생물공정 밸리데이션 시장 규모 및 점유율 2024 - 2032

바이오공정 밸리데이션 시장 규모

글로벌 바이오공정 밸리데이션 시장 규모는 2023년 약 4억1,650만 미국 달러로 평가되었으며, 2024년부터 2032년까지 연평균성장률(CAGR) 10.7%로 성장할 것으로 추정됩니다. 바이오공정 밸리데이션은 바이오의약품 산업에서 사용되는 체계적인 계획으로, 품질 저하 없이 바이오제품이 제조되도록 하는 데 중점을 둡니다. 여기에는 원재료에서 시작해 완제품인 최종 제품에 이르기까지 바이오공정의 다양한 단계에 대한 모든 문서화된 시험과 분석이 포함됩니다. 이러한 모니터링 기법은 안전하고 효과적인 치료 제품이 제조되도록 보장하는 데 사용됩니다.
 

복잡한 제품의 생산 아웃소싱을 촉진하는 위탁 생산 수요 증가는 이 시장의 주요 성장 요인입니다. 단일클론항체, 백신 및 유전자 치료제를 포함한 바이오의약품 수요 급증도 중요한 성장 요인입니다. 또한 이러한 제품에는 품질, 안전성 및 유효성 밸리데이션을 강조하는 광범위한 밸리데이션 및 규정 준수 요건이 적용되며, 이에 따라 밸리데이션 서비스에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 세계보건기구(WHO)는 2021년 한 해에만 COVID-19을 대상으로 개발 중인 백신 후보물질이 320개를 넘는 것으로 추정했으며, 이는 엄격한 밸리데이션이 필요한 바이오의약품 개발 활동이 급증하고 있음을 보여줍니다.

또한 바이오의약품을 적절하게 사용하기 위해서는 종합적인 밸리데이션을 통해 안전성 및 품질 관련 주장을 검증해야 합니다. 상세한 밸리데이션과 모니터링을 요구하는 cGMP 및 기타 규정의 복잡한 체계에도 동일하게 적용됩니다. 2020년 미국 식품의약국(FDA) 산하 생물의약품평가연구센터(CBER)는 치료제 56건을 승인했으며, 이는 바이오의약품 분야에서 더욱 강력한 밸리데이션을 시행해야 한다는 점을 뒷받침합니다.
 

바이오공정 밸리데이션 시장 동향

• 바이오의약품 기업이 생산 관리 개선 및 예산상의 고려를 위해 위탁생산기관(CMO)과 위탁개발생산기관(CDMO)에 대한 의존도를 높이면서 제3자 바이오공정 밸리데이션 서비스 수요가 증가하고 있습니다.
   

• 위탁 확대를 통해 기업은 내부 자원을 늘리지 않고도 핵심 역량에 집중할 수 있습니다. 미국 국립보건원(NIH)에 따르면 CMO/CDMO를 이용하는 바이오의약품 기업의 수가 증가하고 있으며, 이에 따라 숙련된 외부 밸리데이션에 대한 수요도 높아지고 있습니다.
   

• 또한 일회용 시스템, 연속 바이오제조 및 자동화는 새로운 유형의 밸리데이션 전략이 필요한 신형 바이오공정 기술의 몇 가지 사례입니다. 증가하고 다양해지는 바이오공정 기술은 제품 품질과 제조 생산성을 개선하기 위해 해결해야 할 밸리데이션 과제를 제기합니다.
   

• 세계 보건 분야의 분절된 영역을 공동 대응으로 전환하는 가운데, FDA는 2021년 임상 연구에서 디지털 도구를 활용한 원격 데이터 수집에 관한 새로운 지침을 발표했으며, 바이오공정에서 이러한 도구의 밸리데이션이 필요하다는 점을 강조했습니다. 그러나 바이오의약품이 더 광범위한 환자 집단을 대상으로 생산됨에 따라 이러한 바이오공정 기술의 밸리데이션 및 검증 절차는 더욱 중요해질 것입니다.
   

