Markt für Bioprozessvalidierung Größe und Anteil 2024 - 2032

Marktgröße für Bioprozessvalidierung

Der globale Markt für Bioprozessvalidierung wurde 2023 auf rund 416,5 Millionen USD geschätzt und dürfte von 2024 bis 2032 mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 10,7 % wachsen. Bioprozessvalidierung ist ein methodischer Ansatz in der biopharmazeutischen Industrie, der sicherstellt, dass Bioprodukte ohne Abstriche bei der Qualität hergestellt werden. Sie umfasst sämtliche dokumentierten Prüfungen und Analysen der verschiedenen Phasen des Bioprozesses – von den Rohstoffen bis hin zu den fertigen Endprodukten. Diese Überwachungstechniken dienen dazu, die Herstellung sicherer und wirksamer therapeutischer Produkte zu gewährleisten.
 

Der zunehmende Bedarf an ausgelagerter Produktion ist ein wichtiger Wachstumstreiber dieses Marktes, da er die Auslagerung der Herstellung komplexer Produkte fördert. Auch die stark steigende Nachfrage nach Biopharmazeutika wie monoklonalen Antikörpern, Impfstoffen und Gentherapien treibt den Markt maßgeblich an. Für diese Produkte gelten zudem umfangreiche Validierungs- und Compliance-Anforderungen, die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit gewährleisten sollen und den Bedarf an Validierungsdienstleistungen erhöhen. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) schätzt, dass allein 2021 mehr als 320 Impfstoffkandidaten für COVID-19 aktiv entwickelt wurden. Dies spiegelt den Boom bei der Entwicklung von Biopharmazeutika wider, der eine strenge Validierung erforderlich macht.

Darüber hinaus gewährleistet eine umfassende Validierung die Sicherheit und Qualität von Biopharmazeutika. Sie trägt auch dazu bei, die komplexen Anforderungen der cGMP-Vorschriften und anderer Regelwerke zu erfüllen, die detaillierte Validierungs- und Überwachungsprozesse verlangen. Im Jahr 2020 hatte das Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) der FDA 56 therapeutische Arzneimittel zugelassen. Dies unterstreicht, dass robuste Validierungsverfahren in der biopharmazeutischen Branche weiter an Bedeutung gewinnen.
 

Markttrends im Bereich Bioprozessvalidierung

• Biopharmazeutische Unternehmen verlassen sich zunehmend auf Auftragshersteller (CMOs) und Auftragsentwicklungs- und -herstellungsunternehmen (CDMOs), um die Produktionssteuerung zu verbessern und Kosten zu berücksichtigen. Dadurch steigt die Nachfrage nach externen Dienstleistungen zur Bioprozessvalidierung.
   

• Eine verstärkte Vergabe von Aufträgen ermöglicht es Unternehmen, sich auf ihre Kernkompetenzen zu konzentrieren, ohne interne Ressourcen aufzustocken. Nach Angaben der NIH setzen immer mehr biopharmazeutische Unternehmen CMOs und CDMOs ein, was zu einer höheren Nachfrage nach qualifizierten externen Validierungsdienstleistungen führt.
   

• Einwegsysteme, die kontinuierliche biopharmazeutische Herstellung und Automatisierung sind Beispiele für neue Bioprozesstechnologien, die neue Validierungsstrategien erfordern. Die zunehmende Vielfalt der Bioprozesstechniken stellt die Validierung vor Herausforderungen, die bewältigt werden müssen, um die Produktqualität und die Produktionseffizienz zu verbessern.
   

• Darüber hinaus veröffentlichte die FDA 2021 einen neuen Leitfaden zur Erfassung von Daten aus der Ferne mithilfe digitaler Werkzeuge in der klinischen Forschung. Damit unterstrich sie, wie wichtig die Validierung dieser Werkzeuge in der Bioprozesstechnik ist. Die Validierung und Verifizierung dieser Technologien wird jedoch noch wichtiger, wenn Biopharmazeutika für eine breitere Patientengruppe hergestellt werden.
   

