オリゴヌクレオチドCDMO市場 サイズとシェア 2026-2035

オリゴヌクレオチドCDMO市場規模

世界のオリゴヌクレオチドCDMO市場は、2025年に23億米ドルと評価された。同市場は2026年に28億米ドル、2035年には157億米ドルに成長すると予測されており、この間年平均成長率（CAGR）は21.1%に達すると、Global Market Insights Inc.が発表した最新レポートで述べられている。市場成長の主な要因は、オリゴヌクレオチド治療薬のパイプライン拡大、製薬・バイオテクノロジー企業による開発・製造活動の外部委託の増加、オリゴヌクレオチド合成・デリバリー技術の進歩、GMP製造能力への投資拡大などである。

さらに、希少遺伝性疾患、がん、その他慢性疾患の有病率上昇も市場成長を後押ししている。Rare Genomics Instituteによると、世界で約3億人が希少疾患に罹患しており、このうち約80%が遺伝性疾患で、95%にはFDA承認治療薬が存在しない。オリゴヌクレオチド治療薬は、疾患原因遺伝子を選択的に標的とすることで、治療選択肢の限られた疾患に対する有効性を示してきた。

これまでにFDAは24のオリゴヌクレオチドベースの治療薬を承認しており、150以上のオリゴヌクレオチドがさまざまな創薬・開発段階にあり、20以上の候補が後期臨床開発段階にある。オリゴヌクレオチド医薬品の承認拡大と後期臨床開発の進展に伴い、製薬・バイオテクノロジー企業はプロセス開発、分析、GMP製造、大規模製造プロセスにおいて専門CDMOをますます活用するようになっている。この傾向は、臨床および商業生産の両面で長期的な外部委託需要を強化すると見込まれている。

オリゴヌクレオチドCDMOは、アンチセンスオリゴヌクレオチド（ASO）、siRNA（小分子干渉RNA）、gRNA（ガイドRNA）、アプタマー、その他のオリゴヌクレオチドモダリティなど、合成核酸医薬品の開発・GMP製造に関するエンドツーエンドの契約開発・製造サービスを提供している。

2022年から2024年にかけて、市場は14億米ドル（2022年）から20億米ドル（2024年）へと堅調な成長を遂げた。この成長は、RNA治療薬の臨床開発活動の活発化、オリゴヌクレオチド医薬品の規制承認、製造能力の拡充投資によってけん引されている。

主要なオリゴヌクレオチドCDMO市場参入企業には、Agilent Technologies、WuXi AppTec、Bachem Holding、ST Pharm、Thermo Fisher Scientific、Lonzaなどが挙げられる。これらの企業は、オリゴヌクレオチド合成技術への投資、製薬・バイオテクノロジー企業との戦略的提携、商業規模GMP製造施設の設立などを通じて市場地位を強化している。

オリゴヌクレオチドCDMO市場の動向

• オリゴヌクレオチドCDMO業界を形作る重要なトレンドの1つが、RNA治療薬のパイプライン拡大と承認数の増加である。承認されたアンチセンスオリゴヌクレオチド（ASO）やsiRNA治療薬の増加により、GMP製造、分析試験、商業規模生産に対する需要が大幅に高まっている。
• さらに、オリゴヌクレオチド医薬品の開発パイプラインは急速に拡大しており、ノバルティス、アムジェン、アルナイラムを含む200社以上の企業から600以上の候補が存在します。これらの治療法は、RNA干渉やアンチセンスオリゴヌクレオチドなどの先進的なメカニズムを用いて、遺伝性疾患、がん、希少疾患を標的としています。膨大な数の臨床試験やパイプライン製品は、専門的なCDMOサービスに対する持続的な需要を反映しています。
• また、市場では商業規模の製造能力への大規模な投資も見られています。アジレント・テクノロジー、バシェム、STファーマ、ロンザ、サーモフィッシャー・サイエンティフィック、WuXi AppTecなどの主要CDMO各社は、成長する臨床および商業需要に対応するため、施設拡張や技術投資を発表しています。
• 例えば、2023年1月にアジレント・テクノロジーは、治療用核酸の製造能力を倍増させるために7億2,500万ドルの投資を発表し、オリゴヌクレオチドCDMO業界における最大級の投資の一つとなりました。同様に、WuXi AppTecの子会社であるWuXi STAは、常州キャンパスに新たな30,570平方フィートのオリゴヌクレオチドおよびペプチド製造施設を開業しました。この拡張により、同社の生産能力は4ラインの大規模生産ラインと20以上の小規模・中規模生産ラインに拡大し、単一合成能力は1.9 molから6.0 molに向上しました。これにより、より大規模な商業生産が可能になります。
• これらの投資は、固相合成能力、精製能力、自動化、GMP製造インフラの拡充に重点を置いており、後期段階および商業用オリゴヌクレオチドプログラムを支援しています。
• アウトソーシングは製薬・バイオテクノロジー企業にとって戦略的優先事項となっています。オリゴヌクレオチド製造には専門的な設備、複雑な精製プロセス、厳格なGMP基準への準拠が求められるため、多くの開発企業が社内能力を構築するのではなく、CDMOと提携しています。この傾向は特に、資本支出を最小限に抑えながら臨床開発を加速させたい新興バイオテクノロジー企業で顕著です。
• 希少疾患を超えたオリゴヌクレオチドの応用分野の拡大が、市場成長をさらに後押ししています。当初は希少遺伝性疾患に焦点を当てていましたが、オリゴヌクレオチド治療は現在、がん、心血管疾患、代謝疾患、眼科疾患、感染症などの領域で研究が進められています。この多様化により、CDMOの顧客層が拡大し、臨床および商業製造サービスに対する需要が増加しています。
• 業界のパイプライン評価によると、神経疾患および希少疾患が主要な治療領域であり続ける一方で、心代謝疾患およびがんのパイプラインも急速に拡大しています。

