細胞・遺伝子治療CDMO市場 サイズとシェア 2026-2035

細胞・遺伝子治療CDMO市場規模

細胞・遺伝子治療CDMO市場は、2025年に約38億米ドルと評価されました。Global Market Insights Inc.が発表した最新レポートによると、市場規模は2026年の44億米ドルから2035年までに164億米ドルへ拡大し、予測期間中の年平均成長率（CAGR）は15.7%に達すると予測されています。細胞・遺伝子治療の開発パイプラインの拡大、複雑な製造活動の外部委託の増加、専門的な受託開発・製造サービスへの需要拡大を背景に、市場は力強い成長を遂げています。臨床用および商業用の先進治療製品が増加し続ける中、バイオテクノロジー企業や製薬企業は、高度な製造能力へのアクセス、設備投資の削減、開発期間の短縮、規制要件への適合を実現するため、専門CDMOとの提携を increasingly進めています。

細胞・遺伝子治療CDMO市場は、細胞・遺伝子治療の開発、製造、試験、商業化に関するエンドツーエンドのサービスを提供する受託開発・製造機関で構成されています。これらのサービスには、プロセス開発、分析法開発、技術移管、ウイルスベクター製造、プラスミドDNA生産、細胞処理、臨床用・商業用製造、無菌充填・仕上げ、品質管理、規制対応支援、コールドチェーン物流、サプライチェーン管理などが含まれます。CDMOは、前臨床開発から商業生産まで、製品ライフサイクル全体にわたる統合ソリューションを提供することで、治療法開発企業が業務の複雑さを最小限に抑えながら、革新的な細胞・遺伝子治療を効率的に進展させられるよう支援しています。

細胞・遺伝子治療CDMO市場で事業を展開する主な企業には、Lonza Group、Catalent（Novo Holdings）、Thermo Fisher Scientific、FUJIFILM Diosynth Biotechnologies、WuXi Advanced Therapies、Charles River Laboratories、Samsung Biologics、その他の主要な受託製造機関が含まれます。これらの企業は、戦略的な生産能力の拡大、ウイルスベクター製造、プラスミドDNA生産、細胞処理技術、自動化製造プラットフォームへの投資に加え、買収、技術プラットフォームの強化、バイオテクノロジー企業との長期的な提携を通じて、市場での地位を強化し続けています。クローズドシステム製造、プロセス自動化、デジタル製造技術、規制要件への適合に継続的に注力することで、製造の拡張性、製品品質、商業化の効率性が向上しています。

がん、希少遺伝性疾患、自己免疫疾患、遺伝性代謝疾患の罹患率の上昇により、専門的な細胞・遺伝子治療製造サービスへの需要は引き続き拡大しています。細胞・遺伝子治療は、血液悪性腫瘍、脊髄性筋萎縮症（SMA）、鎌状赤血球症、βサラセミア、血友病、遺伝性網膜疾患、デュシェンヌ型筋ジストロフィー、パーキンソン病、さまざまな固形腫瘍などの適応症を対象として、ますます開発されています。世界保健機関（WHO）によると、2022年には世界で約1,000万人ががん関連疾患により死亡し、世界中で3億人以上が希少疾患を抱えて生活していると推定されています。これらの疾患を対象とする臨床開発パイプラインの拡大により、バイオテクノロジー企業は、柔軟な製造能力、プロセス開発の専門知識、規制対応支援を提供できる専門CDMOへ、開発・製造業務を一層外部委託するようになっています。

細胞・遺伝子治療CDMO市場は、アウトソーシング活動の拡大、GMP準拠の製造インフラの整備、先進治療製造能力への投資拡大に支えられ、2022年から2024年にかけて堅調な成長を示しました。この期間中、CDMOは、ウイルスベクター製造、プラスミドDNA生産、細胞処理、無菌充填・仕上げサービスに対する高まる生産能力要件に対応するため、北米、欧州、アジア太平洋地域で複数の施設拡張を発表しました。さらに、バイオテクノロジー企業とCDMOの戦略的提携もますます一般的となり、治療法の開発企業が研究、臨床開発の推進、規制当局の承認に注力できる一方で、技術移転の迅速化、臨床開発の加速、効率的な商業生産が可能になりました。

