Mercado de software para revisión médica, jurídica y normativa Tamaño y Compartir 2025 – 2034

Tamaño del mercado de software de revisión médica, jurídica y regulatoria

El tamaño del mercado mundial de software de revisión médica, jurídica y regulatoria se valoró en 15,500 millones de USD en 2024 y se prevé que crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 9,4 % entre 2025 y 2034. Este crecimiento regular y sólido se debe a la creciente demanda de procesos de revisión contextuales, conformes y colaborativos para contenidos promocionales y científicos en el sector de las ciencias de la vida y el sector farmacéutico. Los procesos MLR constituyen una parte consolidada de los flujos de trabajo regulatorios, pero las herramientas utilizadas habitualmente para revisar contenidos MLR han cambiado considerablemente en los últimos años.
 

Los ciclos de revisión MLR basados explícitamente en papel o correo electrónico han quedado relegados por herramientas de revisión MLR que ofrecen colaboración inteligente, comprobaciones de conformidad basadas en inteligencia artificial y registros de auditoría automatizados. Esto está impulsando la transformación digital de los profesionales de la revisión médica, jurídica y regulatoria, lo que permite agilizar considerablemente los flujos de trabajo, reducir el riesgo de incumplimiento y establecer vías fiables para comercializar productos de forma más eficiente.
 

Uno de los principales factores de crecimiento es la tendencia hacia el marketing digital y multicanal. A medida que los profesionales sanitarios y los pacientes consumen cada vez más contenidos digitales en sitios web, campañas de correo electrónico, seminarios web y redes sociales, las empresas farmacéuticas y de tecnología médica se ven presionadas para revisar y aprobar los contenidos con mucha mayor rapidez, al tiempo que cumplen los controles regulatorios. Las herramientas de software MLR ayudan a garantizar que todos los activos promocionales, ya se trate de un folleto para médicos o de una publicación en redes sociales, se hayan revisado en cuanto a su exactitud, legalidad y conformidad antes de su distribución.
 

Por ejemplo, en junio de 2022, Pfizer implementó Veeva Vault PromoMats, una solución de gestión de activos digitales (DAM) para la revisión MLR, que permite a su equipo reducir los plazos de aprobación de los materiales de marketing dirigidos a profesionales sanitarios y pacientes, tanto impresos como digitales, de 38 días a 7 días. Esto permitió lograr una eficiencia y una coherencia mucho mayores en los canales digitales, de correo electrónico y de sitios web.
 

Tendencias del mercado de software de revisión médica, jurídica y regulatoria

• La adopción de la inteligencia artificial (IA) y la automatización en los flujos de trabajo de conformidad constituye probablemente uno de los avances más revolucionarios en el ámbito del software de revisión MLR. Las plataformas basadas en IA pueden revisar automáticamente los contenidos, etiquetarlos de forma inteligente y revelar los riesgos regulatorios en tiempo real, lo que permite a los equipos médicos y jurídicos detectar antes los errores, las incoherencias y las afirmaciones que no cumplen la normativa, sin poner en peligro la calidad del proceso de revisión.
   
• Por ejemplo, en abril de 2024, High Alpha Innovation creó Revisto, una plataforma MLR basada en aprendizaje automático para simplificar el proceso de revisión de contenidos en el sector farmacéutico. La plataforma de Revisto analiza datos históricos de aprobaciones y proporciona recomendaciones inteligentes a redactores y revisores antes del proceso de revisión formal. Aunque la validación de riesgos antes de la revisión de conformidad no es un concepto nuevo en este sector, lo que ha desarrollado Revisto permite a los fabricantes de medicamentos reducir los plazos de lanzamiento de productos, disminuir el riesgo de incumplimiento y optimizar los flujos de trabajo editoriales, manteniendo al mismo tiempo la intervención humana.
   
• La transición cada vez más extendida hacia estrategias de contenidos modulares también está proporcionando nuevos niveles de agilidad y eficiencia a las organizaciones farmacéuticas y de ciencias de la vida. En lugar de desarrollar materiales completos para cada campaña o mercado, estas organizaciones crean bibliotecas de bloques de contenido preaprobados, incluidos descripciones de productos, afirmaciones y declaraciones de riesgos, que pueden reutilizarse y combinarse de la forma necesaria.
   
