細胞・遺伝子治療CDMO市場 サイズとシェア 2026-2035

細胞・遺伝子治療CDMO市場規模

細胞・遺伝子治療CDMO市場は、2025年に約38億米ドルと評価されました。Global Market Insights Inc.が発行した最新レポートによると、市場は2026年の44億米ドルから2035年までに164億米ドルに成長し、予測期間中に15.7%のCAGRを記録すると予想されています。市場は、細胞・遺伝子治療のパイプライン拡大、複雑な製造活動のアウトソーシング増加、専門的な開発・製造受託サービスへの需要増大により、堅調な成長を遂げています。臨床および商業用の先進治療製品の数が増加し続ける中、バイオテクノロジー企業および製薬企業は、先進的な製造能力へのアクセス、設備投資の削減、開発スケジュールの加速、規制遵守の確保を目的として、専門CDMOとのパートナーシップを拡大しています。

細胞・遺伝子治療CDMO市場は、細胞・遺伝子ベース治療の開発、製造、試験、商業化に対してエンドツーエンドのサービスを提供する開発・製造受託機関で構成されています。これらのサービスには、プロセス開発、分析法開発、技術移転、ウイルスベクター製造、プラスミドDNA製造、細胞処理、臨床および商業製造、無菌充填仕上げ、品質管理、規制支援、コールドチェーン物流、サプライチェーン管理が含まれます。前臨床開発から商業製造まで、製品ライフサイクル全体にわたる統合ソリューションを提供することで、CDMOは治療開発者が運用上の複雑さを最小限に抑えながら、革新的な細胞・遺伝子治療を効率的に推進することを可能にします。

細胞・遺伝子治療CDMO市場で事業を展開する主要参加企業には、Lonza Group、Catalent(Novo Holdings)、Thermo Fisher Scientific、FUJIFILM Diosynth Biotechnologies、WuXi Advanced Therapies、Charles River Laboratories、Samsung Biologicsなど、大手製造受託機関が含まれます。これらの企業は、ウイルスベクター製造、プラスミドDNA製造、細胞処理技術、自動製造プラットフォームへの投資、戦略的生産能力拡張、買収、技術プラットフォームの強化、バイオテクノロジー革新企業との長期パートナーシップを通じて、市場ポジションを強化し続けています。閉鎖系製造、プロセス自動化、デジタル製造技術、規制遵守への継続的な注力により、製造スケーラビリティ、製品品質、商業化効率が向上しています。

がん、希少遺伝性疾患、自己免疫疾患、先天性代謝異常症の発生率増加は、専門的な細胞・遺伝子治療製造サービスへの需要を引き続き牽引しています。細胞・遺伝子治療は、血液悪性腫瘍、脊髄性筋萎縮症(SMA)、鎌状赤血球症、βサラセミア、血友病、遺伝性網膜疾患、デュシェンヌ型筋ジストロフィー、パーキンソン病、各種固形腫瘍などの適応症に対して開発が進められています。世界保健機関(WHO)によると、2022年には世界で約10百万のがん関連死が発生し、世界で3億以上の人々が希少疾患とともに生活していると推定されています。これらの疾患を対象とした臨床パイプラインの拡大により、バイオテクノロジー企業は、柔軟な製造能力、プロセス開発の専門知識、規制支援を提供できる専門CDMOへの開発および製造活動のアウトソーシングを増加させています。

細胞・遺伝子治療

CDMO市場は2022年から2024年にかけて強力な歴史的成長を示し、アウトソーシング活動の増加、GMP準拠製造インフラの拡大、先進治療製造能力への投資の増加によって支えられました。この期間中、CDMOはウイルスベクター製造、プラスミドDNA生産、細胞処理、無菌充填仕上げサービスに対する増大する能力要件に対応するため、北米、欧州、アジア太平洋地域全域で複数の施設拡張を発表しました。さらに、バイオテクノロジー企業とCDMOの間の戦略的協力関係がますます普及し、より迅速な技術移転、加速された臨床開発、効率的な商業製造を可能にしながら、治療法開発者が研究、臨床進展、規制承認に集中できるようにしました。

