デジタルバイオマーカー市場 サイズとシェア 2026-2035

デジタルバイオマーカー市場規模

世界のデジタルバイオマーカー市場は 2025 年に 48 億米ドルと評価され、2026 年の 60 億米ドルから 2035 年までに 606 億米ドルへ拡大すると予測されており、2026〜2035 年の年平均成長率（CAGR）は 29.2% となる見込みです。デジタルバイオマーカーは、接続デバイスを通じて取得した生理学的、行動的、機能的または環境的なシグナルを、疾患の検出、モニタリング、予後予測または治療反応の評価に活用できる測定値へ変換します。

市場が拡大している背景には、継続的な測定によって、受診時点に依存する医療の限界に対応できることがあります。心拍リズム、身体活動、睡眠、呼吸状態、音声、治療遵守における臨床的に意味のある変化は、予定された診療以外の時間に生じる可能性があります。これは、世界保健機関によると、慢性疾患が世界で毎年 4,100 万人の死亡原因となっていることからも、特に重要です^{[1]World Health Organization - Boosting digital health can help prevent millions of deaths from noncommunicable diseases, September 2024 - who.int}。したがって、デジタルバイオマーカーの価値はデバイスの接続性だけで決まるものではなく、そのシグナルが分析上妥当であり、文脈に即して解釈でき、臨床または試験のワークフローで利用可能であるかどうかにかかっています。

規制および償還制度の進展により、デジタル測定から商用展開までの距離が縮まっています。米国食品医薬品局（FDA）の医薬品および生物学的製品の開発におけるデジタルヘルステクノロジーに関する枠組みは、臨床開発におけるデバイス由来データおよびデジタル評価項目の利用を扱っています^{[2]U.S. Food and Drug Administration - Framework for the Use of Digital Health Technologies in Drug and Biological Product Development, March 2023 - fda.gov}。欧州では、欧州医薬品庁（EMA）の適格性確認プロセスにより、医薬品開発を支援するデジタル技術ベースの方法論への道筋が提供されています^{[7]European Medicines Agency - Questions and answers: Qualification of digital technology-based methodologies to support approval of medicinal products - ema.europa.eu}。これらの仕組みが重要なのは、開発主体が、接続デバイスのデータを単なる探索的エビデンスとして扱うのではなく、再現性のあるデジタル測定値を中心にエビデンスパッケージを構築できるためです。

遠隔モニタリングは、重要な導入経路となっています。遠隔患者モニタリングに対するメディケアの支払額は、2023 年の 4 億 800 万米ドルから増加し、2024 年には 5 億 3,600 万米ドルに達しました。1 万を超える請求医療機関を通じて、約 100 万人の加入者にサービスが提供されています。支払額の拡大は、デバイスが生成するすべてのシグナルの妥当性を自動的に証明するものではありませんが、医療提供者がデータ取得、患者の導入、アラート管理のプロセスに投資できる事業環境を生み出しています。

この転換により、患者エンゲージメントとシグナル取得から、データ品質管理、アルゴリズムの検証、規制関連文書の作成まで、全工程を管理できるプラットフォームが有利になります。また、消費者向けエンゲージメント機能と臨床グレードのデジタルバイオマーカーとの分化も進みます。広く利用可能なデバイスは取得コストを抑えられる可能性がありますが、そこから得られる測定値が特定の利用状況に適合し、優先順位付けされていないアラートで臨床医に過度の負担をかけずに解釈できなければ、その商業的価値は限定的なままです。

主要な成長要因

慢性疾患の管理には経時的なエビデンスが必要

心血管疾患、糖尿病、呼吸器疾患、神経疾患、精神疾患では、症状や機能の変化が変動しやすく、診療所で時折実施される評価だけでは十分に把握できないことが多い。デジタルバイオマーカーは、患者の日常環境における運動、睡眠、心拍リズム、呼吸行動、服薬、血糖パターン、認知機能、発話を反復可能な指標として取得できる。この機能により、悪化の兆候をより早期に認識できるほか、医薬品開発企業は、従来の来院時評価よりも頻度が高く感度の高い可能性があるアウトカムを利用できるようになる。