• Las plataformas de revisión médica, legal y regulatoria (MLR) permiten ahora reutilizar fácilmente el contenido mediante la función de arrastrar y soltar, de modo que el material mantiene plenamente el cumplimiento y contribuye a reducir significativamente los plazos de aprobación, al tiempo que aprovecha la reutilización del contenido para facilitar un proceso más rápido de adaptación de contenidos en todo el mundo, en consonancia con la marca.
   
• Con el auge de las plantillas de trabajo remotas e híbridas, la implementación con prioridad en la nube se ha convertido en el estándar del sector para el software de revisión MLR. Los entornos basados en la nube proporcionan disponibilidad en tiempo real, edición colaborativa y presencia global, aspectos necesarios para los equipos distribuidos entre distintas regiones y zonas horarias. Además, los entornos basados en la nube ofrecen auditoría, gestión segura de los datos y control automático de versiones, y facilitan el cumplimiento cuando las partes interesadas de los ámbitos médico, legal y regulatorio deben colaborar. Empresas como Novartis y GSK han adoptado infraestructuras nativas de la nube para mejorar la velocidad de generación de contenidos. Esto demuestra el valor de la colaboración cuando las revisiones abarcan distintas áreas funcionales.
   

Análisis del mercado de software de revisión médica, legal y regulatoria

Para comprender las principales tendencias del mercado

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Según el componente, el mercado de software de revisión médica, legal y regulatoria se divide en software y servicios. En 2024, el segmento de software lideró el mercado, con una cuota de alrededor del 68 %, y se prevé que crezca a una TCAC superior al 10 % durante el período de previsión.
 

• El predominio del segmento se debe al aumento de la demanda de automatización, cumplimiento y escalabilidad en el sector farmacéutico y de las ciencias de la vida. Las empresas han comenzado a utilizar plataformas de software más completas, con flujos de trabajo digitales integrales que incluyen control de versiones de contenidos, registros de auditoría automatizados, colaboración en tiempo real y comprobaciones de cumplimiento. El cambio hacia sistemas basados en la nube ha impulsado la demanda, ya que las empresas buscan adoptar plataformas escalables y seguras que permitan un mayor acceso remoto y la colaboración entre equipos globales.
   
• La complejidad de los requisitos regulatorios es un importante factor impulsor de la demanda de software. Las plataformas MLR han podido ofrecer capacidades inteligentes, como la reutilización modular de contenidos, flujos de aprobación específicos para cada región y validación del cumplimiento basada en inteligencia artificial. Estas capacidades no pueden proporcionarse de forma eficiente mediante modelos basados en servicios.
   
• Dado que el software constituye un tipo de inversión, el retorno de la inversión se ha traducido con el tiempo en una reducción del gasto, una menor dependencia de servicios repetitivos y aprobaciones de contenidos más rápidas y coherentes. Además, el software puede integrarse con sistemas empresariales, como los sistemas de gestión de relaciones con los clientes (CRM) y la gestión de activos digitales, lo que hace que el segmento de software resulte más atractivo a medida que las empresas buscan consolidar las opciones para gestionar los flujos de trabajo y mejorar los resultados de cumplimiento.
   

Según el modo de implementación, el mercado de software de revisión médica, legal y regulatoria se segmenta en soluciones basadas en la nube y soluciones locales. En 2024, el segmento basado en la nube dominó el mercado, con una cuota del 64 %, y se prevé que crezca a una TCAC superior al 10,5 % entre 2025 y 2034.
 

• Las soluciones basadas en la nube proporcionan acceso centralizado al contenido e integración con sistemas de distribución de contenidos, como los sistemas de gestión de activos digitales y los sistemas CRM, incluidos procesos de actualización automatizados en un entorno seguro, permanentemente actualizado y conforme para todos. Para las empresas, las soluciones en la nube reducen significativamente los costes de infraestructura y mantenimiento de TI y permiten ampliar sus negocios sin las barreras habituales.
   
• A medida que las empresas farmacéuticas amplían sus operaciones y gestionan nuevos volúmenes de contenido digital en un entorno normativo cada vez más amplio y complejo, en diferentes mercados geográficos objetivo, las plataformas MLR basadas en la nube y diseñadas específicamente para este fin ayudan a proporcionar la flexibilidad y capacidad de respuesta necesarias para gestionar los procesos, acelerar las aprobaciones y mantener el cumplimiento normativo.
   
