寡核苷酸合同开发与生产组织市场 尺寸和份额 2026-2035

寡核苷酸 CDMO 市场规模

根据 Global Market Insights Inc. 发布的最新报告，2025年全球寡核苷酸 CDMO 市场规模为23亿美元。预计市场规模将从2026年的28亿美元增至2035年的157亿美元，预测期内的复合年增长率（CAGR）为21.1%。市场增长主要受以下因素推动：寡核苷酸疗法研发管线不断扩大；制药和生物技术公司日益增加开发和生产活动的外包；寡核苷酸合成与递送技术不断进步；以及对 GMP 生产能力的投资持续增加。

此外，罕见遗传性疾病、癌症和其他慢性疾病的患病率不断上升，也推动了市场增长。据 Rare Genomics Institute 统计，全球约有3亿人受到罕见疾病影响。这些罕见疾病中约80%源于遗传因素，其中95%甚至没有一种获得 FDA 批准的治疗方法。寡核苷酸疗法已显示出治疗治疗选择有限疾病的巨大潜力，可通过选择性靶向致病基因发挥作用。

截至目前，FDA 已批准24种寡核苷酸疗法，另有150多种寡核苷酸处于药物发现与开发的不同阶段，约有20多种寡核苷酸候选药物处于临床开发后期。随着寡核苷酸药物获批数量增加，且其临床后期开发不断取得进展，制药和生物技术企业越来越多地借助专业 CDMO 开展工艺开发、分析检测、GMP 生产及大规模生产。预计这一趋势将进一步巩固临床和商业化生产领域的长期外包需求。

寡核苷酸 CDMO 为合成核酸药物提供端到端的合同开发和生产服务，涵盖药物开发及 GMP 生产。此类药物包括反义寡核苷酸（ASO）、小干扰 RNA（siRNA）、gRNA（向导 RNA）、适配体及其他寡核苷酸类型。

2022年至2024年，市场实现强劲增长，规模从2022年的14亿美元增至2024年的20亿美元。这一增长得益于 RNA 疗法临床开发活动增加、寡核苷酸药物获得监管批准，以及对生产能力建设的投资。

寡核苷酸 CDMO 市场的主要参与者包括 Agilent Technologies、WuXi AppTec、Bachem Holding、ST Pharm、Thermo Fisher Scientific 和 Lonza。这些企业通过扩大产能、投资先进的寡核苷酸合成技术、与制药和生物技术公司开展战略合作，以及建设商业规模的 GMP 生产设施，巩固自身市场地位，以满足全球寡核苷酸疗法研发管线不断增长的需求。

寡核苷酸 CDMO 市场趋势

• 塑造寡核苷酸 CDMO 行业的一项关键趋势，是寡核苷酸疗法研发管线迅速扩张，以及RNA 疗法获得的监管批准日益增多。获批反义寡核苷酸（ASO）和 siRNA 疗法数量不断增加，大幅推高了对 GMP 生产、分析检测和商业化规模生产的需求。
• 此外，寡核苷酸药物研发管线正在迅速扩张，目前有来自 200 多家公司的 600 多个候选药物，其中包括 Novartis、Amgen 和 Alnylam。这些疗法采用 RNA 干扰和反义寡核苷酸等先进机制，针对遗传性疾病、癌症和罕见病。大量临床试验和管线产品反映出对专业 CDMO 服务的需求持续旺盛。
• 市场还见证了商业化规模生产能力方面的大量投资。Agilent Technologies、Bachem、ST Pharm、Lonza、Thermo Fisher Scientific 和 WuXi AppTec 等领先 CDMO 已宣布扩建设施并投资技术，以满足不断增长的临床和商业需求。
• 例如，2023 年 1 月，Agilent Technologies 宣布投资 7.25 亿美元，将其治疗性核酸生产能力提升一倍，成为寡核苷酸 CDMO 行业规模最大的投资之一。同样，WuXi AppTec 的子公司 WuXi STA 在其常州园区启用了一座新的寡核苷酸和多肽生产设施，面积为 30,570 平方英尺。此次扩建使公司的产能增至 4 条大型生产线和 20 多条中小型生产线，单次合成产能从 1.9 mol 提高至 6.0 mol，从而能够开展更大规模的商业化生产。
• 这些投资重点在于提升固相合成能力、纯化能力、自动化水平和 GMP 生产基础设施，以支持寡核苷酸项目的后期开发和商业化生产。
• 外包已成为制药和生物技术公司的战略重点。由于寡核苷酸生产需要专用设备、复杂的纯化工艺并严格遵守 GMP 规范，许多药物开发商选择与 CDMO 合作，而非自行建设内部生产能力。这一趋势在新兴生物技术公司中尤为明显，这些公司希望在尽量减少资本支出的同时加快临床开发。
• 寡核苷酸的应用范围从罕见病进一步扩大，也在推动市场增长。寡核苷酸疗法最初主要用于罕见遗传性疾病，如今正越来越多地用于肿瘤学、心血管疾病、代谢性疾病、眼科疾病和传染病领域的研究。这种多元化拓宽了 CDMO 的客户群，并增加了对临床和商业化生产服务的需求。
• 根据行业研发管线评估，神经系统疾病和罕见病仍是主要治疗领域，而心脏代谢和肿瘤领域的研发管线则持续快速扩张。

