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Mercato dei vaccini a mRNA Dimensioni e quota 2026-2035

ID del Rapporto: GMI6076
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Data di Pubblicazione: September 2026
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Formato del Rapporto: PDF/Excel/Dashboard/Piattaforma

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Dimensione del mercato dei vaccini a mRNA

Il mercato dei vaccini a mRNA era valutato a 6,2 miliardi di dollari USA nel 2025. Si prevede che il mercato cresca da 5,6 miliardi di dollari USA nel 2026 a 7,2 miliardi di dollari USA nel 2035, con un tasso di crescita annuo composto (CAGR) del 2,8% durante il periodo di previsione, secondo l'ultimo report pubblicato da Global Market Insights Inc.[1]

Principali risultati del mercato dei vaccini a mRNA

Dimensione del mercato nel 2025
6,2 miliardi di dollari USA
Dimensione del mercato nel 2026
5,6 miliardi di dollari USA
Dimensione prevista del mercato nel 2035
7,2 miliardi di dollari USA
CAGR (2026–2035)
2,8%
Dominio regionale
Mercato più grande
Nord America
Regione in più rapida crescita
Asia Pacifico
Principali operatori
  • Leader del mercato: Pfizer ha detenuto la leadership, con una quota di mercato superiore al 70% nel 2025.

  • Principali operatori: I 5 principali operatori di questo mercato includono BioNtech, Moderna, Pfizer, che nel complesso hanno detenuto una quota di mercato del 100% nel 2025.

La diversificazione è iniziata, ma da una base ristretta. mRESVIA di Moderna è diventato il primo vaccino a mRNA approvato dalla FDA per la prevenzione del virus respiratorio sinciziale nel maggio 2024, e nel giugno 2025 la sua indicazione negli Stati Uniti è stata estesa agli adulti di età compresa tra 18 e 59 anni a maggior rischio di malattia delle basse vie respiratorie associata al RSV. Anche il Giappone ha autorizzato KOSTAIVE, un vaccino a mRNA COVID-19 autoamplificante, dimostrando che le architetture RNA di nuova generazione possono entrare nell'uso commerciale al di fuori del modello convenzionale dell'mRNA modificato con nucleosidi.

Il Nord America rappresentava il 45,3% dei ricavi globali nel 2025. I ricavi negli Stati Uniti sono diminuiti da 23,9 miliardi di dollari USA nel 2022 a 2,6 miliardi di dollari USA nel 2025, mentre l'Europa ha generato 2,0 miliardi di dollari USA nel 2025. Si prevede che l'Asia-Pacifico registri il CAGR regionale più elevato, pari al 3,5%, fino al 2035. [2]

Analisi degli esperti di GMI

Stimiamo che il modesto CAGR del 2,8% del mercato rifletta una transizione dall'approvvigionamento COVID-19 di volumi legati all'emergenza verso un mercato più contenuto e stagionale dei vaccini respiratori, anziché una perdita di rilevanza della piattaforma sottostante. Il calo da 56,2 miliardi di dollari USA nel 2022 a 6,2 miliardi di dollari USA nel 2025 ha ridefinito la base commerciale, ma ha anche evidenziato quanto i ricavi rimangano fortemente legati a un singolo patogeno e a un numero limitato di fornitori.

La prossima fase dipende dalla possibilità che indicazioni caratterizzate da modalità di acquisto e di utilizzo clinico differenti generino ricavi duraturi. Si prevede che il mercato dei vaccini contro il RSV cresca a un CAGR dell'8,4%, mentre l'ampliamento dell'etichetta statunitense di mRESVIA crea una popolazione adulta più ampia, definita in base al rischio, rispetto all'autorizzazione originaria per gli anziani. Il successo commerciale dipenderà meno dalla velocità di progettazione delle sequenze RNA e più dal rimborso, dall'accesso ai prontuari, dai contratti stagionali e dalla differenziazione rispetto alle alternative consolidate per i vaccini contro il RSV.

Il mercato dei vaccini a mRNA è analizzato a livello globale per il periodo 2026–2035, con il 2025 come anno di riferimento. La copertura comprende i segmenti per prodotto, applicazione, fascia di età dei pazienti e utilizzo finale in Nord America, Europa, Asia-Pacifico, America Latina, Medio Oriente e Africa. La valutazione del panorama competitivo comprende Pfizer, BioNTech e Moderna, con una discussione contestualizzata degli sviluppatori rilevanti con prodotti in fase di sviluppo. [2]

