医薬品分析試験受託市場 サイズとシェア 2024 – 2032

医薬品分析試験アウトソーシング市場規模

医薬品分析試験アウトソーシング市場は、2023年に 79億米ドルに達し、分析期間（2024〜2032年）に年平均成長率（CAGR）8%を記録すると予測されています。
 

医薬品の品質、安全性、有効性に関する基準を継続的に引き上げる米国食品医薬品局（FDA）や欧州医薬品庁（EMA）などの保健当局による厳格な規制要件を背景に、市場は大幅に成長しました。こうした要件により、開発および製造の全工程で徹底した試験が必要となっています。その結果、規制遵守の確保、製品品質の検証、不純物の特定を目的とする包括的な分析試験の重要性が高まっています。したがって、企業が進化する規制への対応に努めるなか、分析試験サービスの需要は大幅に増加しています。これは、医薬品の完全性を維持し、医薬品の有効性と安全性に対する社会の信頼を高めるうえで、分析試験が重要な役割を果たしていることを示しており、市場の成長をさらに後押ししています。
 

医薬品分析試験のアウトソーシングとは、医薬品、原材料、中間体の分析を外部委託サービスプロバイダーに委託することを指します。これらのプロバイダーには、医薬品開発業務受託機関（CRO）、医薬品製造受託機関（CMO）、その他の専門研究所が含まれ、医薬品化合物の品質、純度、力価、安全性を評価するさまざまな分析試験を実施します。
 

医薬品分析試験アウトソーシング市場の動向

• 製薬企業およびバイオ医薬品企業は、新製品の開発を加速させるよう継続的な圧力を受けています。そのため、製品の品質を確保・維持するための複雑な分析試験ツールの開発には、より幅広い設備と専門知識が必要となり、社内の能力を上回ることが少なくありません。その結果、多くの企業が医薬品分析試験サービスを外部委託する傾向を強めています。
   
• このようなアウトソーシングの拡大傾向に対応するため、CMOおよびCROは増加する需要に応えるべくネットワークを拡大し、市場の成長を促進しています。例えば、NABL認定病理検査研究所の大手ネットワークであるSterling Accuris Diagnosticsは、医薬品・薬物試験を専門とする分析試験サービスプロバイダーのVaibhav Analytical Servicesを2023年12月に買収しました。この買収により、Sterling Accurisのサービスポートフォリオは、特に医薬品分析試験の分野で拡充されました。
   
• このように、製薬分野全体でアウトソーシングの傾向が強まっていることに加え、企業の取り組みも市場の拡大を促進すると予測されます。
   

医薬品分析試験アウトソーシング市場の分析

主要な市場動向を把握するには

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サービス別に見ると、世界市場は生物分析試験、分析法開発・バリデーション、安定性試験、その他のサービスに分類されます。安定性試験セグメントは2023年に市場をリードし、2032年には収益 66億米ドルを生み出すと予測されており、今後も首位を維持する見込みです。
 

• 安定性試験は、医薬品の品質、安全性、有効性を確保するうえで、引き続き極めて重要である。この試験では、医薬品製剤を一定期間にわたりさまざまな環境条件にさらし、安定性と有効期間を評価する。
   
• さらに、生物分析試験サービス分野は、臨床試験の登録数増加を背景に、今後数年間で急速に拡大すると予測される。また、小規模企業はプロセスを迅速化するため、分析サービスを CRO に委託することが多く、これが市場成長を後押ししている。
   

製品タイプ別に見ると、医薬品分析試験アウトソーシング市場は、原薬（API）、添加剤、最終製品に分類される。2023年には、原薬セグメントが 41.5% の最大市場シェアを占めた。
 

• 原薬試験には、品質、純度、力価、安定性を評価することを目的とした幅広い分析手順が含まれる。原薬試験のアウトソーシングは、専門知識と高度な分析技術を活用でき、費用対効果が高いことから一般的である。これにより業務が効率化され、開発プロセスが迅速化するとともに、規制遵守と製品品質が確保される。
   
• さらに、試験サービスのアウトソーシングにより、企業は規制基準を遵守しながら、自社の中核的な強みに注力できる。したがって、APIの複雑性と多様性の高まりに加え、ジェネリック医薬品とスペシャリティ医薬品の双方に対する需要が増加していることから、医薬品分析試験アウトソーシング分野における原薬試験の重要性は一段と高まっている。
   

最終用途別に見ると、市場は製薬企業、バイオ医薬品企業、学術機関・研究機関に分類される。製薬企業セグメントは、予測期間中に 7.8% の年平均成長率（CAGR）を示すと予測される。
 