細胞・遺伝子治療CDMO市場動向

• 細胞・遺伝子治療CDMO市場は、先進治療のパイプラインの拡大、規制承認の増加、複雑な製造プロセスのアウトソーシングの増加、製造技術の継続的な進歩により、力強い成長を示すと予想されています。バイオテクノロジー企業と製薬企業が細胞・遺伝子治療の開発を加速するにつれて、開発、臨床製造、商業生産にわたる専門的なCDMOサービスに対する需要は引き続き増加しています。
• 細胞・遺伝子治療CDMO市場を形成する主要な動向は、先進治療に対する規制承認の増加数と後期臨床試験における良好な結果であり、これによりスケーラブルな受託開発・製造サービスに対する需要が増加しています。
• もう一つの主要な動向は、閉鎖系自動化、デジタルプロセスモニタリング、シングルユースバイオプロセスシステム、連続製造プラットフォーム、AI対応プロセス最適化を含む次世代製造技術の採用増加です。これらの技術は製造の一貫性を向上させ、プロセスの再現性を高め、汚染リスクを低減し、効率的な商業規模の生産を支援します。
• 市場はまた、アデノ随伴ウイルス(AAV)ベクター、レンチウイルスベクター、レトロウイルスベクター、プラスミドDNA、および細胞・遺伝子治療に使用されるその他の重要な構成要素の製造能力への多額の投資を目撃しています。増大する商業需要と継続的な能力制約に対応するため、主要なCDMOは北米、欧州、アジア太平洋地域全域で製造施設を拡張すると同時に、モジュール式クリーンルーム、自動化技術、大規模バイオプロセシングインフラに投資しています。
• バイオテクノロジー企業、製薬メーカー、CDMOの間の戦略的協力関係は、競争環境を再構築し続けています。長期製造契約、共同開発パートナーシップ、技術移転協力、ライセンス契約、戦略的買収は、治療法開発者が臨床および商業プログラムを加速できるようにすると同時に、CDMOがサービス能力を拡大し、長期的な顧客関係を強化することを可能にしています。
• 急速に拡大する臨床パイプライン、規制承認の増加、継続的な技術革新、より広範な治療応用、先進製造インフラへの持続的な投資に支えられ、細胞・遺伝子治療CDMO市場は予測期間を通じて強力な成長を維持すると予想されています。

細胞・遺伝子治療CDMO市場分析

製品タイプに基づき、細胞・遺伝子治療CDMOの市場は細胞治療と遺伝子治療に区分されます。細胞治療セグメントは2025年に市場を支配し、売上高は28億米ドルでした。

• このセグメントは市場で最大のシェアを占めており、細胞治療の商業化の拡大、臨床パイプラインの拡充、そして複雑な製造プロセスを専門CDMOへアウトソーシングする動きの増加によって推進されています。
• 自家細胞治療および同種細胞治療の製造には、細胞分離、遺伝子改変、細胞増殖、凍結保存、品質管理、無菌加工、コールドチェーン物流における高度な専門知識が必要とされるため、バイオテクノロジー企業および製薬企業は経験豊富なCDMOとのパートナーシップを積極的に進めています。
• 承認されたCAR-T細胞治療(Kymriah、Yescarta、Tecartus、Breyanzi、Abecma、Carvykti、Aucatzylを含む)の商業的成功により、商業規模の製造サービスに対する需要が大幅に増加しました。さらに、Amtagvi(腫瘍浸潤リンパ球[TIL]治療)やTecelra(T細胞受容体[TCR-T]治療)などの次世代細胞治療の承認により、特に腫瘍学における細胞治療の治療範囲が広がりました。
• 堅実な臨床パイプライン、細胞加工インフラへの投資拡大、そして同種細胞治療、ナチュラルキラー(NK)細胞治療、幹細胞治療、その他の次世代細胞ベース治療の継続的な開発が、このセグメントの市場リーダーシップを強化し続けています。
• 遺伝子治療セグメントは予測期間中に16.1%のCAGRで拡大すると予測されています。成長は、希少遺伝性疾患、血液疾患、遺伝性網膜疾患、神経筋疾患、代謝性疾患に対する遺伝子治療の商業化の増加、およびウイルスベクター、プラスミドDNA、遺伝子編集コンポーネント、その他の特殊バイオ医薬品のアウトソース製造に対する需要の高まりによって推進されています。

