mRNA治療薬市場 サイズとシェア 2026-2035

mRNA治療薬市場規模

mRNA治療薬市場は2025年に61.9億米ドルと評価され、2026年には58.2億米ドルに達し、2026〜2035年に年平均成長率（CAGR）11.3%で拡大して、2035年までに153億米ドルに達すると予測される。市場規模には、商業的に承認されたmRNAベースのワクチンおよび治療薬による需要側の売上高が含まれる一方、開発段階の候補品は、条件付き承認が見込まれる時点からのみ予測に算入される。

2025年の基準値は、緊急調達市場ではなく、商業的に正常化したプラットフォームを反映している。季節性COVID-19ワクチン接種は依然として主な収益基盤であるが、RSVの商業化、がん領域のプログラム、備えを重視したプラットフォーム投資によって、市場の収益構成は変化している。規制上の節目、償還に関する決定、生産体制の準備状況が、mRNAが呼吸器ワクチン事業から、より幅広い治療モダリティへとどの程度の速さで発展するかを左右する。

mRNA治療薬市場の動向、成長要因、GMIの予測見通し

商業的な拡大は、パンデミック時のワクチン接種よりも専門性の高い投与、償還、治療経路を必要とする適応症に、ますます依存している。RSVの普及は呼吸器ワクチンの継続的な需要を生み出す可能性がある一方、がんワクチンの有効性が確認されれば、個別化された腫瘍領域の収益モデルが導入される可能性がある。同時に、予測が難しいCOVID-19の接種率と米国の公的資金の減少が、プラットフォームの多角化のペースを抑制している。

主な成長要因

根拠となるデータは引用した外部データに基づく。需要への影響と予測の前提条件はGMIの分析を示す。

腫瘍領域の機会は、季節性呼吸器ワクチン接種とは根本的に異なる。個別化mRNAがんワクチンには、腫瘍のシーケンシング、迅速な製造、治療の調整、腫瘍センターを通じた投与が必要となる。そのため、主要な試験で良好な結果が得られることは、単なる臨床上の節目ではなく、製造所要時間、施設の対応能力、保険者の承認が普及を直接左右する商業モデルの有効性を裏付けるものとなる。INTerpath-001の結果は、このモデルを裏付ける重要な実証例となる^{[1]Merck. "Merck and Moderna Announce Phase 3 INTerpath-001 Trial of Intismeran Autogene Plus KEYTRUDA Met Endpoints of Recurrence-Free Survival and Distant Metastasis-Free Survival in Patients with Resected High-Risk Melanoma." merck.com}。

感染症対策への備えに向けた投資は、プラットフォームの継続性を支える別の資金源となる。多国間の支援により、商業需要だけでは幅広い開発投資を正当化できない時期にも感染症プログラムを維持できるほか、複数の適応症に転用可能な製造能力や臨床開発能力を保つことができる。CEPIによるModernaのH5プログラム支援は、米国連邦政府の資金提供環境の外でも、迅速対応型mRNAの開発能力に対する機関の関心が続いていることを示している ^{[2]BioSpace (CEPI). "CEPI to Fund Pivotal Phase 3 Trial for Moderna's mRNA Pandemic Influenza Vaccine Candidate." biospace.com}。

LNPの設計も市場開拓に同じく重要である。製品性能と商業的な普及範囲は密接に結び付いているためだ。一般的な流通条件により適応できる製剤は、専用のコールドチェーンインフラが依然として限られている市場で、アクセスの改善につながる。組織標的化を改善する、あるいは別の投与経路を可能にする送達システムは、外来腫瘍診療における治療薬の反復投与も、より実施しやすくする可能性がある。

主な市場抑制要因

根拠として引用したデータは外部情報に基づく。需要への影響と予測条件はGMIの分析を示す。

BARDAの縮小により、初期段階の感染症プログラムを取り巻く資金調達環境が変化している。小規模なプラットフォーム開発企業は、重要な開発段階に進む前に戦略的提携や民間資金を確保する負担が増す可能性がある一方、大企業は商業的な償還経路がより明確なプログラムを優先できる。この非対称性は、探索段階の感染症適応症よりも、腫瘍領域や確立された呼吸器疾患領域の製品群に有利に働く。HHSは、この縮小に契約の打ち切り、対象範囲の縮小、募集の中止が含まれていたと確認した ^{[3]U.S. Department of Health & Human Services. "HHS Winds Down mRNA Vaccine Development Under BARDA." hhs.gov}。

