Bioprozess Validierung Markt Größe & Share Report, 2032

Bioprozess Validierung Marktgröße

Die globale Bioprozessvalidierung Marktgröße wurde 2023 auf rund 416,5 Mio. USD geschätzt und wird von 2024 bis 2032 auf 10,7% CAGR ansteigen. Bioprozessvalidierung ist ein methodischer Plan in der biopharmazeutischen Industrie, der betont, dass Bioprodukte ohne Qualitätskompromisse hergestellt werden. Es umfasst alle dokumentierten Tests und Analysen der verschiedenen Phasen des Bioprozesses, beginnend mit Rohstoffen und Abschluss mit Endprodukten, die fertige Produkte sind. Solche Überwachungstechniken werden verwendet, um sicherzustellen, dass sichere und effektive therapeutische Produkte hergestellt werden.

Der zunehmende Bedarf an ausgelagerter Produktion ist ein wichtiger Treiber dieses Marktes, da er das Outsourcing der Produktion komplexer Produkte stimuliert. Der Anstieg der Nachfrage nach Biopharmazeutika, die monoklonale Antikörper, Impfstoffe und Gentherapien enthalten, ist ein bedeutender Treiber. Es gibt auch umfangreiche Validierungs- und Compliance-Anforderungen, die auf die Qualität, die Sicherheit und die Wirksamkeitsvalidierung hinweisen, die den Bedarf an Validierungsdiensten stärkt. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) schätzt 2021 allein mehr als 320 aktive Impfstoffkandidaten für COVID-19, was den Boom der biopharmazeutischen Entwicklung widerspiegelt, der eine strenge Validierung erfordern würde.

Darüber hinaus gewährleistet eine umfassende Validierung für den angemessenen Einsatz biopharmazeutischer Produkte Sicherheits- und Qualitätsansprüche. Dasselbe gilt auch für die aufwendige Balance von cGMPs und anderen Vorschriften, die Verfahren zur detaillierten Validierung und Überwachung erfordern. Im Jahr 2020 hatte das FDA-Zentrum für Biologik Evaluation and Research (CBER) für 56 therapeutische Medikamente zugelassen und stärkt die Idee, dass eine robuste Validierung im biopharmazeutischen Bereich weiter praktiziert werden muss.

Bioprozess Validierung Markttrends

• Die verstärkte Einhaltung von Verträgen Fertigungsorganisationen (CMOs) und Vertragsentwicklungs- und Fertigungsorganisationen (CDMOs) durch biopharmazeutische Unternehmen für verbesserte Produktionsmanagement- und Haushaltsüberlegungen erhöht die Nachfrage nach Drittanbieter-Bioprozessvalidierungsdienstleistungen.

• Erhöhte Kontraktion ermöglicht es Unternehmen, sich auf Kernkompetenzen zu konzentrieren, ohne die internen Ressourcen zu erhöhen. NIH zeigt eine zunehmende Zahl von biopharmazeutischen Unternehmen, die CMO/CDMOs verwenden, was zu einer höheren Nachfrage nach qualifizierter externer Validierung führt.

• Darüber hinaus sind Single-Use-Systeme, kontinuierliche Biomanufaktur und Automatisierung nur wenige Beispiele für neue Biotechnologie-Technologien, die neue Arten von Validierungsstrategien erfordern. Erhöhte und abwechslungsreiche bioverarbeitende Techniken stellen Herausforderungen bei der Validierung dar, die gelöst werden müssen, um die Produktqualität und Produktionsproduktivität zu verbessern.

• Darüber hinaus hat die FDA im Jahr 2021 einen neuen Leitfaden über die Erfassung von Daten über digitale Werkzeuge in der klinischen Forschung veröffentlicht, der die Notwendigkeit einer Validierung dieser Werkzeuge in der Bioverarbeitung betont. Die Verfahren zur Validierung und Überprüfung dieser Bioprozesstechnologien werden jedoch kritischer, da Biopharmazeutika für eine breitere Patientenpopulation produziert werden.