細胞・遺伝子治療CDMO市場の動向

• 細胞・遺伝子治療CDMO市場は、先進治療の開発パイプラインの拡大、規制当局による承認件数の増加、複雑な製造プロセスのアウトソーシング拡大、製造技術の継続的な進歩を背景に、力強い成長が見込まれています。バイオテクノロジー企業や製薬企業が細胞・遺伝子治療の開発を加速する中、開発、臨床製造、商業生産の各段階における専門的なCDMOサービスへの需要は引き続き増加しています。
• 細胞・遺伝子治療CDMO市場を形成する主要な動向の一つは、先進治療に対する規制当局の承認件数の増加と、後期臨床試験における良好な結果の増加です。これにより、拡張可能な受託開発・製造サービスへの需要が高まっています。
• もう一つの大きな動向は、クローズドシステム自動化、デジタルプロセスモニタリング、シングルユース・バイオプロセシングシステム、連続製造プラットフォーム、AIを活用したプロセス最適化など、次世代製造技術の導入拡大です。これらの技術は、製造の一貫性を向上させ、プロセスの再現性を高め、汚染リスクを低減するとともに、効率的な商業規模生産を支援します。
• 市場では、アデノ随伴ウイルス（AAV）ベクター、レンチウイルスベクター、レトロウイルスベクター、プラスミドDNA、その他の細胞・遺伝子治療に使用される重要な構成要素の製造能力に対する大規模な投資も進んでいます。拡大する商業需要と継続的な生産能力不足に対応するため、大手CDMOは北米、欧州、アジア太平洋地域で製造施設を拡張するとともに、モジュール式クリーンルーム、自動化技術、大規模バイオプロセシングインフラへの投資を進めています。
• バイオテクノロジー企業、製薬メーカー、CDMO間の戦略的提携は、競争環境を引き続き再構築しています。長期製造契約、共同開発パートナーシップ、技術移転に関する協業、ライセンス契約、戦略的買収により、治療法の開発企業は臨床・商業プログラムを加速できる一方、CDMOはサービス能力を拡大し、長期的な顧客関係を強化できるようになっています。
• 急速に拡大する臨床開発パイプライン、規制当局による承認件数の増加、継続的な技術革新、治療用途の拡大、先進製造インフラへの持続的な投資に支えられ、細胞・遺伝子治療CDMO市場は予測期間を通じて力強い成長を維持すると予想されます。

細胞・遺伝子治療CDMO市場の分析

製品タイプに基づき、細胞・遺伝子治療CDMO市場は細胞治療と遺伝子治療に分けられます。2025年には細胞治療セグメントが市場を支配し、売上高は28億米ドルに達しました。

• このセグメントは、細胞治療の商業化の進展、臨床開発パイプラインの拡大、複雑な製造プロセスの専門CDMOへの外部委託の増加を背景に、市場で最大のシェアを占めました。
• 自家細胞治療および同種細胞治療の製造には、細胞分離、遺伝子改変、細胞増殖、凍結保存、品質管理、無菌処理、コールドチェーン物流に関する高度な専門知識が必要です。そのため、バイオテクノロジー企業や製薬企業は、経験豊富なCDMOとの提携をますます進めています。
• キムリア、イエスカルタ、テカルタス、ブレヤンジ、アベクマ、カルビクティ、アウカツィルなど、承認済みCAR-T細胞治療の商業的成功により、商業規模の製造サービスに対する需要が大幅に増加しました。さらに、Amtagvi（腫瘍浸潤リンパ球［TIL］療法）やTecelra（T細胞受容体［TCR-T］療法）などの次世代細胞治療が承認されたことで、特に腫瘍学分野における細胞治療の治療範囲が広がりました。
• 堅調な臨床開発パイプライン、細胞処理インフラへの投資拡大、同種細胞治療、ナチュラルキラー（NK）細胞療法、幹細胞療法、その他の次世代細胞ベース治療の継続的な開発により、このセグメントの市場における優位性は引き続き強化されています。
• 遺伝子治療セグメントは、予測期間中に年平均成長率（CAGR）16.1%で拡大すると予測されています。希少遺伝性疾患、血液疾患、遺伝性網膜疾患、神経筋疾患、代謝性疾患向け遺伝子治療の商業化が進展していることに加え、ウイルスベクター、プラスミドDNA、遺伝子編集関連成分、その他の特殊なバイオ医薬品の製造を外部委託する需要の高まりが成長を促進しています。

