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米国分子診断市場 サイズとシェア 2025 - 2034

レポートID: GMI15410
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発行日: December 2025
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米国の分子診断市場規模

Global Market Insights Inc. が発表した最新レポートによると、米国の分子診断市場規模は 2024 年に 104 億米ドルに達し、2025 年の 108 億米ドルから 2034 年までに 156 億米ドルへ拡大すると予測されています。年平均成長率(CAGR)4.2%で成長する見通しです。この堅調な成長は、慢性疾患および感染症の有病率上昇、分子診断技術の進歩、政府による取り組みの拡大と医療支出の増加、高齢者人口の増加など、さまざまな要因によって促進されています。業界の主要企業には、Abbott Laboratories、F. Hoffmann-La Roche、Danaher Corporation、Siemens Healthineers、Thermo Fisher Scientific などが含まれます。
 

米国分子診断市場の主要ポイント

2024年の市場規模
104億米ドル
2025年の市場規模
108億米ドル
2034年の予測市場規模
156億米ドル
年平均成長率(CAGR、2025〜2034年)
4.2%
主要企業
  • 市場首位企業:Thermo Fisher Scientific は、2024年に 15%超の市場シェアを占め、市場をリードした。

  • 主要企業:本市場の上位5社は、Abbott Laboratories、F. Hoffmann-La Roche、Danaher Corporation、Siemens Healthineers、Thermo Fisher Scientificであり、2024年には合計で40%の市場シェアを占めた。

主要な市場成長要因
  • 慢性疾患および感染症の有病率の上昇
  • 分子診断における技術革新の進展
  • 政府の取り組みの拡大と医療支出の増加
市場機会
  • AIおよび自動化の統合拡大
課題
  • 分子診断検査および機器の高コスト
  • 厳格な規制環境

分子診断市場は大幅な成長を遂げており、市場規模は 2021 年の 88 億米ドルから 2023 年には 101 億米ドルへ拡大しました。この成長を主に牽引しているのは、COVID-19、インフルエンザ、RSV、結核、HIV、B型・C型肝炎など、慢性疾患および感染症の疾病負荷の増大です。例えば、米国では約 120 万人が HIV とともに生活しており、2022 年には推定 31,800 人が HIV に感染しました。これらの数値は、早期発見を支援し、感染拡大を抑制するため、信頼性が高く利用しやすい HIV 診断検査ソリューションが引き続き必要であることを示しています。HIV やその他の新たな健康上の脅威の有病率上昇により、分子診断の導入が加速し、市場拡大がさらに促進されています。
 

さらに、米国で急速に増加している高齢者人口も、この需要に大きく寄与しています。65 歳以上の人々は、定期的な診断検査を必要とする慢性疾患にかかりやすい傾向があります。例えば、Population Reference Bureau によると、この年齢層の人口は 2022 年の 5,800 万人から 2050 年には 8,200 万人へ増加すると予測されており、約 42%の増加に相当します。また、同期間に総人口に占める割合は 17%から 23%へ上昇すると見込まれています。高齢者の割合が増加するにつれて、加齢に伴う疾患を管理するための信頼性の高い診断ソリューションに対する需要も高まり、分子診断市場の成長がさらに加速すると考えられます。
 

分子診断とは、RNA、DNA、タンパク質など、ゲノムおよびプロテオームに含まれる生物学的マーカーを調べ、さまざまな疾患を特定・監視する診断方法です。この手法は、有効性と精度が高いことから、遺伝性疾患、感染症、がんの診断に広く用いられています。
 

米国の分子診断市場の動向

  • 分子診断は現代医療における重要な要素となっており、医師が遺伝子レベルおよび分子レベルで疾患を正確に検出し、理解することを支援しています。こうした進歩により、診断の精度が向上し、結果を得るまでの時間が短縮されたほか、個別化された治療計画の策定も可能となり、最終的に患者ケアの向上につながっています。早期の疾患検出と標的治療に対する需要が高まるなか、がん、感染症、遺伝性疾患などの分野で、高度な分子診断ツールの利用が急速に拡大しています。
     
  • この分野で最も重要な技術の一つが、微量の DNA を増幅して検出を可能にするポリメラーゼ連鎖反応(PCR)です。従来の PCR は長年にわたって進化し、現在ではリアルタイム PCR(qPCR)やデジタル PCR など、より高度な手法が登場しています。これらの手法は、より高い感度と結果の定量化を可能にします。これらの改善により、PCRは臨床および研究の両分野で不可欠なツールとなっており、病原体の検出、がんバイオマーカーの分析、遺伝性疾患のスクリーニングに広く利用されています。
     