Bioprozess Validierung Marktanalyse

Der Markt wird durch Prüfverfahren, einschließlich extrahierbare/leachables-Tests, mikrobiologische Tests, Integritätstests, virale Clearance-Tests, abenteuerliche Wirkstofftests, Mycoplasma-Tests, physiochemische Tests, Kompatibilitätstests und andere Testtypen segmentiert. Im Jahr 2023 führte das mikrobiologische Testsegment den Markt und erzielte einen Umsatz von 126,2 Mio. USD.

• Mit der schnellen Entwicklung von Biopharmazeutika haben Agenturen wie FDA, EMA und WHO die Standards für mikrobiologische Tests erhöht, die zu strengeren Prozessen führen. Die FDA in ihrem Leitfaden für die Industrie zu sterilen Arzneimitteln, die durch aseptische Verarbeitung hergestellt werden, fördert die ordnungsgemäße Überwachung.
• Auch die Good Manufacturing Practices (GMP)-Regeln legen fest, dass mikrobiologische Tests auf verschiedenen Ebenen der Bioproduktion durchgeführt werden müssen, um Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten. Diese fortführenden Prozesse veranschaulichen das primäre Szenario und erfordern eine effektive mikrobiologische Untersuchung der Patientengesundheit, Sicherheit und Produktqualität.
• Darüber hinaus hat die Beschleunigung bei der Entwicklung von Biologen, Biosimilaren und Gentherapien zu einer größeren Bedeutung für eine gründliche mikrobiologische Untersuchung geführt. Von 2016 bis 2021 gab es höhere Biosimilar-Zulassungen der FDA, über 30, was nur die Betonung erhöht, die auf strenge Prüfstandards gestellt werden muss.
• Kleinere Batch-Größe Produktion von personalisierten Arzneimitteln erfordert strengere Kontaminationskontrollen zur Verbesserung der Kreuzkontaminationsprävention. Diese Umstellung auf personalisierte Therapien erfordert weiter verbesserte mikrobiologische Tests, um die Produktqualität zu erhalten.
• Die Entwicklung neuer mikrobiologischer Testansätze wie Rapid Microbiological Methods (RMM), Polymerase-Kettenreaktion (PCR) basierende Methoden und Automatisierung haben die Geschwindigkeit, Erkennung und Effizienz der Kontaminationskontrolle verbessert. Diese Verfahren helfen sehr, die Zeit für die Qualitätsvalidierung zu senken, was zu einer schnelleren Patientenlieferung für Biopharmazeutika führt.
• Daher scheinen diese Faktoren die Notwendigkeit dieser Standardformeln innerhalb der vorhersehbaren Zukunft zu erhalten.

Basierend auf der Phase wird der Bioprozessvalidierungsmarkt in Prozessdesign, Prozessqualifikation und Prozessverifikation segmentiert. Im Jahr 2023 führte das Segment Prozessqualifikation den Markt und erfasste einen dominanten Umsatzanteil von 46,8%.

• Die Qualifizierung von Prozessen (PQ) ist ein wesentlicher Schritt zur Bioprozessvalidierung. Ziel eines PQ ist es, zu zeigen, dass der Biomanufakturprozess die Bioproduktqualität konsequent erreicht. Typischerweise folgt die Qualifizierung von Prozessen nach der Prozessgestaltung und kommt während des Validierungslebenszyklus vor der weiteren Prozessverifikation. Es umfasst die Prüfung von Prozessen unter Bedingungen, die anfällig für realistische Betriebsszenarien sind, um Robustheit und Reproduzierbarkeitsprozesse zu bestätigen.
• Daher besteht ein zunehmender Qualifizierungsdienstbedarf für die Validierung dieser Systeme für Skalen-, Sterilitäts- und Kontaminationskontrolle.
• Aufgrund dieser Aspekte wird daher erwartet, dass die Prozessqualifizierung in den nächsten Jahren deutlich zunimmt.

Der Bioprozess-Validierungsmarkt wird auf Basis des Modus in Eigen- und Auslagerungen geweiht. Das hauseigene Segment soll bis 2032 702 Mio. USD erreichen.

