细胞与基因治疗合同开发与生产组织（CDMO）市场 大小和分享 2026-2035

细胞与基因治疗合同开发与生产组织（CDMO）市场规模

2025 年，细胞与基因治疗合同开发与生产组织（CDMO）市场规模约为 38 亿美元。根据 Global Market Insights Inc. 发布的最新报告，预计市场规模将从 2026 年的 44 亿美元增长至 2035 年的 164 亿美元，预测期内的年均复合增长率（CAGR）为 15.7%。在细胞与基因治疗产品管线不断扩充、复杂生产活动外包程度提高以及专业化合同开发与生产服务需求持续增长的推动下，该市场正保持强劲增长。随着临床和商业化先进治疗产品数量持续增加，生物技术和制药公司正日益与专业 CDMO 合作，以获得先进生产能力、减少资本投入、缩短开发周期并确保符合监管要求。

细胞与基因治疗 CDMO 市场由合同开发与生产组织构成，这些组织为细胞和基因疗法的开发、生产、测试及商业化提供端到端服务。相关服务包括工艺开发、分析方法开发、技术转移、病毒载体生产、质粒 DNA 生产、细胞处理、临床及商业化生产、无菌灌装与封装、质量控制、监管支持、冷链物流以及供应链管理。通过在产品生命周期的各个阶段提供一体化解决方案，从临床前开发到商业化生产，CDMO 能够帮助疗法开发商高效推进创新型细胞与基因疗法，同时降低运营复杂性。

细胞与基因治疗 CDMO 市场的主要参与者包括 Lonza Group、Catalent (Novo Holdings)、Thermo Fisher Scientific、FUJIFILM Diosynth Biotechnologies、WuXi Advanced Therapies、Charles River Laboratories、Samsung Biologics 以及其他领先的合同生产组织。这些公司持续通过战略性产能扩张、对病毒载体生产、质粒 DNA 生产、细胞处理技术和自动化生产平台的投资，以及并购、技术平台升级和与生物技术创新企业建立长期合作伙伴关系，进一步巩固其市场地位。这些公司持续关注封闭系统生产、工艺自动化、数字化生产技术和监管合规，从而提升生产规模化能力、产品质量和商业化效率。

癌症、罕见遗传疾病、自身免疫性疾病和遗传性代谢疾病发病率不断上升，持续推动对专业化细胞与基因治疗生产服务的需求。细胞与基因疗法正越来越多地用于开发血液系统恶性肿瘤、脊髓性肌萎缩症（SMA）、镰状细胞病、β-地中海贫血、血友病、遗传性视网膜疾病、杜氏肌营养不良症、帕金森病以及各种实体瘤等适应症。据世界卫生组织（WHO）统计，2022 年全球约有 1,000 万人死于癌症；据估计，全球有超过 3 亿人患有罕见疾病。针对这些疾病的临床产品管线不断扩大，促使生物技术公司日益将开发和生产活动外包给专业 CDMO；这些 CDMO 能够提供灵活的生产能力、工艺开发专业知识和监管支持。

细胞与 基因治疗CDMO 市场在 2022 年至 2024 年期间呈现强劲的历史增长，这得益于外包活动增加、符合 GMP 要求的生产基础设施扩建，以及对先进疗法生产能力不断增加的投资。在此期间，CDMO 在北美、欧洲和亚太地区宣布了多项设施扩建计划，以满足病毒载体生产、质粒 DNA 生产、细胞处理和无菌灌装服务不断增长的产能需求。此外，生物技术公司与 CDMO 之间的战略合作日益普遍，在使治疗开发商能够专注于研究、临床推进和监管审批的同时，也促进了更快的技术转移、加速临床开发和高效商业化生产。