  • 例えば、Huwel LifesciencesのRT-PCRシステムは、この分野におけるイノベーションの代表例です。この小型で携帯可能な分子診断装置は、研究、診断、フィールド検査向けに設計されています。最大16検体を処理でき、時間制約のあるワークフローに対応する高速な昇温速度を備え、メンテナンスを必要とせず、容易なデータ転送を可能にするUSB互換性も備えています。これは、技術によって分子診断がより利用しやすく、効率的になっていることを示しています。
     
  • さらに、2032年までに 900 億米ドルに達すると推定されるポイントオブケア分子診断の利用拡大は、特に発展途上地域における医療提供を革新しています。診断ツールを患者の身近に導入することで、特に遠隔地や医療資源が限られた地域において、ポイントオブケアソリューションは迅速な医療介入を可能にし、中央検査室の負担を軽減します。
     

米国分子診断市場分析

U.S. Molecular Diagnostics Market, By Product Type, 2021 - 2034 (USD Billion)

市場規模は2021年に 88 億米ドルに達しました。市場規模は2022年の 98 億米ドルから、2023年には 101 億米ドルに拡大しました。
 

製品タイプ別では、市場は機器、試薬・キットに区分されます。試薬・キットセグメントは2024年に最大の市場シェアを占め、市場をリードしました。同セグメントの市場規模は2024年に 75 億米ドルで、年平均成長率(CAGR)4.1%で成長し、2034年には 111 億米ドルに達すると予測されています。一方、機器セグメントの市場規模は2024年に 29 億米ドルで、年平均成長率(CAGR)4.4%で成長し、2034年には 45 億米ドルに達すると予測されています。
 

  • 分子診断では、核酸やその他の生体分子を検出、増幅、分析するために、さまざまな専用機器が使用されます。これらの機器は現代の診断検査室の基盤を形成しており、疾患の正確な検出、遺伝子スクリーニング、個別化医療を可能にしています。
     
  • これらのツールは、生体試料の処理、遺伝物質の特定、精密な診断結果の提供に不可欠です。分子検査ワークフローの重要な構成要素であり、臨床検査室、病院、研究施設で広く使用されています。
     
  • このセグメントの急速な成長は、速度、自動化、携帯性を向上させる継続的な技術革新によって後押しされています。現在の機器は、大量処理に対応するよう設計され、データ分析用の統合ソフトウェアを搭載し、手作業を最小限に抑えることで、より効率的で使いやすくなっています。
     
  • 例えば、CepheidのGeneXpert Systemは、ポイントオブケア用途向けに設計された分子診断ツールです。この高度なプラットフォームはリアルタイムPCR技術を採用し、幅広い感染症について迅速かつ高精度な結果を提供することで、分散型医療環境における診断結果の取得時間を大幅に短縮します。
     
  • 高い利用率と継続的な技術向上を背景に、機器は引き続き分子診断市場の成長を牽引しています。
     

技術別に見ると、分子診断市場は、ポリメラーゼ連鎖反応(PCR)、ハイブリダイゼーション、シーケンシング、等温核酸増幅技術(INAAT)、マイクロアレイ、その他の技術に分類されます。ポリメラーゼ連鎖反応(PCR)セグメントは、2024年に 70.4% と最も高い市場シェアを占めました。
 

  • ポリメラーゼ連鎖反応(PCR)は、分子診断で広く利用されている技術です。特定の DNA または RNA 配列を増幅することで、ごく微量の遺伝物質であっても高精度に検出・分析できます。
     
  • デジタル PCR(dPCR)は、PCR 技術をさらに高度化したものです。増幅を一括して測定する従来の PCR とは異なり、dPCR では試料を数千個の個別反応に分割します。この手法により、標的配列の濃度が非常に低い場合でも、正確に検出できます。
     
  • 例えば、QIAGEN の QIAcuity Digital PCR は、デジタル PCR 技術を用いて核酸を正確かつ絶対量で定量するために設計された先進的な装置です。ナノプレートを使用して試料を数千個の反応に分割するため、検量線を必要とせず、希少な標的を高感度に検出できます。
     
  • さらに、PCR は汎用性と信頼性を兼ね備えていることから、分子診断における最も重要なツールの一つと考えられています。PCR 技術の継続的な進歩に加え、研究所や病院で広く利用されていることが、分子診断市場の成長を促す主要因となっています。
     

