制药合同开发与生产组织（CDMO）市场 尺寸和份额 2026-2035

药品合同开发与生产组织（CDMO）市场规模

根据 Global Market Insights Inc. 发布的最新报告，药品合同开发与生产组织（CDMO）市场规模在 2025 年达到 1,737 亿美元，预计到 2035 年将达到 3,420 亿美元，2026 年至 2035 年的年均复合增长率（CAGR）为 7.1%。

市场规模涵盖活性药物成分（API）开发与生产、成品药配方、临床及商业化生产、包装与标签、法规支持及相关技术服务等外包业务。若药品申办方未采购外部合同开发或生产服务，则其自有生产收入不计入市场范围。市场增长依托于运营模式的转变：药品申办方越来越多地保留产品组合战略和商业所有权，同时由专业制造商承担工艺开发、规模放大、质量体系执行及商业供应义务。

2026 年市场规模将达到 1,849 亿美元。到 2035 年，市场增长将由项目数量增加以及生物制剂、高活性原料药（HPAPI）、抗体药物偶联物（ADC）和先进疗法占比提升共同推动，而这些领域均需要专业化的密闭设施、生物工艺或无菌灌装与整理能力。市场规模估算方法对开发、生产及支持服务的服务收入进行三角验证，然后根据 2025 年市场总规模检验各细分市场和区域的分配情况。预测评估外包渗透率、开发管线深度、产品形式组合、产能限制及监管运营要求；驱动因素和制约因素的影响具有方向性，并非严格的加总结果。

主要驱动因素

制药和生物技术企业日益增加外包。外包已从解决剩余产能的方案转变为一项运营决策。

FDA 批准分析显示，根据源材料，2025 年新型药物获批项目中有 73% 将原料药（API）生产外包，高于 61% 的 11 年平均水平；制剂外包比例达到 65%，高于长期平均水平 50%。Pharma Manufacturing ^{[1]Pharma Manufacturing, “Pharma Manufacturing”. pharmamanufacturing.com} 申办方利用合同开发与生产组织（CDMO），以避免在符合药品生产质量管理规范（GMP）的资产、专业人才、验证系统以及面向多市场的质量运营方面进行固定投资。规模较小的创新企业对外部资源的结构性依赖最为明显，因为这类企业通常缺乏商业化生产基础设施。这种商业影响将持续形成对一体化工艺开发和供应项目的基础性需求。

生物制品和先进疗法研发管线不断扩大。2024 年全球研发管线达到 22,825 个分子，较上年增长 7.2%。IQVIA Institute for Human Data Science ^{[2]IQVIA Institute for Human Data Science, “IQVIA Institute for Human Data Science”. iqvia.com} 2025 年，生物制品占 FDA 新型药物批准量的 45%；与此同时，欧洲药品管理局建议批准 104 种药物，其中包括 41 种生物类似药。欧洲药品管理局 ^{[3]European Medicines Agency, “European Medicines Agency”. ema.europa.eu} 哺乳动物细胞培养、病毒清除、冷链执行以及无菌灌装和封装要求，使这些项目转向专业合作伙伴。由此产生的需求分布并不均衡：具备成熟大分子药物和注射剂生产能力的设施，在申办方合作伙伴资质评估计划中拥有最重要的战略地位。

产能限制和专业化基础设施需求。无菌灌装和封装、病毒载体生产套间以及高活性原料药（HPAPI）产能仍难以复制，因为仅有设备并不足以建立合格的生产体系。BioPlan 数据显示，82.6% 的细胞与基因疗法设施至少将部分生产活动外包，而哺乳动物和微生物发酵外包比例超过 77%。BioPlan Associates ^{[4]BioPlan Associates, “BioPlan Associates”. bioplanassociates.com} 这些限制延长了资质评估周期，并使申办方更加关注可用且经过验证的产能。因此，产能稀缺提升了专业化服务的经济效益，同时限制了供应响应速度。