コールドチェーンの経済性は、地理的な普及拡大における現実的な障壁であり続けている。コスト負担は保管設備にとどまらず、流通の信頼性、医療提供者の運営モデル、製品廃棄のリスクにも影響する。そのため、温度耐性の高い製品は、調達時に臨床上の差別化とともに配送の実現可能性も考慮される、価格に敏感な公衆衛生市場で商業的優位性を得る可能性がある ^{[4]ISPOR. "Supply-Chain Cost Implications of Ultra-Low-Temperature Versus Refrigeration-Stable COVID-19 Vaccine Formulations in Brazil." ispor.org}。

COVID-19の共有意思決定への移行により、需要は接種スケジュール主導の購買サイクルから、臨床医、薬局、患者のリスク認識を介したものへと変化している。これによって季節性需要がなくなるわけではないが、販売量の見通しが立ちにくくなり、医療提供者との連携、小売チャネルでの展開、医学的に脆弱な集団への重点的な働きかけの重要性が高まる ^{[5]U.S. Department of Health & Human Services. "ACIP Recommends COVID-19 Immunization Based on Individual Decision-Making." hhs.gov}。

mRNA治療薬市場のセグメント別分析

製品別

Comirnatyは2025年に43.6億米ドルを計上し、2035年には22.4%の市場シェアを占めると予測される。パンデミック時の調達から季節性ワクチン接種への移行期において、引き続き商業面での主要な基盤となる。

長期的な地位は、RSVおよび腫瘍領域を中心に製品構成が広がるなか、風土病化したCOVID-19の予防接種における存在感を維持できるかどうかにかかっている。製剤改良能力、薬局へのアクセス、BioNTechの腫瘍領域パイプラインとの連携が、確立したワクチン接種基盤をより幅広いmRNA事業へどれだけ効果的に転換できるかを左右する。

Spikevax + mNEXSPIKEは、2035年までに22.8億米ドルに達し、2026〜2035年に年平均成長率（CAGR）+4.5%で拡大すると予測される。このポートフォリオの見通しには、COVID-19市場への継続的な参入と、Modernaによる呼吸器ワクチン製品の刷新に向けた取り組みが反映されている。

この製品群は、プラットフォームへのなじみやすさだけでなく、商業面での実行力でも競争する位置にある。需要が広範な公的調達への依存を弱めるなか、製造の柔軟性、販売代理店との関係、変化する呼吸器ワクチン接種の選好に対応する能力が重要となる。

mRESVIAは2025年に1億2,000万米ドルを計上し、2035年までに34億米ドルに達すると予測される。mRNAがCOVID-19予防以外の領域で持続的な地位を確立できるかを試す、初の大規模な商業化事例である。

RSV需要は、高齢化、年次予防接種の習慣、競争の激しい成人向け呼吸器ワクチン市場において医療提供者が製品の選択肢を差別化できるかどうかによって形作られる。適応範囲の拡大や国の予防接種制度への組み入れにより、mRESVIAはCOVID-19時代と将来の治療用途をつなぐ重要な橋渡し役となる可能性がある。

その他の製品は、2035年に40.5%の市場シェアを占め、2026〜2035年に年平均成長率（CAGR）+77.8%で拡大すると予測される。このカテゴリーには、腫瘍領域、パンデミックへの備え、ワクチン以外のmRNAプログラムの新たな商業的インパクトが含まれる。

成長の実現には、臨床的な有効性の検証から、拡張可能な上市体制への移行を成功させる必要がある。特に個別化がんワクチンでは、従来のワクチン流通モデルに頼るのではなく、診断ワークフロー、生産スケジュール、がん治療センターの業務を統合することがメーカーに求められる。

用途別

COVID-19予防は、2026年に55億米ドル、2035年に57億米ドルを生み出すと予測される。この用途は、緊急使用期とは大きく異なる購買環境にあるものの、市場における風土病化後の需要の主な下支えとなる。

このカテゴリーは、臨床リスクの高い集団や、個々の意思決定を季節ごとの接種につなげられるチャネルへの集中を強めている。商業的な持続性は、広範な集団への接種義務化ではなく、製剤改良、医療従事者の信頼、円滑なアクセスに左右される。

RSV予防は、年平均成長率（CAGR）+31.0%で拡大し、2028年予測で9億5,000万米ドルに達すると見込まれる。この用途は、COVID-19以外で、短期的にmRNA需要を押し上げる最大の要因になると予想される。

普及の行方は、保険者による審査、国の推奨、医療従事者の業務フローにおいて、mRNA製品が既存のRSVワクチンの代替製品と比べてどのような実績を示すかに左右される。浸透が進めば、成人の呼吸器感染症に対する定期的な予防接種におけるプラットフォームの価値が高まり、適応症をさらに拡大するための運用基盤が築かれる。

