Mercato dei vaccini antinfluenzali Dimensioni e quota 2026-2035

Dimensione del mercato dei vaccini antinfluenzali

Nel 2025 il mercato globale dei vaccini antinfluenzali è stato valutato 9 miliardi di dollari statunitensi e si prevede che crescerà dai 9,5 miliardi di dollari statunitensi del 2026 ai 17,4 miliardi di dollari statunitensi entro il 2035, con un tasso di crescita annuo composto (CAGR) del 7% nel periodo 2026–2035. Gli acquisti stagionali ricorrenti costituiscono la base della domanda di mercato, mentre l’ampliamento dei programmi di immunizzazione, l’invecchiamento della popolazione e le piattaforme vaccinali di maggior valore non basate su uova accrescono il valore generato per persona vaccinata.

L’influenza stagionale rappresenta una motivazione costante di sanità pubblica a favore della vaccinazione. L’Organizzazione mondiale della sanità stima circa un miliardo di casi di influenza all’anno, tra cui 3–5 milioni di casi di malattia grave e 290.000–650.000 decessi per cause respiratorie. ^{[1]World Health Organization - Influenza (Seasonal) - who.int} Negli Stati Uniti, la stagione 2023–24 è stata associata a una stima di 40 milioni di casi di malattia, 18 milioni di visite mediche, 470.000 ricoveri ospedalieri e 28.000 decessi. ^{[2]U.S. Centers for Disease Control and Prevention - 2023-2024 Influenza Season Summary - cdc.gov} Questi esiti fanno della vaccinazione antinfluenzale una voce di bilancio ricorrente per i sistemi sanitari, anziché un acquisto preventivo discrezionale.

Nonostante il peso della malattia, la domanda resta concentrata geograficamente. A novembre 2023, l’OMS aveva individuato politiche formali di vaccinazione antinfluenzale in 123 paesi; i paesi ad alto e medio-alto reddito rappresentavano il 97% delle dosi distribuite nel 2022 e cinque paesi costituivano il 55% del volume globale. Questa concentrazione favorisce ricavi prevedibili nei mercati di approvvigionamento consolidati, ma espone anche i produttori ai cambiamenti delle politiche, dei rimborsi e dei tassi di copertura in un numero limitato di paesi di grandi dimensioni.

L’offerta continua a dipendere in larga misura dai metodi di produzione tradizionali. Nel 2023 la capacità globale stagionale è stata stimata in 1,53 miliardi di dosi; oltre l’80% della capacità stagionale e pandemica si basava su uova embrionate e la produzione era concentrata presso un gruppo relativamente ristretto di produttori di vaccini in bulk. I vaccini a base cellulare e ricombinanti offrono alternative alla propagazione su uova, mentre i prodotti a mRNA introducono una potenziale piattaforma premium per gli anziani. Nell’agosto 2026, la Food and Drug Administration statunitense ha approvato mFLUSIVA di Moderna, il primo vaccino antinfluenzale a mRNA, per gli adulti di età pari o superiore a 50 anni. Nel suo studio di fase 3 sono stati arruolati circa 41.000 partecipanti in 11 paesi durante la stagione 2024–25.

La nostra ricerca primaria sulla popolazione civile non istituzionalizzata degli Stati Uniti, composta da bambini di età compresa tra 6 mesi e 17 anni e adulti di almeno 18 anni, indica che la copertura vaccinale si è ridotta nel 2023–24: è stata pari al 55,4% tra i bambini e al 44,9% tra gli adulti, mentre tra gli adulti di almeno 65 anni ha raggiunto il 69,7%. Considerato insieme alla stima approvata del mercato per il 2026, pari a 9,5 miliardi di dollari statunitensi, questo andamento indica un mercato articolato su due direttrici. Le coorti anziane possono sostenere formulazioni premium laddove il rimborso sia consolidato, mentre il recupero della copertura tra bambini e adulti in età lavorativa rappresenta la variabile più rilevante per i volumi. I produttori in grado di rispondere a entrambe le esigenze senza dipendere da un unico canale di rimborso sono nella posizione migliore per tradurre il carico della malattia in una crescita duratura.

Principali fattori trainanti della crescita

Aumento della prevalenza dell’influenza

Il carico dell’influenza sostiene la domanda nei diversi cicli stagionali di approvvigionamento, poiché i ricoveri ospedalieri e i decessi continuano a concentrarsi nei gruppi a cui i sistemi sanitari danno priorità in termini di prevenzione. L’OMS stima che la maggior parte dei decessi associati all’influenza nei Paesi industrializzati riguardi persone di almeno 65 anni, mentre il 99% dei decessi tra i bambini sotto i cinque anni con infezioni delle basse vie respiratorie correlate all’influenza si verifica nei Paesi in via di sviluppo. Questa distribuzione sostiene le formulazioni potenziate nei mercati ad alto reddito con popolazioni anziane e rafforza al contempo l’opportunità di ampliare l’immunizzazione pediatrica e materna nei contesti con minori risorse.