サービスに基づき、細胞・遺伝子治療CDMOの市場は受託開発、受託製造、分析試験・品質管理、充填仕上げ・包装、規制支援、その他のサービスに区分されます。受託製造セグメントは2025年に41.8%の市場シェアで市場を支配しました。

• このセグメントは、ウイルスベクター、プラスミドDNA、自家細胞治療、同種細胞治療に対するGMP準拠製造のアウトソーシングの増加により市場を支配しています。
• 承認された先進治療の商業化の拡大と、スケーラブルな製造能力および特殊な生産専門知識の必要性が相まって、エンドツーエンドの製造サービスに対する需要を継続的に押し上げています。
• 受託開発セグメントは15.5%のCAGRで成長すると予想されており、プロセス開発、細胞株開発、技術移転、製造プロセス最適化、プロセススケールアップに対する需要の高まりに支えられています。初期段階のバイオテクノロジー企業は、資本支出と運用の複雑さを最小限に抑えながら製品開発を加速させるため、CDMOへの依存度を高めています。
• 分析試験および品質管理セグメントは、規制当局が先進治療に対して包括的な製品特性評価、力価アッセイ、無菌試験、不純物分析、および製品出荷試験を要求することにより、着実な成長を遂げています。規制監視の強化により、専門的な分析および品質保証サービスへの需要が引き続き高まっています。
• 充填・仕上げおよび包装セグメントも、温度に敏感な細胞および遺伝子治療製品に対する無菌充填、極低温包装、ラベリング、保管、およびコールドチェーン物流のニーズの高まりにより勢いを増しています。商業生産の拡大とグローバルな製品流通が、セグメントの成長をさらに支えています。

治療領域別では、細胞および遺伝子治療CDMO市場は、腫瘍学、血液疾患、希少遺伝性疾患、神経疾患、眼科疾患、皮膚科疾患、免疫疾患、およびその他の適応症に区分されています。腫瘍学セグメントは2025年に38.2%の市場シェアで市場を支配し、希少遺伝性疾患セグメントは2番目に大きなシェアを占めました。

• 腫瘍学セグメントは、血液悪性腫瘍および固形腫瘍に対するCAR-T、TCR-T、TIL、およびその他の工学的細胞治療の臨床試験および商業生産の量が多いことにより、最大の市場シェアを保持しています。
• 規制承認の増加、臨床パイプラインの拡大、および先進腫瘍学治療の商業化の拡大により、開発および製造全体にわたる専門的なCDMOサービスへの需要が引き続き高まっています。
• 希少遺伝性疾患セグメントは22%の2番目に大きな市場シェアを占め、脊髄性筋萎縮症(SMA)、血友病、鎌状赤血球症、β-サラセミア、およびその他の遺伝性疾患に対する遺伝子治療の商業化の拡大に支えられています。拡大するオーファンドラッグパイプラインが、ウイルスベクター製造およびGMP生産サービスへの需要を引き続き増加させています。
• 神経疾患セグメントは、パーキンソン病、アルツハイマー病、筋萎縮性側索硬化症(ALS)、ハンチントン病、およびその他の中枢神経系疾患に対する遺伝子治療の開発の増加により、15.2%のCAGRで最も速い成長を記録すると予測されています。CNS標的遺伝子送達技術の進歩により、アウトソーシング需要がさらに加速すると予想されています。
• 免疫疾患セグメントも、自己免疫疾患および炎症性疾患に対する細胞および遺伝子ベースの治療の研究の増加に支えられ、力強い成長を遂げると予想されています。臨床活動の増加と工学的免疫細胞治療への投資により、専門的なCDMOにとって大きな機会が生まれています。

最終用途別では、細胞および遺伝子治療CDMO市場は、製薬企業、バイオテクノロジー企業、およびその他のエンドユーザーに区分されています。製薬企業セグメントは2025年に市場を支配し、15.6%のCAGRで成長すると予想されています。