• Por ejemplo, en mayo de 2023, Veeva Systems presentó Vault CRM, una nueva solución CRM nativa de la nube diseñada específicamente para el sector de las ciencias de la vida. Desarrollada sobre la plataforma Veeva Vault, incorpora funciones como un bot CRM basado en inteligencia artificial y un centro de servicios para representantes de campo e híbridos. Vault CRM está diseñada para mejorar la interacción, aumentar la productividad y sustituir los sistemas CRM heredados.
   

Según su funcionalidad, el mercado de software de revisión MLR se segmenta en revisión médica, revisión legal y revisión regulatoria. En 2024, se prevé que el segmento de revisión regulatoria lidere el mercado.
 

• Por tanto, la revisión regulatoria ha adquirido una mayor importancia en el proceso de aprobación de contenidos. Mientras que las revisiones médicas o legales suelen centrarse en garantizar la precisión científica o proteger la propiedad intelectual, el objetivo de la revisión regulatoria es asegurar el pleno cumplimiento de normas específicas de cada región, incluidas las restricciones promocionales y la presentación completa de la documentación.
   
• Para mitigar estas exigencias, las empresas están implementando cada vez más sistemas de software de revisión de la biblioteca de gestión (MLR) con funciones específicas para el cumplimiento normativo, como etiquetado automatizado, registros de auditoría, control de versiones de los materiales e integración con sistemas de gestión de la información regulatoria (RIM). Estas aplicaciones no solo minimizan el riesgo de incumplimiento, sino que también mejoran la eficiencia de las revisiones y el nivel de preparación para las inspecciones de las autoridades sanitarias.
   
• Por ejemplo, en enero de 2024, SK Life Science eligió Veeva Vault Validation Management, un componente de la amplia suite Vault, para digitalizar sus procesos de validación regulatoria. La transición a un formato digital permitió disponer de un repositorio centralizado de datos y de un conjunto estandarizado de flujos de trabajo regulados, así como de un mayor acceso y visibilidad de los datos, lo que finalmente mejoró la preparación para las inspecciones y redujo los riesgos de incumplimiento asociados a los procesos de validación regulatoria. En general, la transición a un enfoque digital prioritario resultó mucho más eficiente que los métodos tradicionales basados en papel.
   

Obtenga más información sobre los segmentos clave que conforman este mercado

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En 2024, Estados Unidos, en Norteamérica, dominó el mercado de software de revisión médica, legal y regulatoria, con una cuota de mercado de aproximadamente el 88,3 % y unos ingresos de alrededor de 5,900 millones de USD.
 

• Estados Unidos cuenta con algunos de los organismos reguladores más rigurosos del mundo, como la Food and Drug Administration (FDA), que exige umbrales elevados para la aprobación de contenidos, la publicidad y el etiquetado. Por este motivo, las empresas biofarmacéuticas y de dispositivos médicos dependen de software MLR avanzado para gestionar estos requisitos y reducir el riesgo legal, al tiempo que mejoran el tiempo de comercialización.
   
• La presencia de tecnologías basadas en la nube, plataformas de revisión impulsadas por IA y procesos de publicación de contenidos que incorporan estos avances contribuye adicionalmente al crecimiento del mercado de software de revisión MLR en la región.
   
• Por ejemplo, en 2024, SecureCHEK AI, un proveedor estadounidense de soluciones SaaS, ofrece una plataforma basada en IA que automatiza las comprobaciones de conformidad previas a la revisión MLR de los materiales promocionales. Integrada con herramientas específicas como Adobe inDesign y Veeva, crea bibliotecas estructuradas de afirmaciones y realiza comprobaciones para garantizar que el contenido cumpla todos los requisitos antes de someterlo a una revisión formal. Esta automatización puede reducir hasta un 90% la carga de trabajo de la revisión manual. También reduce el tiempo del ciclo de aprobación y permite a las empresas farmacéuticas cumplir los requisitos normativos en múltiples canales de marketing digital.
   

Se prevé que el mercado de software de revisión médica, legal y regulatoria en Alemania registre un crecimiento significativo y prometedor entre 2025 y 2034.
 

• Se prevé que Alemania experimente un crecimiento significativo impulsado por la modernización normativa, la transformación digital del sector de las ciencias de la vida y el aumento de la actividad farmacéutica y biotecnológica. Alemania es el mayor mercado farmacéutico de Europa y alberga numerosas empresas farmacéuticas, biotecnológicas y de dispositivos médicos de ámbito mundial y regional, que deben cumplir normativas de la UE en evolución, como el Reglamento sobre los productos sanitarios (MDR), las normas IDMP y los futuros marcos de la Ley de IA (AI Act).
   