その他の用途は、2028年予測で2億米ドル、2030年予測で9億米ドルを生み出すと見込まれる。この拡大は、がん領域をはじめとする専門性の高いmRNA用途の商業化が進むとの予想を反映している。

これらの用途は、需要が専門医療の現場に集中し、診断、治療、償還の各経路と結びつくため、呼吸器ワクチンよりも複雑な普及モデルとなる。開発が進めば、より高度な治療を要する医療へのエクスポージャーが高まり、市場の収益構成が大きく変化する可能性がある。

年齢層別

成人（18〜59歳）は2025年に43%のシェアを占め、2035年には74億9,000万米ドルに達すると予測される。このセグメントは、呼吸器ワクチンの高リスク対象となることに加え、多くのがん適応症が成人期に発症することから恩恵を受ける。

このセグメントの見通しは、一般集団への定期接種ではなく、専門医療を通じて投与される治療薬の商業化と、ますます結びついている。償還制度と臨床現場の対応能力が製品の供給状況に合わせて整備されれば、疾患別のリスク因子を持つ患者にmRNA製品が対応することで、成人需要が広がる可能性がある。

高齢者（60歳以上）は2025年に43%のシェアを占め、2035年には68億8,000万米ドルに達すると予測される。加齢に伴う疾患リスクを背景に、医療従事者による優先的な接種と定期的な予防接種が見込まれるため、この年齢層は引き続き呼吸器ワクチン需要の中核となる。

このセグメントでは、既存のCOVID-19需要に、短期的に最も明確なRSVの機会が加わる。医療提供者との関係や国の予防接種プログラムが継続的な普及を支える一方、がん領域の用途が成人需要に占める割合を高めるにつれ、構成は徐々に変化する。

小児（18歳未満）は2025年に14%のシェアを占め、2035年には6%のシェアになると予測される。予想される低下は、小児を対象とする広範なCOVID-19接種の役割が限られることと、予測期間中、この集団向けのmRNAによるRSV予防やがん領域の主要な商業用途がないことを反映している。

残存需要は、幅広い年齢層を対象とするプログラムではなく、臨床的に適切な患者群に集中する。その結果、一般的な季節性の啓発活動よりも、医療従事者の助言やリスクに基づく意思決定が重視される、より対象を絞ったアクセスモデルとなる。

最終用途別

病院・診療所は2025年に28億4,000万米ドルを生み出し、2035年には55%のシェアを占めると予測される。mRNAの商業モデルが、専門医療によるがん治療の提供や、連携した治療経路へと移行するにつれ、その役割は拡大する。

病院や診療所は、投与順序の決定、投与、モニタリング、保険支払者との調整など、がんワクチンに伴う患者ごとのロジスティクスを管理するうえで重要な役割を担う。こうした重要性の高まりは、市場が地域に根差したワクチン接種だけでなく、より複雑な治療を伴う医療へと移行していることを反映している。

政府予防接種プログラムは2025年に42%のシェアを占め、2035年には53.5億米ドルを生み出すと予測される。緊急時の備蓄が季節性およびリスクに応じた予防接種プログラムへと移行するなかでも、呼吸器ワクチンへのアクセスにおいて公的調達は引き続き重要である。

このチャネルの戦略的役割は、パンデミック時の例外的な需要を支える存在から、成人および高齢者の予防接種を安定させる仕組みへと変化している。その影響力は、各国の推奨方針、入札制度、新しいmRNA製品の価格負担のしやすさによって国ごとに異なる。

その他のエンドユーザーは2025年に12%のシェアを占め、2035年には10%のシェアを占めると予測される。小売薬局、民間診療所、企業の健康プログラムは、定期的な呼吸器ワクチン接種を受ける民間保険加入の成人にとって、引き続き重要なアクセス拠点である。

利便性と季節性ワクチンへの迅速なアクセスが接種率を左右する地域では、このチャネルが特に重要となる。より複雑なmRNA治療が病院中心の医療へ移行するなかでも、薬局でのワクチン接種が継続していることが、このチャネルの安定した役割を支えている。

mRNA治療薬市場の地域別分析

北米のmRNA治療薬市場分析

北米のmRNA治療薬市場は2025年に30.9億米ドルを生み出し、2035年までに70.3億米ドルに達すると予測される。同地域は、確立されたCOVID-19およびRSV需要に加え、高度ながん医療インフラと発達した償還制度を併せ持つことから、強固な商業的地位を維持している。

米国

米国は2025年に45%のシェアを占め、2035年には40%のシェアを占めると予測される。mRNA製品の価格設定、規制上の先例、商業投入の設計において、引き続き最も重要な市場である。

