바이오프로세스 검증 시장 - 테스트 유형별, 단계별, 모드별, 애플리케이션별, 최종 용도별 - 글로벌 예측(2024~2032년)

Bioprocess 검증 시장 크기

글로벌 바이오 공정 검증 시장 규모는 2023년 약 416.5백만 달러에 달하며 2024년에서 2032년까지 10.7%의 CAGR에서 성장할 것으로 예상됩니다. Bioprocess validation는 Biopharmaceutical 공업에 있는 방법 계획입니다, bioproducts가 질 손상 없이 제조된다는 것을 강조합니다. 그것은 모든 문서화 테스트 및 바이오 가공의 다양 한 단계 분석, 원료와 시작 하 고 최종 상품과 concluding, 완료된 제품. 이러한 모니터링 기술은 안전하고 효과적인 치료 제품이 제조되도록 사용됩니다.

outsourced 생산을 위한 증가 필요는 복잡한 품목의 생산의 outsourcing를 자극하기 때문에 이 시장의 중요한 운전사입니다. monoclonal antibodies, vaccines 및 유전자 치료가 중요한 드라이버를 포함하는 biopharmaceuticals에 대한 수요의 큰 파도. 이 제품 주변의 광범위한 검증 및 규정 준수 요구 사항도 검증 서비스에 대한 필요성을 연료의 품질, 안전 및 효능 검증을 강조합니다. 세계 보건기구 (WHO)는 2021 년 COVID-19의 320 개 이상의 활성 백신 후보를 추정하여 엄격한 검증을 필요로하는 바이오 제약 개발 활동의 붐을 반영합니다.

Biopharmaceutical 제품의 적당한 사용을 위해, 포괄적인 검증은 안전과 질 주장을 지킵니다. 또한 cGMP 및 기타 규정의 정교한 균형에 적용하여 상세한 검증 및 모니터링 프로세스를 필요로 합니다. 2020 년, Biologics Evaluation and Research (CBER)에 대한 FDA의 센터는 56의 치료 약물 승인을 받았고, 강력한 유효성 검사가 Biopharmaceutical 분야에서 더 연습해야합니다.

Bioprocess 검증 시장 동향

• 계약 제조기구 (CMO) 및 계약 개발 및 제조 조직 (CDMOs)에 대한 향상된 신뢰성 향상 생산 관리 및 예산 고려 사항은 타사 바이오 공정 검증 서비스에 대한 수요 증가.

• 계약의 증가는 내부 자원을 증가하지 않고 핵심 역량에 중점을 둡니다. NIH는 CMO/CDMOs를 사용하여 바이오 제약 회사의 증가 수를 나타냅니다.

• 또한 단일 용도 시스템, 지속적인 바이오 제조 및 자동화는 검증 전략의 새로운 유형을 요구하는 새로운 생물 처리 기술의 몇 가지 예입니다. 제품 품질 및 제조 생산성 향상을 위해 해결해야 검증에 대한 검증 및 다양 한 생물 처리 기술 pose 도전.

• 또한, 글로벌 건강 사일로를 집단적인 노력으로 바꾸는 FDA는 임상 연구의 디지털 도구를 통해 원격 데이터 수집에 2021에서 새로운 가이드를 발표했습니다. 이러한 도구의 유효성 검증에 대한 필요성을 강조합니다. 이러한 생물 처리 기술의 검증 및 검증을 위한 프로세스는, 그러나, 더 이상 biopharmaceuticals가 더 넓은 환자 인구에 대 한 생산 얻을.

Bioprocess 검증 시장 분석

시장은 추출 가능 / 음료 테스트, 미생물 테스트, 무결성 테스트, 바이러스성 정리 테스트, adventitious 대리인 테스트, mycoplasma 테스트, 물리 화학 테스트, 호환성 테스트 및 기타 테스트 유형을 포함하여 테스트 유형에 의해 구분됩니다. 2023년에, 미생물 테스트 세그먼트는 시장을 주도하고, USD 126.2 백만의 수익을 창출했습니다.

