バイオ分析試験サービス市場 サイズとシェア 2025 - 2034

バイオ分析試験サービス市場規模

Global Market Insights Inc.が発表した最新のレポートによると、世界のバイオ分析試験サービス市場は 2024年に 42億米ドルと評価され、2025年の 46億米ドルから 2034年までに 93億米ドルへ拡大すると予測されており、年平均成長率（CAGR）8.2%で成長する見込みです。この安定した成長は、検査サービスの外部委託の増加傾向、バイオ分析技術の進歩、医薬品の開発・承認プロセスの拡大、継続中の研究活動および臨床試験件数の増加によって牽引されています。
 

バイオ分析試験サービスとは、血液、尿、組織などの生体試料を分析し、生体マトリックス中の医薬品、代謝物、バイオマーカーなどの分析対象物の濃度を定量する一連の検査サービスを指します。これらのサービスは、医薬品開発、薬物動態試験、生物学的同等性評価、臨床試験全般など、さまざまな目的で製薬業界およびバイオテクノロジー業界において広く利用されています。
 

業界の主要企業には、Labcorp Drug Development、SGS Société Générale de Surveillance SA、Thermo Fisher Scientific Inc.、Eurofins Scientific、ICON Plc.などがあります。検査能力のグローバル化により、企業は市場展開を拡大し、戦略的提携を構築するとともに、地域のリソースや専門知識を活用して複数の市場セグメントにおける医薬品開発活動を支援できるようになり、業界の成長がさらに促進されています。
 

市場規模は 2021年の 30億米ドルから 2023年には 38億米ドルへ拡大しました。この成長は、主に検査サービスの外部委託の増加傾向によるものです。製薬企業やバイオテクノロジー企業がコスト削減と医薬品開発期間の短縮に向けた圧力に直面するなか、外部委託は戦略的な解決策として広がっています。生物学的製剤や個別化治療の複雑化が進んでいることも、専門的な検査能力の必要性を一層高めており、外部委託はバイオ分析分野におけるイノベーションと拡張性の主要な成長要因となっています。
 

医薬品の開発・承認プロセスの拡大は、バイオ分析試験サービス業界の成長を支える主要な要因の一つです。例えば、2025年3月時点で、世界では 10,134件の新薬が開発中であり、2021年9月と比較して 20%増加しました。開発パイプライン全体に占める腫瘍領域の割合は 38%で、代謝障害は 15%を占めました。これらの統計は、製薬企業やバイオテクノロジー企業が新規医薬品、生物学的製剤、個別化治療を含む開発パイプラインを拡充していることを示しており、堅牢なバイオ分析試験に対する需要の急増につながっています。これらのサービスは、前臨床段階および臨床段階における医薬品候補の安全性、有効性、規制遵守を確保するうえで不可欠です。
 

さらに、継続中の研究活動および臨床試験件数の増加も、バイオ分析試験サービス市場の成長を促す重要な要因となっています。Statistaによると、2025年半ば時点で、世界で登録された臨床研究は 540,000件を超えており、世界的な医薬品開発の規模が拡大していることを示しています。2018年から 2023年に開始された臨床薬試験のうち、腫瘍領域が 28%を占め、感染症は 13%を占めました。臨床試験の急増により、薬物動態・薬力学評価、バイオマーカー分析、分析法バリデーションなど、複雑な試験を支援するバイオ分析試験サービスへの需要が高まっています。
 

生物分析試験サービスは、血液、血漿、組織などの生体試料を対象に、薬物濃度や体内動態を評価するために実施されます。生物分析試験は、前臨床試験および臨床試験における薬物動態・薬力学試験、バイオマーカー分析、分析法バリデーションを支援します。これらのサービスは、医薬品開発における薬剤の安全性、有効性、規制要件への適合性を確保するうえで重要です。
 

