Mercado de ensayos clínicos descentralizados Tamaño y compartir 2026-2035

Tamaño del mercado de ensayos clínicos descentralizados

El mercado mundial de ensayos clínicos descentralizados alcanzó una valoración de 8.000 millones de USD en 2025, lo que marcó un punto de inflexión estructural en las operaciones de investigación clínica tras una década de migración gradual, aunque de gran importancia, desde modelos de ensayos completamente basados en centros hacia diseños de protocolos habilitados por la tecnología y centrados en el paciente. Se prevé que el mercado se amplíe hasta alcanzar los 28.400 millones de USD en 2035, con un crecimiento a una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 13,7% durante el período de previsión 2026–2035, según el último informe publicado por Global Market Insights Inc.

Esta trayectoria de crecimiento se sustenta en la convergencia de una mayor claridad normativa, la madurez de las plataformas de salud digital y la demanda de los patrocinadores de diseños de ensayos más eficientes en costes y con una mayor diversidad de participantes. La convergencia de los marcos facilitadores de la FDA y la EMA con plataformas operativamente maduras de telemedicina, ePRO y sensores ponibles ha reducido sustancialmente las barreras técnicas y de cumplimiento normativo que anteriormente limitaban la adopción de los ensayos clínicos descentralizados a los patrocinadores orientados a la innovación. A medida que la centralidad del paciente deja de ser una aspiración diferenciadora para convertirse en una expectativa normativa, el ecosistema más amplio de investigación clínica está reorientando sistemáticamente sus modelos operativos, criterios de adquisición tecnológica y marcos de selección de centros en torno a las capacidades descentralizadas.

Principales impulsores

Análisis del impacto de los impulsores

Tendencias del mercado de ensayos clínicos descentralizados

Aceleración de la adopción de modelos de ensayos híbridos

El modelo de ensayo híbrido, que incorpora selectivamente elementos remotos del protocolo junto con visitas convencionales a los centros, se ha consolidado como el formato operativo preferido para una mayoría creciente de patrocinadores que realizan estudios de fase II y fase III. En lugar de elegir entre enfoques totalmente basados en centros y enfoques totalmente descentralizados, los patrocinadores desglosan los procedimientos del protocolo según el perfil de riesgo: mantienen las evaluaciones de alta complejidad, las pruebas de imagen y la administración del medicamento en investigación en los centros del estudio, al tiempo que trasladan al domicilio procedimientos de menor riesgo, como la recogida de muestras para análisis de laboratorio, los resultados comunicados por los pacientes y el seguimiento rutinario de la seguridad. En nuestra investigación primaria del primer trimestre de 2026, que abarcó a 210 patrocinadores de ensayos y organizaciones de investigación por contrato (CRO) de Norteamérica y Europa, el 67 % declaró que todos los nuevos protocolos de fase II o superior iniciados después de enero de 2025 incorporaban al menos un procedimiento descentralizado designado formalmente, frente al 38 % de los protocolos iniciados en 2022. El ensayo HERO-HFpEF de Pfizer constituyó un caso de referencia de gran visibilidad: incorporó evaluaciones domiciliarias de la función física y consultas de cardiología mediante telemedicina en un protocolo pivotal sobre insuficiencia cardiaca, y demostró que los diseños híbridos pueden satisfacer las expectativas de la FDA y la EMA en materia de calidad de los datos sin comprometer la integridad de la variable principal. El cálculo operativo resulta cada vez más sencillo: los modelos híbridos reducen las tasas de fallos de cribado al ampliar el alcance geográfico y, al mismo tiempo, preservan la supervisión del investigador sobre los procedimientos críticos, lo que proporciona una ventaja en la captación de pacientes que se traduce directamente en una reducción de los plazos del estudio y del coste por paciente.

Auge de las plataformas de ECD nativas de la nube y centradas en aplicaciones

La base tecnológica del mercado de ensayos clínicos descentralizados está experimentando una transición generacional desde instalaciones de sistemas EDC locales o alojadas en plataformas heredadas hacia plataformas nativas de la nube y basadas en API, diseñadas para la implementación continua y la interacción con los participantes desde dispositivos móviles.[7] La arquitectura nativa de la nube determina directamente la rapidez con la que un promotor puede activar un nuevo centro de investigación, integrar un nuevo dispositivo ponible o actualizar una aplicación dirigida al paciente en respuesta a una enmienda del protocolo, todo ello sin desencadenar un ciclo completo de revalidación del sistema. El cambio más relevante es la reducción de los plazos de puesta en marcha de los centros: los promotores que implementan plataformas nativas de la nube para ECD registran períodos medianos de activación de centros entre un 15 % y un 20 % más cortos que los ensayos que utilizan sistemas heredados instalados con módulos remotos gestionados por separado, una ventaja de eficiencia estructural que se traduce en mejoras sustanciales de los plazos de reclutamiento en programas multicéntricos.

Integración de dispositivos ponibles, aplicaciones de salud móvil y telemedicina

La madurez de la tecnología ponible de consumo, que ha evolucionado hasta convertirse en instrumentos de investigación de grado clínico validados, está ampliando el conjunto de criterios de valoración que pueden recopilarse de forma fiable fuera de un centro sanitario. Los monitores continuos de glucosa, los parches de monitorización cardíaca, los espirómetros digitales y las evaluaciones de movilidad basadas en acelerometría han superado el umbral de aceptación regulatoria para criterios de valoración exploratorios y, cada vez más, confirmatorios en áreas terapéuticas específicas. En concreto, el parche cardíaco Zio XT de iRhythm se ha utilizado en múltiples ensayos patrocinados por empresas de cardiología como instrumento de monitorización ambulatoria continua, generando una densidad de datos imposible de reproducir mediante una monitorización Holter periódica durante las visitas al centro. Las aplicaciones de salud móvil diseñadas específicamente para la recopilación de resultados comunicados electrónicamente por los pacientes (ePRO) han demostrado no inferioridad frente a los instrumentos en papel en múltiples estudios de validación psicométrica, respaldando presentaciones regulatorias en las jurisdicciones de la FDA, la EMA y la PMDA. El efecto combinado de la integración de dispositivos ponibles, soluciones de salud móvil y telemedicina es una arquitectura de ensayo que genera un número sustancialmente mayor de puntos de datos por paciente, a partir de una zona geográfica de captación más amplia y con una menor carga por evaluación, una combinación que aborda las deficiencias crónicas de eficiencia de los ensayos y diversidad del reclutamiento que han limitado la economía del desarrollo farmacéutico durante décadas.

Armonización regulatoria e implementación de ICH E6(R3)

La finalización y la implementación progresiva de las directrices de Buenas Prácticas Clínicas ICH E6(R3), que incorporan explícitamente enfoques proporcionales al riesgo y habilitados por la tecnología para la monitorización de ensayos y la gestión de datos, han proporcionado el marco de referencia multinacional del que carecía anteriormente el sector de los ECD. A diferencia de las directrices nacionales de la FDA, ICH E6(R3) tiene un peso armonizado en las presentaciones de ensayos reguladas por la FDA, la EMA, la PMDA y la MHRA, lo que permite a los promotores diseñar protocolos globales conforme a un único conjunto de principios de BPC, en lugar de tener que gestionar interpretaciones específicas de cada jurisdicción. La implicación práctica para el crecimiento del mercado de los ensayos clínicos descentralizados es la reducción de la carga jurídica y de cumplimiento asociada a cada protocolo, que los promotores asumían anteriormente al implementar elementos descentralizados de forma simultánea en varias jurisdicciones regulatorias, un aspecto especialmente relevante para los programas globales de fase III que abarcan 20 países o más. En comparación, el entorno anterior a E6(R3) obligaba a los promotores a solicitar asesoramiento científico individual a escala nacional sobre la aceptabilidad de los enfoques de monitorización remota y criterios de valoración digitales para cada jurisdicción de presentación, un proceso que añadía entre cuatro y ocho meses a los plazos de desarrollo de protocolos en fases avanzadas.

Modelos directos al paciente e integración de servicios sanitarios a domicilio

El envío directo al paciente (DTP) de medicamentos en investigación, mediante el cual las farmacias especializadas autorizadas envían los materiales de los ensayos clínicos directamente al domicilio del paciente tras la autorización remota del investigador, ha evolucionado desde una medida de contingencia de la época de la pandemia hasta convertirse en un componente estandarizado de la infraestructura de los ensayos clínicos descentralizados (DCT). Las principales redes de organizaciones de investigación por contrato (CRO), incluidas PPD (Thermo Fisher Scientific) y Parexel, han desarrollado cadenas de suministro DTP validadas que mantienen la integridad de la cadena de frío, garantizan la evidencia de manipulación indebida de los envases y aseguran la trazabilidad de los medicamentos en investigación conforme a los mismos estándares que el material dispensado en los centros.^[8]Los proveedores de servicios sanitarios a domicilio, incluidas las redes de enfermería gestionadas a través de Covance y PRA Health Sciences (ICON), ofrecen ahora servicios de visitas procedimentales específicos para cada protocolo, que incluyen flebotomías, electrocardiogramas, toma de constantes vitales y administración de inyectables, ampliando el alcance clínico del centro de investigación al domicilio del paciente. El modelo económico de la integración de la asistencia sanitaria a domicilio es cada vez más favorable: en los ensayos con programas de evaluación frecuentes, el coste de las visitas de enfermería a domicilio se compensa parcial o totalmente mediante la reducción del abandono de participantes, los desplazamientos para la monitorización de los centros y los gastos generales por visita de los centros que los procedimientos remotos permiten eliminar.

Análisis del mercado de los ensayos clínicos descentralizados

Por modelo de descentralización

Modelo híbrido

El modelo descentralizado híbrido registra una cuota del 54,1 % del mercado mundial de DCT en 2025, con una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 13,7 %, y representa el paradigma dominante de diseño de ensayos en los estudios patrocinados de fase II y fase III. El modelo integra determinados elementos remotos, como la recogida de muestras de laboratorio a domicilio, la administración de ePRO, las revisiones de seguridad mediante telemedicina y el consentimiento electrónico, dentro de un protocolo que mantiene las visitas convencionales a los centros de investigación para los procedimientos de alta complejidad o críticos para la seguridad. Los patrocinadores adoptan el formato híbrido como opción predeterminada porque satisface la doble exigencia de rigor normativo y enfoque centrado en el participante sin requerir la disolución completa de la infraestructura de los centros que sustenta el cumplimiento de las normas de buenas prácticas clínicas (GCP). La arquitectura operativa de un ensayo híbrido desglosa el calendario de visitas del protocolo en encuentros obligatorios y opcionales en el centro: las pruebas de imagen, la administración de medicamentos en investigación y las evaluaciones clínicas complejas permanecen en el centro, mientras que las anotaciones en los diarios del paciente, la comunicación de la carga sintomática, la monitorización de las constantes vitales y las llamadas rutinarias de seguimiento de seguridad se trasladan al domicilio. Los patrocinadores farmacéuticos de gran tamaño, incluidos AstraZeneca y Bristol Myers Squibb, han reducido entre un 20 % y un 40 % las visitas obligatorias a los centros en los programas de fase III respecto a los precedentes históricos mediante este modelo de desagregación basado en el riesgo, reduciendo significativamente la carga para los participantes y las tasas de abandono sin suscitar objeciones regulatorias.

