体外診断用包装市場 サイズとシェア 2026-2035

体外診断用包装市場の規模

世界の体外診断用包装市場は、2025年に89億米ドルと評価された。最新のGlobal Market Insights Inc.の調査レポートによると、市場は2026年の92億米ドルから2031年には116億米ドル、2035年には149億米ドルへ拡大し、予測期間中の年平均成長率（CAGR）は5.5%になると予測される。

体外診断用包装市場の成長は、感染症診断件数の増加、ポイントオブケア検査の拡大、無菌包装に対する規制要件の強化、在宅診断の普及、コールドチェーンソリューションへの需要増加によるものである。

体外診断（IVD）用包装市場は、世界的な感染症診断件数の増加により成長している。COVID-19や結核などの感染症の発生率上昇が、診断検査の必要性を引き続き高めている。世界保健機関（WHO）の「世界結核報告書2025」によると、2024年には世界で1,070万人が結核を発症した。この検査需要の高まりにより、無菌の単回使用診断用包装に対する需要も増加し、安全な大規模検査と疾病検出を確実に行ううえで、診断用包装の重要性が一層高まっている。

さらに、体外診断用包装市場の成長は、ポイントオブケア（POC）検査キットへの需要増加によって下支えされている。分散型検査への移行により、携帯性と使いやすさを備えた包装への需要が高まっている。2025年、米国食品医薬品局は、拡大された緊急使用許可および承認プログラムを通じて、追加の家庭用・迅速診断検査を承認した。これにより、安全な取り扱いと検査室外での使いやすさにおける重要性が強調され、安全性と開封 tamper-evident 性を備えた包装への需要がさらに高まっている。

体外診断用包装市場は、2022年の82億米ドルから着実に増加し、2024年には86億米ドルに達した。この期間には、感染症の流行による診断検査の増加、迅速なポイントオブケアキットの開発、無菌包装に関する国際規格の導入を背景に、市場が成長した。さらに、医療機関が温度感受性のある体外診断製品を取り扱うためにコールドチェーン物流を導入したこと、在宅検査プログラムが拡大したこと、医療サプライチェーンの近代化に資金が振り向けられたことも、市場の成長を後押しした。

体外診断用包装市場の動向

• より持続可能で炭素排出量の少ない包装材料への移行は、体外診断用包装における重要な動向の一つとなっている。この動向は、医療システムや規制当局が医療廃棄物と炭素排出量の削減を推進し始めた2021年に始まった。各組織がより厳格な環境規制や企業の持続可能性イニシアチブを実施するため、この動向は2032年まで続く見込みである。現在の市場動向を受け、メーカーは、リサイクル可能な材料、バイオベース成分、単一素材構造を取り入れた包装ソリューションの開発を迫られている。
  
• 自動化および高速包装ソリューションの導入は、体外診断用包装を変革している新たな動向である。

体外診断用包装市場分析

素材タイプ別に見ると、体外診断用包装市場は、箔ラミネート、紙・板紙、ガラス、プラスチックに分類される。

• プラスチックセグメントは 2025 年に市場をリードし、54% のシェアを占めた。プラスチックは、多用途で価格が手頃であり、チューブ、バイアル、マイクロプレートなどの使い捨て診断製品に使用できるため、IVD 包装市場で大きな割合を占めている。これらの素材は、耐久性、耐薬品性、滅菌適合性などの重要な特性を備えており、材料の清潔な取り扱いと大量生産が求められる研究所や病院の環境に適している。
  
• ガラスセグメントは、予測期間中に年平均成長率（CAGR）6.2%で成長すると予測される。この成長は、特に感受性の高い試薬や生体材料向けに、高純度で化学的に不活性かつ熱安定性に優れた包装材料への需要が高まっていることによる。ガラス製バイアル、アンプル、サンプル容器は、材料間の相互作用を最小限に抑える必要がある高付加価値の特殊診断手順で好まれており、医薬品関連の診断や高度な臨床検査を支えている。
  