生物分析試験サービス市場の動向

• 世界市場では、生物分析技術の進歩が加速しており、大きな変革が進んでいます。
   
• 質量分析、クロマトグラフィー、イムノアッセイなどの生物分析技術の進歩により、試験サービスの感度、精度、処理能力が大幅に向上しています。これらのイノベーションにより、分析結果の取得時間の短縮、データ品質の向上、代謝物プロファイリング、バイオマーカー探索、薬物動態試験における機能の拡大が可能になっています。
   
• 例えば、ICON plcのLC-MS/MS生物分析サービスは、ICH M10ガイドラインに準拠した分析法の開発およびバリデーションを一貫して提供しています。同サービスでは、高度なSciex製装置を用いて、血漿、尿、組織などの幅広い試料を分析しており、液体および乾燥状態のマイクロサンプリングにも対応しています。これらのサービスは、高い感度と規制要件への適合性を備え、臨床試験、生物学的同等性試験、バイオマーカー分析、免疫原性試験を支援します。
   
• さらに、製薬企業は、医薬品の探索および開発を加速させるため、高スループットスクリーニング（HTS）、ラボオンチップ（LOC）デバイス、バイオセンサーの導入を進めています。これにより、候補化合物の迅速なスクリーニング、標的の同定、有効性評価が可能になります。
   
• 例えば、単一分子アレイ（SIMOA）プラットフォームは、Syneos Healthの生物分析サービスでバイオマーカー分析に使用されている最先端のイムノアッセイ技術です。主な特徴として、低濃度のバイオマーカーを超高感度で検出できる点が挙げられ、初期段階の臨床試験や精密医療に適しています。マルチプレックス測定、高スループットスクリーニングに対応するとともに、さまざまな生体マトリックスと互換性があり、薬力学評価および安全性評価に向けて、堅牢で再現性の高いデータを確保します。
   
• これらの要因が相まって市場の力強い成長を促していますが、検査室のコンプライアンスに関する複雑な規制枠組みが一定の課題となる可能性があります。
   

生物分析試験サービス市場の分析

分子タイプ別の生物分析試験サービス市場は、低分子と高分子に区分されます。低分子セグメントは、2024年に 56% の市場シェアを占め、分析期間を通じて市場をリードすると予測されています。
 

• 低分子医薬品は、がん、心血管疾患、感染症などの治療領域で引き続き優位を占めているため、低分子医薬品を対象とする生物分析試験の需要が高まっています。低分子医薬品は構造が比較的単純で、製造コストが抑えられ、規制承認に至る経路も確立されていることから、製薬企業にとって扱いやすい製品です。
   
• さらに、ジェネリック医薬品の承認件数の増加や、ブランド低分子医薬品の特許切れを背景に、生物学的同等性試験の需要が高まっています。

試験タイプ別に見ると、生物分析試験サービス市場は、DMPK試験、バイオマーカー試験、ウイルス学試験、血清学試験、免疫原性試験、その他の試験タイプに分類されます。ウイルス学試験セグメントは、生体内ウイルス学試験と生体外ウイルス学試験にさらに細分化されています。バイオマーカー試験は市場をリードし、2024年の市場規模は 11億米ドルでした。
 

• バイオマーカー試験は、製薬、バイオテクノロジー、CRO、学術研究など、さまざまな業界の生物分析試験サービスにおいて重要な役割を果たしています。バイオマーカーは、生物学的プロセス、疾患状態、または治療介入に対する反応を測定可能な指標です。
   
• 例えば、BioAgilytix は、MSD-ECL（Meso Scale Discovery Electrochemiluminescence）などのプラットフォームを使用し、高感度、多重測定機能、広いダイナミックレンジを備えた高度なバイオマーカー試験サービスを提供しています。MSD-ECL は、血清や血漿などの複雑な生体マトリックス中に存在する複数のバイオマーカーを同時に検出するうえで特に有効であり、免疫腫瘍学、炎症、神経変性疾患の研究に適しています。
   