Modelo totalmente descentralizado

El modelo totalmente descentralizado representa el 31,3 % del mercado en 2025, con una TCAC del 13,5 %, y constituye un marco de diseño de ensayos en el que todas o prácticamente todas las actividades del estudio, incluidos el reclutamiento, el consentimiento informado, la dispensación de medicamentos en investigación, las evaluaciones de seguridad y la recopilación de datos de criterios de valoración, se llevan a cabo sin exigir a los participantes que visiten un centro de investigación fijo. Este modelo solo es viable desde el punto de vista operativo cuando los requisitos de seguridad y eficacia del protocolo pueden satisfacerse por completo mediante instrumentos remotos validados: plataformas de ePRO, biosensores portátiles, procedimientos de enfermería a domicilio, visitas de los investigadores mediante telemedicina y logística de la cadena de suministro directa al paciente.

Modelo descentralizado basado en centros

El modelo descentralizado basado en centros representa el 14,5 % del mercado en 2025, con la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más elevada entre los segmentos, del 13,9 %, y define una arquitectura de ensayo en la que la infraestructura existente de los centros clínicos se complementa con capacidades tecnológicas de los ensayos clínicos descentralizados (DCT), en lugar de sustituirse. En este modelo, el centro de investigación conserva su función central como principal punto de interacción con los participantes, pero adopta herramientas digitales validadas, como sistemas eISF, sistemas de captura electrónica de datos (EDC) basados en la nube, plataformas de resultados electrónicos comunicados por los pacientes (ePRO) y paneles de monitorización remota, con el fin de aumentar la eficiencia operativa, reducir la carga administrativa asociada al papel y permitir a los patrocinadores consultar los datos en tiempo real sin requerir una virtualización completa del protocolo. Este modelo es adoptado principalmente por hospitales comunitarios, centros médicos académicos con sistemas heredados de administración de la investigación y centros de investigación no tradicionales que se incorporan por primera vez al ecosistema de investigación clínica. La plataforma eISF de Florence Healthcare y el sistema de gestión de ensayos clínicos (CTMS) Clinical Conductor de Bio-Optronics son implementaciones tecnológicas representativas de este modelo, ya que abordan la activación de centros, la gestión de documentos regulatorios y los flujos de coordinación de estudios, que constituyen la principal oportunidad de transformación digital en los entornos descentralizados basados en centros. La TCAC superior a la media del segmento refleja la amplia base de centros que aún no han completado la transición a operaciones de investigación totalmente digitales y que están modernizándose progresivamente debido a la presión de los patrocinadores y las organizaciones de investigación por contrato (CRO).

Por tecnología

Sistemas de captura electrónica de datos (EDC)

Los sistemas EDC concentran la mayor cuota dentro de los subsegmentos tecnológicos, con un 24,4 % en 2025, y avanzan a una TCAC del 13,5 %. Funcionan como la capa de infraestructura de datos fundamental para prácticamente cualquier implementación de ensayos descentralizados, con independencia del área terapéutica o del modelo de descentralización. Estos sistemas proporcionan entornos validados, con registros de auditoría, para la recopilación, gestión y transmisión de los datos de ensayos clínicos generados en centros de investigación, domicilios y puntos remotos de recogida de datos. Además, sustituyen los formularios de recogida de datos en papel por registros electrónicos que cumplen los requisitos de la norma 21 CFR Parte 11 de la FDA y del Anexo 11 de la UE sobre registros y firmas electrónicos. Las principales plataformas del mercado, como Medidata Rave, Veeva Vault CDMS y OpenClinica, han ampliado progresivamente su núcleo EDC con módulos DCT nativos que abarcan la gestión de flujos de trabajo de visitas remotas, la agregación de datos procedentes de múltiples fuentes y las funciones de exportación para presentaciones regulatorias. La principal línea de diferenciación en el ámbito de los EDC se ha desplazado hacia la interoperabilidad mediante API: la capacidad de incorporar flujos de datos de plataformas ePRO externas, biosensores portátiles, interfaces de laboratorios a domicilio y sistemas de telemedicina dentro del entorno EDC validado, creando un único sistema de registro para todos los datos del ensayo, con independencia del método de recogida. Los patrocinadores que mantienen compromisos con plataformas EDC para múltiples ensayos se benefician de estructuras de datos estandarizadas, bibliotecas de validación compartidas y una formación consolidada del personal en sus carteras de programas.

Resultados electrónicos comunicados por los pacientes (ePRO)

Las plataformas ePRO representan el 20 % del mercado de tecnología de ensayos clínicos descentralizados (DCT) en 2025, con una TCAC del 13,9 %, y funcionan como el principal mecanismo para recopilar, fechar y transmitir al entorno de datos clínicos del patrocinador, sin la intermediación del centro, los datos de criterios de valoración generados por los participantes, incluidos diarios de síntomas, evaluaciones de la calidad de vida, mediciones del estado funcional y registros de adherencia a la medicación. La aceptación regulatoria de los datos ePRO como criterios de valoración principales se ha ampliado considerablemente, y los datos recopilados mediante ePRO respaldan actualmente solicitudes de autorización fundamentales en oncología, neurología, cardiología, enfermedades raras y salud mental ante la FDA, la EMA y la PMDA.³ SmartSignals eCOA, de Signant Health, y Patient Cloud, de Medidata, representan los principales entornos comerciales de implementación de ePRO, ya que ofrecen bibliotecas configurables de instrumentos que abarcan escalas validadas, como PROMIS, EQ-5D, FACT-G y MADRS, además de herramientas de diseño de instrumentos personalizados para criterios de valoración específicos de cada protocolo. La principal ventaja práctica de ePRO frente a los PRO en papel en entornos descentralizados es la eliminación de los errores de transcripción de datos, la aplicación automatizada de las ventanas de cumplimentación y la generación de análisis de las tasas de cumplimentación, lo que permite a los equipos del estudio intervenir de forma proactiva con los participantes en riesgo de aportar datos incompletos. La TCAC del 13,9 % de ePRO refleja tanto el crecimiento orgánico del segmento como la progresiva sustitución de la recopilación de datos mediante diarios en papel en protocolos híbridos y totalmente descentralizados de todas las áreas terapéuticas.

Plataformas de telemedicina

Las plataformas de telemedicina representan el 19,7 % del mercado de tecnología de DCT en 2025, con una TCAC del 13,7 %, y actúan como la capa de comunicación en tiempo real y ejecución de visitas mediante la cual los investigadores realizan visitas remotas del estudio con los participantes inscritos sin requerir su presencia física conjunta en un centro de investigación. Estas plataformas proporcionan una infraestructura de videoconferencia validada y conforme con las BPC, con funciones integradas específicas del contexto de los ensayos clínicos: programación de citas vinculada a las ventanas de visita del protocolo, grabación de visitas con políticas de conservación conformes con los requisitos de los comités de revisión institucional, captura de firmas digitales para la certificación de las visitas y documentación estructurada de las evaluaciones clínicas observadas a distancia. La guía de la FDA de diciembre de 2023 sobre DCT valida explícitamente las visitas de telemedicina como interacciones aceptables entre investigadores y sujetos para la mayoría de las evaluaciones protocolarias no críticas para la seguridad, incluidas la revisión de síntomas, el seguimiento de acontecimientos adversos, los debates sobre el cumplimiento del protocolo y la obtención de resultados comunicados por los pacientes. Los proveedores que operan en este subsegmento han invertido en arquitecturas de residencia de datos conformes con la HIPAA y el RGPD para satisfacer los requisitos de soberanía de datos de los programas de ensayos multinacionales, y han desarrollado módulos de visita integrados con ePRO que permiten a los investigadores revisar en tiempo real los datos de los diarios enviados por los participantes durante las consultas virtuales. El mercado de plataformas de telemedicina también evoluciona hacia servicios de apoyo a las visitas aumentados mediante IA, que utilizan el procesamiento del lenguaje natural para generar notas estructuradas de las visitas a partir de consultas grabadas y señalar desviaciones del protocolo para que los investigadores les presten atención en tiempo real.

Dispositivos ponibles

Los dispositivos ponibles representan el 13,7 % del mercado de tecnología de DCT en 2025, con la TCAC más alta del subsegmento, del 14,2 %, y constituyen la categoría de hardware de crecimiento más rápido, a medida que las plataformas de biosensores clínicamente validadas pasan de prototipos de grado investigador a instrumentos comercialmente implementables y validados conforme a las BPC, utilizados en ensayos iniciados por patrocinadores. Esta clase de dispositivos abarca monitores cardíacos (parches de ECG ambulatorio, registradores de bucle implantables), monitores metabólicos continuos (monitores continuos de glucosa, sensores subcutáneos de lactato), monitores de la función respiratoria (espirómetros digitales, pulseras de oximetría de pulso), dispositivos de evaluación neurológica (diademas de EEG, sensores de temblor, acelerómetros de la marcha) y biosensores de bienestar general que capturan los niveles de actividad, la arquitectura del sueño y la variabilidad de la frecuencia cardíaca. El parche cardíaco Zio XT de iRhythm ha establecido uno de los precedentes regulatorios más sólidos de esta categoría, ya que se ha utilizado como instrumento de recopilación de datos en múltiples solicitudes de ensayos revisadas por la FDA, cuyos datos de monitorización cardíaca ambulatoria continua se aceptaron en lugar de los registros Holter episódicos. La aceptación regulatoria de los criterios de valoración derivados de dispositivos ponibles continúa ampliándose a través del Center of Excellence for Digital Health de la FDA y del Data Analytics Centre de la EMA, y ambos organismos han publicado marcos de asesoramiento científico para los promotores que proponen criterios de valoración basados en dispositivos ponibles en programas pivotales. La TCAC del 14,2 % refleja tanto la adopción de estos dispositivos en las carteras actuales de ensayos como la expansión de la cartera de nuevas plataformas de biosensores que completan sus propios programas de validación clínica y regulatoria.