Marktanalyse für Bioprozessvalidierung

Um die wichtigsten Markttrends zu verstehen

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Der Markt ist nach Testart segmentiert. Dazu zählen Prüfungen auf extrahierbare und auslaugbare Stoffe, mikrobiologische Prüfungen, Integritätsprüfungen, Prüfungen zur Virusabreicherung, Prüfungen auf adventive Agenzien, Mykoplasmentests, physikochemische Prüfungen, Kompatibilitätsprüfungen und weitere Testarten. 2023 führte das Segment der mikrobiologischen Prüfungen den Markt an und erzielte einen Umsatz von 126,2 Millionen USD.
 

• Mit der rasanten Entwicklung der Biopharmazeutika haben Behörden wie die FDA, die EMA und die WHO die Anforderungen an mikrobiologische Prüfungen erhöht, was zu strengeren Prozessen geführt hat. In ihrem Leitfaden für die Industrie zu sterilen Arzneimitteln, die durch aseptische Verarbeitung hergestellt werden, empfiehlt die FDA eine angemessene Überwachung.
   
• Darüber hinaus schreiben die Good Manufacturing Practices (GMP) vor, dass auf verschiedenen Stufen der Bioproduktion mikrobiologische Prüfungen durchgeführt werden müssen, um Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten. Diese laufenden Prozesse verdeutlichen die zentrale Bedeutung und den Bedarf an wirksamen mikrobiologischen Prüfungen für die Gesundheit und Sicherheit der Patienten sowie die Produktqualität.
   
• Darüber hinaus hat die beschleunigte Entwicklung von Biologika, Biosimilars und Gentherapien die Bedeutung umfassender mikrobiologischer Prüfungen erhöht. Zwischen 2016 und 2021 genehmigte die FDA mehr als 30 Biosimilars. Dadurch wird die Notwendigkeit strenger Prüfstandards zusätzlich unterstrichen.
   
• Die Herstellung der meisten personalisierten Arzneimittel in kleineren Chargen erfordert strengere Kontrollen auf Kontaminationen, um die Vermeidung von Kreuzkontaminationen zu verbessern. Der Wandel hin zu personalisierten Therapien macht zudem umfassendere mikrobiologische Prüfungen erforderlich, um die Produktqualität zu gewährleisten.
   
• Die Entwicklung neuer mikrobiologischer Prüfverfahren, beispielsweise schneller mikrobiologischer Methoden (Rapid Microbiological Methods, RMM), auf der Polymerase-Kettenreaktion (PCR) basierender Methoden und automatisierter Verfahren, hat die Geschwindigkeit, Erkennungsleistung und Effizienz der Kontaminationsprüfung verbessert. Diese Verfahren tragen erheblich dazu bei, den Zeitaufwand für die Qualitätsvalidierung zu verkürzen, sodass Biopharmazeutika schneller an Patienten geliefert werden können.
   
• Daher dürften diese Faktoren den Bedarf an diesen Standardformulierungen in absehbarer Zukunft aufrechterhalten.

Nach Phase ist der Markt für Bioprozessvalidierung in Prozessdesign, Prozessqualifizierung und fortlaufende Prozessverifizierung segmentiert. 2023 führte das Segment der Prozessqualifizierung den Markt an und erreichte einen dominierenden Umsatzanteil von 46,8 %.
 

• Die Prozessqualifizierung (PQ) ist ein wesentlicher Schritt bei der Bioprozessvalidierung. Ziel einer PQ ist der Nachweis, dass der biopharmazeutische Herstellungsprozess durchgängig die geforderte Qualität der Bioprodukte erzielt. Üblicherweise folgt die Prozessqualifizierung auf das Prozessdesign und geht der fortlaufenden Prozessverifizierung im Validierungszyklus voraus. Dabei werden Prozesse unter Bedingungen geprüft, die realistischen Betriebsszenarien nahekommen, um ihre Robustheit und Reproduzierbarkeit zu bestätigen.
   
• Daher steigt der Bedarf an Qualifizierungsdienstleistungen zur Validierung dieser Systeme hinsichtlich Skalierbarkeit, Sterilität und Kontaminationskontrolle.
   
• Aufgrund dieser Aspekte dürfte die Prozessqualifizierung in den nächsten Jahren deutlich wachsen.
   

Nach Betriebsmodell unterteilt sich der Markt für Bioprozessvalidierung in interne und ausgelagerte Dienstleistungen. Das interne Segment dürfte bis 2032 einen Wert von 702 Millionen USD erreichen.
 

