連続製造市場 サイズとシェア 2026-2035

連続製造市場規模

連続製造市場は2025年に45億米ドルと評価され、2026年には52.2億米ドルに達すると予測されている。2026〜2035年の年平均成長率（CAGR）は13.8%と見込まれ、2035年までに166.9億米ドルに達する予測である。同市場には、医薬品製造工程を中断のない生産プロセスとしてつなぐ統合処理装置、準連続の単位操作、プロセス分析技術、制御ソフトウェアが含まれる。

医薬品メーカーが生産サイクルの短縮、仕掛品在庫の削減、より迅速に対応できる供給ネットワークの構築を目指すなか、連続製造市場は選択的な導入から、より広範な産業展開へと移行している。調達は、施設の近代化、複雑な製品パイプライン、製造の基本的なアプローチを再構築することなく開発段階から商業生産規模へプロセスを移管する必要性と、ますます密接に結びついている。

連続製造市場の動向、成長要因、GMI予測見通し

FDAとの協議を通じた規制の明確化とICH Q13の採用により、調達決定までの期間が短縮し、導入対象となる事業者の裾野が広がっている。生産効率の向上を示す実績が投資の妥当性を裏付ける一方、設備投資負担の大きさに加え、自動化やデータサイエンスの能力を持つ人材の不足が、中小メーカーや新興生産拠点での導入を引き続き制約している。

主な成長要因

根拠として引用した外部データを提示している。需要への影響と予測の前提条件はGMIの分析に基づく。

規制面での変化が重要なのは、製造部門のリーダーが社内で求められる立証責任を変えるためである。審査の先例が蓄積されることで、プロセス開発、品質、設備投資の承認を担うチームは、統合ライン、制御アーキテクチャ、リアルタイムリリース戦略を評価する際に、より実務的な参照基準を得られる。その結果、技術的に実行可能なプロセスと、妥当性を説明できる規制計画のもとで稼働を開始できるプロセスとの間にあると認識されていた隔たりが縮小する。

メーカーが安定した需要を確保しつつ、原材料の取り扱い、中間保管、試験室での出荷判定への依存を大幅に減らせる場合、経済的な利点が最も大きくなる。CDMOにとっては、連続製造能力を工場単位の効率化施策にとどめず、商業上の差別化要因にできる。移管可能なプラットフォームは、迅速なスケールアップ、より厳格なプロセス管理、またはよりコンパクトな運営体制を必要とする顧客のプログラムを支援できる。

ICH Q13に基づく調和は、初回承認後も重要である。多国籍ネットワーク全体で共通のプロセス概念を活用しやすくなり、各拠点で異なるバリデーション慣行に対応する必要があるメーカーにとって、標準化された設備やソフトウェアのアーキテクチャがより魅力的になる。これにより、機器に加えて適格性評価の専門知識とライフサイクルサポートを提供できるサプライヤーが有利になる。

主な抑制要因

根拠の基点は引用した外部データであり、需要への影響と予測条件はGMIの分析に基づく。

資本集約度は生産ラインの購入価格だけにとどまらない。メーカーは多くの場合、原材料の搬送方法を再設計し、分析機器と制御層を接続し、データ完全性の手順を確立するとともに、新たな運用モデルの適格性を確認する必要がある。こうした要件から、高スループット製品、複数製品のポートフォリオ、または安定した顧客需要が見込まれる受託製造プログラム全体に投資を分散できる組織が優位に立つ。

人材面の制約も同様に、運用上の課題である。連続生産ラインの運用には、リアルタイムの工程シグナルを解釈し、自動化された逸脱に対処し、モデルを維持し、プロセスエンジニアリングと品質部門を連携させられるチームが必要となる。再教育によって人材不足を緩和できるものの、相応の時間を要するうえ、高度な自動化の経験が限られているメーカーや、技術人材の労働市場がすでに逼迫している地域では、とりわけ難しい。

連続的なバリデーションも、導入のハードルをさらに高める。メーカーは、制御、データ取得、出荷判定を生産システムの不可欠な要素として扱う必要があるためだ。こうしたインターフェースをより使いやすくできる機器プロバイダーや、その周囲に部門横断的なガバナンスを構築できる事業者は、プロジェクトをパイロット段階から再現性のある商用展開へ、より迅速に移行できると考えられる。

