臨床試験市場 サイズとシェア 2026-2035

臨床試験市場の規模

世界の臨床試験市場は2025年に6兆6,300億米ドルに達しました。市場は2026年の7兆700億米ドルから2035年には14兆4,400億米ドルまで成長すると予測されており、グローバル・マーケット・インサイツ社の最新レポートによると、分析期間中の年平均成長率（CAGR）は8.3%に達すると見込まれています。

がん、糖尿病、心血管疾患などの慢性疾患の発生率上昇により、革新的で効果的な治療法の必要性が高まっており、これが臨床研究の拡大と患者アウトカムの改善を目指した新規治療法・介入法への需要を加速させています。慢性疾患は現在、ほぼすべての国で成人の主要な死因となっており、今後10年間でその負担は17%増加すると予測されています。世界的に見ると、成人の約3人に1人が複数の慢性疾患を抱えており、慢性疾患の有病率上昇に伴い、有効な治療法への需要も高まっています。これにより製薬・バイオテクノロジー企業は新薬開発を加速させています。

2022年から2024年にかけて、世界の臨床試験業界は著しい成長を遂げ、2022年の5兆4,800億米ドルから2024年には6兆2,100億米ドルにまで拡大しました。ClinicalTrials.govのデータによると、2023年5月17日時点で世界中で45万2,604件の臨床試験が登録されており、そのうち6万4,838件が参加者募集中です。この数は2021年初頭に報告された36万5,000件以上から大幅に増加しています。世界中で実施される臨床試験数の増加は、予測期間中の市場成長を牽引する主要因の一つです。加えて、研究開発費の増加や各段階にある医薬品の増加が、臨床試験市場の成長を大幅に後押しすると見込まれています。

製薬・バイオ医薬品業界は世界で最も研究開発費が高い業界の一つです。このため、さまざまなバイオファーマ企業や製薬会社が臨床試験サービスを外部委託する動きが加速し、臨床試験業界の成長をさらに促進すると予想されます。例えば、最近の業界推計・分析によると、世界の製薬研究開発（R&D）費は2022年の約2,510億米ドルから2029年には約3,500億米ドルに達すると見込まれており、外部委託に適した確立された医薬品受託研究機関（CRO）への需要が高まることで、予測期間中の市場成長をさらに加速させると考えられます。

臨床試験とは、新しい検査法や治療法を評価し、その人間の健康に対する効果を検証する大規模な研究です。個人が医療介入（薬剤、医療機器、その他の生物学的製剤など）をテストするために臨床試験に自主的に参加します。

臨床試験は4つのフェーズで実施され、開始前には承認が必要です。臨床試験市場の主要プレイヤーには、IQVIA、LabCorp、Syneos Health、ICON plc、Parexelなどがあり、これらの企業は製薬・バイオテクノロジー企業に対し、臨床試験管理、患者リクルート、データ分析、規制支援などのサービスを提供しています。

臨床試験市場の動向

• アジア太平洋地域は、患者数の増加、研究実施コストの低さ、規制プロセスの簡素化、そしてトップクラスの臨床機関が治験拠点として利用できることにより、臨床試験のホットスポットとして台頭しています。
• 例えば、アジアにおける臨床試験の総支出は、EUや米国と比較して約30%～40%低いことが指摘されています。そのため、アジアの新興経済圏における臨床試験サービスの需要が急速に高まっています。
• 例えば、2017年から2021年にかけて、APAC地域、米国、EU5で7万件以上の新規臨床試験が登録されました。APAC地域が最大の貢献者であり、試験の50%以上を占め、次いで米国（29%）、EU5（17%）となっています。このように、アジア太平洋地域の新興経済圏で臨床試験が増加するにつれ、臨床試験市場は強い成長が見込まれています。
• さらに、革新的な医薬品開発に向けたR&D投資の増加により、予測期間中に臨床試験業界の成長が加速すると予想されています。例えば、上位50社の製薬会社だけで2022年にR&Dに総額1,670億米ドルを費やしたと推定されています。R&D支出は2012年から2022年にかけて10年間で約60%増加しています。
• また、製薬会社は業務効率を最大化するためにR&Dのアウトソーシング戦略をますます採用しています。こうした取り組みにより、技術革新、高度な専門知識を持つプロフェッショナルによる専門サービス、経済的安定性といったメリットが企業にもたらされます。
• さらに、政府による好意的な資金提供も臨床試験業界の成長を後押しすると見込まれています。複数の政府系資金提供機関や製薬会社が臨床試験にますます資金を提供しています。
• 例えば、英国では政府機関である医学研究評議会（MRC）や国立衛生研究所（NIHR）を通じて健康関連研究を支援しています。また、NCRI（英国がん研究所）を通じて全国レベルのがん研究を調整しています。同様に、NCI（米国国立がん研究所）は米国のがん試験の約半分を資金提供しています。このように、政府および非政府組織からの資金提供の増加が臨床試験業界の成長を支えています。