包装製品タイプ別に見ると、体外診断用包装市場は、ボトル・バイアル、チューブ・マイクロチューブ、パウチ・バッグ、トレー・ブリスター、検査カートリッジ・カセット、カートン・ボックス、その他に分類される。

• ボトル・バイアルセグメントは、診断用試薬、培地、サンプルの保管に幅広く使用されていることから、2025 年に市場をリードし、市場規模は 28億米ドルに達した。自動分注システム、滅菌工程、コールドチェーン要件に対応できるため、病院、研究所、集中検査施設で好まれる包装形式となっている。高い耐薬品性、確実な密封性、均一なサイズにより、規制要件への適合と信頼性の高い診断性能が確保される。
  
• チューブおよびマイクロチューブのセグメントは、予測期間中に 5.9% の年平均成長率（CAGR）で成長すると予測される。この成長は、小型で漏れがなく、正確な試料容器を必要とするハイスループット検査、分子診断、ポイントオブケア検査キットの採用拡大によって促進されている。遠心分離、自動処理、在宅検査への適応性が高いことから、分散型検査および検査室検査のワークフロー全体で需要が加速している。
  

エンドユーザー別に見ると、体外診断用包装市場は、IVDメーカー、医薬品・診断製品の受託包装機関（CPO）、医療機器OEMに分類される。

• IVDメーカーのセグメントは、2025年に 46.4% の市場シェアを占め、市場をリードした。これらのメーカーは、試薬、キット、消耗品向けに無菌で高品質かつ規制に準拠した容器を必要とするため、診断用包装の最大の需要者となっている。大規模生産、一貫した品質管理、自動検査室システムとの統合により、IVDメーカーは主要なエンドユーザーセグメントとなっており、高度な包装ソリューションに対する継続的な需要を生み出している。
  
• 受託包装機関（CPO）のセグメントは、予測期間中に 7% のCAGRで成長すると予測される。この成長は、診断企業が専門的な無菌包装、柔軟なバッチ生産、コールドチェーン対応をCPOに委託するアウトソーシングの動向によって促進されている。CPOが提供する拡張性、カスタマイズ性、規制対応の専門知識により、CPOは新興の診断製品や迅速な製品投入において、ますます優先されるパートナーとなっている。
  

北米の体外診断用包装市場

北米は、2025年にIVD包装市場の 35.1% のシェアを占めた。

• 北米では、診断分野における無菌性、汚染管理、コールドチェーン管理をめぐる厳格な規制要件を背景に、世界の体外診断用包装業界が拡大している。特に医療および研究分野で、迅速検査キットやポイントオブケア検査キットの需要が高まっており、革新的な包装ソリューションの採用を促進している。
  

• 医療提供者や診断メーカーによる、拡張性、自動化、環境配慮を備えた包装技術への大規模な投資が、持続的な成長を下支えしている。同地域は、温度モニタリングやサプライチェーンのトレーサビリティを実現するスマート包装機能の統合で先行しており、2035年まで安定した拡大が見込まれる。
  

米国の体外診断用包装市場規模は、2022年に 27億米ドル、2023年に 28億米ドルであった。市場規模は、2024年の 28億米ドルから拡大し、2025年には 28億米ドルに達した。

• 米国のIVD包装市場は、診断検査および検査室の処理能力を拡大するための連邦政府による重点的な資金提供を背景に、特に力強く成長している。2025年1月、CDCは NOFO CD‑25‑0019 を発表した。これは、2030年までの複数年にわたる資金提供イニシアチブであり、感染症および新興感染症の検査に対応する公衆衛生検査室の強化、職員研修の改善、高処理量の診断能力の拡大を目的としている。
  
• 無菌性、不正開封防止、コールドチェーン対応の包装に関する FDA および CDC の要件が更新されるなか、こうした投資が高度なIVD包装形態、断熱バイアル、バリア容器の採用を促進している。これにより、米国は北米において、安全性、拡張性、規制適合性を備えた診断用包装ソリューションの主要市場となっている。
  