対応可能なニーズは、非感染性疾患が世界的に引き起こしている負担によってさらに強まっている。世界保健機関（WHO）によると、非感染性疾患は世界の死因の 74% を占めている。デジタルバイオマーカーは臨床評価の必要性をなくすものではなく、医療従事者、スポンサー、支払者が利用できるエビデンスの時間分解能を高めるものである。これは、単一の診療所訪問時点ではなく、数日または数週間にわたる変化の検出に基づいて治療方針を決定する必要がある場合に、特に有用である。

アルゴリズムによる解釈によりデバイスデータの有用性が向上

接続型デバイスは高頻度のデータを生成するが、生データだけでは臨床上の行動を支えることはほとんどできない。センサー信号を解釈可能な指標に変換する機械学習モデルの性能が向上するにつれ、市場は拡大している。心臓医療分野では、AliveCor が 2024年6月、複数の心臓所見の検出を支援するために少数誘導による取得方式を用いる KAI 12L AI 技術および Kardia 12L ECG System について、FDA の承認を取得した^{[3]AliveCor - AliveCor Announces Dual FDA Clearance of KAI 12L AI Technology and Kardia 12L ECG System, June 2024 - alivecor.com}。この開発は、明確な分析上の主張と規制上のエビデンスを組み合わせることで、携帯型デバイスが単なる信号取得を超えた機能を提供できることを示している。

神経学および認知機能の用途でも、同様の方向性が進んでいる。受動的に取得されるウェアラブル端末およびモバイルデータに関する研究では、生理学的特徴、睡眠に関する特徴、行動上の特徴が認知機能やメンタルヘルスのアウトカムと関連し得ることが示されている一方、検証と臨床的に適切な実装の必要性も強調されている。商業面では、アルゴリズム開発が競争上の中核的な層になっている。差別化の源泉は、物理センサーそのものよりも、導出された指標の妥当性、再現性、意図された用途に置かれる傾向が強まっている。

ウェアラブル端末とモバイルアプリケーションにより、繰り返し測定の負担が軽減

ウェアラブル端末は、比較的なじみやすいユーザー体験と継続的なデータ取得を組み合わせているため、市場をリードしている。2025年のウェアラブル端末のシェア 42.5% は、心拍リズム評価、発作モニタリング、移動能力測定、睡眠分析、服薬状況の追跡などの用途を反映している。Empatica の EpiMonitor は発作モニタリングについて FDA 510(k) 承認を取得しており、高度な医療対応が求められる適応症において、ウェアラブル端末を用いた測定が規制上も重要であることを示している^{[4]U.S. Food and Drug Administration - 510(k) Premarket Notification K232915: EpiMonitor - accessdata.fda.gov}.

モバイルベースのアプリケーションは、スマートフォンを患者インターフェースとセンサープラットフォームの両方として活用することで、市場を拡大しています。28.2%のシェアは、発話、運動活動、認知機能、服薬遵守、患者報告情報に関する評価において、ハードウェア面の障壁が低いことを反映しています。RocheとInovigateが取得した、多発性硬化症の進行をスマートフォン由来の測定値で評価する特許は、より広範なプラットフォームモデルを示しています。すなわち、汎用デバイスのハードウェアでも、妥当性が検証されたパフォーマンスタスクや参照手法と組み合わせることで、差別化された臨床エビデンスを支えることができます。

遠隔モニタリングの償還が医療提供者による導入を後押し

遠隔モニタリングの償還は、継続的なデータ収集を単独の技術費用から業務サービスへと転換するため、重要です。2024年におけるMedicareの支払額の増加は、遠隔モニタリングが米国の限定的なパイロット市場を超えて普及したことを示しています。デジタルバイオマーカーは、その出力が患者の優先順位付け、状態悪化の特定、治療遵守の記録に役立つ場合、このインフラの恩恵を受ける可能性があります。