米国の役割は収益創出にとどまらない。FDAの承認経路、民間保険支払者の適用範囲に関する判断、主要ながんセンターでの採用は、他地域の商業化戦略にも影響を及ぼす基準となり得る。一方、連邦政府による開発支援の縮小により、商業提携と適応症ごとの投資規律の重要性が高まっている。

カナダでは、確立されたワクチンへのアクセスと成人向け呼吸器予防接種環境の拡大を通じて、地域需要に寄与している。同国の医療制度と公的調達チャネルはRSVワクチンの普及を支える可能性があり、北米の供給網との緊密な統合は、将来のmRNA製品の投入時にアクセスを促進し得る。

欧州のmRNA治療薬市場分析

欧州のmRNA治療薬市場は2025年に13.6億米ドルを生み出し、2026〜2035年に年平均成長率（CAGR）+10.8%で拡大すると予測される。成熟したワクチン delivery systems? Need translate. Oops output should not English. Let's craft: ワクチン送達システム. Mature vaccine-delivery systems. 国の成人予防接種プログラム、複数国でのがん領域製品の上市を支え得る一元的な規制環境が成長を後押しする。

臨床研究能力、専門的ながん医療インフラ、確立された公衆衛生分野の調達システムを背景に、ドイツ、英国、フランスは引き続き欧州の重要市場となる可能性が高い。一方、医療技術評価、価格交渉、予防接種に関する推奨事項によって製品導入のペースが左右されるため、市場アクセスには国ごとの差が生じる。

アジア太平洋地域のmRNA治療薬市場分析

アジア太平洋地域のmRNA治療薬市場は、2026〜2035年に年平均成長率（CAGR）+14.1%で拡大し、2035年には38.2億米ドルに達すると予測される。同地域では、先進市場の高齢化に加え、人口の多い国々で臨床インフラが拡充し、中長期的なアクセス機会が広がっている。

日本

日本は2025年に市場シェアの10%を占め、2035年には12.2億米ドルに達すると予測される。高齢化、確立された規制環境、世界的なワクチンメーカーとの長年にわたる商業関係を背景に、成人向け呼吸器ワクチンの導入に適した環境が整っている。

また日本は、成熟した高付加価値の高齢者市場において、mRNA RSV製品がどのような実績を上げるかを早期に見極める指標となり得る。充実した医療提供者ネットワークと成人予防接種への理解が普及を後押しする可能性があり、専門医療インフラは将来のがん領域製品の上市に向けた確かな道筋となる。

韓国

韓国の市場規模は2025年に1億8,600万米ドルで、2035年には4億5,900万米ドルに達すると予測される。国の予防接種インフラと迅速に対応できる規制環境により、今後、mRNAの適応症が拡大した際に市場がそれを受け入れる可能性が高まる。

組織化された医療制度と、革新的なワクチン技術を成人向け予防医療プログラムに取り入れる能力も、同国の市場機会を後押ししている。mRNAの適用拡大は、償還に関する判断と、メーカーが上市を国内の予防接種の優先事項にどれだけ合わせられるかに左右される。

インド

インドの市場規模は2025年に1億2,400万米ドルで、2035年には市場シェアの3%を占めると予測される。市場の成長可能性は、都市部における専門医療の拡充と、価格に敏感な医療環境に適したアクセスモデルの構築に結び付いている。

導入は一様には進まず、民間のがん治療センターや民間医療保険の加入者層が、より高度な治療法の初期導入先となる可能性が高い。市場のさらなる発展は、現地供給戦略、負担可能な価格を実現する仕組み、流通インフラの改善に左右される。

中国

中国は2025年に市場シェアの2%を占め、2035年には3億600万米ドルに達すると予測される。商業展開は、独自の規制環境、現地パートナーシップの枠組み、国内のmRNA開発企業の立場の変化に左右される。

同国には長期的に大きな患者基盤が見込まれるが、市場アクセスは規制当局の承認、現地の製造能力、国内治療プログラムの競争上の進展に左右される。世界の供給企業にとっては、製品の差別化と同様に、パートナーシップの設計や現地の商業化要件への準拠が重要となる。

中南米のmRNA治療薬市場分析

中南米のmRNA治療薬市場は2025年に3億900万米ドルを生み出し、2035年には7億6,500万米ドルに達すると予測される。成長を主導するのは、呼吸器ワクチンの公共部門による調達と、主要都市の医療機関における専門的治療法の段階的な導入である。