全球研究与开发（R&D）投资和药物批准数量不断增长。大型制药企业的 R&D 支出在 2024 年达到 1,900 亿美元，五年内增长 73%；生物制药融资额达到 1,020 亿美元。IQVIA Institute for Human Data Science PhRMA 会员企业在 2024 年投入 1,043 亿美元用于 R&D。PhRMA ^{[5]Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, “PhRMA”. phrma.org} 直接影响是开发工作增加；后续影响则是需要进行规模扩大、验证和商业化供应的项目数量增加。这一发展过程使 CDMO 需求取决于研发管线的质量和复杂程度，而不仅仅是分子数量。

主要制约因素

监管复杂性与合规负担。跨司法管辖区开展业务的合同开发与生产组织（CDMO）必须持续符合现行药品生产质量管理规范（cGMP），同时满足美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、国际人用药品注册技术协调会（ICH）以及各国特定要求。质量体系维护、数据完整性、可追溯性、检查准备和场地变更控制都会带来持续性的成本与管理要求。对于管理共享设施和多个客户项目的运营商而言，这一制约尤为明显。投资建设企业级质量体系、专门的监管职能以及隔离的高风险产能可以减轻负担，但无法消除设施在支持商业供应前所需的资质确认时间。

价格压力与竞争。标准小分子原料药和口服固体制剂面临激烈的成本竞争，尤其是在亚洲制造产能具备规模优势的情况下。这种压力会压缩利润率，使服务广度、可靠性和监管记录成为更重要的差异化因素。相比之下，生物制剂药物产品、高活性原料药（HPAPI）以及细胞与基因治疗业务仍保持较高壁垒，因为申办方更加重视技术性能和经验证的产能。因此，市场逐渐分化为以成本为导向的大宗商品型层级和以能力为导向的专业服务型层级。

市场机遇

细胞与基因治疗、信使 RNA（mRNA）和抗体偶联药物（ADC）生产的扩张，为能够提供经验证的生物偶联、病毒载体、无菌灌装与成品包装或脂质纳米颗粒能力的合同开发与生产组织创造了机遇。长期外包合同也有利于那些能够从开发阶段持续保留工艺知识直至商业供应的服务商。制造业回流与供应链多元化则为北美、欧洲和印度带来了另一条需求增长路径，因为申办方正在寻求集中式制造网络之外更具韧性的替代方案。

制药合同开发与生产组织市场细分分析

按服务类型

合同开发。合同开发在 2025 年占收入的 23.1%，涵盖制剂开发、工艺开发、分析方法开发和临床生产。该细分市场能够形成技术文件和生产知识，为后续商业转移提供支持。2024 年处于临床开发阶段的分子数量超过 22,800 个，且融资规模达到 10 年来的最高水平，为早期项目合作持续流入提供了支撑。IQVIA Institute for Human Data Science、Almac Group 和 Abzena 的综合化学、制造与控制（CMC）平台表明，申办方为何重视从开发阶段持续延伸至后续生产的完整路径。到 2030 年，能够在放大生产过程中持续承接开发项目的服务商，将获得更大份额的下游商业价值。

委托生产。委托生产占据了 2025 年收入的 48.7%，仍是核心商业服务类别。该细分市场包括在经批准的生产和质量体系下提供长期原料药和制剂供应。2025 年，73% 的新型美国食品药品监督管理局批准药物涉及原料药外包生产，证实委托生产已深度融入商业模式。制药制造领域的 Lonza、Thermo Fisher Scientific 旗下的 Patheon 业务以及 Samsung Biologics，体现了开展商业化规模生产所需的资本实力和监管能力。尽管服务组合将转向技术复杂度更高的模式，该细分市场仍将在 2035 年前保持规模领先地位。

