Mercato dei dispositivi per lo screening retinico basati sull’intelligenza artificiale Dimensioni e quota 2026-2035

Dimensione del mercato dei dispositivi di screening retinico basati sull’IA

Nel 2025 il mercato dei dispositivi di screening retinico basati sull’IA era valutato a 2,13 miliardi di dollari USA; si prevede che raggiunga i 2,45 miliardi di dollari USA nel 2026 e che cresca a un tasso annuo composto (CAGR) di circa l’11,4% nel periodo 2026–2035, fino a raggiungere i 6,45 miliardi di dollari USA entro il 2035.

Il mercato dei dispositivi di screening retinico basati sull’IA sta passando da modelli di interpretazione delle immagini incentrati sugli specialisti a modelli di screening distribuiti, che combinano hardware per l’imaging, software diagnostico autonomo e strumenti per la gestione dei flussi di lavoro abilitati dal cloud. La domanda dipende sempre più dalla possibilità di integrare lo screening retinico nei percorsi di gestione del diabete, assistenza primaria, farmacia e servizi mobili, anziché affidarsi esclusivamente agli invii agli oftalmologi.

Tendenze e fattori di crescita del mercato dei dispositivi di screening retinico basati sull’IA e prospettive delle previsioni GMI

Gli obblighi di screening del diabete, le patologie oculari associate all’invecchiamento e i progressi normativi in materia di software diagnostico autonomo stanno ampliando la platea di screening potenziale. L’andamento previsto dipende tuttavia dai rimborsi, dall’accesso normativo e commerciale ai mercati, dalla connettività, dalla capacità di gestire la governance dei dati e dalla possibilità per gli operatori sanitari di integrare l’imaging retinico nei flussi di lavoro dell’assistenza ordinaria senza aggiungere ostacoli agli invii.

Principali fattori di crescita

*Le evidenze di riferimento si basano su dati esterni citati; le implicazioni per la domanda e le condizioni delle previsioni rappresentano l’analisi di GMI.*

Il diabete ha rilevanza commerciale perché gli esami della retina devono diventare prestazioni assistenziali ripetibili, anziché procedure specialistiche occasionali. Lo screening autonomo può avvicinare l’acquisizione delle immagini alla visita per il diabete, riducendo il divario operativo tra l’idoneità allo screening e il completamento dell’esame. Ne traggono vantaggio i fornitori in grado di integrare un’acquisizione semplice delle immagini, criteri di invio affidabili e integrazione con le cartelle cliniche longitudinali.

Le patologie legate all’età ampliano il valore clinico di ogni esame di diagnostica per immagini. Gli operatori sanitari sono più propensi a sostenere investimenti in diagnostica per immagini e software di fascia alta quando un unico flusso di lavoro consente di individuare diversi rischi retinici, supportare le decisioni di monitoraggio e attivare un percorso di invio. La domanda risultante favorisce i sistemi che mantengono un’affidabilità diagnostica elevata in popolazioni di pazienti diverse e in condizioni variabili di qualità delle immagini.

L’autorizzazione normativa ha modificato le modalità di implementazione dell’IA retinica, passando dall’interpretazione assistita allo screening autonomo in contesti d’uso definiti. L’implicazione commerciale non riguarda soltanto diagnosi più rapide, ma anche una platea più ampia di acquirenti, tra cui reti di assistenza primaria, operatori sanitari al dettaglio e organizzazioni che erogano servizi mobili e necessitano di flussi di lavoro standardizzati senza una revisione specialistica continua.

Principali fattori limitanti

*I riferimenti probatori utilizzano dati esterni citati; le implicazioni per la domanda e le condizioni previsionali rappresentano l’analisi di GMI.*

La divergenza normativa rende l’espansione internazionale un percorso da pianificare per fasi, anziché una semplice replica del lancio riuscito nel mercato domestico. I requisiti relativi ai dossier probatori, alle aspettative di convalida clinica, ai controlli sulle modifiche software e agli obblighi post-commercializzazione variano a seconda della giurisdizione, aumentando il vantaggio dei fornitori dotati di risorse normative, evidenze raccolte in più Paesi e sistemi di gestione della qualità adattabili.