ただし、医療提供者による導入はワークフローの設計に左右されます。臨床的に有用なデータを生成するシステムでも、過度な手作業による確認を必要とする場合、医療の質を向上させるどころかコストを増加させる可能性があります。最も拡張性の高い導入は、信頼性の高い患者の導入支援、信号品質の管理、エスカレーション基準、ケアチームの責任との統合を組み合わせたものになると考えられます。

主な抑制要因

エビデンス創出および導入のコストが依然として高い

臨床グレードのデジタルバイオマーカーには、接続デバイス以上のものが必要です。開発コストには、分析的妥当性評価、臨床的妥当性評価、サイバーセキュリティ管理、品質システム、規制関連文書、データガバナンス、導入後のモニタリングが含まれます。分散型試験では、スポンサーはデバイスの提供、多言語サポート、参加者研修、物流、データ照合、評価項目管理にもコストを負担します。

これらの要件により、魅力的なデジタル機能と導入可能な臨床測定との間に、明確な隔たりが生じます。最も価値の高いシグナルがマルチモーダルである場合や、患者集団がデバイスの反復使用に耐えにくい場合、この負担は特に大きくなります。そのため、中小規模のスポンサーや医療提供者は、こうした機能を社内で構築するよりも、妥当性が検証されたデバイス、運用支援、データ管理能力を提供できる外部委託プラットフォームを選好する可能性があります。

臨床ワークフローの処理能力が拡張可能な利用を制限する

デジタルバイオマーカーは、業務を単純に削減するのではなく、業務の内容を変化させます。臨床医は、デバイスアラート、妥当性が検証されたバイオマーカー、診断の違いを理解する必要があります。また、ケアチームにはシグナルへの対応手順が必要であり、組織は偽陽性、欠測データ、患者の遵守状況のばらつきを管理しなければなりません。研究環境におけるモデル性能から、さまざまな患者、デバイスの使用状況、実際のワークフローにおいても同じ結果が得られるとは限りません。

スキル面の制約は、臨床開発において特に重要である。デジタルエンドポイントプログラムには、臨床アウトカム評価、信号処理、生物統計、プライバシー、デバイス運用、規制科学にまたがる専門知識が必要となる。これにより専門企業への需要が生まれる一方、施設、地域、デバイスの種類をまたいでデータ品質を標準化する能力への依存度も高まる。

用途ごとの償還および規制面の進展には依然としてばらつきがある

規制当局の受容、償還対象範囲、臨床導入は、同じペースでは進展していない。FDAのデジタルヘルス枠組みとEMAの適格性確認プロセスはエビデンス開発を支援するが、各製品またはエンドポイントの支払いを保証するものではない。心臓、呼吸器、糖尿病関連のモニタリングは、多くの精神医学、神経学、筋骨格系の用途に比べ、運用面および支払い面での前例がより明確である。

したがって、制約は技術に限られない。企業は、自社のバイオマーカーについて、明確な利用目的が定められていること、有意義な臨床上または運用上の優位性をもたらすこと、そして経済的に持続可能なワークフローに組み込めることを実証する必要がある。償還制度が十分に整備されていない市場では、まず低コストのモバイル型アプローチが導入される可能性がある一方、より集中的なセンサーおよびサービスモデルは、臨床試験やリソースの充実した環境に集中する可能性がある。

したがって、デジタルバイオマーカー全体で市場規模が均等に拡大するわけではない。確立された信号、反復的な利用、明確な支払い経路を備えたモニタリング用途は、探索的な測定手法よりも強固な商業基盤を有する。サプライヤーにとっての機会は、新たなデータモダリティを追加することだけでなく、妥当性検証、導入、解釈にかかる運用コストを削減することと、ますます密接に結び付いている。