包装与标签。包装与标签占 2025 年收入的 12.4%。相关工作包括一级和二级包装、序列化、临床试验包装、小瓶、预充式注射器以及组合药械组装。PCI Pharma Services 于 2024 年承诺向美国和欧盟的生产设施投资超过 3.65 亿美元，其中包括位于伊利诺伊州罗克福德的先进药物递送和组合组装能力。随着生物制剂从临床供应转向商业供应，药品呈现形式、可追溯性和器械集成成为递送系统的一部分，该服务类别将从中受益。到 2028 年，对于注射类和患者自行给药产品而言，差异化包装将在委托方选择供应商时占据更大权重。

监管支持与质量服务。监管支持与质量服务占收入的 9.8%。相关服务涵盖 CMC 文件编制、申报支持、GMP 体系管理、与监管机构沟通以及批准后变更管理。2025 年，美国食品药品监督管理局批准 46 种新型药物、欧洲药品管理局推荐 104 种药品，这扩大了需要受控全生命周期管理的项目基础。美国食品药品监督管理局 ^{[6]U.S. Food and Drug Administration, “U.S. Food and Drug Administration”. fda.gov} 欧洲药品管理局 一旦委托方完成对某一生产场地的资格确认，这类工作便很难与生产环节拆分。对于多产品、多市场客户而言，监管能力仍将是维系客户关系的核心机制。

其他服务。其他服务占 2025 年收入的 6.0%，包括技术转移、物流、工艺优化和临床试验支持。技术转移具有较高的商业敏感性，因为生产场地或工艺发生变化可能带来验证和供应连续性风险。具备平台化生产能力和经验丰富的转移团队的合同开发与生产组织（CDMO），能够帮助委托方降低此类风险。随着采购模式从分散交易转向多年期运营合作伙伴关系，该类别的价值将进一步提升。

按产品类型

原料药。原料药占 2025 年制药 CDMO 收入的 40.9%。化学原料药占原料药收入的 51.7%，生物原料药占 31.6%，高活性原料药（HPAPI）占 16.7%。化学原料药需求仍主要由大型小分子药物供应项目支撑，而生物原料药则需要上游细胞培养和下游纯化能力。Lonza 位于 Visp 的高活性原料药业务以及 Cambrex 在 Charles City 的扩建项目，体现了高活性化合物所需的隔离防护和规模化投资。随着抗体偶联药物（ADC）和生物制剂项目不断推进，到 2030 年，产品组合将转向生物原料药和高活性原料药。

成品药制剂。成品药制剂占 2025 年收入的 59.1%。固体制剂占成品药制剂收入的 45.8%，液体制剂占 28.6%，半固体制剂占 15.4%，其他剂型占 10.2%。固体制剂能够提供稳定的产量，而液体生物制剂、冻干小瓶、预充式注射器、自动注射器和吸入制剂则带来复杂度更高的生产工作。Catalent 位于 Bloomington 的生物制剂灌装和完成生产基地，以及 PCI Pharma 对药械组装的投资，展现了差异化程度最高的成品药制剂产能建设方向。到 2035 年，注射剂和组合产品剂型的价值增长将超过产量增长。

按药物类型

小分子药物。小分子药物占 2025 年收入的 62.1%。其商业基础包括品牌口服固体制剂、仿制口服固体制剂、受控物质、高活性化合物、合成肽和寡核苷酸。2025 年，在美国食品药品监督管理局（FDA）批准的新型药物中，小分子原料药（API）外包比例达到 89%。制药制造领域的 Cambrex 和 SK pharmteco 展示了肽类、受控物质和高活性原料药（HPAPI）基础设施的市场需求。尽管价格压力将有利于拥有专业化化学能力、深厚监管经验和可靠规模化能力的运营商，但该细分市场仍将作为市场收入的基础。