サービスに基づき、細胞・遺伝子治療CDMO市場は、受託開発、受託製造、分析試験・品質管理、充填・仕上げ・包装、規制対応支援、その他のサービスに分類されます。2025年には、受託製造セグメントが41.8%の市場シェアを占め、市場を支配しました。

• このセグメントは、ウイルスベクター、プラスミドDNA、自家細胞治療、同種細胞治療のGMP準拠製造の外部委託が増加していることから、市場を支配しています。
• 承認済み先端治療の商業化の進展に加え、拡張可能な製造能力と専門的な生産ノウハウの必要性が、エンドツーエンドの製造サービスに対する需要を引き続き押し上げています。
• 受託開発セグメントは、プロセス開発、細胞株開発、技術移転、製造プロセスの最適化、プロセスのスケールアップに対する需要の高まりに支えられ、年平均成長率（CAGR）15.5%で成長すると予想されています。初期段階のバイオテクノロジー企業は、設備投資と業務の複雑さを最小限に抑えながら製品開発を加速するため、CDMOへの依存をますます強めています。
• 分析試験・品質管理セグメントは、規制当局が先端治療について、包括的な製品特性解析、力価アッセイ、無菌試験、不純物分析、製品出荷試験を求めていることから、着実に成長しています。規制審査の厳格化が進む中、専門的な分析サービスおよび品質保証サービスに対する需要が引き続き高まっています。
• 充填・仕上げおよび包装セグメントも、温度感受性の細胞・遺伝子治療製品における無菌充填、低温包装、ラベリング、保管、コールドチェーン物流のニーズの高まりにより、勢いを増している。商業生産の拡大と世界的な製品流通も、セグメントの成長をさらに後押ししている。

治療領域別に見ると、細胞・遺伝子治療CDMO市場は、腫瘍学、血液疾患、希少遺伝性疾患、神経疾患、眼科疾患、皮膚科疾患、免疫疾患、その他の適応症に分類される。腫瘍学セグメントは2025年に38.2%の市場シェアを占め、市場を支配した。一方、希少遺伝性疾患セグメントは2番目に大きなシェアを占めた。

• 腫瘍学セグメントは、血液悪性腫瘍および固形腫瘍を対象とするCAR-T、TCR-T、TIL、その他の遺伝子改変細胞療法に関する臨床試験および商業生産の件数が多いことから、最大の市場シェアを占めている。
• 規制当局による承認の増加、臨床開発パイプラインの拡大、高度ながん治療法の商業化の進展が、開発および製造全体にわたる専門CDMOサービスの需要を引き続き押し上げている。
• 希少遺伝性疾患セグメントは、脊髄性筋萎縮症（SMA）、血友病、鎌状赤血球症、βサラセミア、その他の遺伝性疾患を対象とする遺伝子治療の商業化の進展に支えられ、22%の市場シェアで2番目に大きなシェアを占めた。希少疾病用医薬品のパイプライン拡大により、ウイルスベクター製造およびGMP生産サービスの需要は引き続き増加している。
• 神経疾患セグメントは、パーキンソン病、アルツハイマー病、筋萎縮性側索硬化症（ALS）、ハンチントン病、その他の中枢神経系疾患を対象とする遺伝子治療の開発増加を背景に、15.2%の年平均成長率（CAGR）で最も速い成長を記録すると予測されている。中枢神経系（CNS）を標的とする遺伝子送達技術の進歩により、外部委託需要はさらに加速すると見込まれる。
• 免疫疾患セグメントも、自己免疫疾患および炎症性疾患を対象とする細胞・遺伝子治療の研究拡大に支えられ、堅調な成長が見込まれている。臨床活動の活発化と遺伝子改変免疫細胞療法への投資増加により、専門CDMOに大きな機会が生まれている。

最終用途別に見ると、細胞・遺伝子治療CDMO市場は、製薬企業、バイオテクノロジー企業、その他の最終用途企業に分類される。製薬企業セグメントは2025年に市場を支配し、15.6%の年平均成長率（CAGR）で成長すると予測されている。