Principali fattori di crescita

Fattore di crescitaImpatto percentuale sulle previsioni del CAGRRilevanza geograficaOrizzonte temporale dell'impatto
Crescente domanda di piattaforme per lo sviluppo rapido di vaccini+1,5%GlobaleLungo termine (> 4 anni)
Forte successo commerciale dei vaccini a mRNA COVID-19+1,2%Nord America, EuropaBreve termine (≤ 2 anni)
Crescente sostegno governativo e iniziative di preparazione alle pandemie+1,0%GlobaleMedio termine (2–4 anni)
Progressi nelle tecnologie di somministrazione basate su nanoparticelle lipidiche (LNP)+0,9%Nord America, Europa, Asia-PacificoMedio termine (2–4 anni)
Espansione delle applicazioni oltre COVID-19+1,3%GlobaleLungo termine (> 4 anni)

Risposta rapida della piattaforma e adattamento ai ceppi

Lo sviluppo dell'mRNA conserva un vantaggio pratico in termini di rapidità quando le sequenze antigeniche cambiano frequentemente. Gli sviluppatori di vaccini possono modificare la sequenza codificata mantenendo gran parte della piattaforma consolidata per la distribuzione tramite LNP, delle procedure analitiche e dell'infrastruttura produttiva. L'approvazione da parte della FDA della formulazione LP.8.1-adapted Comirnaty di Pfizer e BioNTech nell'agosto 2025 ha dimostrato che l'adattamento ai ceppi rimane commercialmente sostenibile nell'ambito di un modello di vaccinazione stagionale. Questa capacità ha il massimo valore nei contesti in cui è il cambiamento epidemiologico, anziché la differenziazione del prodotto nel lungo periodo, a determinare la domanda. [3]

Infrastruttura commerciale sviluppata durante COVID-19

La distribuzione dei vaccini durante la pandemia ha creato capacità specializzate per la sintesi dell'RNA, la formulazione di LNP, il riempimento e la finitura, la farmacovigilanza e la distribuzione a temperatura controllata su scala globale. Tali risorse riducono l'onere operativo incrementale associato all'ingresso in indicazioni respiratorie adiacenti, sebbene non eliminino la necessità di dati di efficacia specifici per l'indicazione, di accordi clinici e di decisioni in materia di rimborsabilità. [4] I ricavi ancora solidi di Comirnaty per Pfizer e il portafoglio respiratorio multiprodotto di Moderna dimostrano che la base commerciale esistente può finanziare la diversificazione durante un periodo di ridotta domanda di COVID-19.

Preparazione governativa e attività di trasferimento tecnologico

Il sostegno del settore pubblico rimane una fonte di domanda per la piattaforma, in particolare nei contesti in cui i governi considerano la capacità vaccinale nazionale un obiettivo di sicurezza sanitaria. Nel gennaio 2025, l'HHS ha annunciato 590 milioni di dollari USA per il programma di sviluppo del vaccino antinfluenzale pandemico a base di mRNA di Moderna. Il programma dell'OMS per il trasferimento della tecnologia dell'mRNA ha inoltre sostenuto lo sviluppo delle capacità tra i produttori partner nei Paesi a basso e medio reddito, il che potrebbe ampliare le future opzioni di approvvigionamento regionale.

Innovazione nella distribuzione tramite LNP

Le prestazioni delle LNP influenzano i requisiti di dosaggio, la tollerabilità, la distribuzione nei tessuti, la stabilità e la producibilità. I progressi nei lipidi ionizzabili e nella progettazione delle formulazioni possono migliorare l'efficienza di distribuzione, mentre i nuovi eccipienti creano dossier più complessi in materia di chimica, produzione e controlli. Le autorità di regolamentazione richiedono sempre più spesso una caratterizzazione dettagliata dei nuovi componenti lipidici; di conseguenza, l'innovazione nella distribuzione può migliorare le prestazioni del prodotto, ma può anche prolungare le attività di sviluppo e di comparabilità.

Espansione oltre COVID-19

La prevenzione dell'RSV rappresenta il test commerciale più chiaro nel breve termine per la diversificazione dell'mRNA. mRESVIA ha ricevuto l'approvazione della FDA per gli adulti di età pari o superiore a 60 anni nel 2024, ottenendo poi nel 2025 un'indicazione ampliata per gli adulti ad alto rischio. I programmi oncologici possono offrire una seconda opportunità con cicli di sviluppo più lunghi: Moderna e Merck stanno portando avanti lo sviluppo di intismeran autogene nel melanoma in fase avanzata, sebbene i progressi degli studi non debbano essere equiparati all'autorizzazione commerciale.

