バイオプロセスバリデーション市場 サイズとシェア 2024 - 2032

バイオプロセスバリデーション市場規模

世界のバイオプロセスバリデーション市場規模は、2023年に約4億1,650万米ドルに達し、2024年から2032年にかけて年平均成長率（CAGR）10.7%で拡大すると推定される。バイオプロセスバリデーションは、バイオ医薬品業界における体系的な計画であり、バイオ製品が品質を損なうことなく製造されることを重視する。原材料から完成品である最終製品に至るまで、バイオプロセスの各段階で実施されるさまざまな試験および分析を文書化したものすべてを含む。このようなモニタリング手法は、安全かつ有効な治療用製品が製造されることを確保するために用いられる。
 

複雑な製品の生産委託を促進するアウトソーシング生産の需要拡大は、この市場の主要な成長要因である。モノクローナル抗体、ワクチン、遺伝子治療などのバイオ医薬品に対する需要の急増も、重要な成長要因となっている。これらの製品には、品質、安全性、有効性のバリデーションを重視した広範なバリデーションおよびコンプライアンス要件が設定されており、バリデーションサービスの需要を押し上げている。世界保健機関（WHO）は、2021年だけで COVID-19向けの有効なワクチン候補が320件を超えると推定しており、厳格なバリデーションを必要とするバイオ医薬品開発活動の活況を反映している。

さらに、バイオ医薬品を適切に使用するため、包括的なバリデーションによって安全性および品質に関する主張が確実に裏付けられる。同様に、詳細なバリデーションとモニタリングのプロセスを求めるcGMPやその他の規制との複雑な整合性にも当てはまる。2020年、FDAの生物学的製剤評価研究センター（CBER）は56種類の治療薬を承認しており、バイオ医薬品分野で堅牢なバリデーションをさらに実施する必要性を裏付けている。
 

バイオプロセスバリデーション市場の動向

• バイオ医薬品企業が生産管理の改善や予算面の考慮から、受託製造機関（CMO）および医薬品受託開発製造機関（CDMO）への依存を強めており、第三者によるバイオプロセスバリデーションサービスの需要が増加している。
   

• 委託の拡大により、企業は社内リソースを増やすことなく中核的な能力に注力できる。NIHによると、CMO/CDMOを利用するバイオ医薬品企業の数は増加しており、熟練した外部バリデーションへの需要拡大につながっている。
   

• さらに、シングルユースシステム、連続バイオ製造、オートメーションは、新たなタイプのバリデーション戦略を必要とする新しいバイオプロセス技術の一例である。バイオプロセス技術の増加と多様化は、製品品質および製造生産性の向上に向けて解決すべきバリデーション上の課題をもたらしている。
   

• また、世界の保健分野における分断を協働へと転換する取り組みの一環として、FDAは2021年、臨床研究におけるデジタルツールを通じた遠隔データ収集に関する新たなガイドを公表し、バイオプロセスにおけるこれらのツールのバリデーションの必要性を強調した。ただし、より広範な患者集団向けにバイオ医薬品が製造されるようになるにつれ、これらのバイオプロセス技術のバリデーションおよび検証プロセスは、より重要になる。
   

バイオプロセスバリデーション市場の分析

主要な市場動向を把握するには

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市場は、抽出物・溶出物試験、微生物試験、完全性試験、ウイルスクリアランス試験、迷入因子試験、マイコプラズマ試験、物理化学的試験、適合性試験、その他の試験タイプなど、試験タイプ別に区分されます。2023年には、微生物試験セグメントが市場をリードし、1億2,620万米ドルの売上高を創出しました。
 

• バイオ医薬品の急速な発展に伴い、FDA、EMA、WHOなどの機関は微生物試験の基準を引き上げ、より厳格なプロセスを求めています。FDAは、無菌操作によって製造される無菌医薬品に関する業界向けガイダンスにおいて、適切なモニタリングを推奨しています。
   