寡核苷酸 CDMO 市场分析

按服务类型划分，寡核苷酸 CDMO 市场包括合同生产、合同开发、分析与质量控制服务、法规与合规支持及其他服务。2025 年，合同生产占据市场主导地位，收入达 12 亿美元。

• 该细分市场占据主导地位，主要得益于处于临床后期和商业化阶段、需要大规模GMP生产的寡核苷酸疗法数量不断增加。
• 制药和生物技术公司越来越多地将生产外包给专业CDMO，以利用先进的合成技术、符合GMP要求的设施和商业化规模生产能力，同时避免巨额资本投入。
• 反义寡核苷酸（ASO）和小干扰RNA（siRNA）疗法获得的监管批准不断增加，进一步推动了对具备成熟GMP专业能力、可靠的商业化生产合作伙伴的需求。
• 此外，领先CDMO持续投资扩充产能、推进自动化并采用先进纯化技术，使高效的大规模生产成为可能，进一步巩固了该细分市场的市场领先地位。
• 另一方面，合同开发细分市场在2025年以30.1%的市场份额位居第二，这得益于进入临床前和临床开发阶段的寡核苷酸疗法候选产品不断增多。
• CDMO提供工艺开发、规模放大、制剂优化和分析方法开发服务，帮助申办方缩短开发周期并提高生产效率。
• 此外，预计监管与合规支持细分市场将在预测期内快速增长。
• 针对寡核苷酸疗法的监管审查日益严格，全球GMP要求不断变化，推动了对专业监管咨询、文件编制、验证和质量保证服务的需求，且这类服务贯穿产品开发生命周期。

按分子类型划分，寡核苷酸CDMO市场包括反义寡核苷酸（ASO）、小干扰RNA、引导RNA、适配体和其他类型的寡核苷酸。反义寡核苷酸（ASO）细分市场在2025年占据主导地位，市场份额为38.7%。

• 由于获批反义寡核苷酸（ASO）疗法数量不断增加，且针对罕见遗传性疾病、神经系统疾病和代谢性疾病的后期临床项目储备强劲，反义寡核苷酸（ASO）细分市场在2025年占据寡核苷酸合同开发与生产组织（CDMO）市场的最大份额。
• 例如，在24种获得美国食品药品监督管理局（FDA）和/或欧洲药品管理局（EMA）批准的核酸药物中，有14种为ASO药物，凸显了这一疗法类型已具备较高的商业化成熟度。
• ASO疗法在脊髓性肌萎缩症、杜氏肌营养不良症、转甲状腺素蛋白淀粉样变性及其他罕见遗传性疾病等适应症中的持续拓展，大幅提升了对GMP生产和商业规模化生产的需求。
• 此外，ASO合成、纯化和分析表征的复杂性，促使制药和生物技术公司将生产外包给专业CDMO；这些CDMO在寡核苷酸大规模生产和法规合规方面具备成熟的专业能力。
• 小干扰RNA（siRNA）细分市场在2025年以8.365亿美元的营收占据第二大市场份额，预计在整个预测期内将保持强劲增长。
• siRNA疗法商业化日益成功、临床项目储备不断扩大，以及GalNAc偶联技术在靶向肝脏递送中的广泛应用，正推动市场对专业开发和生产服务的需求。
• 另一方面，向导RNA（gRNA）细分市场预计将在预测期内以24.7%的复合年增长率（CAGR）实现最快增长。
• 基于CRISPR的基因编辑疗法快速发展，加上基因组编辑临床研究不断增加，大幅推动了对高质量向导RNA生产的需求。
• 基因编辑平台投资不断增加，CRISPR临床项目数量持续扩大，预计将为专注于向导RNA生产的寡核苷酸CDMO带来更多外包机会。