連続製造市場のセグメント分析

製品タイプ別

統合システム

統合システムの2025年の売上高は15.3億米ドルで、2026〜2035年に年平均成長率（CAGR）17.1%で拡大すると予測される。需要の背景には、単位操作間の引き継ぎを減らし、品質監視の継続性を高める、相互接続されたプロセス構成をメーカーが選好する傾向がある。このカテゴリーは、個別設備の更新ではなく、新設施設の導入や包括的な転換を進める大手製薬企業やCDMOにとって、特に重要である。

半連続式設備

半連続式設備は2025年に市場の44.0%を占め、2035年までに66.7億米ドルに達すると予測される。造粒機、コーティング機、混合機、乾燥機、圧縮機などの関連システムは、全ラインの統合に踏み切る前に個々の工程を改善したいメーカーにとって、現実的な導入経路であり続ける。このため、既存の固形製剤生産設備群に製品を供給する部品サプライヤーにも、幅広い事業機会が残されている。

ソフトウェア

ソフトウェアは2035年までに36.7億米ドルに達すると予測され、2025年には市場の22.0%を占めた。プロセス分析技術、製造実行ツール、高度制御プラットフォームは、稼働中の製造ラインでリアルタイム監視と安定した操業を維持できるかどうかを左右する要素になりつつある。稼働する設備が増えるにつれ、ソフトウェアのアップグレード、バリデーション支援、サービス契約により、個別の機械購入だけの場合と比べて、より継続的な需要基盤が形成される可能性がある。

用途別

最終製品製造

最終製品製造の市場規模は2025年に29.7億米ドルに達し、2026〜2035年に年平均成長率（CAGR）15.5%で拡大すると予測される。この分野の成長機会は経口固形製剤への転換を軸とする一方、リアルタイムの混合制御、汚染管理、省スペース化が操業上の価値をもたらす領域では、半固形製剤や液剤への関心も高まっている。

固形製剤

固形製剤の市場規模は2025年に22.1億米ドルに達し、2026〜2035年に年平均成長率（CAGR）14.9%で拡大すると予測される。このセグメントは、比較的成熟した技術基盤と、バッチ方式の錠剤・カプセル製造施設が広く導入されていることから恩恵を受ける。生産量、原材料の流れ、製品ライフサイクルを踏まえて明確な操業上のメリットが見込める場合、メーカーは連続生産への移行を優先できる。

原薬（API）製造

原薬（API）製造の市場規模は2035年までに58.4億米ドルに達すると予測され、2025年には市場の34.0%を占めた。高薬理活性化合物、有害な中間体、複雑な合成経路では、密閉型システムによって取り扱い管理を徹底し、反応条件をより適切に制御できるため、連続フロー方式が有効である。また、上流・下流工程の技術成熟に伴い、対象となる機会は連続バイオプロセスにも広がっている。

治療薬の種類別

低分子医薬品

低分子医薬品は2025年に市場の80.0%を占め、2035年には72.0%を占めると予測される。引き続き大きな比重を占める背景には、従来型の経口固形製剤製造の規模と、連続生産への移行に関する豊富な操業知識がある。一方、構成比の変化は、需要が医薬品の連続生産を当初特徴づけた用途以外にも広がっていることを示している。

高分子医薬品

高分子医薬品の市場規模は2035年までに46.7億米ドルに達し、2026〜2035年に年平均成長率（CAGR）20.1%で拡大すると予測される。灌流システムと連続ダウンストリーム・プラットフォームにより、バイオ医薬品の製造における中断のないプロセスの重要性が高まっている。統合型バイオプロセス技術を持つサプライヤーは、バイオシミラー開発企業やバイオ医薬品メーカーが、より効率的で拡張性の高い生産体制を求めるなかで、恩恵を受ける立場にある。

最終用途別

研究開発部門

研究開発部門の市場規模は2035年までに33.4億米ドルに達すると予測され、2025年には市場の21.0%を占めた。研究機関やCROは、プロセスの基本的な設計を大きく変更せずに商業規模へ移行できるプロセスの開発に、連続生産プラットフォームを活用している。そのため、開発段階のプログラムを支援する組織にとって、柔軟な設備や技術サポートを早期に利用できることが戦略的に重要となる。

商業規模製造

本格的な製造は2025年に35.6億米ドルを生み出し、2035年までに133.5億米ドルに達すると予測される。商業規模の製薬、バイオテクノロジー、受託製造事業は、設備需要を持続的に支える中核的な存在である。これらの投資判断は、生産能力計画、製品ポートフォリオ、拠点の近代化に結び付いている。特にCMOは、技術的に高度な生産能力を求める顧客に対し、連続生産能力をサービスの差別化に活用できる。