Aplicaciones de salud móvil

Las aplicaciones de salud móvil (mHealth) representan el 12,1 % del mercado de tecnología de los ensayos clínicos descentralizados (DCT) en 2025, con una TCAC del 14,1 %. Estas aplicaciones, basadas en teléfonos inteligentes y tabletas, se ponen a disposición de los participantes en los ensayos para cumplimentar ePRO, realizar el seguimiento de la adherencia a la medicación, acceder a visitas de telemedicina, ofrecer educación sanitaria y coordinar aspectos logísticos con proveedores de servicios de salud a domicilio. El subsegmento de mHealth se distingue de la categoría de plataformas ePRO por su alcance: mientras que las plataformas ePRO representan la infraestructura de back-end validada para la recopilación y gestión de datos, las aplicaciones mHealth constituyen la interfaz de front-end orientada al participante, a través de la cual se producen estas interacciones en un formato móvil y asíncrono, accesible para los participantes independientemente de su ubicación o zona horaria. La plataforma móvil de eClinical de Medable y la aplicación de participación de participantes de Mahalo Health son ejemplos representativos; ambas combinan la captura validada de datos ePRO con recordatorios mediante notificaciones push, interfaces de gestión de citas y canales de comunicación directa con los coordinadores de los centros, lo que reduce la carga de coordinación que tradicionalmente requería comunicarse por teléfono o correo electrónico con los participantes y los equipos de los estudios. Las directrices de la FDA sobre aplicaciones médicas móviles y el documento de reflexión de la EMA sobre la validación de sistemas informáticos han ido adaptándose progresivamente al uso regulado de aplicaciones mHealth en contextos de ensayos, y la TCAC del 14,1 % refleja la creciente confianza de los promotores en el uso de mHealth como canal principal de comunicación con los participantes y recopilación de datos, en lugar de considerarla una función auxiliar de conveniencia.

Otras tecnologías

El subsegmento de otras tecnologías representa el 10,2 % del mercado de tecnología de los DCT en 2025, con una TCAC del 12,3 %, la tasa de crecimiento más baja de la categoría tecnológica, y abarca un conjunto heterogéneo de herramientas de infraestructura complementaria, incluidos los sistemas de gestión de ensayos clínicos (CTMS), las tecnologías de respuesta interactiva (IRT/IVRS), las plataformas de aleatorización y gestión del suministro de ensayos (RTSM), los sistemas de archivo maestro electrónico de ensayos (eTMF) y las herramientas de gestión de registros de auditoría basadas en blockchain. Este subsegmento crece más lentamente que las categorías de dispositivos e interfaces para pacientes porque muchos de sus componentes son herramientas operativas de back-end que adaptan los flujos de trabajo heredados para incorporar las nuevas fuentes de datos generadas por la estructura tecnológica de front-end de los DCT, en lugar de habilitar capacidades de ensayo fundamentalmente nuevas. Entre las soluciones emergentes de esta categoría se encuentran las herramientas de detección de desviaciones del protocolo basadas en inteligencia artificial, las aplicaciones de procesamiento del lenguaje natural para la codificación médica y la generación de narrativas de seguridad, y las plataformas de registros de auditoría basadas en blockchain de Trialize y ClinTex, que abordan el reto de cumplimiento de ALCOA++ en entornos de datos de DCT con múltiples sistemas mediante registros inmutables en libros mayores distribuidos. La TCAC del 12,3 % refleja un crecimiento constante, aunque moderado, a medida que estas herramientas auxiliares siguen la curva de adopción establecida por las tecnologías centrales de los DCT.

Por área terapéutica

Oncología

La oncología representa el 46,4 % del mercado mundial de DCT en 2025, con una TCAC del 13,6 %, lo que la convierte por un margen considerable en la principal aplicación terapéutica y establece el modelo de protocolo oncológico como marco de referencia principal para el diseño de DCT en el conjunto de la industria de la investigación clínica. Esta concentración refleja tanto la magnitud de la cartera de proyectos oncológicos —la mayor categoría terapéutica individual en desarrollo activo de Fase II y Fase III a escala mundial— como la dinámica específica de los pacientes, que hace que los elementos descentralizados sean clínicamente importantes en la investigación del cáncer. Los pacientes oncológicos incluidos en estudios patrocinados experimentan con frecuencia fatiga relacionada con el tratamiento, inmunodepresión, neuropatía y limitaciones de movilidad que hacen que las visitas repetidas a los centros sean físicamente gravosas y, en el caso de los pacientes inmunodeprimidos, clínicamente desaconsejables debido al riesgo de exposición a infecciones en las salas de espera. Los elementos de los DCT, incluidos los ePRO para evaluar la carga sintomática y la calidad de vida, los servicios de laboratorio a domicilio para el seguimiento rutinario de parámetros hematológicos y bioquímicos, y las revisiones de seguridad mediante telemedicina, reducen la carga física y logística para los pacientes incluidos, al tiempo que mantienen la supervisión de seguridad exigida por las BPC y la documentación del consentimiento informado.³ Entre los instrumentos ePRO específicos utilizados en DCT oncológicos se incluyen el FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy – General), el EORTC QLQ-C30 y el instrumento PRO-CTCAE para la notificación de acontecimientos adversos por los propios pacientes. La iniciativa Project Optimus de la FDA, que está reconfigurando los diseños de los ensayos oncológicos de Fase II en torno a la optimización continua de las dosis, está generando una demanda adicional de elementos longitudinales de ePRO y monitorización mediante dispositivos portátiles, cuya aplicación logística solo resulta viable en un marco descentralizado.

Cardiología

La cardiología representa el 11,2 % del mercado de DCT en 2025, con una TCAC del 14 %, y constituye un segmento en el que las capacidades técnicas de los dispositivos de monitorización cardíaca portátiles se ajustan estrechamente a los requisitos de datos de los diseños de ensayos pivotales, lo que respalda de forma convincente la recopilación descentralizada de criterios de valoración, una práctica que los organismos reguladores han validado progresivamente. La monitorización cardíaca ambulatoria continua mediante dispositivos de electrocardiograma basados en parches, como iRhythm Zio XT y BioTelemetry Bioflux ME, genera densidades de datos varios órdenes de magnitud superiores a las de los ECG episódicos de 12 derivaciones recogidos durante las visitas al centro, y permite detectar de forma clínicamente significativa episodios de arritmia, señales de prolongación del QTc y patrones de recuperación cardíaca que resultan invisibles en mediciones puntuales. Los ensayos de resultados cardiovasculares (CVOT), que suelen incluir a decenas de miles de pacientes en varios continentes y requieren años de seguimiento, se encuentran entre los tipos de ensayos con mayores incentivos económicos para adoptar elementos de DCT: la reducción de la frecuencia de las visitas obligatorias al centro, posibilitada por la monitorización remota continua, se traduce directamente en ahorros materiales por ensayo en la gestión de centros, los desplazamientos para la monitorización y la infraestructura de retención de participantes. El respaldo de la FDA a la monitorización remota de la seguridad cardíaca en las directrices sobre DCT de diciembre de 2023 y la aceptación por parte de la EMA de los datos de monitorización continua en las solicitudes de autorización de ensayos pivotales han eliminado la principal incertidumbre regulatoria que anteriormente limitaba la adopción de DCT en cardiología.

Neurología

La neurología representa el 15,5 % del mercado de DCT en 2025 y registra la TCAC más elevada entre los segmentos terapéuticos, del 14,2 %, impulsada por la convergencia de amplias carteras de proyectos neurológicos para enfermedades raras y crónicas, herramientas digitales validadas para la evaluación neurológica y poblaciones de pacientes para las que los requisitos tradicionales de visitas al centro se encuentran entre los más gravosos desde el punto de vista operativo en la investigación clínica.

Enfermedades infecciosas

Las enfermedades infecciosas representan el 9,4 % del mercado de DCT en 2025 y registran una TCAC del 13,8 %, lo que refleja un segmento en el que la adopción de DCT se aceleró de forma significativa durante la pandemia de COVID-19 y posteriormente se institucionalizó como práctica habitual en diversos programas para enfermedades víricas, bacterianas y parasitarias. Las metodologías descentralizadas se utilizaron a gran escala durante los ensayos de vacunas y antivirales contra la COVID-19, demostrando que los criterios de valoración remotos, la recogida de muestras en el domicilio y el seguimiento de la seguridad mediante telemedicina podían respaldar la recopilación de datos con calidad regulatoria en situaciones de emergencia y, posteriormente, en el marco de las normas habituales de buenas prácticas clínicas (GCP). Tras la pandemia, las lecciones metodológicas derivadas de las implementaciones de DCT para la COVID-19 se han transferido sistemáticamente a otros programas de enfermedades infecciosas, incluidos los de VIH, hepatitis B y C, virus respiratorio sincitial, gripe y preparación frente a enfermedades infecciosas emergentes gestionados por redes financiadas por los NIH. Los kits para la recogida domiciliaria de muestras mediante hisopado nasal, los sistemas remotos de notificación de resultados de PCR y los diarios electrónicos de síntomas para los pacientes (ePRO) se han convertido en componentes habituales de los protocolos de ensayos de enfermedades infecciosas respiratorias, mientras que las visitas de seguimiento basadas en telemedicina han sustituido muchas evaluaciones presenciales en los programas de tratamiento antiviral a largo plazo. La TCAC del 13,8 % del segmento refleja la continua institucionalización de la infraestructura de DCT desarrollada durante la pandemia en los distintos tipos de programas de enfermedades infecciosas.

Trastornos respiratorios

Los trastornos respiratorios representan el 7,2 % del mercado de DCT en 2025 y registran una TCAC del 13,4 %, e incluyen programas clínicos para el asma, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), la fibrosis pulmonar idiopática (FPI) y diversas indicaciones de enfermedades pulmonares intersticiales raras. La adopción de DCT en este segmento se sustenta en la espirometría domiciliaria y en las capacidades de realización remota de pruebas de función pulmonar mediante espirómetros portátiles validados, que transmiten directamente las mediciones del volumen espiratorio forzado (FEV1) y la capacidad vital forzada (FVC) a la plataforma de datos electrónicos de los ensayos clínicos (EDC) del patrocinador, sin necesidad de equipos de calidad de laboratorio ni de técnicos respiratorios especializados en el centro. Las pruebas remotas de función pulmonar abordan uno de los principales obstáculos para el reclutamiento en ensayos respiratorios: la frecuencia de las evaluaciones de la función pulmonar exigidas en los protocolos de EPOC y asma, que históricamente requerían visitas reiteradas a centros equipados para realizar espirometrías.Los instrumentos ePRO para la notificación de síntomas respiratorios, incluidos el Cuestionario de Control del Asma (ACQ), la Prueba de Evaluación de la EPOC (CAT) y el Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ), han sido validados para su administración electrónica remota y se implementan habitualmente en programas respiratorios de ensayos clínicos descentralizados (DCT). La TCAC del segmento, del 13,4 %, la más baja entre las aplicaciones terapéuticas definidas, refleja una trayectoria de adopción de DCT relativamente madura en las áreas de indicación más amplias del asma y la EPOC.