• Die interne Bioprozessvalidierung bezieht sich auf die Situation, wenn die Validierung von Prozessen von biotechnologischen biopharmazeutischen Unternehmen in ihren Einrichtungen statt Outsourcing erfolgt. Diese Strategie erhöht die Fähigkeit, Produktqualität, Einhaltung von Vorschriften und Schutz von Handelsgeheimnissen zu verwalten.
• Mehrere Unternehmen bevorzugen die interne Validierung aufgrund der sensiblen Art der durchgeführten Arbeitsprozesse und die Einhaltung strenger Kontrollen, insbesondere für komplizierte Biologen.
• Darüber hinaus schafft die wachsende Zahl von biopharmazeutischen Unternehmen, die kontinuierliche Herstellung und Qualität durch Design (QbD) Konzepte übernehmen, einen tiefen Bedarf an kontinuierlicher, interner Validierung und Prozesskontrolle. Dies ermöglicht eine kontinuierliche Verbesserung der Prozesse, eine Verringerung der Variation und Steuerungsqualität.
• Unter Berücksichtigung dieser Faktoren wird das interne Segment in den kommenden Jahren für eine solide Entwicklung vorbereitet.

Der Bioprozessvalidierungsmarkt wird durch Anwendung in Biopharmazeutika, Gen- und Zelltherapie, Impfstoffe und andere Anwendungen segmentiert. Im Jahr 2023 wurde das Segment Biopharmazeutika auf 215,9 Mio. USD geschätzt.

• Die gesamte Wertschöpfungskette der biopharmazeutischen Herstellung trägt zu höheren Komplexitäten bei den Verfahren im Vergleich zur herkömmlichen pharmazeutischen Herstellung. Unterschiede in Rohstoffen, Zellkulturen und sogar in der Umgebung können die Endproduktqualität drastisch verändern.
• Damit ist neben der Notwendigkeit, die Produktqualität von Charge zu Charge zu überwachen, eine Bioprozessvalidierung erforderlich. Diese Realitäten, die zusammen mit der Tatsache, dass es eine recht zunehmende Notwendigkeit der Biologik gibt, unterstreichen die zunehmende Bedeutung der Bioprozessvalidierung in der biopharmazeutischen Herstellung, insbesondere in Bezug auf Produktqualität, Sicherheit und Wirksamkeit.
• Darüber hinaus hat die zunehmende Häufigkeit chronischer Erkrankungen und komplexer Erkrankungen zu einer erhöhten Nachfrage nach Biologen wie monoklonalen Antikörpern, Impfstoffen und Gentherapien geführt.

Der Bioprozess-Validierungsmarkt wird durch Endverwendung in Pharmaunternehmen, Biotechnologie-Unternehmen, CROs und CDMOs sowie akademische und Forschungseinrichtungen segmentiert. Im Jahr 2023 wurde das Segment Pharmaunternehmen mit 187.9 Mio. USD bewertet.

• Die Pharmaindustrie verbessert sich schnell in Biologik, Zell-, Gentherapien und neuen Therapien wie Biosimilars. Diese neuen Technologien sind komplexer als die herkömmlichen Systeme und damit fehleranfälliger während der Fertigungsprozesse.
• Darüber hinaus gibt es mehr als 400 Zell- und Gentherapieprodukte in verschiedenen Entwicklungsstadien ab 2020, entsprechend den von der US FDA erhobenen Daten. Dabei ist es zwingend erforderlich, dass eine robuste Bioprozessvalidierung durchgeführt wird, um Konsistenz und Regelvariabilität zu gewährleisten. Solche Trends unterstreichen die Bedeutung der Bioprozessvalidierung in Pharmaunternehmen.

Im Jahr 2023 wurde der US-Bioprozessvalidierungsmarkt mit 174,5 Mio. USD bewertet, wobei Prognosen eine Wachstumsrate von 10,8% CAGR im Prognosezeitraum angeben.