Principali fattori limitanti

Fattore limitante% di impatto sulla previsione del CAGRRilevanza geograficaOrizzonte temporale dell'impatto
Elevati costi di produzione e della logistica della catena del freddo-1,5%GlobaleLungo termine (> 4 anni)
Numero limitato di prodotti approvati commercialmente-0,7%GlobaleMedio termine (2-4 anni)
Complessità dei requisiti normativi e di qualità-0,6%Nord America, EuropaMedio termine (2-4 anni)
Riduzione della domanda di vaccinazione contro COVID-19-1,3%Nord America, Europa, Asia-PacificoBreve termine (≤ 2 anni)

Economia della produzione e della distribuzione

La produzione di vaccini a mRNA richiede input specializzati, tra cui stampi di DNA plasmidico, nucleotidi modificati, enzimi, reagenti per il capping e componenti lipidici. La combinazione di qualificazione degli input, produzione asettica, lavorazione delle LNP e distribuzione a catena del freddo può rendere costoso l'ingresso nel mercato e limitare la competitività nelle gare d'appalto che attribuiscono priorità al costo della dose consegnata. Un modello dei costi di processo di Médecins Sans Frontières ha stimato che la creazione di una capacità produttiva per 100 milioni di dosi annuali di vaccini a mRNA richiedesse un investimento iniziale compreso tra 127,1 milioni e 270 milioni di dollari USA.

Le condizioni di distribuzione rimangono particolarmente importanti nei sistemi sanitari con risorse limitate. Le apparecchiature per la catena del freddo, la disponibilità affidabile di energia elettrica e la capacità di trasporto influenzano la possibilità che i vaccini prodotti centralmente raggiungano i siti di immunizzazione distribuiti sul territorio senza sprechi eccessivi o costi di consegna elevati. Le evidenze raccolte nella Repubblica Democratica del Congo hanno individuato vincoli materiali alla catena del freddo nelle strutture analizzate, evidenziando perché il solo accesso alla produzione non garantisca la somministrazione ordinaria.

Una base limitata di prodotti approvati

I ricavi commerciali sono concentrati nei vaccini COVID-19, con l'RSV come principale nuova applicazione approvata. mRESVIA ha generato 25 milioni di dollari USA nel 2024, il suo primo anno di commercializzazione parziale, rispetto a un mercato globale di 8,5 miliardi di dollari USA. Questo contrasto evidenzia che i prodotti diversi da quelli anti-COVID non hanno ancora raggiunto una scala sufficiente a compensare il calo delle vendite di COVID-19. Le attività di sviluppo nella pipeline per l'influenza, l'oncologia e altre malattie infettive offrono un valore opzionale, ma prima che gli asset della pipeline possano modificare la struttura del mercato sono ancora necessarie approvazioni, copertura da parte dei pagatori e adozione nella pratica clinica.

Complessità normativa e qualitativa

I prodotti a mRNA richiedono un'ampia documentazione relativa all'integrità della sequenza, alle impurità, alla potenza, alle caratteristiche delle LNP, alla stabilità e alla comparabilità dei processi produttivi. Gli eccipienti lipidici innovativi possono richiedere pacchetti di dati prossimi al livello previsto per i principi attivi farmaceutici, in particolare quando l'eccipiente incide materialmente sulla biodistribuzione o sulla sicurezza. Questo onere normativo favorisce gli sviluppatori dotati di sistemi CMC consolidati e crea una barriera significativa per i nuovi operatori delle piattaforme che mirano a modificare le tecnologie di rilascio mantenendo tempi di sviluppo rapidi. [5]

Minore adesione alla vaccinazione COVID-19

La domanda di COVID-19 è passata dalla vaccinazione di emergenza della popolazione all'uso stagionale mirato. Durante la stagione 2024–2025, la copertura vaccinale mediana tra gli adulti di età pari o superiore a 60 anni è stata dell'8,7% nei Paesi UE/SEE che hanno fornito dati. Negli Stati Uniti, la copertura vaccinale COVID-19 tra i bambini è rimasta bassa, indebolendo la base dei ricavi pediatrici. Nell'agosto 2025, HHS ha annunciato che avrebbe gradualmente cessato 22 investimenti di BARDA nello sviluppo di vaccini a mRNA, per un valore di quasi 500 milioni di dollari USA, aggiungendo incertezza al contesto dei finanziamenti pubblici statunitensi.

Opinione dell'analista GMI

La nostra analisi indica che il principale vincolo del mercato non è la fattibilità scientifica, bensì il disallineamento tra una piattaforma di sviluppo flessibile e una base commerciale ancora dominata dal calo della domanda di COVID-19. L'impatto del -1,5% attribuito ai costi di produzione e della catena del freddo è più rilevante nei contesti in cui le gare d'appalto pubbliche, i limiti infrastrutturali o la domanda stagionale di basso volume impediscono di assorbire efficientemente i costi fissi.

