分散式临床试验市场——按研究设计、技术、治疗领域、研究阶段、参与者参与度划分——全球预测，2025-2034年

去中心化临床试验市场规模

全球去中心化临床试验市场规模在2024年估值为86亿美元。市场预计将从2025年的97亿美元增长至2034年的297亿美元，预测期内复合年增长率为13.3%，根据Global Market Insights Inc.最新发布的报告。
 

这一增长归因于数字工具的兴起，如可穿戴医疗设备、远程医疗平台、电子知情同意系统和电子患者自报告结果(ePRO)，这些工具彻底改变了临床试验运营。去中心化试验消除了地理限制，使偏远或服务不足地区的患者无需前往集中试验点即可参与。全球监管机构，如FDA、日本监管机构和加拿大卫生部，正在制定去中心化临床试验的指南。
 

例如，根据FDA数据，2021年至2023年期间，去中心化试验数量增加了50%，超过1,300项试验采用了远程元素。这些指南涵盖了远程知情同意程序、基于风险的监测方法和数字工具验证要求。2023年，加拿大卫生部报告称，该国35%的临床试验至少包含一个去中心化组件。
 

此外，去中心化临床试验通过减少物理试验点、旅行费用和现场人员需求降低了运营成本。根据FDA数据，2022年约有75%的临床试验采用了去中心化元素，导致运营成本降低了30%。此外，远程数据收集和虚拟访视提高了试验效率，使试验启动和完成更快。NIH在2023年报告称，与传统试验相比，去中心化试验的患者脱落率降低了40%。人工智能分析和实时监测通过改善患者选择和方案遵循性缩短了试验持续时间，CDC在2023年注意到试验完成时间缩短了25%。
 

去中心化临床试验(DCT)是一种研究，其中部分或全部试验相关活动在传统的集中临床试验点之外进行，允许患者在家或当地医疗机构参与。这通过远程医疗、可穿戴数字健康技术和直接向患者寄送研究药物实现。该行业的主要参与者包括IQVIA、Medidata、Parexel、Fortrea和PRA Health Sciences(ICON)。这些参与者通过采用各种策略，如产品扩展和建立全球分销网络，主导了市场。
 

市场经历了稳定增长，从2021年的58亿美元增长至2023年的76亿美元。政府也在投资基础设施和合作伙伴关系，以促进去中心化研究，如美国的BARDA-Walgreens倡议。这种机构支持使DCT合法化，并加快了其在主流临床研究中的整合，进一步推动市场增长。
 

去中心化临床试验市场趋势

• 全球医疗系统正在采用以患者便利和可及性为重点的模式。DCT通过实现远程参与、减少旅行负担和提高试验包容性，与这一转变相契合。这一趋势由老龄化人口、慢性病患病率和个性化医疗需求推动。
   
• 在临床研究中，它推动了从以研究中心为中心向分散式模式的转变。赞助商现在优先考虑数字优先策略，使DCT成为试验规划中的永久性组成部分。
   
• 此外，如BARDA-Walgreens等倡议以及政府支持的创新中心正在扩大分散式试验的基础设施。这些合作伙伴关系促进了监管明确性、技术部署和更广泛的患者获取，以及市场增长。
   
• 云计算系统在临床试验运营中至关重要，便于实时数据收集、远程监测和集中式管理。根据FDA的数据，2023年，超过75%的临床试验使用了基于云计算的数据管理系统。由于使用方便，移动应用程序的采用率不断增加，NIH报告称2021-2023年移动试验解决方案增长了45%。
   
• 此外，基于云计算的平台和混合应用程序中心解决方案正在增长，提供灵活的界面。合同研究组织（CRO）正在获取数字化能力，而试验站点正在发展成为区域中心。通过远程接入和文化定制的招募策略，患者多样性正在改善。
   
• 此外，2025年的DCT利用AI进行招募、异常检测和预测分析。可穿戴设备和传感器实现持续监测，而电子知情同意和远程医疗平台增强了参与度。区块链正在用于安全数据共享，AR/VR工具支持患者教育。
   
• 统一平台整合了EDC、CTMS和eSource系统，简化了运营。这些技术减轻了站点负担，提高了数据质量，并支持适应性试验设计。
   
• 如FDA、EMA和MHRA等监管机构已发布更新指南，支持DCT。主要变化包括与ICH E6（R3）的对齐、多中心试验的单一IRB模型，以及AI和真实世界数据使用的框架。强调数据来源、远程监测合规性和患者隐私。
   