• Interne Bioprozessvalidierung bezeichnet die Validierung von Prozessen durch biopharmazeutische Biotechnologieunternehmen in ihren eigenen Einrichtungen statt durch externe Dienstleister. Diese Strategie verbessert die Möglichkeiten, die Produktqualität und die Einhaltung regulatorischer Vorschriften zu steuern sowie Geschäftsgeheimnisse zu schützen.
   
• Mehrere Unternehmen bevorzugen eine interne Validierung, da die durchgeführten Arbeitsprozesse sensibel sind und so die Einhaltung strenger Kontrollen sichergestellt werden kann, insbesondere bei komplexen Biologika.
   
• Darüber hinaus führt die zunehmende Zahl biopharmazeutischer Unternehmen, die kontinuierliche Fertigung und die Quality-by-Design-Konzepte (QbD) einführen, zu einem großen Bedarf an kontinuierlicher interner Validierung und Prozesskontrolle. Dadurch können Prozesse kontinuierlich optimiert, Abweichungen reduziert und die Qualität kontrolliert werden.
   
• Angesichts dieser Faktoren dürfte sich das interne Segment in den kommenden Jahren solide entwickeln.
   

Der Markt für Bioprozessvalidierung ist nach Anwendung in Biopharmazeutika, Gen- und Zelltherapien, Impfstoffe und sonstige Anwendungen unterteilt. Im Jahr 2023 wurde das Segment Biopharmazeutika mit 215,9 Millionen USD bewertet.
 

• Die gesamte Wertschöpfungskette der biopharmazeutischen Herstellung ist mit zusätzlichen Komplexitäten verbunden, da die Prozesse im Vergleich zur herkömmlichen pharmazeutischen Herstellung empfindlicher sind. Unterschiede bei Rohstoffen, Zellkulturen und sogar in der umgebenden Umwelt können die Qualität des Endprodukts erheblich verändern.
   
• Angesichts der Notwendigkeit, die gleichbleibende Produktqualität von Charge zu Charge zu überwachen, ist auch eine Bioprozessvalidierung erforderlich. Zusammengenommen unterstreichen diese Umstände und der deutlich steigende Bedarf an Biologika die zunehmende Bedeutung der Bioprozessvalidierung in der biopharmazeutischen Herstellung, insbesondere im Hinblick auf Produktqualität, Sicherheit und Wirksamkeit.
   
• Darüber hinaus hat die zunehmende Häufigkeit chronischer Erkrankungen und komplexer Krankheiten zu einer höheren Nachfrage nach Biologika wie monoklonalen Antikörpern, Impfstoffen und Gentherapien geführt.
   

Der Markt für Bioprozessvalidierung ist nach Endverwendung in Pharmaunternehmen, Biotechnologieunternehmen, CROs und CDMOs sowie akademische Einrichtungen und Forschungsinstitute unterteilt. Im Jahr 2023 wurde das Segment der Pharmaunternehmen mit 187,9 Millionen USD bewertet.
 

• Die pharmazeutische Industrie entwickelt Biologika, Zell- und Gentherapien sowie neue Therapien wie Biosimilars rasch weiter. Diese neuen Technologien sind komplexer als herkömmliche Systeme und daher während der Herstellungsprozesse anfälliger für Fehler.
   
• Darüber hinaus befanden sich laut den von der FDA der Vereinigten Staaten erhobenen Daten im Jahr 2020 mehr als 400 Zell- und Gentherapieprodukte in verschiedenen Entwicklungsstadien. Vor diesem Hintergrund ist eine robuste Bioprozessvalidierung unerlässlich, um Konsistenz sicherzustellen und Abweichungen zu kontrollieren. Diese Trends unterstreichen die Bedeutung der Bioprozessvalidierung in Pharmaunternehmen.

Erfahren Sie mehr über die wichtigsten Segmente, die diesen Markt formen

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Im Jahr 2023 wurde der US-Markt für Bioprozessvalidierung mit 174,5 Millionen USD bewertet. Für den Prognosezeitraum wird ein Wachstum mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 10,8 % prognostiziert.
 