Le barriere infrastrutturali sono altrettanto rilevanti nei contesti in cui il bisogno di screening è maggiore. I dispositivi portatili e le analisi abilitate dall’elaborazione edge possono ridurre la dipendenza dalle infrastrutture cliniche fisse, ma una diffusione sostenibile richiede comunque finanziamenti per gli acquisti, operatori qualificati, capacità di invio ai servizi specialistici e un modello di servizio economicamente sostenibile. Le partnership con il settore della sanità pubblica e costi dei dispositivi adeguati alle realtà locali diventano quindi elementi centrali per l’adozione.

Gli obblighi di governance dei dati comportano attività operative ricorrenti anche dopo la fase iniziale di implementazione. I fornitori devono poter confidare che la gestione delle immagini, il monitoraggio degli algoritmi, la documentazione e i processi di responsabilizzazione siano compatibili con il contesto clinico e giuridico in cui operano, soprattutto quando l’erogazione basata su cloud comporta il trasferimento di dati tra organizzazioni o aree geografiche.

Analisi dei segmenti del mercato dei dispositivi di screening retinico basati sull’IA

Per tecnologia

Nel 2025, l’IA basata su immagini del fondo oculare ha rappresentato il 55% dei ricavi totali e si prevede che raggiunga 3,22 miliardi di dollari USA entro il 2035. Il mercato dei dispositivi di screening retinico basati sull’IA continua a fare affidamento sui flussi di lavoro basati sul fondo oculare come punto di accesso pratico per lo screening distribuito della retinopatia diabetica.

Familiarità con le pratiche di imaging, ampia disponibilità dei dispositivi e compatibilità con formati portatili rendono questa tecnologia particolarmente adatta alle cure primarie, ai programmi territoriali e alle reti di screening basate sull'invio a specialisti. La sfida strategica consiste nel mantenere semplici i flussi di lavoro, mentre gli acquirenti si aspettano sempre più spesso una copertura più ampia delle patologie.

Si prevede che l'IA basata su OCT raggiunga 2,19 miliardi di dollari USA entro il 2035, con un tasso di crescita annuo composto (CAGR) di circa l'11,9% (2026–2035). I sistemi basati su OCT rispondono alle esigenze dei contesti assistenziali in cui il monitoraggio delle patologie, la valutazione strutturale della retina e il supporto decisionale di livello specialistico sono più importanti della massima ampiezza di diffusione. Il loro ruolo è rafforzato dalle esigenze ricorrenti di monitoraggio nella cura della retina e del glaucoma, dove l'automazione può ridurre il carico di lavoro legato alla revisione delle immagini e migliorare la coerenza tra scansioni longitudinali. Il segmento si distingue quindi per la profondità clinica e il valore nei flussi di lavoro ad alta intensità assistenziale.

L'IA multimodale ha generato 277 milioni di dollari USA nel 2025 e si prevede che rappresenti il 16% dei ricavi globali entro il 2035. Le piattaforme multimodali stanno acquisendo rilevanza perché integrano lo screening e il monitoraggio delle patologie in un unico incontro clinico, più ricco di informazioni. La loro validità commerciale è maggiore nei contesti in cui gli operatori sanitari possono giustificare un flusso di lavoro di imaging a maggior valore attraverso molteplici indicazioni, percorsi di invio o programmi di assistenza per patologie croniche. L'adozione dipenderà dalla capacità dei vantaggi offerti da una maggiore ampiezza diagnostica di compensare la complessità dell'integrazione e i requisiti di capitale.

Per applicazione

La retinopatia diabetica ha rappresentato il 58% dei ricavi globali nel 2025 e si prevede che raggiunga 3,29 miliardi di dollari USA entro il 2035. La retinopatia diabetica resta l'applicazione fondamentale, poiché collega direttamente l'imaging retinico a un obbligo consolidato di gestione delle patologie croniche. La sua importanza va oltre i volumi di screening: questa applicazione ha creato le infrastrutture normative, di rimborso e operative che possono essere sfruttate da altri casi d'uso dell'IA retinica. L'espansione nelle cure primarie dovrebbe mantenerla al centro delle applicazioni di piattaforma del mercato.

Si prevede che l'AMD raggiunga 1,10 miliardi di dollari USA entro il 2035, con una crescita a un tasso annuo composto di circa l'11,4% (2026–2035). La domanda di soluzioni per l'AMD è sostenuta dalla necessità di individuare precocemente i rischi e gestire la progressione della patologia grazie a informazioni tempestive ottenute tramite imaging. L'interpretazione assistita dall'IA è particolarmente rilevante quando i clinici devono esaminare scansioni ricorrenti e distinguere con efficienza i cambiamenti clinicamente significativi. L'AMD rappresenta quindi un'importante fonte di utilizzo ricorrente per le piattaforme di imaging e analisi di fascia alta.