連続生産市場の地域別分析

北米の連続生産市場分析

北米の連続生産市場は、2025年に世界需要の39.0%を占め、2035年までに58.4億米ドルを生み出すと予測される。同地域の市場を支えているのは、経験豊富な製薬メーカー、厚みのあるCDMO基盤、商業展開を後押しする規制への精通である。需要は、先行導入企業による設備導入から、既存施設の転換、新たな生産能力拡大プログラム、既存設備を対象とするソフトウェア主導のアップグレードへと移行している。

米国

米国は2025年に16.7億米ドルを生み出し、2026〜2035年に年平均成長率（CAGR）14.0%で成長すると予測される。同国の市場は、商業規模の製薬生産能力の集積、規制当局との確立された関係、差別化された製造サービスに対するCDMOの投資に支えられている。国内エコシステムの厚みは、連続生産ラインをパイロット用途にとどめず展開するために必要な、エンジニアリング、バリデーション、プロセス開発の専門知識の確保を容易にする。

カナダ

カナダは2035年までに4億1,000万米ドルを生み出し、2026〜2035年に年平均成長率（CAGR）18.4%で成長すると予測される。国内製造のレジリエンス向上を重視する動きと、国際的な品質基準との整合が、高度な生産設備への投資により適した環境を生み出している。北米各地の施設で互換性のある手法を求める事業者にとって、国境を越えた製薬プログラムも導入を後押しする可能性がある。

欧州の連続生産市場分析

欧州は2025年に13.1億米ドルを生み出し、2035年には市場の25.0%を占めると予測される。確立された製薬クラスター、設備エンジニアリング能力、ICHに沿った品質慣行への精通が、継続的な需要を支えている。一方、多くの市場で導入は依然として段階的に進んでおり、メーカーは確立されたバッチ生産工程を転換するコストや混乱と、近代化の優先課題とのバランスを取っている。

ドイツ

ドイツの2025年の市場規模は3億5,200万米ドルで、2026〜2035年の年平均成長率（CAGR）は13.3%と予測される。同国の市場での地位は、大規模な医薬品製造基盤と専門性の高いプロセス機器サプライヤーの存在を反映している。固形製剤や原薬の製造活動が需要を支えており、プロセスエンジニアリングの高い技術力が、統合プロジェクトとモジュール型機器の更新の双方を促進する。

英国

英国は2025年に欧州市場の22.0%を占め、2035年までに市場規模が8億7,600万米ドルに達すると予測される。バイオ医薬品や専門性の高い医薬品の製造では、プロセス分析技術や高度な制御システムの活用が重要となる。投資判断では、国内向けおよび輸出向けの生産において、品質、供給の安定性、競争力を維持する必要性がますます重視されている。

フランス

フランスの市場規模は2035年までに7億900万米ドルに達すると予測され、2025年には欧州市場の17.0%を占めた。国内製造の取り組みや近代化プログラムを背景に、プロセスの信頼性を高め、戦略的医薬品の生産を支える技術への関心が強まっている。同国の医薬品製造基盤は、医薬品製剤と原薬の両方で潜在的な需要をもたらす。

イタリア

イタリアに根付いた固形製剤の製造基盤は、選択的な連続生産への移行を進めるうえで現実的な土台となる。需要は、プロセスの一貫性を高めながら、製造業者が生産拠点全体を置き換えることなく、長年使用してきた生産設備を近代化できる機器を中心に形成されるとみられる。

スペイン

スペインのジェネリック医薬品および専門性の高い医薬品の製造基盤は、モジュール型の連続生産技術に機会をもたらす。設備更新によって輸出競争力を強化し、大量生産品目のプログラムにおける操業上の制約を軽減できる場合に、導入が進むとみられる。

オランダ

オランダにはバイオテクノロジー企業や製造受託事業が集積している。この集積を背景に、複雑な開発パイプラインや商業規模への拡張が可能な生産プログラムに対応できる、柔軟性とデータ活用能力を備えたシステムへの需要が支えられている。

その他の欧州

その他の欧州地域には、サプライヤーの認定、供給網のレジリエンス、プロセスの近代化において、連続生産の重要性が高まりつつある医薬品製造拠点が含まれる。導入状況は、各地域の資金調達環境、規制対応の準備状況、個々の製造拠点の技術成熟度によって異なる。