La domanda è influenzata anche dalla sorveglianza e dalle tempistiche di formulazione. I cicli di selezione dei vaccini per gli emisferi settentrionale e meridionale trasformano il monitoraggio virale in decisioni ricorrenti di produzione e approvvigionamento. Nell’UE/SEE, l’epidemia influenzale del 2023–24 è durata 15 settimane, ha raggiunto un picco del 39% di positività tra i casi sentinella nella settimana 52 del 2023 ed è stata associata prevalentemente al virus A(H1N1)pdm09. La sorveglianza non elimina la mancata corrispondenza con i ceppi, ma consente ai programmi nazionali e ai produttori di allineare l’offerta stagionale alle evidenze sui virus circolanti.

L’invecchiamento accresce sia il valore sia i volumi. Nel 2024, l’OMS ha stimato che il fabbisogno di dosi per i programmi stagionali fosse pari a circa 850 milioni, con un aumento a circa 920 milioni entro il 2034, in seguito all’espansione delle popolazioni prioritarie. Le persone anziane hanno maggiori probabilità di essere idonee a ricevere formulazioni ad alto dosaggio, adiuvate, ricombinanti e le nuove formulazioni a mRNA; la crescita demografica è quindi particolarmente rilevante per il valore del mercato.

Incremento delle iniziative sanitarie governative e dei programmi di immunizzazione

Le politiche formali rappresentano il principale meccanismo attraverso cui il carico della malattia si traduce in domanda di vaccini oggetto di contratti. Dei Paesi con politiche di vaccinazione antinfluenzale individuati dall’OMS, 74 raccomandano la vaccinazione per tutti i gruppi prioritari dell’OMS e 41 estendono le raccomandazioni all’intera popolazione. ^{[3]World Health Organization, MI4A - Global Market Study: Seasonal Influenza Vaccine, January 2024 - who.int} L’importanza commerciale di una raccomandazione nazionale risiede nella sua capacità di definire le coorti idonee, i calendari di approvvigionamento e le responsabilità di distribuzione tra operatori pubblici, farmacie e cliniche.

La raccomandazione statunitense di vaccinazione annuale per le persone dai sei mesi di età in su costituisce un’ampia base di eleggibilità nel Paese. Per la stagione 2023–24 negli Stati Uniti, i produttori hanno previsto da 156,2 a 170 milioni di dosi. La fornitura, tuttavia, non garantisce la copertura. Il divario tra la raccomandazione universale e una copertura del 47,2% tra le persone dai sei mesi di età in su nel 2023–24 dimostra perché le attività di sensibilizzazione, la praticità e la struttura dei rimborsi incidano sulla domanda effettiva.

La maturità dei programmi varia notevolmente tra Europa e Asia-Pacifico. Nel Regno Unito, nella stagione 2023–24, la copertura tra gli adulti di età pari o superiore a 65 anni ha superato l’obiettivo del 75% fissato dall’OMS, mentre la copertura nel 2024–25, secondo i dati dell’ECDC relativi a 13 paesi dell’UE/SEE che hanno trasmesso i dati, variava dall’1,0% al 48,1%, con una mediana del 6,9%. Le linee guida tecniche cinesi per il 2023–24 definiscono otto gruppi prioritari, tra cui operatori sanitari, adulti di età pari o superiore a 60 anni, persone affette da patologie croniche, donne in gravidanza e bambini piccoli. ^{[5]Chinese Center for Disease Control and Prevention and National Health Commission - Technical Guidelines for Seasonal Influenza Vaccination in China (2023-2024), 2023 - doi.org} La differenza tra una popolazione prioritaria definita e un programma nazionale finanziato resta determinante sul piano commerciale.

Progressi nelle tecnologie vaccinali

Le piattaforme alternative modificano le dinamiche economiche del mercato affrontando i limiti prestazionali e di approvvigionamento della produzione basata sulle uova. La propagazione nelle uova può introdurre mutazioni adattative che incidono sulla somiglianza antigenica con i virus circolanti, mentre il ciclo di produzione convenzionale richiede circa sei mesi dalla selezione del ceppo alla disponibilità del prodotto finito. La produzione basata su cellule evita l’adattamento alle uova e può ridurre la dipendenza dall’approvvigionamento avicolo. Il CDC descrive i vaccini basati su cellule come prodotti in cellule di mammifero coltivate, anziché nelle uova.

Anche la tecnologia ricombinante evita la propagazione nelle uova e utilizza sistemi di espressione in cellule di insetto per produrre l’antigene emoagglutinina. Flublok di Sanofi contiene 45 µg di emoagglutinina per antigene, rispetto ai 15 µg dei vaccini antinfluenzali a dose standard. La rilevanza commerciale della piattaforma è maggiore nei contesti in cui il rimborso per gli anziani sostiene una formulazione più costosa e la differenziazione clinica può tradursi in una preferenza prescrittiva.

L’mRNA rappresenta una fase successiva nell’evoluzione delle piattaforme. L’approvazione negli Stati Uniti di mFLUSIVA nel 2026 stabilisce un primo precedente normativo per la vaccinazione antinfluenzale stagionale a mRNA. Nel breve termine, è probabile che il suo impatto si concentri nei segmenti degli anziani con rimborso, anziché sostituire immediatamente le forniture destinate agli appalti pubblici di massa. Il contributo della tecnologia alle previsioni aumenta quindi nelle fasi successive del periodo, con la maturazione della capacità produttiva su larga scala, dell’adozione nel mondo reale e dei percorsi di rimborso.