L'RSV offre un contrappeso plausibile, ma il suo CAGR previsto dell'8,4% non si tradurrà automaticamente in un'ampia espansione delle piattaforme a mRNA.

mRESVIA deve competere per il rimborso, l'inserimento nei prontuari e l'adozione da parte degli operatori sanitari in un mercato già servito da vaccini a base proteica. Il ritiro del sostegno della BARDA da parte degli Stati Uniti a favore di diversi progetti a mRNA accresce ulteriormente il valore di finanziamenti geografici diversificati, di una capacità produttiva consolidata e di programmi in fase avanzata commercialmente credibili.

Analisi dei segmenti del mercato dei vaccini a mRNA

Per prodotto

Comirnaty rimane il prodotto dominante, con una quota di circa il 70% dei ricavi globali dei vaccini a mRNA nel 2025; si prevede che raggiunga 4,9 miliardi di dollari USA entro il 2035, con un tasso di crescita annuo composto (CAGR) del 2,6%. La sua posizione dipende dagli aggiornamenti annuali dei ceppi, dall'ampia rete distributiva e dal continuo utilizzo tra le popolazioni a maggior rischio di COVID-19 grave. [6] L'approvazione della formulazione LP.8.1 nel 2025 dimostra l'importanza operativa della reattività normativa nel ciclo dei vaccini stagionali.

Mercato dei vaccini a mRNA, per prodotto, 2022-2035 (miliardi di dollari USA)

Spikevax ha generato ricavi per 1,4 miliardi di dollari USA nel 2025 e si prevede che cresca a un CAGR del 3,1% fino al 2035. Le prospettive di crescita percentuale riflettono una base di ricavi più contenuta dopo la contrazione degli acquisti dell'epoca pandemica. La principale differenziazione strategica di Moderna è rappresentata dal suo più ampio portafoglio approvato di prodotti respiratori a mRNA, che comprende Spikevax, mRESVIA e mNEXSPIKE.

mRESVIA è il principale asset commerciale per la crescita non legata al COVID. È approvato negli Stati Uniti e in Europa; l'indicazione statunitense riguarda gli adulti di età compresa tra 18 e 59 anni a maggior rischio e gli anziani. Il suo potenziale di crescita è legato alle gare per la fornitura di vaccini contro l'RSV e ai modelli di utilizzo clinico, piuttosto che al comportamento di richiamo per COVID-19.

Gli altri prodotti comprendono mNEXSPIKE, il vaccino a dose ridotta contro COVID-19 di Moderna, approvato dalla FDA nel maggio 2025, e KOSTAIVE, il prodotto a mRNA autoamplificante autorizzato in Giappone. KOSTAIVE è strategicamente significativo perché i design autoamplificanti possono raggiungere l'espressione dell'antigene con dosi inferiori di mRNA, sebbene la sua presenza commerciale rimanga geograficamente limitata.

Per applicazione

La prevenzione di COVID-19 ha rappresentato il 99,9% dei ricavi del mercato nel 2025. Si prevede che la relativa quota diminuisca con la crescita delle applicazioni per la prevenzione dell'RSV e di quelle potenziali della pipeline, anche se i ricavi assoluti di COVID-19 si stabilizzassero tra gli anziani e le popolazioni a rischio. Le raccomandazioni normative e la selezione annuale dei ceppi continueranno a influenzare i volumi degli acquisti stagionali.

Si prevede che la prevenzione dell'RSV raggiunga un CAGR dell'8,4% fino al 2035. Le prospettive di crescita del segmento dipendono dalla capacità di mRESVIA di ottenere accesso in un mercato in cui la vaccinazione viene spesso somministrata nell'ambito dell'assistenza clinica per adulti e i vaccini contro l'RSV concorrenti sono già consolidati. L'indicazione offre quindi diversificazione, ma non prezzi monopolistici né un'adozione automatica da parte dei canali distributivi.

Per fascia d'età dei pazienti

Il segmento pediatrico ha generato ricavi per 2,0 miliardi di dollari USA nel 2025 e si prevede che cresca a un CAGR del 2,5%. La minore adesione alla vaccinazione contro COVID-19 tra i bambini e l'assenza di prodotti a mRNA contro l'RSV approvati per uso pediatrico limitano la diversificazione. Si prevede che i ricavi dagli adulti crescano a un CAGR del 3,1%, sostenuti dalla vaccinazione contro COVID-19 basata sul rischio e dall'ampliamento dell'indicazione di mRESVIA agli adulti ad alto rischio di età compresa tra 18 e 59 anni. Si prevede che il segmento geriatrico cresca a un CAGR del 2,7%, riflettendo il suo ruolo consolidato nella vaccinazione contro COVID-19 e l'RSV, oltre a una penetrazione relativamente matura nei mercati a reddito più elevato.