바이오공정 밸리데이션 시장 분석

주요 시장 동향 파악하기

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시장은 추출물·침출물 시험, 미생물학적 시험, 무결성 시험, 바이러스 제거 시험, 외래성 인자 시험, 마이코플라스마 시험, 물리화학적 시험, 적합성 시험 및 기타 시험 유형을 포함한 시험 유형별로 세분화됩니다. 2023년에는 미생물학적 시험 부문이 시장을 주도했으며, 매출은 1억 2,620만 미국 달러를 기록했습니다.
 

• 바이오의약품이 빠르게 발전하면서 FDA, EMA, WHO 등의 기관은 미생물학적 시험 기준을 상향 조정했으며, 이에 따라 더욱 엄격한 공정이 요구되고 있습니다. FDA는 무균 공정을 통해 생산되는 무균의약품에 관한 산업 지침(Guidance for Industry)에서 적절한 모니터링을 권고하고 있습니다.
   
• 또한 우수제조관리기준(GMP)은 안전성과 유효성을 보장하기 위해 바이오생산의 여러 단계에서 미생물학적 시험을 수행하도록 규정하고 있습니다. 이러한 지속적인 공정은 환자의 건강과 안전, 제품 품질을 위해 효과적인 미생물학적 시험이 필요하다는 점을 보여주는 주요 배경입니다.
   
• 더불어 바이오의약품, 바이오시밀러 및 유전자 치료제 개발이 가속화되면서 철저한 미생물학적 시험의 중요성이 더욱 커지고 있습니다. FDA의 바이오시밀러 승인 건수는 2016~2021년 동안 30건을 넘어 높은 수준을 기록했으며, 이는 엄격한 시험 기준의 중요성을 더욱 높이고 있습니다.
   
• 대부분의 맞춤형 의약품은 소규모 배치로 생산되므로 교차오염 방지를 강화하기 위해 더욱 엄격한 오염 관리가 필요합니다. 맞춤형 치료제로의 전환이 진행되면서 제품 품질을 유지하기 위한 미생물학적 시험 강화의 필요성도 커지고 있습니다.
   
• 신속 미생물학적 방법(RMM), 중합효소연쇄반응(PCR) 기반 방법 및 자동화와 같은 새로운 미생물학적 시험 접근법의 개발은 오염 검사 속도, 검출력 및 효율성을 향상시켰습니다. 이러한 절차는 품질 검증에 필요한 시간을 크게 단축해 바이오의약품을 환자에게 더 신속하게 제공하는 데 기여합니다.
   
• 따라서 이러한 요인으로 인해 예측 가능한 미래에도 이러한 표준 검사 방식에 대한 수요가 지속될 것으로 보입니다.

단계별로 바이오공정 밸리데이션 시장은 공정 설계, 공정 적격성평가 및 지속적 공정 검증으로 세분화됩니다. 2023년에는 공정 적격성평가 부문이 46.8%의 압도적인 매출 점유율을 차지하며 시장을 주도했습니다.
 

• 공정 적격성평가(PQ)는 바이오공정 밸리데이션의 필수 단계입니다. PQ의 목적은 바이오제조 공정이 바이오의약품의 품질을 일관되게 달성한다는 점을 입증하는 것입니다. 일반적으로 공정 적격성평가는 밸리데이션 수명주기에서 공정 설계 이후, 지속적 공정 검증 이전에 수행됩니다. 공정의 견고성과 재현성을 확인하기 위해 실제 운영 상황에 가까운 조건에서 공정을 검토하는 작업이 포함됩니다.
   
• 이에 따라 규모, 무균성 및 오염 관리 측면에서 이러한 시스템의 밸리데이션을 수행하기 위한 적격성평가 서비스 수요가 증가하고 있습니다.
   
• 따라서 이러한 요인에 힘입어 공정 적격성평가는 향후 몇 년 동안 크게 성장할 것으로 예상됩니다.
   

바이오공정 밸리데이션 시장은 수행 방식에 따라 자체 수행과 외주 수행으로 양분됩니다. 자체 수행 부문은 2032년까지 7억 200만 미국 달러에 이를 전망입니다.
 