• Biopharmaceuticals의 급속한 발달으로, FDA와 같은 기관, EMA 및 WHO는 더 엄격한 과정에 지도하는 미생물 테스트를 위한 기준을 올렸습니다. Sterile Drug Products에 대한 업계의 Guidance FDA는 무균 처리가 적절한 모니터링을 권장합니다.
• 또한, Good Manufacturing Practices (GMP) 규칙은 미생물 검사가 안전과 효능을 보장하기 위해 바이오 생산의 다른 수준에서 수행되어야한다는 것을 지정합니다. 이 지속적인 프로세스는 환자 건강, 안전 및 제품 품질에 대한 효과적인 미생물 테스트를 위해 기본 시나리오를 설명합니다.
• 또한, biologics, biosimilars의 개발에서 가속, 유전자 치료는 철저한 미생물 테스트를 위해 더 큰 중요성을 주도하고있다. 2016-2021 년 FDA에 의해 바이오 similar 승인의 더 높은 비율이있었습니다. 30 년에는 엄격한 표준 테스트에 배치해야 할 강조 만 증가합니다.
• 가장 개인화된 약의 작은 배치 크기 생산은 교차 오염 방지를 강화하기 위해 더 엄격한 오염 통제를 necessitates. 개인화 된 치료에 대한이 변화는 제품 품질을 유지하기 위해 향상된 미생물 테스트를 강화.
• Rapid Microbiological Methods(RMM), Polymerase chain 반응(PCR) 기반 방식과 같은 새로운 미생물 테스트 접근 방식의 개발 및 자동화는 오염 검사의 속도, 탐지 및 효율성을 강화했습니다. 이 절차는 크게 biopharmaceuticals를 위한 더 빠른 참을성 있는 납품에 지도하는 질 검증을 위해 필요로 한 시간을 낮추기에 원조합니다.
• 따라서 이러한 요인은 예측 가능한 미래 내에서 이러한 표준 공식에 대한 필요를 유지할 가능성이 있습니다.

단계에 기반을 둔 바이오 공정 검증 시장은 공정 설계, 프로세스 자격 및 지속적인 프로세스 검증으로 구분됩니다. 2023년, 프로세스 자격 부문은 46.8%의 지배적 수익 공유를 포괄하는 시장을 주도했습니다.

• 공정의 자격 (PQ)은 바이오 공정 검증에 필수적인 단계입니다. PQ의 목적은 biomanufacturing 과정이 지속적으로 bioproduct 질을 달성한다는 것을 보여주기 위한 것입니다. 일반적으로 공정 설계 후 프로세스의 자격은 유효 수명주기 동안 지속적인 프로세스 검증 전에 수행됩니다. 진정한 운영 시나리오를 입증하는 조건 하에서 프로세스의 검사를 포함 하 여 견고 하 고 재현성 프로세스를 확인 합니다.
• 따라서, 가늠자, sterility 및 오염 통제를 위한 이 체계의 검증을 위한 증가 자격 서비스 필요가 있습니다.
• 따라서 이러한 측면에 owing, 프로세스 자격은 향후 몇 년 이내에 크게 성장할 것으로 예상된다.

Bioprocess validation 시장은 형태에 근거를 둔 사내 및 outsourced로 궤란됩니다. 사내 세그먼트는 2032 년까지 USD 702 백만에 도달 할 것으로 예상됩니다.

• In-house bioprocess validation은 생명 공학 바이오 제약 회사의 프로세스를 검증 할 때 상황을 나타냅니다. 이 전략은 규정에 따라 제품 품질, 준수 및 거래 비밀의 보호를 관리 할 수있는 능력을 증가시킵니다.
• 여러 사업은 작업 프로세스의 민감한 성격 때문에 사내 검증을 선호하고 엄격한 통제와 준수를 보장하기 위해 특히 복잡한 생물 공학.
• 또한, 지속적인 제조 및 품질 (QbD) 개념을 채택하는 Biopharmaceutical 기업의 성장 수는 지속적인, 내부 검증 및 프로세스 제어에 대한 깊은 필요성을 만듭니다. 이 프로세스를 지속적으로 향상시키고 변형을 줄이고 품질을 제어 할 수 있습니다.
• 따라서, 이러한 요소를 고려, 내부 세그먼트는 앞으로 몇 년 동안 고체 개발을 위해 poised.