• このセグメントのリーダーシップは、大手製薬企業による、買収、ライセンス契約、戦略的提携、および社内の細胞および遺伝子治療ポートフォリオの拡大を通じた先進治療への投資の増加によって推進されています。
• アウトソーシングされた商業生産、統合されたCDMOサービス、および専門的な製造インフラストラクチャへの依存度の高まりが、製薬企業からの需要をさらに強化すると予想されています。
• バイオテクノロジー企業セグメントは、社内製造能力が限られた細胞および遺伝子治療を開発する新興バイオテクノロジー企業の数が多いことにより、力強い成長を遂げると予想されています。
• これらの企業は、臨床開発の加速、生産プロセスの最適化、革新的な先端治療法の商業化の成功に向けて、プロセス開発、GMP製造、分析試験、技術移転、規制支援、および商業製造についてCDMOへの依存度を高めています。

北米細胞・遺伝子治療CDMO市場

2025年、北米は細胞・遺伝子治療CDMO業界を支配し、市場シェア45.7%を占め、予測期間を通じてそのリーダーシップを維持すると予想されています。

• この地域は、高度に発達したバイオテクノロジーエコシステム、先進的なバイオ製造インフラ、およびLonza、Thermo Fisher Scientific、Charles River Laboratories、Catalent、FUJIFILM Diosynth Biotechnologiesなどの主要CDMOの存在から恩恵を受けています。
• 北米は、堅調な臨床パイプライン、強力なベンチャーキャピタル資金調達、および先端治療法の開発と商業化を加速し続ける良好な規制環境に支えられ、細胞・遺伝子治療イノベーションの最前線に留まっています。
• 例えば、米国食品医薬品局(FDA)は、過去10年間に生物製剤評価研究センター(CBER)を通じて約50の細胞・遺伝子治療(CGT)製品を承認しており、プロセス開発、ウイルスベクター製造、分析試験、および商業GMP製造を含む専門的なCDMOサービスへの持続的な需要を促進しています。
• 米国細胞・遺伝子治療CDMO市場は、2022年に11億米ドル、2023年に12億米ドルと評価されました。市場規模は、2024年の14億米ドルから成長し、2025年には16億米ドルに達しました。
• 米国は、治療法開発者の高い集中度、広範な臨床試験活動、確立された資金調達エコシステム、および大規模な商業製造インフラにより、地域内で最大の市場を代表しています。
• 同国は、世界最大級の細胞・遺伝子治療開発者および製造施設のネットワークを有しており、前臨床開発、臨床製造、および商業生産にわたる統合されたCDMOサービスへの強い需要を生み出しています。
• 治療法開発者とCDMOの間での長期製造パートナーシップ、技術移転契約、および戦略的協力関係の増加は、米国の製造エコシステムを強化し続けています。

欧州細胞・遺伝子治療CDMO市場

欧州は、強力なバイオテクノロジー研究基盤、良好な規制環境、および先端治療法の商業化の拡大により、細胞・遺伝子治療CDMO業界に大きく貢献しています。

• この地域は、確立されたGMP製造能力、成熟したバイオテクノロジー産業、および欧州主要市場全体での細胞・遺伝子治療の商業化の増加から恩恵を受けています。
• ドイツ、英国、スイス、フランス、およびベルギーなどの国々は、強力な学術研究とバイオテクノロジーイノベーションに支えられ、ウイルスベクター製造、細胞処理、および先端治療法開発の主要ハブとして台頭しています。
• 主要CDMOの存在は、ウイルスベクター製造、細胞治療生産施設、および先進的なバイオプロセシング技術への継続的な投資と相まって、地域市場の成長を促進しています。
• 学術機関、バイオテクノロジー企業、医薬品製造業者、およびCDMOが関与する協力的なエコシステムは、欧州全域での先端治療法のプロセス開発、臨床製造、技術移転、および商業化を加速し続けています。