用途別に見ると、分子診断市場は、感染症、遺伝性疾患検査、腫瘍検査、その他の用途に分類されます。感染症診断市場はさらに、COVID-19、インフルエンザ、呼吸器合胞体ウイルス(RSV)、結核、クラミジア・淋菌(CT/NG)、HIV、C型肝炎、B型肝炎、その他の感染症診断に細分化されます。腫瘍検査セグメントは、2024年に 7.8% の市場シェアを占めました。  
 

  • 世界的ながん罹患率の上昇は、分子診断セグメントの成長を促す主要因です。例えば、Cancer Atlas の推計によると、世界のがん発症件数は 2040年までに約 60% 増加し、2018年に報告された 1,810万件から約 2,940万件に達すると予測されています。
     
  • ライフスタイルの変化、高齢化、環境要因を背景とするがんの増加により、先進的な分子診断ソリューションへの需要が高まっています。機器、キット、試薬は、早期のがん検出や個別化治療計画に不可欠なツールとなっています。
     
  • また、がん患者数が増加し続けるなか、医療システムでは先進的な分子診断の導入が進んでいます。早期検出、疾病管理の改善、公衆衛生モニタリングの必要性が、診断技術における市場成長とイノベーションを促しています。
     
米国分子診断市場、最終用途別(2024年)

最終用途別に見ると、分子診断市場は、病院・診療所、診断検査室、その他の最終用途に分類されます。病院・診療所セグメントは、2024年に 45.9% と最も高い市場シェアを占めました。  

  • 病院は、分子診断市場において重要な役割を果たしています。病院は、多数の患者や複雑な検査ニーズに対応できる体制を備えています。高度な検査室インフラと熟練した人材を有する病院は、感染症スクリーニングからがん診断まで、幅広い分子検査を実施する主要拠点となっています。
     
  • 病院は、日常診療と救急医療の双方に分子診断を円滑に組み込み、安定した需要と利用を確保しています。早期の疾患検出であれ、アウトブレイクへの迅速な対応であれ、病院では診断業務が継続的に行われるため、医療提供において不可欠な存在となっています。
     
  • さらに、病院は新技術の検証や臨床試験の実施に向けて、研究機関や診断企業と連携することが多くあります。こうした提携は、革新的な分子診断プラットフォームの導入を加速させ、病院を診断イノベーションのリーダーとして位置付けることに寄与しています。
     
  • このように、病院セグメントは、幅広い検査能力と先進技術の統合を通じて、分子診断市場の成長を引き続き牽引しています。
     

米国分子診断市場のシェア

  • Abbott Laboratories、F. Hoffmann-La Roche、Danaher Corporation、Siemens Healthineers、Thermo Fisher Scientific などの主要企業は、米国の分子診断市場で合計 40% の市場シェアを占めています。これらの企業が市場をリードしている背景には、幅広い製品ポートフォリオ、戦略的提携、規制当局の承認、継続的なイノベーションがあります。このうち、Thermo Fisher Scientific は多様な診断ソリューションを有しており、さまざまな医療現場で広く採用されていることから、競争上の優位性を確立しています。

  • Becton, Dickinson and Company は、戦略的な協業と製品投入を通じて、市場で確固たる地位を築いています。例えば、2022 年 6 月には、Becton, Dickinson and Company が CerTest Biotec と提携し、サル痘ウイルスを検出する診断検査の開発に取り組みました。この提携により、同社は製品ラインアップを拡充し、研究能力を強化することができました。
     
  • 米国の分子診断分野で台頭する企業は、市場での足場を築くため、多面的な戦略を採用しています。こうした戦略には、PCR、次世代シーケンシング(NGS)、AI を活用した分析、ポイントオブケア・プラットフォームなどの先進技術への注力が含まれます。多くの企業は、特に腫瘍学を中心とする個別化医療の分野に取り組む一方、高額な設備費や規制上の課題に対応するため、病院、研究機関、既存企業との戦略的提携を進めています。
     

米国分子診断市場の企業

米国の分子診断業界で事業を展開する主な企業には、以下が挙げられます。

  • Abbott Laboratories
  • Agilent Technologies
  • Becton, Dickinson and Company
  • Biocartis
  • bioMérieux
  • Bio-Rad Laboratories
  • Danaher Corporation
  • F. Hoffmann-La Roche
  • Hologic
  • Illumina
  • Qiagen
  • QuidelOrtho Corporation
  • Siemens Healthineers
  • Sysmex Corporation
  • Thermo Fisher Scientific 
     