Principali fattori frenanti del mercato

Elevati costi associati allo sviluppo dei vaccini

L’innovazione nei vaccini antinfluenzali comporta costi fissi elevati, nonostante la ricorrenza annuale del mercato. Le National Academies indicano tempi di sviluppo superiori a 10 anni, costi pari ad almeno 1 miliardo di dollari statunitensi e una probabilità iniziale di successo clinico di circa il 5% per un nuovo vaccino antinfluenzale. Dopo l’approvazione iniziale, i produttori devono inoltre mantenere capacità di riformulazione annuale, regolamentazione, farmacovigilanza e distribuzione. Questi obblighi favoriscono i grandi fornitori con portafogli vaccinali diversificati e rendono difficile l’ingresso nella piattaforma per le aziende prive di sostegno pubblico o di visibilità sugli appalti a lungo termine.

I costi limitano anche il ritmo di espansione dei programmi. Nel 2022 l’OMS ha riportato prezzi mediani per dose dei vaccini quadrivalenti per adulti pari a 4,72 dollari statunitensi nei paesi a basso e medio reddito e a 10,67 dollari statunitensi nei paesi ad alto reddito. Anche prezzi per dose più bassi possono comportare impegni di bilancio significativi quando i governi intendono estendere la copertura a un’ampia popolazione prioritaria. Un’analisi dell’impatto sul bilancio ha stimato che un programma nazionale gratuito contro l’influenza in Cina, destinato a 416 milioni di persone appartenenti ai gruppi prioritari, costerebbe circa 757 milioni di dollari statunitensi all’anno con un’adesione del 20%. Si tratta di un vincolo di accesso, non semplicemente di una questione di prezzo: i paesi devono finanziare contemporaneamente l’acquisto, la distribuzione, la capacità della catena del freddo e la comunicazione al pubblico.

Tempi di produzione dei vaccini più lunghi

Il ciclo annuale basato sulle uova è operativamente prevedibile, ma poco flessibile. Dopo la selezione dei ceppi stagionali, i produttori devono amplificare il virus nelle uova, completare l’inattivazione e la purificazione, soddisfare i requisiti normativi per il rilascio e distribuire le dosi prima della relativa stagione influenzale. La dipendenza dalle uova espone inoltre a interruzioni dell’approvvigionamento avicolo, tra cui l’influenza aviaria e gli eventi di biosicurezza.

La preparazione alle pandemie rende più evidente questo limite. L’OMS stima una capacità di produzione di vaccini contro l’influenza pandemica pari a 4,13 miliardi di dosi in uno scenario moderato e a 8,26 miliardi di dosi nello scenario migliore, ma queste stime dipendono dalla disponibilità di fattori produttivi utilizzabili e dal funzionamento dei meccanismi globali di allocazione. Durante la risposta all’H1N1 del 2009, i paesi dell’Africa e del Sud-est asiatico hanno fatto ampio affidamento sulle forniture donate, mostrando come la concentrazione della capacità produttiva possa trasformarsi in un problema di accesso durante un’emergenza in rapida evoluzione.

La capacità produttiva basata su colture cellulari e tecnologie ricombinanti migliora la resilienza, ma rappresenta ancora una quota minoritaria della produzione globale. Nel breve termine, la transizione attenua quindi il rischio legato alle tempistiche, senza eliminarlo. I fornitori che mantengono la capacità produttiva su larga scala basata sulle uova, aggiungendo al contempo capacità non basata sulle uova, possono ridurre la propria esposizione senza rinunciare a partecipare alle gare pubbliche sensibili ai costi.

Il quadro di crescita approvato attribuisce un contributo combinato del +4,7% a prevalenza, programmi pubblici e tecnologia, compensato da un effetto negativo combinato dell’1,1% dovuto ai costi di sviluppo e ai tempi di produzione. Il contributo netto risultante, pari al +3,6%, spiega perché per raggiungere un tasso di crescita annuo composto (CAGR) del 7% sia necessario più di una domanda stagionale stabile. Le costose transizioni tecnologiche possono ampliare il vantaggio degli operatori consolidati nella prima metà del periodo di previsione, mentre il successivo aumento della capacità produttiva potrebbe rendere più accessibili le tecnologie non basate sulle uova. Di conseguenza, gli acquirenti pubblici avranno maggiore potere negoziale sulle forniture di vaccini a dose standard, mentre i produttori che svilupperanno evidenze differenziate e capacità produttiva potrebbero mantenere il proprio potere di determinazione dei prezzi nelle coorti di anziani e nei segmenti specialistici.

Analisi per segmento dei vaccini antinfluenzali

Tipo di vaccino

I vaccini antinfluenzali inattivati restano la base commerciale del mercato. L’OMS stima che i prodotti inattivati rappresentino circa il 98% delle dosi stagionali distribuite a livello globale, rispetto a circa il 2% dei vaccini antinfluenzali vivi attenuati. L’ampia idoneità per fasce d’età, la familiarità nell’ambito dei programmi pubblici e la compatibilità con la somministrazione iniettabile sostengono questa posizione. All’interno della categoria, i prodotti ad alto dosaggio e adiuvati aumentano i ricavi per dose nelle popolazioni anziane.