Il glaucoma ha generato 299 milioni di dollari USA nel 2025 e si prevede che rappresenti il 16% dei ricavi globali entro il 2035. Lo screening del glaucoma trae vantaggio dalla capacità dell'IA di supportare la valutazione strutturata del nervo ottico e delle caratteristiche retiniche prima che i pazienti manifestino una compromissione visiva. L'interesse per questa applicazione deriva dalla possibilità di individuare i casi più precocemente e ampliare la sorveglianza, soprattutto dove la disponibilità di specialisti è limitata. Gli operatori sanitari privilegeranno strumenti compatibili con i protocolli di invio e in grado di garantire risultati coerenti in condizioni reali di acquisizione delle immagini.

Si prevede che lo screening della cataratta generi 387 milioni di dollari USA entro il 2035; nel 2025 rappresentava il 6% della quota globale. Lo screening della cataratta assistito dall'IA è particolarmente rilevante nei contesti ad alto volume, dove l'individuazione dei casi e il triage per l'invio a specialisti restano disomogenei. Questa applicazione può sostenere le iniziative di prevenzione e lo screening territoriale riducendo la dipendenza dalla valutazione iniziale degli specialisti. I suoi progressi commerciali saranno legati alla capacità dei sistemi sanitari locali di trasformare i bisogni individuati in valutazioni chirurgiche e trattamenti.

Le altre applicazioni, tra cui la retinopatia del prematuro (ROP), il rilevamento di biomarcatori cardiovascolari e le indicazioni neurologiche, hanno generato 106 milioni di dollari USA nel 2025 e si prevede che cresceranno a un tasso di crescita annuo composto (CAGR) di circa il 17,9% nel periodo 2026–2035.

Questo gruppo rappresenta la più rilevante opportunità di espansione in mercati adiacenti, poiché estende l’imaging retinico oltre il tradizionale rilevamento delle patologie oftalmiche. I casi d’uso basati sull’oculomica potrebbero attrarre nuovi acquirenti nei settori della prevenzione, della gestione delle patologie cardiometaboliche, della neurologia e della ricerca. La validazione clinica, i percorsi regolatori e i modelli di rimborso determineranno tuttavia quali applicazioni supereranno la fase pilota.

Per utilizzo finale

Nel 2025 gli ospedali hanno rappresentato il 48% dei ricavi globali e si prevede che raggiungano 2,84 miliardi di dollari USA entro il 2035. Gli ospedali restano il principale contesto di acquisto per le piattaforme di imaging integrate, poiché riuniscono competenze specialistiche, infrastrutture di imaging e reti di invio complesse. Nelle procedure di acquisto aziendali si tende sempre più a privilegiare soluzioni in grado di integrare oftalmologia, assistenza diabetologica, geriatria e cartelle cliniche elettroniche. Questo canale manterrà una rilevanza strategica anche con il trasferimento delle attività di screening verso contesti assistenziali a minore intensità.

Si prevede che entro il 2035 gli studi oftalmologici rappresentino il 32% dei ricavi globali e crescano a un tasso di crescita annuo composto (CAGR) di circa il 10,8% nel periodo 2026–2035. Gli studi oftalmologici costituiscono il segmento del mercato più orientato alla qualità, con particolare attenzione alla valutazione specialistica, al monitoraggio delle patologie e alla gestione dei pazienti inviati dagli altri servizi. L’intelligenza artificiale può aumentare il numero di scansioni effettuate e standardizzare l’analisi, ma le decisioni di acquisto dipendono ancora dall’utilità diagnostica, dall’interoperabilità e dalla capacità della tecnologia di affiancare, anziché condizionare, il giudizio clinico. Il valore di questo canale si concentrerà probabilmente nei casi d’uso complessi e nell’assistenza continuativa.

Nel 2025 le cliniche mobili e i campi di screening nelle aree rurali hanno generato 256 milioni di dollari USA e si prevede che cresceranno a un tasso di crescita annuo composto (CAGR) di circa il 14,5% nel periodo 2026–2035. Le soluzioni mobili sono uno strumento fondamentale per raggiungere le popolazioni che non accedono regolarmente alle cure oculistiche specialistiche. L’imaging portatile, il supporto decisionale autonomo e i modelli operativi mobili possono rendere praticabile lo screening nelle aree rurali e meno servite, purché siano disponibili percorsi di invio e follow-up. Le performance del segmento dipenderanno dai finanziamenti per la sanità pubblica, dalla durata dei dispositivi, dalla formazione degli operatori e dalle soluzioni di connettività adottate.