Per utilizzo finale

I programmi di immunizzazione governativi hanno rappresentato il 63,2% dei ricavi nel 2025 e si prevede che generino 4,2 miliardi di dollari USA entro il 2035. Questo canale continua a essere influente poiché le raccomandazioni nazionali, le strutture delle gare d'appalto e le politiche di stoccaggio strategico incidono direttamente sui volumi degli ordini. Tuttavia, il cambiamento nella politica della BARDA statunitense dimostra che il sostegno governativo può passare dal finanziamento attivo dello sviluppo a un approvvigionamento stagionale più circoscritto. [7]

Mercato dei vaccini a mRNA per utilizzo finale (2025)

Si prevede che ospedali e cliniche rappresentino il segmento di mercato per utilizzo finale in più rapida crescita, con un tasso di crescita annuo composto (CAGR) del 4,4%. Ciò riflette il passaggio della vaccinazione da campagne di massa d'emergenza alla somministrazione stagionale presso le strutture sanitarie, in particolare per la prevenzione dell'RSV negli adulti. Gli altri utilizzatori finali, tra cui istituzioni accademiche, ONG e centri vaccinali, restano rilevanti soprattutto per lo sviluppo clinico, l'erogazione di servizi di sanità pubblica e i programmi di accesso mirato.

Valutazione degli analisti GMI

La nostra valutazione suggerisce che le prestazioni dei segmenti saranno sempre più determinate dall'adeguatezza del canale, piuttosto che dalla sola tecnologia a mRNA. I prodotti COVID-19 continuano a sostenere i ricavi, ma il CAGR del 4,4% previsto per ospedali e cliniche segnala uno spostamento verso la vaccinazione respiratoria degli adulti guidata dagli operatori sanitari. Questa transizione favorisce i fornitori in grado di negoziare contratti e rimborsi attraverso canali clinici frammentati, anziché fare affidamento principalmente sugli approvvigionamenti centralizzati d'emergenza.

Lo squilibrio più rilevante resta la divergenza tra la crescita delle applicazioni e la domanda per fascia d'età. La prevenzione dell'RSV offre la crescita applicativa più rapida, pari all'8,4%, tuttavia l'espansione pediatrica resta limitata dalla bassa adozione di COVID-19 e dall'assenza di un'opzione pediatrica approvata a mRNA contro l'RSV. I prodotti che estendono la piattaforma alla gestione dell'RSV negli adulti potrebbero migliorare la resilienza dei ricavi prima rispetto a quelli destinati a volumi di richiami COVID-19 rivolti a un'ampia popolazione.[8]

Analisi regionale del mercato dei vaccini a mRNA

Nord America

Il Nord America ha detenuto il 45,3% dei ricavi del mercato globale nel 2025. Gli Stati Uniti restano il principale mercato della regione, nonostante i ricavi siano diminuiti da 23,9 miliardi di dollari USA nel 2022 a 2,6 miliardi di dollari USA nel 2025. Il calo riflette la fine degli ampi acquisti d'emergenza, la minore diffusione dei richiami e la transizione verso ordini commerciali stagionali. La graduale conclusione del programma BARDA nell'agosto 2025 aumenta l'incertezza per lo sviluppo di vaccini a mRNA finanziato dagli Stati Uniti nelle fasi iniziali, sebbene restino opportunità commerciali nei prodotti COVID-19 e nella prevenzione dell'RSV.

Mercato statunitense dei vaccini a mRNA, 2022–2035 (miliardi di dollari USA)

Europa

L'Europa ha generato 2,0 miliardi di dollari USA nel 2025. L'EMA ha autorizzato mRESVIA per gli adulti di età pari o superiore a 18 anni nell'agosto 2024, creando una popolazione adulta idonea più ampia rispetto all'autorizzazione originaria del prodotto negli Stati Uniti. Tuttavia, la bassa copertura COVID-19 tra gli anziani nei Paesi UE/SEE oggetto di rilevazione indica che la ripresa della domanda dipenderà dalle decisioni in materia di rimborso e da una domanda clinica specifica per la vaccinazione contro l'RSV, anziché da un ritorno alle campagne di richiami di massa.

Asia-Pacifico

Si prevede che l'Asia-Pacifico cresca a un tasso di crescita annuo composto (CAGR) del 3,5%, il più elevato tra le aree geografiche fino al 2035. Il Giappone rappresenta una prova concreta sul piano commerciale grazie all'autorizzazione e alla distribuzione di KOSTAIVE, mentre la crescita regionale dipende anche dall'espansione della capacità produttiva nazionale e dei percorsi normativi. I requisiti relativi alle evidenze cliniche locali nei principali mercati asiatici possono ritardare l'ingresso dei prodotti importati, ma possono anche favorire lo sviluppo di piattaforme nazionali a mRNA e di catene di fornitura regionali.