欧州の体外診断用包装市場

欧州市場は 2025 年に 25 億米ドルに達し、予測期間中に有望な成長を示すと見込まれている。

• 欧州の体外診断（IVD）用包装市場は、EU医療機器規則（MDR）2017/745に基づく医療機器の安全性およびトレーサビリティに関する規制強化を受けて拡大している。同規則は、診断用消耗品および包装に対して、厳格な滅菌、表示、品質基準を課している。MDRへの対応により、診断関連サプライチェーン全体で、検証済みの無菌バリアシステム、追跡可能な改ざん防止仕様、検証済みの包装工程に対する需要が高まっている。
  
• ドイツ、フランス、オランダなどの国々では、EUの支援を受けた公衆衛生検査室の近代化や、高度なコールドチェーン物流基盤の整備など、国内の診断インフラの高度化に向けた投資が進められている。これらの投資により、規制遵守、診断精度の向上、地域全体における分散型ポイント・オブ・ケア検査を支える、高い密封性と信頼性を備えた包装仕様の継続的な採用が促されている。
  

ドイツは欧州の体外診断用包装業界をリードしており、高い成長可能性を示している。

• ドイツは、高水準の医療投資と厳格な規制遵守を背景に、欧州のIVD用包装市場をリードしている。2023年の医療費総額はGDPの 11.7% に達し、EU域内で最も高い水準となった。これにより、診断検査インフラの拡充と、高い密封性および信頼性を備えた無菌包装ソリューションへの需要が支えられている。EU体外診断用医療機器規則（IVDR）の厳格な施行と国内要件により、無菌性、表示、トレーサビリティが義務付けられているため、メーカーは国内基準と輸出基準の双方に対応するため、高度なバリア包装、コールドチェーン対応バイアル、改ざん防止仕様を導入している。
  
• さらに、2026年5月から段階的に導入されるEudamedデータベースのモジュールにより、診断機器および関連包装について、固有機器識別情報と包括的な文書化が必要となる。これにより、ドイツは、強化された規制上のトレーサビリティと品質保証型包装システムを早期に採用する国としての地位をさらに強固にしている。
  

アジア太平洋地域の体外診断用包装市場

アジア太平洋市場は、予測期間中に 8.6% の最も高い年平均成長率（CAGR）で成長すると見込まれている。

• アジア太平洋地域のIVD用包装市場は、医療インフラへの投資が増加し、診断検査件数が増加しているほか、各国政府が公衆衛生システムの改善に向けた施策を開始していることから、急速に拡大している。各国は検査室ネットワークと診断関連サプライチェーンの改善に公的資金を投入しており、これにより、無菌状態を維持し、不正なアクセスを防止するとともに、コールドチェーン保管要件にも対応する包装ソリューションの必要性が高まっている。
  
• 2025年のASEAN医療機器指令の改定により、域内の規制調和に向けた取り組みが進められ、地域全体で標準化された包装および表示要件が整備されることで、検証済みの高信頼性仕様の利用が増加している。多国籍企業と現地企業の双方による民間部門の事業拡大が生産能力の増強を促す一方、技術移転も可能にしており、予測期間末までに高度なIVD用包装技術が地域全体へ普及すると見込まれている。
  

アジア太平洋市場では、中国の体外診断用包装市場が大幅な年平均成長率（CAGR）で成長すると推定される。

• 中国では、「Healthy China 2030」イニシアチブが診断検査へのアクセス向上を目指すとともに、国内生産能力の増強を進めていることから、IVD用包装が急速に発展している。国家医薬品監督管理局（NMPA）は、体外診断用製品の包装に関する無菌性、表示、トレーサビリティの規制要件を強化しており、メーカーは高度なバリア材料とシリアル化技術の導入を迫られている。
  