オリゴヌクレオチドCDMO市場分析

サービス別に見ると、オリゴヌクレオチドCDMO市場は、受託製造、受託開発、分析・品質管理サービス、規制・コンプライアンス支援、その他サービスに分類されます。受託製造が2025年には12億米ドルの売上で市場をけん引しています。

• このセグメントの優位性は、後期段階の臨床および商業用オリゴヌクレオチド治療薬の増加により、大規模なGMP生産が求められていることが要因です。
• 製薬・バイオテクノロジー企業は、高度な合成技術、GMP基準に準拠した施設、商業規模の生産能力を活用しつつ、多額の資本投資を回避するため、専門的なCDMOへの製造委託をますます増やしています。
• アンチセンスオリゴヌクレオチド（ASO）およびsiRNA治療薬の規制承認数の増加により、実績あるGMP専門知識を持つ信頼できる商業製造パートナーへの需要がさらに高まっています。
• また、主要CDMOによる設備拡張、自動化、先進的精製技術への継続的な投資により、効率的な大規模生産が可能となり、このセグメントの市場リーダーシップが強化されています。
• 一方、契約開発セグメントは2025年に市場シェアの30.1%を獲得し、オリゴヌクレオチド治療薬のパイプライン拡大により、前臨床および臨床開発が進んでいます。
• CDMOはプロセス開発、スケールアップ、処方最適化、分析方法開発を提供し、スポンサーが開発期間を短縮し、製造効率を向上させることを可能にします。
• さらに、規制・コンプライアンス支援セグメントは、予測期間中に急速な成長が見込まれています。
• オリゴヌクレオチド治療薬に対する規制当局の厳格な監視と、グローバルGMP要件の進化により、製品開発ライフサイクル全体を通じて、専門的な規制コンサルティング、文書化、バリデーション、品質保証サービスへの需要が高まっています。

分子タイプ別に見ると、オリゴヌクレオチドCDMO市場はアンチセンスオリゴヌクレオチド（ASO）、siRNA（小分子干渉RNA）、ガイドRNA、アプタマー、その他のオリゴヌクレオチドタイプに区分されます。アンチセンスオリゴヌクレオチド（ASO）セグメントは2025年に市場シェア38.7%を獲得し、優位な地位を占めています。