アジア太平洋地域の連続生産市場分析

アジア太平洋地域の2025年の市場規模は10億8,000万米ドルで、2026〜2035年の年平均成長率（CAGR）は19.4%と予測される。同地域では、政府支援による医薬品製造への投資、バイオシミラーや複雑なジェネリック医薬品の生産能力の拡大、国際的な品質基準への適合の進展が同時に進んでいる。市場の拡大により、統合型機器とプロセス制御技術の双方に対する需要の地理的分布が変化している。

中国

中国の2025年の市場規模は3億9,000万米ドルで、2035年までに18億7,000万米ドルに達すると予測される。製造の近代化、CDMOの生産能力拡大、バイオ医薬品およびバイオシミラーへの投資により、連続生産システムの導入機会が広がっている。同市場の規模は大きく、複雑なプロジェクトや現地に根差した技術サービスのニーズに対応できるサプライヤーにとって、現地での導入が特に重要となる。

インド

インドは2025年にアジア太平洋市場の20.0%を占め、2026〜2035年の年平均成長率（CAGR）は20.7%と予測される。同国の大規模なジェネリック医薬品産業では、輸出市場で製造品質とコスト競争力を高める必要性が継続的に高まっている。十分な生産量、資金調達力、自動化能力を備えた事業者にとって、連続生産技術はこうした目標の達成を支える。

日本

日本は2035年までにアジア太平洋市場の18.0%を占めると予測され、2026〜2035年の年平均成長率（CAGR）は16.2%となる見込みである。同国が重視する品質管理と高精度な医薬品製造は、連続生産システムがもたらす制御性と一貫性の向上という利点に合致している。需要は、技術的に高度な用途や確立された製造ネットワークに集中する可能性が高い。

韓国

韓国は2035年までに6億9,400万米ドルの市場規模に達すると予測され、2026〜2035年の年平均成長率（CAGR）は20.5%となる見込みである。バイオ医薬品の生産能力拡大を背景に、上流・下流工程における連続生産への関心が高まっている。バイオプロセス機器、自動化、技術サポートを一体的な導入モデルとして提供できるサプライヤーにとって、とりわけ重要な市場である。

オーストラリア

オーストラリアは2025年にアジア太平洋市場の5.0%を占め、2026〜2035年の年平均成長率（CAGR）は19.4%となる見込みである。生産基盤は比較的小規模だが、安定した規制環境と重要医薬品の国内供給強化への関心が市場を支えている。需要は幅広い転換ではなく、高付加価値の製造プログラムに結びついた選択的なものになる可能性が高い。

その他のアジア太平洋地域

その他のアジア太平洋地域では、医薬品メーカーが品質システムを高度化し、域内供給に向けた生産能力を構築する中で、新たな事業機会が生まれている。導入は、輸出を目指す拠点、専門性の高い製品を扱う拠点、自動化やバリデーションの経験豊富な人材を確保できる拠点に集中する可能性が高い。

中南米の連続生産市場分析

中南米の市場規模は2025年に2億2,500万米ドルとなり、2026〜2035年の年平均成長率（CAGR）は15.7%となる見込みである。導入は北米、欧州、アジア太平洋地域より初期段階にあるものの、多国籍企業の生産ネットワークと国内の近代化を目指す動きにより、対象市場は徐々に拡大している。ブラジルとメキシコが引き続き同地域の商業機会の中心となる。

ブラジル

ブラジルの市場規模は2025年に1億2,400万米ドルとなり、2026〜2035年の年平均成長率（CAGR）は14.9%となる見込みである。同国の大規模な医薬品産業と国内生産を重視する方針が、製造の近代化に向けた投資を支えている。短期的に最も有望な機会は、生産規模、輸出要件、または国際的な品質枠組みに沿った操業の必要性を根拠に、連続生産システムの導入を正当化できる企業にある。

メキシコ

メキシコは2025年に中南米市場の29.8%を占め、2026〜2035年の年平均成長率（CAGR）は15.8%となる見込みである。北米のサプライチェーンとの統合は、技術移転や輸出志向型製造への設備投資を後押しする可能性がある。国際的な顧客が求める品質とコストの水準を満たす必要がある生産者にとって、連続生産の導入が特に有効となる可能性が高い。

アルゼンチン

アルゼンチンは2035年までに1億5,000万米ドルの市場規模に達すると予測され、2026〜2035年の年平均成長率（CAGR）は17.9%となる見込みである。確立された国内の医薬品製造能力が、特に固形製剤や医薬品有効成分（API）の生産における段階的な近代化の基盤となっている。経済状況と資本調達の可否が、引き続きプロジェクトの実施時期を左右する重要な要因となる。