按应用领域划分，寡核苷酸CDMO市场分为治疗、诊断和研究。治疗细分市场预计到预测期末将达到135亿美元。

• 治疗细分市场的主导地位得益于寡核苷酸类药物商业化进程不断推进，其中包括用于治疗罕见遗传性疾病、肿瘤和代谢性疾病的反义寡核苷酸（ASO）、小干扰RNA（siRNA）和向导RNA（gRNA）疗法。
• 获批寡核苷酸疗法数量不断增加，后期临床项目储备强劲，推动了市场对专业CDMO提供的GMP开发和商业化生产服务的需求。
• 精准医疗和靶向疗法的应用日益广泛，促使制药和生物技术公司加大对基于RNA的药物开发的投入，进一步巩固了治疗细分市场。
• 诊断细分市场在2025年的市场份额为14.5%。该细分市场的增长得益于寡核苷酸在PCR、实时定量PCR（qPCR）、下一代测序（NGS）及其他分子诊断检测中作为引物、探针和分子检测试剂的应用日益广泛。
• 精准诊断、伴随诊断和基因检测的应用不断增加，推动了对高质量定制寡核苷酸的需求。
• 此外，传染病、癌症和遗传性疾病日益普遍，加快了分子诊断检测的开发进程，促使诊断公司将寡核苷酸开发和GMP生产外包给专业CDMO。

按最终用途划分，寡核苷酸 CDMO 市场包括制药与生物技术公司、诊断实验室以及学术与研究机构。制药与生物技术公司细分市场在2025年占据主导地位，预计在分析期内的复合年增长率为21.3%。

• 该细分市场的高速增长可归因于制药公司日益倾向于外包。这些公司依靠 CDMO 提供专业知识和基础设施，以支持肽类和寡核苷酸的开发与生产。
• 其次，外包能带来灵活性和可扩展性，使制药公司能够根据市场需求变化快速调整产能，而无需在新设施或设备上进行大量投资。
• 此外，与 CDMO 合作有助于制药公司缩短开发周期并降低成本。所有这些因素都使制药公司成为 CDMO 服务的主要终端用户。

北美寡核苷酸 CDMO 市场

2025年，北美市场以51.7%的市场份额主导全球市场。

• 该地区的领先地位得益于成熟的制药和生物技术产业、完善的监管框架、先进的生产基础设施，以及领先寡核苷酸 CDMO 的高度集中。
• 凭借强大的生物技术生态系统、丰富的临床研发管线，以及领先制药公司和专业 CDMO 的布局，美国继续主导区域市场。
• 美国寡核苷酸 CDMO 市场规模在2022年和2023年分别为6.626亿美元和7.827亿美元。2024年市场规模为9.294亿美元，至2025年达到11亿美元。
• 在领先的生物技术集群、大规模风险投资以及美国国立卫生研究院（NIH）的大力科研投入支持下，美国已成为 RNA 疗法和寡核苷酸药物开发的全球枢纽。
• 根据美国国立卫生研究院（NIH）的数据，该机构在2024财年运营预算近480亿美元，大部分资金通过外部资助和内部研究项目投入生物医学研究。这些资金支持基因组学、RNA 疗法、罕见病、癌症、神经科学和精准医疗等关键领域的科学进步。
• 同样，领先制药企业的大规模投资也进一步支撑了市场需求。
• 该地区寡核苷酸疗法获得的监管批准日益增多，也推动了对符合 GMP 要求的开发和商业化生产的需求。