• アンチセンスオリゴヌクレオチド（ASO）セグメントは、承認済みASO治療薬の増加と、希少遺伝性疾患、神経疾患、代謝疾患を対象とした後期段階の臨床パイプラインの充実により、2025年にオリゴヌクレオチドCDMO市場で最大のシェアを獲得しました。
• 例えば、FDAおよび/またはEMAで承認された核酸医薬24件のうち14件がASO医薬であり、このモダリティの商業的成熟度を示しています。
• 脊髄性筋萎縮症、デュシェンヌ型筋ジストロフィー、トランスサイレチン型アミロイドーシスなどの疾患に対するASO治療の拡大により、GMP製造および商業規模生産への需要が大幅に増加しています。
• また、ASO合成、精製、分析特性評価の複雑さにより、製薬・バイオテクノロジー企業は、大規模オリゴヌクレオチド生産と規制コンプライアンスに関する実績のある専門CDMOへの製造委託を進めています。
• siRNA（小分子干渉RNA）セグメントは2025年に2番目に大きな市場シェアを獲得し、8億3,650万ドルの収益を上げ、予測期間中に強力な成長が見込まれています。
• siRNA治療薬の商業的成功の拡大、臨床パイプラインの充実、肝臓標的デリバリーのためのGalNAcコンジュゲーション技術の普及により、専門的な開発・製造サービスへの需要が高まっています。
• 一方、ガイドRNA（gRNA）セグメントは、予測期間中に年平均成長率（CAGR）24.7%で最も速い成長が見込まれています。
• CRISPRベースの遺伝子編集治療の急速な進展とゲノム編集に関する臨床研究の拡大により、高品質なガイドRNA製造への需要が大幅に高まっています。
• 遺伝子編集プラットフォームへの投資拡大とCRISPR臨床プログラムの増加により、ガイドRNA生産を専門とするオリゴヌクレオチドCDMOのアウトソーシング機会が加速すると予想されます。

用途別に見ると、オリゴヌクレオチドCDMO市場は治療薬、診断薬、研究用に分類されます。治療薬セグメントは、予測期間終了までに135億米ドルに達すると見込まれています。

• 治療薬セグメントの優位性は、希少遺伝性疾患、がん、代謝疾患を対象としたアンチセンスオリゴヌクレオチド（ASO）、siRNA、ガイドRNA（gRNA）治療薬など、オリゴヌクレオチドベースの医薬品の商業化拡大によって牽引されています。
• 承認済みオリゴヌクレオチド治療薬の増加と、強力な後期段階の臨床パイプラインが、専門CDMOが提供するGMP開発・商業生産サービスへの需要を牽引しています。
• 精密医療および標的治療の採用拡大により、製薬・バイオテクノロジー企業がRNAベースの医薬品開発に投資するようになり、治療薬セグメントのさらなる成長を後押ししています。
• 診断薬セグメントは2025年に市場シェア14.5%を占めました。このセグメントの成長は、オリゴヌクレオチドのプライマー、プローブ、分子検出試薬としてのPCR、qPCR、次世代シーケンシング（NGS）、その他の分子診断アッセイにおける使用増加によって牽引されています。
• 精密診断、コンパニオン診断、遺伝子検査の採用拡大により、高品質なカスタムオリゴヌクレオチドへの需要が高まっています。
• さらに、感染症、がん、遺伝性疾患の蔓延が分子診断アッセイの開発を加速させ、診断企業がオリゴヌクレオチド開発やGMP製造を専門CDMOに委託する動きが進んでいます。

用途別に見ると、オリゴヌクレオチドCDMO市場は製薬・バイオテクノロジー企業、診断ラボ、学術・研究機関に分類されます。2025年には製薬・バイオテクノロジー企業セグメントが市場を牽引し、分析期間中に年平均成長率（CAGR）21.3%で成長すると予測されています。

• セグメントの高成長は、製薬企業によるアウトソーシングの傾向拡大に起因しています。これらの企業は、ペプチドやオリゴヌクレオチドの開発・生産に必要な専門知識やインフラへのアクセス手段としてCDMOに依存しています。
• 第二に、アウトソーシングにより柔軟性とスケーラビリティが向上し、製薬企業は新たな施設や設備への大規模投資なしに、市場需要の変化に迅速に対応して生産能力を調整できます。
• さらに、CDMOと提携することで、製薬企業は開発期間を短縮し、コストを削減できます。これらすべての要因が、製薬企業をCDMOサービスの主要なエンドユーザーにしています。