大分子药物。大分子药物占 2025 年收入的 37.9%，包括单克隆抗体、生物类似药、抗体偶联药物（ADC）、细胞疗法、基因疗法、mRNA 药物和病毒载体产品。Samsung Biologics 在松岛运营的累计生物反应器产能超过 600,000 升，而 Fujifilm Diosynth Biotechnologies 正在扩建希勒勒兹基地，目标是配置 12 台 20,000 升生物反应器。先进疗法的外包比例尤其高，其中 82.6% 的设施将部分制造活动外包。由于具备资质的能力仍然稀缺，BioPlan Associates 预计，大分子药物收入在预测期内的收入占比将提高。

按治疗领域

肿瘤。肿瘤领域占 2025 年收入的 27.6%，在市场中处于领先地位。其治疗方式组合涵盖细胞毒性小分子药物、靶向生物制剂、单克隆抗体、双特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）、CAR-T 疗法和放射性药物。Abzena 的生物偶联和无菌灌装与封装能力，以及 Piramal Pharma Solutions 在列克星敦针对无菌注射剂和抗体偶联药物（ADC）的投资，体现了肿瘤项目如何转化为对专业化产能的需求。由于兼具深厚的研发管线和较高的制造复杂性，该领域预计将保持领先地位至 2035 年。

代谢与内分泌。代谢与内分泌疾病占收入的 16.4%。GLP-1 受体激动剂项目提升了对肽类原料药合成和注射剂制造的需求，而胰岛素类似物和生物类似胰岛素则需要无菌灌装与封装以及冷链运营能力。SK pharmteco 规划中的世宗工厂和 CordenPharma 的肽类业务正针对这一运营需求进行布局。更广泛的适应症和更多地区的上市将支持制造需求在 2020 年代后期保持高于平均水平的增长。

心血管。心血管产品占收入的 14.3%。现有市场基础仍以口服小分子药物为主，但 PCSK9 抑制剂、反义寡核苷酸和在研基因疗法带来了更复杂的制造要求。这一转变意义重大，因为它将服务组合从大批量固体制剂供应转向生物制剂、寡核苷酸和高活性原料药（HPAPI）能力。到 2030 年，即使患者数量仍然相对有限，这些新型治疗方式也将提高单个项目的收入。

中枢神经系统与精神科。中枢神经系统与精神科领域占收入的 10.1%。该领域包括用于抑郁症、精神分裂症、阿尔茨海默病、帕金森病和罕见神经系统疾病的小分子药物、肽类药物及新兴生物制剂。受控物质制造具有重要商业意义，因为这类制造需要专业化许可产能、隔离防护和库存控制。Cambrex 的受控物质和高活性原料药（HPAPI）能力体现了支持复杂中枢神经系统外包业务所需的综合监管与技术能力。相较于仅提供通用产能，该细分市场将继续使能够管理专业化要求的运营商受益。

传染病与疫苗。传染病与疫苗占收入的 22.1%。

制造要求包括疫苗原液、佐剂处理、冻干以及大批量灌装与成品处理。Fujifilm Diosynth Biotechnologies 和 CordenPharma 均具备与这一供应类别相关的能力。欧洲药品管理局在 2025 年提出的建议包括一种用于预防呼吸道合胞病毒感染的药物，进一步扩大了商业需求和防疫准备需求基础。到 2030 年，具备快速扩产能力的产能和专业化灌装与成品处理能力仍将具有重要战略价值。

其他治疗领域。其他治疗领域的收入占比为 9.5%，涵盖免疫学、呼吸系统、胃肠道、罕见病、皮肤科、眼科和女性健康。罕见病项目通常需要小批量生产、专用配方以及严格的分析控制。欧洲药品管理局在 2025 年推荐了 16 种罕见病药物，其中包括首款用于营养不良性大疱性表皮松解症的基因疗法。Almac Group 和 Recipharm 通过配方开发、包装、吸入制剂和注射剂服务，满足了这一专业化生产领域的部分需求。