• 複数の製薬企業は社内に分析試験能力を有していないため、サービスをアウトソーシングする目的で CRO や CMO と提携している。これにより、製薬企業は自社の中核的な強みに注力しながら、医薬品の開発・製造におけるさまざまな業務で外部のリソースと能力を活用できる。前述の要因により、同セグメントは今後数年間で成長が加速すると予測される。
   

この市場を形成する主要なセグメントについて詳しく知る

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北米地域は予測期間を通じて優位性を維持し、2032年までに市場収益は 83億米ドルに達すると予測される。
 

• 同地域の優位性を支える要因として、技術の進歩、主要市場参加企業の存在、慢性疾患患者数の増加、ならびに医薬品の研究開発および資金調達の拡大が挙げられる。
   
• さらに、サービス提供範囲の拡大を目的とした主要企業間の戦略的提携の拡大が、北米における市場拡大を促進している。例えば、2021年10月には、Pace Analytical Services, LLC が Velesco Pharmaceutical Services, Inc. を買収し、前臨床および臨床用途向けの液剤、半固形製剤、経口固形製剤の開発能力を強化した。この戦略的な取り組みにより、Pace は医薬品開発の全段階にわたって顧客により良いサービスを提供できるようになった。このような取り組みは、地域市場の成長を促進すると予想される。
   

医薬品分析試験アウトソーシング市場のシェア

市場では、主要企業が戦略的提携、買収、サービス拡大を通じて市場シェアを争う競争環境が形成されている。これらの企業は、豊富な専門知識、技術革新、拡大するグローバル展開を活用している。一方、新興企業は、専門性の高いサービスの提供やニッチ市場への進出に注力し、市場での存在感の確立を目指している。
 

医薬品分析試験アウトソーシング市場の主要企業

業界で事業を展開する主要企業は以下のとおりである。

• BA Sciences
• Charles River Laboratories International, Inc.
• Eurofins Scientific
• Immunologix Laboratories
• Indoco Analytical Solutions
• Intertek Group plc
• Labcorp Drug Development
• LGM Pharma
• Pace Analytical Services, LLC
• SGS Societe Generale de Surveillance SA.
• STERIS
• Thermo Fisher Scientific, Inc.
• Triclinic Labs, Inc.
• West Pharmaceutical Services, Inc.
• Wuxi AppTec
   

医薬品分析試験アウトソーシング業界のニュース：

• 2024年3月、LGM Pharma は、分析試験サービス（ATS）への 50% の処理能力増強と 200万米ドルの投資を含む、大幅な設備・体制強化を明らかにした。この拡張は、新たな製造能力の導入を補完するものであり、成長に向けた社内リソースを強化するとともに、顧客に効率的で合理化された製造ソリューションを提供する。
   
• 2023年8月、Eurofins Scientific は Astellas とアウトソーシング契約を締結し、Astellas Analytical Science Laboratories, Inc. という社内試験施設の1つを移管した。この契約は、Astellas の専門知識を活用することで、日本における Eurofins のバイオ医薬品試験サービスを拡大し、市場でのプレゼンスを強化することを目的としている。
   

医薬品分析試験アウトソーシング市場の調査レポートでは、以下のセグメントについて、2018〜2032年の収益（100万米ドル単位）の推計と予測を含む業界の詳細な分析を行っている。

サービス別市場

• バイオ分析試験
  • 臨床
  • 非臨床 
• 分析法開発・バリデーション
  • 抽出物・浸出物
  • 不純物分析法
  • 技術コンサルティング
  • その他の分析法開発・バリデーションサービス
• 安定性試験
  • 原薬試験
  • 安定性指示分析法バリデーション
  • 加速安定性試験
  • 光安定性試験
  • その他の安定性試験サービス
• その他のサービス

製品タイプ別市場

• 医薬品有効成分（API）
• 添加剤
• 最終製品

最終利用者別市場

• 製薬企業
• バイオ医薬品企業
• 学術機関・研究機関

上記の情報は、以下の地域および国を対象として提供される。

• 北米
  • 米国
  • カナダ 
• 欧州
  • ドイツ
  • 英国
  • フランス
  • イタリア
  • スペイン
  • その他の欧州
• アジア太平洋
  • 日本
  • 中国
  • インド
  • オーストラリア
  • その他のアジア太平洋地域
• ラテンアメリカ
  • ブラジル
  • メキシコ
  • ラテンアメリカのその他地域
• 中東・アフリカ
  • 南アフリカ
  • サウジアラビア
  • その他の中東・アフリカ地域