• A medida que las empresas constatan que las normativas son cada vez más complejas y están más orientadas a los datos, están sustituyendo los procesos de revisión manuales y basados en documentos por plataformas MLR automatizadas y basadas en la nube, que permitirán mejorar la auditabilidad y la trazabilidad, así como agilizar los ciclos de aprobación.
   
• Por ejemplo, en enero de 2024, un hospital universitario alemán estableció un modelo de computación en la nube para el ámbito clínico que cumple las estrictas normativas de protección de datos de la UE. El modelo se puso a prueba y se analizó en un artículo publicado recientemente en NPJ Digital Medicine. El hospital ha establecido una estrategia válida para maximizar las capacidades de la computación en la nube, la IA y la escalabilidad, al tiempo que respeta las estrictas restricciones derivadas de las normativas de protección de datos. Según nuestro leal saber y entender, la iniciativa muestra una vía para avanzar en la adopción de una computación en la nube segura, al tiempo que se trabaja para lograr un uso sostenible de la nube en el sector sanitario de Alemania.
   

Se prevé que el mercado de software de revisión médica, legal y regulatoria en Japón registre un crecimiento significativo y prometedor entre 2025 y 2034.
 

• Se prevé que el desarrollo de Japón sea sólido, gracias a la innovación farmacéutica continua del país, la creciente aceptación de las tecnologías de salud digital y la evolución del panorama regulatorio. Como uno de los mayores mercados farmacéuticos del mundo, la participación de Japón en el desarrollo transfronterizo de medicamentos, el marketing multilingüe y una mayor armonización regulatoria está aumentando, especialmente porque el país ha adoptado las directrices del Consejo Internacional para la Armonización (ICH). El organismo regulador de Japón (The Pharmaceuticals and Medical Devices Agency [PMDA]) está modernizando sus procesos de revisión y aprobación, y fomenta y promueve activamente la presentación electrónica, el envío de datos estructurados y el uso de sistemas conformes con la IA.
   
• Con el rápido envejecimiento de la población japonesa y el aumento del uso de datos del mundo real y terapias digitales, crece la demanda de licencias de contenido conforme a la normativa que puedan tramitarse con rapidez.
   
• Por consiguiente, las empresas farmacéuticas, biotecnológicas y de tecnología médica han adoptado rápidamente plataformas modernas de software MLR con contenido modular reutilizable, flujos de trabajo preparados para auditorías y herramientas automatizadas conformes con la normativa.
   

Se prevé que el mercado de software de revisión médica, legal y regulatoria en los EAU registre un crecimiento significativo y prometedor entre 2025 y 2034.
 

• Los EAU están preparados para registrar un crecimiento notable, ya que el país está atravesando una amplia transformación digital de la atención sanitaria, acompañada del crecimiento de los sectores farmacéutico y de tecnología médica, así como de un mayor énfasis en la modernización regulatoria. A través de la Estrategia Nacional de Salud Digital 2023–2030 y otras iniciativas, el Gobierno de los EAU busca impulsar la innovación sanitaria, con especial atención a un futuro en el que la inteligencia artificial, la computación en la nube y las plataformas digitales del ecosistema sanitario sean tecnologías omnipresentes.
   
• Las empresas farmacéuticas nacionales, internacionales y regionales están invirtiendo en los EAU, mientras que los organismos reguladores nacionales, como el Ministerio de Salud y Prevención (MoHAP), están revisando el contenido ante la creciente demanda de marcos más estrictos y transparentes para los procesos de revisión y aprobación. Toda esta actividad está impulsando la demanda de software de MLR que permita revisar y aprobar contenidos con mayor rapidez, cumplir los requisitos y estar preparado para auditorías.
   
• Los EAU también se han convertido en el centro regional de investigación clínica y ciencias de la vida, y se beneficiarían de plataformas de MLR escalables, conformes con la normativa, multilingües y basadas en la nube que permitan compartir contenidos a través de las fronteras.
   
