Mercado de ensayos clínicos descentralizados Tamaño y Compartir 2026-2035

Tamaño del mercado de ensayos clínicos descentralizados

El mercado mundial de ensayos clínicos descentralizados se valoró en 8,000 millones de USD en 2025 y se prevé que alcance los 9,000 millones de USD en 2026 y los 28,400 millones de USD en 2035, con una expansión a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 13,7 % durante 2026–2035.

El mercado engloba plataformas tecnológicas, aplicaciones orientadas a los participantes, coordinación de servicios sanitarios a domicilio y logística, captura digital de datos y servicios operativos utilizados para llevar a cabo procedimientos de ensayos fuera de los centros de investigación convencionales o parcialmente fuera de ellos.

El crecimiento está cada vez más vinculado a la descentralización selectiva, en lugar de a la sustitución total de los centros de investigación. La guía definitiva de la FDA publicada en septiembre de 2024 reconoce elementos descentralizados, como las visitas de telesalud, las actividades de ensayos clínicos a domicilio y la entrega directa de productos en investigación, cuando el protocolo y las disposiciones de supervisión respaldan su uso. ^{[1]U.S. Food and Drug Administration - Conducting Clinical Trials With Decentralized Elements, September 2024 - fda.gov} La norma ICH E6(R3), adoptada el 6 de enero de 2025, refuerza un enfoque proporcional al riesgo para la gestión de la calidad y la supervisión de los ensayos. ^{[2]International Council for Harmonisation - ICH E6(R3) Guideline for Good Clinical Practice, January 6, 2025 - database.ich.org} En conjunto, estos marcos desplazan la cuestión comercial de si los procedimientos remotos son permisibles hacia qué procedimientos pueden trasladarse fuera de un centro sin debilitar la protección de los participantes, la fiabilidad de los datos o la supervisión del investigador.

La expansión del mercado también refleja un problema persistente de acceso al reclutamiento. NCATS identificó los desplazamientos, la geografía y la carga logística como barreras importantes para la participación en ensayos, especialmente para los pacientes que viven lejos de los centros de investigación. ^{[3]National Center for Advancing Translational Sciences - NCATS report highlights decentralized clinical trials challenges and opportunities, June 2024 - ncats.nih.gov} Los modelos de ensayos clínicos descentralizados (DCT) pueden ampliar el grupo de participantes potencialmente accesibles, pero su valor depende de un diseño operativo disciplinado: la captura remota de datos, los servicios a domicilio, la trazabilidad de los productos y las vías de escalado deben funcionar como un único flujo de trabajo controlado, en lugar de como herramientas digitales desconectadas.

La clarificación normativa reduce las fricciones para la adopción, pero también eleva el nivel de exigencia para los proveedores. Las plataformas y los proveedores de servicios que puedan demostrar la trazabilidad del origen de los datos, personal cualificado, logística integrada de pacientes y supervisión específica del protocolo están mejor posicionados que las soluciones puntuales que solo digitalizan una visita o un criterio de valoración. En consecuencia, la previsión se sustenta tanto en el gasto destinado a la integración operativa como en la adopción de la telemedicina o de dispositivos portátiles.

Principales impulsores

La infraestructura de salud digital es el principal factor de crecimiento, ya que permite a los equipos de los ensayos convertir las interacciones remotas en flujos de trabajo clínicos auditables. La telemedicina, el consentimiento informado electrónico (eConsent), los resultados electrónicos comunicados por los pacientes (ePRO), los dispositivos conectados y los sistemas centralizados de captura electrónica de datos (EDC) son interdependientes desde el punto de vista comercial: una visita remota solo genera valor si sus observaciones, las comunicaciones con los participantes y las acciones de seguimiento se incorporan al registro controlado del ensayo con una atribución y una revisión claras. ICH E6(R3) respalda este enfoque basado en el riesgo al hacer hincapié en sistemas adecuados para su finalidad y en la gestión de la calidad durante todo el ciclo de vida del ensayo.

