tali programmi di sensibilizzazione rendono necessari kit e apparecchiature diagnostici complementari avanzati, favorendo così la crescita del mercato.
   

In base all’utilizzo finale, il mercato della diagnostica complementare in oncologia è suddiviso in ospedali, laboratori diagnostici, istituti accademici e di ricerca e altri utenti finali. Il segmento ospedaliero ha rappresentato una quota di mercato del 38,4% nel 2024.
 

• La crescita del segmento è attribuibile alla capacità degli ospedali di gestire un numero elevato di pazienti oncologici, sia ricoverati sia ambulatoriali. Ad esempio, il Manipal Hospital dell’India, noto come la seconda più grande catena ospedaliera del Paese, registra annualmente 400.000 visite di pazienti oncologici presso i propri ospedali.
   
• Rilevando i biomarcatori predittivi, la diagnostica complementare consente agli ospedali di gestire trattamenti con una maggiore probabilità di successo, riducendo al minimo gli effetti collaterali e migliorando i tassi complessivi di sopravvivenza. Questo approccio personalizzato porta a esperienze e risultati migliori per i pazienti, rafforzando la fiducia nei servizi ospedalieri.
   
• Inoltre, grazie ai progressi nella diagnostica complementare (CDx), gli ospedali offrono diagnosi basate sulla biopsia liquida, che utilizza campioni di sangue per rilevare i biomarcatori tumorali. Questo approccio non invasivo comporta rischi inferiori ed è più confortevole per i pazienti, in particolare per quelli che non possono sottoporsi alle tradizionali biopsie tissutali, stimolando ulteriormente la crescita del mercato della diagnostica complementare in oncologia.
  
   

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• La crescente prevalenza del cancro negli Stati Uniti è il principale fattore di crescita del mercato statunitense.
   
• Ad esempio, secondo i dati dell’American Cancer Society, nel 2025 si prevede che vengano diagnosticati circa 2.041.910 nuovi casi di cancro e che si verifichino 618.120 decessi correlati al cancro negli Stati Uniti.
   
• Inoltre, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha introdotto rigorosi standard per la diagnostica complementare, stimolando lo sviluppo di nuovi kit e strumenti diagnostici negli Stati Uniti, caratterizzati da maggiore sicurezza, efficacia e stabilità per soddisfare la crescente domanda di trattamenti efficaci.
   

Europa: si prevede che il mercato della diagnostica complementare in oncologia nel Regno Unito registri una crescita significativa e promettente dal 2025 al 2034.
 

• Il governo del Regno Unito sta investendo ingenti risorse nella ricerca oncologica, nel progresso dei trattamenti e nei programmi di diagnosi precoce.
   
• Ad esempio, nel 2022, secondo i dati dell’Università di Oxford, Cancer Research UK aveva investito circa 11 milioni di euro nella ricerca sulle scienze oncologiche a Oxford.
   
• Si prevede pertanto che questi investimenti stimolino nuove scoperte nella ricerca sul cancro e migliorino la diagnosi precoce, accelerando la crescita del mercato nel Paese.
   

Asia Pacifico: si prevede che il mercato giapponese della diagnostica complementare in oncologia registri una crescita redditizia tra il 2025 – 2034.
 

• Il Paese presenta uno dei tassi di invecchiamento della popolazione più rapidi e necessita di un monitoraggio sanitario frequente. Ad esempio, secondo l’Organizzazione mondiale della sanità, nel 2021 la popolazione anziana del Giappone, di età pari o superiore a 65 anni, rappresentava il 29,1% della popolazione totale. Questo cambiamento demografico ha determinato un aumento delle patologie legate all’età, con il cancro come principale causa di morte, responsabile del 27% di tutti i decessi in Giappone, secondo quanto riportato dal National Cancer Center Japan nel 2022.
   
• L’aumento del carico di malattia ha quindi determinato una forte crescita della domanda di terapie mirate efficaci, sostenendo l’espansione della diagnostica complementare in Giappone.
   
• Con l’invecchiamento della popolazione del Paese aumentano anche i casi di cancro, favorendo così la crescita del mercato nazionale.
   

Medio Oriente e Africa: si prevede che il mercato della diagnostica complementare in oncologia in Arabia Saudita registri una crescita significativa e promettente dal 2025 al 2034.
 

• L’Arabia Saudita ha registrato un aumento della diagnosi precoce dei tumori grazie alla crescente consapevolezza e al miglioramento dei programmi di screening. Questa tendenza favorisce un trattamento più tempestivo e accresce la domanda di servizi di diagnostica complementare in oncologia.
   