臨床試験市場の分析

臨床試験市場は、フェーズI、II、III、IVに分類されます。2025年にはフェーズIIIセグメントが市場を支配し、321億米ドルを占めると見込まれています。

• フェーズIII臨床試験は、医薬品開発における重要な貢献や資源配分、確認的役割を担うため、市場をリードしています。この試験は、数千人規模の被験者を複数の地理的拠点やサイトに分散させて実施され、薬剤の有効性と安全性を大規模に検証することを目的としています。
• フェーズIII臨床試験は、これまでのフェーズの試験で収集された主要なエビデンスを確認し、薬剤が有効で安全であり、所望の適応症に対する効果的な治療を提供することを証明することを目的としています。

• FDAやEMAなどの規制当局は、販売承認を与える前にフェーズIIIの十分なエビデンスを必要とするため、これが臨床開発の中で最も時間とコストのかかる段階となっています。
• また、製薬・バイオテクノロジー企業は、第III相試験が薬剤の市場ポテンシャルを確立する上で不可欠な役割を果たすため、多大なリソースを投入しています。これらの試験では大規模な処理に対応するための広範なインフラとCROとの提携が頻繁に必要となり、これが市場成長の高まりに寄与しています。

調査デザインに基づき、臨床試験市場は介入研究、観察研究、拡大アクセス研究に区分されます。介入研究セグメントは2025年に市場を牽引しており、予測期間中に年平均成長率（CAGR）8.5%で成長すると見込まれています。

• 介入研究セグメントは、この研究に関連するさまざまな利点により、市場成長が著しいと予想されています。主な利点として、曝露に関するデータが疾患発症前に取得されるため、リコールバイアスが排除される点が挙げられます。
• さらに、介入研究はエビデンスの階層において最も高いレベルの一つとされており、新しい介入の有効性を測定する優れた手法を提供します。
• また、ほとんどの臨床試験でこの研究が用いられていることから、需要が高まりセグメントの発展につながっています。
• この研究は、大半の医薬品や生物製剤に対して実施され、続いて医療手技や医療機器の介入研究が行われるため、こうした研究に対する需要が高まっています。

治療領域別に見ると、臨床試験市場は自己免疫疾患、がん、循環器疾患、感染症、皮膚疾患、眼科疾患、神経疾患、血液疾患、その他の治療領域に区分されます。がん領域は2025年に38.3%の市場シェアを獲得して市場をリードしており、予測期間中に年平均成長率（CAGR）8.8%で成長すると見込まれています。