デジタルバイオマーカー市場のセグメント分析

タイプ別

ウェアラブルは、2025年の市場収益の42.5%を占めた。その優位性は、継続的なデータ取得、患者にとってのなじみやすさ、心拍リズム、運動、睡眠、発作、代謝のモニタリングにおける臨床用途の拡大が組み合わさったことを反映している。ウェアラブルは生理学的測定の反復実施に特に適しているが、その競争優位性は、データ品質、遵守率、関連アルゴリズムの臨床的妥当性に左右される。

モバイルベースのアプリケーションは、2025年の収益の28.2%を占めた。専用ハードウェアを必要とせずに、能動的評価、受動的センシング、電子的臨床アウトカム評価、音声ベースのツールを提供する流通経路となる。これにより、デジタルバイオマーカーが音声、タッチスクリーン操作、歩行課題、または患者報告活動から導出される場合に特に重要となる。初期のハードウェアコストが低いためアクセスを拡大できる可能性があるものの、スマートフォンの機種、オペレーティングシステム、ユーザー行動の違いが標準化を複雑にする可能性がある。

センサーは市場の18.4%を占めた。このカテゴリーには、患者に機器を装着することなく情報を収集するよう設計された特殊なバイオセンサーや環境センシングシステムが含まれる。非接触型のアプローチは、ウェアラブル機器の装着継続率が低い人や認知機能障害のある人に有用となる可能性があるが、導入にあたっては、家庭環境、プライバシー、信号の特異性に細心の注意を払う必要がある。

音声バイオマーカーやソフトウェア分析プラットフォームなどのその他のタイプは、約10.9%を占めた。このセグメントが戦略的に重要なのは、実用的なデジタルバイオマーカーが新たなハードウェアの購入ではなく、既存のインフラから生まれる可能性を示しているためである。音声およびソフトウェアから得られる指標は大規模なデータ収集を支える可能性があるが、その臨床的役割は、言語、文化、機器の品質、状況要因ではなく、言語的または行動的な変動が意図した健康状態の構成概念を反映していることを示すエビデンスに左右される。

臨床実務別

モニタリングは2025年の市場収益の45.8%を占め、2035年までに278億米ドルに達すると予測される。モニタリングが主導的な地位を占めるのは、継続的なデータが慢性疾患の監視、治療アドヒアランス、有害事象の検出、分散型試験の運営に直接関連するためである。また、モニタリングは確立された遠隔医療モデルとの整合性が最も高い。繰り返し観察することの価値は、医療提供者や支払者にとって比較的理解しやすいためである。

診断用途は2025年に32.6%を占めた。これらの指標は、従来の評価を補完するデジタル出力を通じて、疾患の有無、重症度、または病期の特定を目指す。FDAの承認を受けた心臓関連技術やAI対応画像診断ツールは、診断用デジタルバイオマーカーの可能性を示しているが、診断用途では高いエビデンス水準が求められる。誤りがその後の治療判断に影響を及ぼす可能性があるためである。

予測および予後用途は、市場収益の15.2%を占めた。これらは、神経機能や身体機能の低下を含め、将来のリスクや疾患経過の見通しを推定することに重点を置いている。治験対象者の選定、早期介入、個別化されたフォローアップにおいて大きな価値をもたらす可能性があるが、商業化への道筋は、その予測が意思決定を変え、転帰を改善することを示せるかどうかにかかっている。

その他の臨床実務は約6.4%を占めた。これには、薬力学、安全性、治療反応に関する指標が含まれる。デジタル指標によって、従来の評価では捉えられない、またはまれにしか測定できない治療効果を把握できる領域で、導入が最も進むと見込まれる。