• Regulierungsbehörden wie die FDA in den USA setzen strenge Vorgaben für die biopharmazeutische Herstellung. Diese Vorschriften verlangen eine detaillierte Validierung aller Bioprozesse, damit die Anforderungen an Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität erfüllt werden. Unternehmen müssen sich ausnahmslos an die Anforderungen zur Verifizierung gemäß den Good Manufacturing Practice (GMP)-Vorschriften halten. Solche regulatorischen Vorgaben erfordern Ausgaben für neuartige Verfahren im umfassenden Rahmen der Validierung.
   
• Darüber hinaus wird die Nachfrage durch die gut ausgebaute Gesundheitsinfrastruktur und die Ausgaben für neue Therapien ausreichend gedeckt. Aufgrund der Komplexität dieser Produkte ist für jedes einzelne eine sorgfältige Bioprozessvalidierung erforderlich.
   
• Darüber hinaus steigert die zunehmende Anwendung personalisierter Medizin in den USA die Nachfrage nach spezifischen Bioprozessen. Daher ist bei der Validierung eine größere Detailgenauigkeit erforderlich. Aufgrund der genannten Faktoren dürfte die Aktivität auf dem US-Markt in den kommenden Jahren zunehmen.
   

Von 2024 bis 2032 dürfte der britische Markt für Bioprozessvalidierung deutlich wachsen.
 

• Das Vereinigte Königreich ist für seine Spezialisierung auf Biotechnologie und Biopharmazeutika bekannt. Zahlreiche Unternehmen entwickeln dort Biologika, Zell- und Gentherapien sowie neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs). Dieses breit gefächerte Portfolio erfordert eine umfassende Bioprozessvalidierung, insbesondere für neue Therapien, die in die klinische oder kommerzielle Phase übergehen.
   
• Die Validierungsaktivitäten werden intensiviert, da Unternehmen sowohl den Inlands- als auch den Exportmarkt bedienen müssen. Diese Prozesse müssen in den neuen Anlagen durchgeführt werden, um der wachsenden Branche gerecht zu werden. Daher gewinnt die Validierung an Bedeutung.
   
• Da die Bevölkerung besser informiert ist und die Regierung mehr Unterstützung leistet, dürfte das Wachstum des regionalen Marktes in den kommenden Jahren deutlich zunehmen.
   

Der saudi-arabische Markt für Bioprozessvalidierung dürfte von 2024 bis 2032 deutlich wachsen.
 

• Bis 2030 plant Saudi-Arabien umfangreiche Investitionen in die biopharmazeutische Forschung, Entwicklung und Herstellung. Die staatliche Initiative zur Förderung der Eigenständigkeit der pharmazeutischen Fertigungsindustrie des Landes wird die Abhängigkeit von Importen verringern. Diese Strategie unterstützt nicht nur das Wachstum der heimischen Produktionsanlagen, sondern führt auch zu höheren Investitionen in die Bioprozessvalidierung und in biopharmazeutische Produkte wie Wirkstoffe.
   
• Das Zusammenwirken dieser Strategien dürfte künftig zu höheren Wachstumsraten in der Region führen und damit neue Marktchancen im Bereich der Biopharmazeutika eröffnen.
   

Marktanteil im Markt für Bioprozessvalidierung

Der Wettbewerb im Markt für Bioprozessvalidierung verschärft sich, da große und mittelgroße Unternehmen sowie neue Marktteilnehmer vertreten sind. Eine wichtige Möglichkeit, sich in diesem Bereich einen Vorsprung zu sichern, ist die Entwicklung neuer Produkte auf Basis verschiedener Technologien. Die meisten führenden Marktteilnehmer verfolgen diesen Ansatz. Dank ihrer soliden Finanzierung und umfangreichen Forschungsaktivitäten sind sie gut aufgestellt. Darüber hinaus ist es wichtig und vorteilhaft, sich durch strategische Partnerschaften, Übernahmen und Fusionen frühzeitig auf regulatorische Änderungen einzustellen, um Marktanteile zu gewinnen und international zu expandieren.
 

