Mercato del confezionamento per studi clinici Dimensioni e quota 2025 - 2034

Dimensione del mercato degli imballaggi per studi clinici

Il mercato globale degli imballaggi per studi clinici era valutato a 3,7 miliardi di dollari USA nel 2024 e si stima che cresca a un tasso di crescita annuo composto (CAGR) del 10,2%, raggiungendo 9,9 miliardi di dollari USA entro il 2034, grazie alla crescita dei farmaci biologici e delle formulazioni farmaceutiche complesse, associata al crescente numero di studi clinici a livello globale.
 

La crescita dei farmaci biologici e delle formulazioni farmaceutiche rappresenta un importante fattore di crescita per il mercato degli imballaggi per studi clinici. Ad esempio, secondo Statista, si prevede che il mercato globale della scoperta di farmaci superi i 71 miliardi di dollari USA entro il 2025. L'aumento delle formulazioni farmaceutiche e dei farmaci biologici comporta esigenze specifiche di manipolazione e conservazione per terapie e prodotti biologici quali anticorpi monoclonali, vaccini e terapie geniche. Queste terapie e questi prodotti biologici sono altamente sensibili alla luce solare, alla temperatura e alla contaminazione e dipendono pertanto da imballaggi specializzati che garantiscano l'integrità del prodotto.
 

Inoltre, diversi farmaci e prodotti biologici vengono realizzati in lotti più piccoli e personalizzati, stimolando ulteriormente la domanda di formati di imballaggio per studi clinici flessibili, scalabili e conformi alla normativa.
 

I produttori di imballaggi per studi clinici dovrebbero investire in soluzioni di imballaggio avanzate, a temperatura controllata e antimanomissione, per mantenere la stabilità delle soluzioni sensibili destinate a prodotti biologici quali anticorpi monoclonali, vaccini e terapie geniche. Le opzioni flessibili per lotti più piccoli e personalizzati consentiranno di soddisfare efficacemente la domanda in forte crescita.
 

Un altro importante fattore di crescita nel settore degli imballaggi per studi clinici è rappresentato dalla rigorosa normativa sugli imballaggi per garantire la sicurezza dei farmaci. Diversi organismi di regolamentazione, tra cui la FDA (U.S. Food and Drug Administration), l'EMA (European Medicines Agency) e l'OMS (Organizzazione mondiale della sanità), applicano rigorose linee guida sugli imballaggi per garantire l'integrità, la tracciabilità e la sicurezza dei materiali utilizzati negli studi clinici. Questo requisito normativo sta stimolando l'adozione di sigilli antimanomissione, etichette chiare e conformi e imballaggi sicuri per prevenire la contaminazione, la contraffazione e la manipolazione impropria dei farmaci. Inoltre, i crescenti investimenti delle aziende farmaceutiche in tecnologie di imballaggio avanzate e sicure, nel rispetto di normative governative sempre più complesse, sostengono ulteriormente l'espansione del mercato degli imballaggi per studi clinici.
 

I produttori di imballaggi dovrebbero dare priorità alla conformità agli standard globali, garantendo la tracciabilità e l'integrità dei prodotti. Le collaborazioni con le aziende farmaceutiche per lo sviluppo degli imballaggi nelle fasi iniziali possono garantire la conformità ai requisiti normativi. L'innovazione negli imballaggi anticontraffazione consentirà di differenziarsi dalla concorrenza.
 

Tendenze del mercato degli imballaggi per studi clinici

• La rapida adozione degli indicatori intelligenti della temperatura (STI) rappresenta una tendenza importante nel settore degli imballaggi per studi clinici. Gli STI stanno guadagnando terreno tra i produttori come strumento visivo ed economico che fornisce un'indicazione della temperatura in tempo reale. Inoltre, questi indicatori migliorano la conformità e riducono gli sprechi, aggiungendo al contempo un ulteriore livello di sicurezza, il che spinge ulteriormente le aziende farmaceutiche ad adottarli.
   
• L'adozione di tag RFID, tag NFC e sistemi di registrazione della temperatura nel mercato degli imballaggi per studi clinici per migliorare la sicurezza dei farmaci rappresenta un'altra tendenza significativa. I produttori integrano sempre più sigilli antimanomissione e codici identificativi univoci per migliorare la tracciabilità e l'efficienza e la trasparenza della catena di fornitura.
   
