Рынок валидации биопроцессов - по типу тестирования, по этапу, по режиму, по применению, по конечному использованию - Глобальный прогноз, 2024 - 2032

Размер рынка валидации биопроцессов

Размер мирового рынка валидации биопроцессов был оценен примерно в 416,5 млн долларов США в 2023 году и, по оценкам, вырастет на 10,7% CAGR с 2024 по 2032 год. Валидация биопроцессов является методическим планом в биофармацевтической промышленности, который подчеркивает, что биопродукты производятся без ущерба для качества. Он охватывает все документированные испытания и анализы различных этапов биопроцесса, начиная с сырья и заканчивая конечными товарами, которые являются готовой продукцией. Такие методы мониторинга используются для обеспечения производства безопасных и эффективных терапевтических продуктов.

Растущая потребность в аутсорсинговом производстве является основным драйвером этого рынка, поскольку он стимулирует аутсорсинг производства сложных товаров. Рост спроса на биофармацевтические препараты, которые включают моноклональные антитела, вакцины и генную терапию, является значительным фактором. Существуют также обширные требования к валидации и соблюдению, установленные вокруг этих продуктов, подчеркивающие качество, безопасность и эффективность валидации, которая подпитывает потребность в услугах валидации. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) оценивает более 320 активных кандидатов на вакцину от COVID-19 только в 2021 году, что отражает бум в деятельности по биофармацевтическому развитию.

Кроме того, для надлежащего использования биофармацевтических продуктов комплексная валидация обеспечивает требования безопасности и качества. То же самое относится к тщательно продуманному балансу CGMP и другим нормативным актам, которые требуют процессов для детальной проверки и мониторинга. В 2020 году Центр оценки и исследований биопрепаратов FDA (CBER) одобрил 56 терапевтических препаратов, и это укрепляет идею о том, что надежная валидация должна быть продолжена в области биофармацевтики.

Тенденции рынка валидации биопроцессов

• Расширение зависимости биофармацевтических предприятий от контрактных производственных организаций (КМО) и контрактных организаций по разработке и производству (КДМО) для улучшения управления производством и бюджетных соображений увеличивает спрос на сторонние услуги по валидации биопроцессов.

• Увеличение числа контрактов позволяет предприятиям сосредоточиться на ключевых компетенциях без увеличения внутренних ресурсов. NIH указывает на увеличение числа биофармацевтических компаний, использующих CMO/CDMO, что приводит к повышению спроса на квалифицированную внешнюю валидацию.

• Кроме того, одноразовые системы, непрерывное биопроизводство и автоматизация являются лишь несколькими примерами новых технологий биообработки, которые потребуют новых типов стратегий валидации. Повышенные и разнообразные методы биообработки создают проблемы для проверки, которые необходимо решить для улучшения качества продукции и производительности производства.

• Кроме того, преобразуя глобальные медицинские бункеры в коллективные усилия, FDA опубликовало новое руководство в 2021 году по удаленному сбору данных с помощью цифровых инструментов в клинических исследованиях, подчеркнув необходимость проверки этих инструментов в биообработке. Однако процессы валидации и верификации этих технологий биообработки станут более важными, поскольку биофармацевтические препараты будут производиться для более широкой популяции пациентов.

Анализ рынка валидации биопроцессов

Рынок сегментируется по типу тестирования, включая тестирование извлекаемых / усваиваемых материалов, микробиологическое тестирование, тестирование целостности, тестирование вирусного клиренса, тестирование на случайные агенты, тестирование на микоплазму, физиохимическое тестирование, тестирование на совместимость и другие типы тестирования. В 2023 году рынок возглавил сегмент микробиологического тестирования, сгенерировавший выручку в размере 126,2 млн долларов.

