米国分子診断市場 サイズとシェア 2025 - 2034

米国の分子診断市場規模

Global Market Insights Inc. が発表した最新レポートによると、米国の分子診断市場規模は 2024 年に 104 億米ドルに達し、2025 年の 108 億米ドルから 2034 年までに 156 億米ドルへ拡大すると予測されています。年平均成長率（CAGR）4.2%で成長する見通しです。この堅調な成長は、慢性疾患および感染症の有病率上昇、分子診断技術の進歩、政府による取り組みの拡大と医療支出の増加、高齢者人口の増加など、さまざまな要因によって促進されています。業界の主要企業には、Abbott Laboratories、F. Hoffmann-La Roche、Danaher Corporation、Siemens Healthineers、Thermo Fisher Scientific などが含まれます。
 

分子診断市場は大幅な成長を遂げており、市場規模は 2021 年の 88 億米ドルから 2023 年には 101 億米ドルへ拡大しました。この成長を主に牽引しているのは、COVID-19、インフルエンザ、RSV、結核、HIV、B型・C型肝炎など、慢性疾患および感染症の疾病負荷の増大です。例えば、米国では約 120 万人が HIV とともに生活しており、2022 年には推定 31,800 人が HIV に感染しました。これらの数値は、早期発見を支援し、感染拡大を抑制するため、信頼性が高く利用しやすい HIV 診断検査ソリューションが引き続き必要であることを示しています。HIV やその他の新たな健康上の脅威の有病率上昇により、分子診断の導入が加速し、市場拡大がさらに促進されています。
 

さらに、米国で急速に増加している高齢者人口も、この需要に大きく寄与しています。65 歳以上の人々は、定期的な診断検査を必要とする慢性疾患にかかりやすい傾向があります。例えば、Population Reference Bureau によると、この年齢層の人口は 2022 年の 5,800 万人から 2050 年には 8,200 万人へ増加すると予測されており、約 42%の増加に相当します。また、同期間に総人口に占める割合は 17%から 23%へ上昇すると見込まれています。高齢者の割合が増加するにつれて、加齢に伴う疾患を管理するための信頼性の高い診断ソリューションに対する需要も高まり、分子診断市場の成長がさらに加速すると考えられます。
 

分子診断とは、RNA、DNA、タンパク質など、ゲノムおよびプロテオームに含まれる生物学的マーカーを調べ、さまざまな疾患を特定・監視する診断方法です。この手法は、有効性と精度が高いことから、遺伝性疾患、感染症、がんの診断に広く用いられています。
 

米国の分子診断市場の動向

• 分子診断は現代医療における重要な要素となっており、医師が遺伝子レベルおよび分子レベルで疾患を正確に検出し、理解することを支援しています。こうした進歩により、診断の精度が向上し、結果を得るまでの時間が短縮されたほか、個別化された治療計画の策定も可能となり、最終的に患者ケアの向上につながっています。早期の疾患検出と標的治療に対する需要が高まるなか、がん、感染症、遺伝性疾患などの分野で、高度な分子診断ツールの利用が急速に拡大しています。
   
• この分野で最も重要な技術の一つが、微量の DNA を増幅して検出を可能にするポリメラーゼ連鎖反応（PCR）です。従来の PCR は長年にわたって進化し、現在ではリアルタイム PCR（qPCR）やデジタル PCR など、より高度な手法が登場しています。これらの手法は、より高い感度と結果の定量化を可能にします。これらの改善により、PCRは臨床および研究の両分野で不可欠なツールとなっており、病原体の検出、がんバイオマーカーの分析、遺伝性疾患のスクリーニングに広く利用されています。
   
• 例えば、Huwel LifesciencesのRT-PCRシステムは、この分野におけるイノベーションの代表例です。この小型で携帯可能な分子診断装置は、研究、診断、フィールド検査向けに設計されています。最大16検体を処理でき、時間制約のあるワークフローに対応する高速な昇温速度を備え、メンテナンスを必要とせず、容易なデータ転送を可能にするUSB互換性も備えています。これは、技術によって分子診断がより利用しやすく、効率的になっていることを示しています。
   
• さらに、2032年までに 900 億米ドルに達すると推定されるポイントオブケア分子診断の利用拡大は、特に発展途上地域における医療提供を革新しています。診断ツールを患者の身近に導入することで、特に遠隔地や医療資源が限られた地域において、ポイントオブケアソリューションは迅速な医療介入を可能にし、中央検査室の負担を軽減します。
   

米国分子診断市場分析

主要な市場動向を把握するには

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市場規模は2021年に 88 億米ドルに達しました。市場規模は2022年の 98 億米ドルから、2023年には 101 億米ドルに拡大しました。
 