• さらに、当該セグメントの成長は、主に疾患の早期検出と進行予測によるものであり、これらは医師が患者の管理と治療について十分な情報に基づいて判断するのに役立ちます。そのため、今後数年間でバイオマーカー試験の需要は拡大すると予想されます。
   

用途別に見ると、生物分析試験サービス市場は、腫瘍学、神経学、感染症、消化器学、循環器学、その他の用途に分けられます。腫瘍学セグメントは市場で大きな地位を占め、2034年までに市場規模が 22億米ドルに達すると予測されています。
 

• 生物分析試験サービスは、研究、医薬品開発、臨床試験、患者ケアを支援するうえで、腫瘍学において重要な役割を果たしています。
   
• 世界的な罹患率の上昇は、生物分析試験サービス市場の拡大に大きく寄与しています。2022年には、世界で約 2,000万件の新規がん症例と 970万件のがん関連死が報告されました。人口増加と高齢化を主因として、2050年までに新規症例数は 3,500万件に急増すると予測されています。この負担の増大は、早期検出、正確な診断、治療モニタリングを支援する高度な生物分析ソリューション、特にバイオマーカー試験の重要性を浮き彫りにしています。これにより、臨床上の意思決定と患者の転帰の改善が期待されます。
   
• さらに、腫瘍学で用いられる生物分析試験手法の進歩も市場成長を一段と後押ししています。これらの手法は、がんの診断および治療モニタリングの正確性、効率性、信頼性を高めています。
   

最終用途別に見ると、生物分析試験サービス市場は、製薬・バイオテクノロジー企業、受託研究機関、研究・学術機関、その他の最終用途企業に分類されます。製薬・バイオテクノロジー企業セグメントは、2024年に 45.8% の市場シェアを占めました。
 

• 製薬・バイオテクノロジー分野では、複雑なバイオ医薬品、バイオシミラー、標的治療薬の開発が増加していることを背景に、急速な拡大が続いています。これらの企業は、創薬、前臨床試験、臨床試験を支援するため、バイオ分析試験に大きく依存しており、規制要件への適合とデータの完全性を確保しています。
   
• さらに、バイオ分析試験企業と製薬企業またはバイオテクノロジー企業との協業が、バイオ分析サービス市場を急速に拡大させています。こうした提携により、効率性の向上、医薬品開発の迅速化、高品質で規制要件に適合した試験の実施が可能になります。例えば、2024年5月には、BBI Solutions と BioAgilytix が戦略的提携を締結し、製薬企業およびバイオ医薬品企業向けのバイオ分析試験プロセスの合理化と簡素化を目指しました。この協業では、高品質なカスタム抗体試薬の製造に関する BBI の専門知識と、BioAgilytix の高い評価を得ているバイオ分析試験サービスを統合し、バイオ分析試験サービス市場における両社のサービス提供範囲を拡大しました。
   
• 個別化医療および精密治療への注目が高まっていることから、バイオ分析サービス市場の成長はさらに促進されると予測されます。
   

北米バイオ分析試験サービス市場

北米は、2024年に 39.4% の最高市場シェアを占め、市場をリードしました。
 

• 米国市場は、2021年の市場規模が 11億米ドル、2022年が 12億米ドルでした。2024年には市場規模が 15億米ドルに拡大し、2023年の 14億米ドルから増加しました。この成長は主に、製薬業界およびバイオテクノロジー業界による新薬の研究開発への投資増加によって牽引されています。さらに、製薬企業およびバイオテクノロジー企業は、バイオ医薬品開発能力の拡大に注力するとともに、CRO および CDMO との提携を進めています。
   
• 北米のバイオ分析試験サービス市場は、堅調な成長に寄与する複数の主要要因によって牽引されています。同地域の高度に発展した製薬・バイオテクノロジー分野が中心的な役割を果たしており、広範な研究開発活動に加え、専門的なバイオ分析試験を必要とする創薬・医薬品開発プロジェクトが多数存在します。
   
