医薬品CDMO市場 サイズとシェア 2026-2035

医薬品CDMO市場規模

世界の医薬品CDMO市場は2025年に1,737億米ドルに達しました。市場は2026年に1,849億米ドルから2035年には3,420億米ドルに成長すると予測されており、Global Market Insights Inc.の最新レポートによると、予測期間中の年平均成長率（CAGR）は7.1%となっています。

大手製薬会社から初期段階のバイオテック企業までのアウトソーシング加速、生物製剤パイプラインの拡大、無菌充填仕上げや先端治療製造における恒常的なキャパシティ制約などの構造的要因が、バリューチェーン全体の需要を強化しています。同時に、規制の厳格化やコモディティ分野での競争激化が、中堅事業者の収益性と運用の複雑さに圧力を与えています。

医薬品CDMO市場のトレンド

製薬CDMO市場分析

サービス別

受託製造サービス

受託製造サービスは、2025年の世界の製薬CDMO市場において48.7%という圧倒的な収益カテゴリーを占めており、CDMOと製薬・バイオテック企業との間で複数年にわたる供給契約に基づいて実施される、商業規模のAPIおよび医薬品製品の製造を包括しています。このセグメントの規模は市場の構造的成熟を反映しています。先発医薬品およびジェネリック医薬品のポートフォリオの商業用医薬品供給の大半が、自社工場ではなく、受託製造関係を通じて充足されるようになっています。FDAの医薬品承認データの業界分析によると、2025年の新規医薬品承認の73%が外部委託API製造を、65%が外部委託最終製剤製造を伴っており、いずれも記録的な水準に達しています。これは、商業用医薬品のアウトソーシングが、あらゆる分子クラスにおいてデフォルトのモデルとなったことを示しています。需要はさらに、大規模な哺乳類細胞培養、無菌充填仕上げ、冷蔵チェーン供給能力を必要とするバイオ医薬品の商業化の増加によって支えられており、これらの能力は専門のCDMOサイトによって提供されるのが一般的です。

ロンザ、サーモフィッシャーサイエンティフィック（パテオン）、サムスンバイオロジクスは、商業規模のバイオ医薬品製品サブカテゴリーにおいて、商業用製造契約の大部分を占めており、これは商業規模で競争するために必要な資本集約性と規制の深さを反映しています。

受託開発サービス

受託開発サービスは、2025年の世界の製薬CDMO収益の23.1%を占めており、処方開発、プロセス開発、分析方法開発、第I相から第III相にわたる臨床製造を網羅しています。このセグメントはCDMOのバリューチェーンの最も初期段階に位置しており、CDMOが顧客関係を確立し、それが長期的な商業用製造契約に発展することが多い、参入口として機能しています。需要は、2024年現在で22,800を超える分子が臨床開発段階にあるという世界的な医薬品パイプラインの厚みと、特にバイオ医薬品や先端治療薬などの技術的に複雑な医薬品候補に特化したプロセス専門知識が必要とされることによってけん引されています。

バイオ医薬品の資金調達額は2024年に10年ぶりの高水準となる1,020億米ドルに達し、初期段階のバイオテック活動を維持するとともに、開発段階のアウトソーシングに対する需要を強化しています。処方科学、プロセス開発、分析サービス、GMP臨床製造を統合した開発プラットフォームを有するCDMOは、技術移転リスクの軽減とCMCプログラム管理の一元化を求めるスポンサーからますます選ばれるようになっています。

パッケージングとラベリング

パッケージングとラベリングサービスは、2025年の世界の医薬品CDMO収益の12.4%を占め、一次包装・二次包装、シリアル化とトレース追跡コンプライアンス、治験薬包装、ブリスター包装、バイアル、プレフィルドシリンジ、医薬品・医療機器の組み合わせ製品の組み立てなどの専門的なフォーマットを含みます。このセグメントは、米国（医薬品サプライチェーン安全保障法）、EU（偽造医薬品指令）、アジア市場などでますます複雑化する規制上のシリアル化要件に対応するため、CDMOが各地域でコンプライアンスを維持した包装インフラと検証済みのデジタルトレース追跡システムを整備する必要があることから、戦略的重要性が高まっています。