按最终用途

制药公司。制药公司占 2025 年收入的 56.5%。大型创新药企利用 CDMO 获取长期供应、灵活产能和备用生产能力；仿制药生产商则依赖具有竞争力的原料药和口服固体制剂网络。PhRMA 成员企业在 2024 年投入 1,043 亿美元用于研究与开发，支持持续有项目进入商业供应阶段。PhRMA 这一买方群体将继续围绕可靠性、监管表现和服务广度整合供应商。

生物技术公司。生物技术公司占收入的 35.9%，是最具活力的买方群体。许多生物技术公司缺乏建设和运营 GMP 设施所需的资本基础，因此依赖外部工艺开发、临床供应和商业化生产。2024 年融资额达到 1,020 亿美元，支持生物技术公司的成立以及开发阶段的需求。IQVIA Institute for Human Data Science 随着生物制品项目逐渐成熟，开发协议可以转化为规模更大的商业供应合同，而无需改变客户类别。

其他最终用户。其他最终用户占收入的 7.6%，包括虚拟制药公司、学术机构、政府组织、合同研究组织、动物保健公司和专业制药企业。这些买方通常需要有针对性的开发、临床生产或专业化供应，而不是广泛替代内部产能。此类需求进一步凸显了灵活、集成式平台的价值，这些平台能够支持小批量生产和监管资质认证。

制药 CDMO 市场区域分析

北美

北美占 2025 年全球收入的 39.1%，受益于制药和生物技术创新企业的高度集中、美国食品药品监督管理局（FDA）的审批活动，以及遍布新泽西州、北卡罗来纳州、马萨诸塞州和加利福尼亚州的成熟合同开发与生产组织（CDMO）基础设施。美国食品药品监督管理局（FDA）于 2025 年批准了 46 种新型药物。2025 年 10 月，Cambrex 宣布投资 1.2 亿美元扩建其位于爱荷华州查尔斯城的设施，使大规模原料药（API）和肽类产能增加 40%。2025 年 6 月，Piramal Pharma Solutions 在肯塔基州列克星敦启动了一项 9,000 万美元的扩建项目，目标是扩大无菌注射剂和抗体偶联药物（ADC）疗法产能。加拿大为北美供应网络提供无菌生物制剂和小分子产能。该地区的主要制约因素是投产符合药品生产质量管理规范（GMP）的产能所需的时间和成本。

欧洲

欧洲占 2025 年收入的 28.7%，其中德国、瑞士、法国、英国和爱尔兰是主要生产中心。瑞士通过 Lonza 的 Visp 运营基地和 Siegfried 的 Zofingen 工厂等设施，集中发展高活性原料药（HPAPI）和生物制剂原料药领域的专业能力。2025 年 8 月，WuXi Biologics 位于爱尔兰邓多克的工厂首次获得欧洲药品管理局（EMA）批准，可商业化生产一种创新型生物制剂。欧洲药品管理局（EMA）于 2025 年推荐了 41 种生物类似药，从而创造了对已获批准的欧洲生产基地的需求。2024 年 11 月，英国的 SEKISUI Diagnostics 完成了一项 1,570 万英镑的符合现行药品生产质量管理规范（cGMP）的微生物发酵产能扩建项目。脱欧后的监管分化增加了同时服务英国和欧盟供应商的合规工作。

亚太地区

亚太地区占 2025 年收入的 25.6%，是增长最快的地区。中国在小分子原料药和生物制剂原液生产方面保持规模优势；2025 年 5 月，WuXi Biologics 开始建设成都微生物生产基地，配备一台 15,000 升发酵罐，并可扩建至 60,000 升。印度受益于供应链多元化，Syngene International 和 Piramal Pharma Solutions 正在扩大相关能力。韩国正在扩大生物制剂和肽类产能，Samsung Biologics 预计 2025 年收入年增长率将达到 20%～25%，SK pharmteco 则于 2024 年 9 月宣布在世宗投资 2.6 亿美元。日本和澳大利亚仍是该地区需求和供应基础的一部分，但经认可的证据材料未量化各国的具体数值。亚太地区的优势在于拥有广泛的成本、规模和技术选择；其制约因素是各国监管和商业定位不均衡。