• Un'altra tendenza significativa del mercato è la crescente domanda di esternalizzazione delle attività a organizzazioni di confezionamento conto terzi (CPO). Diverse aziende farmaceutiche si stanno orientando verso CPO specializzate, che offrono soluzioni di confezionamento convenienti, scalabili e conformi alle normative. Questa tendenza è sostenuta dalla crescente specializzazione e dall'innovazione del mercato.
   

Analisi del mercato del confezionamento per studi clinici

Per comprendere le tendenze chiave

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In base al materiale, il mercato è suddiviso in plastica, vetro, metallo, carta e cartone.
 

• Il segmento dei materiali plastici rappresenta il mercato più ampio ed è stato valutato a 1,8 miliardi di dollari USA nel 2024. I materiali plastici offrono soluzioni di confezionamento leggere e convenienti, ideali per le spedizioni in grandi quantità, lo stoccaggio e gli studi clinici decentralizzati (DCT). Inoltre, questi materiali sono altamente personalizzabili e flessibili e stanno quindi guadagnando rapidamente terreno tra i produttori per supportare formati di confezionamento personalizzati per kit e piccoli lotti, come blister, siringhe preriempite e buste. I progressi tecnologici stanno inoltre favorendo l'adozione di materiali plastici multistrato e compositi per forme farmaceutiche solide orali e prodotti iniettabili, al fine di garantire la stabilità dei farmaci grazie alla loro superiore protezione dall'umidità, dall'ossigeno e dai raggi UV, sostenendo così la crescita dei materiali plastici nel mercato del confezionamento per studi clinici.
   
• Si prevede che il segmento dei materiali in vetro cresca a un tasso di crescita annuo composto (CAGR) del 9,5% nel periodo dal 2025 al 2034. La crescita di questo segmento è sostenuta dalla crescente domanda di vetro borosilicato di tipo 1, ampiamente preferito negli studi clinici relativi a farmaci biologici, vaccini e prodotti iniettabili per garantire l'efficacia dei farmaci grazie alla sua inerzia chimica. Inoltre, la crescente domanda di applicazioni nella catena del freddo, che richiedono flaconcini e fiale in vetro per garantire la stabilità a basse temperature, insieme alla diffusione della medicina di precisione e degli studi su prodotti iniettabili sterili, che richiedono confezioni in vetro ad alta purezza, sta sostenendo ulteriormente la crescita del segmento.

In base all'utilizzatore finale, il mercato del confezionamento per studi clinici è suddiviso in laboratori di ricerca, organizzazioni di ricerca clinica e strutture per la produzione di farmaci.
 

• Il segmento dei laboratori di ricerca rappresenta il mercato più ampio ed è stato valutato a 1,6 miliardi di dollari USA nel 2024. I laboratori di ricerca fanno ampio affidamento sugli studi di fase 1 e sugli studi preclinici, che richiedono soluzioni di confezionamento flessibili, conformi alle normative e adatte a piccoli lotti per gestire diverse formulazioni farmaceutiche. Inoltre, la diffusione delle terapie mirate, dell'editing genetico e dei farmaci biologici sta stimolando ulteriormente la domanda di confezioni sterili e sensibili alla temperatura, come flaconcini in vetro e contenitori criogenici. I laboratori di ricerca richiedono inoltre confezioni sicure, antimanomissione e tracciabili per la raccolta, lo stoccaggio e il trasporto dei campioni, in particolare per i campioni biologici e il monitoraggio dell'efficacia dei farmaci. I crescenti requisiti normativi applicabili agli studi di laboratorio, volti a soddisfare gli standard GMP/GLP e a garantire la tracciabilità e la prontezza per gli audit, consolidano ulteriormente la posizione di questo segmento nel mercato del confezionamento per studi clinici.
   
• Il segmento delle organizzazioni di ricerca clinica è quello in più rapida crescita e si prevede che aumenti a un tasso di crescita annuo composto (CAGR) del 12% durante il periodo di previsione.La crescita di questo segmento è sostenuta dalla rapida espansione degli studi globali e della gestione multicentrica, che richiedono soluzioni di confezionamento scalabili e pronte per l'esportazione. Inoltre, le aziende farmaceutiche ricorrono sempre più alle organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) per esternalizzare le attività degli studi clinici, alimentando la domanda di servizi completi di confezionamento per studi clinici, preparazione di kit personalizzati, etichettatura e logistica.
   