Bioprocess validation 시장은 Biopharmaceuticals, 유전자 및 세포 치료, 백신 및 기타 응용 프로그램에 의해 구분됩니다. 2023년에, biopharmaceuticals 세그먼트는 USD 215.9 백만에 평가되었습니다.

• biopharmaceutical 제조의 전체 가치 사슬은 전통적인 약제 제조와 비교된 과정에 있는 증가한 감도가 있기 때문에 복합성을 더했습니다. 원료, 세포 문화의 차이, 심지어 주변 환경은 최종 제품 품질을 압축 할 수 있습니다.
• 따라서, 일괄 처리에서 제품 품질을 모니터링 할 필요와 함께, bioprocess 검증이 필요합니다. 이 현실은 biopharmaceutical 제조에 있는 생물 처리 검증의 증가 중요성, 특히 제품 품질, 안전 및 효험에 대하여 매우 증가한 필요를 가지고 가지고 갔습니다.
• 또한 만성 질환 및 복합 질병의 발생률이 증가하여 단일 클론 항체, 백신 및 유전자 치료와 같은 생물 공학에 대한 수요가 증가했습니다.

Bioprocess validation 시장은 제약 회사, 생명 공학 회사, CRO 및 CDMO 및 학술 및 연구 기관에 최종 사용으로 구분됩니다. 2023년 제약회사의 부문은 187.9백만 달러로 평가되었습니다.

• 제약 산업은 biosimilars와 같은 생물 공학, 세포, 유전자 치료 및 새로운 치료에서 급속하게 개량됩니다. 이 새로운 기술은 전통적인 체계 보다는 더 복잡하 그러므로 제조 과정 도중 과실에 prone.
• 또한, 미국 FDA에 의해 수집 된 데이터에 따라 2020의 다양한 단계에서 400 개 이상의 세포와 유전자 치료 제품이 있습니다. 이를 고려하면 강력한 바이오 공정 검증이 일관성과 제어 variability를 보장하기 위해 수행됩니다. 이러한 추세는 제약 회사에서 바이오 공정 검증의 중요성을 설명합니다.

2023 년 미국 바이오 공정 검증 시장은 예측 기간 동안 10.8% CAGR의 성장률을 나타내는 투사와 함께 USD 174.5 백만으로 평가되었습니다.

• 미국 FDA와 같은 규제 당국은 Biopharmaceutical 생산에 관한 엄격한 조치를 취합니다. 이 규칙은 안전, 효능 및 품질 요구 사항을 충족하기 위해 세부 사항에 검증 된 모든 생물 처리가 필요합니다. 기업은 Good Manufacturing Practice (GMP) 규정을 준수하는 검증 요구 사항에 대한 이사회에 대한 의무입니다. 이러한 규제 복용량은 검증의 광범위한 프레임 워크에서 새로운 프로세스에 지출을 중단합니다.
• 또한, 수요는 잘 개발 된 의료 인프라에 의해 충분히 충족하고 새로운 치료에 지출. 이 제품의 각에 대한 충분한 생물 처리 유효성 검사는 이러한 품목의 복잡한 본질 때문에 필요합니다.
• 또한, U.S. 개인화 된 약의 스케일링은 특정 생물 처리에 대한 수요를 증가시키고 따라서 세부 사항에 대한 더 많은 관심은 유효성을 위해 필요합니다. 따라서 이러한 예측 요인으로 인해 미국 시장의 활동은 다음 해에 성장할 것으로 예상됩니다.

2024에서 2032까지, 영국 생물 처리 검증 시장은 주목할만한 확장을 위해 놓입니다.

• 영국은 생물 공학, 세포 및 유전자 치료의 발달에서 관여된 많은 회사를 호스팅하는 그것의 생물공학과 biopharmaceutical 특기를 위해 주목할 수 있고, 치료 약용 제품 (ATMPs)를 전진했습니다. 이 넓은 범위의 포트폴리오는 임상 또는 상업적 단계로 이동하는 새로운 치료에 특히 포괄적 인 바이오 프로세스 검증을 중화합니다.
• 검증 활동은 국내 시장과 수출 시장 모두에 봉사해야 하는 기업으로 인화될 것입니다. 이 작업은 성장하는 산업의 요구를 충족시키기 위해 새로운 시설에서 수행해야합니다. 따라서 검증은 중요합니다.
• 점점 더 많은 정보를 얻고 정부는 더 많은 지원, 지역 시장의 성장은 향후 몇 년 동안 극적으로 증가 할 것으로 예상된다.