• このセグメントが主導的な地位を占めているのは、大手製薬企業が買収、ライセンス契約、戦略的提携、社内における細胞・遺伝子治療ポートフォリオの拡充を通じて、高度な治療法への投資を増やしているためである。
• 商業生産の外部委託、統合型CDMOサービス、専門的な製造インフラへの依存の高まりにより、製薬企業からの需要はさらに強まると見込まれる。
• バイオテクノロジー企業セグメントは、社内の製造能力が限られている一方で、細胞・遺伝子治療を開発する新興バイオテクノロジー企業が多数存在することを背景に、堅調な成長が見込まれている。
• これらの企業は、臨床開発の加速、生産プロセスの最適化、革新的な高度治療法の商業化の成功に向けて、プロセス開発、GMP製造、分析試験、技術移転、規制対応支援、商業生産をCDMOにますます依存している。

北米の細胞・遺伝子治療CDMO市場

2025年、北米は市場シェア45.7%を占め、細胞・遺伝子治療CDMO業界をリードしており、予測期間を通じてその地位を維持すると見込まれています。

• この地域は、高度に発展したバイオテクノロジーエコシステム、先進的なバイオ製造インフラ、そしてLonza、Thermo Fisher Scientific、Charles River Laboratories、Catalent、FUJIFILM Diosynth Biotechnologiesなどの主要CDMOの存在という恩恵を受けています。
• 北米は、堅調な臨床開発パイプライン、潤沢なベンチャーキャピタル資金、先進治療の開発と商業化を加速し続ける有利な規制環境に支えられ、細胞・遺伝子治療のイノベーションをリードし続けています。
• 例えば、米国FDAは過去10年間に、生物製剤評価研究センター（CBER）を通じて約50品目の細胞・遺伝子治療（CGT）製品を承認しており、プロセス開発、ウイルスベクター製造、分析試験、商業規模のGMP製造など、専門的なCDMOサービスに対する持続的な需要を生み出しています。
• 米国の細胞・遺伝子治療CDMO市場は、2022年および2023年にそれぞれ11億米ドル、12億米ドルと評価されました。市場規模は、2024年の14億米ドルから拡大し、2025年には16億米ドルに達しました。
• 米国は、治療法開発企業の集積度の高さ、活発な臨床試験、確立された資金調達エコシステム、大規模な商業製造インフラを有することから、この地域最大の市場となっています。
• 同国には、世界最大級の細胞・遺伝子治療開発企業および製造施設のネットワークが存在し、前臨床開発、臨床用製造、商業生産にわたる統合CDMOサービスに対する強い需要を生み出しています。
• 治療法開発企業とCDMOの間で長期的な製造パートナーシップ、技術移転契約、戦略的提携が増加しており、米国の製造エコシステムは引き続き強化されています。

欧州の細胞・遺伝子治療CDMO市場

欧州は、強固なバイオテクノロジー研究基盤、有利な規制環境、先進治療の商業化拡大を背景に、細胞・遺伝子治療CDMO業界に大きく貢献しています。

• この地域は、確立されたGMP製造能力、成熟したバイオテクノロジー産業、主要な欧州市場全体で進む細胞・遺伝子治療の商業化拡大という恩恵を受けています。
• ドイツ、英国、スイス、フランス、ベルギーなどの国々は、強力な学術研究とバイオテクノロジーイノベーションに支えられ、ウイルスベクター製造、細胞処理、先進治療開発の主要拠点として台頭しています。
• 主要CDMOの存在に加え、ウイルスベクター製造、細胞治療生産施設、先進的なバイオプロセス技術への継続的な投資が、地域市場の成長を促進しています。
• 学術機関、バイオテクノロジー企業、医薬品メーカー、CDMOが連携するエコシステムは、欧州全域で先進治療のプロセス開発、臨床用製造、技術移転、商業化を引き続き加速しています。