• また、適正製造規範（GMP）では、安全性と有効性を確保するため、バイオ医薬品の生産におけるさまざまな段階で微生物試験を実施することが定められています。こうした継続的なプロセスは、患者の健康と安全、ならびに製品品質のために、効果的な微生物試験が必要とされる主な背景を示しています。
   
• さらに、バイオ医薬品、バイオシミラー、遺伝子治療の開発が加速したことで、綿密な微生物試験の重要性が高まっています。2016年から2021年にかけて、FDAによるバイオシミラーの承認件数は30件を超え、試験における厳格な基準の重要性が一段と高まっています。
   
• 多くの個別化医薬品では生産バッチの小規模化が進んでいるため、交差汚染の防止を強化するには、より厳格な汚染管理が必要です。個別化治療へのこの移行により、製品品質を維持するため、微生物試験の強化がさらに求められています。
   
• 迅速微生物法（RMM）、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）ベースの手法、自動化など、新たな微生物試験アプローチの開発により、汚染確認の速度、検出能力、効率が向上しています。これらの手法は、品質バリデーションに必要な時間の短縮に大きく寄与し、バイオ医薬品をより迅速に患者へ届けることにつながっています。
   
• したがって、これらの要因により、予見可能な将来にわたって、こうした標準的な手法の必要性は維持されると考えられます。

段階別では、バイオプロセスバリデーション市場は、プロセス設計、プロセス適格性評価、継続的プロセス検証に区分されます。2023年には、プロセス適格性評価セグメントが市場をリードし、46.8%という圧倒的な売上高シェアを占めました。
 

• プロセス適格性評価（PQ）は、バイオプロセスバリデーションにおける重要な段階です。PQの目的は、バイオ製造プロセスが一貫してバイオ医薬品の品質を達成することを実証することです。通常、プロセス適格性評価は、バリデーションライフサイクルにおいてプロセス設計の後、継続的プロセス検証の前に実施されます。現実的な運用シナリオが想定される条件下でプロセスを検証し、堅牢性と再現性を確認します。
   
• そのため、規模、無菌性、汚染管理の観点から、これらのシステムをバリデーションするための適格性評価サービスの需要が高まっています。
   
• このような側面を背景に、プロセス適格性評価は今後数年間で大幅に成長すると予測されます。
   

バイオプロセスバリデーション市場は、実施形態に基づき、社内実施と外部委託に二分されます。社内実施セグメントは、2032年までに7億200万米ドルに達すると予測されています。
 

• 社内でのバイオプロセスバリデーションとは、バイオテクノロジー企業やバイオ医薬品企業がプロセスのバリデーションを外部委託せず、自社施設で実施することを指します。この戦略により、製品品質の管理能力、規制遵守、営業秘密の保護が向上します。
   
• 実施する作業プロセスの機密性が高く、厳格な管理要件への適合を確保する必要があるため、特に複雑なバイオ医薬品を扱う場合、複数の企業が社内バリデーションを選好している。
   
• さらに、連続生産およびクオリティ・バイ・デザイン（QbD）の概念を導入するバイオ医薬品企業が増加していることから、継続的な社内バリデーションとプロセス管理に対する需要が高まっている。これにより、プロセスを継続的に改善し、ばらつきを低減するとともに、品質を管理することが可能になる。
   
• したがって、これらの要因を踏まえると、社内セグメントは今後数年間にわたり堅調な発展が見込まれる。
   

バイオプロセスバリデーション市場は、用途別にバイオ医薬品、遺伝子・細胞治療、ワクチン、その他の用途に分類される。2023年、バイオ医薬品セグメントの市場規模は2億1,590万米ドルに達した。
 

• バイオ医薬品製造のバリューチェーン全体では、従来の医薬品製造と比較してプロセスの感度が高いため、複雑性が増している。原材料、細胞培養、さらには周辺環境の違いによっても、最終製品の品質が大きく変化する可能性がある。
   
• したがって、バッチごとに変動する製品品質を監視する必要性に加え、バイオプロセスバリデーションも求められる。これらの実情に加え、バイオ医薬品の需要が大幅に増加していることから、バイオ医薬品製造におけるバイオプロセスバリデーションの重要性は高まっている。これは特に、製品の品質、安全性、有効性に関して顕著である。
   