Il vaccino antinfluenzale vivo attenuato si rivolge a un segmento più ristretto di consumatori pediatrici e restii agli aghi. FluMist di AstraZeneca ha generato 258 milioni di dollari statunitensi nel 2024, con un aumento del 14% su base annua. L’autorizzazione della FDA all’autosomministrazione da parte degli adulti di età compresa tra 18 e 49 anni e alla somministrazione da parte di un caregiver a bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni modifica il modello di somministrazione del prodotto, consentendone l’accesso al di fuori degli ambienti in cui la somministrazione è effettuata da un medico. L’opportunità dipende dall’operatività delle farmacie e dall’adesione dei caregiver, più che da una sostituzione su larga scala dei vaccini iniettabili.

I vaccini ricombinanti occupano una posizione premium perché la loro produzione non richiede l’adattamento alle uova e consente un contenuto antigenico più elevato. Nel marzo 2025, la FDA ha esteso l’approvazione di Flublok ai bambini e agli adolescenti di età compresa tra 9 e 17 anni. L’ampliamento dell’indicazione estende la popolazione ammissibile, ma il rimborso e la sensibilità ai prezzi determineranno se l’accesso pediatrico si svilupperà oltre alcuni canali privati e specialistici.

Indicazione

Nel 2022, i vaccini quadrivalenti rappresentavano circa il 65% del consumo globale di dosi negli adulti. La loro proposta di valore storica consisteva nella protezione contro due sottotipi di influenza A e due linee di influenza B. Questo approccio è cambiato quando la linea B/Yamagata ha cessato di circolare nell’uomo, portando al passaggio a formulazioni trivalenti per i prodotti statunitensi a partire dalla stagione 2024–25.

Il passaggio ai prodotti trivalenti riflette l’epidemiologia virale, non un’inversione del progresso tecnologico dei prodotti. La rimozione di una linea non più circolante può semplificare la produzione e ridurre il fabbisogno di antigeni, sebbene l’entità della riduzione dei costi di approvvigionamento dipenda dai contratti sui prodotti e dalle specifiche di ciascun Paese. I prodotti trivalenti possono mantenere particolare rilevanza nei contesti sensibili ai prezzi, mentre la differenziazione a maggior valore si sposta sempre più sulla piattaforma, sul dosaggio e sull’indicazione per fascia d’età.

Tecnologia

La tecnologia basata sulle uova rimane dominante, poiché i suoi impianti, la sua storia normativa e i rapporti di fornitura sono integrati nei programmi nazionali. Il costo nominale di produzione più basso ne rende difficile la sostituzione nei mercati basati su gare d’appalto su larga scala. Tuttavia, l’adattamento dei ceppi e il ciclo produttivo prolungato rappresentano svantaggi strutturali quando la corrispondenza antigenica o la rapidità di risposta sono determinanti.

I vaccini a coltura cellulare sono l’alternativa non basata sulle uova più consolidata. Il CDC osserva che la produzione di vaccini a coltura cellulare utilizza cellule di mammifero coltivate, riducendo il ricorso a virus vaccinali candidati derivati dalle uova. SKYCellflu di SK bioscience è stato il primo vaccino antinfluenzale quadrivalente a coltura cellulare prequalificato dall’OMS; l’azienda ha spedito circa 5 milioni di dosi per la stagione 2023–24 in Corea del Sud. Nell’ottobre 2024, l’Indonesia ha approvato SKYCellflu Quadrivalent, estendendo la piattaforma a un importante mercato del Sud-est asiatico.

La tecnologia ricombinante elimina sia la dipendenza dalle uova sia la propagazione di virus vivi. Il segmento riveste rilevanza commerciale nei mercati in grado di rimborsare una formulazione premium, in particolare per gli anziani. La sua espansione dipende dalle evidenze cliniche, dalla capacità produttiva e dalla disponibilità dei programmi nazionali a pagare per una differenziazione rispetto ai prodotti inattivati standard.

Tipo di influenza

I vaccini stagionali costituiscono la base dei ricavi ricorrenti del mercato. Le raccomandazioni annuali dell’OMS sulla composizione, le gare d’appalto pubbliche e i calendari vaccinali consolidati creano un ciclo prevedibile, anche quando i volumi delle dosi somministrate oscillano. Fino al 2035, la crescita dei vaccini stagionali sarà trainata dall’ampliamento della copertura e da una quota crescente di formulazioni potenziate, più che da un aumento continuo del numero totale di dosi in tutti i mercati.

L’influenza pandemica rappresenta un’opportunità specifica in termini di preparazione. Nel FY2024, CSL Seqirus ha registrato 172 milioni di dollari statunitensi in commissioni per la prenotazione di capacità produttiva per le pandemie, dimostrando che i governi possono pagare per disporre di capacità pronta all’uso prima che si verifichi un’emergenza. Anche l’Amministrazione statunitense per la preparazione e la risposta strategica ha sostenuto lo sviluppo del candidato vaccino a mRNA contro l’H5N1 di Moderna. I programmi pandemici diversificano i ricavi dei fornitori, ma le tempistiche e la portata sono intrinsecamente incerte e non dovrebbero essere considerati un sostituto della domanda stagionale.