欧洲寡核苷酸 CDMO 市场

2025年，欧洲寡核苷酸 CDMO 行业在全球市场中占据了较大份额。

• 欧洲拥有成熟的药品制造业、严格的监管体系，以及广泛的学术界与产业界研究合作。
• 该地区聚集了多家领先的寡核苷酸 CDMO，包括 Bachem、Lonza、BioSpring、Kaneka Eurogentec 和 CordenPharma，为临床和商业化生产提供支持。
• 对 RNA 疗法、精准医疗和罕见病研究的投资不断增加，持续推动该地区对专业 CDMO 服务的需求。
• 例如，Bachem 正在瑞士锡瑟尔恩投资建设一座新的大型生产基地，专门用于扩大肽和寡核苷酸的生产能力，以满足日益增长的商业化需求。
• 凭借先进的生命科学产业、实力雄厚的生物技术行业，以及对核酸疗法制造的大量投资，德国是欧洲最大的市场之一。
• 瑞士也发挥着关键作用。Bachem 和 Lonza 等享誉全球的 CDMO 均在瑞士开展业务，并持续扩大寡核苷酸疗法的 GMP 生产能力。

亚太地区寡核苷酸 CDMO 市场

预计亚太地区寡核苷酸 CDMO 行业在预测期内将实现最高复合年增长率。

• 制药和生物技术行业的快速扩张、较低的制造成本、临床研究的增加以及政府的扶持举措，正推动该地区市场增长。
• 该地区各国正大力投资先进生物制剂和核酸制造基础设施，同时加强监管能力。
• 中国凭借快速扩张的 CRDMO 行业、大规模生产能力以及政府对生物技术创新的大力支持，主导亚太地区市场。
• 根据中国国家药品监督管理局的信息，监管改革和加快审评通道显著缩短了创新疗法的审批时间，鼓励了对 RNA 药物的投资。
• WuXi AppTec、Asymchem 和 Hongene Biotech 等领先企业持续扩大寡核苷酸商业化生产能力，以满足全球外包需求的增长。

拉丁美洲寡核苷酸 CDMO 市场

预计拉丁美洲寡核苷酸 CDMO 行业在预测期内将稳步增长。

• 制药生产能力不断扩大、医疗基础设施持续改善，以及精准医疗应用日益普及，为市场增长提供了支撑。
• 参与国际临床试验的程度不断提高，加之政府对生物技术研究的投资增加，预计将推动未来对寡核苷酸开发和生产服务的需求。
• 凭借成熟的制药行业和不断发展的生物技术生态系统，巴西仍是该地区最大的市场。

中东和非洲寡核苷酸 CDMO 市场

预计中东和非洲寡核苷酸 CDMO 行业在预测期内将逐步增长。

• 对医疗基础设施、生物技术研究和基因组医学的投资不断增加，正推动该地区市场扩张。
• 该地区各国政府正在实施国家基因组学和精准医疗计划，为 RNA 疗法和专业制造服务创造机遇。
• 与国际制药企业的合作不断深化，先进疗法的应用日益普及，预计将支撑该地区对寡核苷酸 CDMO 服务的长期需求。

寡核苷酸 CDMO 市场份额

寡核苷酸 CDMO 行业的竞争格局呈现出专业寡核苷酸制造商、全球 CDMO 以及一体化合同研究、开发和生产组织（CRDMO）之间竞争激烈的特点。Agilent Technologies、WuXi AppTec、Bachem Holding、ST Pharm、Thermo Fisher Scientific 和 Lonza 等领先企业合计约占全球市场的45%–50%。这些企业持续投资于符合 GMP 标准的生产能力、先进的寡核苷酸合成技术、自动化和分析能力，以满足 RNA 疗法日益增长的临床和商业化需求，并进一步巩固其市场地位。

为支持反义寡核苷酸（ASO）、siRNA、引导 RNA 及其他核酸疗法的研发管线迅速扩展，CDMO 与制药和生物技术公司之间也在开展战略性产能扩张、技术合作并签订长期生产协议。此外，区域企业正在扩大生产能力和全球布局，以把握日益增长的外包需求。在商业化规模生产、先进纯化技术和法规事务专业能力的持续投入支持下，这一竞争激烈的市场预计将推动创新并实现持续增长。