Otras enfermedades crónicas

Las otras enfermedades crónicas representan el 10,4 % del mercado de DCT en 2025, con una TCAC del 13,2 %, y abarcan la contribución conjunta de los programas para la diabetes, las enfermedades metabólicas, la reumatología, la dermatología, las enfermedades gastrointestinales y otras indicaciones crónicas no categorizadas. Este segmento heterogéneo se beneficia ampliamente de la maduración de la infraestructura de DCT: la monitorización continua de la glucosa en los ensayos de diabetes, las aplicaciones de evaluación articular remota para los programas de reumatología, las plataformas de imagen digital para la captura de criterios de valoración dermatológicos y los diarios domiciliarios de síntomas gastrointestinales representan la diversidad de modalidades de recopilación remota de datos implementadas en esta categoría agregada. En particular, los ensayos de diabetes, especialmente aquellos que incluyen criterios de valoración glucémicos derivados de la monitorización continua de la glucosa (CGM), constituyen una de las subcategorías de DCT tecnológicamente más maduras de este segmento. Los sistemas CGM Dexcom G7 y Abbott FreeStyle Libre 3 proporcionan datos continuos de glucosa validados y aceptados por las autoridades reguladoras, científicamente superiores a las mediciones puntuales de HbA1c para caracterizar la variabilidad glucémica en los programas clínicos. La TCAC del segmento, del 13,2 %, ligeramente inferior a la tasa del mercado general, refleja la diversidad de los diseños de protocolo y de las expectativas regulatorias en las indicaciones incluidas, más que cualquier barrera estructural intrínseca a la adopción de DCT en estas áreas terapéuticas.

Por fase del estudio

Fase I

La fase I representa el 21,3 % del mercado de DCT en 2025, con una TCAC del 13,6 %, y corresponde a una fase del estudio en la que la adopción de DCT ha sido más selectiva y dependiente del contexto que en las fases posteriores, debido a los intensivos requisitos de monitorización de la seguridad y recopilación de datos farmacocinéticos que caracterizan los estudios de escalada de dosis en fases tempranas. Los estudios de dosis única ascendente en seres humanos y los diseños tradicionales de fase I para determinar la dosis máxima tolerada suelen mantenerse completamente centrados en los centros de investigación, ya que los requisitos de supervisión de la seguridad en tiempo real, incluidos la monitorización continua, la toma inmediata de decisiones sobre la modificación de la dosis y el acceso rápido a recursos médicos de emergencia, son operativamente incompatibles con la ejecución remota o domiciliaria. No obstante, el alcance de los contextos de fase I aplicables a DCT se ha ampliado considerablemente: los estudios de dosis múltiples ascendentes en poblaciones ambulatorias, los estudios combinados de fase Ib en oncología, en los que los pacientes permanecen médicamente estables entre los ciclos de tratamiento, y los estudios de caracterización farmacocinética y farmacodinámica en voluntarios sanos con perfiles de seguridad predecibles representan los principales contextos de adopción en la fase I. En estos contextos, los patrocinadores que buscan reducir la carga para los participantes asociada a los densos calendarios de evaluación están implementando progresivamente elementos de DCT, como la recogida domiciliaria de bios muestras durante las ventanas de muestreo farmacocinético, el uso de ePRO para notificar la tolerabilidad entre los ciclos de tratamiento y las llamadas de seguridad de telemedicina para el seguimiento entre visitas.

Fase II

La Fase II representa el 26,5 % del mercado de DCT en 2025 y registra la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más elevada entre las fases del estudio, del 14 %, una tasa que refleja tanto su amplia base de mercado actual como la prioridad estratégica que los patrocinadores conceden a la integración de DCT en la Fase II como mecanismo de validación operativa antes de ampliar los programas pivotales. A nivel de segmento, el crecimiento superior a la media de la Fase II está impulsado por dos tendencias paralelas: la expansión de los diseños híbridos hacia ensayos exploratorios de eficacia, en los que los criterios de valoración basados en resultados electrónicos comunicados por los pacientes (ePRO) y dispositivos ponibles pueden validarse conjuntamente con las evaluaciones convencionales, y el uso cada vez mayor de los estudios de Fase II como entorno de validación de las plataformas tecnológicas y los modelos de servicios sanitarios a domicilio que se implementarán en los programas posteriores de Fase III. Los diseños adaptativos de ensayos de Fase II, especialmente los diseños continuos de Fase II/III y las estructuras de ensayos en cesta y paraguas en oncología, constituyen entornos naturales para la adopción de DCT, ya que sus requisitos de incorporación continua de pacientes y supervisión permanente de los datos generan ganancias de eficiencia cuando se dispone de capacidades de recopilación remota de datos y monitorización centralizada. La vía de aprobación acelerada de la FDA y el programa de vías adaptativas de la EMA han intensificado aún más la adopción de DCT en la Fase II al incentivar a los patrocinadores a generar señales tempranas de eficacia a partir de poblaciones de pacientes más amplias y representativas, un objetivo que los modelos híbridos y descentralizados de incorporación de pacientes facilitan directamente al ampliar el alcance geográfico sin una expansión proporcional de la red de centros.

Fase III

La Fase III concentra la mayor cuota del mercado de DCT, con un 35,1 % en 2025, y avanza a una TCAC del 13,8 %. Esta fase del estudio es aquella en la que los beneficios económicos y de incorporación de pacientes de las metodologías descentralizadas resultan más relevantes para los resultados de los patrocinadores. A nivel de programa, un ensayo de Fase III de gran envergadura, con entre 2.000 y 5.000 pacientes en 30–60 países, afronta una complejidad logística que aumenta en proporción directa al número de visitas presenciales obligatorias previstas en el calendario del protocolo. Reducir de 20 a 12 las visitas obligatorias por paciente mediante el traslado selectivo de procedimientos al ámbito remoto genera un ahorro acumulado en los costes de monitorización, los reembolsos por desplazamiento de los pacientes, la incorporación de pacientes de sustitución debido a abandonos y los gastos generales de gestión de los centros, que puede alcanzar el 25–35 % de los costes directos del ensayo durante la vida del programa. Las solicitudes regulatorias de la Fase III están sujetas a los estándares probatorios más exigentes, lo que crea el mayor incentivo para que los patrocinadores garanticen que la metodología DCT esté plenamente validada y documentada: los protocolos ejecutados conforme a la guía de la FDA de 2023 sobre DCT, con procedimientos descentralizados formalmente designados y documentados en el protocolo, el formulario de consentimiento informado y el plan de investigación, proporcionan el expediente regulatorio completo que respalda la aceptación de los datos pivotales. La TCAC del 13,8 % del segmento refleja el ritmo de cambio más prudente propio de la categoría de estudios con mayores implicaciones.

Fase IV

La Fase IV representa el 17,1 % del mercado de DCT en 2025 y registra una TCAC del 13,1 %, la tasa de crecimiento más lenta entre las fases del estudio. Este segmento engloba los estudios posteriores a la comercialización, los programas de farmacovigilancia, los ensayos pragmáticos de efectividad y los estudios de registro realizados en poblaciones que utilizan productos aprobados después de su lanzamiento comercial. El crecimiento más lento del segmento refleja dos dinámicas estructurales: el desplazamiento creciente de la infraestructura formal de los ensayos de Fase IV por estudios de evidencia del mundo real que acceden directamente a los datos de las historias clínicas electrónicas, y los requisitos intrínsecamente menos intensivos de recopilación de datos y monitorización de la seguridad de los programas posteriores a la comercialización, que reducen la presión logística que impulsa la adopción de DCT en las fases iniciales.

Por región

Mercado norteamericano de ensayos clínicos descentralizados

Norteamérica representa el 44,2 % del mercado mundial de ensayos clínicos descentralizados en 2025 y avanza a una TCAC del 13,8 %, lo que sitúa a la región como el mayor y uno de los entornos de desarrollo más activos del mundo para la metodología de los ECD. Estados Unidos concentra la cuota dominante dentro de la región, aglutinando la mayoría de la actividad de ensayos pivotales regulados por la FDA y actuando como el principal entorno de implantación comercial para los principales proveedores de tecnología para ECD. La guía definitiva de la FDA sobre ensayos clínicos descentralizados, publicada en diciembre de 2023, resolvió la ambigüedad jurídica que había limitado la adopción por parte de los grandes patrocinadores y catalizó una oleada de iniciaciones de protocolos que incorporan formalmente procedimientos descentralizados, con las operaciones globales de ECD de Fortrea, con sede en Durham, Carolina del Norte, y el centro de operaciones de PPD de Thermo Fisher Scientific consolidando la posición del Triángulo de Investigación como centro de infraestructura operativa para ECD. Canadá aporta un entorno regulatorio complementario: Health Canada publicó en 2022 unas directrices facilitadoras sobre ensayos virtuales y, desde entonces, ha participado en debates bilaterales entre la FDA y la EMA sobre la armonización de las normas para ECD, reduciendo las dificultades para los patrocinadores norteamericanos que diseñan protocolos destinados a su presentación simultánea en Estados Unidos y Canadá. La implicación más amplia para el crecimiento del mercado es la creación de un ecosistema que se refuerza a sí mismo, en el que la claridad regulatoria, la concentración de proveedores tecnológicos y la escala operativa de las CRO reducen conjuntamente el coste y el tiempo necesarios para implantar protocolos habilitados para ECD a patrocinadores de cualquier dimensión organizativa.

Tendencias del mercado europeo de ensayos clínicos descentralizados

Europa representa el 20,2 % del mercado mundial en 2025, con una TCAC del 13,6 %, y Alemania, el Reino Unido, Francia y los Países Bajos se perfilan como los cuatro mercados de implantación de ECD más activos de la región. El Reglamento de Ensayos Clínicos de la UE (Reglamento (UE) n.º 536/2014), plenamente operativo desde enero de 2023 a través del Sistema de Información sobre Ensayos Clínicos (CTIS), facilita la presentación de ECD en varios países al permitir una única solicitud armonizada para todos los Estados miembros de la UE, un cambio estructural que reduce la carga de presentación por país para los programas multinacionales, pasando de una media de catorce solicitudes nacionales a un único proceso coordinado. El documento de reflexión de la EMA de 2022 sobre los elementos de los ensayos descentralizados, aplicado progresivamente por las autoridades nacionales competentes, entre ellas el BfArM en Alemania, la ANSM en Francia y el MEB en los Países Bajos, ha establecido un marco funcional multijurisdiccional que permite estandarizar los protocolos de ECD en la UE.La MHRA del Reino Unido ha presentado además la autonomía regulatoria posterior al Brexit como una oportunidad para aplicar marcos más permisivos que faciliten los DCT, y la Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP) está creando un entorno favorable para que los promotores prueben tecnologías digitales novedosas de criterios de valoración en estudios en fases iniciales, antes de realizar ensayos globales destinados a respaldar el registro. España e Italia, aunque aportan cuotas individuales de mercado más reducidas, están ampliando sus redes de centros habilitados para DCT mediante programas nacionales de inversión en infraestructuras de investigación clínica vinculados a la financiación de cohesión de la UE.