Fascia d’età

Gli adulti rappresentano il bacino di ricavi più ampio; al suo interno, le persone di almeno 65 anni costituiscono la coorte di maggior valore, per il rischio clinico e l’accesso a formulazioni potenziate. Negli Stati Uniti, la copertura vaccinale tra gli adulti di almeno 65 anni ha raggiunto il 69,7% nel 2023–24, rispetto al 44,9% degli adulti nel complesso. Questa differenza spiega perché i produttori diano priorità ai prodotti destinati alle persone più anziane: la coorte combina un’adesione relativamente elevata con una maggiore probabilità che i vaccini differenziati siano rimborsati.

La domanda pediatrica presenta un profilo commerciale diverso. Negli Stati Uniti, la copertura vaccinale tra i bambini dai 6 mesi ai 17 anni è stata del 55,4% nel 2023–24, in calo di 2,0 punti percentuali rispetto alla stagione precedente e di 8,3 punti percentuali rispetto al 2019–20. A livello globale, le infezioni delle basse vie respiratorie associate all’influenza hanno causato circa 870.000 ricoveri all’anno tra i bambini sotto i cinque anni; i tassi di ospedalizzazione sono stati più di tre volte superiori nei Paesi in via di sviluppo rispetto a quelli industrializzati. Il bisogno di sanità pubblica è considerevole, ma l’accessibilità economica, la fiducia di chi si prende cura dei bambini e le infrastrutture di somministrazione limitano la conversione di tale bisogno in volumi di vaccini acquistati.

Via di somministrazione

La somministrazione per iniezione è predominante, poiché si adatta alla più ampia gamma di prodotti, indicazioni e protocolli dei programmi pubblici. Negli Stati Uniti, nel 2023–24 le farmacie hanno somministrato il 48,0% delle dosi di vaccino antinfluenzale agli adulti, mentre gli ambulatori medici ne hanno somministrato il 23,4%. Questa distribuzione rende le farmacie strategicamente importanti per il recupero della copertura vaccinale tra gli adulti e per garantire un accesso agevole ai prodotti iniettabili standard e premium.

La somministrazione tramite spray nasale è strettamente legata ai vaccini vivi attenuati. L’autorizzazione di FluMist alla somministrazione autonoma e da parte di chi si prende cura del paziente crea un’opportunità differenziata per i canali, soprattutto per le famiglie che cercano alternative alle iniezioni. Questo modello può migliorare la praticità, ma resta limitato dai criteri di idoneità specifici del prodotto e dalle dimensioni più ridotte del segmento dei vaccini vivi attenuati.

Utilizzo finale

Gli ospedali, pubblici e privati, sono canali fondamentali per la vaccinazione delle popolazioni prioritarie, i programmi rivolti al personale sanitario e le somministrazioni finanziate dal governo. Durante la stagione 2023–24 dei virus respiratori, la copertura vaccinale antinfluenzale tra il personale sanitario degli ospedali per acuti statunitensi ha raggiunto l’80,7%. Gli obblighi istituzionali e i programmi di medicina del lavoro garantiscono un utilizzo più stabile rispetto ai canali trainati dai consumatori.

Le cliniche restano importanti per la vaccinazione su indicazione medica e la prescrizione di prodotti ad alto dosaggio, adiuvati, a base cellulare e ricombinanti. Altri utilizzatori finali, in particolare farmacie, luoghi di lavoro, strutture sanitarie al dettaglio e centri di vaccinazione di massa, ampliano la portata delle campagne stagionali. La combinazione dei canali è importante perché ampliare l’accesso può aumentare le dosi somministrate senza modificare la composizione dei prodotti utilizzati, mentre l’adesione ai prodotti premium dipende spesso dalla raccomandazione clinica e dalla gestione delle procedure di rimborso.

La vasta base di vaccini inattivati resterà essenziale, poiché fornisce circa il 98% delle dosi stagionali a livello globale. Questa base installata assicura ai produttori su larga scala un ruolo duraturo, ma non garantisce una maggiore capacità di acquisire valore. I portafogli di prodotti che abbinano forniture pronte per le gare d’appalto a offerte differenziate possono beneficiare sia della ripresa dei volumi sia della premiumizzazione. Il percorso di autosomministrazione di FluMist illustra una via competitiva distinta: la praticità può ampliare l’accesso in coorti selezionate senza richiedere una transizione generalizzata delle piattaforme produttive.

Analisi regionale del mercato dei vaccini antinfluenzali

Nord America

Il Nord America resta il più grande mercato regionale in termini di valore commerciale, trainato dagli Stati Uniti. L’intervallo di fornitura previsto, pari a 156,2–170 milioni di dosi per la stagione statunitense 2023–24, riflette la portata del sistema annuale di approvvigionamento e distribuzione del Paese. Le raccomandazioni universali basate sull’età, il sostegno federale alla vaccinazione pediatrica, il rimborso tramite assicurazioni private, le farmacie e le vaccinazioni legate ai datori di lavoro fanno complessivamente della regione un mercato di alto valore sia per le formulazioni standard sia per quelle potenziate.