隔離された環境下でのバイアル充填、凍結乾燥、オートインジェクターの組み立てなどの高度な包装機能は、特にバイオ医薬品の医薬品プログラムが臨床段階から商業段階に移行するにつれて需要が高まっています。PCIファーマサービシズは2024年に、米国とEUの施設に3億6,500万米ドル以上を投資し、包装能力の拡大を図っており、そのうちイリノイ州ロックフォードにある54万5,000平方フィートの施設は、高度なドラッグデリバリーと医薬品・医療機器の組み合わせ製品の組み立てに特化しており、第1フェーズは2025年第3四半期から稼働します。このセグメントの成長はまた、オートインジェクター、ウェアラブルインジェクター、組み合わせ製品などの患者中心のデバイスフォーマットの拡大によっても支えられており、これらは標準的な二次包装をはるかに超える専門的な組み立て能力を必要としています。

規制支援・品質サービス

規制支援・品質サービスは、2025年の世界の医薬品CDMO市場収益の9.8%を占め、製薬・バイオテック企業のクライアントに対し、規制当局への提出、CMC文書化、GMPコンプライアンス管理、品質システムの維持、FDA、EMA、各国の規制当局とのやり取りに関する専門知識を提供しています。このセグメントの重要性は、世界的な規制枠組みの複雑化に伴い高まっており、CDMOは特に初の商業承認に向けて分子を進める小規模バイオテック企業やバーチャル製薬会社にとって、規制インフラが不十分なクライアントの主要な規制窓口として機能することが多くなっています。

2025年にEMAが41件のバイオシミラーを史上最多で推奨したことや、同年にFDAが46件の新薬を承認したこと^{[4]米国食品医薬品局（FDA）、fda.gov}により、承認後の規制業務（市販後変更管理、製造拠点のバリエーション、年間製品レビューなど）が大幅に増加しており、初回承認を超えた専門的な規制サービスへの需要が持続しています。複数の規制当局との関係を確立しているCDMOは、スポンサーに対し、市場アクセスのタイムラインにおける実質的な競争優位性を提供しており、技術的な製造パフォーマンスと並んで、規制能力がCDMOパートナー選定におけるますます重要な差別化要因となっています。

その他のサービス

2025年の世界全体の売上高の6%を占めるその他のCDMOサービスには、技術移転、サプライチェーンおよびロジスティクス管理、プロセス最適化、臨床試験支援活動が含まれます。技術移転とは、開発者のサイトや従来のCDMOから新しい商業生産施設への製造プロセスの体系的な複製を指し、医薬品サプライチェーンの中で最も複雑でリスクの高い活動の一つです。経験豊富な技術移転チームとプラットフォームに整合した製造システムを有するCDMOは、契約交渉において有意な能力プレミアムを獲得しています。

サプライチェーンおよびロジスティクスサービスは、製薬企業が原薬の調達から最終市場への流通に至るまでエンドツーエンドのサプライチェーンの可視化を求める中で、戦略的重要性が高まっています。特に地政学的な動向により、管理されていないサプライチェーンの混乱がコスト増加につながるためです。プロセス最適化サービス（連続生産の導入、プロセス分析技術（PAT）の採用、歩留まり向上プログラムなど）は、CDMOが商業段階の顧客向けの単位当たり製造コストを削減するためのエンジニアリング専門知識を活用することで、追加収益を生み出しています。このカテゴリーの成長を支える根本的な要因は、スポンサーとCDMOの関係がますます複雑化し、個別のサービストランザクションから完全なプログラム管理パートナーシップへと拡大し、運用サプライチェーン全体にわたる包括的な関係へと進化していることです。

製品別

原薬（API）

原薬セグメントは2025年の世界の医薬品CDMO市場の40.9%を占め、化学合成、バイオ医薬品の原薬製造、高活性化合物の生産にわたる持続的な需要を背景に、大規模な収益プールを形成しています。サブセグメントレベルでは、化学APIが原薬収益の51.7%という最大のシェアを占めており、これは長期供給契約に基づく低分子医薬品の商業ボリュームが継続していることによります。モノクローナル抗体、組換えタンパク質、融合タンパク質、オリゴヌクレオチドを含むバイオ医薬品APIは、セグメント収益の31.6%を占め、世界的なバイオ医薬品の承認増加とバイオシミラーの市場参入に伴い、製造需要が増加しています。