治療領域別

CVMDは2025年に22.5%のシェアを占め、市場をリードした。心拍リズムのモニタリング、生理学的監視、関連する遠隔医療ワークフローは、導入に向けた成熟した道筋を提供している。基礎となる信号が測定可能であり、臨床的なエスカレーション経路も比較的明確に定義されているためである。2024年6月にFDAがAliveCorのKAI 12LおよびKardia 12Lシステムを承認したことは、心臓分析が携帯型かつアルゴリズム対応の形式へ引き続き移行していることを裏付けている。

糖尿病は2025年の市場収益の20.2%を占めた。持続的な血糖データは、日常的な疾患管理に直接影響を及ぼすデジタル測定の最も明確な例の一つである。2024年に公表されたNHS Englandの5年間にわたるハイブリッド閉ループシステム導入戦略は、1型糖尿病の適格患者を対象に、接続型血糖管理インフラの幅広い利用を支えている^{[5]NHS England - Hybrid Closed Loop Technologies: 5-Year Implementation Strategy, January 2024 - england.nhs.uk}。

呼吸器疾患は13.6%を占め、吸入器の使用状況モニタリング、症状追跡、呼吸信号分析がこれを支えた。AdheriumのHailieプラットフォームは、接続型吸入器データが喘息および慢性閉塞性肺疾患の環境における服薬状況のモニタリングを支援できることを示している^{[6]Adherium Limited - U.S. FDA 510(k) Clearance for GSK pMDI Inhaler Users to Remotely Monitor Physiological Parameters, November 2022 - adherium.com}

. このセグメントの拡大は、これらの対策によって増悪を抑制し、アドヒアランスを改善し、または償還対象となる治療モニタリングのワークフローを支援できるかどうかに左右される。

精神疾患は 12.4% を占め、神経疾患は 10.2% を占めた。これらの分野では、機能および行動を継続的に測定する必要性が高い一方、プライバシー、解釈可能性、臨床的有用性をめぐる難しい課題にも直面している。音声、睡眠、運動、スマートフォンから取得した認知指標は、経時的な有用なエビデンスを提供できるが、その有用性は疾患や患者集団ごとに個別に実証する必要がある。

睡眠・運動疾患は市場の 8.7% を占め、筋骨格系疾患は 7.4% を占めた。いずれも、診療所以外で機能の変化を明らかにできる移動能力、活動量、歩行、バランス、睡眠に基づく指標に大きく依存している。その他の治療領域は約 5.0% を占め、デジタル指標によって機能、症状、または治療の忍容性を把握できる疼痛管理や腫瘍学への応用が含まれる。

最終用途別

医療提供者は 2025 年に 38.4% と、最終用途別で最大のシェアを占めた。医療提供者の購買決定は、償還、臨床ワークフローの対応能力、患者エンゲージメント、測定結果をケアマネジメントに統合する能力によって左右される。バイオマーカーのデータを明確なトリアージや治療行動に変換できる領域で、医療提供者セグメントは最大の恩恵を受ける見込みである。

製薬・バイオテクノロジー企業は 26.7% を占めた。これらの企業は、エンドポイントの感度向上、分散型試験の支援、治療反応の特性評価、リアルワールドエビデンスの収集にデジタルバイオマーカーを活用している。商業上の要件は厳格であり、スポンサーは分析上堅牢で、臨床的意義があり、規制当局との協議に十分対応できる文書化された指標を必要としている。

学術・研究機関は約 19.4% を占め、発見、検証、経時的なエビデンス創出における役割を反映している。支払者は 15.5% を占め、遠隔モニタリング、集団のリスク管理、早期介入によって高額な急性期医療の発生を防ぐ可能性に関心が集まっている。

CVMD と糖尿病は、関連するシグナルが比較的確立されており、既存の臨床経路に接続できるため、早期段階で優位に立っている。神経疾患、精神疾患、睡眠疾患、筋骨格系疾患への応用には大きな成長余地があるが、その成長は、供給企業がデジタル行動、疾患状態、特定の介入の間に再現性のある関連性を確立できるかどうかに左右される。この違いにより、広範であるものの差別化の弱いデータ収集を追求する企業よりも、治療領域ごとに専門化した企業が有利になる。