La questione più rilevante negli Stati Uniti è il recupero della copertura vaccinale. Nel 2023–24, la copertura complessiva tra le persone di età pari o superiore a sei mesi ha raggiunto il 47,2%, con il 44,9% tra gli adulti e il 55,4% tra i bambini. Il segmento degli anziani è rimasto relativamente resiliente, sostenendo la domanda di prodotti ad alto dosaggio, adiuvati, ricombinanti e a mRNA. Tuttavia, per tradurre l’attuale eleggibilità in un maggior volume di dosi somministrate è necessario rilanciare l’adesione tra gli adulti in età lavorativa e i bambini.

I programmi provinciali di vaccinazione del Canada e le linee guida annuali del Comitato consultivo nazionale sull’immunizzazione (NACI) creano una base stabile per il mercato pubblico. La dichiarazione del NACI per il 2023–24 ha sostenuto l’uso di vaccini quadrivalenti nei bambini di età pari o superiore a sei mesi. Le formulazioni potenziate per gli anziani e i programmi provinciali universali rappresentano le principali opportunità di crescita del valore.

Europa

L’Europa è caratterizzata da programmi nazionali di immunizzazione maturi, ma da livelli disomogenei di adesione, rimborso e politiche di selezione dei prodotti. Nel 2023–24, il Regno Unito ha superato l’obiettivo di adesione del 75% tra gli adulti di età pari o superiore a 65 anni. Per la stagione 2023–24, la Germania ha autorizzato nove vaccini antinfluenzali tetravalenti tramite la procedura di rilascio dei lotti del Paul-Ehrlich-Institut, sebbene a livello nazionale l’adesione sia rimasta al di sotto dell’obiettivo del 75% tra i Länder e le diverse fasce d’età.

La distanza tra l’esistenza di politiche e la copertura effettivamente raggiunta è particolarmente rilevante. Nel 2024–25, tutti i 30 Paesi dell’UE/SEE esaminati dall’ECDC prevedevano raccomandazioni per la vaccinazione antinfluenzale rivolte ad almeno un gruppo target; tuttavia, i tassi di copertura riportati da 13 Paesi variavano dall’1,0% al 48,1%. Francia, Spagna, Italia, Paesi Bassi, Germania e Regno Unito offrono quindi opportunità di crescita specifiche per coorte, ma ciascun mercato richiede strategie locali in materia di evidenze, rimborso e distribuzione, anziché un approccio regionale uniforme.

Asia-Pacifico

L’Asia-Pacifico combina mercati maturi con il più ampio bacino di domanda ancora poco penetrata. Giappone e Australia hanno programmi stagionali consolidati, la Corea del Sud dispone di una significativa capacità produttiva locale e Cina e India offrono un potenziale di scala, ma presentano condizioni eterogenee in materia di rimborso e distribuzione. Il Pacifico occidentale, insieme alle Americhe e all’Europa, ha rappresentato il 92% del volume globale di dosi, a dimostrazione dell’attuale rilevanza della regione e del suo potenziale di espansione.

La Cina rappresenta la principale opportunità potenziale di domanda nella regione. La copertura nazionale storica è stata stimata tra l’1,5% e il 2,2% nel periodo 2004–2014, mentre le linee guida tecniche 2023–24 individuano otto gruppi prioritari. Passare dalle linee guida a un’ampia copertura tramite rimborso pubblico modificherebbe sensibilmente il fabbisogno di fornitura, la capacità distributiva e le dinamiche economiche delle gare. I produttori nazionali, tra cui Sinovac Biotech, godono di un vantaggio di prossimità in termini di familiarità con la regolamentazione e distribuzione locale, mentre i fornitori multinazionali possono competere laddove le formulazioni differenziate ottengano il rimborso.

La domanda in India è sostenuta dalla sorveglianza attiva dell’influenza e da una base produttiva nazionale in crescita. Attraverso il proprio sistema di sorveglianza, l’India ha segnalato 3.038 casi di H3N2 e 955 di H1N1 fino a marzo 2023. Serum Institute of India produce NASOVAC-S, mentre Cadila Healthcare (Zydus Lifesciences) produce VaxiFlu-4, un prodotto quadrivalente inattivato a virione frammentato, corredato della documentazione regolatoria per la produzione nazionale e l’esportazione.

La Corea del Sud illustra il ruolo strategico delle competenze tecnologiche localizzate. SK bioscience si è aggiudicata una fornitura di 2,42 milioni di dosi di SKYCellflu per il Programma nazionale coreano di immunizzazione 2023–24, mentre GC Biopharma ha fornito 1,74 milioni di dosi. Il Giappone rimane un mercato maturo e orientato alla produzione nazionale, in cui l’approvazione di FluMist di AstraZeneca ha fatto scattare nel 2023 il pagamento di una milestone di 10 milioni di dollari statunitensi da parte di Daiichi Sankyo. Il consolidato Programma nazionale australiano di immunizzazione sostiene una domanda annuale prevedibile tra le popolazioni idonee.