高活性API（HPAPI）は原薬セグメントの16.7%を占め、がん領域におけるADCプログラムの急速な拡大を背景に、最も成長率の高いカテゴリーの一つです。スイス・フィスプにあるロンツァの専用HPAPI製造施設や、アイオワ州チャールズシティにあるカンブレックスの1億2000万ドル規模の生産能力拡張（API生産量の40%増加と特殊ペプチド製造の強化）は、このサブセグメントに対応するために必要なインフラ投資の一例です。

医薬品最終製剤（FDF）

医薬品最終製剤は2025年の世界の医薬品CDMO売上高の59.1%を占め、先発医薬品およびジェネリック医薬品企業の双方による商業段階の経口剤、注射剤、特殊用量プログラムのアウトソーシング規模を反映しています。固形製剤はFDF収益の45.8%を占め、米国および欧州のCDMOサイトで大量生産される即放性、放出制御型、腸溶性の錠剤およびカプセル製剤を含む、商業生産中の経口低分子医薬品プログラムの充実により牽引されています。

無菌注射剤およびバイオ医薬品製品を含む液剤製剤はFDFセグメント収益の28.6%を占め、その割合は注射用バイオ医薬品がFDAおよびEMAの商業承認の増加シェアを占める中で拡大しています。CDMOはこの需要に対応するため、アイソレーター式バイアル充填ラインやプリフィルドシリンジの能力強化に投資しています。半固形製剤はFDFセグメントの15.

FDF収益の4%は、皮膚科、創傷ケア、局所性抗炎症プログラムによって支えられており、一方、ドライパウダー吸入器（DPI）、経皮パッチ、眼科用溶液、鼻腔送達システムなどの他の剤形は10.2%を占めています。吸入生物製剤や医薬品-機器の組み合わせ製品は、技術的に最も複雑で、最も成長が速いサブカテゴリーを代表しています。

分子タイプ別

低分子薬

低分子薬セグメントは、2025年の世界的な医薬品CDMO市場収益の62.1%を占めており、これは有機化学に基づく医薬品ポートフォリオの深さを反映しています。このポートフォリオには、ブランド医薬品やジェネリックの経口固形剤、規制物質、高活性化合物、そして合成ペプチドやオリゴヌクレオチドといった成長中のカテゴリーが含まれます。低分子APIのアウトソーシングは、2025年のFDA新薬承認のうち89%に達しており、これは追跡開始以来最高の割合であり、11年平均の77%を大幅に上回っています。このようなアウトソーシング採用の広がりにより、低分子セグメントは、パイプラインの革新方向にかかわらず、市場の収益を支える基盤であり続けています。

このセグメントに対応するCDMOは、大規模なAPI合成業者から専門のHPAPIメーカー、ペプチドに特化した事業者まで多岐にわたります。SK pharmtecoによる韓国世宗市に2026年後期稼働を予定した専用ペプチド・低分子製造施設への2億6,000万ドルの投資や、Cambrexによるチャールズシティ拡張で追加される総API製造能力約100万リットルは、このセグメントへの資本投資の代表例です。規制物質の製造は、DEA認可施設と専用の封じ込め設備を必要とするため、規制上の障壁が競争を制限し、資格を持つ事業者にとってマージンの安定を支える構造的に保護されたサブセグメントとなっています。

高分子薬

高分子薬セグメントは、2025年の世界的な医薬品CDMO収益の37.9%を占めており、モノクローナル抗体、融合タンパク質、バイオシミラー、ADC、細胞治療、遺伝子治療、mRNAベースの医薬品、ウイルスベクター治療などのバイオ医薬品の原薬・製剤製造を含みます。このセグメントの収益シェアは構造的に拡大しており、バイオ医薬品がFDA新薬承認の45%を占め、バイオシミラーの市場参入が世界的なバイオ医薬品製造需要を加速させ、先進的な治療モダリティが初期臨床からCDMOによる商業規模生産へと移行しているためです。業界データによると、細胞・遺伝子治療施設の82.6%が少なくとも一部の製造活動をアウトソーシングしており、これはすべてのバイオプロセスプラットフォームの中で最も高い割合です。

高分子薬CDMOの収益は、低分子薬と比較して1バッチあたりの価格が大幅に高く、これはバイオ医薬品に必要な上流のバイオプロセス、下流の精製、製剤充填・仕上げの複雑さを反映しています。サムスンバイオロジクスの松島における総培養槽容量60万リットル超、WuXi Biologicsの世界的な複数拠点ネットワークにおける規制当局からの97のライセンス承認、Fujifilm Diosynth Biotechnologiesのデンマーク・ヒレロッド拠点における12基×2万リットルの拡張は、いずれも大規模分子製造セグメントにおける競争力の規模と投資動向を象徴しています。