细胞与基因治疗 CDMO 市场趋势

• 细胞与基因治疗 CDMO 市场预计将实现强劲增长，其驱动因素包括先进疗法研发管线不断扩展、监管审批增加、复杂生产流程外包程度提高，以及生产技术持续进步。随着生物技术公司和制药公司加快细胞与基因疗法的开发，市场对涵盖开发、临床生产和商业化生产的专业 CDMO 服务的需求持续增加。
• 塑造细胞与基因治疗 CDMO 市场的一个关键趋势，是先进疗法获得监管审批的数量不断增加，以及后期临床试验结果持续向好，这正在推动市场对可规模化合同开发与生产服务的需求增长。
• 另一项主要趋势是下一代生产技术的应用日益广泛，包括封闭式系统自动化、数字化工艺监测、一次性生物工艺系统、连续生产平台和人工智能支持的工艺优化。这些技术能够提高生产一致性、增强工艺可重复性、降低污染风险，并支持高效的大规模商业化生产。
• 市场还正在见证针对腺相关病毒（AAV）载体、慢病毒载体、逆转录病毒载体、质粒 DNA 及细胞与基因疗法所用其他关键组件的生产能力的大规模投资。为应对不断增长的商业需求和持续存在的产能限制，主要 CDMO 正在扩建北美、欧洲和亚太地区的生产设施，同时投资于模块化洁净室、自动化技术和大型生物工艺基础设施。
• 生物技术公司、制药生产商与 CDMO 之间的战略合作持续重塑竞争格局。长期生产协议、共同开发合作、技术转移合作、许可协议和战略收购，使治疗开发商能够加快临床及商业化项目，同时帮助 CDMO 拓展服务能力并巩固长期客户关系。
• 在快速扩展的临床研发管线、不断增加的监管审批、持续的技术创新、更广泛的治疗应用以及对先进生产基础设施的持续投资支持下，细胞与基因治疗 CDMO 市场预计将在整个预测期内保持强劲增长。

细胞与基因治疗 CDMO 市场分析

根据产品类型，细胞与基因疗法合同开发与生产组织（CDMO）市场分为细胞疗法和基因疗法。2025年，细胞疗法细分市场占据主导地位，收入达到 28 亿美元。

• 随着细胞疗法商业化进程加快、临床研发管线不断扩大，以及复杂制造流程越来越多地外包给专业 CDMO，该细分市场占据了最大的市场份额。
• 自体和异体细胞疗法的生产需要在细胞分离、基因修饰、细胞扩增、冷冻保存、质量控制、无菌加工和冷链物流等方面具备先进专业能力，促使生物技术公司和制药公司越来越多地与经验丰富的 CDMO 合作。
• 已获批 CAR-T 细胞疗法的商业成功，包括 Kymriah、Yescarta、Tecartus、Breyanzi、Abecma、Carvykti 和 Aucatzyl，显著增加了对商业规模生产服务的需求。此外，Amtagvi（肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法）和 Tecelra（T 细胞受体（TCR-T）疗法）等新一代细胞疗法获批，进一步拓展了细胞疗法的治疗范围，尤其是在肿瘤领域。
• 强劲的临床研发管线、不断增加的细胞处理基础设施投资，以及异体细胞疗法、自然杀伤（NK）细胞疗法、干细胞疗法和其他新一代细胞治疗方案的持续开发，将继续巩固该细分市场的市场主导地位。
• 在预测期内，基因疗法细分市场预计将以 16.1% 的年均复合增长率（CAGR）扩张。罕见遗传性疾病、血液疾病、遗传性视网膜疾病、神经肌肉疾病和代谢性疾病基因疗法的商业化程度不断提高，同时对病毒载体、质粒 DNA、基因编辑组件及其他专业生物制剂的外包生产需求持续增长，共同推动了该细分市场的发展。

根据服务类型，细胞与基因疗法 CDMO 市场细分为合同开发、合同生产、分析检测与质量控制、灌装与包装、法规支持及其他服务。2025年，合同生产细分市场占据主导地位，市场份额为 41.8%。

• 由于病毒载体、质粒 DNA、自体细胞疗法和异体细胞疗法的符合 GMP 要求的生产外包不断增加，该细分市场在市场中占据主导地位。
• 已获批先进疗法的商业化进程不断加快，加之市场对可扩展生产能力和专业生产技术的需求持续增加，进一步推动了端到端生产服务的需求。
• 在工艺开发、细胞系开发、技术转移、生产工艺优化和工艺放大等需求不断增加的支持下，合同开发细分市场预计将以 15.5% 的年均复合增长率增长。处于早期阶段的生物技术公司越来越依赖 CDMO，以加快产品开发，同时降低资本支出和运营复杂性。
• 随着监管机构要求对先进疗法开展全面的产品表征、效力测定、无菌检测、杂质分析和产品放行检测，分析检测与质量控制细分市场正保持稳定增长。监管审查力度不断加大，持续推动了对专业分析和质量保证服务的需求。
• 灌装与包装细分市场也在不断发展，这主要得益于温度敏感型细胞与基因治疗产品对无菌灌装、低温包装、贴标、储存及冷链物流日益增长的需求。商业化生产规模的扩大以及全球产品分销的推进，进一步支撑了该细分市场的增长。

