バイオプロセス検証市場 - 試験タイプ別、段階別、モード別、アプリケーション別、最終用途別 - 世界予測、2024 ～ 2032 年

バイオプロセス検証市場サイズ

世界的なバイオプロセス検証市場規模は、2023年のUSD 416.5百万で評価され、2024年から2032年まで10.7% CAGRで成長すると推定されています。 バイオプロセスの検証は、バイオ医薬品業界における方法的な計画であり、バイオ製品が品質妥協なしに製造されていることを強調しています。 原材料から始まり、最終製品で取りまとめるまで、バイオプロセスのさまざまな段階の文書化されたテストと分析をすべて網羅しています。 そのような監視技術は、安全で効果的な治療製品が製造されていることを確実にするために使用されています。

アウトソースの生産のための増加の必要性は複雑な項目の生産のアウトソーシングを刺激するのでこの市場の主要な運転者です。 モノクローナル抗体、ワクチン、遺伝子治療を含むバイオ医薬品の需要のサージは、重要なドライバーです。 また、これらの製品の周りに設定された広範な検証とコンプライアンスの要件は、品質、安全性、および検証サービスの必要性を燃料化する有効性検証です。 世界保健機関(WHO)は、2021年にCOVID-19で320以上の活性ワクチン候補を推定し、厳しい検証を必要とするバイオ医薬品開発活動のブームを反映しています。

さらに、バイオ医薬品の適切な使用のために、包括的な検証は、安全性と品質要求を保証します。 同様に、詳細な検証と監視のためのプロセスを必要とするcGMPおよびその他の規則の精巧なバランスにも適用されます。 2020年、FDAのバイオロジカル評価研究センター(CBER)は、56年間治療薬の承認を受けており、バイオ医薬品分野において、堅牢な検証が実践される必要があるという考え方を強化しました。

バイオプロセス検証市場動向

• 受託製造機関(CMO)および受託開発・製造機関(CDMO)の信頼性向上、生産管理・予算検討の充実、第三者のバイオプロセス検証サービスの需要増加

• 契約の増加により、企業が内部リソースを増加させることなく、コアコンピテンシーに集中することができます。 NIH は、CMO/CDMO を使用したバイオ医薬品会社が増えています。これにより、熟練した外部検証の需要が高まっています。

• また、シングルユースシステム、継続的なバイオマニュファクチャリング、および自動化は、新しいタイプの検証戦略を要求する新しいバイオ処理技術のいくつかの例です。 増加し、さまざまなバイオ処理技術は、製品の品質と製造の生産性を向上させるために解決する必要がある検証に課題をポーズ.

• また、グローバルヘルスサイロを集約的な取り組みに変革するFDAは、臨床研究におけるデジタルツールによるリモートデータ収集に関する2021年に新しいガイドを発表しました。これらのツールの検証の必要性を強調しています。 これらのバイオプロセス技術の検証と検証のためのプロセスは、しかし、より広範な患者集団のために生成されるバイオ医薬品としてより重要になります。

バイオプロセス検証市場分析

市場は、抽出物/到達可能なテスト、微生物学的テスト、整合性テスト、ウイルス性クリアランステスト、有害エージェントのテスト、粘膜血検査、物理化学テスト、互換性テスト、およびその他のテストタイプを含むテストタイプによって分類されます。 2023年に、微生物学的なテスト セグメントは市場を率いて、USD 126.2百万の収益を生成しました。

• バイオ医薬品の急速な発展に伴い、FDA、EMA、WHOなどの代理店は、より厳しいプロセスにつながる微生物学的検査の基準を引き上げました。 無菌処理によって生成される生殖薬プロダクトの企業のための指導のFDAは適切な監視を促します。
• また、Good Manufacturing Practices(GMP)規則では、微生物学的検査は、さまざまなレベルの生体生産で実施し、安全性と有効性を保証します。 これらの継続プロセスは、主要なシナリオを記述し、患者の健康、安全および製品品質のための有効な微生物学的テストの必要性を示します。
• また、バイオロジカル、バイオシミラー、遺伝子治療の開発における加速は、徹底した微生物学的検査の重要性が高まっています。 2016-2021年のFDAによるバイオシミラー承認の割合は30を超えていますが、厳しい試験基準に置かれる必要があります。
• 最もパーソナライズされた医薬品のより小さなバッチサイズ生産は、より厳しい汚染制御を必要とし、クロス汚染防止を強化します。 パーソナライズされたセラピーへのこのシフトは、製品の品質を維持するために、強化された微生物学的検査をさらに必要とします。
• 急速な微生物学的方法(RMM)、ポリメラーゼの連鎖の反作用(PCR)のような新しい微生物学的テスト アプローチの開発およびオートメーションは汚染の点検の速度、検出および効率を高めました。 これらの手順は、品質検証に必要な時間を大幅に削減し、バイオ医薬品のより速い患者の配達に役立ちます。
• したがって、これらの要因は、予期せぬ未来の中でこれらの標準式の必要性を維持する可能性が高いようです。