治療領域別

腫瘍学

腫瘍学は、医薬品CDMO市場において最大の治療領域であり、27

2025年の世界の売上高の6%は、細胞傷害性低分子薬、標的生物製剤、モノクローナル抗体、二重特異性抗体、抗体薬物複合体（ADC）、CAR-T療法、放射性医薬品など、がん領域の医薬品パイプラインの深さと複雑さを反映しています。がん領域のパイプラインは、あらゆる治療領域の中で最も多様なモダリティを有しており、CDMOは有機化学、哺乳類細胞培養、生体共役、ウイルスベクター製造、細胞加工などの幅広い技術力を維持し、顧客のマルチプログラムポートフォリオに対応する必要があります。ADCは特にCDMOのインフラ投資を牽引しており、AbzenaのエンドツーエンドADC生体共役および無菌充填仕上げプラットフォームや、Piramal Pharma Solutionsによる米国ケンタッキー州レキシントンへの9,000万ドル規模の拡張（ADC治療薬製造に注力し、2027年後半までにバッチ生産量を2倍以上に増強する計画）は、このサブセグメントへの専門的な資本投資の代表例です。

FDAは2025年に、急性骨髄性白血病、乳がん、卵巣がん、多発性骨髄腫、非小細胞肺がんなど、複数のがん領域に焦点を当てた新薬を承認しており、各治療薬が商業的な製造需要を生み出しています。がん領域は、後期段階のパイプラインがあらゆる治療カテゴリーの中で最も充実しており商業的な影響力が大きいため、今後もCDMO市場において構造的な優位性を維持すると見込まれています。

感染症・ワクチン

感染症・ワクチン領域は2025年の世界の医薬品CDMO売上高の22.1%を占め、2番目に大きな治療領域となっています。この領域は、抗ウイルス薬、抗生物質、ワクチンの原薬・製剤にわたる持続的な製造需要によって牽引されています。同セグメントには、承認済みの感染症治療薬の商業供給と、新興病原体への迅速な対応を可能にする製造能力の維持が含まれており、COVID-19パンデミック時に大幅に拡張されたインフラの一部は、現在では常在化した感染症や呼吸器プログラムに移行しています。

ワクチン製造は、アジュバントの取り扱い、凍結乾燥技術、大容量充填仕上げ能力を要する専門的なCDMOサブセグメントであり、Fujifilm Diosynth BiotechnologiesとCordenPharmaは、商業プログラムと政府契約の備蓄供給の両方に対応する専用のワクチン製造インフラを維持しています。EMAは2025年に呼吸器合胞体ウイルス（RSV）予防薬の承認を推奨しており、インフルエンザ、デング熱、HIV関連疾患における活発なパイプラインプログラムが、このカテゴリー内の製造需要を持続させています。米国およびEUにおけるパンデミック対策製造に向けた政策主導の取り組みと規制枠組みにより、大規模CDMOサイトにおける急増対応可能な製造インフラへの投資が継続しており、商業プログラムの売上を超えるベースライン収入をもたらしています。

代謝・内分泌

代謝・内分泌疾患は2025年の世界の医薬品CDMO市場売上高の16.4%を占め、主にGLP-1受容体作動薬プログラム（糖尿病や肥満治療薬）の商業規模の拡大により需要が加速しています。GLP-1関連プログラムは、ペプチド原薬の大量合成や注射剤製剤製造において、ごく一部のCDMOしか完全に対応できない規模の製造ボトルネックを引き起こしており、2024年から2025年にかけて複数の事業者がキャパシティ制約の需要に直面していると報告しています。

インスリンアナログやバイオシミラーインスリン製剤は、この治療領域におけるさらなる大規模な需要を生み出しており、商業規模での無菌液体充填・仕上げおよび冷蔵物流能力が求められています。SK pharmtecoは、まもなく韓国・世宗に開業予定の施設と、大規模なペプチド合成プラットフォームを有しており、CordenPharmaは専用のペプチド製造体制を整えています。これらのCDMOは、GLP-1関連の新規参入や第2波の企業がグローバルな商業供給を拡大するに伴い、増加するGLP-1のアウトソーシング需要を戦略的に獲得する立場にあります。代謝・内分泌領域のCDMO収益への貢献は、GLP-1の適応拡大や新興市場の発売により製造需要が高まることで、2020年代後半にかけて市場平均を上回る成長が見込まれています。