• 자체 수행 바이오공정 밸리데이션은 바이오·바이오의약품 기업이 공정 밸리데이션을 외주화하지 않고 자체 시설에서 수행하는 것을 의미합니다. 이러한 전략은 제품 품질 관리, 규제 준수 및 영업비밀 보호 역량을 강화합니다.
   
• 여러 기업은 수행하는 작업 공정의 민감한 특성으로 인해, 특히 복잡한 바이오의약품의 경우 엄격한 관리 기준을 준수하기 위해 사내 밸리데이션을 선호합니다.
   
• 또한 연속 제조와 설계기반 품질(QbD) 개념을 도입하는 바이오제약 기업이 증가하면서 지속적인 사내 밸리데이션 및 공정 관리에 대한 필요성이 크게 높아지고 있습니다. 이를 통해 공정을 지속적으로 개선하고 편차를 줄이며 품질을 관리할 수 있습니다.
   
• 따라서 이러한 요인을 고려할 때 내부 부문은 향후 몇 년 동안 견고한 성장을 보일 전망입니다.
   

바이오공정 밸리데이션 시장은 용도에 따라 바이오의약품, 유전자 및 세포 치료제, 백신, 기타 용도로 세분화됩니다. 2023년 바이오의약품 부문의 시장 규모는 2억1,590만 미국 달러로 평가되었습니다.
 

• 바이오의약품 제조의 전체 가치사슬은 전통적인 의약품 제조에 비해 공정의 민감도가 높아 복잡성이 가중됩니다. 원재료, 세포 배양, 심지어 주변 환경의 차이도 최종 제품의 품질을 크게 변화시킬 수 있습니다.
   
• 따라서 배치마다 변화하는 제품 품질을 모니터링해야 할 뿐만 아니라 바이오공정 밸리데이션도 필요합니다. 이러한 현실은 바이오의약품에 대한 수요가 상당히 증가하고 있다는 사실과 맞물려, 특히 제품 품질·안전성·유효성 측면에서 바이오의약품 제조 시 바이오공정 밸리데이션의 중요성이 높아지고 있음을 보여줍니다.
   
• 또한 만성질환 및 복합질환의 발생률이 증가하면서 단일클론항체, 백신, 유전자 치료제와 같은 바이오의약품에 대한 수요도 늘어났습니다.
   

바이오공정 밸리데이션 시장은 최종 용도에 따라 제약회사, 바이오테크놀로지 기업, 위탁연구기관(CRO) 및 위탁개발·생산기관(CDMO), 학술 및 연구기관으로 세분화됩니다. 2023년 제약회사 부문의 시장 규모는 1억8,790만 미국 달러로 평가되었습니다.
 

• 제약 산업은 바이오의약품, 세포·유전자 치료제, 바이오시밀러와 같은 새로운 치료제 분야에서 빠르게 발전하고 있습니다. 이러한 신기술은 기존 시스템보다 복잡하기 때문에 제조 공정 중 오류가 발생할 가능성도 더 높습니다.
   
• 또한 미국 식품의약국(FDA)이 수집한 데이터에 따르면 2020년 기준 다양한 개발 단계에 있는 세포 및 유전자 치료제는 400개를 넘었습니다. 따라서 일관성을 확보하고 변동성을 관리하기 위해서는 견고한 바이오공정 밸리데이션을 수행하는 것이 필수적입니다. 이러한 동향은 제약회사에서 바이오공정 밸리데이션이 중요하다는 점을 뒷받침합니다.

이 시장을 형성하는 주요 세그먼트에 대해 자세히 알아보기

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2023년 미국 바이오공정 밸리데이션 시장 규모는 1억7,450만 미국 달러로 평가되었으며, 전망 기간 동안 연평균성장률(CAGR) 10.8%로 성장할 전망입니다.
 