中東・アフリカの連続生産市場分析

中東・アフリカの市場規模は2025年に1億3,500万米ドルとなり、2035年までに5億100万米ドルに達すると予測される。同地域の市場規模は比較的小さいものの、医療分野への投資、国内の医薬品生産を促進する取り組み、地域供給拠点の設立が、選択的な需要を生み出している。品質向上と生産能力拡大の明確な方針を掲げる大手事業者に、導入が集中する可能性が高い。

サウジアラビア

サウジアラビアの2025年の市場規模は4,700万米ドルで、2026〜2035年に年平均成長率（CAGR）15.7%で拡大すると予測される。国内製造の強化目標と医療分野の変革を背景に、高度な医薬品製造能力への投資が進んでいる。国内供給と地域流通に向けて、メーカーがより高い基準を満たす操業体制を構築する中、連続製造技術はこうした目標の達成を支える可能性がある。

アラブ首長国連邦

アラブ首長国連邦は2025年に中東・アフリカ市場の30.4%を占め、2026〜2035年に年平均成長率（CAGR）16.3%で拡大すると予測される。地域のビジネス・物流ハブとしての地位が、輸出志向の医薬品製造への投資を後押ししている。需要は今後も、付加価値の高い製品や、厳格な品質基準を求める市場に対応する施設に集中すると見込まれる。

南アフリカ

南アフリカの市場規模は2035年までに9,000万米ドルに達し、2026〜2035年に年平均成長率（CAGR）14.3%で拡大すると予測される。比較的発展した医薬品製造分野が、高度なプロセス技術の段階的な導入を支える基盤となっている。国内および地域の医療市場において、一貫した品質と安定供給が不可欠な用途を中心に需要が伸びると見込まれる。

その他の中東・アフリカ地域

その他の中東・アフリカ地域では、現地生産プログラム、規制整備、多国籍メーカーとの提携を背景に、新たな事業機会が生まれている。進展にはばらつきがあり、プロジェクトの成否は資金支援、人材育成、技術サービス基盤の利用可能性に左右される。

連続製造市場のシェアと競争環境

連続製造市場は中程度に分散した競争構造を示しており、Syntegon Technology、Thermo Fisher Scientific、Glatt、GEA Group、Körber Pharmaの5社が、2025年の世界市場売上高の約26.0%を占めた。市場競争を左右するのは、プロセス装置、自動化、プロセス分析技術（PAT）、デジタル監視、バリデーション支援、ライフサイクルサービスを含む統合ソリューションを提供する能力である。医薬品メーカーがエンドツーエンドの連続生産体制へ移行する中、システム統合、規制遵守、プロセス最適化の専門性を持つサプライヤーは、競争上の優位性を高めている。

Coperion GmbH、KORSCH、GEA Group Aktiengesellschaft、Continuus Pharmaceuticals、FREUND CORPORATION、Gebruder Lodige Maschinenbau、Gericke、L.B. Bohle Maschinen und Verfahren、Munson Machinery、Scott Equipment Company、Siemens Healthineers、STEER World、Sturtevant Incが、多様なサプライヤー基盤を形成している。各社は、供給、混合、造粒、圧縮、押出、自動化、粉体処理、特化型の統合製造プラットフォームなど、幅広い分野を担う。この層の厚さが装置およびサブシステムの各レベルで競争を促すとともに、エンドツーエンドの生産ライン要件に共同で対応できる企業間の提携機会を生み出している。

最近の業界動向

2025年7月、Sandozは、フランスのトゥールーズにあるJust-Evotec Biologicsのバイオシミラー開発・製造施設「J.POD」を買収する拘束力のない合意を発表した。この取引により先進的な製造プラットフォームを利用できるようになり、バイオシミラー生産における連続バイオプロセスの戦略的価値が高まる。コスト効率の高い商業規模の生産能力は、競争上の位置付けに大きな影響を及ぼし得る^{[6]FiercePharma. "Evotec offloads biologics plant to Sandoz for $300M as part of austerity program." fiercepharma.com}。

2025年9月、HovioneとMicroinnova Engineeringは、多目的な低分子製造向けのモジュール式プラグアンドプレイ型フローケミストリー装置の開発を進めるため、提携を発表した。この協業は、複数の製品製造に応じて適応でき、開発段階から商業生産へのプロセス移管の改善に活用できる連続生産方式への業界の関心が高まっていることを反映している^{[7]Hovione. "Hovione and Microinnova partner to advance modular flow chemistry for multi-purpose manufacturing." hovione.com}。