段階に基づいて、バイオプロセス検証市場はプロセス設計、プロセスの資格、および継続的なプロセス検証に分けられます。 2023年に、プロセス資格セグメントは、市場を率いて、46.8%の優勢な収益シェアを獲得しました。

• プロセスの修飾(PQ)は、バイオプロセスの検証のための重要なステップです。 PQの目的は、バイオ製造プロセスがバイオ製品の品質を一貫して達成することを示すことです。 典型的には、プロセス設計の後にプロセスの資格が続くし、検証ライフサイクルの継続的なプロセス検証の前に来る。 それは、堅牢性と再現性プロセスを確認するために、現実的な運用シナリオに傾向がある条件下でプロセスの検査を含みます。
• 従って、スケール、生殖不能および汚染制御のためのこれらのシステムの検証のための高められた資格サービスは必要です。
• そのため、これらの側面を借りて、次の数年間で大幅に成長することが期待されます。

バイオプロセスの検証市場は、モードに基づいて社内および外部に Bifurcated されます。 社内のセグメントは2032年までに702億米ドルに達する予定です。

• 社内のバイオプロセス検証では、アウトソーシングではなく、バイオテクノロジーバイオ医薬品会社のプロセスの検証が行われる状況を指します。 この戦略は、製品の品質を管理する能力を高めます, 規制の遵守, 貿易秘密の保護.
• 複数の企業は、作業プロセスの敏感な性質のために社内の検証を好み、特に複雑なバイオロジックのために、厳格な制御に順守することを保証します。
• また、設計(QbD)のコンセプトで、継続的な製造と品質を採用するバイオ医薬品の企業の増加は、継続的な内部検証とプロセス制御のための深いニーズを作り出しています。 これにより、プロセスを継続的に強化し、変化を減らし、品質をコントロールすることができます。
• したがって、これらの要因を考慮すると、内部セグメントは今後数年で固形の開発に適しています。

バイオプロセス検証市場は、バイオ医薬品、遺伝子および細胞療法、ワクチン、およびその他のアプリケーションへの応用によってセグメント化されます。 2023年、バイオ医薬品分野は215.9万ドルに値しました。

• 従来の医薬品製造と比較して、プロセスの感度が増加しているため、バイオ医薬品製造クマのバリューチェーン全体が複雑になりました。 原材料、細胞培養、周辺環境の違いは、最終製品の品質を大幅に変更することができます。
• したがって、バニシング製品の品質をバッチからバッチに監視する必要があるとともに、バイオプロセスの検証が必要です。 これらの現実は、特に製品品質、安全性、および有効性に関するバイオ医薬品製造におけるバイオプロセス検証の重要性の高まりを強調する生物学的製剤の必要性がかなり増加しているという事実とまとめました。
• また、慢性疾患や複雑な疾患の発生率が増加し、モノクローナル抗体、ワクチン、遺伝子治療などの生態学的需要が増加しました。

バイオプロセス検証市場は、製薬会社、バイオテクノロジー企業、CROs、CDMO、および学術研究機関にエンド使用することによりセグメント化されます。 2023年、製薬会社は187.9百万米ドルに相当する。

• 医薬品業界は、バイオ医薬品、細胞、遺伝子治療、バイオシミラーなどの新治療において急速に改善されています。 これらの新しい技術は、従来のシステムよりも複雑であり、製造プロセス中にエラーが発生します。
• また、米国FDAが収集したデータによると、2020年のさまざまな開発段階において400以上の細胞および遺伝子治療製品があります。 これを考えると、堅牢なバイオプロセス検証が実行され、一貫性を確保し、分散性を制御することが不可欠です。 このような傾向は、製薬企業におけるバイオプロセス検証の重要性を強調しています。

2023年、米国バイオプロセス検証市場は、予測期間の10.8% CAGRの成長率を示す投影で174.5百万米ドルで評価されました。

• 米国FDAなどの規制当局は、バイオ医薬品製造に関する厳格な対策を講じています。 これらのルールは、安全性、有効性、品質要件を満たすために、すべてのバイオプロセスを詳細に検証する必要があります。 グッド・マニュファクチャリング・プラクティス(GMP)規則に準拠する検証要件に関するボード全体で必須です。 このような規制用量は、検証の広範なフレームワークで新しいプロセスに費やす必要があります。
• さらに、先進的な医療インフラと新たなセラピーに費やす需要は十分に満たされています。 これらの項目の複雑な性質により、これらの各製品に対する十分なバイオプロセス検証が必要です。
• また、米国のパーソナライズド医薬品のスケールアップにより、特定のバイオプロセスの需要が増加し、検証のために詳細へのさらなる注意が必要です。 したがって、そのような 前述の要因を借りて、米国の市場での活動は、次の年で成長することが期待されます。