  • F. Hoffmann-La Roche 

F. Hoffmann-La Roche は分子診断分野をリードする企業であり、腫瘍学、感染症、遺伝子検査向けに、高度な PCR ベースのアッセイ、シーケンシング・プラットフォーム、コンパニオン診断を提供しています。イノベーションと多額の研究開発投資を通じて、Roche は個別化医療と統合型診断ソリューションを推進し、市場でのリーダーシップを強化しています。
 

  • Danaher Corporation

Danaher Corporation は、約 63,000 人のグローバル従業員を擁しており、これが同社のイノベーションと高品質なソリューションの効果的な提供を支えています。
 

  • Abbott Laboratories

Abbott Laboratories は強固な製品ポートフォリオを有しており、幅広い導入を促進するとともに、市場の大幅な成長に寄与しています。同社は、Abbott Panbio COVID-19 Antigen Rapid Test をはじめとするさまざまなポイントオブケア検査製品を提供しています。
 

米国分子診断業界ニュース

  • 2022年5月、Abbottは、単一の綿棒検体または尿検体から、CT、NG、TV、MGの4種類の一般的な性感染症(STI)を検出するAlinity m STI Assayについて、米国食品医薬品局(FDA)の承認を取得しました。Alinity mシステム向けに設計された本アッセイは、高感度のPCR技術を採用して正確な結果を提供し、診断効率の向上とAbbottの分子診断製品ポートフォリオの拡充に寄与します。
     

米国分子診断市場の調査レポートには、2021年〜2034年の売上高(百万米ドル)ベースの推計・予測を含む、以下のセグメントに関する業界の詳細な分析が含まれています。

製品タイプ別市場

  • 機器
  • 試薬・キット

技術別市場

  • ポリメラーゼ連鎖反応(PCR)
  • ハイブリダイゼーション
  • シーケンシング
  • 等温核酸増幅技術(INAAT)
  • マイクロアレイ
  • その他の技術

用途別市場

  • 感染症診断
    • COVID-19
    • インフルエンザ
    • 呼吸器合胞体ウイルス(RSV)
    • 結核
    • CT/NG
    • HIV
    • C型肝炎
    • B型肝炎
    • その他の感染症診断
  • 遺伝性疾患検査
  • がん検査
  • その他の用途

最終用途別市場

  • 病院・診療所
  • 診断検査室
  • その他の最終用途
著者:  Monali Tayade , Jignesh Rawal

目次

第1章   手法と対象範囲

第2章   エグゼクティブサマリー

第3章   産業インサイト

第4章   競争環境(2024年)

第5章   製品タイプ別市場推定と予測(2021年~2034年:$ Mn)

第6章   技術別市場推定と予測(2021年~2034年:$ Mn)

第7章   用途別市場推定と予測(2021年~2034年:$ Mn)

第8章   エンドユーザー別市場推定と予測(2021年~2034年:$ Mn)

第9章   企業プロファイル

よくある質問(FAQ):
2024年における米国の分子診断業界の市場規模はどの程度ですか?
2024年の市場規模は104億米ドルで、慢性疾患および感染症の有病率上昇を背景に、2034年まで年平均成長率(CAGR)4.2%での成長が見込まれる。
2025年現在、米国の分子診断市場の規模はどの程度ですか?
市場規模は2025年に108億米ドルに達すると予測される。
2034年までに米国の分子診断市場はどの程度の規模になると予測されていますか?
技術の進歩と、早期かつ高精度な診断検査への需要拡大を背景に、同業界は2034年までに156億米ドル規模に達すると予測される。
試薬・キットセグメントの 2024 年の売上高はどの程度でしたか?
試薬・キットセグメントの売上高は 2024 年に 75 億米ドルとなり、検査件数の多さと消耗品に対する継続的な需要を背景に、最大のシェアを占めた。
2024年の計測機器セグメントの評価額はいくらでしたか?
機器セグメントの市場規模は、自動化・高スループット診断プラットフォームの採用拡大に支えられ、2024年に29億米ドルに達した。
2025年から2034年にかけて、試薬・キットセグメントの成長見通しはどのようになっていますか?
試薬・キットセグメントは、感染症、腫瘍学、遺伝子関連の各用途における分子検査の継続的な需要に牽引され、2034年まで年平均成長率(CAGR)4.1%で成長すると予測される。
米国の分子診断市場では、今後どのような動向が見込まれますか?
主な動向として、AIを活用した診断ワークフローの導入、高度な自動化、デジタルPCRの拡大、ポイントオブケア分子診断ソリューションの普及、シーケンシングを基盤とする検査の利用拡大が挙げられる。
米国の分子診断市場における主要企業はどこですか?
主要企業には、Abbott Laboratories、F. Hoffmann-La Roche、Danaher Corporation、Siemens Healthineers、Thermo Fisher Scientific、Hologic、Illumina、Qiagen、QuidelOrtho、Sysmex Corporation、Bio-Rad Laboratories、Agilent Technologies、Biocartis、bioMérieuxなどが含まれます。