America Latina

Si prevede che l'America Latina registri una crescita sostenuta partendo da una base più ridotta. I programmi pubblici di immunizzazione, i meccanismi regionali di approvvigionamento e i graduali miglioramenti della capacità della catena del freddo influenzeranno l'adozione più direttamente rispetto alla domanda del mercato privato. Il programma dell'OMS per il trasferimento della tecnologia a mRNA potrebbe sostenere, nel lungo periodo, la localizzazione della capacità produttiva, ma la produzione locale deve essere accompagnata da finanziamenti, capacità normativa e volumi di approvvigionamento sostenibili.

Medio Oriente e Africa

Si prevede che anche il Medio Oriente e l'Africa registrino una crescita sostenuta partendo da una base ridotta. I mercati del Golfo offrono infrastrutture sanitarie relativamente sviluppate, mentre molti mercati africani devono affrontare notevoli vincoli legati alla catena del freddo e alla distribuzione dell'ultimo miglio. Il ruolo del Sudafrica come hub dell'OMS per il trasferimento della tecnologia a mRNA è strategicamente importante per lo sviluppo delle capacità, ma l'affidabilità delle infrastrutture e approvvigionamenti sostenibili rimangono determinanti per una più ampia diffusione commerciale. [9]

Opinione dell'analista GMI

A nostro avviso, la crescita regionale non seguirà il modello dell'epoca pandemica, in cui gli acquisti governativi nordamericani ed europei determinavano quasi tutti gli esiti del mercato. La quota del 45,3% detenuta dal Nord America conferisce ancora alla regione un'influenza sproporzionata, ma il calo della base di ricavi negli Stati Uniti implica che i guadagni futuri dovranno derivare dall'adozione dei vaccini contro l'RSV, da nuovi prodotti per le malattie respiratorie e dall'esecuzione nei canali clinici, anziché da ordini su scala emergenziale COVID-19.

Il CAGR previsto del 3,5% dell'Asia-Pacifico è sostenuto da fattori che vanno oltre la ripresa della domanda. L'autorizzazione giapponese di un vaccino a mRNA autoamplificante dimostra la disponibilità regionale a commercializzare architetture alternative dell'RNA, mentre la produzione nazionale e i percorsi normativi locali potrebbero rimodellare l'accesso futuro all'offerta. In America Latina e in Africa, il fattore limitante sarà probabilmente meno la progettazione dell'antigene che la capacità di finanziare gli approvvigionamenti, mantenere una distribuzione a temperatura controllata e trasformare le capacità di trasferimento tecnologico in una fornitura affidabile per le vaccinazioni di routine.

Quota di mercato e panorama competitivo dei vaccini a mRNA

Il mercato commerciale dei prodotti autorizzati è concentrato tra Pfizer, BioNTech e Moderna. Nel 2025 Moderna deteneva una quota di mercato di circa il 70%, mentre Pfizer e BioNTech rappresentavano la quota restante. Questa struttura riflette notevoli barriere in termini di know-how sugli LNP, produzione di RNA, documentazione normativa, sistemi di qualità su scala commerciale e rapporti con gli enti pubblici responsabili degli approvvigionamenti. [10]

Pfizer

Pfizer commercializza Comirnaty con BioNTech attraverso una collaborazione che prevede la ripartizione paritaria degli utili lordi nella maggior parte dei mercati al di fuori di Cina, Hong Kong, Macao e Taiwan. I ricavi di Comirnaty pari a 4,367 miliardi di dollari USA nel 2025 confermano il ruolo continuativo del prodotto nella vaccinazione stagionale contro le malattie respiratorie. L'approvazione della formulazione LP.8.1-adapted rafforza la capacità di Pfizer di attuare aggiornamenti dei ceppi nel mercato commerciale statunitense.

BioNTech

BioNTech contribuisce alla base tecnologica a mRNA della partnership per Comirnaty, perseguendo al contempo la diversificazione in oncologia. La sua pipeline include autogene cevumeran e altri candidati oncologici, posizionando l'azienda per ricercare flussi di ricavi oltre la vaccinazione contro COVID-19. Questi programmi rimangono attività in fase di sviluppo e devono essere distinti dai ricavi esistenti derivanti dai vaccini.