• Die Regulierungsbehörden wie FDA in den USA haben strenge Maßnahmen zur biopharmazeutischen Produktion eingeführt. Diese Regeln erfordern, dass alle Bioprozesse im Detail validiert werden, um die Anforderungen an Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität zu erfüllen. Es ist im gesamten Board vorgeschrieben, dass die Unternehmen die Good Manufacturing Practice (GMP) Vorschriften einhalten. Solche regulatorischen Dosen erfordern Ausgaben für neuartige Prozesse im weiten Rahmen der Validierung.
• Darüber hinaus wird die Nachfrage durch die gut ausgebaute Gesundheitsinfrastruktur und die Ausgaben für neue Therapien ausreichend erfüllt. Eine sorgfältige Bioprozessvalidierung für jedes dieser Produkte ist aufgrund der Komplexität dieser Produkte erforderlich.
• Darüber hinaus erhöht die Skalierung der US-Personalmedizin die Nachfrage nach bestimmten Bioprozessen und ist daher für die Validierung mehr Liebe zum Detail erforderlich. Aufgrund dieser vorgenannten Faktoren wird daher erwartet, dass die Aktivität im US-Markt in den folgenden Jahren zunimmt.

Von 2024 bis 2032 wird der UK-Bioprozessvalidierungsmarkt für bemerkenswerte Expansion gesetzt.

• Das Vereinigte Königreich zeichnet sich durch seine biotechnologische und biopharmazeutische Spezialität aus und beherbergt viele Unternehmen, die sich mit der Entwicklung von Biologik, Zell- und Gentherapien und fortschrittlichen therapeutischen Arzneimitteln (ATMPs) beschäftigen. Dieses umfangreiche Portfolio erfordert eine umfassende Bioprozessvalidierung, insbesondere für neue Therapien, die sich in klinische oder kommerzielle Stadien bewegen.
• Die Validierungsaktivitäten werden verstärkt, da Unternehmen sowohl dem Inlandsmarkt als auch dem Exportmarkt dienen müssen. Diese Operationen müssen in den neuen Einrichtungen durchgeführt werden, um den Anforderungen der wachsenden Industrie gerecht zu werden, und daher wird die Validierung wichtig.
• Mit der Information der Menschen und der Regierung wird das Wachstum des Marktes der Region in den kommenden Jahren dramatisch zunehmen.

Der Markt für Bioprozessvalidierung in Saudi-Arabien ist für ein signifikantes Wachstum von 2024 bis 2032 gesichert.

• Bis zum Jahr 2030 plant die Nation Saudi-Arabiens, stark in biopharmazeutische Forschung, Entwicklung und Produktion zu investieren. Die Regierungsinitiative zur Selbstversorgung der Pharmaindustrie des Landes wird die Abhängigkeit von importierten Waren reduzieren. Diese Strategie hilft nicht nur beim Wachstum von inländischen Produktionsanlagen, sondern führt auch zu erhöhten Investitionen in die Bioprozessvalidierung und Biopharmazeutika wie Drogen.
• Die kombinierten Wirkungen dieser Strategien führen somit zu schnelleren Wachstumsraten in der Region zukünftig und damit zu Marketingmöglichkeiten in diesen Biopharmazeutika.

Bioprozess Validierung Marktanteil

Der Wettbewerb auf dem Markt für Bioprozessvalidierung wird durch das Vorhandensein großer und mittlerer Unternehmen und neuer Unternehmen in den Markt zunehmend intensiver. Eine wichtige Methode, einen Schritt voraus in diesem Bereich zu halten, ist die Entwicklung neuer Produkte, die von verschiedenen Technologien betrieben werden, und dies wird von der Mehrheit der einflussreichsten Spieler genutzt. Sie sind in einer starken Position, weil sie gut finanziert und stark erforscht werden. Darüber hinaus ist es wichtig und vorteilhaft, die Änderungen der Verordnungen durch strategische Partnerschaften, Buyouts und Fusionen zur Erfassung des Marktanteils und zur Erweiterung international zu optimieren.