• Inoltre, l’avanzata infrastruttura sanitaria dell’Arabia Saudita e i crescenti investimenti nelle tecnologie sanitarie avanzate creano opportunità per lo sviluppo e l’adozione di soluzioni avanzate di diagnostica complementare in oncologia, personalizzate in base alle esigenze specifiche dei pazienti del Paese.
   

 Quota del mercato della diagnostica complementare in oncologia

I primi 4 operatori del mercato rappresentano circa il 45% della quota di mercato, tra cui Abbott Laboratories, F. Hoffmann-La Roche, Illumina e Thermo Fisher Scientific, oltre ad altre aziende. Poiché ogni azienda introduce nuovi prodotti, quali strumenti, kit e test diagnostici, e utilizza tecnologie avanzate, la modernizzazione riveste un’importanza fondamentale. Inoltre, le partnership strategiche con istituti di ricerca e agenzie governative svolgono un ruolo primario nello sviluppo di nuovi prodotti e nell’ottenimento delle autorizzazioni necessarie. L’incremento della consapevolezza pubblica sul cancro e sui suoi effetti sulla salute attraverso le piattaforme di social media incoraggerà un numero maggiore di persone a sottoporsi alle cure, aiutando gli operatori di mercato a rafforzare la propria posizione in questo settore in crescita.
 

 Aziende del mercato della diagnostica complementare in oncologia

Tra i principali operatori attivi nel settore della diagnostica complementare in oncologia figurano:

• Abbott Laboratories
• Agilent Technologies
• BioMérieux
• Biocartis
• Bio-Rad Laboratories
• EntroGen
• F. Hoffmann-La Roche
• Foundation Medicine
• Guardant Health
• Illumina
• Leica Biosystems
• Myriad Genetics
• QIAGEN
• Sysmex Corporation
• Thermo Fisher Scientific
   
• Agilent Technologies vanta una solida presenza geografica, che le consente di ampliare la propria portata sul mercato. Agilent Technologies opera in oltre 110 Paesi, disponendo quindi di una solida rete distributiva.
   
• F. Hoffmann-La Roche Ltd dispone di una forza lavoro globale di oltre 100.000 dipendenti, che consente all’azienda di promuovere l’innovazione e fornire soluzioni di alta qualità.
   

Notizie sul settore della diagnostica complementare in oncologia:

• Nel gennaio 2024, Agilent Technologies Inc. ha avviato una partnership con Incyte per sfruttare la propria esperienza nella diagnostica complementare (CDx) e sostenere lo sviluppo e la commercializzazione delle terapie ematologiche e oncologiche di Incyte. Questa collaborazione ha rafforzato la posizione di Agilent nel mercato in crescita della medicina di precisione, ampliando il suo portafoglio nel mercato dell’oncologia.
   
• Nel giugno 2022, Biocartis Group ha avviato una partnership con AstraZeneca per sviluppare un innovativo test di diagnostica complementare utilizzando la piattaforma Idylla, da impiegare con il trattamento Tagrisso di AstraZeneca. Questa collaborazione ha rafforzato la posizione di Biocartis nel settore della diagnostica, ampliato il suo portafoglio e fornito accesso alla rete oncologica di AstraZeneca nel mercato globale della diagnostica.
   

Il report di ricerca sul mercato della diagnostica complementare in oncologia offre una copertura approfondita del settore con stime e previsioni in termini di ricavi, espressi in milioni di dollari USA, dal 2021 al 2034 per i seguenti segmenti:

Mercato per offerta

• Prodotti
  • Strumenti
  • Materiali di consumo
  • Software
• Servizi

Mercato per tecnologia

• Reazione a catena della polimerasi (PCR)
• Sequenziamento di nuova generazione (NGS)
• Immunoistochimica (IHC)
• Ibridazione in situ (ISH)/ibridazione fluorescente in situ (FISH)
• Altre tecnologie

Mercato per tipologia di malattia

• Cancro della mammella
• Cancro del polmone non a piccole cellule
• Cancro del colon-retto
• Leucemia
• Melanoma
• Cancro della prostata
• Altre tipologie di malattia

Mercato, per utilizzo finale

• Ospedali
• Laboratori diagnostici
• Istituzioni accademiche e di ricerca
• Altro utilizzo finale

Le informazioni sopra riportate sono fornite per le seguenti regioni e paesi:

• Nord America 
  • Stati Uniti
  • Canada
• Europa 
  • Germania
  • Regno Unito
  • Francia
  • Spagna
  • Italia
  • Paesi Bassi
• Asia Pacifico 
  • Cina
  • Giappone
  • India
  • Australia
  • Corea del Sud
• America Latina 
• Brasile
  • Messico
  • Argentina
• Medio Oriente e Africa 
  • Sudafrica
  • Arabia Saudita
  • Emirati Arabi Uniti