Tendencias del mercado de ensayos clínicos descentralizados en Asia-Pacífico

Asia-Pacífico representa el 25,4% del mercado mundial de DCT en 2025 y lidera todas las regiones en TCAC, con un 14%, impulsada por la rápida expansión de las infraestructuras de ensayos clínicos en China y la India, junto con la evolución progresiva de la regulación en Japón, Australia y Corea del Sur. La National Medical Products Administration (NMPA) de China publicó en 2023 un proyecto de directrices sobre la supervisión remota de ensayos clínicos y los datos fuente electrónicos, y la gran población de pacientes del país, combinada con el crecimiento del sector nacional de CRO, que incluye a WuXi Clinical, y con una red de hospitales de investigación de primer nivel en Shanghái, Pekín y Cantón, lo posiciona como una geografía de ejecución cada vez más importante para los programas pivotales globales. La CDSCO de la India ha actualizado progresivamente su normativa sobre ensayos clínicos desde la entrada en vigor de las New Drugs and Clinical Trials Rules de 2019, y los hospitales de investigación consolidados del país en Mumbai, Hyderabad y Bengaluru, junto con unos costes competitivos de los ensayos por paciente, lo convierten en uno de los mercados de expansión de DCT más atractivos desde el punto de vista comercial a escala mundial. En los debates de nuestro panel de expertos del tercer trimestre de 2025, en los que participaron 18 directores de operaciones clínicas responsables de carteras de ensayos en Asia-Pacífico, el 61% indicó que había ejecutado al menos un protocolo de DCT híbrido en la India o China durante los 18 meses anteriores, con plazos de reclutamiento de pacientes entre un 20% y un 35% más cortos que los de estudios comparables realizados íntegramente en centros en esas mismas geografías, principalmente debido a una mayor cobertura geográfica de captación y a la reducción de las tasas de fallos en la selección.

Cuota de mercado de los ensayos clínicos descentralizados

El mercado mundial de DCT presenta una concentración moderada en el nivel superior y una amplia cola fragmentada de proveedores tecnológicos y empresas especializadas en servicios. Las cinco principales empresas —Medidata, IQVIA, Parexel, Fortrea y Covance— concentran aproximadamente el 46% del mercado mundial en 2025, lo que refleja una estructura competitiva en la que la amplitud de las plataformas tecnológicas, la profundidad de la validación regulatoria y la escala de las redes mundiales de centros proporcionan ventajas significativas para obtener contratos de grandes empresas farmacéuticas. Medidata lidera el mercado de ensayos clínicos descentralizados, con una cuota de mercado estimada del 12,8%, gracias a la amplia penetración de la plataforma Rave EDC entre los 20 principales promotores farmacéuticos y a la integración progresiva de capacidades específicas para DCT —ePRO, participación de los pacientes, consentimiento electrónico y programación de telemedicina— en el ecosistema Rave tras su adquisición por Dassault Systèmes.

IQVIA ocupa una posición competitiva estructuralmente diferenciada al combinar una red mundial de CRO de servicios integrales con una plataforma tecnológica propia, la IQVIA Clinical Application Suite, y un activo de datos sanitarios que permite optimizar la selección de centros, modelizar la viabilidad e identificar pacientes a una escala que los proveedores de tecnología DCT especializados no pueden reproducir de forma independiente. El factor subyacente a la ventaja competitiva de IQVIA es la integración vertical: la misma organización que identifica cohortes de pacientes óptimas mediante el análisis de datos de reclamaciones sanitarias, activa centros de investigación a través de su red mundial, ejecuta operaciones de ensayos descentralizados mediante su plataforma tecnológica y gestiona las solicitudes regulatorias a través de su división de consultoría regulatoria.Parexel y Fortrea operan amplias redes mundiales de organizaciones de investigación por contrato (CRO), con líneas de servicios específicas para ensayos clínicos descentralizados (DCT) que aprovechan sus sólidas carteras de relaciones con centros para la ejecución de ensayos híbridos, una capacidad que les proporciona una diferenciación frente a los proveedores tecnológicos que carecen de relaciones con investigadores desarrolladas durante décadas. La red combinada de Covance y Labcorp aporta una capacidad distintiva de recogida de muestras en el domicilio mediante el servicio de flebotomía móvil de Labcorp, lo que permite realizar la recogida remota de muestras de laboratorio de principio a fin en indicaciones que requieren un seguimiento frecuente de biomarcadores sanguíneos.

En el segmento de proveedores nativos de tecnología, Medable, Science 37, Veeva Systems y Florence Healthcare compiten principalmente en términos de velocidad de innovación de las plataformas, flexibilidad de integración y profundidad del soporte para la presentación de solicitudes regulatorias relacionadas con nuevas modalidades de criterios de valoración digitales. Nuestra encuesta a 95 responsables de contratación de tecnología clínica de organizaciones biofarmacéuticas de Estados Unidos y Europa, realizada en el segundo semestre de 2025, identificó la interoperabilidad de las plataformas —es decir, la capacidad de integrar las herramientas de un proveedor de DCT con los sistemas existentes de captura electrónica de datos (EDC), seguridad y gestión de ensayos clínicos (CTMS) de una organización— como el principal criterio de evaluación para el 68 % de los encuestados, por delante de la experiencia en materia regulatoria (54 %) y el diseño de la experiencia del paciente (47 %). Los datos indican que la ventaja competitiva en el segmento tecnológico está pasando de la capacidad de funciones individuales a la profundidad de la integración en el ecosistema, lo que favorece a los proveedores de plataformas consolidadas con bibliotecas de API maduras frente a los proveedores de soluciones puntuales. En el ámbito de las fusiones y adquisiciones, las operaciones más destacadas que están configurando la estructura competitiva actual incluyen la adquisición de PRA Health Sciences por parte de ICON en 2021, la adquisición de PPD por parte de Thermo Fisher Scientific en 2021 y la escisión de Fortrea de Labcorp en 2023, operaciones que consolidaron la escala en el segmento de CRO de servicios integrales, mientras que el segmento de proveedores nativos de tecnología sigue estando más fragmentado y activo en materia de adquisiciones.

Empresas del mercado de ensayos clínicos descentralizados

Los principales actores del mercado mundial de ensayos clínicos descentralizados son: Propharma, IQVIA, Medidata, Parexel, Fortrea, Covance, PRA Health Sciences (ICON), PPD (Thermo Fisher Scientific), Mahalo Health, Clinical Research IO, Veeva Systems, OpenClinica, Bio-Optronics, Sano Genetics, ClinOne, Sanguine Bio, Florence Healthcare, Reify Health, Trialize, ClinTex, Medable, Curebase, Science 37 y Signant Health.

El panorama competitivo del mercado mundial de ensayos clínicos descentralizados refleja un ecosistema estructurado en tres categorías diferenciadas de participantes: organizaciones de investigación por contrato de servicios integrales con capacidades de DCT integradas, proveedores especializados de plataformas tecnológicas y especialistas nicho en captación de pacientes y recogida de datos. Esta estructura escalonada permite a los patrocinadores de todos los tamaños —desde empresas farmacéuticas mundiales que ejecutan programas pivotales en 40 países hasta empresas biotecnológicas emergentes que realizan sus primeros estudios de fase II— acceder a capacidades de DCT con la escala y el nivel de costes adecuados a su contexto operativo.

ProPharma Group es un proveedor mundial de consultoría regulatoria y servicios farmacéuticos externalizados que presta apoyo a patrocinadores medianos y emergentes en las funciones de desarrollo de fármacos, estrategia regulatoria y garantía de calidad. En el contexto de los DCT, ProPharma ofrece inteligencia regulatoria, asesoramiento en materia de cumplimiento y apoyo operativo a los patrocinadores que gestionan los requisitos específicos de cada jurisdicción para el despliegue de ensayos descentralizados en múltiples mercados. Las capacidades de consultoría regulatoria de la empresa abarcan las solicitudes ante la FDA, la EMA, la PMDA y Health Canada, con especial atención a ayudar a las organizaciones que carecen de una infraestructura específica de asuntos regulatorios a diseñar protocolos de DCT que cumplan los requisitos específicos de consentimiento, integridad de los datos y seguimiento remoto de las jurisdicciones de presentación de solicitudes a las que se dirigen.

IQVIA opera como la mayor organización de investigación clínica y proveedor de inteligencia de datos sanitarios del mundo, con una oferta integrada que combina la gestión integral de ensayos clínicos, servicios biométricos y de gestión de datos, consultoría regulatoria y una plataforma propia de datos sanitarios, IQVIA CORE, que engloba datos de pacientes del mundo real en más de 100 países. En el segmento de los ensayos clínicos descentralizados (DCT), IQVIA implementa su plataforma Decentralized Trials como capa tecnológica operativa para programas híbridos y totalmente descentralizados, integrando capacidades de telemedicina, resultados electrónicos comunicados por los pacientes (ePRO), consentimiento informado electrónico (eConsent) y monitorización remota en un único entorno validado conectado a la red global de centros y pacientes de IQVIA. La principal ventaja competitiva de la empresa en el mercado de los DCT es la integración de sus activos de datos del mundo real —registros longitudinales de pacientes, reclamaciones de recetas y bases de datos de codificación médica— con sus operaciones de ejecución de ensayos, lo que permite aplicar capacidades basadas en inteligencia artificial para la selección de centros, la identificación de pacientes y la optimización del reclutamiento, que los proveedores tecnológicos especializados no pueden replicar de forma independiente. 

Medidata, una empresa de Dassault Systèmes, es el principal proveedor de plataformas tecnológicas de datos clínicos para patrocinadores farmacéuticos, biotecnológicos y de dispositivos médicos, y es conocida especialmente por su plataforma Rave EDC, que constituye la columna vertebral de los datos clínicos de una mayoría significativa de los programas de ensayos clínicos de las 20 principales empresas farmacéuticas a escala mundial. Las capacidades de DCT de la empresa se ofrecen a través de Medidata Rave EDC, Medidata Patient Cloud (ePRO y eConsent) y el módulo Rave Omni, una suite integrada que coordina la programación de visitas remotas, la participación de los pacientes, la integración de datos de dispositivos portátiles y la telemedicina dentro del entorno Rave. La cuota de mercado mundial de Medidata, de aproximadamente el 12,8%, refleja el grado de penetración de la empresa entre las grandes organizaciones patrocinadoras del sector farmacéutico, muchas de las cuales han estandarizado su infraestructura de gestión de datos clínicos en la plataforma Rave en múltiples áreas terapéuticas y regiones geográficas. 