• がんの有病率の上昇により、スポンサーはがんのより良い管理を目指したさまざまな治療法や医療機器の開発に注力しており、その結果、がん治療薬の発見と臨床試験の増加につながっています。
• 例えば、WHOによると、2050年には3,500万件の新規がん患者が発生すると予測されており、これは2022年の推定2,000万件から77%増加する見込みです。こうしたがん負荷の増大により、新しいがん治療薬の需要が高まり、がん治療薬の研究開発投資が拡大しています。2023年には、米国FDAが11件の画期的な治療薬を含む60件以上のがん領域における承認を発行しました。
• したがって、がん負荷の増大とがん治療薬の開発・承認の拡大により、がん領域セグメントの成長が促進されると見込まれます。
• さらに、メーカーが新しいがん診断技術の開発に注力していることも、がん領域セグメントの成長ポテンシャルに影響を与えると予想されます。
• 一方、神経疾患領域は2025年に10.3%の市場シェアを獲得し、アルツハイマー病、パーキンソン病、てんかん、多発性硬化症などの神経疾患の有病率上昇を背景に成長しています。
• 中枢神経系（CNS）疾患に対する新しい治療法の開発に向けた製薬・バイオテクノロジー企業の注力と、神経疾患を対象とした臨床試験の増加が、このセグメントの拡大に大きく寄与しています。

サービスの種類に基づき、臨床試験市場は外部委託サービスと社内サービスに二分されます。2025年には外部委託サービスセグメントが64.4%の市場シェアを占め、市場を牽引しました。

• 製薬、バイオテクノロジー、医療機器企業は、効率性とコスト削減のために治験管理をCRO（医薬品開発業務受託機関）に委託しています。臨床試験の実施がますます複雑化していることも、外部委託サービスの需要を高めています。
• さらに、グローバルな臨床試験を実施する企業が増加していることで、CROサービスの活用が不可欠となっています。これらの企業は、世界各地に拠点を構え、迅速な被験者募集や規制承認プロセスを実現しています。
• また、製薬企業はR&Dの外部委託戦略をますます採用しており、業務効率の最大化を図っています。臨床試験の外部委託により、技術革新、高度な専門知識を持つ人材による専門サービス、経済的安定性を得られると同時に、巨額の研究機器投資を抑制し、コア事業に注力することが可能になります。
• 加えて、中小規模のバイオ医薬品企業は大規模な試験を実施するリソースが不足しており、その結果、複雑な規制要件やリソース配分を管理するためにCROに大きく依存しています。

北米の臨床試験市場

北米の臨床試験産業は、2025年に世界の臨床試験産業の50.7%のシェアを占め、予測期間中に年平均成長率8%で成長すると見込まれています。

• 北米は2025年に世界の臨床試験産業で最大のシェアを占めており、主要な製薬・バイオテクノロジー企業の存在、確立された研究インフラ、医薬品開発における高いR&D投資がその要因となっています。

• また、同地域は強固な規制体制と、効率的な試験実施を支援する多数のCRO（医薬品開発業務受託機関）の存在によっても恩恵を受けています。
• さらに、慢性疾患の有病率の上昇や米国・カナダにおける臨床研究の増加も、同地域の市場支配力を高めています。
• 先進的な医療施設、熟練した研究者、政府機関や民間団体からの資金支援の充実により、北米は世界の臨床試験産業におけるリーダー的地位を維持しています。

米国の臨床試験市場は、2022年に269億米ドル、2023年に264億米ドルと評価されました。市場規模は2025年に305億米ドルに達し、2024年の286億米ドルから成長しました。

• 市場の大幅な成長は、国内に多数存在する製薬・バイオテクノロジー企業の密度の高さに起因しています。例えば、米国の製薬産業は世界の製薬産業を牽引しており、世界の製薬売上高のほぼ半分を占めています。
• さらに、プレシジョンメディシンやバイオロジクスなどの医薬品開発の複雑化が進む中、バイオ医薬品・製薬企業は臨床試験への投資を強化する必要に迫られています。
• また、政府機関からの臨床試験促進のための資金提供は、市場成長を支援しています。例えば、2023年にはNIHによる臨床研究資金が約189億米ドルに達しました。
• さらに、製薬・バイオテクノロジー企業による臨床試験のアウトソーシングへの注力が、米国の臨床試験産業の成長を後押しすると予想されています。

欧州の臨床試験市場

欧州の臨床試験産業は、2035年末までに294億米ドルに達すると見込まれています。

• 市場成長の要因として、疾病負荷の増加と早期診断・有効な治療への認識向上が挙げられます。さらに、同地域における主要プレーヤーの存在が、地域成長を加速させています。
• 加えて、同地域における研究開発費の増加が市場成長をさらに加速させています。例えば、欧州製薬団体連合会（EFPIA）によると、EUの製薬R&D支出は2010年から2022年にかけて平均4.4%の年成長率を記録し、319億米ドルから530億米ドルに拡大しました。
• また、医薬品発見や関連研究への政府資金は、市場成長を促進する重要な要因の一つです。

ドイツの臨床試験市場は、今後数年間で急速な成長が見込まれています。

• 同国における臨床試験数の増加、高水準の研究開発投資、主要な製薬・医療機器企業の存在が、市場成長を支えています。
• 関係筋によると、2021年にはドイツの製薬R&Dへの投資額が90億米ドルを超え、他の欧州諸国を上回りました。同様に、2024年にはドイツにおける医薬品イノベーションへの支出として125億米ドルが計画されています。
• こうした製薬R&Dへの高水準の投資が、市場成長を後押しすると期待されています。

アジア太平洋地域の臨床試験市場

アジア太平洋地域の臨床試験産業は、予測期間中に年平均成長率9%で堅調に成長すると見込まれています。

• この顕著な成長は、心疾患、がん、糖尿病などの慢性疾患の蔓延増加に起因しており、これが医薬品需要を喚起し、臨床試験産業の成長を加速させています。
• さらに、地域の疾病負荷、製薬・バイオテクノロジー企業によるアウトソーシングの拡大、アウトソーシングへのシフトが、アジア太平洋諸国における市場収益に好影響を与えています。
• インド、中国、日本、韓国、ASEAN諸国などへの臨床試験のアウトソーシングが増加しており、患者プールの規模と低コストが市場を牽引しています。

中国の臨床試験市場は、今後数年間で顕著な成長が見込まれています。

• 同国における市場成長の要因として、医療研究への政府支援の強化、製薬・バイオテクノロジー産業の拡大、革新的な治療法への需要増加が挙げられます。
• 同国は、特にがん、神経疾患、希少疾患における初期段階の試験において主要な拠点となっており、米国や欧州と比較してCROの存在とコスト面での優位性がその要因です。
• また、膨大な患者プール、デジタルヘルス技術、そして規制政策の好条件も、市場成長を後押ししています。

ラテンアメリカ臨床試験市場

ブラジルの臨床試験産業は、ラテンアメリカの臨床試験産業において顕著な成長を示すと予想されています。

• 高度なスキルを持つ労働力と低い運用コストにより、同国は臨床試験に最適な環境です。また、多様な患者層が世界的な製薬・バイオテクノロジー企業を惹きつけています。
• さらに、規制環境の改善と研究開発への注力の高まりにより、世界の製薬企業にとっての魅力が高まっています。

中東・アフリカ臨床試験市場

南アフリカの臨床試験産業は、中東・アフリカの臨床試験産業において急速な成長が見込まれています。

• 発展途上の医療インフラ、豊富な患者層、低い運用コストにより、同国は世界の製薬企業にとって魅力的な環境となっています。
• 加えて、南アフリカの有利な規制枠組みと新しい治療法開発への注力の高まりが、同国の臨床試験産業を牽引しています。

臨床試験市場シェア

臨床試験産業で活動する主要企業には、IQVIA、LabCorp、ICON plc、Parexel、Syneos Healthなどが含まれます。これら上位5社は、市場の約45%を占めています。これらの企業は、合併・買収、革新的なサービス開発、新規サービスの立ち上げ、提携などの戦略に注力し、収益の拡大と競争力の維持を図っています。例えば、2021年9月にIQVIAはNRx Pharmaceuticalsとの提携を発表しました。この提携は、効果的な規制対応に向けた医療情報と薬剤安全性監視サービスの提供に焦点を当てており、NRxがIQVIAのCOVID-19に関するドメイン知識、データ分析、資産を活用してZYESAMIの緊急使用承認（EUA）を支援できるようにするものでした。