ブラジルは、市場規模、予防接種インフラ、地域内の供給関係を支える潜在力から、引き続き重要な市場である。地域全体では、コールドチェーンの信頼性、入札の採算性、手頃な価格が、新たなmRNA製品が高所得の大都市市場を超えて普及するかを左右する。短期的に最も現実的な普及拡大の道筋となるのはRSVである一方、腫瘍領域での普及はより選択的に進むとみられる。

中東・アフリカのmRNA治療薬市場分析

中東・アフリカのmRNA治療薬市場は、2025年に1億8,500万米ドルを生み出し、2035年までに4億5,900万米ドルに達すると予測される。需要は、医療インフラがより整備され、政府の購買力が強く、専門医療を受けられる市場に集中している。

サウジアラビアとUAEは、医療投資プログラムと確立された政府調達関係を通じて、地域での普及を主導する位置にある。それ以外の地域では、コールドチェーン要件、手頃な価格、腫瘍治療の対応能力の限界が、引き続きアクセスを制約する。物流の複雑さを軽減する製品イノベーションは、この地域の対象市場機会に大きな影響を及ぼす可能性がある。

mRNA治療薬市場のシェアと競争環境

mRNA治療薬市場のシェアは、ファイザー／BioNTechとModernaの既存の商業フランチャイズを中心に集中している一方、新興開発企業は臨床開発プラットフォームを承認製品へと結びつけようとしている。競争優位性を左右する要素は、mRNA技術だけではなく、規制経路、製造規模、知的財産、保険者との連携、製品ごとの投与要件を管理する能力へと移りつつある。

Pfizer/BioNTechの市場シェアは2025年に70.6%であり、2035年には27.5%になると予測される。その地位は、Comirnatyの世界的な商業展開と、BioNTechの腫瘍領域パイプラインがCOVID-19ワクチン接種を超えて両社の関係を拡大する可能性に支えられている。

同社にとっての戦略的課題は、COVID-19市場が成熟し、新たな適応症によって収益構成が変化するなかで、商業面での存在感を維持することである。確立された販売チャネルへのアクセスと、グローバルな規制対応およびサプライチェーン運営の経験は大きな強みだが、長期的な地位はパイプラインの製品化と、専門性の高い治療領域での成功にかかっている。

Modernaの市場シェアは2025年に29.4%であり、2035年には55.6%になると予測される。予測される拡大は、呼吸器ワクチン製品の貢献と、mRNAを用いた腫瘍領域プログラムの商業化の可能性を合わせたものを反映している。

Modernaの競争上の地位は、需要特性の異なる複数の製品を商業化しながら、製造と上市の規律を維持できるかどうかにかかっている。RSV製品の商業化は特に重要である。より複雑な腫瘍領域製品に専門的な医療提供者との連携が求められる前に、COVID-19以外の成人向けワクチン市場で競争する能力が試されるためである。

その他の企業は、2035年に17.0%のシェアを占めると予測される。第一三共、Arcturus Therapeutics、Sanofi、Ethris、Meiji Seika Pharma、Providence Therapeutics、Strand Therapeutics、Orna Therapeuticsなどの開発企業が、治療領域を拡大する可能性のある開発パイプラインに貢献している。

新規参入企業は、特に拡張可能な製造、送達技術、臨床上の差別化、償還に関するエビデンスにおいて、高い参入障壁に直面する。プラットフォーム科学から再現性のある商業運営に至る実現可能な道筋を示せる企業は、腫瘍学、感染症、将来の非ワクチンmRNA用途における機会を捉える可能性がある。

最近の業界動向

MerckとModernaは2026年8月、切除済み高リスク黒色腫患者を対象としたintismeran autogeneとKEYTRUDAの併用に関する第3相INTerpath-001試験で、無再発生存期間および遠隔転移無発生生存期間の評価項目を達成したと発表した。この結果により、個別化mRNAがんワクチンプログラムの薬事申請の見通しが進展し、同プラットフォームの腫瘍学分野における商業化への道筋にとって重要な進展となった^{[1]Merck. "Merck and Moderna Announce Phase 3 INTerpath-001 Trial of Intismeran Autogene Plus KEYTRUDA Met Endpoints of Recurrence-Free Survival and Distant Metastasis-Free Survival in Patients with Resected High-Risk Melanoma." merck.com}。

CEPIは2025年12月、mRNAベースのH5型パンデミックインフルエンザワクチン候補に関するModernaの重要な第3相プログラムを支援すると発表した。この支援表明は、米国連邦政府の開発環境がより制約の厳しい状況にある中でも、mRNAによるパンデミック対策能力に対する国際機関の継続的な支援を示している^{[2]BioSpace (CEPI). "CEPI to Fund Pivotal Phase 3 Trial for Moderna's mRNA Pandemic Influenza Vaccine Candidate." biospace.com}。