デジタルバイオマーカー市場の地域分析

北米北米は、2025年の世界売上高の約40.6%を占めた。同地域の地位は、デジタルヘルスのサプライヤー、医薬品開発活動、FDAの規制経路、遠隔モニタリングの償還インフラが集中していることを反映している。米国の売上高は2024年に14億米ドル、2025年に18億米ドルに達し、北米売上高の約94.6%を占めた。メディケアによる遠隔モニタリングの支払基盤の拡大は、医療提供者による導入の事業上の妥当性を高める一方、FDAの枠組みは医薬品開発におけるデジタルヘルス技術の利用を支えている。

カナダは北米市場の新興的な拡張市場として位置付けられており、医療システムによる調達、臨床研究への参加、ならびにサプライヤーがカナダの規制およびデータガバナンス要件を満たす能力によって導入が左右されている。同国の商機は、独立した単独の技術エコシステムではなく、相互運用可能な遠隔医療および研究向けの導入に集中する可能性が高い。

欧州 欧州は2025年の世界売上高の約22.1%、金額にして約10億米ドルを占めた。欧州市場は、EMAのデジタル技術適格性確認プロセス、各国の償還制度、医療機器規則（MDR）の環境に影響を受けている。EMAの適格性確認に関する取り組みが重要であるのは、医薬品企業に対し、医薬品開発におけるデジタル手法の受容可能性について協議する経路を提供するためである。

ドイツは、償還対象となるデジタルヘルスアプリケーションに向けた体系的な環境を整備している一方、英国では、NHSの調達能力と、糖尿病およびコネクテッドケアに関する国家プログラムが組み合わされている。NHS Englandのハイブリッド閉ループシステム導入戦略は、公的医療システムがコネクテッド測定を医療提供に組み込む具体例である。フランス、スペイン、イタリア、オランダは、臨床研究能力、専門医療ネットワーク、より広範な欧州の規制および治験エコシステムへの参加を通じて貢献している。エビデンス要件、調達慣行、償還条件は依然として各国固有であるため、導入状況は国によって異なる見込みである。

アジア太平洋 アジア太平洋地域は2025年の売上高の約24.6%を占め、2035年まで約29.9%の年平均成長率（CAGR）で成長すると予測されている。同地域の成長見通しは、慢性疾患患者の大規模な人口、デジタルインフラの拡大、スマートフォンおよびウェアラブルデバイスの利用増加を反映している。同地域は一様ではなく、中国の市場規模、日本の高齢化人口、インドのデジタル公共インフラプログラム、オーストラリアの確立された規制環境、韓国の技術エコシステムが、それぞれ異なる導入経路を生み出している。

中国は、コネクテッドデバイスの大規模な利用と、ソフトウェアベースの医療技術への関心の高まりから恩恵を受ける立場にある。日本市場は、加齢に伴う心血管疾患および神経疾患への対応ニーズと、医療機器としてのソフトウェアに対する規制当局の注目によって形成されている。インドのAyushman Bharat Digital Missionは、同国のデジタルヘルスインフラを拡大し、数億件の医療アカウントおよび統合医療記録を報告している ^{[8]Ministry of Health and Family Welfare, Government of India - Ayushman Bharat Digital Mission update, December 2024 - mohfw.gov.in}。オーストラリアは、デジタル医療機器および臨床研究への参加に向けた規制環境を整備している一方、韓国では、医療技術およびデジタルヘルスの能力が導入を支えている。

ラテンアメリカラテンアメリカは、2025年に世界市場の約7.1%を占めた。ブラジルとメキシコが同地域における主要な市場規模機会を形成する一方、アルゼンチンでは学術研究および臨床研究への参加を通じた成長可能性がある。導入は選択的に進む可能性が高く、スマートフォンを基盤とする手法やハードウェア依存度の低い手法は、高価格帯のデバイス・サービスモデルと比べて参入しやすい選択肢となる。