• 미국 식품의약국(FDA)과 같은 규제 당국은 바이오의약품 생산과 관련해 엄격한 조치를 시행하고 있습니다. 이러한 규정에 따라 모든 바이오공정은 안전성, 유효성 및 품질 요건을 충족할 수 있도록 상세한 밸리데이션을 거쳐야 합니다. 기업은 전반적인 검증 요건과 관련해 우수의약품 제조관리기준(GMP) 규정을 반드시 준수해야 합니다. 이러한 규제 요건으로 인해 광범위한 밸리데이션 체계 내에서 새로운 공정에 대한 지출이 필요합니다.
   
• 또한 잘 발달된 의료 인프라와 새로운 치료제에 대한 지출이 수요를 충분히 충족하고 있습니다. 이러한 제품은 특성이 복잡하기 때문에 각각에 대해 세심한 바이오공정 밸리데이션을 수행해야 합니다.
   
• 또한 미국 맞춤형 의학의 확대는 특정 바이오프로세스에 대한 수요를 증가시키므로 검증 과정에서 세부 사항에 더욱 주의를 기울여야 합니다. 따라서 앞서 언급한 요인에 힘입어 향후 몇 년 동안 미국 시장의 활동이 증가할 것으로 예상됩니다.
   

2024년부터 2032년까지 영국 바이오프로세스 밸리데이션 시장은 눈에 띄게 확대될 전망입니다.
 

• 영국은 생명공학 및 바이오의약품 분야의 전문성이 두드러지는 국가로, 바이오의약품, 세포·유전자 치료제 및 첨단 치료 의약품(ATMPs) 개발에 참여하는 많은 기업을 보유하고 있습니다. 이러한 광범위한 제품 포트폴리오는 포괄적인 바이오프로세스 밸리데이션을 필요로 하며, 특히 임상 또는 상업화 단계로 진입하는 새로운 치료제의 경우 더욱 그렇습니다.
   
• 기업들은 국내 시장과 수출 시장 모두에 대응해야 하므로 밸리데이션 활동이 더욱 강화될 것입니다. 성장하는 산업의 수요를 충족하려면 이러한 작업을 새로운 시설에서 수행해야 하므로 밸리데이션의 중요성이 높아지고 있습니다.
   
• 사람들의 인식이 높아지고 정부의 지원이 확대됨에 따라 향후 몇 년 동안 해당 지역 시장의 성장이 크게 증가할 것으로 예상됩니다.
   

사우디아라비아 바이오프로세스 밸리데이션 시장은 2024년부터 2032년까지 크게 성장할 전망입니다.
 

• 사우디아라비아는 2030년까지 바이오의약품 연구개발 및 제조에 대규모로 투자할 계획을 수립했습니다. 국가의 의약품 제조 산업 자급자족을 지원하는 정부 정책은 수입품에 대한 의존도를 낮출 것입니다. 이러한 전략은 국내 제조 공장의 성장을 지원할 뿐만 아니라 원료의약품과 같은 바이오의약품 및 바이오프로세스 밸리데이션에 대한 투자 증가로도 이어질 것입니다.
   
• 따라서 이러한 전략이 결합되어 나타나는 효과는 향후 해당 지역의 성장률을 높이고, 이러한 바이오의약품 분야에서 시장 기회를 창출할 것입니다.
   

바이오프로세스 밸리데이션 시장 점유율

바이오프로세스 밸리데이션 시장에서는 대기업과 중견기업이 존재하고 신규 기업이 시장에 진입하면서 경쟁이 더욱 치열해지고 있습니다. 이 분야에서 경쟁사보다 한발 앞서 나가기 위한 중요한 방법 중 하나는 다양한 기술을 활용한 신제품을 개발하는 것이며, 대부분의 주요 기업이 이를 활용하고 있습니다. 이러한 기업들은 충분한 자금과 강력한 연구 역량을 바탕으로 유리한 위치를 차지하고 있습니다. 또한 전략적 파트너십, 인수 및 합병을 통해 규제 변화에 선제적으로 대응하는 것은 시장 점유율을 확보하고 해외 진출을 확대하는 데 중요하고 유리합니다.
 