Si prevede che gli altri utilizzi finali, tra cui l’optometria nei punti vendita, i programmi aziendali per il benessere e la ricerca, generino 516 milioni di dollari USA entro il 2035. Nel 2025 hanno rappresentato il 6% della quota globale. Questo canale estende l’IA retinica ai contesti della prevenzione e a quelli vicini al consumo, nei quali lo screening può precedere una visita oculistica formale. I modelli adottati nei punti vendita e nei programmi di benessere possono creare nuovi punti di accesso, mentre i casi d’uso nella ricerca contribuiscono allo sviluppo di biomarcatori e alla produzione di evidenze. Il successo commerciale richiederà una gestione attenta delle responsabilità relative agli invii, della comunicazione clinica e delle aspettative in materia di governance dei dati.

Analisi regionale del mercato dei dispositivi per lo screening retinico basati sull’intelligenza artificiale

Analisi del mercato nordamericano dei dispositivi per lo screening retinico basati sull’intelligenza artificiale

Il Nord America ha rappresentato il 43% dei ricavi nel 2025 e si prevede che raggiunga i 2,45 miliardi di dollari USA entro il 2035. Il mercato dei dispositivi per lo screening retinico basati sull’IA in Nord America beneficia di infrastrutture cliniche mature, di un accesso consolidato al mercato per le soluzioni di IA autonoma e di un contesto di rimborso relativamente sviluppato. La crescita dipende sempre più dall’estensione della diffusione oltre le cliniche specialistiche, raggiungendo l’assistenza primaria, l’endocrinologia, le farmacie e altri contesti in cui è possibile individuare opportunità di screening nell’ambito della normale gestione delle patologie croniche.

Stati Uniti

Nel 2025 gli Stati Uniti hanno generato ricavi per 826 milioni di dollari USA e si prevede che raggiungano i 2,16 miliardi di dollari USA entro il 2035. Gli Stati Uniti restano il principale mercato commerciale della regione, poiché i precedenti normativi, i percorsi di rimborso e le ampie reti di strutture sanitarie possono accelerare l’adozione una volta convalidati i flussi di lavoro. La competizione si concentra sull’integrazione dello screening autonomo nei percorsi assistenziali, evitando di creare attività operative non remunerate per medici, personale sanitario o specialisti invianti.

Canada

Si prevede che il mercato canadese raggiunga i 294 milioni di dollari USA entro il 2035, con una crescita a un tasso annuo composto (CAGR) di circa il 12,3% nel periodo 2026–2035. Il Canada offre un’importante opportunità di espansione ai fornitori in grado di integrare l’IA retinica nei programmi provinciali per le patologie croniche e nei servizi di assistenza territoriale. È probabile che l’adozione favorisca i modelli capaci di dimostrare un accesso equo, un coordinamento affidabile degli invii e la compatibilità con le priorità di approvvigionamento del settore pubblico.

Analisi del mercato europeo dei dispositivi per lo screening retinico basati sull’IA

Nel 2025 l’Europa ha generato ricavi per 512 milioni di dollari USA e si prevede che rappresenti il 22% dei ricavi globali entro il 2035. La domanda europea è influenzata dagli incentivi per la salute della popolazione, dai requisiti normativi e dalla possibilità di implementare piattaforme conformi nei diversi sistemi sanitari nazionali. La regione offre opportunità significative ai fornitori in grado di gestire le procedure di valutazione della conformità, i requisiti di governance dei dati e i processi di approvvigionamento specifici di ciascun Paese, offrendo al contempo flussi di lavoro scalabili per i programmi di screening pubblici.

Germania

Nel 2025 la Germania ha generato ricavi per 102 milioni di dollari USA e si prevede che cresca a un tasso annuo composto di circa l’11,3% nel periodo 2026–2035. La combinazione di capacità specialistica, infrastrutture cliniche consolidate e un consistente carico di patologie croniche sostiene una costante adozione dell’IA retinica in Germania. Lo sviluppo del mercato dipende dalla dimostrazione del valore nell’ambito dell’oftalmologia ambulatoriale e dalla compatibilità degli strumenti digitali con i requisiti di rimborso e documentazione della pratica clinica ordinaria.