• С быстрым развитием биофармацевтических препаратов такие агентства, как FDA, EMA и ВОЗ, повысили стандарты микробиологического тестирования, что привело к более строгим процессам. FDA в своем руководстве для промышленности по стерильным лекарственным препаратам, производимым путем асептической обработки, поощряет надлежащий мониторинг.
• Правила надлежащей производственной практики (GMP) предусматривают, что для обеспечения безопасности и эффективности микробиологические испытания должны проводиться на разных уровнях биопроизводства. Эти продолжающиеся процессы иллюстрируют основной сценарий и необходимость эффективного микробиологического тестирования для здоровья, безопасности и качества продукции.
• Кроме того, ускорение развития биологических препаратов, биоаналогов и генной терапии привело к повышению важности тщательного микробиологического тестирования. С 2016 по 2021 год FDA одобрило более 30 биоаналогов, что только увеличивает акцент на строгие стандарты тестирования.
• Для производства большинства персонализированных лекарственных средств требуется более строгий контроль за загрязнением для повышения эффективности профилактики перекрестного загрязнения. Этот сдвиг в сторону персонализированной терапии требует дальнейшего улучшения микробиологического тестирования для поддержания качества продукта.
• Разработка новых подходов к микробиологическому тестированию, таких как быстрые микробиологические методы (RMM), методы полимеразной цепной реакции (PCR) и автоматизация, повысила скорость, обнаружение и эффективность проверки загрязнения. Эти процедуры значительно помогают сократить время, необходимое для проверки качества, что приводит к более быстрой доставке пациентов для биофармацевтических препаратов.
• Таким образом, эти факторы, вероятно, сохранят необходимость в этих стандартных формулах в обозримом будущем.

На основе этапа рынок валидации биопроцессов сегментирован на проектирование процесса, квалификацию процесса и непрерывную проверку процесса. В 2023 году рынок возглавил сегмент процессной квалификации, захватив доминирующую долю выручки в 46,8%.

• Квалификация процессов (PQ) является важным шагом для валидации биопроцессов. Целью PQ является демонстрация того, что процесс биопроизводства последовательно обеспечивает качество биопродукта. Как правило, квалификация процессов следует за конструкцией процесса и предшествует непрерывной проверке процесса в течение жизненного цикла проверки. Он включает в себя изучение процессов в условиях, подверженных реалистичным операционным сценариям, для подтверждения надежности и воспроизводимости процессов.
• Таким образом, растет потребность в сертификации этих систем для контроля масштаба, стерильности и загрязнения.
• Таким образом, благодаря этим аспектам, ожидается, что квалификация процесса значительно возрастет в течение следующих нескольких лет.

Рынок валидации биопроцессов разделен на внутренний и аутсорсинг на основе режима. Ожидается, что внутренний сегмент достигнет 702 миллионов долларов к 2032 году.

• Внутренняя валидация биопроцессов относится к ситуации, когда валидация процессов биотехнологических биофармацевтических компаний осуществляется на их объектах вместо аутсорсинга. Эта стратегия повышает способность управлять качеством продукции, соблюдением правил и защитой коммерческой тайны.
• Некоторые компании предпочитают внутреннюю проверку из-за чувствительного характера выполняемых рабочих процессов и обеспечения соблюдения строгих мер контроля, особенно для сложных биологических препаратов.
• Кроме того, растущее число биофармацевтических компаний, использующих концепции непрерывного производства и качества по дизайну (QbD), создает глубокую потребность в непрерывной внутренней проверке и контроле процессов. Это позволяет постоянно улучшать процессы, уменьшать вариации и контролировать качество.
• Таким образом, учитывая эти факторы, внутренний сегмент готов к устойчивому развитию в ближайшие годы.

Рынок валидации биопроцессов сегментируется путем применения в биофармацевтических препаратах, генной и клеточной терапии, вакцинах и других приложениях. В 2023 году сегмент биофармацевтики оценивался в $215,9 млн.

• Вся цепочка создания стоимости биофармацевтического производства имеет дополнительные сложности, поскольку в процессах повышается чувствительность по сравнению с традиционным фармацевтическим производством. Различия в сырье, клеточных культурах и даже окружающей среде могут кардинально изменить качество конечного продукта.
• Таким образом, наряду с необходимостью мониторинга качества побежденной продукции от партии к партии, необходима валидация биопроцесса. Эти реалии, а также растущая потребность в биопрепаратах подчеркивают возрастающую важность валидации биопроцессов в биофармацевтическом производстве, особенно в отношении качества, безопасности и эффективности продукции.
• Кроме того, увеличение частоты хронических заболеваний и сложных заболеваний привело к увеличению спроса на биологические препараты, такие как моноклональные антитела, вакцины и генная терапия.