바이오프로세스 밸리데이션 시장 기업

바이오프로세스 밸리데이션 산업에서 활동하는 주요 시장 참여 기업은 다음과 같습니다:

• Asahi Kasei Corporation
• Bio-Rad Laboratories
• Charles River Laboratories
• Danaher Corporation
• Eurofins Scientific
• Lonza Group
• Meissner Filtration Products
• Merck KGaA
• Pace Analytical Services
• Repligen Corporation
• Sartorius AG
• SGS S.A.
• Thermo Fisher Scientific
• Tosoh Corporation
• WuXi AppTec
   

주요 기업의 차별화 요소(USP):

• Lonza Group은 바이오프로세싱 분야에서 규제 준수 및 제품 안전을 지원하는 종합 밸리데이션 솔루션을 제공합니다.
   
• Sartorius AG는 바이오의약품 생산을 위한 효과적인 검증 시스템 제공에 주력하고 있습니다.
   
• Thermo Fisher Scientific은 바이오프로세싱 워크플로에서 정밀성과 규제 준수를 중시하는 종합 밸리데이션 서비스를 제공할 수 있습니다.
   

바이오프로세스 밸리데이션 시장 산업 뉴스:

• 2024년 7월, BioProcess360 Partners는 기존 단일클론항체(mAbs)와 새로운 약물 유형의 바이오공정을 위한 신흥 도구 및 기술 개발에 참여하는 기업을 지원하기 위한 투자 펀드 출시를 발표했습니다. 이 펀드는 투자 자본, 업계 전문가 지원, 세계 주요 바이오제약 기업과의 연결을 제공하여 기업이 연구개발(R&D) 및 상용화와 관련된 과제를 극복할 수 있도록 지원하도록 설계되었습니다.
   
• 2024년 10월, Thermo Fisher Scientific은 하이데라바드 Genome Valley에 바이오공정 설계 센터(BDC)를 설립하기 위해 텔랑가나 정부와 양해각서(MoU)를 체결했습니다. 총면적 10,000제곱피트 규모의 바이오공정 설계 센터는 2025년 초 운영을 시작할 예정입니다. 이 센터는 인도 및 아시아 태평양 지역에서 혁신적인 바이오치료제의 개발과 제조를 가속화하는 벤치마크 역할을 수행할 예정입니다. 또한 과학 연구를 촉진하기 위해 최첨단 연구실과 교육 허브를 갖출 계획입니다.
   

바이오공정 밸리데이션 시장 조사 보고서는 다음 부문에 대해 2021~2032년 매출 기준(단위: 백만 미국 달러) 시장 추정 및 전망을 포함한 산업에 대한 심층적인 내용을 제공합니다:

테스트 유형별 시장

• 추출물 및 용출물 테스트
• 미생물학적 테스트
• 무결성 테스트
• 바이러스 제거 테스트
• 외래성 인자 테스트
• 마이코플라스마 테스트
• 물리화학적 테스트
• 적합성 테스트
• 기타 테스트 유형

단계별 시장

• 공정 설계
• 공정 적격성 평가
• 지속적 공정 검증

운영 방식별 시장

• 사내 운영
• 외주 운영

용도별 시장

• 바이오제약
• 유전자 및 세포 치료
• 백신
• 기타 용도

최종 용도별 시장          

• 제약 기업
• 바이오테크놀로지 기업
• CRO 및 CDMO
• 학술 및 연구 기관

상기 정보는 다음 지역 및 국가를 대상으로 제공됩니다:

• 북미 
  • 미국
  • 캐나다 
• 유럽 
  • 독일
  • 영국
  • 프랑스
  • 스페인
  • 이탈리아
  • 네덜란드 
• 아시아 태평양
  • 중국
  • 일본
  • 인도
  • 호주
  • 대한민국 
• 중남미 
  • 브라질
  • 멕시코
  • 아르헨티나 
• 중동 및 아프리카
  • 남아프리카공화국
  • 사우디아라비아
  • 아랍에미리트(UAE)