拉丁美洲、中东和非洲

地理范围涵盖巴西、墨西哥、阿根廷、沙特阿拉伯、南非和阿联酋。经认可的证据材料未提供这些市场的国家级市场规模、设施动态或政策细节。为避免推断缺乏依据的国家经济数据，对这些市场的覆盖仍停留在定性层面。这些地区与商业供应、本地化和未来需求获取相关，但本文不对地区量化分配作出任何断言。

制药合同开发与生产组织（CDMO）市场份额与竞争格局

该市场呈现中度分散格局。Lonza Group 以约占 2025 年全球收入 12% 的份额位居单个企业之首；Lonza、Thermo Fisher Scientific（Patheon）、Catalent、Samsung Biologics 和 WuXi Biologics 合计约占 30%。其余 70% 分布于区域性供应商、专注于特定治疗方式的供应商和服务专业供应商之间。这种市场结构为专业化竞争者提供了发展空间，但也提升了综合平台的价值，使其能够覆盖开发、生产、包装和质量运营等环节中的复杂业务。

Lonza 凭借小分子药物、生物制剂、细胞与基因疗法、高活性药物成分（HPAPI）和胶囊等综合能力参与竞争，其中包括位于 Visp 和 Portsmouth 的大型生物制剂运营基地。Thermo Fisher Scientific 旗下的 Patheon 业务将全球药物原料药和制剂生产与 PharmaServices 开发支持相结合。Catalent 为生物制剂、基因疗法、口服递送和消费健康项目提供服务，其中包括其位于 Bloomington 的生物制剂灌装与完成业务。Samsung Biologics 依托 Songdo 的大型生物制剂综合基地及纯合同开发与生产组织（CDMO）战略参与竞争。WuXi Biologics 在中国、爱尔兰、德国、新加坡和美国运营多地点生物制剂网络；截至 2024 年底，该公司已报告接受 42 次监管检查并获得 97 项许可证批准。

竞争主要沿能力维度展开。普通活性药物成分（API）和标准固体制剂供应商主要围绕成本、产能可用性和所在地展开竞争。抗体偶联药物（ADC）、脂质纳米颗粒制剂、高活性药物成分（HPAPI）、细胞与基因疗法以及复杂无菌制剂的供应商，则主要凭借验证记录、技术执行能力和监管质量展开竞争。产能扩张仍是重要的竞争手段：Cambrex、Piramal Pharma Solutions、Fujifilm Diosynth Biotechnologies、PCI Pharma Services、WuXi Biologics 和 SK pharmteco 均已在获批准的证据包中宣布产能投资。

近期行业发展

• 2025 年 10 月：Cambrex 宣布在美国艾奥瓦州 Charles City 投资 1.2 亿美元，以将活性药物成分（API）生产和肽类产能提高 40%。该扩建项目将增强美国复杂小分子药物和肽类项目的产能。

• 2025 年 8 月：WuXi Biologics 位于 Dundalk 的工厂获得欧洲药品管理局（EMA）批准，首次获准商业化生产一种创新生物制剂。该项批准进一步巩固了爱尔兰在欧洲生物制剂供应中的作用。

• 2025 年 6 月：Piramal Pharma Solutions 启动了一项总投资 9,000 万美元的扩建项目，覆盖美国肯塔基州 Lexington 和苏格兰 Grangemouth，用于生产无菌注射剂和抗体偶联药物（ADC）疗法。预计到 2027 年底，Lexington 工厂的批次产量将增加一倍以上。

• 2025 年 5 月：WuXi Biologics 开始建设一座位于 Chengdu 的商业化微生物生产基地，配备一台 15,000 升发酵罐，规划的药品制剂产能每年超过 1,000 万瓶。该项目将扩大中国的生物制剂和微生物制造布局。