Moderna

Moderna è l'unica azienda con tre prodotti respiratori a mRNA autorizzati: Spikevax, mRESVIA e mNEXSPIKE. La sua strategia combina la gestione del portafoglio di COVID-19 con la commercializzazione dei prodotti contro l'RSV e lo sviluppo oncologico in fase avanzata. Moderna ha registrato ricavi totali pari a 3,2 miliardi di dollari USA nel 2024, inclusi 3,1 miliardi di dollari USA da Spikevax e 25 milioni di dollari USA da mRESVIA nel suo primo anno parziale.

Partecipanti alla pipeline

Arcturus Therapeutics e Meiji Seika Pharma sono rilevanti dal punto di vista commerciale grazie a KOSTAIVE in Giappone. Daiichi Sankyo, Ethris, Sanofi, Providence Therapeutics, Strand Therapeutics e Orna Therapeutics rappresentano approcci differenziati alla pipeline, che spaziano dall'oncologia alla somministrazione per via inalatoria, dall'RNA autoamplificante all'RNA circolare. Attualmente queste aziende non modificano la struttura concentrata del mercato dei prodotti autorizzati, ma le loro scelte relative alle piattaforme potrebbero influenzare in futuro l'economia delle dosi, le vie di somministrazione e la differenziazione dei prodotti.

Recenti sviluppi del settore

Agosto 2025 - Pfizer e BioNTech ottengono l'approvazione della FDA per Comirnaty LP.8.1-adapted

La FDA ha approvato il 27 agosto 2025 la domanda integrativa di licenza per prodotti biologici relativa alla formulazione LP.8.1-adapted di Comirnaty, destinata agli adulti di età pari o superiore a 65 anni e alle persone di età compresa tra 5 e 64 anni affette da almeno una patologia che aumenta il rischio di una forma grave di COVID-19.

Agosto 2025 - HHS ridimensiona gli investimenti di BARDA nello sviluppo di vaccini a mRNA

Il 5 agosto 2025 HHS ha annunciato la progressiva chiusura di 22 investimenti di BARDA nello sviluppo di vaccini a mRNA, per un valore di quasi 500 milioni di dollari USA. L'azione ha incluso la cessazione di contratti, la riduzione dell'ambito delle attività sull'mRNA e il rigetto di alcune richieste di finanziamento preliminari all'aggiudicazione.

Giugno 2025 - La FDA amplia l'idoneità a mRESVIA

Il 12 giugno 2025 la FDA ha ampliato l'indicazione di mRESVIA includendo gli adulti di età compresa tra 18 e 59 anni con un rischio aumentato di malattia delle basse vie respiratorie associata all'RSV.

Maggio 2025 - La FDA approva mNEXSPIKE

La FDA ha approvato mNEXSPIKE di Moderna nel maggio 2025 per gli adulti di età pari o superiore a 65 anni e per le persone di età compresa tra 12 e 64 anni affette da almeno una patologia sottostante che le espone a un rischio elevato di una forma grave di COVID-19.

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Autori:  Monali Tayade , Shishanka Wangnoo

Domande Frequenti(FAQ):

Qual è la dimensione del mercato dei vaccini a mRNA?
La dimensione del mercato dei vaccini a mRNA era stimata a 6,2 miliardi di dollari USA nel 2025 e si prevede che raggiunga 5,6 miliardi di dollari USA nel 2026.
Quali sono le previsioni per il mercato dei vaccini a mRNA nel 2035?
Si prevede che il mercato raggiunga i 7,2 miliardi di dollari USA entro il 2035, con un tasso di crescita annuo composto (CAGR) del 2,8% dal 2026 al 2035.
Quale area geografica domina il mercato dei vaccini a mRNA?
Il Nord America detiene attualmente la quota più elevata del mercato dei vaccini a mRNA nel 2025.
Quale regione dovrebbe registrare la crescita più rapida nel mercato dei vaccini a mRNA?
Si prevede che l'Asia-Pacifico sarà la regione a più rapida crescita durante il periodo di previsione.
Quali sono i principali operatori del mercato dei vaccini a mRNA?
Tra i principali operatori del mercato dei vaccini a mRNA figurano BioNtech, Moderna e Pfizer.

Metodologia di ricerca, fonti dei dati e processo di validazione

Questo rapporto si basa su un processo di ricerca strutturato costruito attorno a conversazioni dirette con l'industria, modellazione proprietaria e rigorosa validazione incrociata, e non solo su ricerche a tavolino.

Il nostro processo di ricerca in 6 fasi

  1. 1. Progettazione della ricerca e supervisione degli analisti

    In GMI, la nostra metodologia di ricerca è costruita su una base di competenza umana, validazione rigorosa e completa trasparenza. Ogni insight, analisi delle tendenze e previsione nei nostri rapporti è sviluppato da analisti esperti che comprendono le sfumature del vostro mercato.