• さらに、慢性疾患や複雑な疾患の発症率が上昇していることから、モノクローナル抗体、ワクチン、遺伝子治療などのバイオ医薬品に対する需要が増加している。
   

バイオプロセスバリデーション市場は、最終用途別に製薬企業、バイオテクノロジー企業、CROおよびCDMO、学術・研究機関に分類される。2023年、製薬企業セグメントの市場規模は1億8,790万米ドルに達した。
 

• 製薬業界では、バイオ医薬品、細胞・遺伝子治療、バイオシミラーなどの新たな治療法の開発が急速に進んでいる。これらの新技術は従来のシステムよりも複雑であるため、製造プロセス中にエラーが発生しやすい。
   
• さらに、米国食品医薬品局（U.S. FDA）が収集したデータによると、2020年時点で、400を超える細胞・遺伝子治療製品がさまざまな開発段階にあった。このことから、一貫性を確保し、ばらつきを管理するため、堅牢なバイオプロセスバリデーションを実施することが不可欠である。こうした動向は、製薬企業におけるバイオプロセスバリデーションの重要性を示している。

この市場を形成する主要なセグメントについて詳しく知る

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2023年、米国のバイオプロセスバリデーション市場の規模は1億7,450万米ドルに達し、予測期間中の年平均成長率（CAGR）は10.8%と予測されている。
 

• 米国のFDAなどの規制当局は、バイオ医薬品の生産について厳格な措置を講じている。これらの規則では、安全性、有効性、品質に関する要件を満たすため、すべてのバイオプロセスを詳細にバリデートすることが求められる。また、企業が適正製造規範（GMP）規制を遵守することは、検証要件全般において義務付けられている。こうした規制要件により、バリデーションの広範な枠組みにおける新たなプロセスへの支出が必要となる。
   
• さらに、十分に整備された医療インフラと新たな治療法への支出によって、需要は十分に満たされている。これらの製品は複雑な性質を有するため、それぞれについて慎重なバイオプロセスバリデーションが必要である。
   
• さらに、米国における個別化医療の拡大により、特定のバイオプロセスに対する需要が高まり、バリデーションではより詳細な検討が求められています。したがって、上述の要因を背景に、米国市場の活動は今後数年間で拡大すると予測されます。
   

2024年から2032年にかけて、英国のバイオプロセスバリデーション市場は大幅な拡大が見込まれます。
 

• 英国はバイオテクノロジーおよびバイオ医薬品分野に強みを持つ国として知られており、生物製剤、細胞・遺伝子治療、高度治療用医薬品（ATMP）の開発に携わる企業が多数存在します。この幅広いポートフォリオにより、包括的なバイオプロセスバリデーションが必要とされており、特に臨床段階または商業化段階へ移行する新たな治療法では、その重要性が高まっています。
   
• 企業は国内市場と輸出市場の双方に対応する必要があるため、バリデーション活動は強化される見込みです。成長する業界の需要に応えるには、これらの業務を新たな施設で実施する必要があり、そのためバリデーションが重要になります。
   
• 人々の知識が深まり、政府による支援も強化されるなか、同地域の市場は今後数年間で大幅に成長すると予測されます。
   

サウジアラビアのバイオプロセスバリデーション市場は、2024年から2032年にかけて大幅な成長が見込まれます。
 

• サウジアラビアは2030年までに、バイオ医薬品の研究、開発、製造に多額の投資を行う計画を策定しています。国内の医薬品製造業の自給自足を促進する政府の取り組みにより、輸入品への依存度は低下する見込みです。この戦略は、国内製造施設の成長を支えるだけでなく、原薬などのバイオ医薬品やバイオプロセスバリデーションへの投資拡大にもつながります。
   