アジア太平洋地域の細胞・遺伝子治療CDMO市場

アジア太平洋地域の市場は、予測期間中に16.7%のCAGRで最速の成長を示すと予想されています。

• アジア太平洋地域は、医療費の増加、バイオテクノロジーセクターの急速な拡大、再生医療を促進する政府の支援策により、細胞・遺伝子治療の研究および製造の主要拠点として台頭しています。
• 中国、日本、韓国、インドなどの国々は、再生医療、遺伝子編集技術、ウイルスベクター製造、細胞治療製造インフラに多額の投資を行っています。
• 中国は、CAR-T療法、幹細胞療法、遺伝子編集プログラムの急速に拡大するパイプラインを持つ、細胞・遺伝子治療の臨床研究における世界有数の市場の1つとなっており、受託製造サービスに対する大きな需要を生み出しています。
• 日本は、再生医療製品の加速承認経路の恩恵を受け続けており、先進治療の臨床開発と商業化を促進し、専門的なCDMOサービスへの需要を支えています。
• アウトソーシング活動の増加、競争力のある製造コスト、患者集団の拡大、がん、希少遺伝性疾患、その他の慢性疾患の有病率の増加により、地域全体で細胞・遺伝子治療CDMOサービスへの需要が継続的に高まっています。

ラテンアメリカの細胞・遺伝子治療CDMO市場

ラテンアメリカは、バイオテクノロジー能力の拡大、臨床研究の増加、製造サービスのアウトソーシングの増加により、細胞・遺伝子治療CDMO業界において着実な成長を示しています。

• ブラジル、メキシコ、アルゼンチンなどの国々は、地域の製造能力を強化するため、バイオテクノロジーインフラ、GMP製造施設、先進的なバイオ医薬品研究に投資しています。
• 臨床試験活動の増加、がんや希少遺伝性疾患の有病率の増加、先進治療モダリティへの関心の高まりにより、特にプロセス開発、ウイルスベクター製造、臨床規模生産において、専門的なCDMOサービスへの需要が高まっています。
• 地域のバイオテクノロジー企業、学術機関、医療機関、グローバルCDMOとの戦略的提携により、技術移転が促進され、先進的な製造能力へのアクセスが改善されています。
• バイオテクノロジーイノベーションへの継続的な投資と規制支援の拡大により、地域の長期的な成長見通しが強化されることが期待されています。

中東・アフリカの細胞・遺伝子治療CDMO市場

中東・アフリカ市場は、予測期間中に段階的な成長を示すと予想されています。

• サウジアラビア、UAE、南アフリカなどの国々は、バイオテクノロジーインフラ、精密医療イニシアチブ、再生医療研究、バイオ医薬品製造能力への投資を増やしています。
• 政府主導の医療変革プログラムと地域のバイオロジクス製造を確立する取り組みの増加により、プロセス開発、分析試験、ウイルスベクター製造、GMP製造サービスを提供するCDMOに新たな機会が生まれています。
• この地域では、技術移転、人材育成、製造専門知識を強化するため、医療提供者、研究機関、バイオテクノロジー企業、国際的なCDMOとの協力が増加しています。

細胞・遺伝子治療CDMO市場シェア

細胞・遺伝子治療CDMO業界の競争環境は、統合開発、分析試験、GMP製造、充填・仕上げ、および規制支援サービスを提供する大規模なグローバル受託開発製造機関(CDMO)および先進治療製造プロバイダーの存在によって特徴づけられています。この市場の上位5社には、Lonza Group、Thermo Fisher Scientific、Catalent、FUJIFILM Diosynth Biotechnologies、およびWuXi Advanced Therapiesが含まれ、これらは世界市場の約48%を占めており、広範なGMP製造ネットワーク、幅広いサービスポートフォリオ、およびバイオテクノロジー企業と製薬企業との長期的なパートナーシップによって支えられています。これらの企業は、市場での地位を強化するため、製造能力の拡大、ウイルスベクター生産、自動化技術、およびグローバル施設拡張に多額の投資を続けています。

市場はまた、製造能力の拡大と急速に成長する細胞・遺伝子治療のパイプラインを支援することを目的とした、戦略的コラボレーション、長期製造契約、買収、および施設拡張の増加を目の当たりにしています。

細胞・遺伝子治療CDMO市場企業

細胞・遺伝子治療CDMO業界で事業を展開する主要企業は以下の通りです。

• AGC Biologics
• Andelyn Biosciences
• Catalent, Inc. (Novo Holdings)
• Center for Breakthrough Medicines (CBM)
• Charles River Laboratories
• Forge Biologics
• FUJIFILM Diosynth Biotechnologies
• Genezen Laboratories
• Lonza Group
• Minaris Advanced Therapies
• National Resilience
• Oxford Biomedica
• Samsung Biologics
• SK pharmteco
• Thermo Fisher Scientific
• Viralgen
• WuXi Advanced Therapies (WuXi AppTec)