寡核苷酸 CDMO 市场企业

寡核苷酸 CDMO 行业的主要企业如下：

• Agilent Technologies
• Ajinomoto Bio-Pharma Services
• Asymchem Laboratories (Tianjin)
• Aurigene Pharmaceutical Services
• Axolabs
• Bachem Holding
• BioSpring
• CordenPharma
• CPC Scientific
• Eurofins Scientific
• GenScript Biotech
• Hongene Biotech
• Kaneka Eurogentec
• Lonza Group
• PolyPeptide Group
• ST Pharm
• Thermo Fisher Scientific
• TriLink BioTechnologies
• WuXi AppTec

• Agilent Technologies

Agilent Technologies 是寡核苷酸 CDMO 市场的领先企业，估计市场份额约为10%–12%。通过其核酸解决方案业务，该公司为治疗性寡核苷酸提供端到端合同开发和符合 GMP 标准的生产服务，包括反义寡核苷酸（ASO）、siRNA 和引导 RNA。Agilent 宣布投资7.25亿美元扩大核酸疗法的生产能力，进一步巩固其竞争地位，使其能够满足全球临床和商业化 RNA 疗法日益增长的需求。

• Bachem Holding

Bachem Holding 是全球领先的 CDMO 之一，专注于肽和寡核苷酸生产。凭借在大规模 GMP 寡核苷酸合成、先进纯化技术和法规合规方面的深厚专业能力，该公司确立了强大的竞争地位。Bachem 持续通过重大产能扩张项目巩固其市场地位，其中包括在瑞士锡塞尔恩新建生产基地。这使公司能够满足寡核苷酸疗法日益增长的商业化需求，并在产品生命周期的各个阶段为制药和生物技术公司提供支持。

寡核苷酸 CDMO 行业新闻：

• 2024年7月，CordenPharma宣布投资9亿欧元（约合10.6亿美元），扩建其位于美国科罗拉多州的设施及欧洲业务中的肽类平台，进一步增强其复杂治疗形式的生产能力，包括寡核苷酸。
• 2024年4月，ST Pharm宣布投资约1.1亿美元，扩建其位于韩国的Oligo Plant 2。此次扩建旨在提高反义寡核苷酸（ASO）、小干扰RNA（siRNA）和CRISPR引导RNA（sgRNA）的GMP生产能力，同时引入先进的自动化和过程分析技术。
• 2023年2月，Ajinomoto Bio-Pharma Services宣布成功开发出一种专有的祖先型RNA连接酶，旨在显著提高双链寡核苷酸生产的产率和效率，从而增强其寡核苷酸合同研发生产能力。
• 2023年1月，Agilent Technologies宣布投资约7.25亿美元，将其位于科罗拉多州弗雷德里克设施的治疗性核酸生产能力扩大一倍。此次扩建包括新增两条GMP生产线，以满足反义寡核苷酸（ASO）、小干扰RNA（siRNA）和CRISPR引导RNA疗法日益增长的需求。

寡核苷酸合同研发生产市场研究报告深入涵盖该行业，并按以下细分领域提供2022—2035年收入估算与预测，单位为百万美元：

按服务划分的市场

• 合同生产
• 合同开发
• 分析与质量控制服务
• 法规与合规支持
• 其他服务

按分子类型划分的市场

• 反义寡核苷酸（ASO）
• 小干扰RNA
• 引导RNA
• 适配体
• 其他寡核苷酸类型

按应用划分的市场

• 治疗
• 诊断
• 研究

按最终用途划分的市场

• 制药与生物技术公司
• 诊断实验室
• 学术与研究机构

以上信息涵盖以下地区和国家：

• 北美
  • 美国
  • 加拿大
• 欧洲
  • 德国
  • 英国
  • 法国
  • 西班牙
  • 意大利
  • 荷兰
• 亚太地区
  • 日本
  • 中国
  • 印度
  • 澳大利亚
  • 南非
• 拉丁美洲
  • 巴西
  • 墨西哥
  • 阿根廷
• 中东和非洲
  • 南非
  • 沙特阿拉伯
  • 阿联酋