研究方法論、データソース、検証プロセス

本レポートは、直接的な業界との対話、独自のモデリング、厳格な相互検証に基づく体系的な研究プロセスに基づいており、単なる机上調査ではありません。

6ステップの研究プロセス

  1. 1. 研究設計とアナリストの監督

    GMIでは、私たちの研究方法論は人間の専門知識、厳格な検証、そして完全な透明性の基盤の上に構築されています。私たちのレポートにおけるすべての洞察、トレンド分析、予測は、お客様の市場の微妙なニュアンスを理解する経験豊富なアナリストによって開発されています。

    私たちのアプローチは、業界の参加者や専門家との直接的な関わりを通じた広範な一次調査を統合し、検証済みのグローバルソースからの包括的な二次調査で補完しています。元のデータソースから最終的な洞察までの完全なトレーサビリティを維持しながら、信頼性の高い予測を提供するために定量化された影響分析を適用しています。

  2. 2. 一次研究

    一次調査は私たちの方法論の根幹を形成し、全体的な洞察の約80%を貢献しています。分析の正確さと深さを確保するために、業界参加者との直接的な関わりが含まれます。私たちの構造化されたインタビュープログラムは、経営幹部、取締役、そして専門家からのインプットを得て、地域およびグローバル市場をカバーしています。これらのやり取りは、戦略的、運用的、技術的な視点を提供し、包括的な洞察と信頼性の高い市場予測を可能にします。

  3. 3. データマイニングと市場分析

    データマイニングは私たちの研究プロセスの重要な部分であり、全体的な方法論の約20%を貢献しています。主要プレーヤーの収益シェア分析を通じて、市場構造の分析、業界トレンドの特定、マクロ経済要因の評価が含まれます。関連データは有料および無料のソースから収集され、信頼性の高いデータベースを構築します。この情報は、販売代理店、メーカー、協会などの主要ステークホルダーからの検証を受け、一次調査と市場規模の算定をサポートするために統合されます。

  4. 4. 市場規模算定

    私たちの市場規模算定はボトムアップアプローチに基づいており、一次インタビューを通じて直接収集された企業の収益データから始まり、製造業者の生産量データや設置・展開統計が加わります。これらのインプットを地域市場全体でまとめ、実際の業界活動に基づいたグローバルな推定値を算出します。

  5. 5. 予測モデルと主要な前提条件

    すべての予測には以下の明示的な文書化が含まれます:

    • ✓ 主要な成長ドライバーとその代演内容

    • ✓ 抑制要因と緩和シナリオ

    • ✓ 規制上の代演内容と政策変更リスク

    • ✓ 技術普及曲線パラメータ

    • ✓ マクロ経済の代演内容(GDP成長、インフレ、通貨)

    • ✓ 競争の動態と市場参入/椭退の見通し

  6. 6. 検証と品質保証

    最終段階では人による検証が行われます。ドメイン専門家がフィルタリングされたデータを手動でレビューし、自動化システムには視点や文脈上の誤りを発見します。この専門家レビューにより、品質保証の重要な層が加わり、データが研究目標および分野固有の基準に沖していることが確保されます。

    私たちの3層構造の検証プロセスは、データの信頼性を最大化します:

    • ✓ 統計的検証

    • ✓ 専門家検証

    • ✓ 市場実態チェック

信頼性と信用

10+
サービス年数
設立以来の一貫した提供
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専門的基準と満足度
ISO
認定品質
ISO 9001-2015認証企業
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10以上の業界分野
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検証済みデータソース

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    セキュリティ・防衛分野の専門誌とトレードプレス

  • 業界データベース

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著者:  Monali Tayade, Jignesh Rawal
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