America Latina

Il Brasile è il fulcro della vaccinazione antinfluenzale in America Latina, grazie alle campagne nazionali di immunizzazione e all’attenzione rivolta ai gruppi prioritari. Anche Messico e Argentina mantengono programmi pubblici rivolti agli anziani, alle donne in gravidanza, agli operatori sanitari e ad altri gruppi a rischio. La crescita della regione dipende più dalla capacità fiscale, dalle infrastrutture locali per la distribuzione e dall’affidabilità delle forniture che dalla sola disponibilità di tecnologie vaccinali.

La sensibilità ai prezzi rimane un vincolo determinante. È probabile che i prodotti a dose standard e le gare pubbliche continuino a costituire il principale meccanismo per i volumi, mentre il ricorso alle formulazioni premium sarà più selettivo finché il rimborso non si estenderà. I produttori in grado di offrire prodotti conformi alle linee guida dell’OMS a prezzi competitivi, garantire l’affidabilità delle forniture stagionali e operare attraverso i sistemi pubblici di distribuzione sono nella posizione migliore per partecipare alla crescita regionale.

Medio Oriente e Africa

Il Medio Oriente e l’Africa rappresentano una base di ricavi più ridotta, ma evidenziano un marcato divario tra il peso della malattia e la capacità di fornitura. L’Africa subsahariana presenta alcune tra le più elevate stime di mortalità globale per influenza, pari a 2,8–16,5 decessi ogni 100.000 abitanti, mentre la regione non dispone di capacità produttiva di vaccini antinfluenzali. La dipendenza dalle importazioni aumenta l’esposizione ai vincoli di allocazione globale, alle limitazioni della catena del freddo e alla volatilità dei finanziamenti.

Arabia Saudita, Emirati Arabi Uniti e Sudafrica offrono le opportunità commerciali più immediate, poiché l’assistenza sanitaria privata e le campagne pubbliche favoriscono un accesso ai vaccini più costante. La crescita più ampia della regione dipenderà dai finanziamenti per gli acquisti e dallo sviluppo della produzione locale o regionale. Il modello di produzione di vaccini sostenuto dallo Stato di Bio Farma in Indonesia illustra l’interesse strategico più ampio per la capacità produttiva nazionale nei mercati emergenti, pur non eliminando gli investimenti e i requisiti di trasferimento tecnologico necessari per la fornitura di vaccini antinfluenzali.

Il Nord America e l’Europa resteranno importanti per la crescita del valore, grazie alla combinazione di sistemi di rimborso consolidati e all’adozione di vaccini potenziati, ma la crescita dei volumi nel breve termine dipende dal ripristino della copertura. L’Asia-Pacifico presenta uno scenario diverso: una copertura di partenza più bassa può sostenere una crescita maggiore delle dosi, sebbene l’accessibilità economica e l’attuazione delle politiche limitino la velocità con cui tale potenziale si concretizza. È quindi improbabile che il mercato regionale converga verso un unico modello commerciale. I fornitori devono disporre di competenze nei mercati premium dei sistemi maturi e di strategie di fornitura efficienti in termini di costi e adattate ai contesti locali per i programmi ancora in fase di passaggio dalla raccomandazione all’attuazione.

Vaccini antinfluenzali: quote di mercato e panorama competitivo

Il mercato è guidato da fornitori multinazionali con una consolidata capacità produttiva di vaccini stagionali, infrastrutture normative e rapporti nell’ambito degli appalti pubblici, affiancati da produttori regionali con posizioni strategiche nei programmi nazionali. Il vantaggio competitivo dipende sempre più dalla capacità di combinare affidabilità delle forniture e accesso a tecnologie differenziate.

AstraZeneca commercializza FluMist, un vaccino antinfluenzale vivo attenuato. Nel 2024 il prodotto ha generato 258 milioni di dollari statunitensi, in aumento del 14% su base annua; l’autorizzazione alla somministrazione autonoma e da parte di un caregiver crea un canale di accesso differenziato nelle fasce d’età idonee. ^{[6]AstraZeneca - Annual Report and Form 20-F 2024, 2025 - sec.gov}

Bharat Biotech opera nell’ecosistema indiano dell’innovazione vaccinale e ha sviluppato candidati vaccini antinfluenzali pandemici basati su linee cellulari. La sua rilevanza nel settore dei vaccini antinfluenzali è legata alla base produttiva nazionale indiana e alla graduale espansione delle capacità basate su piattaforme non a uova.

Cadila Healthcare (Zydus Lifesciences) produce VaxiFlu-4, un vaccino antinfluenzale quadrivalente inattivato a virione frammentato, la cui documentazione normativa ne supporta la produzione e l’esportazione. La presenza produttiva sul mercato nazionale favorisce la partecipazione ai mercati indiani delle forniture stagionali e delle esportazioni.

CSL Seqirus combina prodotti basati su uova, adiuvati e basati su colture cellulari, oltre a prodotti per la preparazione alle pandemie. Nell’esercizio 2024 Seqirus ha generato ricavi pari a 2,128 miliardi di dollari statunitensi, mentre i ricavi di FLUAD sono aumentati del 14% a cambi costanti. Il portafoglio espone la società alle forniture pubbliche, ai prodotti premium per gli anziani e agli accordi governativi per la capacità produttiva in caso di pandemia.