Il mercato del confezionamento per studi clinici, in base al prodotto, è suddiviso in siringhe, fiale e ampolle, blister, tubi, flaconi, sacche e buste, kit o confezioni e altri prodotti.
 

• Il segmento delle fiale e delle ampolle rappresenta il principale segmento di mercato e nel 2024 era valutato a 864,4 milioni di dollari USA. La crescita dei farmaci biologici, dei vaccini e delle terapie iniettabili, insieme alla crescente domanda di fiale presterilizzate e pronte all'uso, rappresenta il principale fattore di crescita per questo segmento. Queste fiale e ampolle in vetro dominano il mercato grazie all'elevata sterilità, all'inerzia chimica e alla precisione del dosaggio. Inoltre, la crescente domanda di confezioni compatibili con la catena del freddo sta alimentando ulteriormente la richiesta di fiale in vetro borosilicato di tipo 1, ideali per i farmaci termosensibili.
   
• Il segmento dei kit e delle confezioni è quello in più rapida crescita e si prevede che aumenti a un tasso di crescita annuo composto (CAGR) del 12,5% dal 2025 al 2034. La crescita di questo segmento è sostenuta dal passaggio agli studi condotti a domicilio e dalla partecipazione da remoto dei pazienti, insieme alla crescente domanda di confezioni leggere ed economiche, che rendono i kit e le confezioni ideali per le spedizioni in grandi volumi e il trasporto internazionale. Inoltre, questi kit consentono di raggruppare diversi componenti dello studio, come siringhe, fiale e manuali di istruzioni, per supportare terapie personalizzate e studi su piccoli lotti, sostenendo ulteriormente la crescita del segmento dei kit e delle confezioni.

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La regione del Nord America ha rappresentato oltre il 41,5% dei ricavi del mercato globale del confezionamento per studi clinici nel 2024. L'aumento degli studi clinici per farmaci biologici, medicina personalizzata e terapie per malattie rare rappresenta il principale fattore di crescita in Nord America. Inoltre, i crescenti investimenti pubblici negli studi clinici decentralizzati (DCT) e nelle infrastrutture per la catena del freddo stanno favorendo l'adozione di soluzioni di confezionamento specializzate per prodotti termosensibili e incentrati sul paziente, sostenendo l'espansione del mercato nella regione.
 

• Gli Stati Uniti hanno dominato il mercato del confezionamento per studi clinici, raggiungendo 1,3 miliardi di dollari USA nel 2024. Il Paese dispone di un'industria farmaceutica sviluppata; inoltre, l'aumento della produzione e delle esportazioni di farmaci biologici e vaccini, in particolare nei settori dell'oncologia, dell'immunoterapia e delle biotecnologie, rappresenta il principale fattore di crescita nella regione. Secondo Statista, nel 2023 gli Stati Uniti hanno rappresentato il principale mercato farmaceutico, generando ricavi superiori a 670 miliardi di dollari USA. Inoltre, la rapida espansione delle organizzazioni di confezionamento a contratto (CPO) e delle organizzazioni di ricerca a contratto (CRO), insieme all'aumento degli studi clinici, sostiene ulteriormente la crescita del mercato.
   
• Si prevede che il mercato canadese del confezionamento per studi clinici cresca a un CAGR superiore al 7,5% fino al 2034. La rapida espansione di una solida infrastruttura per gli studi clinici, insieme alle crescenti iniziative governative a favore delle attività di ricerca clinica nazionali, sta stimolando ulteriormente la domanda di confezioni sostenibili e conformi alle normative. Inoltre, la presenza di programmi normativi, come il quadro modernizzato di Health Canada per gli studi clinici, volto a semplificare le approvazioni degli studi, alimenta ulteriormente la domanda di confezionamento per studi clinici.
   

Si prevede che il mercato europeo del packaging per studi clinici cresca a un tasso di crescita annuo composto (CAGR) del 9% dal 2025 al 2034, sostenuto dall'aumento del numero di studi clinici per farmaci biologici, farmaci orfani e terapie personalizzate, nonché dalla crescente attenzione normativa alla sicurezza dei pazienti, alla tracciabilità e alla sostenibilità.
 