• Por ejemplo, en enero de 2025, durante la conferencia Arab Health 2025, el MoHAP presentó el Proyecto de Auditoría Inteligente, que utiliza inteligencia artificial para revisar automáticamente y determinar la conformidad de los planos arquitectónicos y diseños de más de 400 clínicas y hospitales; la precisión inicial es de aproximadamente el 70 %. La capacidad de acelerar los plazos de aprobación regulatoria, garantizando al mismo tiempo el cumplimiento de las normas internacionales, demuestra cómo los sistemas de revisión asistidos por inteligencia artificial pueden optimizar los flujos de trabajo relacionados con MLR.
   

Se prevé que el mercado de software de revisión médica, jurídica y regulatoria en Brasil registre un crecimiento significativo y prometedor entre 2025 y 2034.
 

• Como el mayor mercado farmacéutico de América Latina, Brasil está experimentando un aumento de la demanda de aprobaciones de medicamentos más rápidas, materiales de marketing multilingües y mejores medidas de cumplimiento normativo. La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) ha llevado a cabo una modernización sostenida de su estructura regulatoria, acercándola a las normas internacionales, lo que está haciendo que los procesos de presentación y revisión sean más complejos que nunca.
   
• Las empresas farmacéuticas y de dispositivos médicos están adoptando cada vez más sistemas de software de MLR avanzados, con un repositorio centralizado de contenidos integrado, comprobaciones automatizadas de cumplimiento, flujos de trabajo documentados y documentación preparada para auditorías.
   
• Los avances actuales de Brasil promueven la digitalización de la atención sanitaria, impulsada tanto por las estrategias gubernamentales como por las iniciativas de innovación del sector privado, y la adopción de sistemas de MLR basados en la nube y capacidades asistidas por inteligencia artificial está avanzando más rápido de lo previsto.
   
• Por ejemplo, en julio de 2024, ANVISA aprobó un programa piloto para que determinados medicamentos incorporaran códigos QR que pudieran dirigir a prospectos digitales. Estos prospectos digitales pueden utilizar varios formatos (texto, vídeo o audio) como mensaje principal en la etiqueta o el prospecto; esto reducirá la dependencia de los prospectos impresos. La transición a los prospectos digitales introduce sistemas regulatorios de distribución que pueden ser multilingües, interactivos y contar con control de versiones. Este avance también genera demanda de software de MLR capaz de gestionar este cambio en el ámbito regulado, con productos y marcas, y a lo largo de múltiples ciclos de vida de comercialización.
   

Cuota de mercado del software de revisión médica, jurídica y regulatoria

• Las 7 principales empresas del sector de software de revisión médica, jurídica y regulatoria son LexisNexis Risk Solutions, Wolters Kluwer, Thomson Reuters, Oracle Health, GE Healthcare, Allscripts y Optum, que en conjunto representaron alrededor del 24,4 % del mercado en 2024.
   
• LexisNexis Risk Solutions es un proveedor mundial de análisis de datos y soluciones tecnológicas para numerosos sectores, entre ellos las ciencias de la vida, el ámbito jurídico y la atención sanitaria. La empresa ofrece herramientas de cumplimiento normativo e inteligencia regulatoria diseñadas para ayudar a las organizaciones farmacéuticas y sanitarias a gestionar los riesgos, automatizar diversos flujos de trabajo y mantener el cumplimiento del entorno normativo aplicable.
   
• Wolters Kluwer tiene su sede en los Países Bajos y ofrece soluciones especializadas para los sectores jurídico, fiscal y sanitario. Su división de atención sanitaria incluye software de cumplimiento normativo, herramientas de apoyo a la toma de decisiones clínicas y soluciones de documentación; las funciones médicas y regulatorias utilizan estas herramientas para mantener la eficiencia y precisión de las revisiones MLR.
   
• Thomson Reuters es ampliamente reconocida por su inteligencia de contenidos jurídicos y regulatorios. Thomson también ofrece plataformas basadas en la nube para la revisión de contenidos, el seguimiento de políticas y la gestión de riesgos. Asimismo, proporciona diversos sistemas para el sector sanitario que facilitan el cumplimiento de las normas regulatorias y de los requisitos de documentación jurídica, tanto desde la perspectiva jurídica como de la revisión MLR.
   
• Oracle Health opera actualmente bajo Oracle Corporation tras la adquisición de Cerner. Sus productos se centran en la integración completa de los sistemas clínicos y financieros, junto con los componentes regulatorios. Las soluciones basadas en la nube para la gestión de contenidos, las historias clínicas electrónicas (EHR) y el análisis del cumplimiento normativo constituyen elementos fundamentales para respaldar los procesos de revisión MLR en el sector de las ciencias de la vida.
   