Denka Seiken è un produttore giapponese di vaccini antinfluenzali di lunga data, con un ruolo consolidato nel mercato nazionale dei vaccini inattivati. La sua posizione riflette l’importanza dei rapporti con gli enti nazionali responsabili degli appalti e della familiarità con la normativa locale nei mercati asiatici maturi.

GlaxoSmithKline ha fornito al mercato statunitense oltre 40 milioni di dosi di vaccino antinfluenzale per la stagione 2023–2024. La società sta inoltre sviluppando GSK4382276 insieme a CureVac, un candidato vaccino antinfluenzale a mRNA che ha riportato risultati positivi di primo livello nella fase 2 negli adulti più giovani e più anziani.

Sanofi mantiene uno dei portafogli di vaccini antinfluenzali più ampi, che comprende prodotti a dose standard, ad alto dosaggio e ricombinanti. L'azienda ha registrato vendite di vaccini antinfluenzali pari a 2,669 miliardi di euro nel 2023 e a 2,555 miliardi di euro nel 2024. Le linee Fluzone High-Dose e Flublok sono posizionate nel segmento degli anziani, caratterizzato da un valore più elevato.

Il Serum Institute of India produce NASOVAC-S, un vaccino antinfluenzale vivo attenuato, e dispone di una capacità produttiva rilevante per la fornitura nell'ambito della sanità pubblica in India e in altri mercati a reddito più basso. Il suo potenziale vantaggio si basa sulla capacità produttiva e sull'esperienza nella partecipazione a programmi di immunizzazione su vasta scala.

Sinovac Biotech è un fornitore nazionale rilevante nel mercato cinese dei vaccini antinfluenzali stagionali. La sua posizione strategica si rafforzerebbe se un più ampio rimborso pubblico trasformasse le indicazioni cinesi relative ai gruppi prioritari in una domanda nazionale sostenuta.

SK bioscience commercializza la piattaforma a base cellulare SKYCellflu. La prequalificazione del prodotto da parte dell'OMS, la spedizione sul mercato interno di circa 5 milioni di dosi per la stagione 2023–24 e l'approvazione in Indonesia dimostrano la capacità dell'azienda di competere al di fuori della Corea del Sud.

Viatris opera principalmente attraverso infrastrutture di distribuzione commerciale e di accesso al mercato in determinate aree geografiche. Nel mercato dei vaccini antinfluenzali, il suo ruolo è maggiormente orientato ai canali di distribuzione che alla produzione.

GC Biopharma compete in Corea del Sud con il portafoglio GC Flu e ha fornito 1,74 milioni di dosi nell'ambito della procedura di approvvigionamento del Programma nazionale di immunizzazione coreano 2023–24. La partnership dell'azienda per lo sviluppo di vaccini a mRNA basati su nanoparticelle lipidiche segnala l'interesse per le capacità offerte dalle piattaforme di nuova generazione.

Bio Farma è il produttore statale di vaccini dell'Indonesia e partecipa ai programmi di prequalificazione dell'OMS. La sua importanza strategica è legata all'approvvigionamento nazionale di vaccini dell'Indonesia e al più ampio interesse del Sud-est asiatico per lo sviluppo di capacità produttive regionali.

Recenti sviluppi del settore

Approvazione FDA di mFLUSIVA di Moderna - agosto 2026. La FDA ha approvato mFLUSIVA per gli adulti di età pari o superiore a 50 anni, rendendolo il primo vaccino antinfluenzale a mRNA approvato negli Stati Uniti. ^{[4]Moderna - IR Insights: Introducing mFLUSIVA, 2026 - modernatx.com}

Autorizzazione FDA all'autosomministrazione di FluMist - settembre 2024. La FDA ha autorizzato l'autosomministrazione di FluMist agli adulti di età compresa tra 18 e 49 anni e la somministrazione da parte di un caregiver a bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni. La decisione consente l'accesso attraverso modelli di distribuzione che non richiedono la somministrazione da parte di un professionista sanitario.

Estensione dell'indicazione pediatrica di Flublok - marzo 2025. La FDA ha esteso l'approvazione di Flublok ai bambini e agli adolescenti di età compresa tra 9 e 17 anni. La modifica estende il vaccino ricombinante di Sanofi a una nuova fascia d'età.

Approvazione di SK bioscience in Indonesia - ottobre 2024. La BPOM indonesiana ha approvato SKYCellflu Quadrivalent, segnando l'ingresso di SK bioscience nel mercato indonesiano dei vaccini antinfluenzali.

Studi di combinazione antinfluenzale/COVID-19 di Sanofi - 2024. Sanofi ha avviato studi di Fase 1/2 su combinazioni di Fluzone High-Dose o Flublok con Nuvaxovid per gli adulti di età pari o superiore a 50 anni.

Risultati di Fase 2 di GSK sul vaccino antinfluenzale a mRNA - 2024. GSK ha riportato risultati preliminari positivi di Fase 2 per GSK4382276, sviluppato con CureVac, negli adulti più giovani e più anziani.

Collaborazione tra ASPR e Moderna sul vaccino antinfluenzale a mRNA contro H5N1 - 2024. L'Amministrazione statunitense per la preparazione e la risposta strategica (ASPR) ha sostenuto lo sviluppo avanzato del candidato vaccino pandemico antinfluenzale a mRNA di Moderna, mirato all'H5N1.