臨床試験市場 サイズとシェア 2026-2035

臨床試験市場の規模

世界の臨床試験市場は、2025年に663億米ドルの規模に達しました。Global Market Insights, Inc.が発表した最新レポートによると、市場規模は2026年の707億米ドルから2035年には1,444億米ドルに拡大し、分析期間中の年平均成長率（CAGR）は8.3%になると予測されています。

慢性疾患の有病率の上昇と、それに伴う新規治療薬の需要拡大が、臨床試験業界の成長を牽引する主要因となっています。

がん、糖尿病、心血管疾患などの慢性疾患の発症増加により、先進的かつ有効な治療法の必要性が一層明確になっています。これを背景に、臨床研究の拡大と患者の治療成果の改善を目的とした新規治療法や介入策への需要が高まっています。現在、慢性疾患はほぼすべての国で成人の主な死因となっており、その負担は今後10年間で17%増加すると予測されています。世界では、成人のおよそ3人に1人が複数の慢性疾患を抱えています。慢性疾患の有病率が上昇するにつれて有効な治療法への需要も高まり、製薬企業やバイオテクノロジー企業は新薬の開発を進めています。

世界的な臨床試験活動の拡大が製薬イノベーションを下支え

2022年から2024年にかけて、世界の臨床試験業界は大幅に成長し、市場規模は2022年の548億米ドルから2024年には621億米ドルに拡大しました。ClinicalTrials.govのデータによると、2023年5月17日時点で、世界では452,604件の臨床試験が登録されていました。登録された研究のうち、64,838件では参加者を積極的に募集していました。これは、2021年初頭に報告された登録臨床試験数36万件超から大幅に増加したことを示しています。世界各地で実施される臨床試験数の増加は、予測期間中の市場成長を牽引する主要因です。さらに、研究開発（R&D）支出の増加と、さまざまな開発段階にある医薬品数の増加が、臨床試験市場の成長を大きく後押しすると見込まれます。

製薬・バイオ医薬品業界は、世界でも研究開発費が最も高い業界の一つです。そのため、さまざまなバイオ医薬品企業や製薬企業が臨床試験サービスを外部委託する動きが促され、臨床試験業界の成長が加速すると考えられます。 例えば、最近の業界推計および分析によると、世界の製薬研究開発（R&D）支出は大幅に増加しており、2022年の約2,510億米ドルから2029年には約3,500億米ドルに達すると予測されています。したがって、臨床試験の外部委託に対応する、十分な実績を有する開発業務受託機関の必要性が、予測期間中の市場成長を促すと見込まれます。

臨床試験が先進的な医薬品開発と患者の治療成果の改善を実現

臨床試験とは、新たな検査や治療法を評価し、それらが人の健康上の成果に及ぼす影響を検証する大規模な研究です。参加者は、医薬品、医療機器、その他の生物学的製品を含む医療介入を検証するため、自由意思に基づいて臨床試験に参加します。

臨床試験は4つの段階で実施され、開始前に承認を取得する必要があります。臨床試験市場の主要企業には、IQVIA、LabCorp、Syneos Health、ICON plc、Parexelなどがあり、製薬企業やバイオテクノロジー企業に対して、臨床試験管理、患者募集、データ分析、規制対応支援などのサービスを提供しています。