Regno Unito

Si prevede che entro il 2035 il mercato del Regno Unito generi ricavi per 383 milioni di dollari USA; nel 2025 ha rappresentato il 27% dei ricavi europei. Il Regno Unito dispone di solide basi istituzionali per lo screening retinico assistito dall’IA, poiché lo screening della retinopatia diabetica su scala nazionale è già integrato nell’erogazione dei servizi sanitari. La principale opportunità consiste nel modernizzare i flussi di lavoro per la classificazione e l’invio, mantenendo la coerenza a livello nazionale, la supervisione clinica e un accesso equo per i pazienti nelle diverse strutture regionali.

Francia

Nel 2025 la Francia ha generato ricavi per 87 milioni di dollari USA e si prevede che cresca a un tasso annuo composto di circa il 10,1% nel periodo 2026–2035. Il percorso di adozione in Francia è influenzato dai requisiti in materia di evidenze e rimborso applicati alle tecnologie diagnostiche basate sull’IA. Una volta dimostrato il valore clinico ed economico, l’ampia copertura assicurativa e la rete oftalmologica del Paese possono favorire un’implementazione su larga scala, soprattutto nei contesti in cui l’IA contribuisce ad aumentare la capacità di screening senza compromettere la governance clinica.

Italia

Si prevede che entro il 2035 il mercato italiano generi ricavi per 165 milioni di dollari USA; nel 2025 ha rappresentato il 14% dei ricavi europei. L’invecchiamento della popolazione italiana offre ampie motivazioni cliniche per lo screening retinico delle patologie oculari diabetiche e legate all’età. La diffusione varierà da una regione all’altra, data la disomogeneità delle infrastrutture sanitarie e del livello di digitalizzazione, favorendo i fornitori in grado di supportare sia i programmi incentrati sugli ospedali sia i modelli di assistenza sul territorio adattati alle esigenze locali.

Spagna

La Spagna ha generato 56 milioni di dollari USA nel 2025 e si prevede che cresca a un tasso di crescita annuo composto (CAGR) di circa il 10,8% nel periodo 2026–2035. Il sistema spagnolo di assistenza sanitaria universale offre una via verso un'ampia adozione, se l'IA retinica viene integrata in protocolli riconosciuti di screening e invio ai servizi specialistici. Le opportunità di mercato sono maggiori per le soluzioni che aiutano i team di assistenza primaria a individuare il rischio in modo coerente e a indirizzare efficacemente i pazienti verso le visite specialistiche di follow-up.

Paesi Bassi

Si prevede che i Paesi Bassi generino 190 milioni di dollari USA entro il 2035 e crescano a un CAGR di circa il 12,6% nel periodo 2026–2035. Il Paese offre condizioni favorevoli per l'IA retinica, poiché i flussi di lavoro sanitari connessi in digitale possono favorire l'integrazione di dati di imaging, analisi e invio ai servizi specialistici. La presenza di operatori sanitari orientati all'innovazione rende inoltre il Paese un utile punto di ingresso commerciale per i fornitori che intendono dimostrare l'interoperabilità e sviluppare evidenze nel più ampio mercato del Benelux.

Analisi del mercato dei dispositivi di screening retinico basati sull'IA nell'Asia-Pacifico

Nel 2025 l'Asia-Pacifico ha rappresentato il 25% dei ricavi globali e si prevede che raggiunga il 30% entro il 2035. La regione combina un forte fabbisogno insoddisfatto di screening del diabete con livelli di maturità sanitaria molto eterogenei, creando molteplici percorsi di adozione per l'IA retinica. Nei mercati sviluppati si punta su sistemi di livello specialistico e sull'integrazione con la gestione delle patologie croniche, mentre nei mercati emergenti le priorità sono l'accessibilità economica, la portabilità e la copertura dei programmi di sanità pubblica. Lo sviluppo di piattaforme locali e i programmi nazionali di digitalizzazione stanno modificando gli equilibri competitivi.