• 高まる需要に対応するための新薬承認件数の増加も、市場成長にプラスの影響を与えています。例えば、米国食品医薬品局（FDA）は、2023年に 55 種類の新薬を承認した一方、2022年には 37 種類を承認しました。
   
• さらに、FDA などの規制当局は、医薬品の安全性と有効性を確保するため、厳格な試験プロトコルを重視しており、バイオ分析サービスへの依存を高めています。また、バイオ医薬品、バイオシミラー、遺伝子治療の採用拡大により、特に複雑な分子構造を対象とする試験サービスの範囲が広がっており、北米市場に大きな影響を及ぼしています。
   

欧州バイオ分析試験サービス市場

欧州市場は、2024年に 11億米ドルの規模に達し、予測期間中に有望な成長を示すと見込まれています。
 

• バイオ医薬品およびバイオシミラーに対する需要の増加は、バイオ分析サービス市場の主要な成長要因です。これらの複雑な分子は、規制基準を満たすために厳格な試験を必要とするためです。欧州医薬品庁（EMA）などの規制機関が厳格なコンプライアンス要件を施行していることから、製薬企業は品質と要件への適合を確保するため、バイオ分析試験を専門業者に委託しています。
   
• さらに、強固な医療インフラとイノベーション重視の姿勢に支えられた欧州全域での臨床試験の急増が、需要を一段と加速させています。がんや糖尿病を含む慢性疾患の有病率上昇が、高度な治療法の開発を引き続き促進しており、堅牢なバイオ分析バリデーションが必要とされています。例えば、欧州委員会によると、同地域では 3,300 万人を超える人々が糖尿病に罹患しており、この数は 2030 年までに 3,800 万人に達すると予測されています。
   
• 質量分析やクロマトグラフィーなどの分析技術の進歩により、試験の精度と効率が大幅に向上しています。こうしたイノベーションによって、試験の外部委託はより費用対効果が高く、拡張性のある選択肢となり、欧州はバイオ分析試験サービスの重要な拠点として位置付けられています。
   

ドイツのバイオ分析試験サービス市場は、2025 年から2034年にかけて堅調な成長が見込まれます。
 

• ドイツのバイオ分析試験サービス市場では、主に腫瘍学研究で用いられるバイオマーカー検査やその他の検査タイプへの需要増加を背景に、大幅な成長が見られます。ドイツがん登録データセンター（ZfKD）によると、同国では年間 50 万件を超える新たながん症例が報告されており、がんは全国的な主要死因の一つとなっています。これらの検査は、標的治療および個別化治療を支援できることから、がん研究での利用が拡大しています。
   
• バイオ分析技術の進歩も、ドイツ市場の成長をさらに押し上げています。高分解能質量分析、次世代シーケンシング、自動液体ハンドリングシステムなどのプラットフォームにおけるイノベーションにより、試験プロセスの感度、精度、処理能力が大幅に向上しています。
   

アジア太平洋 バイオ分析試験サービス 市場

アジア太平洋は最も急速に成長している市場であり、予測期間中の成長率は 9.1% と高い水準になると予測されています。
 

• 中国、インド、韓国などの国々における製薬・バイオテクノロジー分野の急速な拡大が、市場成長の主要因となっています。
   
• この拡大は、医療インフラとイノベーションを強化するための政府による大規模な投資に支えられています。例えば、インドの連邦予算では、医療へのアクセス向上とイノベーション促進を目的として 107 億米ドルが配分されており、同国政府が同分野の強化に取り組む姿勢を示しています。
   
• さらに、費用対効果の高い事業運営と多様な患者層に支えられ、臨床試験の拠点として同地域の重要性が高まっていることが、バイオ分析試験サービスの需要を大幅に押し上げています。慢性疾患の有病率上昇に加え、生物学的製剤およびバイオシミラーの採用拡大も、治療の安全性と有効性を確保するための高度なバイオ分析能力の必要性をさらに高めています。
   