按治疗领域划分，细胞与基因治疗合同开发与生产组织（CDMO）市场可细分为肿瘤学、血液系统疾病、罕见遗传病、神经系统疾病、眼科疾病、皮肤疾病、免疫系统疾病及其他适应症。2025 年，肿瘤学细分市场占据主导地位，市场份额为 38.2%；罕见遗传病细分市场的市场份额位居第二。

• 肿瘤学细分市场占据最大的市场份额，主要得益于针对血液系统恶性肿瘤和实体瘤的 CAR-T、TCR-T、TIL 及其他工程化细胞疗法拥有大量临床试验和商业化生产活动。
• 监管批准数量不断增加、临床研发管线持续扩展，以及先进肿瘤疗法商业化进程不断推进，持续推动开发和生产环节对专业 CDMO 服务的需求增长。
• 罕见遗传病细分市场占据第二大市场份额，达到 22%，这得益于脊髓性肌萎缩症（SMA）、血友病、镰状细胞病、β-地中海贫血及其他遗传性疾病基因疗法的商业化进程不断加快。孤儿药研发管线持续扩展，进一步增加了对病毒载体生产和 GMP 生产服务的需求。
• 神经系统疾病细分市场预计将以 15.2% 的年均复合增长率（CAGR）实现最快增长，主要受帕金森病、阿尔茨海默病、肌萎缩侧索硬化症（ALS）、亨廷顿病及其他中枢神经系统疾病基因疗法开发活动增加的推动。中枢神经系统靶向基因递送技术不断进步，预计将进一步加快外包需求增长。
• 免疫系统疾病细分市场预计也将实现强劲增长，这主要得益于针对自身免疫性疾病和炎症性疾病的细胞与基因疗法研究不断深入。临床活动日益活跃，以及工程化免疫细胞疗法投资持续增加，为专业 CDMO 企业创造了可观机遇。

按最终用途划分，细胞与基因治疗 CDMO 市场可细分为制药公司、生物技术公司及其他最终用户。2025 年，制药公司细分市场占据主导地位，预计将以 15.6% 的年均复合增长率增长。

• 该细分市场的领先地位主要得益于大型制药公司通过收购、许可协议、战略合作以及扩大内部细胞与基因治疗产品组合，不断增加对先进疗法的投资。
• 制药公司对外包商业化生产、综合性 CDMO 服务及专业化生产基础设施的依赖不断加深，预计将进一步增强其需求。
• 生物技术公司细分市场预计将实现强劲增长，这主要得益于大量新兴生物技术企业正在开发细胞与基因疗法，但自身生产能力有限。
• 为加快临床开发、优化生产工艺并成功实现创新先进疗法的商业化，这些企业日益依赖 CDMO 提供工艺开发、GMP 生产、分析检测、技术转移、法规支持及商业化生产服务。

北美细胞与基因治疗 CDMO 市场

2025 年，北美以 45.7% 的市场份额在细胞与基因治疗 CDMO 行业中占据主导地位，预计在整个预测期内将继续保持领先地位。

• 该地区受益于高度发达的生物技术生态系统、先进的生物制造基础设施，以及 Lonza、Thermo Fisher Scientific、Charles River Laboratories、Catalent 和 FUJIFILM Diosynth Biotechnologies 等领先 CDMO 企业的布局。
• 在强大的临床研发管线、充足的风险投资资金和有利的监管环境支持下，北美仍处于细胞与基因治疗创新的前沿；该监管环境持续加快先进疗法的开发与商业化进程。
• 例如，过去十年，美国食品药品监督管理局（FDA）通过生物制品评价与研究中心（CBER）批准了近 50 种细胞与基因治疗（CGT）产品，推动了对专业 CDMO 服务的持续需求，包括工艺开发、病毒载体生产、分析检测和商业化 GMP 生产。
• 美国细胞与基因治疗 CDMO 市场规模在 2022 年和 2023 年分别为 11 亿美元和 12 亿美元。该市场规模从 2024 年的 14 亿美元增至 2025 年的 16 亿美元。
• 由于治疗产品开发企业高度集中、临床试验活动广泛、融资生态系统完善，以及拥有大规模商业化生产基础设施，美国成为该地区最大的市场。
• 美国拥有全球最大的细胞与基因治疗开发企业及生产设施网络之一，为涵盖临床前开发、临床生产和商业化生产的综合 CDMO 服务创造了强劲需求。
• 治疗产品开发企业与 CDMO 之间不断增加的长期生产合作、技术转让协议和战略合作，持续强化美国的生产生态系统。