Veeda、The Emmes Company、Worldwide Clinical Trials、Medpaceなどの他の企業も、競争力を高めるためにサービス承認や新規サービスの立ち上げなどの戦略的取り組みを実施しています。例えば、2025年6月にMedpace Core Laboratoriesは、放射性医薬品治療（RPT）の線量測定ソフトウェアとサービスを提供するVoximetryと戦略的提携を結び、放射性医薬品臨床試験を統合線量測定技術とCRO機能で支援することで、放射性医薬品試験のサポートを拡大し、画像診断と線量測定の専門知識を強化するとともに、複雑ながん研究のサービス提供を充実させました。

臨床試験市場の企業

臨床試験産業で活躍する注目企業には以下が含まれます：

• Cadiya（Clinipace）
• Celerio
• Charles River Laboratories
• ClinChoice
• ICON plc
• IQVIA HOLDINGS
• Labcorp Holding（Covance）
• Medpace
• Parexel International Corporation
• Pharmaceutical Product Development（Thermo Fisher Scientific）
• Qserve
• SGS SA
• Syneos Health
• The Emmes Company
• Veeda
• Worldwide Clinical Trials
• Wuxi AppTec Co.

• IQVIA

IQVIAは、AI駆動の分析、リアルワールドエビデンス、分散型治験ソリューションを活用した、先進的な臨床試験サービスを提供する世界有数のグローバルCRO（医薬品開発受託機関）です。2021年10月に、IQVIAは子会社Q2 Solutionsのラボセンターとして、160,000平方フィートの施設を設立しました。この新しい施設は、最先端の生化学分析、ゲノミクス、ワクチン、バイオマーカー研究所を備えた革新的なラボ機能を提供し、同一施設内で複数の研究分野を統合することで、バイオマーカー開発と提供に関する業界ソリューションを提供します。この戦略は、同社の市場プレゼンス向上を目指すものでした。

• LabCorp

LabCorpは、医薬品開発、セントラルラボ検査、患者リクルートメントを含む包括的な臨床試験サービスを提供しています。2021年12月には、非臨床試験サービスを提供するCROであるToxikon Corporationを買収しました。Toxikonの買収により、同社の非臨床開発ポートフォリオが強化され、バイオテクノロジーおよび製薬クライアントとの戦略的提携に向けた基盤が整いました。

臨床試験市場の調査レポートには、2022年から2035年までの収益（米ドル）の推定値と予測値が、以下のセグメント別に掲載されています。

市場区分：フェーズ別

• フェーズI
• フェーズII
• フェーズIII
• フェーズIV

市場区分：研究デザイン別

• 介入研究
• 観察研究
• 拡大アクセス研究

市場区分：治療領域別

• 自己免疫疾患
• 腫瘍学（がん治療）
• 循環器学
• 感染症
• 皮膚科学
• 眼科学
• 神経学
• 血液学
• その他の治療領域

市場区分：サービスタイプ別

• 外部委託サービス
• 社内サービス

上記情報は、以下の地域・国に関するものです。

• 北米
  • 米国
  • カナダ
• 欧州
  • ドイツ
  • 英国
  • フランス
  • スペイン
  • イタリア
  • ポーランド
  • オランダ
  • スイス
  • ロシア
• アジア太平洋
  • 中国
  • 日本
  • インド
  • オーストラリア
  • 韓国
  • シンガポール
  • マレーシア
  • インドネシア
  • タイ
  • フィリピン
• ラテンアメリカ
  • ブラジル
  • メキシコ
  • アルゼンチン
  • コロンビア
  • ペルー
• 中東・アフリカ
  • サウジアラビア
  • 南アフリカ
  • UAE