臨床試験市場の動向

• アジア太平洋地域では、患者数の増加、試験実施コストの低さ、規制手続きの容易さ、さらに試験実施施設となる世界有数の臨床機関が存在することを背景に、臨床試験の主要実施地域として台頭している。
• 例えば、アジアにおける臨床試験の総実施費用は、EUおよび米国と比べて約30%〜40%低いとされている。そのため、アジアの新興国では臨床試験サービスの需要が大幅に高まっている。
• 例えば、2017年〜2021年の間に、APAC地域、米国およびEU5では 70,000件を超える新たな臨床試験が登録された。APAC地域が最大の貢献地域で、全試験の 50%超を占め、これに米国（29%）、EU5（17%）が続いた。このように、アジア太平洋地域の新興国で実施される臨床試験数が増加するなか、臨床試験市場は力強い成長を遂げると予測される。
• さらに、革新的な医薬品の開発に向けた研究開発（R&D）投資の増加により、予測期間中の臨床試験業界の成長が促進されると見込まれる。例えば、上位50社の製薬企業だけで、2022年に研究開発（R&D）へ総額 1,670億米ドルを支出したと推定される。R&D支出は、2012年から2022年までの 10年間で約60%増加した。
• また、製薬企業は業務効率を最大化するため、研究開発（R&D）のアウトソーシング戦略を導入する傾向を強めている。こうした取り組みにより、技術の進歩に向けた柔軟性と競争優位性、高度なスキルを持つ専門家による専門サービス、ならびにこれらの企業の経済的安定性がもたらされる。
• さらに、政府による有利な資金提供により、臨床試験業界の成長が促進されると予測される。複数の政府系資金提供機関や製薬企業が、臨床試験への資金提供を拡大している。
• 例えば英国では、政府が医学研究評議会（MRC）や国立健康研究機構（NIHR）などの組織を通じて、健康関連の研究を支援している。また、NCRI（国立がん研究所）を通じて、国家レベルでのがん研究の調整も支援している。同様に、NCI（国立がん研究所）は米国で実施されるすべてのがん臨床試験の約半数に資金を提供している。このように、政府および非政府組織からの資金提供の増加が、臨床試験業界の成長を支えている。

臨床試験市場の分析

主要な市場動向を把握するには

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フェーズ別に見ると、臨床試験市場はフェーズI、フェーズII、フェーズIII、フェーズIVに分類される。フェーズIIIセグメントが市場をリードし、2025年には 321億米ドルを占めた。

• フェーズIII臨床試験は、医薬品開発における重要な貢献、リソース配分および検証的な役割を担うことから、市場をリードしている。これらの試験は、通常、多数の地域または施設に分散した数千人の被験者を対象に大規模に実施され、医薬品の有効性と安全性を検証することを目的としている。
• フェーズIII臨床試験は、医薬品が目的とする適応症に対して有益かつ安全で、効果的な治療を提供することを確認するため、前段階の試験で収集された主要なエビデンスを判定・確認することを目的としている。

• 販売承認を付与する前に、FDAやEMAなどの規制当局は十分なフェーズIIIのエビデンスを必要とするため、フェーズIIIは臨床開発において最も時間と費用を要する段階となっている。
• さらに、製薬企業およびバイオテクノロジー企業は、医薬品の市場性を確立するうえで第III相試験が不可欠であることから、同試験に多額の資源を配分しています。第III相試験では、適切な大規模処理を実施するために大規模なインフラやCROとの提携が必要となることが多く、市場の高い成長に寄与しています。

試験デザイン別に見ると、臨床試験市場は介入試験、観察研究、拡大アクセス試験に分類されます。介入試験セグメントは 2025 年に市場をリードし、予測期間中の年平均成長率（CAGR）は 8.5% となる見込みです。

• 介入試験セグメントは、この試験に伴うさまざまな利点により、大幅な市場成長が見込まれます。これらの利点には、疾患発症前に曝露データを取得することによる想起バイアスの排除が含まれます。
• さらに、介入試験は、新たな介入方法の有効性をより効果的に測定できるため、エビデンスの階層において最も高い水準の一つとされています。
• また、介入試験は大半の臨床試験で用いられており、これが需要の増加とセグメントの高い成長につながっています。
• 介入試験は大半の医薬品または生物学的製剤を対象に実施され、続いて臨床手技および医療機器介入試験にも用いられることから、こうした試験への需要が高まっています。

治療領域別に見ると、臨床試験市場は自己免疫疾患、腫瘍学、循環器学、感染症、皮膚科、眼科、神経学、血液学、その他の治療領域に分類されます。腫瘍学セグメントは 2025 年に 38.3% の市場シェアを占めて最大となり、予測期間中の年平均成長率（CAGR）は 8.8% となる見込みです。