欧洲细胞与基因治疗 CDMO 市场

凭借强大的生物技术研究基础、有利的监管环境，以及先进疗法商业化进程不断推进，欧洲对细胞与基因治疗 CDMO 行业作出了重要贡献。

• 该地区拥有成熟的 GMP 生产能力、完善的生物技术产业，并且细胞与基因疗法在欧洲主要市场的商业化程度不断提高，因此从中受益。
• 在强大的学术研究和生物技术创新支持下，德国、英国、瑞士、法国和比利时等国家正逐渐成为病毒载体生产、细胞处理和先进疗法开发的重要枢纽。
• 领先 CDMO 企业的布局，加上对病毒载体生产、细胞疗法生产设施和先进生物工艺技术的持续投资，正推动区域市场增长。
• 由学术机构、生物技术企业、制药企业和 CDMO 企业共同参与的协作生态系统，持续加快整个欧洲先进疗法的工艺开发、临床生产、技术转让和商业化进程。

亚太地区细胞与基因治疗 CDMO 市场

预计亚太地区市场将在预测期内以 16.7% 的年均复合增长率（CAGR）实现最快增长。

• 在医疗卫生支出增加、生物技术行业快速扩张，以及政府支持再生医学发展的政策推动下，亚太地区已成为细胞与基因治疗研究和生产的重要中心。
• 中国、日本、韩国和印度等国家正在再生医学、基因编辑技术、病毒载体生产和细胞疗法生产基础设施等领域进行大量投资。
• 中国已成为全球领先的细胞与基因治疗临床研究市场之一，CAR-T 疗法、干细胞疗法和基因编辑项目的研发管线快速扩张，从而创造了对合同生产服务的显著需求。
• 日本持续受益于针对再生医学产品的加速监管通道，推动先进疗法更快开展临床开发与商业化，同时支撑对专业合同开发与生产组织（CDMO）服务的需求。
• 外包活动增加、生产成本具有竞争力、患者群体不断扩大，以及癌症、罕见遗传性疾病和其他慢性疾病患病率不断上升，持续推动整个地区对细胞与基因治疗合同开发与生产服务的需求。

拉丁美洲细胞与基因治疗合同开发与生产组织（CDMO）市场

在生物技术能力不断提升、临床研究日益增多以及生产服务外包持续扩大的推动下，拉丁美洲细胞与基因治疗合同开发与生产组织行业正稳步增长。

• 巴西、墨西哥和阿根廷等国家正投资于生物技术基础设施、GMP 生产设施和先进生物制药研究，以增强区域生产能力。
• 临床试验活动增加、癌症和罕见遗传性疾病患病率上升，以及市场对先进治疗方式的兴趣不断提高，正推动对专业合同开发与生产组织服务的需求，尤其是在工艺开发、病毒载体生产和临床规模生产方面。
• 区域生物技术公司、学术机构、医疗机构与全球合同开发与生产组织之间的战略合作，正在促进技术转移，并改善对先进生产能力的获取。
• 对生物技术创新的持续投资以及不断扩大的监管支持，预计将增强该地区的长期增长前景。

中东和非洲细胞与基因治疗合同开发与生产组织（CDMO）市场

预计中东和非洲市场将在预测期内逐步增长。

• 沙特阿拉伯、阿联酋和南非等国家正在加大对生物技术基础设施、精准医疗计划、再生医学研究和生物制药生产能力的投资。
• 政府主导的医疗卫生转型计划以及建立本地生物制品生产能力的努力不断加强，为提供工艺开发、分析检测、病毒载体生产和 GMP 生产服务的合同开发与生产组织创造了新的机遇。
• 该地区医疗服务提供商、研究机构、生物技术公司和国际合同开发与生产组织之间的合作日益增多，有助于加强技术转移、人才培养和生产专业能力。

细胞与基因治疗合同开发与生产组织市场份额

细胞与基因治疗合同开发与生产组织行业的竞争格局以全球大型合同开发与生产组织（CDMO）和先进疗法生产服务提供商为特征，这些企业提供涵盖综合开发、分析检测、GMP 生产、灌装与封装以及监管支持的一体化服务。该市场的五大参与者包括 Lonza Group、Thermo Fisher Scientific、Catalent、FUJIFILM Diosynth Biotechnologies 和 WuXi Advanced Therapies，凭借广泛的 GMP 生产网络、丰富的服务组合以及与生物技术和制药公司的长期合作关系，这些企业合计约占全球市场的 48%。这些公司持续大力投资于生产能力扩张、病毒载体生产、自动化技术和全球设施扩建，以巩固其市场地位。