• Il mercato tedesco del packaging per studi clinici ha rappresentato 322,8 milioni di dollari USA nel 2024. Il Paese dispone di solide infrastrutture per la ricerca sui farmaci biologici, unite ai crescenti investimenti pubblici nella ricerca e sviluppo clinica, che determinano un elevato numero di studi, soprattutto nei settori dell'oncologia e delle malattie rare, alimentando la domanda di packaging per studi clinici. Inoltre, il numero crescente di studi affidati in outsourcing tramite organizzazioni di ricerca a contratto e organizzazioni di sviluppo e produzione a contratto (CRO e CDMO) sta sostenendo la domanda di servizi di packaging scalabili e conformi alle GMP, alimentando ulteriormente la crescita del mercato nel Paese.
   
• Si prevede che il mercato britannico del packaging per studi clinici cresca a un CAGR del 9,7% dal 2025 al 2034. La crescita del mercato è sostenuta dall'assetto normativo e commerciale successivo alla Brexit, che ha favorito l'approvazione accelerata degli studi, insieme alle crescenti iniziative governative per la ricerca nelle fasi iniziali. Inoltre, l'aumento degli studi clinici decentralizzati (DTCs) promuove la domanda di packaging incentrato sul paziente e destinato all'uso domiciliare, come kit predosati, contenitori termostabili ed etichettatura antimanomissione, sostenendo la crescita del settore.
   
• Si prevede che il mercato francese del packaging per studi clinici raggiunga 484,7 milioni di dollari USA entro il 2034, sostenuto dal programma governativo per l'innovazione sanitaria che promuove gli studi clinici, in particolare nei settori dell'oncologia, delle malattie rare e dei farmaci biologici. Inoltre, il crescente utilizzo di farmaci biologici dipendenti dalla catena del freddo alimenta ulteriormente la domanda di packaging a temperatura controllata e validato.
   
• Il mercato italiano del packaging per studi clinici ha rappresentato 146,2 milioni di dollari USA nel 2024. La crescita del mercato in Italia è attribuibile all'aumento degli studi clinici per terapie destinate all'esportazione, che richiedono formati di packaging personalizzabili e specializzati, come kit multidose, flaconcini preriempiti ed etichettatura secondaria. Inoltre, la rapida espansione del settore dei prodotti parenterali e dei farmaci biologici sta sostenendo la domanda di soluzioni di sigillatura di alta qualità, flessibili e antimanomissione, contribuendo ulteriormente alla crescita del mercato.
   
• Si prevede che il mercato spagnolo del packaging per studi clinici cresca a un CAGR dell'8,3% fino al 2034. La rapida espansione del settore della ricerca clinica in Spagna, unita all'attenzione del Paese verso gli studi clinici finanziati dall'UE, ha creato una domanda elevata di soluzioni di packaging conformi, efficienti e specializzate. Inoltre, la rapida crescita delle organizzazioni di ricerca e produzione a contratto (CRO/CDMO), insieme all'espansione delle infrastrutture della catena del freddo, sta favorendo l'adozione di soluzioni di packaging a temperatura controllata e tracciabili, che dovrebbero sostenere la crescita del mercato.
   

La regione Asia-Pacifico deteneva una quota del 20,5% del mercato globale del packaging per studi clinici nel 2024. La regione Asia-Pacifico, guidata da Cina, Giappone, India e Corea del Sud, è in crescita grazie alla rapida espansione del settore della ricerca clinica, insieme all'aumento della produzione e delle esportazioni farmaceutiche. Inoltre, i crescenti investimenti pubblici nei farmaci biologici, nei medicinali personalizzati e negli studi sui vaccini stanno sostenendo la domanda di soluzioni di packaging specializzate, abilitate per la catena del freddo e conformi ai requisiti normativi, contribuendo ulteriormente alla crescita del mercato.
 

• Si prevede che il mercato cinese del packaging per studi clinici raggiunga 1,1 miliardi di dollari USA entro il 2034. Le rigorose normative governative a sostegno delle infrastrutture per la ricerca clinica, insieme alla crescente domanda di packaging antimanomissione, serializzato e a temperatura controllata, rappresentano i principali fattori di crescita nel Paese. Inoltre, l'attenzione della Cina verso gli studi clinici nazionali e multinazionali, in particolare per lo sviluppo di farmaci biologici e vaccini, sostiene ulteriormente la crescita del mercato.
   