• がんの有病率上昇を受け、スポンサーはがんをより適切に管理するための多様な治療法や医療機器の開発に注力しており、臨床試験数の増加と、がん治療薬の発見につながっています。
• 例えば、WHOによると、2050年には新規がん症例が 3,500 万件を超えると予測されており、これは 2022 年の推定 2,000 万件から 77% の増加に相当します。こうしたがん負担の増大により、新たながん治療への需要が高まり、がん治療薬の開発に向けた研究開発（R&D）投資が増加しています。2023年には、米国食品医薬品局（U.S. FDA）が 11 種類のファースト・イン・クラス治療薬を含む 60 件を超える腫瘍領域の承認を行いました。
• したがって、がん負担の増大に加え、がん治療薬の開発および承認の増加が、腫瘍学セグメントの成長を促進すると見込まれます。
• さらに、メーカーが新たながん診断技術の開発に注力していることも、腫瘍学セグメントの成長可能性に影響を及ぼすと予測されます。
• 一方、神経学セグメントは 2025 年に 10.3% の市場シェアを占め、アルツハイマー病、パーキンソン病、てんかん、多発性硬化症などの神経疾患の有病率上昇を背景に、2番目に大きな市場シェアを獲得しました。
• 製薬企業およびバイオテクノロジー企業が中枢神経系（CNS）疾患向けの新たな治療法の開発に注力していることに加え、神経疾患を対象とする臨床試験数が増加していることが、同セグメントの拡大に大きく寄与しています。

サービス形態別に見ると、臨床試験市場は外部委託サービスと内製サービスに二分されます。外部委託サービスセグメントは、2025年に 64.4% の市場シェアを占め、市場をリードしました。

• 製薬企業、バイオテクノロジー企業、医療機器企業は、効率化とコスト削減を目的に、臨床試験の管理をCROに委託しています。臨床試験の実施が複雑化していることも、外部委託サービスの需要を押し上げています。
• さらに、グローバル臨床試験を実施する企業が増加していることから、CROサービスの活用が不可欠となっています。これらの企業は、世界各地に地域拠点を設置しており、被験者の登録や規制当局の承認手続きをより容易かつ迅速に進められるためです。
• また、製薬企業は、業務パフォーマンスを最大化するため、研究開発（R&D）の外部委託戦略を採用する傾向を強めています。臨床試験の外部委託は、技術の進歩に対応する柔軟性と競争優位性、高度なスキルを持つ専門家による専門サービス、さらに経営の安定性を企業にもたらします。これにより、大規模な実験設備に関連する設備投資を削減できるほか、企業は中核的な専門分野に注力できます。
• 加えて、中小規模のバイオ医薬品企業は、大規模な試験を実施するために必要なリソースが不足していることが多く、その結果、複雑な規制上の課題への対応やリソース配分の管理をCROに大きく依存しています。

北米の臨床試験市場

北米の臨床試験業界は、2025年に 50.7% の市場シェアを占め、世界の臨床試験業界をリードしました。予測期間中は、年平均成長率（CAGR）8% で成長すると予測されます。

• 北米は、主要な製薬企業およびバイオテクノロジー企業が多数集積していること、研究インフラが整備されていること、医薬品開発への研究開発投資が多いことを背景に、2025年の世界の臨床試験業界で最大のシェアを占めました。

• また、強固な規制体制に加え、効率的な試験実施を支援する多数の臨床研究機関（CRO）が存在することも、この地域の強みとなっています。
• さらに、慢性疾患の有病率が上昇していることや、米国およびカナダで進行中の臨床試験数が増加していることも、この地域の市場における優位性を支えています。
• 高度な医療施設、熟練した研究専門家、政府機関および民間組織による手厚い資金支援が利用できることも、世界の臨床試験業界における北米の主導的地位を引き続き強化しています。

米国の臨床試験市場規模は、2022年の 269億米ドルから2023年には 264億米ドルとなりました。2024年の 286億米ドルから拡大し、2025年には 305億米ドルに達しました。