同地域における商業化の課題は、市場の分断である。サプライヤーは、償還制度、医療提供者の対応能力、データインフラ、導入可能性の違いに適応する必要がある。その結果、地域全体での償還経路が整備される前に、多国間臨床試験や対象を絞った慢性疾患ケアプログラムが、デジタルバイオマーカーの幅広い導入を先導する可能性がある。

中東・アフリカ 中東・アフリカは、2025年に市場の約5.6%を占めた。サウジアラビアとUAEは、医療システムの近代化、コネクテッドケア、人工知能を活用した医療イニシアチブへの投資を背景に、短期的には主要市場となる可能性が高い。南アフリカは地域の研究および臨床サービスの拠点として重要な役割を担うが、大陸全体では導入条件が大きく異なる。

同地域の機会は、単一の成熟した償還モデルよりも、投資能力のばらつきと相互運用可能な医療インフラの構築ニーズによって生み出されている。参入を目指すサプライヤーは、技術実証プログラム、病院ネットワークへの導入、拡張可能な償還対象サービスを区別する必要がある。これらは商業的に異なる提案であり、必要となるエビデンスや導入要件もそれぞれ異なる。

地域構成の違いは、サプライヤーに求められる製品戦略も変化させる。高コストでサービス集約型のプラットフォームは、米国、欧州、日本、オーストラリア、サウジアラビア、UAEの医療システムや臨床試験の環境で、初期の導入を獲得する可能性がある。モバイルを中心とする手法やハードウェア依存度の低い手法は、データガバナンス、ローカライゼーション、臨床検証の要件に対応できれば、インド、ラテンアメリカ、その他の新興市場でより幅広く展開できる可能性がある。したがって、地理的な拡大では、方法論の一貫性を維持しながら、現地の業務フローや支払いの実情に適応できるモジュール型プラットフォームが評価される。

デジタルバイオマーカー市場のシェアと競争環境

競争環境には、デジタルバイオマーカーに特化したプラットフォーム、コネクテッドデバイス企業、臨床試験技術プロバイダー、イメージングおよびニューロインフォマティクス企業、開発プログラム内でデジタル測定値を活用する製薬企業が含まれる。競争力は、企業のエビデンス基盤の信頼性、複数施設におけるデータ収集を管理する能力、治療領域に関する専門知識、規制対応の経験、スポンサーまたは医療提供者の業務フローとの統合によって左右される。

Ametrisは、臨床グレードのウェアラブル技術、クラウドベースのデータ管理、臨床研究向けのデジタル測定基盤を組み合わせている。uMotifとの提携では、ウェアラブルによるアクティグラフィーと電子的な臨床アウトカム評価を統合し、分散型試験およびハイブリッド試験における統合型患者データワークフローへの移行を示した ^{[9]uMotif - uMotif and ActiGraph Partner to Deliver Patient-Centric Solutions with eCOA/ePRO and Wearable Devices for Clinical Trials, February 2023 - umotif.com}。

AliveCorはAIを活用した循環器領域で競争している。2024年6月にKAI 12LおよびKardia 12L ECG SystemについてFDAの認可を取得したことで、携帯型かつ臨床志向の心臓分析における同社のポジションが強化された。Altoidaは、モバイル、センサーフュージョン、拡張現実を活用した評価を通じて精密神経学に注力しており、アルツハイマー病予測アプリケーションについてFDAの画期的医療機器指定を受けた。

Amgen Inc.は、治療法開発活動によってデジタル評価項目や関連するエビデンス創出能力への需要を生み出しているため、競争環境に含まれる。同社は純粋なデジタルバイオマーカー・プラットフォームプロバイダーというよりも、製薬企業のスポンサーおよび潜在的な協業先として位置付ける方が適切である。