Parexel es un proveedor mundial de servicios biofarmacéuticos que ofrece servicios de desarrollo clínico, ciencias regulatorias y acceso al mercado a lo largo de todo el ciclo de desarrollo de fármacos, con una de las redes de centros de organizaciones de investigación por contrato (CRO) más grandes del sector, presente en aproximadamente 100 países y con más de 30.000 empleados. Las capacidades de DCT de la empresa se organizan en su plataforma Patient Engagement and Decentralized Research, que respalda la ejecución de ensayos híbridos y totalmente descentralizados mediante servicios integrados de telemedicina, coordinación de atención sanitaria a domicilio, ePRO y logística de pacientes. La división de ciencias regulatorias de Parexel ofrece una capacidad competitiva diferenciada en el mercado de los DCT: la posibilidad de diseñar simultáneamente el marco del protocolo del DCT y gestionar los requisitos de presentación regulatoria que generan los elementos descentralizados seleccionados, garantizando que las dimensiones operativas y de cumplimiento de un programa se desarrollen de forma coordinada. 

Fortrea es una organización mundial de investigación por contrato (CRO) de servicios integrales, establecida como empresa independiente tras su escisión de Labcorp en junio de 2023, que presta servicios de ejecución de ensayos clínicos desde la fase I hasta la fase IV en las principales áreas terapéuticas, con una especial experiencia operativa en indicaciones del sistema nervioso central, oncología y enfermedades metabólicas. Como empresa escindida de Labcorp, Fortrea accedió desde el inicio de su actividad como CRO independiente a la red de enfermería a domicilio y los servicios móviles de recogida de muestras de laboratorio de Labcorp, una infraestructura de servicios domiciliarios que aporta diferenciación operativa en programas de DCT que requieren una recogida remota frecuente de muestras biológicas. El modelo de servicios DCT de Fortrea se basa en capacidades de ejecución de ensayos híbridos, respaldadas por el despliegue integrado de ePRO, paneles de monitorización remota y una función de coordinación de atención sanitaria a domicilio gestionada a través de la red de enfermería y logística de Labcorp. 

Covance, que opera como la división de desarrollo farmacéutico de Labcorp, es una de las principales organizaciones mundiales de servicios de desarrollo farmacéutico y presta servicios de laboratorio central, farmacología clínica, estudios preclínicos y ensayos clínicos mediante una infraestructura plenamente integrada que abarca desde el descubrimiento inicial hasta la fase IV. En el mercado de los ensayos clínicos descentralizados (DCT), Covance ocupa una posición diferenciada gracias a la integración de sus capacidades de laboratorio central y servicios bioanalíticos con la red de enfermería domiciliaria y flebotomía móvil de Labcorp, lo que permite establecer flujos de trabajo integrales para la recogida remota de muestras biológicas, validados conforme a las normas GCP y GCLP y compatibles con los requisitos de integridad de las muestras exigidos en las presentaciones de ensayos pivotales.

PRA Health Sciences, plenamente integrada en ICON plc tras la fusión de 2021 —la mayor adquisición de una CRO en la historia del sector, por un importe aproximado de 12.000 millones de USD—, aportó a la entidad combinada una de las plataformas de participación de pacientes más consolidadas del sector y una red mundial de relaciones con centros de investigación presente en más de 110 países. Actualmente, ICON opera como la segunda mayor CRO del mundo por ingresos. La experiencia de PRA en participación de pacientes, desarrollada a través de su programa PRA Patients First y de sus operaciones centradas en el paciente para la captación y retención de participantes, se ha convertido en una capacidad central de la oferta de DCT de ICON. Esta capacidad respalda la comunicación con los participantes, la coordinación logística y las intervenciones de retención necesarias para preservar la integridad del reclutamiento en programas descentralizados con participantes geográficamente dispersos. 

PPD, adquirida por Thermo Fisher Scientific en diciembre de 2021 por aproximadamente 17.400 millones de USD, opera como la división de servicios de investigación clínica de la mayor empresa mundial de ciencias de la vida y ofrece capacidades integrales de CRO reforzadas por la infraestructura de Thermo Fisher Scientific en materia de laboratorios, cadena de suministro y bioproducción. En el mercado de los DCT, la ventaja competitiva de PPD se deriva directamente de su integración en Thermo Fisher Scientific: el acceso a la red de laboratorios centrales de la empresa, sus capacidades bioanalíticas, su infraestructura de fabricación de terapias celulares y de terapia génica, así como sus servicios de gestión de la cadena de suministro farmacéutica y de envío directo de medicamentos al paciente. La cadena de suministro DTP validada de PPD, respaldada por las capacidades logísticas mundiales y de distribución con temperatura controlada de Thermo Fisher Scientific, proporciona un servicio integral de gestión de productos en investigación que cubre la fabricación, el envasado, el etiquetado, el almacenamiento y la entrega directa a los participantes de productos en investigación a temperatura ambiente, refrigerados y criogénicos.

Mahalo Health es una empresa de tecnología para ensayos clínicos centrada en el paciente, especializada en soluciones de participación, coordinación logística y retención de participantes diseñadas específicamente para entornos de ensayos descentralizados e híbridos. La plataforma de la empresa ofrece aplicaciones móviles integradas que consolidan en una única experiencia de usuario las comunicaciones con los participantes relacionadas con el ensayo, la programación de citas, los recordatorios de medicación, la coordinación del material del estudio y la mensajería con los investigadores, con el objetivo de minimizar la carga para los participantes y maximizar la retención durante todo el estudio. El modelo operativo de Mahalo Health se centra en reducir la carga de comunicación y coordinación que los equipos de ensayos gestionan tradicionalmente mediante llamadas telefónicas y correos electrónicos manuales, automatizando las interacciones con los participantes según los calendarios definidos en el protocolo y los patrones individuales de participación identificados mediante análisis del uso de la aplicación. La plataforma se integra con los sistemas EDC, CTMS y ePRO existentes, lo que permite a los patrocinadores implementar la capa de participación de Mahalo sobre la infraestructura de datos clínicos establecida sin necesidad de migrar de plataforma. 

Investigación clínicaIO es un proveedor de sistemas de gestión de ensayos clínicos (CTMS) especializado en las operaciones de centros de investigación académicos e institucionales. La empresa ofrece soluciones tecnológicas diseñadas para responder a los requisitos administrativos, regulatorios y financieros específicos de los centros de investigación hospitalarios y académicos que participan en ensayos comerciales y promovidos por investigadores. La plataforma de la empresa aborda la brecha operativa entre la infraestructura de los centros de investigación académicos, caracterizada por complejos requisitos de facturación departamental, elaboración de informes de dedicación, coordinación con los comités de revisión institucional (IRB) y declaración de conflictos de intereses, y el ecosistema tecnológico comercial de los ensayos clínicos descentralizados (DCT), que cada vez exige más a los centros disponer de visibilidad de los datos en tiempo real, documentación fuente electrónica y flujos de trabajo de comunicación digital. Las capacidades de CTMS de Clinical Research IO incluyen herramientas para evaluar la viabilidad de los protocolos, asignar personal y realizar un seguimiento de sus cualificaciones, módulos de gestión financiera y facturación, y funciones de gestión de documentos regulatorios conformes con los requisitos del expediente maestro electrónico del centro (eISF) para la ejecución de ensayos conforme a las buenas prácticas clínicas (GCP). 

Veeva Systems es un proveedor de software basado en la nube que presta servicio a empresas del sector de las ciencias de la vida en todo el mundo, con una cartera de productos que abarca la gestión de datos clínicos, los asuntos regulatorios, la seguridad, la calidad y las operaciones comerciales, todo ello a través de la plataforma en la nube Veeva Vault. Las capacidades de DCT de Veeva se concentran en Vault CDMS y la suite Vault Clinical, que ofrecen captura electrónica de datos, gestión de ensayos clínicos, gestión de documentos regulatorios y notificación de problemas de seguridad integradas en un entorno unificado en la nube. Vault CDMS ha ganado una notable tracción competitiva frente a Medidata Rave en los últimos años, ya que su arquitectura nativa de la nube y su diseño modular permiten a los patrocinadores activar nuevas capacidades de DCT de forma incremental sin alterar los entornos validados existentes: el modelo de implementación mediante entrega continua de Vault CDMS elimina los ciclos de validación por estudio que requieren los sistemas instalados tradicionales, lo que reduce en varias semanas el tiempo transcurrido entre la finalización del protocolo y la puesta en marcha del sistema.

OpenClinica es el principal sistema de captura electrónica de datos de código abierto y gestión de datos clínicos del sector de la investigación clínica. Proporciona una infraestructura de recopilación de datos conforme a las buenas prácticas clínicas (GCP) a instituciones de investigación académica, organismos públicos de salud, redes de ensayos clínicos sin ánimo de lucro y programas de salud pública de todo el mundo. La plataforma OpenClinica, disponible como edición comunitaria de código abierto y como servicio empresarial en la nube totalmente gestionado, permite gestionar los datos de los ensayos clínicos de principio a fin, incluido el diseño de formularios de recogida de datos, la introducción de datos, la validación, la gestión de consultas y la exportación conforme a la normativa para la presentación de ensayos clínicos. La posición de OpenClinica como estándar de código abierto la convierte en la solución EDC predeterminada para los ensayos promovidos por investigadores en centros médicos académicos, redes de investigación financiadas por los NIH, programas clínicos patrocinados por la OMS y organismos de salud pública en entornos con recursos limitados, donde los costes de las licencias comerciales de EDC resultan prohibitivos. En el contexto de los DCT, OpenClinica ha ampliado su plataforma para admitir módulos de consentimiento informado electrónico, paneles de control para la monitorización remota e integración mediante API con sistemas externos de recopilación de datos ePRO y de dispositivos portátiles, lo que permite a los patrocinadores académicos desplegar capacidades descentralizadas sin migrar a plataformas comerciales. 

Bio-Optronics es un proveedor de soluciones tecnológicas y de gestión para centros de investigación clínica, conocido principalmente por su plataforma Clinical Conductor CTMS, que respalda operaciones integrales de los centros de investigación, como la configuración de estudios, el seguimiento de la cualificación del personal y de los equipos, la gestión de participantes, la monitorización del cumplimiento de los protocolos, la facturación y la gestión del ciclo de ingresos, y la integración con los comités de revisión institucional.Clinical Conductor cubre todo el ciclo administrativo de un ensayo patrocinado desde la perspectiva del centro, desde la evaluación de viabilidad hasta el cierre y el archivo del estudio, y proporciona la infraestructura operativa que permite a los centros de investigación gestionar varios ensayos simultáneos para distintos patrocinadores mediante procesos validados y con trazabilidad de auditoría. En el contexto de los ensayos clínicos descentralizados (DCT), la plataforma de Bio-Optronics resulta especialmente relevante para las implementaciones descentralizadas basadas en centros, en las que la infraestructura clínica existente se complementa con herramientas digitales, mientras el centro mantiene su función central.