2024年から2032年にかけて、英国バイオプロセス検証市場は注目すべき拡張のために設定されています。

• 英国は、バイオテクノロジーとバイオ医薬品の専門性のために注目すべきであり、バイオ医薬品、細胞および遺伝子治療薬の開発に従事している多くの企業をホスティングし、治療薬製品(ATMPs)を高度に進めています。 この広範囲にわたるポートフォリオは、特に臨床または商用ステージに移行する新しい治療のために、包括的なバイオプロセス検証が必要です。
• 検証活動は、企業は国内市場と輸出市場の両方を提供する必要があるため、統合されます。 これらの操作は、成長産業の要求を満たし、従って検証が重要になるために新しい設備で遂行する必要があります。
• より多くの情報や政府の支援力を高めるとともに、地域の市場の成長は今後数年で劇的に増加することが期待されます。

サウジアラビアのバイオプロセス検証市場は、2024年から2032年にかけて大きな成長を遂げています。

• サウジアラビア国は、2030年までに、バイオ医薬品研究開発、製造に大きく投資する計画を立てています。 国の医薬品製造産業の自給を支持する政府の取り組みは、輸入品の信頼性を低下させます。 この戦略は、国内製造工場の成長だけでなく、医薬品などのバイオプロセス検証やバイオ医薬品への投資の増加につながります。
• したがって、これらの戦略の併用効果は、将来的に地域における成長率が向上し、これらのバイオ医薬品に新興するマーケティング機会が増加する見込みです。

バイオプロセス検証市場シェア

バイオプロセス検証のための市場での競争は、大中規模の企業や市場に参入する新会社の存在により、より激しくなっています。 この分野で一歩先を踏み出す重要な方法は、様々な技術を搭載した新製品を開発することです。これは最も影響力のある選手の大半によって利用されています。 彼らはよく財務され、重く研究されているので、彼らは強い立場にあります。 また、市場シェアを捉え、国際的に拡大するために戦略的パートナーシップ、買い出し、合併を行うことで、規制の変化を調整するという面で重要かつ有利です。

バイオプロセス検証市場企業

バイオプロセス検証業界で動作する新興市場参加者の中には、以下が含まれます。

• 旭化成株式会社
• バイオ・ロード研究所
• チャールズ・リバー研究所
• 株式会社ダナハー
• ユーロフィン科学
• ロンザグループ
• Meissnerのろ過プロダクト
• メルク KGaA
• Pace分析サービス
• 株式会社レプリゲン
• サルトリアスAG
• SGSのS.A.。
• サーモフィッシャー科学
• 東ソー株式会社
• WuXiアプリテック

トッププレーヤーのUSP:

• Lonza Groupは、規制遵守と製品安全のためのフルサービスの検証ソリューションを提供しています。
• サルトリアスAGは、バイオ医薬品製造に効果的で検証されたシステムを提供することに重点を置いています。
• サーモフィッシャー科学は、バイオプロセスワークフローの精度とコンプライアンスを重視し、フルサービスの検証を入札することができます。

バイオプロセス検証市場業界ニュース:

• 2024年7月、BioProcess360 パートナーは、従来のモノクローナル抗体(mAbs)の生体加工および新規薬の商品の開発に関与する支援事業を目的とした投資ファンドの立ち上げを発表しました。 ファンドは、研究開発(研究開発)や事業化に関する課題を克服し、投資資本、専門業界支援、グローバルバイオ医薬品会社への接続を提供することで企業を支援します。
• 2024年10月、サーモフィッシャー科学は、テルランアナ州政府のMemorandumに署名し、ゲノムバレー、ヘデラバードのバイオプロセス設計センター(BDC)を設立しました。 1万平方フィートの総面積をカバーするバイオプロセス設計センターは、2025年初頭に稼働する。 インドとアジア太平洋地域における革新的なバイオ医薬品の開発と製造を加速するためのベンチマークとしての役割を担っています。 中心は科学研究を促進するために最先端の実験室および訓練のハブを特色にします。

バイオプロセス検証市場調査レポートには、業界の詳細なカバレッジが含まれています 2021年から2032年までのUSDミリオンでの収益の面での見積もりと予測 以下のセグメントの場合:

市場、タイプをテストすることによって

• 抽出物/到達可能なテスト
• 微生物学的検査
• 完全性テスト
• ウイルスクリアランステスト
• 有害なエージェントのテスト
• Mycoplasmaのテスト
• 物理化学テスト
• 互換性テスト
• その他の試験の種類

市場、段階によって

• プロセス設計
• プロセス資格
• 継続的なプロセス検証

市場、モードによる

• インハウス
• アウトソース

市場、適用による

• バイオ医薬品
• 遺伝子と細胞療法
• ワクチン
• その他のアプリケーション

市場、エンド使用による

• 製薬会社
• バイオテクノロジー企業
• クロスとCDMO
• 学術・研究機関

上記情報は、以下の地域および国に提供いたします。

• 北アメリカ
  • アメリカ
  • カナダ
• ヨーロッパ
  • ドイツ
  • イギリス
  • フランス
  • スペイン
  • イタリア
  • オランダ
• アジアパシフィック
  • 中国語(簡体)
  • ジャパンジャパン
  • インド
  • オーストラリア
  • 韓国
• ラテンアメリカ
  • ブラジル
  • メキシコ
  • アルゼンチン
• 中東・アフリカ
  • 南アフリカ
  • サウジアラビア
  • アラブ首長国連邦