사우디 아라비아 생물 처리 검증 시장은 2024에서 2032로 큰 성장을 위해 poised.

• 사우디 아라비아의 국가 2030년이 되면 바이오의약품 연구, 개발, 제조에 크게 투자할 계획이 있습니다. 정부는 국가의 제약 제조 산업의 자제력을 강화하기 위해 노력합니다. 이 전략은 국내 제조 식물의 성장뿐만 아니라 약물 물질과 같은 바이오 공정 검증 및 바이오 제약에 대한 투자를 증가시키는 것으로 나타났습니다.
• 따라서 이러한 전략의 결합 된 효과는 향후 지역에서 더 빠른 성장률로 이어질 것이며 이러한 biopharmaceuticals에서 신흥 된 마케팅 기회.

Bioprocess 검증 시장 공유

Bioprocess validation 시장의 경쟁은 대형 및 중형 기업 및 새로운 기업들이 시장에 진입하기 때문에 더 강렬한 것입니다. 이 분야에서 1 단계 유지의 중요한 방법은 다양한 기술에 의해 구동 새로운 제품을 개발하는 것입니다, 이것은 가장 영향력있는 플레이어의 대다수에 의해 활용됩니다. 그들은 잘 금융과 크게 연구되기 때문에 강한 위치에 있습니다. 또한, 전략적 파트너십, 구매, 합병, 시장 점유율을 포착하고 국제적으로 확장하기 위해 규제에 대한 조정의 최전선에 중요합니다.

Bioprocess 검증 시장 기업

Bioprocess Validation Industry에서 운영되는 eminent 시장 참가자 중 일부는 다음과 같습니다.

• 아사히 카세이 주식회사
• Bio-Rad 연구소
• 찰스 강 Laboratories
• 회사 소개
• Eurofins 과학
• Lonza 그룹
• Meisssner 여과 제품
• 머스크 KGaA
• Pace 분석 서비스
• 회사 소개
• Sartorius AG, 그리스
• 사이트맵
• 열 피셔 과학
• 회사 소개
• 우시 AppTec

최고 선수를 위한 USPs:

• Lonza Group은 Bioprocessing에서 규제 준수 및 제품 안전에 대한 전체 서비스 검증 솔루션을 제공합니다.
• Sartorius AG는 Biopharmaceutical 생산을 위한 효과적인 검증된 체계를 제공하기 위하여 집중됩니다.
• Thermo Fisher Scientific은 바이오 가공 워크플로우에 대한 정밀 및 준수에 중점을 둔 전체 서비스 검증을 강화할 수 있습니다.

생물 처리 Validation 시장 기업 뉴스:

• 에 7월 2024, BioProcess360 파트너는 기존의 Monoclonal 항체 (mAbs) 및 신약 형태의 생물 처리를위한 신흥 도구 및 기술을 지원하는 기업을 지원하는 투자 기금의 출시를 발표했다. 펀드는 연구 및 개발 (R & D) 및 상용화와 관련된 지속적인 도전을 지원하기 위해 설계되어 투자 자본, 전문 산업 지원 및 글로벌 바이오 제약 회사를 선도하는 연결.
• 10월 2024일, Thermo Fisher Scientific은 Telangana 정부와 협력하여 Genome Valley, Hyderabad의 바이오 공정 설계 센터 (BDC)를 설립했습니다. 10,000 평방 피트의 전체 면적을 커버, 바이오 공정 설계 센터는 초기 2025에서 운영되는 설정된다. 인도와 아시아 태평양 지역의 혁신적인 바이오 치료제 개발 및 제조를 가속화하기위한 벤치 마크 역할을합니다. 센터는 최첨단 실험실과 교육 허브를 갖추고 과학 연구를 촉진합니다.