日本のバイオ分析試験サービス市場は、2025年から2034年にかけて大幅な成長が見込まれます。
 

• 日本市場では、分析技術の大幅な進歩と、より活発化する製薬業界を背景に、堅調な成長が続いています。ハイスループットスクリーニング、質量分析、バイオインフォマティクスにおけるイノベーションにより、バイオ分析試験の精度、感度、効率が向上し、複雑な医薬品開発プロセスをより確実に支援できるようになっています。
   
• 同時に、規制改革と医薬品承認経路の迅速化に支えられた日本の製薬イノベーション重視の姿勢により、臨床研究と新薬申請が急増しています。
   

ラテンアメリカ バイオ分析試験サービス 市場

ブラジルでは市場が大幅に成長しています。
 

• ブラジルでは、進行中の研究活動と臨床試験が大幅に増加しており、世界市場における主要な参加国として台頭している。2024年4月時点で、ブラジルでは約 10,000 件の臨床試験が登録されており、臨床試験の実施国としてラテンアメリカをリードしている。メキシコとアルゼンチンでは、それぞれ約 5,000 件および 4,000 件の臨床試験が報告されている。この臨床研究の急増により、医薬品開発、薬物動態研究、規制当局への申請を支援する専門的なバイオ分析試験サービスの需要が大幅に高まっている。
   
• 臨床試験数の増加に伴い、ブラジル全土で先進的なバイオ分析技術とインフラへの投資も拡大している。これらの取り組みにより、複雑な生物製剤、バイオシミラー、標的療法の評価に不可欠な、より正確で効率的かつ規制要件に準拠した試験プロセスが可能になっている。
   

中東・アフリカの バイオ分析試験サービス 市場

サウジアラビアの市場は、2025年から2034年にかけて大幅かつ有望な成長を遂げると予測される。
 

• サウジアラビアは臨床研究の地域拠点として急速に台頭しており、バイオ分析試験サービスの需要を大幅に押し上げている。サウジ臨床試験登録（SCTR）によると、同国では2010年から2021年にかけて、医薬品臨床試験の申請が 477 件受理された。年間申請件数も、2010年の 18 件から2021年には 55 件へと大幅に増加した。
   
• 研究インフラへの投資や、サウジ国立衛生研究所（NIH）などの機関の設立と相まって、これらの取り組みは臨床試験およびバイオ分析試験に適した環境を形成している。その結果、サウジアラビアは、中東・アフリカ全域で効率的かつ規制要件に準拠し、地域からアクセスしやすい試験サービスを求める世界の製薬企業にとって、主要な実施国となっている。
   

バイオ分析試験サービス市場のシェア

• Eurofins Scientific、Labcorp Drug Development、ICON Plc、Thermo Fisher Scientific Inc.、SGS Société Générale de Surveillance SA などの上位 5 社が、合計で市場全体の 60% を占めた。
   
• 市場の成長は、Eurofins Scientific、Labcorp Drug Development、Thermo Fisher Scientific など、世界の主要企業による戦略的な取り組みと革新によって大きく促進されている。これらの企業は、先進技術への投資、研究所ネットワークの拡大、規制遵守と品質基準への取り組みを通じて、市場形成において重要な役割を果たしている。
   
• 主要企業は、薬物動態、薬力学、バイオマーカー分析、免疫原性評価にわたる包括的な試験ソリューションを提供している。正確かつ迅速な結果を提供する能力により、製薬企業やバイオテクノロジー企業は開発期間を短縮し、コストを削減できるため、市場活動がさらに活発化している。
   
• さらに、これらの企業は新興市場に研究所やサービスセンターを設立することで世界的な事業基盤を拡大し、世界各地でバイオ分析サービスへのアクセスを改善している。
   
• 先端技術への継続的な投資、新興市場への進出、規制遵守への強い注力を通じて、主要なバイオ分析試験サービスプロバイダーは市場成長をさらに加速させている。