製品タイプ別では、市場は機器、試薬・キットに区分されます。試薬・キットセグメントは2024年に最大の市場シェアを占め、市場をリードしました。同セグメントの市場規模は2024年に 75 億米ドルで、年平均成長率（CAGR）4.1%で成長し、2034年には 111 億米ドルに達すると予測されています。一方、機器セグメントの市場規模は2024年に 29 億米ドルで、年平均成長率（CAGR）4.4%で成長し、2034年には 45 億米ドルに達すると予測されています。
 

• 分子診断では、核酸やその他の生体分子を検出、増幅、分析するために、さまざまな専用機器が使用されます。これらの機器は現代の診断検査室の基盤を形成しており、疾患の正確な検出、遺伝子スクリーニング、個別化医療を可能にしています。
   
• これらのツールは、生体試料の処理、遺伝物質の特定、精密な診断結果の提供に不可欠です。分子検査ワークフローの重要な構成要素であり、臨床検査室、病院、研究施設で広く使用されています。
   
• このセグメントの急速な成長は、速度、自動化、携帯性を向上させる継続的な技術革新によって後押しされています。現在の機器は、大量処理に対応するよう設計され、データ分析用の統合ソフトウェアを搭載し、手作業を最小限に抑えることで、より効率的で使いやすくなっています。
   
• 例えば、CepheidのGeneXpert Systemは、ポイントオブケア用途向けに設計された分子診断ツールです。この高度なプラットフォームはリアルタイムPCR技術を採用し、幅広い感染症について迅速かつ高精度な結果を提供することで、分散型医療環境における診断結果の取得時間を大幅に短縮します。
   
• 高い利用率と継続的な技術向上を背景に、機器は引き続き分子診断市場の成長を牽引しています。
   

技術別に見ると、分子診断市場は、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）、ハイブリダイゼーション、シーケンシング、等温核酸増幅技術（INAAT）、マイクロアレイ、その他の技術に分類されます。ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）セグメントは、2024年に 70.4% と最も高い市場シェアを占めました。
 

• ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）は、分子診断で広く利用されている技術です。特定の DNA または RNA 配列を増幅することで、ごく微量の遺伝物質であっても高精度に検出・分析できます。
   
• デジタル PCR（dPCR）は、PCR 技術をさらに高度化したものです。増幅を一括して測定する従来の PCR とは異なり、dPCR では試料を数千個の個別反応に分割します。この手法により、標的配列の濃度が非常に低い場合でも、正確に検出できます。
   
• 例えば、QIAGEN の QIAcuity Digital PCR は、デジタル PCR 技術を用いて核酸を正確かつ絶対量で定量するために設計された先進的な装置です。ナノプレートを使用して試料を数千個の反応に分割するため、検量線を必要とせず、希少な標的を高感度に検出できます。
   
• さらに、PCR は汎用性と信頼性を兼ね備えていることから、分子診断における最も重要なツールの一つと考えられています。PCR 技術の継続的な進歩に加え、研究所や病院で広く利用されていることが、分子診断市場の成長を促す主要因となっています。
   

用途別に見ると、分子診断市場は、感染症、遺伝性疾患検査、腫瘍検査、その他の用途に分類されます。感染症診断市場はさらに、COVID-19、インフルエンザ、呼吸器合胞体ウイルス（RSV）、結核、クラミジア・淋菌（CT/NG）、HIV、C型肝炎、B型肝炎、その他の感染症診断に細分化されます。腫瘍検査セグメントは、2024年に 7.8% の市場シェアを占めました。  
 

• 世界的ながん罹患率の上昇は、分子診断セグメントの成長を促す主要因です。例えば、Cancer Atlas の推計によると、世界のがん発症件数は 2040年までに約 60% 増加し、2018年に報告された 1,810万件から約 2,940万件に達すると予測されています。
   
• ライフスタイルの変化、高齢化、環境要因を背景とするがんの増加により、先進的な分子診断ソリューションへの需要が高まっています。機器、キット、試薬は、早期のがん検出や個別化治療計画に不可欠なツールとなっています。
   
• また、がん患者数が増加し続けるなか、医療システムでは先進的な分子診断の導入が進んでいます。早期検出、疾病管理の改善、公衆衛生モニタリングの必要性が、診断技術における市場成長とイノベーションを促しています。
   

最終用途別に見ると、分子診断市場は、病院・診療所、診断検査室、その他の最終用途に分類されます。病院・診療所セグメントは、2024年に 45.9% と最も高い市場シェアを占めました。  

• 病院は、分子診断市場において重要な役割を果たしています。病院は、多数の患者や複雑な検査ニーズに対応できる体制を備えています。高度な検査室インフラと熟練した人材を有する病院は、感染症スクリーニングからがん診断まで、幅広い分子検査を実施する主要拠点となっています。
   