心血管

心血管領域は、2025年の世界の医薬品CDMO収益の14.3%を占めており、スタチン、降圧薬、抗凝固薬、抗不整脈薬などの商業化された小分子心血管薬の大規模な既存基盤に加え、心不全、脂質異常症、希少心血管疾患などのアンメットニーズに対応する生物製剤、オリゴヌクレオチド、遺伝子治療の新興パイプラインが存在します。心血管領域の商業製造は主に小分子の経口固形製剤が中心であり、FDAおよびEMAに準拠した化学APIおよび finished formulation CDMOの広範な基盤によって十分に支えられています。

PCSK9阻害薬、リポ蛋白(a)を標的とするアンチセンスオリゴヌクレオチド、実験的心臓遺伝子治療などの新興心血管生物製剤パイプラインにより、当該領域では大分子やHPAPIの製造需要が生まれており、コモディティ固形製剤の生産を超えたサービス要件の多様化が進んでいます。2025年には、閉塞性肥大型心筋症、高コレステロール血症、Barth症候群などの治療薬を含む複数の新規心血管薬がFDAに承認されており、それぞれ専用の商業製造供給体制が必要とされています。生物製剤およびオリゴヌクレオチドベースの心血管治療への構造的シフトにより、今後予測期間中に一人当たりの製造複雑性とプログラム当たりのCDMO収益が増加すると見込まれています。

中枢神経系（CNS）および精神医学

中枢神経系（CNS）および精神医学領域の疾患は、2025年の世界の医薬品CDMO収益の10.1%を占めており、うつ病、統合失調症、アルツハイマー病、パーキンソン病、希少神経疾患などを対象とした小分子、ペプチド、新興生物製剤の多様なパイプラインで構成されています。CNS領域の医薬品開発は、あらゆる治療領域の中で最も高い臨床段階での脱落率を示しており、これまで商業製造の規模は開発段階の活動に比べて限定的でしたが、バイオマーカーを活用した開発や適応的試験デザインの導入により、近年では新規CNS薬の承認率が向上しています。

2025年には、びまん性正中膠腫に対するドルダビプロンや、遺伝性血管性浮腫、神経線維腫症1型、Barth症候群の治療薬など、CNS関連の複数の医薬品がFDAに承認されており、このカテゴリーにおける商業製造需要が維持されています。規制物質の製造はCNS領域の重要なサブセグメントであり、DEA認可の製造施設と専用の封じ込め・在庫管理インフラが必要とされます。この規制要件は競争を集中させ、必要な認可を保持する事業者にとって収益性の安定に寄与しています。CambrexのCharles City施設は規制物質製造の認可を維持するとともにHPAPI能力を有しており、複雑なCNSプログラムのアウトソーシングに必要な統合的な規制要件を体現しています。

その他の治療領域

2025年の世界の医薬品CDMO（受託製造開発機関）売上高のうち、9.5%は免疫学、呼吸器、消化器、希少疾患、皮膚科、眼科、女性医療などのその他治療領域が占めています。希少疾患プログラムには、FDAのオーファンドラッグ指定やEMAの例外的状況下での承認を受けた治療法が含まれ、このカテゴリー内で特に高付加価値なサブセグメントを形成しています。オーファンドラッグの製造プログラムは通常、特殊な処方、少量バッチ生産、精密な分析管理を必要とし、その結果、製造単位当たりのプレミアム価格が設定されています。

EMAは2025年 aloneで希少疾患治療薬16件を推奨しており、そのうちジストロフィック表皮水疱症患者の創傷治療に用いる初の遺伝子治療薬が含まれています。これは、先端治療製造における持続的なCDMO需要を生み出すパイプラインを反映しています。免疫学および呼吸器プログラムには、重症喘息、アトピー性皮膚炎、炎症性腸疾患に対するバイオ医薬品が含まれ、このカテゴリー内で大幅な商業製造量を占めています。Almac Group（希少疾患固形製剤および特殊包装）やRecipharm（吸入・注射製剤）などのCDMOは、高容量の汎用製造事業者と比較して、差別化されたサービスプラットフォームを維持しています。