北米オリゴヌクレオチドCDMO市場

北米市場は2025年に世界市場の51.7%という圧倒的なシェアを占めました。

• この地域のリーダーシップは、確立された製薬・バイオテクノロジー産業、強固な規制体制、先進的な製造インフラ、主要オリゴヌクレオチドCDMOの高い集中度に起因しています。
• 米国は、強力なバイオテクノロジー・エコシステム、充実した臨床パイプライン、主要製薬企業や専門CDMOの存在により、同地域市場を牽引し続けています。
• 米国のオリゴヌクレオチドCDMO市場は、2022年に6億6,260万ドル、2023年に7億8,270万ドルと評価されました。市場規模は2025年に11億ドルに達し、2024年の9億2,940万ドルから成長しました。
• 米国は、主要なバイオテクノロジー・クラスター、豊富なベンチャーキャピタル投資、強固なNIH研究投資によって支えられ、RNA治療薬やオリゴヌクレオチド医薬品開発のグローバル拠点となっています。
• 国立衛生研究所（NIH）によると、同機関は2024会計年度に約480億ドルの予算で運営され、その大部分をエクストラムラール助成金や機関内プログラムを通じた生物医学研究に投資しています。この資金は、ゲノミクス、RNA治療薬、希少疾患、がん、神経科学、精密医療などの重要分野における科学的進歩を支えています。
• 同様に、主要製薬メーカーによる大規模投資も市場需要をさらに後押ししています。
• また、オリゴヌクレオチド治療薬の規制承認数が増加しており、GMP開発・商業生産への需要を押し上げています。

欧州オリゴヌクレオチドCDMO市場

2025年の欧州オリゴヌクレオチドCDMO産業は、世界市場の重要なシェアを占めています。

• 欧州は成熟した製薬製造業、厳格な規制監督、そして学術界と産業界の広範な研究協力により恩恵を受けています。
• 同地域には、Bachem、Lonza、BioSpring、Kaneka Eurogentec、CordenPharmaなどの主要なオリゴヌクレオチドCDMOが拠点を置いており、臨床および商業生産を支援しています。
• RNA治療薬、精密医療、希少疾患研究への投資増加により、専門的なCDMOサービスに対する地域需要が引き続き強化されています。
• 例えば、Bachemはスイス・シッセルに新たな大規模生産拠点を投資し、ペプチドおよびオリゴヌクレオチド製造能力を拡大して、増加する商業需要に対応しています。
• ドイツは、先進的なライフサイエンス産業、強力なバイオテクノロジー部門、そして核酸治療薬製造への大規模な投資により、欧州最大の市場の一つとなっています。
• スイスもまた、BachemやLonzaなどのグローバルに認知されたCDMOの存在を通じて重要な役割を果たしており、これらの企業はオリゴヌクレオチド治療薬のGMP製造能力を継続的に拡大しています。

アジア太平洋地域のオリゴヌクレオチドCDMO市場

アジア太平洋地域のオリゴヌクレオチドCDMO産業は、予測期間中に最も高いCAGRを記録すると見込まれています。

• 製薬・バイオテクノロジー産業の急速な拡大、製造コストの低さ、臨床研究の増加、そして政府による支援的な施策が、地域成長を牽引しています。
• 同地域の各国は、先進的なバイオ医薬品および核酸製造インフラへの大規模な投資を行いつつ、規制能力の強化も図っています。
• 中国は、急速に拡大するCRDMO産業、大規模な製造能力、そしてバイオテクノロジー革新に対する政府の強力な支援により、アジア太平洋市場を支配しています。
• 中国国家医薬品監督管理局によると、規制改革と迅速な審査パスウェイにより、革新的治療薬の承認期間が大幅に短縮され、RNAベースの医薬品への投資が促進されています。
• WuXi AppTec、Asymchem、Hongene Biotechなどの主要企業は、グローバルなアウトソーシング需要の拡大を支援するため、商業用オリゴヌクレオチド製造能力を継続的に拡大しています。

ラテンアメリカのオリゴヌクレオチドCDMO市場

ラテンアメリカのオリゴヌクレオチドCDMO産業は、予測期間中に着実な成長が見込まれています。

• 成長は、製薬製造能力の拡大、医療インフラの改善、そして精密医療の採用増加によって支えられています。
• 国際的な臨床試験への参加増加と、バイオテクノロジー研究への政府投資の拡大により、オリゴヌクレオチド開発・製造サービスに対する将来的な需要が支えられると見込まれています。
• ブラジルは、確立された製薬産業と成長中のバイオテクノロジー生態系により、同地域最大の市場となっています。

中東・アフリカのオリゴヌクレオチドCDMO市場

中東・アフリカのオリゴヌクレオチドCDMO産業は、予測期間中に緩やかな成長が見込まれています。

• 医療インフラ、バイオテクノロジー研究、そしてゲノム医療への投資増加が、地域市場の拡大を支えています。
• 同地域の各国政府は、国家ゲノムおよび精密医療の取り組みを実施しており、RNAベースの治療薬や専門的な製造サービスに対する機会を創出しています。
• 国際的な製薬企業との協力の拡大と、先進的な治療薬の採用増加により、長期的なオリゴヌクレオチドCDMOサービスに対する需要が支えられると見込まれています。