• Lonza Group

Lonzaは、グローバル細胞・遺伝子治療CDMO市場における主要企業の一つであり、プロセス開発、分析試験、ウイルスベクター製造、細胞治療製造、無菌充填・仕上げ、および商業的GMP生産にわたる統合サービスを提供しています。北米、ヨーロッパ、およびアジアにまたがるグローバル製造ネットワークを通じて、同社は初期段階の開発から商業製造まで、バイオテクノロジー企業および製薬企業のクライアントを支援しています。

• WuXi Advanced Therapies

WuXi Advanced Therapiesは、細胞・遺伝子治療の開発および製造を専門とする著名なCDMOであり、ウイルスベクター、プラスミドDNA、細胞処理、分析試験、およびGMP製造における専門知識を有しています。同社は、自家細胞治療および同種細胞治療、ならびに遺伝子治療製品のためのエンドツーエンドソリューションを提供し、前臨床開発から商業生産まで、クライアントを支援しています。WuXiは、先進製造技術、プロセス最適化、および統合開発プラットフォームへの戦略的投資を通じて、グローバル製造フットプリントとサービス能力を拡大し続けており、スケーラブルでコスト効率の高い製造ソリューションを求めるバイオテクノロジー企業の重要なパートナーとしての地位を確立しています。

細胞・遺伝子治療CDMO業界ニュース

• 2024年6月、Charles River Laboratoriesは、コロラド大学アンシュッツメディカルキャンパスのゲイツ研究所との戦略的コラボレーションを発表し、血液悪性腫瘍を標的とする次世代CAR-T細胞治療のためのGMPグレードレンチウイルスベクターを開発し、同社の細胞・遺伝子治療CDMO能力を強化しました。
• 2025年4月、Thermo Fisher Scientificは、今後4年間で米国における追加20億米ドルの投資を発表しました。これには、米国の製造業務拡大のための15億米ドルと、イノベーションおよび研究開発を加速するための5億米ドルが含まれ、バイオ医薬品業界向けの受託開発・製造能力を強化します。
• 2025年4月、Thermo Fisher Scientificは、5 Lからスケールアップのためのシームレスなスケーラビリティをプロセス開発のスピードアップと生産性向上を実現し、バイオ医薬品および細胞・遺伝子治療の製造における効率的なスケールアップを支援するために設計された、5 L DynaDrive使い捨てバイオリアクターを発表しました。
• 2025年3月、WuXi Biologicsは、組換えタンパク質およびプラスミドDNAの生産を強化するために設計された高収率微生物発現システムであるEffiX微生物発現プラットフォームを発表し、細胞・遺伝子治療に使用される主要成分のより効率的な製造を支援します。

細胞・遺伝子治療CDMO市場調査レポートには、2022年から2035年までの期間において百万米ドル単位の収益に関する推定値および予測値を含む、以下のセグメントに関する業界の詳細な分析が含まれています。

市場、製品タイプ別

• 細胞治療
• 遺伝子治療
  • ウイルスベクター
  • 非ウイルスベクター

市場、サービス別

• 受託開発
• 受託製造
• 分析試験・品質管理
• 充填・包装
• 規制支援
• その他のサービス

市場、治療分野別

• がん
• 血液疾患
• 希少遺伝性疾患
• 神経疾患
• 眼科疾患
• 皮膚疾患
• 免疫疾患
• その他の治療分野

市場、エンドユーザー別

• 製薬企業
• バイオテクノロジー企業
• その他のエンドユーザー

上記の情報は、以下の地域および国について提供されています。

• 北米
  • 米国
  • カナダ
• ヨーロッパ
  • ドイツ
  • 英国
  • フランス
  • スペイン
  • イタリア
  • オランダ
• アジア太平洋
  • 中国
  • インド
  • 日本
  • オーストラリア
  • 韓国

• ラテンアメリカ
  • ブラジル
  • メキシコ
  • アルゼンチン

• 中東・アフリカ
  • 南アフリカ
  • サウジアラビア
  • アラブ首長国連邦