• Il mercato giapponese degli imballaggi per studi clinici ha rappresentato 138,9 milioni di dollari USA nel 2024, grazie alla rapida adozione di attività di ricerca clinica avanzata nell'ambito della medicina di precisione, che richiedono imballaggi di alta qualità e specializzati per farmaci iniettabili e biologici. Inoltre, l'attenzione del Giappone verso l'innovazione nei metodi degli studi clinici, unita alla presenza di importanti CRO e CDMO, sta alimentando la crescita del mercato nella regione.
   
• Si prevede che il mercato indiano degli imballaggi per studi clinici cresca a un tasso di crescita annuo composto (CAGR) superiore al 15% fino al 2034. La rapida espansione della produzione farmaceutica conto terzi ha determinato un aumento della domanda di imballaggi scalabili, conformi ai requisiti per l'esportazione e antimanomissione, garantendo al contempo il rispetto degli standard globali di conformità. Inoltre, il divieto imposto dal governo sulla plastica monouso ha favorito il passaggio a imballaggi sostenibili per studi clinici, aumentando la domanda di materiali riciclabili e soluzioni riutilizzabili per la catena del freddo.
   

Il mercato latinoamericano degli imballaggi per studi clinici era valutato a 178,5 milioni di dollari USA nel 2024, sostenuto dall'espansione dell'industria farmaceutica e dalla crescente partecipazione a studi globali, che alimentano ulteriormente la domanda di imballaggi conformi agli standard globali, tracciabili e idonei alla catena del freddo. Inoltre, l'aumento dell'attività clinica in Brasile, Messico e Argentina sta sostenendo ulteriormente la crescita del mercato.
 

Si stima che il mercato della regione MEA cresca a un tasso di crescita annuo composto (CAGR) del 7,8% dal 2025 al 2034. Il mercato degli imballaggi per studi clinici in Medio Oriente e Africa è sostenuto dai crescenti investimenti pubblici nella ricerca sui vaccini, negli studi oncologici e nella ricerca sulle malattie infettive, che richiedono imballaggi convenienti, durevoli e conformi ai requisiti normativi. Inoltre, l'espansione della produzione farmaceutica regionale e del settore della logistica sta stimolando la crescita di imballaggi pronti per l'esportazione e convenienti per il commercio transfrontaliero, sostenendo ulteriormente la crescita del mercato degli imballaggi per studi clinici nella regione.
 

Quota di mercato degli imballaggi per studi clinici

Il settore degli imballaggi per studi clinici è altamente competitivo e frammentato, con la presenza di operatori globali affermati e operatori locali. Le prime 5 aziende del mercato globale sono Almac Group, Sharp Services, LLC, WestRock Company, Gerresheimer AG e Amcor plc, che rappresentano complessivamente una quota di mercato del 34%. Le principali aziende del mercato stanno investendo nell'innovazione orientata alla conformità, ad esempio negli imballaggi a temperatura controllata, nelle soluzioni antimanomissione e negli imballaggi intelligenti, per rispettare le rigorose normative emanate da diversi enti, tra cui FDA, EMA e ICH. Le soluzioni avanzate per gli imballaggi destinati agli studi clinici si concentrano sull'integrità della catena del freddo, sulla serializzazione e sulla progettazione incentrata sul paziente, per soddisfare la crescente domanda di prodotti biologici, terapia genica e studi clinici decentralizzati (DTC).
 

I produttori di imballaggi stanno adottando rapidamente materiali ecocompatibili per gli imballaggi della catena del freddo e imballaggi secondari riciclabili, per allinearsi agli obiettivi globali di sostenibilità e alla spinta normativa verso operazioni cliniche più sostenibili. Le tecnologie di tracciamento digitale e le tecniche di etichettatura intelligente, come i codici QR, i tag RFID e le etichette intelligenti, possono migliorare il coinvolgimento dei consumatori e ridurre i costi operativi in diversi settori. Inoltre, iniziative governative come il Drug Supply Chain Security Act della FDA statunitense e i regolamenti FMD dell'Unione europea stanno spingendo ulteriormente gli investimenti verso soluzioni avanzate per gli imballaggi destinati agli studi clinici, che offrono serializzazione, tecnologia antimanomissione e strumenti digitali per la conformità, rafforzando il panorama competitivo degli operatori.
 