• 市場の大幅な成長は、国内全体で製薬企業およびバイオテクノロジー企業の集積度が高いことによるものです。例えば、米国の製薬業界は世界の製薬業界をリードしており、医薬品の世界売上高のほぼ半分を占めています。
• さらに、精密医療や生物製剤を含む医薬品開発の複雑化により、バイオ医薬品企業および製薬企業は臨床試験への投資を行う必要性が高まっています。
• また、臨床試験を促進する政府機関からの多額の資金提供も、市場成長を後押ししています。例えば、2023年の米国国立衛生研究所（NIH）による臨床研究への資金提供額は、約 189億米ドルでした。
• さらに、製薬企業およびバイオテクノロジー企業が臨床試験の外部委託を重視する傾向が強まっており、米国の臨床試験業界の成長を促進すると予測されます。

欧州臨床試験市場

欧州の臨床試験業界は、2035年末までに 294億米ドルに達すると予測されています。

• 市場の成長拡大は、疾病負担の増加と、早期診断および有効な治療に対する認識の高まりによるものです。さらに、同地域に主要市場参加企業が存在することも、地域市場の成長拡大に寄与しています。
• 加えて、同地域における研究開発（R&D）支出の増加が、市場成長をさらに後押ししています。例えば、欧州製薬団体連合会（EFPIA）によると、EUの製薬研究開発支出は 2010年から2022年にかけて年平均 4.4% 増加し、319億米ドルから 530億米ドルに拡大しました。
• また、創薬および関連研究に対する政府の資金提供も、市場成長を促進する主要な要因の一つです。

ドイツの臨床試験市場は、予測期間を通じて急速な成長が見込まれます。

• 国内で実施される臨床試験数の増加、高水準の研究開発投資、ならびに主要な製薬企業および医療機器企業の存在などの要因が、市場成長を促進しています。
• 情報筋によると、ドイツは 2021年に製薬研究開発へ約90億米ドルを超える投資を行いました。これは欧州の他のどの国をも上回る金額です。同様に、2024年には、ドイツで製薬製品のイノベーションに約125億米ドルの支出が計画されていました。
• このような高水準の製薬研究開発投資は、市場成長を押し上げると予測されています。

アジア太平洋臨床試験市場

アジア太平洋の臨床試験業界は、予測期間中に 9% の堅調な年平均成長率（CAGR）で成長すると推定されています。

• この大幅な成長は、同地域における心疾患、がん、糖尿病などの慢性疾患の有病率上昇によるものです。これにより医薬品需要が拡大し、臨床試験業界の成長が加速すると予測されています。
• さらに、地域における疾病負担、製薬企業およびバイオテクノロジー企業による外部委託の増加、ならびに外部委託へのパラダイムシフトにより、アジア太平洋諸国の市場収益にとって好ましい環境が形成されています。
• 大規模な患者基盤と低コストを背景に、インド、中国、日本、韓国などの国々や ASEAN 諸国へ外部委託される試験数が増加しており、アジア太平洋市場を押し上げています。

中国の臨床試験市場は、予測期間を通じて著しい成長が見込まれます。

• 同国の市場成長率が高い背景には、医療研究に対する政府の強力な支援、拡大する製薬・バイオテクノロジー産業、革新的治療法に対する需要の増加があります。
• 同国では、同地域に多数の CRO が存在し、米国や欧州と比較してコストが低いことから、特に腫瘍学、神経学、希少疾患分野の初期段階試験における主要な拠点となりつつあります。
• また、大規模な患者基盤、デジタルヘルス技術、好ましい規制政策も、市場成長を促進する要因です。

ラテンアメリカ臨床試験市場

ブラジルの臨床試験業界は、ラテンアメリカの臨床試験業界において大幅な成長を示すと予測されています。

• 高度な技能を有する人材と低い事業運営コストを備える同国は、臨床試験の実施に適している。また、多様な患者層を有することから、世界の製薬企業やバイオテクノロジー企業を引き付けている。
• さらに、同国では規制環境の改善が進んでおり、研究開発への注力も高まっていることから、世界の製薬企業にとっての魅力が一段と高まっている。