Adherium Limitedは、Hailie Smartinhalerエコシステムを通じた呼吸器薬の使用状況モニタリングに注力しており、接続センサー、患者向けアプリケーション、臨床データツールを組み合わせている。Aural Analyticsは、認知機能およびALS関連の用途向けに音声ベースの測定手法を開発しており、FDAに登録されたコンピューター認知評価支援ツールや、Speech Vitals-ALSに対する画期的医療機器指定などが含まれる。

Brainomixは、特に脳卒中および肺疾患の領域で、人工知能を定量的画像バイオマーカーに応用している。Biogenのデジタル神経学活動にはKonectomプラットフォームなどが含まれ、研究開発向けの遠隔神経機能指標の創出における製薬企業の役割を示している。Clarioは、画像、心臓安全性、eCOA、呼吸器、精密動作の各用途で評価項目技術を提供しており、複雑な臨床試験プログラム向けの統合パートナーとしてのポジションを確立している。

Empaticaは、FDA認可の発作モニタリングシステムEpiMonitorなど、医療グレードのウェアラブル製品を通じて競争している。Evidation Healthは、参加者との直接的なエンゲージメント、臨床情報、接続デバイスからのシグナルを組み合わせたリアルワールドエビデンス・プラットフォームを運営しており、慢性疼痛におけるデジタル指標を検証するDiSCover試験には10,161人が参加した。IXICOは、中枢神経系の臨床試験向けに、ニューロイメージング技術およびバイオマーカーサービスを提供している。

Koneksaは、臨床試験全体で患者データを継続的に収集するセンサー非依存型プラットフォームを提供し、マルチモーダルなシグナルをデジタル指標へ変換することを支援している。Sonde Healthは、精神、認知、呼吸器の健康用途向けに音声バイオマーカー技術を開発しており、メンタルフィットネスの音声指標に関する公表済みの検証研究によって裏付けられている。Vivo Senseはウェアラブルセンサーを扱う契約研究機関として事業を展開し、デジタル指標戦略、デバイス運用、データ分析、試験支援サービスを提供している。

これらの企業の競争優位性は、単一のデバイス仕様にのみ基づくものではないと考えられる。購入企業は、プラットフォームがデータの完全性、参加者の遵守状況、分析の一貫性、さらに特定の臨床上または規制上の目的に適した評価項目を提供できることを示すエビデンスを、ますます求めている。これにより、技術力に加えて疾患別の検証能力と運用遂行力を兼ね備えた企業へ競争力が移行している。

最近の業界動向

2024年6月 - AliveCorは、KAI 12L AI技術およびKardia 12L ECG Systemについて、FDAから二つの認可を取得した。認可されたシステムは、携帯型の少数誘導心電図ワークフローにAIを活用した分析を適用し、現場での心臓評価におけるAliveCorのポジションを拡大している。

2024年3月 - Linus HealthはAural Analyticsを買収した。この取引により、Aural Analyticsの音声ベースの測定能力がLinus Healthの認知機能評価ポートフォリオに組み込まれ、マルチモーダルな認知評価をめぐる統合が引き続き進んでいることが示された。

2024年1月 - NHS Englandは、ハイブリッド閉ループシステムの導入に向けた5カ年戦略を公表した。同戦略は、イングランドにおける1型糖尿病の適格者を対象に、接続型血糖管理システムを段階的に導入することを支援する。

2023年3月—FDAは、医薬品および生物学的製品の開発におけるデジタルヘルステクノロジーの利用に関する枠組みを公表した。この枠組みは、PDUFA VIIのコミットメントに基づき、臨床開発におけるデジタルヘルスデータおよび評価項目を対象としている。

2023年3月—Aural Analyticsは、Speech Vitals-ALSについてFDAの画期的医療機器指定を取得した。この指定は、音声記録を通じたALSの進行状況のモニタリングを支援することを目的としたソフトウェアアプリケーションを対象としたものである。