• 中国全土で県級CDC検査機関ネットワークが拡大し、結核、肝炎、がん検診プログラムに多額の投資が行われていることから、高品質基準を満たす標準化された包装ソリューションの必要性が高まっています。中国では、現地の受託製造企業やアウトソーシングパートナーが増加しており、同国の多様な診断ニーズに対応するカスタマイズ包装形式へのアクセスが向上しています。
  

中東・アフリカの体外診断用包装市場

アラブ首長国連邦市場は中東・アフリカで大幅な成長を遂げる見込みです。

• アラブ首長国連邦（UAE）の体外診断用包装市場は、医療施設の拡充と政府支援による診断プログラムを背景に、大幅に拡大しています。UAE保健予防省の2025年から2031年を対象とする保健戦略は、検査機関ネットワークと緊急対応システムの構築を目指すとともに、無菌診断用品や安全性の高い包装材料の調達を計画しています。
  
• ドバイ国際空港およびアブダビ国際空港に最新のコールドチェーン物流施設が建設されたことで、搬入される試薬や生物製剤の温度管理処理システムが強化され、断熱バイアル、バリアパウチ、温度管理包装製品の需要が高まっています。
  
• UAE国家ゲノム戦略では、官民連携を活用して精密診断およびゲノム検査サービスを拡大しています。これらのサービスには、GCC基準と国際基準の双方を満たす、認証済みの開封証明容器およびラベルが必要です。こうした取り組みにより、医療ツーリズムやUAEからの輸出活動が盛んであることを背景に、UAEは中東・アフリカ地域における高品質な体外診断用包装の生産・流通拠点となる戦略的な位置を確立しています。

体外診断用包装市場のシェア

体外診断用包装市場は、Amcor、AptarGroup、Corning Incorporated、Greiner Holding AG、Oliver Healthcare Packagingなどの企業がリードしています。これらの企業は合計で、2025年に市場シェア55.2%を占めました。これらの企業は、プラスチック、ガラス、高機能無菌包装材料など多様な製品を提供していることに加え、コンプライアンス対応力とグローバルな生産・流通ネットワークを有しているため、競争優位性を確保しています。

研究開発、環境配慮型材料、スマート包装ソリューションへの投資、ならびに体外診断用製品メーカーとの提携により、これらの企業は北米、欧州、アジア太平洋などの地域で市場シェアを大幅に拡大しています。これらの企業は、コールドチェーンソリューションなどのスマート統合にも注力しており、リアルタイム監視やトレーサビリティなどを可能にすることで、市場におけるリーダーシップをさらに強化しています。

体外診断用包装市場の主要企業

体外診断用包装業界で事業を展開する主要企業は、以下のとおりです。

• Abdos Labtech Private Limited
• ACADEMY MEDICAL INSTRUMENTS Limited Company
• Ajosha Bio Teknik Pvt. Ltd.
• AdvaCare Pharma
• Amcor Limited
• Amrit Scientific Ind. Private Limited
• Aptargroup Incorporated
• Corning Incorporated
• Focus Technology Co., Ltd.
• FUSION BIOTECH
• Globe Scientific Inc.
• Greiner Holding AG
• Kindly (KDL) Group
• Labtech Disposables
• Narang Medical Limited
• Oliver
• Peacock Industries
• VWR International, LLC.
• YuHuan KangJia
• Zhuhai Ideal Biotech Co., Ltd

• Amcor

Amcorは、体外診断用消耗品向けに無菌包装を提供しながら、高いバリア性能を維持する持続可能な包装ソリューションを開発している。同社は、バイオ由来材料を用いた先進的なプラスチックや多層フィルムを活用し、汚染を防止する容器、バイアル、パウチを製造している。同社の世界的な製造ネットワークに加え、規制に関する知見と研究開発への継続的な取り組みにより、研究所、病院、ポイントオブケア環境向けに拡張可能なソリューションを提供している。