Cina

Si prevede che la Cina generi 948 milioni di dollari USA entro il 2035 e nel 2025 ha rappresentato il 51% dei ricavi dell'Asia-Pacifico. La Cina è centrale per lo sviluppo del mercato regionale, poiché i fornitori nazionali di IA, le ampie reti sanitarie e le priorità di prevenzione delle malattie croniche possono sostenere implementazioni su vasta scala. I fornitori locali godono di un vantaggio quando conoscono le pratiche di approvvigionamento, i requisiti dei flussi di lavoro e le esigenze operative degli ospedali e dei servizi sanitari territoriali.

Giappone

Nel 2025 il Giappone ha generato 107 milioni di dollari USA e si prevede che cresca a un CAGR di circa il 12,5% nel periodo 2026–2035. L'invecchiamento demografico rende strategicamente importante lo screening efficiente e la gestione longitudinale delle patologie retiniche. La domanda dovrebbe concentrarsi su tecnologie che favoriscano immagini di alta qualità, produttività degli specialisti e integrazione affidabile in percorsi clinici rigorosamente regolamentati, in particolare per il monitoraggio delle patologie correlate all'età.

India

Si prevede che l'India generi 464 milioni di dollari USA entro il 2035 e cresca a un CAGR di circa il 15,8% nel periodo 2026–2035. L'India offre un'opportunità peculiare, poiché le ampie lacune nello screening si accompagnano a una forte sensibilità ai prezzi e a un'infrastruttura di sanità digitale in espansione. I fornitori che progettano soluzioni per l'uso con dispositivi portatili, la connettività limitata, la formazione degli operatori su larga scala e gli acquisti pubblici sono meglio posizionati rispetto a quelli che tentano di trasferire, senza adattamenti, modelli ad alto costo dei mercati sviluppati.

Australia

Nel 2025 l'Australia ha generato 28 milioni di dollari USA e si prevede che cresca a un CAGR di circa il 13,0% nel periodo 2026–2035. La distribuzione dispersa della popolazione rende lo screening tele-retinico e supportato dall'IA uno strumento concreto per estendere l'accesso agli specialisti oltre i principali centri urbani. L'adozione sarà favorita da soluzioni che collegano l'assistenza primaria, i servizi a distanza e i percorsi di invio in oftalmologia, garantendo al contempo la qualità delle immagini e la responsabilità clinica.

Corea del Sud

Si prevede che la Corea del Sud generi 79 milioni di dollari USA entro il 2035 e cresca a un CAGR di circa il 14,7% nel periodo 2026–2035. Il sistema sanitario digitalmente avanzato del Paese offre un contesto favorevole ai flussi di lavoro diagnostici basati sull'IA. Il mercato premia i fornitori in grado di dimostrare interoperabilità tecnica, conformità normativa e valore sia nello screening correlato al diabete sia nella più ampia valutazione del rischio oculare all'interno di reti sanitarie basate sulla tecnologia.

Analisi del mercato dei dispositivi di screening retinico basati sull'IA in America Latina

Si prevede che il mercato dell’America Latina raggiunga i 387 milioni di dollari USA entro il 2035, con un tasso di crescita annuo composto (CAGR) di circa il 13,7% (2026–2035). La domanda in America Latina è trainata dalla necessità di colmare le lacune persistenti nello screening delle malattie croniche, in un contesto caratterizzato da infrastrutture sanitarie pubbliche disomogenee e vincoli di bilancio. È probabile che i sistemi portatili, le partnership di distribuzione locali e i modelli di servizio a supporto delle iniziative sul territorio assumano un’importanza maggiore rispetto alle sole specifiche di fascia alta dei dispositivi.

Brasile

Nel 2025 il Brasile ha generato 64 milioni di dollari USA e si prevede che registri una crescita a un CAGR di circa il 13,2% (2026–2035). Il Brasile è il principale mercato della regione per l’IA retinica, grazie alle sue dimensioni, all’elevato carico di malattie croniche e alla presenza di canali di approvvigionamento sia pubblici sia privati. I fornitori devono conciliare le esigenze dei programmi pubblici con risorse limitate con la domanda di piattaforme diagnostiche integrate e a maggior valore aggiunto da parte degli operatori privati.

Messico

Si prevede che il mercato messicano raggiunga i 115 milioni di dollari USA entro il 2035, con un CAGR di circa il 14,8% (2026–2035). Il mercato è sostenuto dall’elevata diffusione del diabete e dalla crescente attenzione alla prevenzione nelle reti urbane di ospedali e cliniche. I progressi commerciali dipenderanno da un accesso affidabile al mercato, dalla formazione degli operatori sanitari e da tecnologie utilizzabili sia nelle strutture del settore privato sia nei più ampi programmi di sanità territoriale.