La presión sobre los costes y los plazos refuerza la demanda de diseños híbridos. ACRO ha descrito posibles ahorros directos por paciente derivados de los enfoques descentralizados, aunque los ahorros efectivos varían en función de la complejidad del protocolo, la intensidad de los servicios a domicilio, la geografía y el grado de sustitución de las visitas al centro. ^{[6]Association of Clinical Research Organizations - Decentralized Clinical Trials White Paper, 2020 - acrohealth.org} El beneficio económico es mayor cuando los procedimientos remotos reducen los desplazamientos repetidos, el abandono de participantes y la carga de monitorización sin añadir una costosa conciliación entre múltiples proveedores tecnológicos.

El acceso de los pacientes constituye un segundo factor de demanda, no un caso de uso tecnológico independiente. NCATS ha destacado cómo los métodos descentralizados pueden reducir las barreras de participación para las personas limitadas por la geografía, la movilidad, el trabajo, las responsabilidades de cuidados o la escasa proximidad a los centros de investigación. Las directrices de la FDA sobre los planes de acción en materia de diversidad sitúan además la planificación de la inclusión de poblaciones infrarrepresentadas dentro de la agenda regulatoria aplicable a determinados estudios clínicos. ^{[7]U.S. Food and Drug Administration - Diversity Action Plans to Improve Enrollment of Participants from Underrepresented Populations in Clinical Studies, June 2024 - fda.gov} Esto implica que el diseño de la experiencia del participante, la asistencia lingüística, la facilidad de uso de los dispositivos y la coordinación de la atención local se convierten en requisitos operativos, no en meras funciones complementarias de interacción.

Principales restricciones

La integridad de los datos sigue siendo la principal restricción de ejecución del mercado. Un ensayo clínico descentralizado (DCT) puede combinar lecturas de dispositivos, respuestas ePRO, documentación de telesalud, registros de enfermería a domicilio, laboratorios locales y evaluaciones de los centros. El reto comercial no consiste simplemente en recopilar más datos, sino en establecer qué sistema tiene autoridad, cómo se concilian los registros, cómo se gestionan los datos faltantes y cómo demuestran los investigadores la supervisión. Esto favorece a las plataformas interoperables y a los proveedores capaces de documentar la validación, los registros de auditoría, la cualificación de los dispositivos y la gestión de excepciones.

La complejidad de la cadena de suministro también limita el grado de descentralización viable. La entrega directa al paciente de productos en investigación requiere condiciones de temperatura controlada, control de la trazabilidad del producto, gestión de devoluciones y procedimientos de escalado. Las directrices de ISPE sobre gestión de la cadena de frío, logística inversa y sistemas de suministro clínico ilustran por qué el envío a distancia es una disciplina operativa y no una simple alternativa de distribución. ^{[8]International Society for Pharmaceutical Engineering - Good Practice Guide: Cold Chain Management - ispe.org}Protocolos que implican una administración de alto riesgo, ventanas de estabilidad reducidas o una manipulación compleja de las muestras tienen, por tanto, más probabilidades de mantener un componente presencial más amplio en los centros.

La regulación es cada vez más clara en los principales mercados, pero aún no es uniforme. Las directrices de la FDA proporcionan un marco estadounidense, mientras que la Comisión Europea y la EMA han emitido recomendaciones sobre los elementos descentralizados. ^{[4]European Medicines Agency - Facilitating decentralized clinical trials in the EU, December 14, 2022 - ema.europa.eu} El CTIS pasó a ser obligatorio para todas las nuevas solicitudes de ensayos clínicos de la UE el 31 de enero de 2023, lo que mejoró la vía administrativa para las solicitudes multinacionales en la UE. Sin embargo, las prácticas de consentimiento, las expectativas en materia de privacidad, las normas de envío de productos y el reconocimiento de los registros procedentes de fuentes remotas aún pueden variar según el país, por lo que es necesario realizar una evaluación de viabilidad específica para cada país antes de finalizar un protocolo global.

La convergencia regulatoria reduce la incertidumbre en Estados Unidos y Europa, pero la escalabilidad de los protocolos globales seguirá dependiendo de la ejecución local. El crecimiento más sólido debería corresponder a programas híbridos que asignen los procedimientos en función del riesgo clínico, la carga para los participantes y la viabilidad local, en lugar de aplicar una plantilla remota uniforme en todos los países.

Análisis por segmentos del mercado de ensayos clínicos descentralizados

Modelo de descentralización

Los ensayos híbridos representaron el 54,1% del mercado en 2025 y se prevé que crezcan un 13,7% anual. Su posición refleja una asignación práctica de las actividades del ensayo: los participantes pueden completar de forma remota cuestionarios ePRO, seguimientos rutinarios de telesalud o determinados procedimientos domiciliarios, mientras que la administración del producto en investigación, las pruebas de imagen, las exploraciones complejas y las evaluaciones críticas para la seguridad permanecen en el centro. Esta estructura ofrece una vía de menor riesgo para los promotores que buscan ampliar el alcance del reclutamiento sin renunciar al control directo del investigador.

Los ensayos totalmente descentralizados representaron el 31,3% del mercado en 2025 y se prevé que avancen a una TCAC del 13,5%. El modelo es más adecuado cuando el conjunto de criterios de valoración puede generarse de forma remota y la seguridad de los participantes no depende de una asistencia física reiterada al centro. Su adopción está limitada por la necesidad de cualificar los servicios domiciliarios, verificar el consentimiento electrónico, gestionar la entrega de productos y mantener vías de escalado fiables.

Los modelos descentralizados basados en centros registraron una cuota del 14,5% del mercado en 2025 y se prevé que se expandan un 13,9% anual. Este segmento digitaliza y amplía la capacidad operativa de los centros existentes mediante registros electrónicos de origen, sistemas eISF, monitorización centralizada y herramientas de coordinación remota. Proporciona una vía de transición accesible para los centros comunitarios y académicos que necesitan capacidades digitales para los ensayos, pero que siguen siendo fundamentales para la atención de los participantes.

Tecnología

Los sistemas EDC lideraron el segmento tecnológico, con una cuota del 24,4 % en 2025, seguidos de las plataformas ePRO, con un 20,0 %, y las plataformas de telemedicina, con un 19,7 %. EDC sigue siendo la capa de registro principal, lo que explica su posición de liderazgo; la diferenciación comercial reside cada vez más en la capacidad de incorporar datos remotos sin crear flujos de trabajo de conciliación independientes.

Se prevé que los dispositivos ponibles registren el crecimiento tecnológico más rápido, del 14,2 %, seguidos de las aplicaciones móviles de salud, con un 14,1 %. Los dispositivos de monitorización cardíaca autorizados por la FDA, como Zio XT de iRhythm, permiten la monitorización ambulatoria continua y se han utilizado en estudios clínicos registrados ante la FDA. ^{[9]U.S. Food and Drug Administration - 510(k) Premarket Notification K190593: Zio XT, 2019 - accessdata.fda.gov} Los sistemas de monitorización continua de glucosa autorizados por la FDA, incluidos Dexcom G7 y Abbott FreeStyle Libre 3, amplían la infraestructura disponible para la captura remota de datos metabólicos. ^{[10]U.S. Food and Drug Administration - 510(k) Premarket Notification K234133: Dexcom G7, 2024 - accessdata.fda.gov} Su valor en los ensayos depende de la validación de los criterios de valoración, la adherencia de los participantes, la fiabilidad de la transferencia de datos de los dispositivos y la gestión predefinida de las lecturas ausentes o anómalas.

Las aplicaciones móviles de salud funcionan como la capa de coordinación orientada a los participantes para los recordatorios, el acceso a la telemedicina, la cumplimentación de ePRO y las solicitudes de asistencia. A continuación, las plataformas ePRO estandarizan la recopilación y el registro de la marca temporal de los datos generados por los pacientes. Otras tecnologías, como eConsent, CTMS, RTSM, eTMF y el middleware de integración, son menos visibles para los participantes, pero determinan si los procedimientos descentralizados pueden desarrollarse en un entorno controlado de calidad clínica.

Área terapéutica

La oncología representó el 46,4 % del mercado en 2025, debido a la amplitud de las carteras de desarrollo y a la elevada carga para los participantes asociada a las visitas reiteradas de los ensayos. Los elementos descentralizados suelen utilizarse para complementar, no sustituir, la atención intensiva en los centros oncológicos: la notificación de síntomas, determinados servicios logísticos de laboratorio, los seguimientos mediante telemedicina y la coordinación de los participantes pueden reducir las dificultades entre las visitas de tratamiento.

Se prevé que la neurología sea el segmento terapéutico de mayor crecimiento, con una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 14,2 %. El segmento se beneficia de la dispersión geográfica de las poblaciones, la dependencia de los cuidadores, las limitaciones de movilidad y el uso creciente de evaluaciones funcionales o cognitivas administradas digitalmente. Se prevé que la cardiología crezca a una TCAC del 14,0 %, favorecida por la idoneidad de la monitorización ambulatoria continua para determinadas observaciones de seguridad y eficacia.

Las enfermedades infecciosas, los trastornos respiratorios y otras enfermedades crónicas utilizan la misma infraestructura de datos remotos, pero presentan requisitos de ejecución diferentes. Los programas respiratorios pueden utilizar la notificación de síntomas desde el domicilio y herramientas de evaluación de la función pulmonar, mientras que los estudios sobre diabetes y trastornos metabólicos pueden incorporar flujos de trabajo de monitorización continua de glucosa. La limitación no es la disponibilidad de un dispositivo, sino que una medida remota sea clínicamente relevante, operativamente fiable y aceptada en el plan de evidencia del protocolo.

Fase del estudio

La fase III registró la mayor cuota, del 35,1 %, en 2025, mientras que se prevé que la fase II crezca a mayor ritmo, con una TCAC del 14,0 %. Los programas de fase III presentan las mayores exigencias logísticas: una reducción moderada de las visitas reiteradas a los centros puede afectar a la retención de los participantes y a la carga operativa en una amplia red nacional. Sin embargo, los programas pivotales también afrontan los umbrales más elevados en materia de evidencia y supervisión, lo que mantiene la preferencia por los diseños híbridos.

La fase II proporciona un entorno de prueba para los flujos de trabajo tecnológicos antes de la ampliación decisiva a escala. Los patrocinadores pueden evaluar la usabilidad de un instrumento ePRO, un dispositivo ponible, un circuito de enfermería domiciliaria o un modelo de reclutamiento descentralizado, al tiempo que generan evidencia para las decisiones posteriores sobre el protocolo. La fase I sigue siendo más selectiva porque los requisitos intensivos de seguridad y farmacocinética suelen exigir supervisión clínica directa. El uso en la fase IV crece de forma constante, aunque más lentamente, ya que algunas necesidades de evidencia poscomercialización pueden abordarse mediante fuentes de datos sanitarios existentes en lugar de recurrir a una infraestructura específica para estudios descentralizados.

La demanda tecnológica también presenta distintos niveles. La captura electrónica de datos (EDC) y el ePRO siguen siendo fundamentales, ya que la gobernanza de los datos y la evidencia comunicada por los pacientes son requisitos previos para la mayoría de los flujos de trabajo remotos. Los dispositivos ponibles y las aplicaciones móviles constituyen la frontera de crecimiento más rápido, pero su valor comercial depende de su integración en circuitos de datos validados y de la solidez científica del criterio de valoración, no del volumen de datos generado.

Análisis regional del mercado de ensayos clínicos descentralizados

América del Norte

América del Norte representó el 44,2 % del mercado en 2025 y se prevé que crezca un 13,8 % anual. Estados Unidos representó el 91,3 % del mercado regional, mientras que Canadá concentró el resto. Las orientaciones finales de la FDA sobre los DCT proporcionan un marco operativo más claro para los patrocinadores y las organizaciones de investigación por contrato (CRO) estadounidenses, al abarcar la telemedicina, las visitas a domicilio y la entrega directa de productos al paciente bajo los controles adecuados del ensayo. La ventaja comercial de la región reside en la concentración de proveedores tecnológicos, CRO con experiencia, redes de asistencia sanitaria a domicilio y patrocinadores capaces de estandarizar los procedimientos de los DCT en sus carteras.

Europa

Europa representó el 20,2 % del mercado en 2025 y se prevé que crezca a una TCAC del 13,6 %. Alemania, Francia, el Reino Unido, los Países Bajos, España e Italia constituyen el ámbito geográfico principal. Las recomendaciones de la EMA y de la Comisión Europea sobre los elementos de los ensayos descentralizados proporcionan un punto de referencia a escala de la UE, mientras que el CTIS facilita una vía coordinada para las nuevas solicitudes de ensayos clínicos en toda la UE. La oportunidad de Europa es considerable, pero las obligaciones en materia de privacidad, las estructuras nacionales de prestación sanitaria y las prácticas de implementación específicas de cada país dificultan la estandarización regional más de lo que podría sugerir un marco regulatorio único.

Asia-Pacífico

Asia-Pacífico representó el 25,4 % del mercado en 2025 y se prevé que sea la región de mayor crecimiento, con una TCAC del 14,0 %. China, Japón, Corea del Sur, India y Australia conforman el ámbito regional. El Centro de Evaluación de Medicamentos de China publicó tres directrices técnicas sobre ensayos clínicos descentralizados el 27 de julio de 2023. El crecimiento de la región refleja la expansión de la capacidad de investigación clínica y de la infraestructura de salud digital, pero los patrocinadores deben adaptar sus planes de consentimiento remoto, transferencia de datos, proveedores de servicios y entrega de productos a las condiciones regulatorias y operativas locales.

América Latina

América Latina representó el 6,1 % del mercado en 2025 y se prevé que crezca un 13,4 % anual. Brasil, Argentina y México son los mercados evaluados. El despliegue de DCT puede mejorar el acceso de las poblaciones dispersas; sin embargo, los requisitos específicos de cada país para la realización de ensayos, el movimiento de productos y la coordinación de los servicios locales dificultan la adopción de un modelo operativo regional estandarizado. Es más probable que los programas que recurren a proveedores cualificados a escala local y a casos de uso híbridos específicos alcancen escala que los diseños dependientes de un único modelo transfronterizo de servicios remotos.

Oriente Medio y África

Oriente Medio y África representaron el 4,2 % del mercado en 2025 y se prevé que se expandan a una TCAC del 10,7 %. Arabia Saudí, los EAU y Sudáfrica son los mercados regionales evaluados. El crecimiento está limitado por las diferencias en la capacidad de los centros, el grado de madurez de los servicios digitales y la aplicación de la regulación. Es probable que la región priorice los flujos de trabajo digitales habilitados por los centros y el seguimiento remoto específico antes de acometer una ejecución totalmente descentralizada y generalizada.

Para los promotores multinacionales, la implicación comercial es clara: la tecnología puede estandarizarse más fácilmente que la prestación de servicios. Las plataformas globales deben configurarse en torno a principios comunes de datos y supervisión, mientras que la atención domiciliaria, la logística de productos, los procesos de consentimiento y el apoyo a los participantes deben localizarse. Esto favorece a los proveedores que combinan una tecnología interoperable con alianzas operativas regionales solventes.

Cuota de mercado y panorama competitivo de los ensayos clínicos descentralizados

La competencia abarca CRO de servicios integrales, proveedores empresariales de tecnología clínica, plataformas de operaciones de centros, especialistas en participación de pacientes y operadores de servicios descentralizados. La ventaja competitiva de un proveedor de servicios integrales es su capacidad para combinar el diseño de protocolos, la activación de centros, la logística de pacientes, la gestión de datos y la ejecución regulatoria. Las empresas centradas en la tecnología compiten mediante la interoperabilidad, la facilidad de uso para los participantes, la configuración de flujos de trabajo y la capacidad para operar en entornos de promotores validados.