• 这些更新简化了审批流程，增强了试验多样性，并支持混合模式，使DCT更具可扩展性和合规性。
   
• 在运营上，DCT依赖移动护理、远程诊断和AI增强的物流。云原生平台占主导地位，而混合模式提供可扩展的解决方案。培训和认证技术确保了方案遵循和安全性。实时监测和分散式数据捕获减少了对站点的依赖，进一步推动了市场增长。
   

分散式临床试验市场分析

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2021年，全球市场规模为58亿美元。次年增长至66亿美元，2023年进一步攀升至76亿美元。
 

根据研究设计，全球市场分为干预性试验、观察性试验和扩大获取试验。2024年，干预性试验细分市场占比63.7%。该细分市场预计在预测期内以13.1%的复合年增长率增长，至2034年将超过186亿美元。干预性试验细分市场进一步细分为随机对照试验（RCTs）、适应性临床试验和实用临床试验。
 

• 干预性分散式临床试验（DCT）通过允许远程参与减少了患者就医次数，这提高了老年人、残障人士和地理分散患者的可及性。这种以患者为中心的方法提升了招募和留存率。
   
• 可穿戴设备、移动应用、电子患者报告结果（ePRO）和远程医疗技术实现了实时监测和数据收集，使干预性试验更加高效和可扩展。这些工具支持在传统临床环境之外进行复杂干预。
   
• 包括美国FDA和EMA在内的监管机构越来越多地认可远程监测和数字工具，使干预性DCT更具可行性和合规性。这鼓励了赞助商采用分散式模式进行干预性研究。
   
• 此外，扩大获取试验细分市场预计在分析期间以14%的复合年增长率增长最快。患有严重或危及生命疾病的患者越来越多地寻求在传统试验环境之外获取实验性治疗。DCT通过促进远程参与并减少地理障碍，特别是对于罕见病和未被充分服务的人群，使扩大获取成为可能。
   
• 制药公司和合同研究组织（CRO）越来越多地将扩大获取纳入其DCT战略，以提高试验覆盖范围、加快数据收集并与患者社区建立良好关系。这一趋势得到了行业联盟和资金倡议的支持。
   

按技术划分，分散式临床试验市场分为远程医疗平台、可穿戴设备、移动健康应用、电子数据采集（EDC）系统和其他技术。2024年，远程医疗平台细分市场以18亿美元的收入主导了市场。
 

• 远程医疗消除了地理和流动性障碍，使来自偏远或未被充分服务地区的患者能够参与试验。这种包容性提高了招募和留存率，特别是对于罕见病和老年人群。
   
• 此外，远程医疗减少了对物理试验点和旅行的需求，降低了运营成本并加快了进度。赞助商从简化的物流和更快的数据收集中受益。
   
• 远程医疗平台越来越多地与可穿戴设备、移动应用和ePRO系统集成，为分散式试验创建了无缝的数字基础设施。这增强了数据采集和试验可扩展性。
   
• 远程医疗平台实现了持续患者监测和虚拟咨询，提高了数据质量和方案遵循性。实时互动增强了患者参与度并降低了退出率。
   

按治疗领域划分，分散式临床试验市场分为肿瘤学、心血管、神经学、传染病、呼吸系统疾病和其他慢性疾病。2024年，肿瘤学细分市场以40亿美元的收入主导了市场。
 

• 癌症仍然是全球主要死亡原因之一，迫切需要创新治疗方案。肿瘤病例的高发病率推动了临床试验需求，而DCT提供了一种可扩展的方式来覆盖多样化的患者群体。分散化使试验能够超越专科医院，促进更广泛的参与和更快的招募，特别是在未被充分服务的地区。
   
• 肿瘤学试验通常需要频繁的监测扫描、血液检测和症状跟踪，这传统上限制了参与到专科中心。DCT利用远程监测工具、可穿戴设备和远程医疗实时收集这些数据，减轻了患者负担并提高了留存率。这种灵活性支持复杂的试验设计，同时保持数据完整性。
   
• 许多癌症患者愿意参与临床试验，但面临旅行、时间和身体限制等障碍。DCT通过允许在家参与，消除了这些障碍，提高了可及性和公平性。这种以患者为中心的方法增强了参与度、依从性和结果，使肿瘤学临床试验更加包容和高效。
   

根据研究阶段，分散式临床试验市场分为I期、II期、III期和IV期。2024年，III期细分市场以30亿美元的收入占据主导地位。
 

• III期试验是药物开发中最昂贵和复杂的阶段，通常涉及多个站点的数千名参与者。分散式模式通过减少站点访问、简化物流和实现远程数据收集，帮助降低运营成本。
   
• III期试验需要大规模、多样化的人群来验证不同人群的疗效和安全性。DCT通过消除旅行和站点访问等障碍，扩大了地理覆盖范围，包括农村和服务不足的地区。这种包容性提高了招募速度和试验的普遍适用性。数字平台和移动健康技术便于远程入组和参与，使全球招募和保留参与者更加容易。
   
• 此外，创新激励措施和公私合作伙伴关系鼓励使用分散式模型以加快药物开发进程。远程监测、电子知情同意和远程医疗访视等方面的监管灵活性使III期试验更加适应性强和可扩展。
   

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根据参与者参与度，分散式临床试验市场分为以患者为中心的方法、远程监测、数字调查和虚拟站点访视。2024年，远程监测细分市场占据主导地位，预计到2034年将达到112亿美元。  
 

• 远程监测允许参与者在家中参与试验，减少了旅行、缺勤和护理依赖的负担。这种便利性显著提高了保留率，而传统的站点试验由于物流挑战，保留率通常较低。
   
• 基于AI的分析进一步通过即时识别异常和趋势提高了数据质量。这些能力支持适应性试验设计和更快的决策制定，使远程监测成为提高试验效率和结果的关键工具。
   
• 云计算、网络安全和互操作性的进步使远程监测系统更加可靠和合规。这些发展提高了赞助商对分散式模型的信心和投资。
   

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北美分散式临床试验市场

2024年，北美市场以44.1%的市场份额主导全球市场。
 

• 北美受益于先进的数字健康基础设施，包括广泛的高速互联网、云计算和移动技术接入。这使得将远程医疗、可穿戴设备和ePRO平台无缝整合到临床试验中成为可能。
   
• 北美患者越来越期望灵活、便捷的临床试验体验。DCT通过允许在家或当地医疗机构参与，提高了招募和留存率。这在肿瘤学、罕见病和慢性病领域尤为有价值，因为这些疾病需要频繁的就诊会带来负担。
   
• 北美赞助商正在利用DCT缩短开发周期并提高ROI。该地区竞争激烈的制药格局推动了临床试验设计的持续创新，而DCT则提供了战略优势。
   

美国去中心化临床试验市场在2021年和2022年分别价值24亿美元和27亿美元。2024年市场规模达到35亿美元，较2023年的30亿美元有所增长。
 

• 美国拥有强大的数字健康基础设施，包括广泛的5G覆盖、云计算、AI分析和可穿戴技术。这些工具使实时数据收集、远程监测和患者参与成为可能，使DCT更加高效和可扩展。技术生态系统的成熟使去中心化平台的快速部署成为可能，并支持试验设计和执行的创新，进一步推动市场增长。
   
• 美国患者越来越期望灵活、便捷的临床试验体验。DCT通过允许在家或当地医疗机构参与，提高了招募和留存率。这在肿瘤学、罕见病和慢性病领域尤为有价值。赞助商正在采用DCT以增强患者多样性和参与度，与更广泛的医疗趋势——个性化和可及性——保持一致。
   
• 美国赞助商正在利用去中心化模式缩短开发周期并提高ROI。AI和机器学习的整合进一步提高了试验效率，通过优化招募、监测和数据分析。
   

欧洲去中心化临床试验市场

欧洲市场在2024年规模达17亿美元，预计在预测期内将呈现有利增长。
 

• 欧洲受益于完善的监管环境，包括欧盟临床试验法规的实施和欧洲药品管理局（EMA）的支持。这些框架简化了成员国之间的审批流程，并鼓励采用去中心化模式。
   
• 欧洲正在快速采用数字健康技术，如可穿戴设备、远程医疗、AI驱动分析和电子健康记录（EHR）。这些工具使实时数据收集、远程患者参与和适应性试验设计成为可能。
   
• 欧洲老龄化人口和心血管疾病、癌症和神经退行性疾病等慢性病的患病率上升，推动了对可及性和灵活性临床试验的需求。这一人口变化促使赞助商采用去中心化模式，以适应长期监测和个性化护理，特别是在晚期试验中。
   

德国主导着欧洲去中心化临床试验市场，展现出强劲的增长潜力。
 

• 德国通过简化临床试验审批流程和减少监管刚性，积极推动医疗创新。这包括对远程监测、远程医疗和数字知情同意的支持，这些都是DCT的重要组成部分，进一步推动市场增长。
   
• 德国完善的医疗体系和强大的生物制药公司、CRO和学术机构网络，特别是在海德堡、法兰克福和柏林等城市，支持DCT的增长。这些实体正在跨学科合作，开发创新的试验设计和数字平台。
   

亚太去中心化临床试验市场

亚太市场预计在分析期间以13.6%的最高复合年增长率增长。
 

• 亚太地区（APAC）拥有全球60%以上的人口，提供庞大且多元化的参与者群体。许多地区的受试者尚未接受过治疗，使其成为测试新疗法的理想场所。
   
• 这种多样性有助于提高试验的普遍适用性，并支持全球市场的监管提交。赞助商越来越多地将APAC作为目标，以获取未被充分代表的群体并收集更丰富的临床数据，特别是在肿瘤学和罕见病领域。
   
• APAC正在成为数字健康和技术采用的全球领导者。中国、韩国和新加坡等国家正在将远程医疗、电子知情同意、可穿戴设备和远程监测整合到临床工作流程中。
   
• 这种技术敏锐度支持DCT的可扩展性，并使实时数据收集、虚拟患者参与和分散式试验执行成为可能。该地区的数字基础设施越来越与全球标准保持一致，使其成为创新的战略枢纽。
   

中国分散式临床试验市场预计在亚太市场中以显著的复合年增长率增长。
 

• 中国庞大的人口和地理多样性为临床试验提供了无与伦比的招募潜力。许多农村或偏远地区的患者面临前往集中试验中心的挑战。DCT通过允许远程参与，使试验参与更加广泛，从而提高了试验的多样性和普遍适用性。
   
• 这在肿瘤学、罕见病和慢性病领域尤为有价值。赞助商越来越多地利用中国的规模来加速招募并缩短试验周期。
   
• 中国国家药品监督管理局（NMPA）已经简化了伦理审批并与ICH指南保持一致，使DCT更加可行且具有全球可信度。中国药品评价中心（CDE）的草案指南强调以患者为中心的试验设计和数字化整合。
   
• 中国的医疗资源集中在一线城市，导致农村人口服务不足。DCT通过分散试验准入并实现远程诊断和监测，弥补了这一差距。这提高了临床研究的公平性，并使赞助商能够接触到此前无法触及的患者群体，从而增强了招募和留存。
   

拉丁美洲分散式临床试验市场

巴西在分析期间展现出显著增长，领先拉丁美洲市场。
 

• 巴西提供一个庞大、多元化且未经治疗的患者群体，这提高了招募速度并增强了试验结果的普遍适用性。这种多样性对寻求在不同人群中验证疗法的全球赞助商尤为有价值。分散式模式使试验能够触及偏远和服务不足的地区，从而提高了包容性并减少了招募瓶颈。
   
• 巴西正在投资医疗现代化，包括数字平台、远程医疗网络和移动健康服务。这些升级支持分散式试验的物流，如远程诊断、电子知情同意和直接向患者配送药品。城市和农村地区的改善连接和基础设施使试验准入更广泛，并提高了运营可扩展性。
   

中东和非洲分散式临床试验市场

2024年，沙特阿拉伯市场将在中东和非洲市场经历显著增长。
 

• 沙特阿拉伯的2030愿景优先推动医疗创新和研究，导致临床试验基础设施投资显著增加。目前有超过400项活跃研究正在进行，由沙特国家卫生研究院和卫生部支持。这些倡议旨在提高研究质量，扩大试验能力，并吸引全球赞助商。政府还资助教育和培训项目，培养本地专业人才，使沙特阿拉伯在分散式和混合试验模式方面成为区域领导者。
   
• 沙特阿拉伯面临糖尿病、心血管疾病和癌症等慢性病的高发病率。这推动了对针对本地人口的创新疗法和临床研究的需求。DCT使试验覆盖范围更广，特别是对偏远或服务不足地区的患者，从而改善招募和留存率。这对于开发个性化治疗方案和改善公共卫生结果至关重要。
   

分散式临床试验市场份额

该市场以动态且中度集中的竞争格局为特征，由一批既有的生命科学公司和新兴技术创新者主导。IQVIA、Medidata、Parexel、Fortrea和PRA Health Sciences（ICON）等行业领导者共占据全球市场约45%的份额。它们的主导地位源于对AI驱动平台、自动化试验工作流程和基于云的数据生态系统的战略投资。
 

为了巩固市场地位，这些公司正在采取多管齐下的策略，包括并购、与医院、学术机构和科技公司的合作，以及扩展到远程监测和数字患者参与工具。它们的重点仍在于提高数据准确性、增强平台互操作性，并支持全球精准医疗倡议。
 

同时，新兴企业和区域创新者通过开发移动健康技术、远程诊断和边缘计算支持的分析解决方案，推动市场增长。这些解决方案在亚太地区、拉丁美洲和中东等地区越来越受欢迎，因为这些地区在医疗数字化投资和对成本效益、以患者为中心的研究工具的需求不断增加，加速了采用。
 

市场在竞争加剧、监管协调加强（例如FDA和EMA支持分散式协议）以及向实时、家庭基础护理模式转变的背景下持续发展。公司正在积极调整其产品组合，以满足对虚拟试验能力、远程患者监测和预防性健康解决方案的不断增长需求，确保持续创新和全球扩张。
 

分散式临床试验市场公司

在分散式临床试验行业运营的主要企业如下所述：

• Propharma
• IQVIA
• Medidata
• Parexel
• Fortrea
• Covance
• PRA Health Sciences (ICON)
• PPD (Thermo Fisher Scientific)
• Mahalo Health
• Clinical Research IO
• Veeva Systems
• OpenClinica
• Bio-Optronics
• Sano Genetics
• ClinOne
• Sanguine Bio
• Florence Healthcare
• Reify Health
• Trialize
• ClinTex
   
• Medidata

Medidata以2024年约12%的市场份额领先。Medidata通过统一的基于云的平台整合了eConsent、eCOA和远程监测工具，提供端到端的数字试验管理和实时数据洞察，以增强患者参与度和试验效率。
 

• Parexel

Parexel 结合深厚的治疗领域专业知识与去中心化技术，提供混合试验模式、远程患者服务及战略站点合作，以提升试验的可及性、速度和数据质量。
 

• IQVIA

IQVIA 利用其全球数据网络、AI驱动的分析能力及虚拟试验能力，为各类治疗领域提供可扩展的、以患者为中心的去中心化试验，优化招募、监测及合规性。
 

去中心化临床试验行业新闻

• 2024年7月，全球中型临床研究组织（CRO）Allucent宣布，已被美国卫生与公共服务部下属的生物医学高级研究与发展局（BARDA）选中，参与其新推出的去中心化临床运营与医疗研究（D-COHRe）计划。根据BARDA的说明，D-COHRe旨在增强去中心化临床研究能力，以支持和加速医疗对策（MCMs）的开发，并提升国家应对未来公共卫生紧急事件（PHEs）的准备和响应能力。
   
• 2023年11月，阿斯利康推出Evinova，该平台将成为数字健康解决方案的领先提供商，以更好地满足医疗专业人员、监管机构和患者的需求。在阿斯利康的长期支持及与Parexel和Fortrea的战略合作下，Evinova为生命科学和医疗行业提供全球规模的数字产品和服务。
   
• 2023年5月，全球生物制药服务提供商Allucent宣布，已与创新的去中心化临床试验（DCT）和电子临床评估（eCOA）技术提供商THREAD合作，推出Allucent患者直接试验。该新服务为小型和新兴生物技术公司提供先进技术及开发和监管专业知识，以支持其设计和管理定制化去中心化临床试验方案，满足其需求。
   

去中心化临床试验市场研究报告涵盖行业深度分析，并以2021年至2034年的收入（亿美元）为基础，对以下细分市场进行估算和预测：

按研究设计划分

• 干预性试验
  • 随机对照试验（RCTs）
  • 适应性临床试验
  • 实用性临床试验
• 观察性试验
  • 队列研究
  • 回顾性研究
  • 纵向研究
• 扩大获取试验       

按技术划分

• 远程医疗平台
• 可穿戴设备
• 移动健康应用
• 电子数据采集（EDC）系统
• 其他技术

按治疗领域划分

• 肿瘤学
• 心血管疾病
• 神经科学
• 传染病
• 呼吸系统疾病
• 其他慢性疾病

按研究阶段划分

• 第一阶段
• 第二阶段
• 第三阶段
• 第四阶段

按参与者参与方式划分

• 以患者为中心的方法
• 远程监测
• 数字调查
• 虚拟站点访视

上述信息适用于以下地区和国家：

• 北美
  • 美国
  • 加拿大
• 欧洲
  • 德国
  • 英国
  • 法国
  • 西班牙
  • 意大利
  • 荷兰
• 亚太地区
  • 中国
  • 印度
  • 日本
  • 澳大利亚
  • 韩国 
• 拉丁美洲
  • 巴西
  • 墨西哥
  • 阿根廷
• 中东和非洲
  • 南非
  • 沙特阿拉伯
  • 阿联酋