Argentina

Nel 2025 l’Argentina ha rappresentato il 13% dei ricavi dell’America Latina e si prevede che raggiunga i 51 milioni di dollari USA entro il 2035. La consolidata rete oftalmologica urbana del Paese offre una base iniziale per lo screening e il supporto diagnostico basati sull’IA. La volatilità economica rende gli acquisti sensibili ai costi e può favorire modelli in abbonamento e basati sul software, che riducono gli investimenti iniziali e consentono agli operatori di ampliare gradualmente l’utilizzo.

Analisi del mercato dei dispositivi per lo screening retinico basati sull’IA in Medio Oriente e Africa

Si prevede che il mercato del Medio Oriente e dell’Africa raggiunga i 258 milioni di dollari USA entro il 2035, con un CAGR di circa il 15,1% (2026–2035). La regione combina gli investimenti nelle tecnologie sanitarie digitali di fascia alta dei mercati del Golfo con un notevole fabbisogno insoddisfatto di screening nei contesti con minori risorse. Si delineano quindi due modelli distinti: piattaforme ospedaliere integrate per i sistemi sanitari avanzati e soluzioni portatili ed economiche per i programmi mobili e territoriali. Le iniziative sanitarie nazionali possono accelerare significativamente l’adozione quando integrano lo screening retinico nelle strategie per le malattie croniche.

Arabia Saudita

Nel 2025 l’Arabia Saudita ha generato 28 milioni di dollari USA e si prevede che registri una crescita a un CAGR di circa il 15,7% (2026–2035). Il programma di trasformazione sanitaria del Paese crea condizioni favorevoli per l’IA retinica, poiché la prevenzione delle malattie croniche, le infrastrutture digitali e le priorità di investimento centralizzate possono rafforzarsi a vicenda. È probabile che i fornitori con partnership locali e capacità di implementazione ne traggano vantaggio, man mano che lo screening viene integrato più profondamente nei programmi di assistenza primaria e di sanità pubblica.

Emirati Arabi Uniti

Nel 2025 gli Emirati Arabi Uniti hanno generato 20 milioni di dollari USA e si prevede che raggiungano gli 80 milioni di dollari USA entro il 2035. Il Paese offre un contesto favorevole all’IA medica avanzata, grazie a settori sanitari pubblico e privato ben finanziati e all’attenzione delle politiche per l’innovazione in ambito sanitario. Il successo commerciale dipenderà dalla capacità di dimostrare il valore clinico e la compatibilità con i sistemi esistenti, nonché di garantire una gestione dei dati dei pazienti conforme alle aspettative di organizzazioni sanitarie evolute.

Sudafrica

Si prevede che il mercato sudafricano raggiunga i 58 milioni di dollari USA entro il 2035; nel 2025 il Paese ha rappresentato il 24% dei ricavi del Medio Oriente e dell’Africa. Il Sudafrica costituisce un importante mercato d’ingresso per i fornitori interessati a espandersi nell’Africa subsahariana, poiché combina un settore sanitario privato relativamente sviluppato con significative esigenze di sanità pubblica. Il mercato favorisce approcci all’implementazione in grado di tenere conto dei vincoli di bilancio del settore pubblico, sfruttando al contempo le capacità del settore privato per avviare l’adozione commerciale e la convalida clinica.

Quota di mercato e panorama competitivo dei dispositivi di screening retinico basati sull'IA

La struttura delle quote di mercato dei dispositivi di screening retinico basati sull'IA resta frammentata: nel 2025 le prime cinque aziende detenevano complessivamente circa il 9,1% dei ricavi globali del mercato. La concorrenza coinvolge operatori affermati nel settore hardware, sviluppatori specializzati in software diagnostici, fornitori di dispositivi integrati con IA e specialisti regionali. La leadership di mercato dipende quindi meno da un singolo algoritmo e più dalla copertura normativa, dall'accesso alla base installata, dall'allineamento ai sistemi di rimborso, dall'integrazione nei flussi di lavoro e dalla capillarità dei canali di distribuzione.