中東・アフリカ臨床試験市場

南アフリカの臨床試験業界は、中東・アフリカの臨床試験業界において急速な成長が見込まれている。

• 同国では、医療インフラの発展、大規模な患者プール、低い事業運営コストが、世界の製薬企業にとっての魅力となっている。
• 加えて、南アフリカの有利な規制枠組みと新たな治療法の開発への注力の高まりが、同国の臨床試験業界を牽引している。

臨床試験市場のシェア

臨床試験業界で事業を展開する主要企業には、IQVIA、LabCorp、ICON plc、Parexel、Syneos Health などが挙げられる。これら上位5社で市場の約45%を占めている。これらの主要企業は、収益を拡大し、競争力を維持するため、合併・買収、革新的なサービスの開発・開始、協業などの戦略に注力している。例えば、2021年9月、IQVIA は NRx Pharmaceuticals との提携を発表した。この提携は、効果的な規制措置に備えて医療情報および医薬品安全性監視サービスを提供するとともに、NRx が IQVIA の新型コロナウイルス感染症、データ分析、資産に関する専門知識を活用し、ZYESAMI の緊急使用承認（EUA）取得の可能性を支援することを目的としていた。

Veeda、The Emmes Company、Worldwide Clinical Trials、Medpace などの他の企業も、競争優位性を構築するため、サービスの承認や開始を含むさまざまな戦略的取り組みを実施している。例えば、2025年6月、Medpace Core Laboratories は、高度な放射性医薬品治療（RPT）用線量測定ソフトウェアおよびサービスの提供企業である Voximetry と戦略的提携を締結した。この提携は、統合線量測定技術と医薬品開発業務受託機関（CRO）の能力を通じて、放射性医薬品の臨床試験を支援するものである。この提携により、Medpace は放射性医薬品試験への支援を拡大し、画像診断および線量測定に関する専門性を強化するとともに、複雑な腫瘍学研究向けのサービス提供を拡充した。

臨床試験市場の主要企業

臨床試験業界で事業を展開する主な企業は以下のとおりである。

• Cadiya (Clinipace)
• Celerio
• Charles River Laboratories
• ClinChoice
• ICON plc
• IQVIA HOLDINGS
• Labcorp Holding (Covance )
• Medpace
• Parexel International Corporation
• Pharmaceutical Product Development (Thermo Fisher Scientific)
• Qserve
• SGS SA
• Syneos Health
• The Emmes Company
• Veeda
• Worldwide Clinical Trials
• Wuxi AppTec Co.

• IQVIA

IQVIAは、AIを活用した分析、リアルワールドエビデンス、分散型臨床試験ソリューションを駆使し、高度な臨床試験サービスを提供する世界有数の医薬品開発業務受託機関（CRO）です。2021年10月、IQVIAは子会社 Q2 Solutions 向けに、16万平方フィートのラボセンターを設立しました。この新センターには、最先端のバイオ分析、ゲノム、ワクチン、バイオマーカーに関する研究施設など、革新的な検査機能が整備されました。また、バイオマーカーの開発・提供を目的として、複数の検査分野のソリューションを同一施設内で業界に提供します。この戦略は、同社の市場でのプレゼンス全体を向上させることを目的としたものです。

• LabCorp

LabCorpは、医薬品開発、中央検査、患者募集など、包括的な臨床試験サービスを提供しています。2021年12月、Labcorpは非臨床試験サービスを提供する医薬品開発業務受託機関（CRO）であるToxikon Corporationを買収しました。Toxikonの買収により、同社の堅牢な非臨床開発ポートフォリオが強化され、バイオテクノロジー企業および製薬企業との協業に向けた戦略的基盤の構築が促進されます。