Bioprozess Validierung Markt Unternehmen

Einige der herausragenden Marktteilnehmer, die in der Bioprozessvalidierungsindustrie tätig sind, umfassen:

• Asahi Kasei Corporation
• Bio-Rad Laboratories
• Charles River Laboratories
• Danaher Corporation
• Eurofins Wissenschaftlich
• Lonza Gruppe
• Meissner Filtrationsprodukte
• Warenbezeichnung
• Pace Analytische Dienstleistungen
• Religiöse Organisationen
• Sartorius AG
• SGS S.A.
• Thermo Fisher Scientific
• Tosoh Corporation
• Das ist die beste

USPs für Top Players:

• Die Lonza Group bietet umfassende Validierungslösungen für die regulatorische Compliance und Produktsicherheit in der Bioverarbeitung.
• Die Sartorius AG konzentriert sich auf die Bereitstellung effektiver und validierter Systeme für die biopharmazeutische Produktion.
• Thermo Fisher Scientific ist in der Lage, die Vollservice-Validierung mit Schwerpunkt auf Präzision und Compliance für bioverarbeitende Workflows anzubieten.

Bioprozess Validing Market Industry News:

• Im Juli 2024, BioProcess360 Partner kündigten die Einführung eines Investmentfonds an, der darauf abzielt, Unternehmen zu unterstützen, die an der Entwicklung von aufstrebenden Werkzeugen und Technologien für die Bioverarbeitung von traditionellen monoklonalen Antikörpern (mAbs) und neueren Drogenmodalitäten beteiligt sind. Der Fonds dient der Unterstützung von Unternehmen bei der Bewältigung von Herausforderungen im Zusammenhang mit Forschung und Entwicklung (FuE) und der Vermarktung durch die Bereitstellung von Investitionskapital, kompetenter Industrieunterstützung und Verbindungen zu führenden globalen biopharmazeutischen Unternehmen.
• Im Oktober 2024 unterzeichnete Thermo Fisher Scientific ein Memorandum of Understanding (MoU) mit der Regierung von Telangana, um ein Bioprozess Design Center (BDC) in Genome Valley, Hyderabad zu etablieren. Mit einer Gesamtfläche von 10.000 Quadratmetern wird das Bioprozess-Designzentrum Anfang 2025 in Betrieb genommen. Es soll als Maßstab dienen, um die Entwicklung und Herstellung innovativer Biotherapeutika in Indien und der Region Asien-Pazifik zu beschleunigen. Das Zentrum wird hochmoderne Labore und Trainingszentren zur Förderung der wissenschaftlichen Forschung bieten.

Der Bioprozessvalidierungsmarktforschungsbericht umfasst eine eingehende Erfassung der Industrie mit Schätzungen und Prognosen hinsichtlich des Umsatzes in Mio. USD von 2021 – 2032 für die folgenden Segmente:

Markt, nach Testtyp

• Auszugs-/Leseprüfungen
• Mikrobiologische Prüfung
• Integritätsprüfung
• Virenspielprüfung
• Erfinderische Agentenprüfung
• Mycoplasmatest
• Physiochemische Prüfung
• Kompatibilitätsprüfung
• andere Prüftypen

Markt, Auf der Bühne

• Prozessdesign
• Prozessqualifikation
• Weiterführende Prozessprüfung

Markt, nach Modus

• Inhouse
• Ausgelagert

Markt, nach Anwendung

• Biopharmazeutika
• Gene und Zelltherapie
• Impfungen
• Sonstige Anwendungen

Markt, Durch Endverwendung

• Pharmaunternehmen
• Biotechnologie-Unternehmen
• CROs und CDMOs
• Akademische und Forschungseinrichtungen

Die vorstehenden Angaben sind für die folgenden Regionen und Länder angegeben:

• Nordamerika
  • US.
  • Kanada
• Europa
  • Deutschland
  • Vereinigtes Königreich
  • Frankreich
  • Spanien
  • Italien
  • Niederlande
• Asia Pacific
  • China
  • Japan
  • Indien
  • Australien
  • Südkorea
• Lateinamerika
  • Brasilien
  • Mexiko
  • Argentinien
• Naher Osten und Afrika
  • Südafrika
  • Saudi Arabien
  • VAE