アジア太平洋地域の細胞・遺伝子治療CDMO市場

アジア太平洋市場は、予測期間中に年平均成長率（CAGR）16.7%で最も速い成長を遂げると予想されています。

• アジア太平洋地域は、医療費の増加、バイオテクノロジー分野の急速な拡大、再生医療を推進する政府の支援策を背景に、細胞・遺伝子治療の研究・製造における主要拠点として台頭しています。
• 中国、日本、韓国、インドなどの国々は、再生医療、遺伝子編集技術、ウイルスベクター生産、細胞治療製造インフラに多額の投資を行っています。
• 中国は細胞・遺伝子治療の臨床研究における世界有数の市場の一つとなっており、CAR-T療法、幹細胞療法、遺伝子編集プログラムのパイプラインが急速に拡大していることから、受託製造サービスへの大きな需要が生み出されています。
• 日本では、再生医療製品向けの迅速化された規制経路の恩恵が引き続きもたらされており、高度な治療法の臨床開発と商業化の迅速化を促進するとともに、専門的なCDMOサービスへの需要を支えています。
• アウトソーシング活動の拡大、競争力のある製造コスト、患者人口の増加、ならびにがん、希少遺伝性疾患、その他の慢性疾患の罹患率上昇が、引き続き域内全体で細胞・遺伝子治療CDMOサービスの需要を押し上げています。

ラテンアメリカの細胞・遺伝子治療CDMO市場

ラテンアメリカでは、バイオテクノロジー能力の拡大、臨床研究の増加、製造サービスのアウトソーシング拡大を背景に、細胞・遺伝子治療CDMO業界が着実な成長を遂げています。

• ブラジル、メキシコ、アルゼンチンなどの国々は、域内の製造能力を強化するため、バイオテクノロジーのインフラ、GMP製造施設、高度なバイオ医薬品研究に投資しています。
• 臨床試験活動の活発化、がんや希少遺伝性疾患の罹患率上昇、高度な治療モダリティへの関心の高まりが、特にプロセス開発、ウイルスベクター製造、臨床規模の生産における専門的なCDMOサービスへの需要を押し上げています。
• 域内のバイオテクノロジー企業、学術機関、医療機関、グローバルCDMO間の戦略的提携が、技術移転を促進し、高度な製造能力へのアクセスを改善しています。
• バイオテクノロジーのイノベーションへの継続的な投資と規制面での支援拡大により、同地域の長期的な成長見通しは強化されると予想されます。

中東・アフリカの細胞・遺伝子治療CDMO市場

中東・アフリカ市場は、予測期間中に緩やかな成長を遂げると予想されます。

• サウジアラビア、アラブ首長国連邦、南アフリカなどの国々では、バイオテクノロジーのインフラ、精密医療イニシアチブ、再生医療研究、バイオ医薬品製造能力への投資が拡大しています。
• 政府主導の医療変革プログラムと、現地での生物製剤製造体制の確立に向けた取り組みの拡大により、プロセス開発、分析試験、ウイルスベクター製造、GMP生産サービスを提供するCDMOに新たな機会が生まれています。
• 同地域では、技術移転、人材育成、製造に関する専門知識を強化するため、医療提供者、研究機関、バイオテクノロジー企業、国際的なCDMO間の協力が拡大しています。

細胞・遺伝子治療CDMO市場シェア

細胞・遺伝子治療CDMO業界の競争環境は、統合的な開発、分析試験、GMP製造、充填・仕上げ、規制対応支援サービスを提供する大手グローバル受託開発製造機関（CDMO）および先進治療製造プロバイダーの存在によって特徴づけられています。この市場の上位5社には、Lonza Group、Thermo Fisher Scientific、Catalent、FUJIFILM Diosynth Biotechnologies、WuXi Advanced Therapiesが含まれ、これら5社で世界市場の約48%を占めています。これは、広範なGMP製造ネットワーク、幅広いサービスポートフォリオ、バイオテクノロジー企業や製薬企業との長期的なパートナーシップに支えられたものです。これらの企業は、市場での地位を強化するため、製造能力の拡大、ウイルスベクター生産、自動化技術、グローバルな施設拡張に多額の投資を続けています。

また、市場では、製造能力の拡大と急速に増加する細胞・遺伝子治療パイプラインの支援を目的とした、戦略的提携、長期製造契約、買収、施設拡張も増加しています。

細胞・遺伝子治療CDMO市場の企業

細胞・遺伝子治療CDMO業界で事業を展開する主な企業は以下のとおりです。

• AGC Biologics
• Andelyn Biosciences
• Catalent, Inc. (Novo Holdings)
• Center for Breakthrough Medicines (CBM)
• Charles River Laboratories
• Forge Biologics
• FUJIFILM Diosynth Biotechnologies
• Genezen Laboratories
• Lonza Group
• Minaris Advanced Therapies
• National Resilience
• Oxford Biomedica
• Samsung Biologics
• SK pharmteco
• Thermo Fisher Scientific
• Viralgen
• WuXi Advanced Therapies (WuXi AppTec)