Nel 2025 Topcon Healthcare deteneva una quota dei ricavi pari al 5,8%. La posizione di Topcon Healthcare riflette i vantaggi derivanti da una consolidata presenza nel settore dell'hardware oftalmico, affiancata da una strategia in espansione per le piattaforme digitali. L'opportunità consiste nel collegare hardware per l'imaging, interpretazione basata sull'IA e flussi di lavoro dei professionisti attraverso reti di cliniche, mentre le acquisizioni rafforzano l'accesso ad analisi retiniche specialistiche e a una più ampia gamma di applicazioni per la gestione delle patologie.

Nel 2025 Airdoc Technology deteneva una quota del mercato globale pari all'1,4%. Airdoc Technology si distingue come fornitore di piattaforme di IA retinica per diverse indicazioni cliniche, particolarmente rilevante nel contesto sanitario cinese. La sfida strategica consiste nel trasformare l'esperienza operativa maturata sul mercato nazionale in un modello replicabile di accesso ai mercati internazionali, mantenendo al contempo la propria rilevanza in contesti diversi per normativa, rimborso e integrazione con i sistemi degli operatori sanitari.

Nel 2025 Digital Diagnostics deteneva una quota del mercato globale pari allo 0,7%. L'azienda mantiene una rilevanza strategica perché lo screening autonomo della retinopatia diabetica è diventato un punto di riferimento per una più ampia diffusione dell'IA retinica nel luogo di cura. La sua rilevanza competitiva dipende dalla capacità di ampliare l'adozione da parte degli operatori sanitari, dimostrare il valore duraturo dei flussi di lavoro nella pratica clinica reale ed estendere l'utilizzo oltre i primi contesti di implementazione senza compromettere il rigore clinico.

Eyenuk e AEYE Health restano concorrenti distinti sul piano clinico nello screening autonomo basato sull'IA. La presenza di Eyenuk in più giurisdizioni favorisce una diffusione più ampia della piattaforma, mentre l'orientamento di AEYE Health verso lo screening portatile risponde all'esigenza di effettuare valutazioni retiniche in contesti assistenziali decentralizzati. Nel resto del mercato, evolucare, EyRIS, Forus Health, HEART EYE, iCare, identifeye HEALTH, MONA.health, remidio, RetinaLyze, Retmarker, Visionix e altri operatori regionali competono con strategie specializzate per modalità, contesto assistenziale, distribuzione e area geografica. La concorrenza dovrebbe intensificarsi man mano che i fornitori cercheranno di integrare un'ampia copertura delle autorizzazioni, competenze nella governance dei dati, infrastrutture di servizio e produzione di evidenze in rapporti consolidati con gli operatori sanitari.

Sviluppi recenti del settore

Topcon Healthcare acquisisce RetInSight GmbH (2 maggio 2025): Topcon Healthcare ha completato l'acquisizione di RetInSight GmbH, integrando nel proprio portafoglio per la cura oculistica digitale funzionalità di IA basate sulla tomografia a coerenza ottica (OCT) per il rilevamento e il monitoraggio delle patologie retiniche. L'operazione rafforza la strategia di Topcon, che punta a combinare hardware per l'imaging, flussi di lavoro clinici connessi e analisi specialistiche basate sull'IA nei percorsi di cura della retina. ^{[5]Eyenuk. “Eyenuk Secures World's First National Health System Deployment of Autonomous AI Eye Screening Technology.”. globenewswire.com}

Eyenuk si aggiudica una fornitura per il sistema sanitario nazionale in Norvegia (17 settembre 2025): Eyenuk ha annunciato che il sistema autonomo di screening oculistico basato sull'IA EyeArt è stato selezionato dalla South-Eastern Norway Regional Health Authority nell'ambito di una procedura nazionale di appalto. La fornitura evidenzia il potenziale dello screening retinico basato sull'IA di passare da implementazioni a livello di singolo centro all'adozione su scala di sistema nell'ambito della sanità pubblica. ^{[6]AEYE Health. “AEYE Health and Ford Medical Partner to Bring Fully Autonomous, Reimbursable AI Diabetic Eye Exam Screening Solutions to Pharmacies.”. prnewswire.com}

AEYE Health e Ford Medical ampliano la distribuzione nelle farmacie (15 luglio 2025): AEYE Health ha annunciato una partnership con Ford Medical per distribuire la propria soluzione autonoma di screening della retinopatia diabetica nelle farmacie e presso operatori sanitari non ospedalieri negli Stati Uniti. Questa iniziativa amplia la rilevanza commerciale dell'IA retinica portatile nei canali di screening decentralizzati e accessibili ai consumatori.