• AptarGroup

AptarGroupは、診断キット向けに精密なディスペンシング、シーリング、密封ソリューションを提供している。同社は、中央検査室向け検査キットおよび家庭用検査キット向けに、開封証明機能、漏れ防止機能、使いやすさを備えた幅広い非汚染包装ソリューションを展開している。イノベーションは、AptarGroupが世界市場で強固な存在感を維持してきた主要因である。

• Corning Incorporated

Corning Incorporatedは、感受性の高い試薬や生物製剤向けに、耐薬品性と熱安定性を備えたガラス製バイアル、アンプル、容器を提供している。同社が有する高純度ガラス製造に関する専門知識と、世界各地の規制への対応力により、診断用材料の長期安定性が確保され、研究所および臨床現場における信頼性と安全性に優れたサンプル保管が可能となっている。

• Greiner Holding AG

Greiner Holding AGは、チューブ、マイクロチューブ、マルチウェル消耗品などの医療用グレードのプラスチック包装製品を提供している。同社は、カスタマイズ可能な仕様と自動化された検査室ワークフローへの統合機能を備えた無菌バリアシステムを通じて、臨床検査室、研究機関、診断キットメーカーにサービスを提供している。

• Oliver Healthcare Packaging

Oliver Healthcare Packagingは、体外診断用製品向けに、無菌バリアシステムとカスタマイズ包装ソリューションを開発している。同社は、ISOおよびFDAの基準に準拠した新たな汚染管理手法を開発するとともに、コールドチェーンおよび研究室環境での迅速な製品開発、安全な保管、輸送を支えるバイアル、カートリッジ、トレーの設計を手がけている。

体外診断用包装業界のニュース

• 2025年11月、Greiner Holding AGはFuture Packaging Day 2025イベントで、PPWR対応の持続可能な包装ソリューションを紹介し、欧州で進む規制要件に対応したモノマテリアルおよびリサイクル可能なコンセプトのイノベーションを披露した。
  
• 2025年10月、Amcor Limitedは、熱成形用途向けの次世代かつ費用対効果に優れ、滅菌に対応したヘルスケア包装ソリューションとして、AmSecure APET熱成形トレーおよびロールストックを発売した。この製品は、医療・医薬品包装に必要な透明性と耐久性を維持しながら、サプライチェーンの効率を向上させる。
  
• 2025年7月、AptarGroup Incorporatedは、Mod3 Pharmaの臨床試験用資材の製造能力を買収し、ポートフォリオにcGMP充填・仕上げサービスを加えた。これにより、医薬品デリバリーにおける同社の技術展開領域が拡大し、二次包装への展開も見込まれることから、高度な診断・治療製品のワークフローを支えることにつながる。
  

体外診断用包装市場の調査レポートでは、2022年〜2035年を対象に、収益（百万米ドル）ベースの推計および予測とともに、以下のセグメントについて業界を詳細に分析している。

包装製品タイプ別市場

• ボトル・バイアル
• チューブ・マイクロチューブ
• パウチ・袋
• トレー・ブリスター
• 検査用カートリッジ・カセット
• カートン・箱
• その他

素材タイプ別市場

• プラスチック
• ガラス
• 紙・板紙
• 箔ラミネート

IVD製品カテゴリー別市場

• 試薬・アッセイキット
• 検体採取・輸送製品
• 迅速診断検査（RDT）
• 分子診断キット
• その他

最終利用者別市場

• IVDメーカー
• 委託包装機関（CPO）
• 医療機器OEM企業

上記の情報は、以下の地域および国を対象としています。

• 北米
  • 米国
  • カナダ
• 欧州
  • ドイツ
  • 英国
  • フランス
  • スペイン
  • イタリア
  • オランダ
• アジア太平洋
  • 中国
  • インド
  • 日本
  • オーストラリア
  • 韓国

• 中南米
  • ブラジル
  • メキシコ
  • アルゼンチン

• 中東・アフリカ
  • 南アフリカ
  • サウジアラビア
  • アラブ首長国連邦