该市场还见证了日益增多的战略合作、长期制造协议、收购以及设施扩建，旨在扩大生产能力，并支持快速增长的细胞与基因治疗产品管线。

细胞与基因治疗 CDMO 市场企业

从事细胞与基因治疗 CDMO 业务的主要企业如下：

• AGC Biologics
• Andelyn Biosciences
• Catalent, Inc. (Novo Holdings)
• Center for Breakthrough Medicines (CBM)
• Charles River Laboratories
• Forge Biologics
• FUJIFILM Diosynth Biotechnologies
• Genezen Laboratories
• Lonza Group
• Minaris Advanced Therapies
• National Resilience
• Oxford Biomedica
• Samsung Biologics
• SK pharmteco
• Thermo Fisher Scientific
• Viralgen
• WuXi Advanced Therapies (WuXi AppTec)

• Lonza Group

Lonza 是全球细胞与基因治疗 CDMO 市场的领先企业之一，提供涵盖工艺开发、分析检测、病毒载体生产、细胞治疗产品生产、无菌灌装与完成以及商业化 GMP 生产的一体化服务。依托遍布北美、欧洲和亚洲的全球生产网络，该公司为生物技术和制药客户提供从早期开发到商业化生产的支持。

• WuXi Advanced Therapies

WuXi Advanced Therapies 是一家专注于细胞与基因治疗产品开发和生产的知名 CDMO，在病毒载体、质粒 DNA、细胞处理、分析检测和 GMP 生产方面拥有专业能力。该公司为自体和异体细胞治疗产品以及基因治疗产品提供端到端解决方案，为客户提供从临床前开发到商业化生产的支持。WuXi 通过在先进生产技术、工艺优化和一体化开发平台方面进行战略投资，持续扩大其全球生产布局和服务能力，从而成为寻求可扩展且具成本效益生产解决方案的生物技术公司的重要合作伙伴。

细胞与基因治疗 CDMO 行业新闻

• 2024 年 6 月，Charles River Laboratories 宣布与科罗拉多大学安舒茨医学校区的 Gates Institute 开展战略合作，共同开发用于靶向血液系统癌症的新一代 CAR-T 细胞疗法的 GMP 级慢病毒载体，进一步增强该公司在细胞与基因治疗 CDMO 领域的能力。
• 2025 年 4 月，Thermo Fisher Scientific 宣布未来四年将在美国追加投资 200 亿美元，其中包括 150 亿美元用于扩大美国生产业务，以及 50 亿美元用于加快创新和研究与开发（R&D），进一步巩固其面向生物制药行业的合同开发与生产能力。
• 2025 年 4 月，Thermo Fisher Scientific 推出 5 L DynaDrive Single-Use Bioreactor，旨在实现从 5 L 到 5,000 L 的无缝扩展，从而加快工艺开发、提高生产率，并支持生物制品以及细胞与基因治疗产品生产的高效放大。
• 2025 年 3 月，WuXi Biologics 推出 EffiX Microbial Expression Platform。这一高产微生物表达系统旨在提高重组蛋白和质粒 DNA 的产量，从而支持细胞与基因治疗产品所用关键成分的更高效生产。

细胞与基因治疗 CDMO 市场研究报告深入涵盖以下细分市场，报告对 2022～2035 年期间以百万美元计的收入进行了估算与预测：

按产品类型划分的市场

• 细胞治疗  
• 基因治疗
  • 病毒载体
  • 非病毒载体

按服务划分的市场

• 委托开发
• 委托生产
• 分析检测与质量控制
• 灌装与包装
• 监管支持
• 其他服务

按治疗领域划分的市场

• 肿瘤学
• 血液系统疾病
• 罕见遗传性疾病
• 神经系统疾病
• 眼科疾病
• 皮肤疾病
• 免疫系统疾病
• 其他治疗领域

按最终用途划分的市场

• 制药公司
• 生物技术公司
• 其他最终用户

上述信息涵盖以下地区和国家：

• 北美
  • 美国
  • 加拿大
• 欧洲
  • 德国
  • 英国
  • 法国
  • 西班牙
  • 意大利
  • 荷兰
• 亚太地区
  • 中国
  • 印度
  • 日本
  • 澳大利亚
  • 韩国

• 拉丁美洲
  • 巴西
  • 墨西哥
  • 阿根廷

• 中东和非洲
  • 南非
  • 沙特阿拉伯
  • 阿联酋