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Mercado de validación de bioprocesos: por tipo de prueba, por etapa, por modo, por aplicación, por uso final: pronóstico global, 2024-2032
ID del informe: GMI12192 | Fecha de publicación: November 2024 | Formato del informe: PDF
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Detalles del informe premium
Año base: 2023
Empresas cubiertas: 15
Tablas y figuras: 152
Países cubiertos: 19
Páginas: 135
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Validación de bioprocesos Tamaño del mercado
El tamaño global del mercado de validación de bioproceso fue valorado en alrededor de USD 416,5 millones en 2023 y se estima que crecerá en 10,7% CAGR de 2024 a 2032. La validación del bioproceso es un plan metódico en la industria biofarmacéutica, que enfatiza que los bioproductos se fabrican sin compromisos de calidad. Engloba todas las pruebas y análisis documentados de las diversas etapas del bioproceso, comenzando por materias primas y concluyendo con productos finales, que son productos acabados. Estas técnicas de monitoreo se utilizan para asegurar que se fabrican productos terapéuticos seguros y eficaces.
La creciente necesidad de producción subcontratada es un importante motor de este mercado, ya que estimula la externalización de la producción de artículos complejos. El aumento de la demanda de biofarmacéuticas que incluyen anticuerpos monoclonales, vacunas y terapias genéticas es un conductor significativo. También existen amplios requisitos de validación y cumplimiento establecidos en torno a estos productos que enfatizan la validación de calidad, seguridad y eficacia que alimenta la necesidad de servicios de validación. La Organización Mundial de la Salud (OMS) estima que en 2021 solo hay más de 320 candidatos activos a vacunas para el COVID-19, lo que refleja el auge de la actividad de desarrollo biofarmacéutico que requeriría una validación estricta.
Además, para el uso adecuado de productos biofarmacéuticos, la validación integral garantiza la seguridad y las reclamaciones de calidad. Lo mismo se aplica también al elaborado balance de los CGMP y otros reglamentos que requieren procesos de validación y monitoreo detallados. En el año 2020, el Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA (CBER) había dado aprobación de medicamentos terapéuticos para 56, y refuerza la idea de que la validación robusta debe ser practicada más adelante en el campo biofarmacéutico.
Bioprocess Validation Market Trends
The enhanced reliance on Contract Manufacturing Organizations (CMOs) and Contract Development and Manufacturing Organizations (CDMOs) by biopharmaceutical enterprises for improved production management and budgetary considerations is increasing the demand for third-party bioprocess validation services.
El aumento de la contratación permite a las empresas centrarse en las competencias básicas sin aumentar los recursos internos. NIH indica un número creciente de empresas biofarmacéuticas que utilizan CMO/CDMOs, lo que se traduce en una mayor demanda de validación externa calificada.
Además, los sistemas de uso único, la biomanufactura continua y la automatización son pocos ejemplos de nuevas tecnologías de bioprocesamiento que exigirán nuevos tipos de estrategias de validación. El aumento y la variedad de técnicas de bioprocesamiento plantean desafíos a la validación que deben resolverse para mejorar la calidad de los productos y la productividad de fabricación.
Además, transformando silos de salud global en un esfuerzo colectivo, la FDA publicó una nueva guía en 2021 sobre la recopilación remota de datos a través de herramientas digitales en investigación clínica, enfatizando la necesidad de validar estas herramientas en el bioprocesamiento. Sin embargo, los procesos de validación y verificación de estas tecnologías de bioprocesamiento serán más críticos a medida que se produzcan biofarmacéuticos para una población de pacientes más amplia.
Bioprocess Validation Market Analysis
El mercado está segmentado por el tipo de prueba, incluyendo las pruebas extractables/leachables, pruebas microbiológicas, pruebas de integridad, pruebas de limpieza viral, pruebas de agentes adventiosos, pruebas de micoplasma, pruebas fisiológicas, pruebas de compatibilidad y otros tipos de pruebas. En 2023, el segmento de pruebas microbiológicas dirigió el mercado, generando un ingreso de USD 126,2 millones.
Sobre la base de la etapa, el mercado de validación de bioprocesos se segmenta en el diseño de procesos, la calificación del proceso y la verificación continua del proceso. En 2023, el segmento de calificación del proceso llevó al mercado, capturando una cuota de ingresos dominante de 46,8%.
El mercado de validación de bioprocesos está bifurcado en el interior y subcontratado basado en el modo. Se prevé que el segmento interno alcanzará 702 millones de dólares en 2032.
El mercado de validación de bioprocesos se segmenta mediante la aplicación en biofarmacéuticas, terapia de genes y células, vacunas y otras aplicaciones. En 2023, el segmento biofarmacéutico se valoró en USD 215,9 millones.
El mercado de validación de bioprocesos se segmenta por uso final en empresas farmacéuticas, empresas biotecnológicas, CROs y CDMO, e institutos académicos y de investigación. En 2023, el segmento de las empresas farmacéuticas fue valorado en USD 187,9 millones.
En 2023, el mercado de validación del bioproceso estadounidense fue valorado en USD 174,5 millones, con proyecciones que indican una tasa de crecimiento del 10,8% de CAGR durante el período de pronóstico.
De 2024 a 2032, el mercado de validación de bioprocesos del Reino Unido está establecido para una notable expansión.
El mercado de validación de bioprocesos de Arabia Saudita está preparado para un crecimiento significativo de 2024 a 2032.
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La competencia en el mercado de validación de bioprocesos se está haciendo más intensa debido a la presencia de grandes y medianas empresas y nuevas empresas que entran en el mercado. Un método significativo de mantener un paso adelante en este campo es desarrollar nuevos productos impulsados por diversas tecnologías, y esto es utilizado por la mayoría de los jugadores más influyentes. Están en una posición fuerte porque están bien financiados y fuertemente investigados. Además, es importante y ventajoso estar a la vanguardia de ajustarse a los cambios en las reglamentaciones mediante la creación de asociaciones estratégicas, compras y fusiones para captar la cuota de mercado y ampliarse a nivel internacional.
Bioprocess Validation Market Companies
Algunos de los eminentes participantes del mercado que operan en la industria de validación de bioprocesos incluyen:
USPs para los mejores jugadores:
Bioprocess Validation Market Industry News:
El informe de investigación del mercado de validación de bioprocesos incluye una cobertura detallada de la industria con estimaciones " pronóstico en términos de ingresos en USD Millones de 2021 – 2032 para los siguientes segmentos:
Mercado, por tipo de prueba
Mercado, por etapa
Mercado, por modo
Mercado, por aplicación
Mercado, por fin uso
La información anterior se proporciona a las siguientes regiones y países: