Markt für dezentrale klinische Studien Größe und Anteil 2026-2035

Marktgröße für dezentrale klinische Studien

Der globale Markt für dezentrale klinische Studien wurde 2025 auf 8 Milliarden USD geschätzt und wird voraussichtlich 2026 9,0 Milliarden USD sowie bis 2035 28,4 Milliarden USD erreichen, was im Zeitraum 2026–2035 einer jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 13,7 % entspricht.

Der Markt umfasst Technologieplattformen, teilnehmerorientierte Anwendungen, die Koordination von Gesundheitsversorgung und Logistik zu Hause, die digitale Datenerfassung sowie operative Dienstleistungen zur Durchführung von Studienverfahren außerhalb oder teilweise außerhalb konventioneller Prüfzentren.

Das Wachstum hängt zunehmend von einer selektiven Dezentralisierung und nicht von einem vollständigen Ersatz der Prüfzentren ab. Die im September 2024 veröffentlichte endgültige FDA-Leitlinie erkennt dezentrale Elemente an, darunter telemedizinische Visiten, klinische Studienaktivitäten zu Hause und die direkte Lieferung von Prüfpräparaten, sofern deren Einsatz durch das Prüfprotokoll und die Überwachungsregelungen unterstützt wird. ^{[1]U.S. Food and Drug Administration - Conducting Clinical Trials With Decentralized Elements, September 2024 - fda.gov} Die am 6. Januar 2025 verabschiedete ICH E6(R3) bekräftigt einen risikoproportionalen Ansatz für Qualitätsmanagement und Studienüberwachung. ^{[2]International Council for Harmonisation - ICH E6(R3) Guideline for Good Clinical Practice, January 6, 2025 - database.ich.org} Zusammengenommen verlagern diese Rahmenwerke die kommerzielle Fragestellung von der Zulässigkeit von Verfahren aus der Ferne hin zu der Frage, welche Verfahren ohne Beeinträchtigung des Teilnehmerschutzes, der Datenzuverlässigkeit oder der Überwachung durch Prüfärzte von einem Prüfzentrum weg verlagert werden können.

Die Expansion des Marktes spiegelt zudem ein anhaltendes Problem beim Zugang zu Studienteilnehmern wider. Das NCATS identifizierte Reiseaufwand, geografische Gegebenheiten und logistische Belastungen als wesentliche Hindernisse für die Teilnahme an klinischen Studien, insbesondere für Patienten, die weit von Forschungszentren entfernt leben. ^{[3]National Center for Advancing Translational Sciences - NCATS report highlights decentralized clinical trials challenges and opportunities, June 2024 - ncats.nih.gov} DCT-Modelle können den erreichbaren Kreis potenzieller Teilnehmer erweitern. Ihr Wert hängt jedoch von einer disziplinierten operativen Gestaltung ab: Die dezentrale Datenerfassung, Dienstleistungen zu Hause, die Rechenschaftspflicht für Prüfpräparate und Eskalationswege müssen als einheitlicher, kontrollierter Arbeitsablauf funktionieren und dürfen nicht aus voneinander losgelösten digitalen Werkzeugen bestehen.

Die regulatorische Klarstellung senkt die Einführungshürden, erhöht jedoch zugleich die Anforderungen an Anbieter. Plattformen und Dienstleister, die eine nachvollziehbare Datenherkunft, qualifiziertes Personal, integrierte Patientenlogistik und eine protokollspezifische Überwachung nachweisen können, sind besser positioniert als Einzellösungen, die lediglich eine einzelne Visite oder einen einzelnen Endpunkt digitalisieren. Die Prognose wird folglich ebenso durch Ausgaben für die operative Integration wie durch die Einführung von Telemedizin oder tragbaren Geräten gestützt.

Wichtigste Wachstumstreiber

Die digitale Gesundheitsinfrastruktur ist der wichtigste Wachstumstreiber, da sie Studienteams ermöglicht, Interaktionen aus der Ferne in prüfbare klinische Arbeitsabläufe zu überführen. Telemedizin, eConsent, ePRO, vernetzte Geräte und zentralisierte EDC-Systeme sind wirtschaftlich voneinander abhängig: Ein Besuch aus der Ferne schafft nur dann einen Mehrwert, wenn seine Beobachtungen, die Kommunikation mit den Teilnehmenden und die Folgemaßnahmen mit eindeutiger Zuordnung und Prüfung in die kontrollierte Studiendokumentation aufgenommen werden. ICH E6(R3) unterstützt diesen risikobasierten Ansatz, indem der Standardangemessenheit von Systemen und dem Qualitätsmanagement über den gesamten Lebenszyklus der Studie hinweg besondere Bedeutung beigemessen wird.

Kosten- und Zeitdruck verstärken die Nachfrage nach hybriden Designs. ACRO hat auf mögliche direkte Einsparungen pro Patient durch dezentrale Ansätze hingewiesen, wobei die tatsächlich erzielten Einsparungen je nach Komplexität des Prüfplans, Intensität der häuslichen Dienstleistungen, geografischer Lage und Umfang des Ersatzes von Standortbesuchen variieren. ^{[6]Association of Clinical Research Organizations - Decentralized Clinical Trials White Paper, 2020 - acrohealth.org} Der wirtschaftliche Nutzen ist dort am größten, wo Verfahren aus der Ferne wiederholte Anreisen, den Abbruch durch Teilnehmende und den Überwachungsaufwand reduzieren, ohne einen kostspieligen Abgleich zwischen mehreren Technologieanbietern erforderlich zu machen.

Der Zugang für Patientinnen und Patienten ist ein zweiter Nachfragetreiber und kein eigenständiger Anwendungsfall für Technologie. NCATS hat hervorgehoben, wie dezentrale Methoden Teilnahmebarrieren für Menschen verringern können, die durch geografische Lage, eingeschränkte Mobilität, Beruf, Betreuungspflichten oder eine begrenzte Nähe zu Forschungszentren benachteiligt sind. Die Leitlinien der FDA zu Aktionsplänen für Diversität ordnen die Planung der Rekrutierung unterrepräsentierter Bevölkerungsgruppen bei einschlägigen klinischen Studien zudem der regulatorischen Agenda zu. ^{[7]U.S. Food and Drug Administration - Diversity Action Plans to Improve Enrollment of Participants from Underrepresented Populations in Clinical Studies, June 2024 - fda.gov} Daraus folgt, dass die Gestaltung der Teilnehmererfahrung, die sprachliche Unterstützung, die Benutzerfreundlichkeit von Geräten und die Koordination der lokalen Versorgung zu operativen Anforderungen und nicht zu nachrangigen Maßnahmen zur Einbindung werden.

Wichtigste Markthemmnisse

Die Datenintegrität bleibt die folgenreichste operative Einschränkung des Marktes. Eine DCT kann Messwerte von Geräten, ePRO-Antworten, Dokumentationen aus der Telemedizin, Aufzeichnungen von Pflegekräften im häuslichen Umfeld, lokale Laborergebnisse und Bewertungen an Prüfzentren kombinieren. Die wirtschaftliche Herausforderung besteht nicht lediglich darin, mehr Daten zu erfassen, sondern darin festzulegen, welches System maßgeblich ist, wie Datensätze abgeglichen werden, wie mit fehlenden Daten umzugehen ist und wie Prüfärzte ihre Überwachung nachweisen. Dies begünstigt interoperable Plattformen und Anbieter, die Validierung, Prüfpfade, Gerätequalifizierung und das Management von Ausnahmen dokumentieren können.

Auch die Komplexität der Lieferkette begrenzt den Umfang der praktikablen Dezentralisierung. Die direkte Lieferung von Prüfpräparaten an Patientinnen und Patienten erfordert kontrollierte Temperaturbedingungen, eine lückenlose Produktverantwortung, die Abwicklung von Rücksendungen und Eskalationsverfahren. Die ISPE-Leitlinien zum Management der Kühlkette, zur Rückwärtslogistik und zu klinischen Versorgungssystemen verdeutlichen, weshalb der Versand aus der Ferne eine operative Disziplin und keine einfache Alternative zur Distribution darstellt. ^{[8]International Society for Pharmaceutical Engineering - Good Practice Guide: Cold Chain Management - ispe.org}Protokolle, die eine Verabreichung mit hohem Risiko, enge Stabilitätsfenster oder eine komplexe Probenhandhabung umfassen, behalten daher mit höherer Wahrscheinlichkeit einen größeren standortbasierten Anteil.

Die Regulierung wird in den wichtigsten Märkten klarer, ist jedoch noch nicht einheitlich. Die FDA-Leitlinien bieten einen Rahmen für die USA, während die Europäische Kommission und die EMA Empfehlungen zu dezentralen Elementen herausgegeben haben. ^{[4]European Medicines Agency - Facilitating decentralized clinical trials in the EU, December 14, 2022 - ema.europa.eu} CTIS wurde am 31. Januar 2023 für alle neuen Anträge auf Genehmigung klinischer Prüfungen in der EU verpflichtend und verbesserte damit den administrativen Ablauf für multinationale EU-Einreichungen. ^{[5]European Medicines Agency - Mandatory use of CTIS from 31 January 2023 for all new clinical trial applications, January 2023 - ema.europa.eu} Einwilligungspraktiken, Erwartungen an den Datenschutz, Vorschriften für den Versand von Produkten und die Anerkennung von Aufzeichnungen aus der Ferne können jedoch weiterhin je nach Land variieren. Daher ist eine länderspezifische Machbarkeitsbewertung erforderlich, bevor ein globales Protokoll finalisiert wird.

Die regulatorische Konvergenz verringert die Unsicherheit in den USA und Europa, doch die Skalierbarkeit globaler Protokolle wird weiterhin von der lokalen Umsetzung abhängen. Das nachhaltigste Wachstum dürfte auf hybride Programme entfallen, die Verfahren entsprechend dem klinischen Risiko, der Belastung der Teilnehmer und der lokalen Machbarkeit zuweisen, anstatt in jedem Land ein einheitliches, auf Fernverfahren ausgerichtetes Modell anzuwenden.

Segmentanalyse des Marktes für dezentrale klinische Prüfungen

Dezentralisierungsmodell

Hybride klinische Prüfungen machten 2025 54,1 % des Marktes aus und werden voraussichtlich jährlich um 13,7 % wachsen. Ihre Position spiegelt eine praxisorientierte Verteilung der Prüfaktivitäten wider: Teilnehmer können ePRO-Fragebögen, routinemäßige telemedizinische Nachuntersuchungen oder ausgewählte Verfahren zu Hause aus der Ferne durchführen, während die Verabreichung des Prüfpräparats, bildgebende Verfahren, komplexe Untersuchungen und sicherheitskritische Bewertungen am Prüfzentrum verbleiben. Diese Struktur bietet Sponsoren, die eine größere Reichweite bei der Rekrutierung anstreben, ohne die direkte Kontrolle durch den Prüfer aufzugeben, einen risikoärmeren Ansatz.

Vollständig dezentrale klinische Prüfungen machten 2025 31,3 % des Marktes aus und dürften mit einer jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 13,5 % voranschreiten. Das Modell eignet sich insbesondere für Fälle, in denen die Endpunktdaten vollständig aus der Ferne erhoben werden können und die Sicherheit der Teilnehmer nicht von wiederholten Besuchen am Prüfzentrum abhängt. Seine Einführung wird durch die Notwendigkeit eingeschränkt, häusliche Dienstleistungen zu qualifizieren, die elektronische Einwilligung zu verifizieren, die Produktlieferung zu verwalten und zuverlässige Eskalationswege aufrechtzuerhalten.

Standortbasierte dezentrale Modelle hielten 2025 einen Marktanteil von 14,5 % und werden voraussichtlich jährlich um 13,9 % wachsen. Dieses Segment digitalisiert und erweitert die Betriebskapazität bestehender Prüfzentren durch elektronische Quelldokumente, eISF-Systeme, zentralisiertes Monitoring und Tools für die Koordination aus der Ferne. Es bietet kommunalen und akademischen Prüfzentren, die digitale Fähigkeiten für klinische Prüfungen benötigen, aber weiterhin eine zentrale Rolle in der Versorgung der Teilnehmer spielen, einen zugänglichen Übergangspfad.

Technologie

EDC-Systeme führten das Technologiesegment mit einem Anteil von 24,4 % im Jahr 2025 an, gefolgt von ePRO-Plattformen mit 20,0 % und Telemedizinplattformen mit 19,7 %. EDC bleibt die führende Systemebene für die Aufzeichnung und Verwaltung von Studiendaten, was seine Spitzenposition erklärt; die kommerzielle Differenzierung liegt zunehmend in der Fähigkeit, aus der Ferne erfasste Daten aufzunehmen, ohne separate Abstimmungsprozesse zu schaffen.

Für Wearable-Geräte wird mit 14,2 % das schnellste Technologiewachstum prognostiziert, gefolgt von mobilen Gesundheitsanwendungen mit 14,1 %. Von der FDA zugelassene Geräte zur kardialen Überwachung wie Zio XT von iRhythm unterstützen die kontinuierliche ambulante Überwachung und wurden in bei der FDA registrierten klinischen Studien eingesetzt. ^{[9]U.S. Food and Drug Administration - 510(k) Premarket Notification K190593: Zio XT, 2019 - accessdata.fda.gov} Von der FDA zugelassene Systeme zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung, darunter Dexcom G7 und Abbott FreeStyle Libre 3, erweitern die verfügbare Infrastruktur für aus der Ferne erfasste Stoffwechseldaten. ^{[10]U.S. Food and Drug Administration - 510(k) Premarket Notification K234133: Dexcom G7, 2024 - accessdata.fda.gov} Ihr Wert für Studien hängt von der Validierung der Endpunkte, der Adhärenz der Teilnehmenden, der Zuverlässigkeit der Übertragung von Gerätedaten sowie dem vorab festgelegten Umgang mit fehlenden oder anomalem Messwerten ab.

Mobile Gesundheitsanwendungen fungieren als teilnehmerseitige Koordinationsebene für Erinnerungen, den Zugang zur Telemedizin, das Ausfüllen von ePROs und Unterstützungsanfragen. ePRO-Plattformen standardisieren anschließend die Erfassung und Zeitstempelung der von Patientinnen und Patienten generierten Daten. Andere Technologien, darunter eConsent, CTMS, RTSM, eTMF und Integrations-Middleware, sind für die Teilnehmenden weniger sichtbar, bestimmen jedoch, ob dezentrale Verfahren innerhalb eines kontrollierten Umfelds mit klinischer Qualität umgesetzt werden können.

Therapiegebiet

Die Onkologie machte 2025 einen Anteil von 46,4 % des Marktes aus. Dies spiegelt umfangreiche Entwicklungspipelines und die hohe Belastung der Teilnehmenden wider, die mit wiederholten Studienbesuchen verbunden ist. Dezentrale Elemente werden typischerweise eingesetzt, um die intensive Versorgung an onkologischen Studienzentren zu unterstützen und nicht zu ersetzen: Symptomberichte, ausgewählte logistische Laborprozesse, telemedizinische Nachsorgetermine und die Koordination der Teilnehmenden können die Abläufe zwischen den Behandlungsterminen erleichtern.

Für die Neurologie wird mit einer CAGR von 14,2 % das schnellste Wachstum unter den Therapiesegmenten prognostiziert. Das Segment profitiert von geografisch verstreut lebenden Populationen, der Abhängigkeit von Betreuungspersonen, eingeschränkter Mobilität und dem zunehmenden Einsatz digital durchgeführter funktioneller oder kognitiver Bewertungen. Für die Kardiologie wird ein Wachstum von 14,0 % prognostiziert, das durch die Eignung der kontinuierlichen ambulanten Überwachung für ausgewählte Sicherheits- und Wirksamkeitsbeobachtungen unterstützt wird.

Infektionskrankheiten, Atemwegserkrankungen und andere chronische Erkrankungen nutzen dieselbe Infrastruktur für aus der Ferne erfasste Daten, weisen jedoch unterschiedliche Anforderungen an die Umsetzung auf. Atemwegsprogramme können die häusliche Erfassung von Symptomen und Instrumente zur Messung der Lungenfunktion einsetzen, während Diabetes- und Stoffwechselstudien Arbeitsabläufe zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung integrieren können. Die Einschränkung besteht nicht in der Verfügbarkeit eines Geräts, sondern darin, ob eine aus der Ferne erhobene Messung klinisch aussagekräftig und operativ zuverlässig ist und innerhalb des Evidenzplans des Protokolls akzeptiert wird.

Studienphase

Phase III hielt 2025 mit 35,1 % den größten Marktanteil, während für Phase II mit einer CAGR von 14,0 % das schnellste Wachstum prognostiziert wird. Phase-III-Programme sind mit den größten logistischen Herausforderungen verbunden: Bereits eine moderate Verringerung wiederholter Besuche an Studienzentren kann die Bindung der Teilnehmenden und den operativen Aufwand in einem weitläufigen Länder-Netzwerk beeinflussen. Gleichzeitig unterliegen pivotalen Programmen die höchsten Anforderungen an Evidenz und Überwachung, wodurch die Präferenz für hybride Studiendesigns bestehen bleibt.

Phase II bietet ein Testfeld für Technologie-Workflows vor einer entscheidenden Skalierung. Auftraggeber können die Benutzerfreundlichkeit eines ePRO-Instruments, eines Wearables, eines Pflegepfads für die häusliche Versorgung oder eines dezentralen Rekrutierungsmodells bewerten und gleichzeitig Erkenntnisse für nachfolgende Protokollentscheidungen gewinnen. Phase I bleibt selektiver, da intensive Sicherheits- und pharmakokinetische Anforderungen häufig eine direkte klinische Überwachung erfordern. Die Nutzung in Phase IV nimmt kontinuierlich, jedoch langsamer zu, da sich einige Anforderungen an Nachweise nach der Markteinführung über bestehende Datenquellen des Gesundheitswesens statt über eine spezielle Infrastruktur für dezentrale Studien abdecken lassen.

Auch die Technologienachfrage ist mehrschichtig. EDC und ePRO bleiben grundlegend, da Daten-Governance und patientenberichtete Nachweise Voraussetzungen für die meisten Remote-Workflows sind. Wearables und mobile Anwendungen bilden die dynamischere Wachstumsfront, ihr kommerzieller Wert hängt jedoch von der Integration in validierte Datenpfade und von der wissenschaftlichen Belastbarkeit des Endpunkts ab, nicht von der Menge der generierten Daten.

Regionale Analyse des Marktes für dezentrale klinische Studien

Nordamerika

Nordamerika entfiel 2025 auf 44,2 % des Marktes und soll jährlich um 13,8 % wachsen. Die USA entfielen auf 91,3 % des regionalen Marktes, während Kanada den verbleibenden Anteil stellte. Die endgültigen DCT-Leitlinien der FDA bieten Auftraggebern und CROs in den USA einen klareren operativen Rahmen und decken Telemedizin, Hausbesuche sowie die direkte Lieferung von Produkten an Patienten unter geeigneten Studienkontrollen ab. Der kommerzielle Vorteil der Region liegt in der Konzentration von Technologieanbietern, erfahrenen CROs, Netzwerken für die häusliche Gesundheitsversorgung und Auftraggebern, die DCT-Verfahren über ihre Portfolios hinweg standardisieren können.

Europa

Europa machte 2025 20,2 % des Marktes aus und soll mit einer jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 13,6 % wachsen. Deutschland, Frankreich, das Vereinigte Königreich, die Niederlande, Spanien und Italien bilden den Schwerpunkt der Länderabdeckung. Empfehlungen der EMA und der Europäischen Kommission zu Elementen dezentraler Studien bieten einen Referenzrahmen auf EU-Ebene, während CTIS einen koordinierten Weg für neue Anträge auf klinische Prüfungen in der gesamten EU unterstützt. Die Chancen Europas sind beträchtlich, doch Datenschutzverpflichtungen, nationale Strukturen der Gesundheitsversorgung und länderspezifische Umsetzungspraktiken erschweren die regionale Standardisierung stärker, als ein einheitlicher regulatorischer Rahmen vermuten lassen könnte.

Asien-Pazifik

Auf den Asien-Pazifik-Raum entfielen 2025 25,4 % des Marktes; zugleich wird für die Region mit einer CAGR von 14,0 % das höchste Wachstum prognostiziert. China, Japan, Südkorea, Indien und Australien bilden den regionalen Umfang. Das chinesische Center for Drug Evaluation veröffentlichte am 27. Juli 2023 drei technische Leitlinien zu dezentralen klinischen Studien. Das Wachstum der Region spiegelt die zunehmenden Kapazitäten für klinische Forschung und die wachsende Infrastruktur für digitale Gesundheitsversorgung wider. Auftraggeber müssen ihre Pläne für die dezentrale Einwilligung, die Datenübertragung, die Dienstleister und die Produktlieferung jedoch an die lokalen regulatorischen und operativen Bedingungen anpassen.

Lateinamerika

Lateinamerika hatte 2025 einen Marktanteil von 6,1 % und soll jährlich um 13,4 % wachsen. Brasilien, Argentinien und Mexiko wurden als Märkte bewertet. Der Einsatz von DCT kann den Zugang für weit verstreut lebende Bevölkerungsgruppen verbessern. Länderspezifische Anforderungen an die Durchführung von Studien, den Produkttransport und die Koordination lokaler Dienstleistungen erschweren jedoch ein standardisiertes regionales Betriebsmodell. Programme, die auf lokal qualifizierten Anbietern und gezielten hybriden Anwendungsfällen basieren, dürften eher skalierbar sein als Modelle, die von einem einzigen grenzüberschreitenden Modell für dezentrale Dienstleistungen abhängen.

Nahost und Afrika

Auf den Nahen Osten und Afrika entfielen 2025 4,2 % des Marktes; für die Region wird ein Wachstum von 10,7 % CAGR prognostiziert. Saudi-Arabien, die VAE und Südafrika sind die bewerteten regionalen Märkte. Das Wachstum wird durch die uneinheitliche Leistungsfähigkeit der Standorte, den unterschiedlichen Reifegrad digitaler Dienstleistungen und die regulatorische Umsetzung begrenzt. In der Region dürften zunächst standortgestützte digitale Arbeitsabläufe und gezielte Nachbetreuung aus der Ferne priorisiert werden, bevor eine umfassende vollständig dezentrale Durchführung erfolgt.

Für multinationale Sponsoren ist die kommerzielle Schlussfolgerung eindeutig: Technologien lassen sich leichter standardisieren als die Erbringung von Dienstleistungen. Globale Plattformen sollten auf gemeinsamen Grundsätzen für Daten und Aufsicht basieren, während häusliche Versorgung, Produktlogistik, Einwilligungsprozesse und die Unterstützung der Studienteilnehmer lokal angepasst werden müssen. Dies begünstigt Anbieter, die sowohl interoperable Technologien als auch glaubwürdige regionale Betriebspartnerschaften vorweisen können.

Marktanteil und Wettbewerbslandschaft für dezentrale klinische Studien

Der Wettbewerb umfasst Full-Service-CROs, Anbieter klinischer Unternehmenstechnologien, Plattformen für den Standortbetrieb, Spezialisten für die Einbindung von Studienteilnehmern und Betreiber dezentraler Dienstleistungen. Der Wettbewerbsvorteil eines Full-Service-Anbieters liegt in seiner Fähigkeit, Protokolldesign, Standortaktivierung, Patientenlogistik, Datenmanagement und regulatorische Umsetzung zu kombinieren. Technologieorientierte Unternehmen konkurrieren durch Interoperabilität, Benutzerfreundlichkeit für Studienteilnehmer, Konfiguration von Arbeitsabläufen und die Fähigkeit, innerhalb validierter Sponsor-Umgebungen zu operieren.

Zu den betrachteten Unternehmen zählen Bio-Optronics, Clinical Research IO, ClinOne, ClinTex, Covance, Curebase, Florence Healthcare, Fortrea, IQVIA, Mahalo Health, Medable, Medidata, OpenClinica, Parexel, PPD (Thermo Fisher Scientific), PRA Health Sciences (ICON), Propharma, Reify Health, Sanguine Bio, Sano Genetics, Science 37, Signant Health, Trialize und Veeva Systems.

CROs und dienstleistungsorientierte Wettbewerber wie Covance, Fortrea, IQVIA, Parexel, PPD (Thermo Fisher Scientific), PRA Health Sciences (ICON) und Propharma sind auf Umsetzungskapazitäten, regulatorische Unterstützung, Beziehungen zu Studienzentren und das Management häuslicher Dienstleistungen ausgerichtet. Ihre kommerzielle Herausforderung besteht darin, dezentrale Komponenten über verschiedene Protokolle hinweg wiederholbar zu machen und zugleich lokale Flexibilität zu bewahren.

Zu den Wettbewerbern im Bereich Plattformen und datenbasierter Arbeitsabläufe zählen Bio-Optronics, Clinical Research IO, ClinTex, Florence Healthcare, Medable, Medidata, OpenClinica, Signant Health, Trialize und Veeva Systems. Ihre Angebote umfassen EDC, eCOA/ePRO, CTMS, eISF, Arbeitsabläufe für die Fernüberwachung, Studiendokumentation und Integrationsebenen. Die Version 24R1 von Veeva veranschaulicht die anhaltenden Investitionen in die Verbesserung klinischer Daten und Arbeitsabläufe, während die Infrastruktur von Florence Healthcare für elektronische Studienordner die Einschränkung der Dokumentationsbereitschaft auf Ebene der Studienzentren adressiert.

Zu den Anbietern für Teilnehmer und spezialisierten Anbietern gehören ClinOne, Curebase, Mahalo Health, Reify Health, Sanguine Bio, Sano Genetics und Science 37. Ihre Aufgaben umfassen die Kommunikation mit Teilnehmern, die Rekrutierung und Durchführung der Einschreibung, den Zugang zu Populationen mit seltenen Erkrankungen und genomischen Merkmalen, Arbeitsabläufe für die Entnahme von Biomaterialien zu Hause sowie die Steuerung dezentraler Studien. Science 37 berichtete im Mai 2024, dass eine Asthmastudie der Phase III die Einschreibung deutlich schneller als mit herkömmlichen Methoden abschloss. Dies veranschaulicht die potenziellen Auswirkungen einer dezentralen Rekrutierung, wenn die therapeutische Population und das Studienprotokoll dafür geeignet sind.

Der Wettbewerbsmarkt konsolidiert sich daher zunehmend um die Integrationsfähigkeit. Sponsoren beschaffen seltener ein eigenständiges Tool für Fernvisiten, wenn sich dessen Daten-, Dokumentations-, Lieferketten- und Teilnehmerbetreuungsprozesse nicht mit den etablierten klinischen Systemen verbinden lassen. Anbieter, die qualifizierte Schnittstellen und klar geregelte Übergaben in den Betriebsabläufen nachweisen können, dürften im Vorteil sein, da sich die Einführung dezentraler klinischer Studien von Pilotprojekten hin zum Einsatz auf Portfolioebene verlagert.

Aktuelle Entwicklungen in der Branche

Im September 2024 veröffentlichte die FDA abschließende Leitlinien zur Durchführung klinischer Studien mit dezentralen Elementen, die Telemedizin, Studienaktivitäten zu Hause und die direkte Lieferung von Prüfpräparaten behandeln.

Im Oktober 2024 kündigte IQVIA seinen AI Assistant an, ein Angebot auf Basis künstlicher Intelligenz für das Gesundheitswesen, das Arbeitsabläufe und den Informationszugang in seiner Technologieumgebung unterstützen soll.

Im Januar 2025 verabschiedete und veröffentlichte der ICH E6(R3) und aktualisierte damit die Grundsätze der Guten Klinischen Praxis für eine zeitgemäße, risikoadäquate Durchführung klinischer Studien.

Im Februar 2025 kündigten Fortrea und die Society for Clinical Research Sites eine Partnerschaft an, die auf die Weiterentwicklung des Ökosystems klinischer Forschungszentren ausgerichtet ist.

Im Oktober 2025 veröffentlichte die Initiative Accelerating Clinical Trials in the EU aktualisierte Empfehlungen für Sponsoren klinischer Studien, einschließlich Überlegungen zu dezentralen klinischen Studien.

Die Decentralized Trials & Research Alliance unterhält einen Leitfaden zum Wissensaustausch über dezentrale klinische Studien, der Ressourcen für die Umsetzung in der Branche unterstützt; er sollte nicht TransCelerate BioPharma zugeschrieben werden.