• 病院は、日常診療と救急医療の双方に分子診断を円滑に組み込み、安定した需要と利用を確保しています。早期の疾患検出であれ、アウトブレイクへの迅速な対応であれ、病院では診断業務が継続的に行われるため、医療提供において不可欠な存在となっています。
   
• さらに、病院は新技術の検証や臨床試験の実施に向けて、研究機関や診断企業と連携することが多くあります。こうした提携は、革新的な分子診断プラットフォームの導入を加速させ、病院を診断イノベーションのリーダーとして位置付けることに寄与しています。
   
• このように、病院セグメントは、幅広い検査能力と先進技術の統合を通じて、分子診断市場の成長を引き続き牽引しています。
   

米国分子診断市場のシェア

• Abbott Laboratories、F. Hoffmann-La Roche、Danaher Corporation、Siemens Healthineers、Thermo Fisher Scientific などの主要企業は、米国の分子診断市場で合計 40% の市場シェアを占めています。これらの企業が市場をリードしている背景には、幅広い製品ポートフォリオ、戦略的提携、規制当局の承認、継続的なイノベーションがあります。このうち、Thermo Fisher Scientific は多様な診断ソリューションを有しており、さまざまな医療現場で広く採用されていることから、競争上の優位性を確立しています。


• Becton, Dickinson and Company は、戦略的な協業と製品投入を通じて、市場で確固たる地位を築いています。例えば、2022 年 6 月には、Becton, Dickinson and Company が CerTest Biotec と提携し、サル痘ウイルスを検出する診断検査の開発に取り組みました。この提携により、同社は製品ラインアップを拡充し、研究能力を強化することができました。
   
• 米国の分子診断分野で台頭する企業は、市場での足場を築くため、多面的な戦略を採用しています。こうした戦略には、PCR、次世代シーケンシング（NGS）、AI を活用した分析、ポイントオブケア・プラットフォームなどの先進技術への注力が含まれます。多くの企業は、特に腫瘍学を中心とする個別化医療の分野に取り組む一方、高額な設備費や規制上の課題に対応するため、病院、研究機関、既存企業との戦略的提携を進めています。
   

米国分子診断市場の企業

米国の分子診断業界で事業を展開する主な企業には、以下が挙げられます。

• Abbott Laboratories
• Agilent Technologies
• Becton, Dickinson and Company
• Biocartis
• bioMérieux
• Bio-Rad Laboratories
• Danaher Corporation
• F. Hoffmann-La Roche
• Hologic
• Illumina
• Qiagen
• QuidelOrtho Corporation
• Siemens Healthineers
• Sysmex Corporation
• Thermo Fisher Scientific 
   
• F. Hoffmann-La Roche 

F. Hoffmann-La Roche は分子診断分野をリードする企業であり、腫瘍学、感染症、遺伝子検査向けに、高度な PCR ベースのアッセイ、シーケンシング・プラットフォーム、コンパニオン診断を提供しています。イノベーションと多額の研究開発投資を通じて、Roche は個別化医療と統合型診断ソリューションを推進し、市場でのリーダーシップを強化しています。
 

• Danaher Corporation

Danaher Corporation は、約 63,000 人のグローバル従業員を擁しており、これが同社のイノベーションと高品質なソリューションの効果的な提供を支えています。
 

• Abbott Laboratories

Abbott Laboratories は強固な製品ポートフォリオを有しており、幅広い導入を促進するとともに、市場の大幅な成長に寄与しています。同社は、Abbott Panbio COVID-19 Antigen Rapid Test をはじめとするさまざまなポイントオブケア検査製品を提供しています。
 

米国分子診断業界ニュース

• 2022年5月、Abbottは、単一の綿棒検体または尿検体から、CT、NG、TV、MGの4種類の一般的な性感染症（STI）を検出するAlinity m STI Assayについて、米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得しました。Alinity mシステム向けに設計された本アッセイは、高感度のPCR技術を採用して正確な結果を提供し、診断効率の向上とAbbottの分子診断製品ポートフォリオの拡充に寄与します。
   

米国分子診断市場の調査レポートには、2021年〜2034年の売上高（百万米ドル）ベースの推計・予測を含む、以下のセグメントに関する業界の詳細な分析が含まれています。

製品タイプ別市場

• 機器
• 試薬・キット

技術別市場

• ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）
• ハイブリダイゼーション
• シーケンシング
• 等温核酸増幅技術（INAAT）
• マイクロアレイ
• その他の技術

用途別市場

• 感染症診断
  • COVID-19
  • インフルエンザ
  • 呼吸器合胞体ウイルス（RSV）
  • 結核
  • CT/NG
  • HIV
  • C型肝炎
  • B型肝炎
  • その他の感染症診断
• 遺伝性疾患検査
• がん検査
• その他の用途

最終用途別市場

• 病院・診療所
• 診断検査室
• その他の最終用途