    Il nostro approccio integra un'ampia ricerca primaria attraverso il coinvolgimento diretto con i partecipanti e gli esperti del settore, completata da una ricerca secondaria completa proveniente da fonti globali verificate. Applichiamo un'analisi d'impatto quantificata per fornire previsioni affidabili, mantenendo una completa tracciabilità dalle fonti di dati originali agli insight finali.

  2. 2. Ricerca primaria

    La ricerca primaria costituisce la spina dorsale della nostra metodologia, contribuendo per quasi l'80% agli insight complessivi. Coinvolge l'impegno diretto con i partecipanti del settore per garantire accuratezza e profondità nell'analisi. Il nostro programma di interviste strutturate copre i mercati regionali e globali, con contributi di dirigenti C-suite, direttori ed esperti della materia. Queste interazioni forniscono prospettive strategiche, operative e tecniche, consentendo insight completi e previsioni di mercato affidabili.

  3. 3. Data mining e analisi di mercato

    Il data mining è una parte fondamentale del nostro processo di ricerca, contribuendo per circa il 20% alla metodologia complessiva. Comprende l'analisi della struttura del mercato, l'identificazione delle tendenze del settore e la valutazione dei fattori macroeconomici attraverso l'analisi della quota di fatturato dei principali attori. I dati rilevanti vengono raccolti da fonti a pagamento e gratuite per costruire un database affidabile. Queste informazioni vengono poi integrate per supportare la ricerca primaria e il dimensionamento del mercato, con validazione da parte di stakeholder chiave come distributori, produttori e associazioni.

  4. 4. Dimensionamento del mercato

    Il nostro dimensionamento del mercato è costruito su un approccio bottom-up, partendo dai dati di fatturato delle aziende raccolti direttamente attraverso interviste primarie, insieme alle cifre del volume di produzione dei produttori e alle statistiche di installazione o distribuzione. Questi dati vengono poi assemblati attraverso i mercati regionali per arrivare a una stima globale radicata nell'attività reale del settore.

  5. 5. Modello di previsione e ipotesi chiave

    Ogni previsione include la documentazione esplicita di:

    • ✓ Principali driver di crescita e il loro impatto ipotizzato

    • ✓ Fattori frenanti e scenari di mitigazione

    • ✓ Ipotesi normative e rischio di cambiamento delle politiche

    • ✓ Parametro della curva di adozione tecnologica

    • ✓ Ipotesi macroeconomiche (crescita del PIL, inflazione, valuta)

    • ✓ Dinamiche competitive e aspettative di ingresso/uscita dal mercato

  6. 6. Validazione e garanzia della qualità

    Le fasi finali prevedono la validazione umana, in cui esperti del dominio revisionano manualmente i dati filtrati per identificare sfumature ed errori contestuali che i sistemi automatizzati potrebbero non rilevare. Questa revisione da parte degli esperti aggiunge un livello critico di garanzia della qualità, assicurando che i dati siano allineati agli obiettivi della ricerca e agli standard specifici del settore.

    Il nostro processo di validazione a tre livelli garantisce la massima affidabilità dei dati:

    • ✓ Validazione statistica

    • ✓ Validazione degli esperti

    • ✓ Verifica della realtà di mercato

Fiducia & credibilità

10+
Anni di servizio
Consegna coerente dalla fondazione
A+
Accreditamento BBB
Standard professionali e soddisfazioni
ISO
Qualità certificata
Azienda certificata ISO 9001-2015
150+
Analisti di ricerca
In oltre 20 settori industriali
95%
Fidelizzazione clienti
Valore della relazione quinquennale

Fonti di dati verificate

  • Pubblicazioni di settore

    Riviste di settore, pubblicazioni commerciali e media specializzati

  • Database di settore

    Database di mercato proprietari e di terze parti

  • Documenti normativi

    Registri di appalti governativi e documenti di policy

  • Ricerca accademica

    Studi universitari e rapporti di istituzioni specializzate

  • Rapporti aziendali

    Relazioni annuali, presentazioni agli investitori e depositi

  • Interviste con esperti

    C-suite, responsabili acquisti e specialisti tecnici

  • Archivio GMI

    Oltre 13.000 studi pubblicati in più di 20 settori industriali

  • Dati commerciali

    Volumi import/export, codici HS e registri doganali

Parametri studiati e valutati

Ogni punto dati di questo report è validato attraverso interviste primarie, una vera modellazione bottom-up e rigorosi controlli incrociati. Scopri il nostro processo di ricerca →

Autori:  Monali Tayade, Shishanka Wangnoo
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