Unternehmen im Markt für Bioprozessvalidierung

Zu den bedeutenden Marktteilnehmern in der Bioprozessvalidierungsbranche zählen:

• Asahi Kasei Corporation
• Bio-Rad Laboratories
• Charles River Laboratories
• Danaher Corporation
• Eurofins Scientific
• Lonza Group
• Meissner Filtration Products
• Merck KGaA
• Pace Analytical Services
• Repligen Corporation
• Sartorius AG
• SGS S.A.
• Thermo Fisher Scientific
• Tosoh Corporation
• WuXi AppTec
   

Alleinstellungsmerkmale führender Marktteilnehmer:

• Lonza Group bietet umfassende Validierungslösungen, die die Einhaltung regulatorischer Anforderungen und die Produktsicherheit in der Bioprozesstechnik gewährleisten.
   
• Sartorius AG konzentriert sich auf die Bereitstellung effektiver und validierter Systeme für die biopharmazeutische Produktion.
   
• Thermo Fisher Scientific bietet umfassende Validierungsleistungen mit Schwerpunkt auf Präzision und Regelkonformität für Bioprozessabläufe.
   

Branchenneuigkeiten zum Markt für Bioprozessvalidierung:

• Im Juli 2024 kündigten BioProcess360 Partners die Auflegung eines Investmentfonds an, der Unternehmen unterstützen soll, die an der Entwicklung neuartiger Instrumente und Technologien für die Bioprozessierung traditioneller monoklonaler Antikörper (mAbs) und neuerer Arzneimittelmodalitäten beteiligt sind. Der Fonds soll Unternehmen dabei helfen, Herausforderungen in den Bereichen Forschung und Entwicklung (R&D) sowie Kommerzialisierung zu bewältigen, indem er Investitionskapital, fachkundige Unterstützung aus der Branche und Kontakte zu führenden globalen biopharmazeutischen Unternehmen bereitstellt.
   
• Im Oktober 2024 unterzeichnete Thermo Fisher Scientific eine Absichtserklärung (MoU) mit der Regierung von Telangana zur Einrichtung eines Bioprozess-Designzentrums (BDC) in Genome Valley, Hyderabad. Das Bioprozess-Designzentrum umfasst eine Gesamtfläche von 10.000 Quadratfuß und soll Anfang 2025 den Betrieb aufnehmen. Es soll als Maßstab für die beschleunigte Entwicklung und Herstellung innovativer Biotherapeutika in Indien und der Asien-Pazifik-Region dienen. Das Zentrum wird mit hochmodernen Laboren und Schulungszentren ausgestattet sein, um die wissenschaftliche Forschung zu fördern.
   

Der Marktforschungsbericht zum Markt für Bioprozessvalidierung bietet eine detaillierte Analyse der Branche mit Schätzungen und Prognosen zum Umsatz in Millionen USD für den Zeitraum von 2021 bis 2032 für die folgenden Segmente:

Markt nach Testart

• Prüfung auf extrahierbare und auslaugbare Stoffe
• Mikrobiologische Prüfung
• Integritätsprüfung
• Prüfung auf virale Clearance
• Prüfung auf adventive Agenzien
• Mykoplasmentests
• Physikochemische Prüfung
• Kompatibilitätsprüfung
• Sonstige Testarten

Markt nach Phase

• Prozessdesign
• Prozessqualifizierung
• Fortlaufende Prozessverifizierung

Markt nach Betriebsmodell

• Inhouse
• Ausgelagert

Markt nach Anwendung

• Biopharmazeutika
• Gen- und Zelltherapie
• Impfstoffe
• Sonstige Anwendungen

Markt nach Endverwendung          

• Pharmaunternehmen
• Biotechnologieunternehmen
• CROs und CDMOs
• Akademische Einrichtungen und Forschungsinstitute

Die vorstehenden Informationen beziehen sich auf die folgenden Regionen und Länder:

• Nordamerika 
  • USA
  • Kanada 
• Europa 
  • Deutschland
  • Vereinigtes Königreich
  • Frankreich
  • Spanien
  • Italien
  • Niederlande 
• Asien-Pazifik
  • China
  • Japan
  • Indien
  • Australien
  • Südkorea 
• Lateinamerika 
  • Brasilien
  • Mexiko
  • Argentinien 
• Naher Osten und Afrika
  • Südafrika
  • Saudi-Arabien
  • VAE