臨床試験業界のニュース：

• 2025年11月、Dassault Systèmesのブランドであり、臨床試験ソリューションの大手プロバイダーであるMedidataの発表によると、Caidyaは臨床試験管理システム（CTMS）やClinical Data Studioなど、追加のMedidata Experienceソリューションへの投資を行いました。この投資により、Caidyaの業務効率、データ統合、監督体制が強化され、テクノロジーを活用した、より高品質な臨床試験の実施が支援されました。
• 2025年9月、IQVIAは、分断化されたサイロ型システムによる非効率性に対処するため、予算策定、契約、予測、支払いのワークフローを統合したプラットフォーム、AI対応のClinical Trial Financial Suite（CTFS）を開始しました。この取り組みにより、IQVIAは財務業務を効率化し、データの透明性を高めるとともに、臨床試験費用のエンドツーエンド管理をより効率的に行えるようになりました。
• 2025年6月、臨床研究分野の世界的リーダーであるClinChoiceは、固形腫瘍を標的とする画期的なキメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）療法の臨床試験を実施する企業として選定されたことを発表しました。この試験により、ClinChoiceは革新的ながん治療の最前線に立つことになり、先進的な治療法研究における評価が高まるとともに、同社のポートフォリオが拡大しました。
• 2025年3月、FibroBiologicsはCharles River Laboratoriesと提携しました。Charles River Laboratoriesは、世界中で数百万人が罹患する糖尿病性足潰瘍を標的とする線維芽細胞ベースの治療法の主要候補CYWC628向けに、マスターセルバンクを提供しました。この協業により、Charles RiverはCDMOポートフォリオを拡大し、先進的な細胞療法の臨床プログラムを支援する企業としての地位を強化することができました。
• 2025年3月、ICON plcは、患者を重視した臨床試験テクノロジー企業であるMural Health Technologies, Inc.と提携し、Mural Link参加者管理・支払いプラットフォームを導入しました。この提携により、ICONは臨床試験全体で参加者のエンゲージメントを向上させ、支払いプロセスを簡素化し、管理負担を軽減しました。
• 2025年1月、ICON plcは、試験開始、文書管理、リソース予測、指標報告など、臨床試験のライフサイクル全体における効率性を向上させるため、人工知能（AI）ツールのポートフォリオを拡充しました。この拡充により、ICONは業務を効率化し、リソース配分を最適化するとともに、臨床試験全体でデータに基づく意思決定を強化しています。
• 2024年2月、機動力の高いCDMOであるWheeler Bio, Inc.は、Charles River Laboratoriesとの戦略的契約を発表し、Charles Riverの顧客にWheeler BioのPortable CMCプラットフォームを提供することとなりました。この協業は、前臨床研究からヒト臨床試験へ直接移行するプロセスを加速し、医薬品開発プログラムの効率とスピードを高めることを目的としています。この提携により、Charles Riverはサービス提供体制を拡充し、新規顧客を獲得するとともに、医薬品市場におけるフルサービスCDMOとしての地位を強化することが可能となりました。

臨床試験市場の市場調査レポートでは、2022年〜2035年を対象に、収益（百万米ドル）ベースの推計および予測を含む業界の詳細な分析を、以下のセグメント別に掲載しています。

フェーズ別市場

• 第I相
• 第II相
• 第III相
• 第IV相

研究デザイン別市場

• 介入研究
• 観察研究
• 拡大アクセス研究

治療領域別市場

• 自己免疫疾患
• 腫瘍学
• 循環器学
• 感染症
• 皮膚科
• 眼科
• 神経学
• 血液学
• その他の治療領域

サービス形態別市場

• 外部委託サービス
• 社内サービス

上記の情報は、以下の地域および国を対象としています。

• 北米
  • 米国
  • カナダ
• 欧州
  • ドイツ
  • 英国
  • フランス
  • スペイン
  • イタリア
  • ポーランド
  • オランダ
  • スイス
  • ロシア
• アジア太平洋
  • 中国
  • 日本
  • インド
  • オーストラリア
  • 韓国
  • シンガポール
  • マレーシア
  • インドネシア
  • タイ
  • フィリピン
• 中南米
  • ブラジル
  • メキシコ
  • アルゼンチン
  • コロンビア
  • ペルー
• 中東・アフリカ
  • サウジアラビア
  • 南アフリカ
  • アラブ首長国連邦