Aziende del mercato degli imballaggi per studi clinici

Il settore degli imballaggi per studi clinici comprende diversi operatori di rilievo, tra cui:

• Adare Pharma Solutions
• Adelphi Healthcare Packaging
• Almac Group
• Amcor plc
• AptarGroup, Inc.
• Berry Global Inc. 
• Brentwood Industries, Inc. 
• Caprihans India Limited
• CCL Industries Inc.
• DWK Life Sciences
• Gerresheimer AG
• Korber AG
• Parexel International (MA) Corporation
• SCHOTT AG
• SGD Pharma
• Sharp Services, LLC
• TA Instruments
• WestRock Company
• Yourway
   

Almac Group offre un servizio integrato che abbraccia la gestione della catena di fornitura, comprese la tecnologia di risposta interattiva (IRT) e il confezionamento per studi clinici attraverso la piattaforma Almac One, che consente la visibilità dei dati in tempo reale e la mitigazione dei rischi. Inoltre, questa azienda offre la produzione Just in Time (JTM) mediante la tecnologia di confezionamento Almac adapt, che riduce le eccedenze e gli sprechi, sostenendo al contempo le terapie cellulari e geniche.
 

Gerresheimer AG, uno dei principali concorrenti attivi nello stesso segmento, è nota per l'ampio portafoglio di prodotti e specializzata nella produzione di flaconcini e fiale in vetro borosilicato di tipo 1, conformi ai più elevati standard di confezionamento. L'azienda offre inoltre kit per studi clinici con i propri flaconcini Gx RTF, chiusure e guarnizioni, dalla fase iniziale dello studio fino alla commercializzazione.
 

Notizie sul mercato del confezionamento per studi clinici

• A marzo 2024, Myonex ha stipulato un accordo strategico con il proprietario del gruppo Creapharm per acquisire le attività di confezionamento e distribuzione per studi clinici, confezionamento commerciale e bioservizi di Creapharm, con sede in Francia. L'acquisizione mirava a rafforzare la presenza di Myonex nei settori del confezionamento, dell'etichettatura e della distribuzione per studi clinici.
   
• A ottobre 2022, Myonex ha completato l'acquisizione dell'attività di studi clinici e confezionamento denominata Hubertus Apotheke, con sede in Germania. L'acquisizione mirava a rafforzare le risorse e le capacità dell'azienda per il confezionamento e l'approvvigionamento in Europa.
   
• A settembre 2024, PCI Pharma Services ha investito oltre 365 milioni di dollari USA in infrastrutture a supporto dell'assemblaggio finale e del confezionamento su scala clinica e commerciale di prodotti combinati farmaco-dispositivo che utilizzano sistemi avanzati di somministrazione dei farmaci, con particolare attenzione ai formati iniettabili.
   

Il report di ricerca sul mercato del confezionamento per studi clinici include una copertura approfondita del settore con stime e previsioni in termini di ricavi (milioni di dollari USA) e volume (kilotonnellate) dal 2021 al 2034, per i seguenti segmenti:

Per tipo di materiale       

• Plastica 
• Vetro   
• Metallo 
• Carta e cartone  

Per tipo di prodotto       

• Siringhe          
• Flaconcini e fiale       
• Blister
• Tubi  
• Flaconi
• Sacchetti e buste          
• Kit e confezioni
• Altro

Per utilizzo finale     

• Laboratori di ricerca
• Organizzazioni di ricerca clinica          
• Stabilimenti di produzione farmaceutica

Le informazioni sopra riportate sono fornite per le seguenti aree geografiche e i seguenti Paesi:

• Nord America 
  • Stati Uniti
  • Canada
• Europa 
  • Germania
  • Regno Unito
  • Francia
  • Spagna
  • Italia
  • Paesi Bassi
• Asia-Pacifico 
  • Cina
  • India
  • Giappone
  • Australia
  • Corea del Sud
• America Latina 
  • Brasile
  • Messico
  • Argentina
• Medio Oriente e Africa 
  • Arabia Saudita
  • Sudafrica
  • Emirati Arabi Uniti