• Lonza Group

Lonzaは世界の細胞・遺伝子治療CDMO市場をリードする企業の一つであり、プロセス開発、分析試験、ウイルスベクター製造、細胞治療製造、無菌充填・仕上げ、商業用GMP生産にまたがる統合サービスを提供しています。北米、欧州、アジアに広がるグローバルな製造ネットワークを通じて、同社はバイオテクノロジー企業および製薬企業の顧客を、初期段階の開発から商業生産まで支援しています。

• WuXi Advanced Therapies

WuXi Advanced Therapiesは、細胞・遺伝子治療の開発および製造を専門とする主要CDMOであり、ウイルスベクター、プラスミドDNA、細胞処理、分析試験、GMP製造に関する専門知識を有しています。同社は、自家細胞治療および他家細胞治療、ならびに遺伝子治療製品向けに、前臨床開発から商業生産まで顧客を支援するエンドツーエンドのソリューションを提供しています。WuXiは、高度な製造技術、プロセス最適化、統合開発プラットフォームへの戦略的投資を通じて、世界各地の製造拠点とサービス能力を拡大し続けており、拡張可能で費用対効果の高い製造ソリューションを求めるバイオテクノロジー企業にとって重要なパートナーとしての地位を確立しています。

細胞・遺伝子治療CDMO業界のニュース

• 2024年6月、Charles River Laboratoriesは、血液がんを標的とする次世代CAR-T細胞療法向けのGMPグレードのレンチウイルスベクターを開発するため、コロラド大学アンシュッツ・メディカル・キャンパスのGates Instituteとの戦略的提携を発表し、同社の細胞・遺伝子治療CDMO能力を強化しました。
• 2025年4月、Thermo Fisher Scientificは、今後4年間で米国に追加で20億米ドルを投資すると発表しました。この投資には、米国の製造事業拡大に15億米ドル、イノベーションおよび研究開発の加速に5億米ドルが含まれており、バイオ医薬品業界向けの受託開発・製造能力をさらに強化するものです。
• 2025年4月、Thermo Fisher Scientificは5 L DynaDrive Single-Use Bioreactorを発売しました。これは5 Lから5,000 Lまでのシームレスなスケールアップを可能にするよう設計されており、バイオ医薬品および細胞・遺伝子治療の製造における効率的なスケールアップを支援しながら、プロセス開発の迅速化と生産性向上を実現します。
• 2025年3月、WuXi BiologicsはEffiX Microbial Expression Platformを発売しました。これは組換えタンパク質およびプラスミドDNAの生産性向上を目的とした高収量の微生物発現システムであり、細胞・遺伝子治療に使用される主要成分のより効率的な製造を支援します。

細胞・遺伝子治療CDMO市場調査レポートでは、以下のセグメントについて、2022年から2035年までの収益（百万米ドル）に関する推計および予測を含む業界の詳細な分析を提供しています。

製品タイプ別市場

• 細胞治療  
• 遺伝子治療
  • ウイルスベクター
  • 非ウイルスベクター

サービス別市場

• 委託開発
• 委託製造
• 分析試験・品質管理
• 充填・最終仕上げおよび包装
• 規制対応支援
• その他のサービス

治療領域別市場

• 腫瘍学
• 血液疾患
• 希少遺伝性疾患
• 神経疾患
• 眼科疾患
• 皮膚疾患
• 免疫疾患
• その他の治療領域

最終用途別市場

• 製薬会社
• バイオテクノロジー企業
• その他のエンドユーザー

上記の情報は、以下の地域および国を対象としています：

• 北米
  • 米国
  • カナダ
• 欧州
  • ドイツ
  • 英国
  • フランス
  • スペイン
  • イタリア
  • オランダ
• アジア太平洋
  • 中国
  • インド
  • 日本
  • オーストラリア
  • 韓国

• ラテンアメリカ
  • ブラジル
  • メキシコ
  • アルゼンチン

• 中東およびアフリカ
  • 南アフリカ
  • サウジアラビア
  • アラブ首長国連邦