• したがって、これらの戦略が相乗的に作用することで、今後、同地域では成長率が加速し、これらのバイオ医薬品に関する市場機会が生まれると見込まれます。
   

バイオプロセスバリデーション市場シェア

バイオプロセスバリデーション市場では、大手企業や中堅企業が存在するうえ、新規企業も参入しているため、競争が激化しています。この分野で優位性を維持する重要な方法の一つは、さまざまな技術を活用した新製品を開発することであり、最も影響力のある企業の大半がこの手法を採用しています。これらの企業は、潤沢な資金力と積極的な研究開発を背景に、強固な地位を確立しています。さらに、戦略的提携、買収、合併を通じて規制変更への対応を先導することは、市場シェアの獲得と国際展開の拡大において重要かつ有利です。
 

バイオプロセスバリデーション市場の主要企業

バイオプロセスバリデーション業界で事業を展開する主要な市場参加企業には、以下が挙げられます。

• Asahi Kasei Corporation
• Bio-Rad Laboratories
• Charles River Laboratories
• Danaher Corporation
• Eurofins Scientific
• Lonza Group
• Meissner Filtration Products
• Merck KGaA
• Pace Analytical Services
• Repligen Corporation
• Sartorius AG
• SGS S.A.
• Thermo Fisher Scientific
• Tosoh Corporation
• WuXi AppTec
   

主要企業の独自の強み：

• Lonza Groupは、バイオプロセスにおける規制遵守と製品安全性に対応する、フルサービスのバリデーションソリューションを提供しています。
   
• Sartorius AGは、バイオ医薬品製造向けの効果的でバリデーション済みのシステムの提供に注力しています。
   
• Thermo Fisher Scientificは、バイオプロセスのワークフローを対象に、精度と規制遵守を重視したフルサービスのバリデーションを入札・提供することが可能です。
   

バイオプロセスバリデーション市場の業界ニュース：

• 2024年7月、BioProcess360 Partnersは、従来のモノクローナル抗体（mAbs）および新たな創薬モダリティのバイオプロセス開発に携わる企業を支援することを目的とした投資ファンドの立ち上げを発表した。このファンドは、投資資金、業界専門家による支援、世界有数のバイオ医薬品企業とのつながりを提供することで、研究開発（R&D）および商業化に関する課題の克服を支援するよう設計されている。
   
• 2024年10月、Thermo Fisher Scientificは、ハイデラバードのゲノム・バレーにバイオプロセス設計センター（BDC）を設立するため、テランガーナ州政府と覚書（MoU）を締結した。総面積は10,000平方フィートで、バイオプロセス設計センターは2025年初頭に稼働を開始する予定である。同センターは、インドおよびアジア太平洋地域における革新的なバイオ医薬品の開発と製造を加速するためのベンチマークとなることを目的としている。また、科学研究を促進するため、最先端の研究所と研修拠点を備える予定である。
   

バイオプロセスバリデーション市場調査レポートは、以下のセグメントについて、2021年〜2032年の収益（百万米ドル）ベースの推計および予測を含む、業界の詳細な分析を提供している。

市場、検査タイプ別

• 抽出物・溶出物試験
• 微生物学的試験
• 完全性試験
• ウイルスクリアランス試験
• 迷入因子試験
• マイコプラズマ試験
• 物理化学的試験
• 適合性試験
• その他の検査タイプ

市場、段階別

• プロセス設計
• プロセス適格性評価
• 継続的プロセス検証

市場、実施形態別

• 自社内
• 外部委託

市場、用途別

• バイオ医薬品
• 遺伝子・細胞治療
• ワクチン
• その他の用途

市場、最終用途別          

• 製薬企業
• バイオテクノロジー企業
• CROおよびCDMO
• 学術・研究機関

上記の情報は、以下の地域および国を対象として提供される。

• 北米 
  • 米国
  • カナダ 
• 欧州 
  • ドイツ
  • 英国
  • フランス
  • スペイン
  • イタリア
  • オランダ 
• アジア太平洋
  • 中国
  • 日本
  • インド
  • オーストラリア
  • 韓国 
• 中南米 
  • ブラジル
  • メキシコ
  • アルゼンチン 
• 中東・アフリカ
  • 南アフリカ
  • サウジアラビア
  • UAE