Sano Genetics es una empresa británica de plataformas de investigación en medicina de precisión y genómica que permite a investigadores farmacéuticos y académicos realizar estudios genéticos y clínicos descentralizados en comunidades de pacientes con enfermedades raras y complejas mediante un modelo de investigación digital directo al participante. La plataforma de la empresa conecta a los investigadores con ADN almacenado en biobancos y datos clínicos vinculados de personas con afecciones genéticas raras —incluidas enfermedades neurológicas, metabólicas y cardiovasculares raras— que se han registrado en la red de participantes de Sano Genetics y han otorgado un consentimiento amplio para el uso de sus datos genómicos en investigación. En el mercado de los DCT, Sano Genetics proporciona a los patrocinadores que desarrollan programas para enfermedades raras definidas genéticamente acceso a poblaciones de pacientes demasiado dispersas geográficamente para la captación convencional basada en centros y demasiado pequeñas, en términos de prevalencia agregada, para ser identificadas de forma eficiente mediante las vías tradicionales de derivación de las redes de investigación. La empresa facilita la convergencia entre la investigación en medicina genómica y la metodología de los ensayos descentralizados, al permitir la identificación de participantes específicos para cada protocolo a partir de su registro genético, la recopilación remota de datos electrónicos comunicados por los pacientes (ePRO) y el seguimiento longitudinal en un entorno digital conforme al RGPD. 

ClinOne es una empresa de plataformas de interacción con pacientes y apoyo operativo para ensayos clínicos que proporciona soluciones tecnológicas para la captación, retención y gestión de las comunicaciones con los participantes en programas de ensayos basados en centros y descentralizados. La plataforma de la empresa ofrece herramientas integradas para la programación de participantes, la coordinación del transporte y la logística, la gestión de estipendios y reembolsos, las comunicaciones multicanal y el seguimiento de la inscripción en tiempo real, abordando la capa operativa de la interacción con los participantes que determina las tasas de retención y los plazos de finalización en los programas DCT e híbridos. Las capacidades de coordinación logística de ClinOne son especialmente valiosas en entornos descentralizados, donde los participantes interactúan con los ensayos a través de múltiples canales de servicio —visitas de enfermería a domicilio, entregas directas de suministros al paciente, citas de telemedicina y devolución de kits de laboratorio—, cada uno de los cuales requiere coordinación con proveedores de servicios distintos y conforme a calendarios individuales variables. 

Sanguine Bio es una empresa de recogida de muestras biológicas y apoyo a la investigación dirigida por pacientes que gestiona una red de comunidades de pacientes con consentimiento, a través de la cual los patrocinadores pueden realizar estudios de recogida de muestras de sangre directamente de los participantes, incluidos programas de caracterización de biomarcadores, investigación traslacional y seguimiento longitudinal de enfermedades, fuera de la infraestructura clínica tradicional basada en centros. El modelo de la empresa aborda directamente una de las principales limitaciones logísticas de la recogida descentralizada de muestras biológicas: conectar a los patrocinadores con participantes dispuestos y con consentimiento que han aceptado previamente procedimientos domiciliarios de recogida de muestras biológicas y que pueden ser asignados rápidamente a un estudio según sus criterios de elegibilidad a partir de la red de Sanguine. Sanguine Bio opera en múltiples comunidades de pacientes con enfermedades crónicas, incluidas poblaciones con enfermedades autoinmunes, oncológicas, metabólicas y raras, y ha establecido una cobertura de servicios móviles de flebotomía en áreas metropolitanas de todo Estados Unidos, lo que permite realizar venopunciones a domicilio y procesar las muestras mediante una infraestructura logística validada de cadena de frío. 

Florence Healthcarees una empresa de tecnología para centros de ensayos clínicos especializada en la gestión de flujos de trabajo de activación de centros y de archivos electrónicos del investigador (eISF), el repositorio de documentos regulatorios que contiene todos los documentos esenciales del ensayo requeridos en el centro de investigación durante el desarrollo del estudio. La plataforma Florence eBinders de la empresa digitaliza el ISF tradicional en papel y lo convierte en un entorno electrónico de documentos accesible desde la nube y con registro de auditoría, que cumple los requisitos de la FDA y la EMA relativos a la documentación fuente electrónica y permite a los promotores acceder en tiempo real a los documentos regulatorios del centro sin necesidad de realizar visitas físicas para revisarlos. En el contexto de los DCT, las capacidades de activación de centros de Florence Healthcare abordan un cuello de botella operativo crítico: al permitir enviar electrónicamente las aprobaciones del CEI, los currículos de los investigadores, los acuerdos del protocolo y las certificaciones de los laboratorios directamente al archivo maestro del ensayo del promotor, la plataforma reduce sustancialmente los plazos de activación de los centros, un beneficio directamente relevante para los programas de DCT que requieren activar con rapidez redes de centros en numerosas geografías de forma simultánea. 

Reify Health opera la plataforma StudyTeam, un sistema de inteligencia sobre el reclutamiento de ensayos clínicos y de gestión del rendimiento de los centros diseñado para proporcionar a los equipos de gestión del reclutamiento de promotores y CRO visibilidad en tiempo real del rendimiento de reclutamiento de los centros de investigación y permitir una gestión proactiva de los déficits de reclutamiento antes de que provoquen retrasos en los plazos del estudio. StudyTeam agrega datos de reclutamiento de múltiples centros de investigación —tasas de cribado, tasas de inclusión, tasas de abandono y frecuencias de desviaciones del protocolo— en un panel de análisis centralizado que permite a los equipos de operaciones de reclutamiento identificar los centros con bajo rendimiento, reasignar recursos y aplicar intervenciones específicas basadas en señales de datos, en lugar de en informes resumidos desfasados. En el mercado de los DCT, las capacidades de inteligencia sobre el reclutamiento de Reify Health son especialmente valiosas en modelos de ensayos híbridos, en los que la diversidad geográfica de los participantes incluidos —que abarca tanto los centros de investigación tradicionales como los participantes remotos en geografías habilitadas para DCT— genera patrones de variabilidad del reclutamiento estructuralmente diferentes de los de los programas basados exclusivamente en centros. 

Trialize es una empresa de tecnología para ensayos clínicos centrada en modernizar las operaciones de los ensayos mediante flujos de trabajo digitales, captura electrónica de datos y herramientas integradas de comunicación con los participantes, diseñadas para que los centros de investigación puedan implementarlas fácilmente sin una infraestructura informática extensa. La plataforma de la empresa ofrece un conjunto simplificado de herramientas compatibles con DCT, incluidos módulos de consentimiento informado electrónico, resultados comunicados electrónicamente por los pacientes (ePRO), integración con servicios de telemedicina, gestión de documentos del centro y comunicación con los participantes, todo ello en un entorno web unificado al que pueden acceder centros y promotores sin necesidad de realizar integraciones complejas de sistemas ni proyectos específicos de implementación. El posicionamiento de Trialize se dirige a organizaciones de investigación que necesitan capacidades funcionales de DCT, pero carecen del presupuesto o de los recursos técnicos necesarios para implementar plataformas empresariales de gran escala de los principales proveedores comerciales, lo que hace que la empresa sea especialmente relevante para centros de base comunitaria, redes de ensayos promovidos por investigadores y empresas biotecnológicas emergentes en fases iniciales de desarrollo. En el segmento de integridad de datos basada en blockchain, Trialize aporta capacidades de registro de auditoría inmutable que abordan los requisitos de cumplimiento de ALCOA++ en entornos de datos de múltiples fuentes característicos de la ejecución descentralizada de ensayos.

ClinTex es una empresa de plataformas de inteligencia para ensayos clínicos e integridad de datos basada en blockchain que desarrolla soluciones tecnológicas para la eficiencia operativa, la gestión de la calidad de los datos y la inmutabilidad de los registros de auditoría en entornos de ensayos clínicos.La plataforma CTi (Clinical Trial Intelligence) de la empresa aplica la tecnología de registro distribuido a la gestión de los registros de auditoría de los datos de ensayos clínicos, creando registros criptográficamente inmutables de los eventos de introducción, modificación y acceso a los datos en múltiples sistemas clínicos y abordando el reto de cumplimiento de ALCOA++ que surge cuando los datos de los ensayos clínicos descentralizados (DCT) se generan en plataformas heterogéneas sin una única capa centralizada de gestión de datos. El enfoque basado en cadena de bloques de ClinTex ofrece una solución técnicamente diferenciada al problema de la integridad de los datos procedentes de múltiples sistemas: en lugar de exigir que todos los datos se recopilen en un único sistema EDC validado, la plataforma CTi agrega y registra con una marca de tiempo inmutable los datos de procedencia de múltiples sistemas externos en un registro de auditoría anclado en una cadena de bloques, que cumple los requisitos normativos de integridad de datos aplicables a las presentaciones ante la FDA y la EMA. 

Medable es una empresa de plataformas tecnológicas para ensayos clínicos totalmente descentralizados e híbridos que ofrece un conjunto integrado de herramientas de DCT dirigidas tanto a los participantes como a los equipos operativos, incluido el consentimiento electrónico (eConsent), los resultados comunicados por el paciente (ePRO), la telemedicina, la integración de datos de dispositivos portátiles y la educación del paciente, a través de una plataforma diseñada prioritariamente para dispositivos móviles y cuyo despliegue se adapta a poblaciones de participantes diversas en todo el mundo. La plataforma de la empresa hace hincapié en el diseño de la experiencia del paciente como principal elemento diferenciador de su producto, con aplicaciones dirigidas a los participantes diseñadas para facilitar el acceso desde distintos tipos de dispositivos y con diferentes niveles de alfabetización digital y requisitos lingüísticos, en consonancia con los objetivos de diversidad de participantes que los organismos reguladores y los patrocinadores exigen cada vez más en los programas fundamentales. La plataforma de Medable se ha utilizado en estudios de fases II y III en las áreas terapéuticas de oncología, sistema nervioso central (SNC), enfermedades respiratorias y enfermedades raras, incluida una asociación destacada anunciada en noviembre de 2024 para su despliegue en un programa oncológico de fase III desarrollado en ocho Estados miembros de la UE. Las capacidades de la empresa dirigidas a los equipos operativos incluyen paneles de control para la supervisión de los participantes en tiempo real, la detección de desviaciones del protocolo y herramientas de gestión de flujos de trabajo para coordinadores de centros, que proporcionan a los equipos de estudio supervisión de las actividades descentralizadas de los participantes sin necesidad de presencia física en el centro.