用途別

製薬会社

製薬会社は2025年の世界の医薬品CDMO市場売上高の56.5%を占める最大のエンドユースカテゴリーであり、大手イノベーター、中規模の専門製薬会社、既存のジェネリック医薬品メーカーが含まれます。これらの企業は、API合成、最終製剤の製造、関連サービスを専門CDMOに委託しています。大手製薬会社はCDMOを需要ピーク時の製造能力の柔軟な調整手段としてだけでなく、商業サプライネットワーク全体にわたる長期的な戦略的パートナーとして活用しています。PhRMA加盟企業は2024年に1,043億米ドルをR&Dに投資しており、^{[5]米国研究製薬工業協会（PhRMA） 公式ウェブサイト：phrma.org}その結果、後期段階のプログラムが大量に生まれ、個々の企業の内部施設では対応しきれない商業製造能力がCDMOに求められています。

ジェネリックメーカーはこのカテゴリー内で明確かつ重要な買い手セグメントを形成しており、アジアおよび欧州のCDMOネットワークで高容量のAPI合成および固形製剤製造を委託しています。このセグメントの戦略的要因は、製薬製造を中核的な医薬品開発・商業機能から体系的に切り離すことであり、大手製薬会社は知的財産、開発戦略、マーケティングを保持しながら、製造実行の外部化を拡大しています。

バイオテクノロジー企業

バイオテクノロジー企業は2025年の世界の医薬品CDMO売上高の35.9%を占め、世界の医薬品パイプラインおよび商業承認ベースに占めるバイオテックのシェア拡大に伴い、最も成長が著しいセグメントとなっています。後期臨床開発段階にある分子の大半を占める中小規模のバイオテック企業は、GMP基準のバイオ医薬品・低分子医薬品製造施設の建設・運用に必要な資本投資が大きいため、開発段階のプロセス作業から商業製造まで、CDMOパートナーに構造的に依存しています。

バイオ医薬ベンチャーと公的資金調達は2024年に10年ぶりの高水準となる1,020億米ドルに達し、バイオテック企業の設立率と初期段階のCDMO（医薬品受託製造機関）開発案件のパイプラインを維持しています。バイオテッククライアントを対象とするCDMOは、不確実な臨床スケジュールや限られたリソースを抱える初期段階の企業に求められる迅速性と柔軟性と、商業段階のプログラムに必要な規制厳格性および品質システムとのバランスを取る必要があります。このエンドユースセグメントの成長は、構造的にバイオロジクスのパイプライン拡大と連動しています。バイオロジクスのバイオテックプログラムが商業化に進むにつれ、開発契約は通常、長期の商業供給契約に移行し、クライアントカテゴリーに変更がないまま、プログラムあたりの収益貢献が増加します。

その他のエンドユーザー

その他のエンドユーザーは、2025年の世界の医薬品CDMO収益の7.6%を占め、バーチャル製薬企業、大学研究機関、政府機関、CRO（医薬品受託研究機関）、動物用医薬品企業、スペシャルティファーマ企業などが含まれます。バーチャル製薬企業は、社内製造能力を持たず、発見から商業化までCDMOパートナーに完全に依存する資産軽量型の医薬品開発企業であり、このカテゴリーの中で最も急成長している企業の一つです。そのモデルは、統合型CDMOパートナーシップへの流れと構造的に整合しています。大学や政府機関は主に初期段階のプロセス開発、臨床試験製造、そして政府系医療機関の場合はパンデミック対策用備蓄生産（事前交渉済みの枠組みの下で行われる）に需要を生み出しています。

動物用医薬品は、人間用医薬品と同様の規制要件の下でGMP準拠の低分子医薬品およびバイオロジクスの製造が求められる専門的なサブセグメントであり、RecipharmやSiegfriedなどのCDMOが特定の動物用医薬品クライアントにサービスを提供しています。希少疾患、規制物質、ニッチな処方に焦点を当てたスペシャルティファーマ企業は、小規模バッチサイズ、特殊な封じ込め要件、スペシャルティ製造プロセスの規制資格の複雑さを背景とした長期的なクライアント関係によって特徴付けられるCDMO需要を生み出しています。