• GE Healthcare cuenta con soluciones de software orientadas al diagnóstico, la imagen médica y las operaciones clínicas. GE Healthcare también desarrolla una plataforma de salud digital que contribuye a respaldar los procesos regulatorios y de documentación. Por ejemplo, la mejora del cumplimiento normativo aplicable a los productos sanitarios y la validación de los canales de comunicación sanitaria con fines de revisión médica y jurídica (flujos de trabajo MLR) serían dos contribuciones indirectas de GE Healthcare.
   
• Allscripts es un importante proveedor de tecnologías de la información sanitaria, con especial atención a las aplicaciones de historias clínicas electrónicas (EHR), salud poblacional y participación de los pacientes. Las plataformas de Allscripts ayudan a los proveedores sanitarios a demostrar el cumplimiento de la normativa y a validar que los contenidos dirigidos a pacientes y promocionales se ajustan a las directrices jurídicas y médicas, actividades fundamentales de la revisión MLR.
   
• Optum ofrece servicios y soluciones de software basados en el análisis de datos relacionados con la gestión sanitaria, el cumplimiento normativo y los flujos de trabajo clínicos. Optum dispone de herramientas que ayudan a las organizaciones a realizar auditorías de reclamaciones en tiempo real, gestionar la documentación y la gobernanza de datos, y garantizar que los contenidos médicos y jurídicos se integren con unos marcos regulatorios en continua evolución.
   

Empresas del mercado de software de revisión médica, jurídica y regulatoria

Los principales actores del sector del software de revisión médica, jurídica y regulatoria son:

• Allscripts
• Epic Systems
• GE Healthcare
• LexisNexis Risk Solutions
• Optum
• Oracle Health
• Philips Healthcare
• Siemens Healthineers
• Thomson Reuters
• Wolters Kluwer
   

Los grandes proveedores del mercado de software de revisión médica, jurídica y regulatoria (MLR) están adoptando o han adoptado estrategias como asociaciones, adquisiciones y alianzas estratégicas para desarrollar la funcionalidad y la cobertura de sus productos. Los proveedores están invirtiendo considerablemente en ámbitos tecnológicos avanzados, como la verificación y validación de contenidos mediante inteligencia artificial, la automatización de la evaluación del cumplimiento normativo, las plataformas SaaS nativas de la nube y las capacidades modulares de gestión de contenidos, en respuesta a la creciente complejidad de los requisitos regulatorios y para satisfacer la mayor demanda de implementación de contenidos más rápida, conforme a la normativa y de alcance mundial en los sectores farmacéutico, biotecnológico y de productos sanitarios.
 

En particular, los trabajos de investigación y desarrollo (I+D) se centran en respaldar una mayor automatización, trazabilidad y colaboración interfuncional durante el proceso de revisión. Uno de los principales esfuerzos de los proveedores consiste en ofrecer plataformas configurables y escalables que tengan en cuenta las particularidades normativas regionales y locales, como las de la FDA, la EMA, la PMDA y la NMPA, y que también proporcionen coherencia en el contenido a escala mundial. La variación regional, junto con los controles centralizados y la infraestructura basada en la nube, ayuda a nuestras empresas a reducir los plazos de aprobación, mitigar los riesgos y mantener el cumplimiento normativo, especialmente cuando operan en entornos regulatorios dinámicos y diversos.
 

Noticias del sector del software de revisión médica, jurídica y regulatoria

• En junio de 2025, durante su Cumbre Comercial Europea de 2024, Veeva anunció que lanzará MLR Bot, un asistente basado en inteligencia artificial integrado en Vault PromoMats que automatizará diversas comprobaciones de calidad previas a la revisión —por ejemplo, directrices de marca, información de seguridad y normas de los canales— a finales de 2025. El objetivo de MLR Bot es generar eficiencias que reduzcan los ciclos de revisión y los errores humanos.
   
• En junio de 2025, IQVIA anunció una serie de «agentes orquestadores» de IA desarrollados con NVIDIA, diseñados para automatizar muchas de las tareas rutinarias necesarias durante el desarrollo y la comercialización de ensayos clínicos, como la revisión de datos clínicos, la búsqueda exhaustiva en la bibliografía y el análisis del mercado. El concepto de IA agéntica forma parte de una tendencia más amplia hacia la automatización de los procesos de validación y de los flujos de trabajo de revisión, que son indispensables para cualquier función de MLR.
   