Curebase es una empresa de tecnología y servicios para ensayos clínicos que ofrece una plataforma integral para ensayos descentralizados, diseñada para permitir que patrocinadores biotecnológicos de tamaño mediano y patrocinadores académicos diseñen y ejecuten estudios total o parcialmente descentralizados sin necesidad de la infraestructura interna de operaciones clínicas que normalmente se asocia a los programas de gran envergadura gestionados por organizaciones de investigación por contrato (CRO). La plataforma de la empresa proporciona consentimiento electrónico integrado, resultados comunicados por el paciente (ePRO), infraestructura para visitas de telemedicina, coordinación del suministro directo al paciente, gestión de referencias a servicios sanitarios a domicilio y gestión de datos en un único entorno digital conforme a los requisitos de la FDA, que actúa eficazmente como una capa operativa ligera e integral de DCT para patrocinadores sin equipos internos especializados en tecnología clínica. El modelo de servicios gestionados de Curebase complementa su plataforma tecnológica con apoyo en el diseño de protocolos, plantillas de documentación normativa, servicios de coordinación con comités de revisión institucional (IRB) y apoyo operativo, lo que permite a organizaciones biotecnológicas emergentes e investigadores académicos ejecutar ensayos descentralizados conformes con las buenas prácticas clínicas (GCP) que, de otro modo, exigirían contratar a grandes CRO o integrar múltiples proveedores de soluciones específicas. El enfoque de la empresa en la ejecución totalmente descentralizada de programas de enfermedades raras, estudios genómicos, registros observacionales y estudios de fase II la posiciona en el segmento del mercado en el que la recopilación de datos sin centros es científicamente adecuada y operativamente viable.

Science 37 es pionera en ensayos clínicos totalmente descentralizados en Estados Unidos y ha desarrollado la primera plataforma específicamente diseñada para la investigación clínica de la industria: la plataforma NORA (Network Orchestrated Research and Access), concebida para ejecutar ensayos sin centros de investigación fijos mediante la coordinación de personal de enfermería sanitaria a domicilio, investigadores de telemedicina, técnicos de laboratorios móviles y logística de suministro directo a los pacientes a través de una red digital propia. El modelo operativo totalmente descentralizado de la empresa se diseñó específicamente para abordar las barreras de participación inherentes a los ensayos tradicionales basados en centros: pacientes que no pueden desplazarse a los centros de investigación, comunidades infrarrepresentadas excluidas debido a la concentración geográfica de la infraestructura de investigación y poblaciones con enfermedades raras demasiado dispersas para que la viabilidad del reclutamiento en centros resulte factible. La plataforma NORA de Science 37 coordina todo el ecosistema de proveedores de servicios para ensayos descentralizados —personal de enfermería sanitaria a domicilio, investigadores autorizados para ejercer mediante telemedicina, logística de kits de laboratorio y especialistas en participación de los participantes— bajo un único marco de gestión específico para cada protocolo, lo que proporciona a los patrocinadores una única contraparte operativa para gestionar la complejidad de coordinación que implica la ejecución totalmente virtual. En mayo de 2024, Science 37 anunció una expansión estratégica de la cobertura de centros comunitarios de NORA en colaboración con una red de sistemas sanitarios de Estados Unidos, con el objetivo de llegar a poblaciones de pacientes rurales y desatendidas infrarrepresentadas en las áreas geográficas tradicionales de los centros de investigación académicos. La posición de Science 37 como operador integral totalmente descentralizado la diferencia de los proveedores tecnológicos que ofrecen herramientas de plataforma a las CRO y de las CRO que incorporan capacidades para ensayos descentralizados en modelos híbridos.

Signant Health es una empresa de soluciones de tecnología clínica electrónica especializada en la evaluación electrónica de resultados clínicos (eCOA), la aleatorización y la gestión del suministro de ensayos (RTSM), y la tecnología de participación de los pacientes para ensayos clínicos en todas las fases y áreas terapéuticas. La plataforma eCOA SmartSignals, producto insignia de la empresa, proporciona un entorno validado de recopilación de datos multimodal que admite evaluaciones administradas por evaluadores (escalas cumplimentadas por profesionales sanitarios), resultados comunicados por los pacientes (ePRO), resultados comunicados por observadores (ObsRO) y resultados comunicados por profesionales sanitarios (ClinRO), lo que permite a los patrocinadores implementar todos los instrumentos de evaluación dirigidos a los pacientes dentro de un único sistema validado conforme a las BPC, con un registro de auditoría unificado y un único paquete de validación regulatoria. Las capacidades RTSM de Signant Health gestionan la aleatorización, la dispensación y la logística de la cadena de suministro de los productos en investigación en los centros de investigación y a través de canales de envío directo a los pacientes, proporcionando una función integrada de gestión de la cadena de suministro para ensayos descentralizados que conecta operativamente los suministros centralizados de medicamentos con los lugares descentralizados de entrega a los participantes. La combinación de las capacidades de eCOA, RTSM y participación de los pacientes de Signant Health dentro de una única relación con un proveedor constituye una oferta comercialmente relevante: los patrocinadores que implementan modelos de ensayos híbridos necesitan tanto herramientas validadas de recopilación de datos dirigidos a los pacientes como sistemas de gestión de la cadena de suministro capaces de gestionar simultáneamente vías de dispensación basadas en centros y de entrega directa a los pacientes.

Noticias del sector de los ensayos clínicos descentralizados

• Mayo de 2025: La Agencia Europea de Medicamentos publicó una versión revisada del documento de preguntas y respuestas sobre la implementación de ensayos clínicos descentralizados, en la que aclaró los formatos aceptables de las visitas de telemedicina para las presentaciones de ensayos pivotales y amplió el uso aceptable de los servicios de evaluación sanitaria a domicilio a los estudios de fase III en oncología, neurología y cardiología.
• Marzo de 2025: Fortrea estableció una alianza tecnológica estratégica con Florence Healthcare para integrar la plataforma de activación de centros eISF de Florence en el modelo de servicios híbridos para ensayos clínicos descentralizados de Fortrea, con el objetivo de reducir un 40 % el tiempo transcurrido desde la selección del centro hasta que este esté listo para el ensayo en las activaciones de ensayos híbridos.
• enero de 2025: TransCelerate BioPharma publicó la actualización de su manual de ensayos clínicos descentralizados (DCT), que incorpora dos años de experiencia operativa de los patrocinadores desde la publicación inicial de 2022, incluidas nuevas directrices sobre la validación de criterios de valoración obtenidos mediante dispositivos portátiles, la cualificación de servicios sanitarios a domicilio y las normas de cualificación de la cadena de suministro directa al paciente aplicables a medicamentos en investigación.
• noviembre de 2024: Medable formalizó una alianza estratégica con una importante empresa farmacéutica europea para desplegar su plataforma integral de DCT en un programa oncológico de fase III cuyo objetivo es reclutar participantes en ocho Estados miembros de la UE —uno de los mayores mandatos de programas europeos de DCT totalmente contratados anunciados hasta la fecha.
• septiembre de 2024: IQVIA lanzó un módulo de optimización de la captación y retención de pacientes basado en inteligencia artificial dentro de su plataforma de DCT, que aplica aprendizaje automático a los datos de reclutamiento en tiempo real para predecir y prevenir los abandonos de participantes en estudios descentralizados antes de que afecten a los plazos de finalización principales.
• julio de 2024: el Consejo Internacional de Armonización (ICH) adoptó formalmente las directrices definitivas de buenas prácticas clínicas ICH E6(R3) —la actualización más significativa de las BPC desde E6(R2) en 2016—, que incorporan disposiciones explícitas sobre la monitorización proporcional al riesgo y la supervisión de ensayos habilitada por la tecnología, aplicables a las presentaciones reguladas por la FDA, la EMA y la PMDA.
• mayo de 2024: Science 37 anunció una expansión estratégica de la cobertura de centros de investigación comunitarios de su plataforma NORA, en colaboración con una red de sistemas sanitarios de Estados Unidos, con el objetivo de llegar a poblaciones de pacientes rurales y desatendidas que están sistemáticamente infrarrepresentadas en las ubicaciones tradicionales de los centros de investigación académicos.
• marzo de 2024: Veeva Systems publicó actualizaciones de su plataforma Vault CDMS que incorporan módulos específicos de flujo de trabajo de DCT para la programación de visitas remotas, la integración de resultados electrónicos comunicados por los pacientes (ePRO) y la generación automatizada de registros de auditoría, en consonancia con los requisitos de las directrices de la FDA de diciembre de 2023 sobre DCT.
• enero de 2024: ICON plc anunció la mejora de sus capacidades de DCT en toda su red mundial de centros integrada con PRA Health Sciences, incluida la ampliación de la cobertura de servicios de enfermería a domicilio en 45 países mediante un marco de colaboración con proveedores de asistencia sanitaria a domicilio formalizado recientemente.
• diciembre de 2023: la FDA de Estados Unidos publicó sus directrices definitivas sobre ensayos clínicos descentralizados de medicamentos, productos biológicos y dispositivos, el primer marco federal integral que codifica formalmente las prácticas aceptables de monitorización remota, visitas de telemedicina y envío directo al paciente de medicamentos en investigación dentro de estudios clínicos regulados.

El informe de investigación del mercado de ensayos clínicos descentralizados incluye una cobertura exhaustiva del sector con estimaciones y previsiones en términos de ingresos (millones de USD) de 2022 a 2035 para los siguientes segmentos:

Mercado por modelo de descentralización

• Híbrido
• Totalmente descentralizado
• Modelo descentralizado basado en centros

Mercado por tecnología

• Plataformas de telemedicina
• Dispositivos portátiles
• Aplicaciones de salud móvil
• Sistemas de captura electrónica de datos (EDC)
• Resultados electrónicos comunicados por los pacientes (ePRO)
• Otras tecnologías

Mercado por área terapéutica

• Oncología
• Cardiología
• Neurología
• Enfermedades infecciosas
• Trastornos respiratorios
• Otras enfermedades crónicas

Mercado por fase del estudio

• Fase I
• Fase II
• Fase III
• Fase IV

La información anterior se proporciona para las siguientes regiones y países:

• Norteamérica
  • EE. UU.
  • Canadá
• Europa
  • Alemania
  • Reino Unido
  • Francia
  • España
  • Italia
  • Países Bajos
• Asia-Pacífico
  • China
  • Japón
  • India
  • Australia
  • Corea del Sur
• Latinoamérica
  • Brasil
  • México
  • Argentina
• Oriente Medio y África
  • Sudáfrica
  • Arabia Saudí
  • EAU