地域別

北米医薬品CDMO市場

北米は世界最大の医薬品CDMO産業であり、2025年の収益の39.1%を占めています。これは、世界で最も高い集中度を誇る医薬品・バイオテックイノベーターの存在、2025年に46の新薬承認を実現した堅牢なFDA承認スループット、そしてニュージャージー、ノースカロライナ、マサチューセッツ、カリフォルニアに集中する資本力のあるCDMOインフラによって支えられています。米国では国内製造投資が加速しており、Cambrexは2025年10月にアイオワ州チャールズシティ工場で1億2,000万ドルの拡張を発表し、大規模APIおよびペプチド製造の能力を40%増強しました。また、Piramal Pharma Solutionsは2025年6月に9,000万ドルの米国工場拡張に着工し、ケンタッキー州レキシントン拠点で無菌注射剤およびADC治療薬の生産能力を2027年後半までに年間240バッチ以上に倍増する計画です。

カナダは二次的な市場であり、無菌バイオロジクスおよび低分子APIの生産能力が国内供給と米国向け輸出チェーンを支えています。

当社の2025年Q3調査では、米国全土の18のCDMO事業リーダーを対象としたところ、72%が2026～2028年にかけての増分商業生産ビジネスの4分の1以上が、中国CDMOがこれまで担っていたリショアリング契約に由来すると予想しており、この動きが短期的な資本投下を促している一方で、新規GMP準拠施設の立ち上げに要する平均約32か月のリードタイムによって制約を受けている。

欧州医薬品CDMO市場

欧州は2025年の世界CDMO売上高の28.7%を占めており、ドイツ、スイス、フランス、英国、アイルランドが同地域の主要製造拠点となっている。スイスはロンツァ社のフィスプ拠点とジグフリート社のゾフィンゲン施設を中心に、HPAPIやバイオ医薬品原薬のグローバル供給体制を集中的に担っている。アイルランドはバイオ医薬品製剤の重要な拠点として台頭しており、武田バイオロジクス社のダンダーク施設は2025年8月に革新的バイオ医薬品の商業生産に向けた初のEMA承認を取得したほか、同社のグローバル施設網全体で22件のEMAおよびFDA承認を合わせて獲得している。

2025年にEMAが記録的な41件のバイオシミラー承認を達成したことで、欧州の施設における増分商業生産需要が生まれており、バイオシミラーの市場承認にはEMA承認済み製造拠点が必要となるため、欧州規制実績を有するCDMOに直接的な恩恵をもたらしている。英国は無菌充填仕上げや臨床用バイオ医薬品製造のキャパシティを維持しており、SEKISUI Diagnostics社は2024年11月に英国の微生物発酵拠点でcGMPキャパシティ拡張に1,570万ポンドを投じ、最大1,000リットル規模で酵素、タンパク質、抗体フラグメント、遺伝子治療用プラスミドの医薬品原薬製造を可能とした。英国はEU要件からの規制分岐を受け、両市場に供給するCDMOにとっては追加的なコンプライアンス負担が生じている。

アジア太平洋地域の医薬品CDMO市場

アジア太平洋地域は2025年の世界CDMO売上高の25.6%を占め、中国、インド、日本、韓国で戦略的な取り組みに違いはあるものの相互補完的な成長を遂げている。中国のCDMOは小分子API合成とバイオ医薬品原薬製造で圧倒的な規模を維持しており、武田バイオロジクス社は2025年5月に成都に商業用微生物製造拠点の建設を開始した。同施設は95,000平方メートルの敷地に15,000リットルの発酵槽を備え、年間80～110バッチの医薬品原薬生産を見込み、最大60,000リットルまでの拡張が可能で、中国初となるデュアルチャンバー凍結乾燥生産ラインと年間1,000万バイアル超の製品キャパシティを有する医薬品製剤能力を有する。

インドのCDMOはグローバルスポンサーによるサプライチェーンの多様化に伴い増分市場シェアを獲得しており、業界推計によると「チャイナ・プラスワン」シフトにより、インドCDMOの年間増分収益が基準ケースで7億米ドルに達する可能性があり、シンゲン・インターナショナル社やピラマル・ファーマ・ソリューションズ社などの企業が能力拡張に積極的に取り組んでいる。韓国のCDMOは急速な拡大を遂げており、サムスンバイオロジクス社は2025年に年間20～25%の売上高成長を目指しており、SK pharmteco社は2024年9月に135,800平方フィートの小分子・ペプチド製造施設を忠清の世宗に建設するために2億6,000万ドルの投資を発表した。同施設は2026年後半の稼働を予定している。

医薬品CDMO市場シェア

医薬品CDMO業界は中程度に分散した競争構造を維持している。