Рынок валидации биопроцессов сегментируется по конечному использованию в фармацевтические компании, биотехнологические компании, CRO и CDMO, а также в академические и исследовательские институты. В 2023 году сегмент фармацевтических компаний оценивался в $187,9 млн.

• Фармацевтическая промышленность быстро совершенствуется в области биологии, клеточной, генной терапии и новых методов лечения, таких как биоаналоги. Эти новые технологии более сложны, чем традиционные системы, и поэтому более подвержены ошибкам во время производственных процессов.
• По состоянию на 2020 год насчитывается более 400 продуктов клеточной и генной терапии на различных этапах разработки, согласно данным, собранным FDA США. Учитывая это, необходимо провести надежную валидацию биопроцессов для обеспечения согласованности и контроля изменчивости. Такие тенденции подчеркивают важность валидации биопроцессов в фармацевтических компаниях.

В 2023 году рынок валидации биопроцессов США оценивался в 174,5 млн долларов США, при этом прогнозы указывают на темпы роста в 10,8% CAGR за прогнозируемый период.

• Регулирующие органы, такие как FDA в США, приняли строгие меры в отношении биофармацевтического производства. Эти правила требуют, чтобы все биопроцессы были подробно проверены на соответствие требованиям безопасности, эффективности и качества. Это обязательное требование по проверке, чтобы предприятия соблюдали правила надлежащей производственной практики (GMP). Такие нормативные дозы требуют расходов на новые процессы в широких рамках проверки.
• Кроме того, спрос удовлетворяется хорошо развитой инфраструктурой здравоохранения и расходами на новые методы лечения. Тщательная проверка биопроцессов для каждого из этих продуктов необходима из-за сложного характера этих элементов.
• Кроме того, расширение персонализированной медицины в США увеличивает спрос на конкретные биопроцессы, поэтому для проверки требуется больше внимания к деталям. Таким образом, из-за вышеупомянутых факторов ожидается рост активности на рынке США в последующие годы.

С 2024 по 2032 год рынок валидации биопроцессов в Великобритании значительно расширился.

• Великобритания известна своей биотехнологической и биофармацевтической специальностью, в которой принимают участие многие компании, занимающиеся разработкой биологических препаратов, клеточной и генной терапии и передовых терапевтических лекарственных средств (ATMP). Это обширное портфолио требует комплексной проверки биопроцессов, особенно для новых методов лечения, которые переходят в клинические или коммерческие стадии.
• Деятельность по валидации будет активизирована, поскольку компании должны обслуживать как внутренний, так и экспортный рынок. Эти операции должны проводиться на новых объектах для удовлетворения потребностей растущей отрасли, и поэтому проверка становится важной.
• По мере того, как люди становятся все более информированными, а правительство оказывает все большую поддержку, ожидается, что рост рынка региона резко возрастет в ближайшие годы.

Рынок валидации биопроцессов в Саудовской Аравии ожидает значительный рост с 2024 по 2032 год.

• К 2030 году Саудовская Аравия планирует инвестировать значительные средства в биофармацевтические исследования, разработки и производство. Инициатива правительства по поддержке самодостаточности фармацевтической промышленности страны снизит зависимость от импортных товаров. Эта стратегия не только способствует росту отечественных производственных предприятий, но и приводит к увеличению инвестиций в валидацию биопроцессов и биофармацевтические препараты, такие как лекарственные вещества.
• Таким образом, совокупное воздействие этих стратегий приведет к более быстрым темпам роста в регионе в будущем и, таким образом, маркетинговым возможностям, возникающим в этих биофармацевтических препаратах.

Доля рынка валидации биопроцессов

Конкуренция на рынке валидации биопроцессов становится все более интенсивной из-за присутствия на рынке крупных и средних компаний и новых фирм. Важным методом поддержания на шаг впереди в этой области является разработка новых продуктов на основе различных технологий, и это используется большинством наиболее влиятельных игроков. Они находятся в сильной позиции, потому что они хорошо финансируются и тщательно исследуются. Кроме того, важно и выгодно быть на переднем крае адаптации к изменениям в правилах путем создания стратегических партнерств, выкупов и слияний для захвата доли рынка и расширения на международном уровне.

Биопроцессная валидация компаний рынка

Некоторые из выдающихся участников рынка, работающих в отрасли валидации биопроцессов, включают:

• Asahi Kasei Corporation
• Биорадиолокационные лаборатории
• Лаборатории реки Чарльз
• Корпорация Danaher
• Компания Eurofins Scientific
• Группа компаний LONZA
• Продукты фильтрации Meissner
• Merck KGaA
• Аналитические услуги Pace
• Корпорация Repligen
• Sartorius AG
• SGS S.A.
• Научный Термо Фишер
• Tosoh Corporation
• WuXi AppTec

USP для лучших игроков:

• Lonza Group предлагает комплексные решения для проверки соответствия нормативным требованиям и безопасности продукции при биообработке.
• Компания Sartorius AG нацелена на создание эффективных и проверенных систем для биофармацевтического производства.
• Thermo Fisher Scientific может проводить проверку полного спектра услуг с акцентом на точность и соответствие рабочим процессам биообработки.

Новости рынка валидации биопроцессов:

• В июле 2024 года BioProcess360 Партнеры объявили о запуске инвестиционного фонда, направленного на поддержку предприятий, участвующих в разработке новых инструментов и технологий для биообработки традиционных моноклональных антител (mAbs) и новых лекарственных модальностей. Фонд призван помочь компаниям в преодолении проблем, связанных с исследованиями и разработками (НИОКР) и коммерциализацией, предоставляя инвестиционный капитал, экспертную отраслевую поддержку и связи с ведущими мировыми биофармацевтическими компаниями.
• В октябре 2024 года Thermo Fisher Scientific подписала Меморандум о взаимопонимании с правительством Теланганы о создании центра проектирования биопроцессов (BDC) в долине Геном, Хайдарабад. Охватывая общую площадь 10 000 квадратных футов, центр проектирования биопроцессов будет введен в эксплуатацию в начале 2025 года. Он призван служить эталоном для ускорения разработки и производства инновационных биотерапевтических препаратов в Индии и Азиатско-Тихоокеанском регионе. В центре будут представлены современные лаборатории и учебные центры для содействия научным исследованиям.

Отчет по исследованию рынка биопроцессов включает в себя углубленный охват отрасли. с оценками и прогнозом по объему выручки в USD млн с 2021 по 2032 гг. для следующих сегментов:

Рынок, по типу тестирования

• Тестирование извлекаемых/усвояемых материалов
• Микробиологические испытания
• Тестирование целостности
• Испытание на вирусный клиренс
• Тестирование агентов
• Тестирование микоплазмы
• Физиохимические испытания
• Тестирование совместимости
• Другие типы испытаний

Рынок на стадии

• Проектирование процессов
• Процесс квалификации
• Продолжение процесса проверки

Рынок, в режиме

• Собственный
• переданный на внешний подряд

Рынок, по применению

• Биофармацевтические препараты
• Генная и клеточная терапия
• Вакцины
• Другие приложения

Рынок, к концу использования

• Фармацевтические компании
• Биотехнологические компании
• КРО и КДМО
• Академические и исследовательские институты

Указанная выше информация предоставляется для следующих регионов и стран:

• Северная Америка
  • США.
  • Канада
• Европа
  • Германия
  • Великобритания
  • Франция
  • Испания
  • Италия
  • Нидерланды
• Азиатско-Тихоокеанский регион
  • Китай
  • Япония
  • Индия
  • Австралия
  • Южная Корея
• Латинская Америка
  • Бразилия
  • Мексика
  • Аргентина
• Ближний Восток и Африка
  • Южная Африка
  • Саудовская Аравия
  • ОАЭ