El ámbito de empresas incluye Bio-Optronics, Clinical Research IO, ClinOne, ClinTex, Covance, Curebase, Florence Healthcare, Fortrea, IQVIA, Mahalo Health, Medable, Medidata, OpenClinica, Parexel, PPD (Thermo Fisher Scientific), PRA Health Sciences (ICON), Propharma, Reify Health, Sanguine Bio, Sano Genetics, Science 37, Signant Health, Trialize y Veeva Systems.

Los competidores centrados en servicios y CRO, entre ellos Covance, Fortrea, IQVIA, Parexel, PPD (Thermo Fisher Scientific), PRA Health Sciences (ICON) y Propharma, se posicionan en torno a la escala de ejecución, el apoyo regulatorio, las relaciones con los centros y la gestión de servicios a domicilio. Su reto comercial consiste en hacer que los componentes descentralizados sean reproducibles en distintos protocolos, manteniendo al mismo tiempo la flexibilidad local.

Entre los competidores de plataformas y flujos de trabajo de datos se encuentran Bio-Optronics, Clinical Research IO, ClinTex, Florence Healthcare, Medable, Medidata, OpenClinica, Signant Health, Trialize y Veeva Systems. Sus ofertas abarcan EDC, eCOA/ePRO, CTMS, eISF, flujos de trabajo de monitorización remota, documentación de ensayos y capas de integración. La versión 24R1 de Veeva ilustra la inversión continua en la mejora de los datos clínicos y los flujos de trabajo, mientras que la infraestructura de archivador electrónico de Florence Healthcare aborda la limitación de la preparación documental a escala de centro.

Entre los proveedores especializados y orientados a los participantes se incluyen ClinOne, Curebase, Mahalo Health, Reify Health, Sanguine Bio, Sano Genetics y Science 37. Sus funciones abarcan la comunicación con los participantes, las operaciones de captación e inscripción, el acceso orientado a enfermedades raras y genómica, los flujos de trabajo de muestras biológicas en el domicilio y la coordinación de ensayos descentralizados. En mayo de 2024, Science 37 informó de que un estudio de fase III sobre el asma logró completar la inscripción considerablemente más rápido que con los métodos tradicionales, lo que ilustra el posible impacto de la captación descentralizada cuando la población terapéutica y el protocolo son adecuados.

Por tanto, el mercado competitivo se está consolidando en torno a la capacidad de integración. Es menos probable que los patrocinadores contraten una herramienta independiente para visitas remotas cuando sus procesos de datos, documentación, cadena de suministro y asistencia a los participantes no pueden conectarse con sus sistemas clínicos establecidos. Los proveedores capaces de demostrar interfaces cualificadas y traspasos operativos claramente gobernados deberían disfrutar de una ventaja a medida que la adopción de los ensayos clínicos descentralizados pasa de los proyectos piloto al despliegue a escala de cartera.

Novedades recientes del sector

En septiembre de 2024, la FDA publicó directrices definitivas sobre la realización de ensayos clínicos con elementos descentralizados, en las que abordaba la telesalud, las actividades de los ensayos en el domicilio y la entrega directa de productos en investigación.

En octubre de 2024, IQVIA anunció su asistente de inteligencia artificial, una solución de inteligencia artificial de nivel sanitario destinada a respaldar los flujos de trabajo y el acceso a la información en todo su entorno tecnológico.

En enero de 2025, la ICH adoptó y publicó E6(R3), actualizando los principios de buenas prácticas clínicas para la realización contemporánea y proporcional al riesgo de ensayos clínicos.

En febrero de 2025, Fortrea y la Society for Clinical Research Sites anunciaron una asociación centrada en el avance del ecosistema de centros de investigación clínica.

En octubre de 2025, la iniciativa Accelerating Clinical Trials in the EU publicó recomendaciones actualizadas para los patrocinadores de ensayos clínicos, incluidas consideraciones relativas a los ensayos descentralizados.

La Decentralized Trials & Research Alliance mantiene un manual de intercambio de conocimientos sobre ensayos descentralizados que proporciona recursos para la implementación por parte del sector; no debe atribuirse a TransCelerate BioPharma.