• En mayo de 2025, la FDA de Estados Unidos presentó una herramienta de revisión científica basada en IA generativa, diseñada para acelerar las revisiones regulatorias de medicamentos y dispositivos. Este programa piloto automatiza la síntesis de bibliografía y la evaluación de expedientes clínicos, reduciendo el tiempo de revisión científica de días a minutos y sentando un precedente para la toma de decisiones regulatorias asistida por IA en los flujos de trabajo de MLR.
   
• En mayo de 2025, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) anunció seis líneas de trabajo centradas en la IA como parte de su hoja de ruta digital para 2025–2028. Estas líneas de trabajo tienen como objetivo integrar la inteligencia artificial en las tareas centrales de revisión regulatoria e interoperabilidad de datos, mejorando la velocidad y la coherencia de los procesos europeos de MLR y evaluación de expedientes.
   
• En abril de 2025, la comunidad de código abierto presentó AiReview, una plataforma basada en IA para revisiones sistemáticas de la bibliografía médica. Aunque no es comercial, AiReview utiliza modelos de lenguaje de gran tamaño para realizar el cribado de resúmenes, la clasificación de títulos y la puntuación de relevancia, lo que la convierte en una herramienta útil para los equipos de MLR que llevan a cabo revisiones de publicaciones y de fundamentación de afirmaciones.
   
• En abril de 2025, Klick Health, una agencia especializada en ciencias de la vida, publicó un extenso artículo sobre cómo la IA, especialmente el procesamiento del lenguaje natural (NLP) y los modelos generativos, está transformando los procesos de revisión de MLR mediante la automatización del ciclo de revisión de la validación, localización y modularización de las afirmaciones. El artículo muestra que la IA permite aprobar contenidos de forma más rápida y conforme a la normativa al simplificar procesos complejos de revisión regulatoria y médica.
   
• En abril de 2025, EVERSANA lanzó «Orchestrate MLR», una plataforma de automatización de revisiones basada en IA y desarrollada en colaboración con AWS y Modus Create. La plataforma automatiza hasta el 90 % de las tareas rutinarias de revisión, se integra con Veeva Vault PromoMats y reduce significativamente los ciclos de actualización de contenidos y las tasas de error, con el objetivo de agilizar la aprobación de contenidos promocionales y médicos en las organizaciones mundiales de ciencias de la vida.
   
• En marzo de 2025, BASE Life Science presentó GenAI Assistant, adaptado a las funciones de MLR y del Comité de Revisión Promocional (PRC). Diseñado para funcionar dentro de marcos conformes con la normativa, como Veeva Vault, el asistente permite el etiquetado automático, las comprobaciones de referencias y la validación del cumplimiento, ayudando a los revisores de contenidos a gestionar de forma más eficiente los envíos de materiales promocionales de gran volumen.
   

El informe de investigación del mercado de software de revisión médica, jurídica y regulatoria incluye una cobertura exhaustiva del sector con estimaciones y previsiones expresadas en términos de ingresos ($ millones/miles de millones) de 2021 a 2034, para los siguientes segmentos:

Mercado por componente

• Software
• Servicios
  • Servicios profesionales
  • Servicios gestionados

Mercado por modalidad de implementación

• Basado en la nube
• En las instalaciones

Mercado por funcionalidad

• Revisión médica
• Revisión jurídica
• Revisión regulatoria

Mercado por tamaño de empresa

• Pymes
• Grandes empresas

Mercado por uso final

• Empresas farmacéuticas
• Empresas de biotecnología
• Fabricantes de dispositivos médicos
• Organizaciones de investigación por contrato (CRO)
• Empresas de consultoría regulatoria
• Agencias de marketing sanitario

La información anterior se proporciona para las siguientes regiones y países:

• América del Norte
  • Estados Unidos
  • Canadá
• Europa
  • Alemania
  • Reino Unido
  • Francia
  • Italia
  • España
  • Rusia
  • Países nórdicos
• Asia-Pacífico
  • China
  • India
  • Japón
  • Australia
  • Corea del Sur
  • Sudeste Asiático
• América Latina
  • Brasil
  • México
  • Argentina
• Oriente Medio y África
  • Sudáfrica
  • Arabia Saudí
  • EAU