제약 분석 시험 아웃소싱 시장 규모 및 점유율 2024 – 2032

의약품 분석 시험 아웃소싱 시장 규모

의약품 분석 시험 아웃소싱 시장 규모는 2023년 79억 미국 달러로 평가되었으며, 분석 기간(2024~2032년) 동안 연평균성장률(CAGR) 8%를 기록할 전망입니다.
 

미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 등 보건 당국의 엄격한 규제 요건으로 인해 시장은 크게 성장했습니다. 이러한 규제 당국은 의약품의 품질, 안전성 및 유효성 기준을 지속적으로 강화하고 있으며, 이에 따라 개발 및 제조 전 과정에서 철저한 시험이 필요해지고 있습니다. 이로 인해 규제 준수를 보장하고 제품 품질을 검증하며 불순물을 식별하기 위한 종합적인 분석 시험의 중요성이 높아졌습니다. 따라서 기업들이 변화하는 규제를 준수하기 위해 노력하면서 분석 시험 서비스 수요가 크게 증가했으며, 이는 의약품의 무결성을 유지하고 의약품의 효과와 안전성에 대한 대중의 신뢰를 높이는 데 분석 시험이 중요한 역할을 한다는 점을 보여줍니다. 이러한 요인은 시장 성장을 더욱 촉진하고 있습니다.
 

의약품 분석 시험 아웃소싱은 의약품, 원재료 및 중간체의 분석을 아웃소싱 서비스 제공업체에 위탁하는 것을 의미합니다. 이러한 서비스 제공업체에는 계약 연구 기관(CRO), 위탁생산기관(CMO) 및 기타 전문 실험실이 포함되며, 이들은 의약품 화합물의 품질, 순도, 역가 및 안전성을 평가하기 위한 다양한 분석 시험을 수행합니다.
 

의약품 분석 시험 아웃소싱 시장 동향

• 의약품 및 바이오의약품 기업들은 신제품 개발을 가속화해야 한다는 지속적인 압박에 직면해 있습니다. 이에 따라 제품 품질을 보장하고 유지하기 위한 복잡한 분석 시험 도구를 개발하려면 더 다양한 장비와 전문성이 필요하며, 이는 내부 역량을 초과하는 경우가 많습니다. 그 결과 많은 기업이 의약품 분석 시험 서비스를 점점 더 많이 아웃소싱하고 있습니다.
   
• 이에 따라 아웃소싱 확대 추세에 대응하기 위해 CMO와 CRO는 증가하는 수요를 충족할 수 있도록 네트워크를 확장하고 있으며, 이는 시장 확대를 뒷받침하고 있습니다. 예를 들어 2023년 12월, NABL 인증을 받은 저명한 병리 검사실 네트워크인 Sterling Accuris Diagnostics는 의약품 및 약물 시험을 전문으로 하는 분석 시험 서비스 제공업체 Vaibhav Analytical Services를 인수했습니다. 이번 인수로 Sterling Accuris의 서비스 포트폴리오, 특히 의약품 분석 시험 부문이 확대되었습니다.
   
• 이처럼 제약 부문 전반의 아웃소싱 확대 추세와 기업의 사업 이니셔티브가 시장 확대를 촉진할 전망입니다.
   

의약품 분석 시험 아웃소싱 시장 분석

주요 시장 동향 파악하기

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서비스별로 글로벌 시장은 생물분석 시험, 시험법 개발 및 밸리데이션, 안정성 시험 및 기타 서비스로 구분됩니다. 안정성 시험 부문은 2023년 시장을 주도했으며, 2032년까지 66억 미국 달러의 매출을 기록하면서 선도적 지위를 유지할 전망입니다.
 

• 안정성 시험은 의약품의 품질, 안전성 및 유효성을 보장하는 데 여전히 매우 중요합니다. 안정성 시험은 의약품 제제를 일정 기간 다양한 환경 조건에 노출해 안정성과 유효기간을 평가하는 방식으로 진행됩니다.
   
• 또한 생체분석 시험 서비스 부문은 임상시험 등록 증가에 힘입어 향후 몇 년 동안 빠르게 확대될 전망입니다. 또한 소규모 기업은 공정 진행을 앞당기기 위해 분석 서비스를 CRO에 아웃소싱하는 경우가 많아 시장 성장을 더욱 촉진하고 있습니다.
   

제품 유형에 따라 의약품 분석 시험 아웃소싱 시장은 활성 의약품 성분(API), 첨가제 및 완제의약품으로 분류됩니다. API 부문은 2023년에 41.5%의 가장 큰 시장 점유율을 차지했습니다.
 

• API 시험에는 품질, 순도, 역가 및 안정성을 평가하기 위한 광범위한 분석 절차가 포함됩니다. API 시험 아웃소싱은 비용 효율성이 높고 전문 지식과 첨단 분석 기법을 활용할 수 있어 일반적으로 이루어집니다. 이를 통해 운영을 간소화하고 개발 속도를 높이며 규제 요건 준수와 제품 품질을 보장할 수 있습니다.
   
• 또한 시험 서비스 아웃소싱은 기업이 핵심 역량에 집중하는 동시에 규제 기준을 준수할 수 있도록 합니다. 이에 따라 API의 복잡성과 다양성이 높아지고 제네릭 의약품 및 전문의약품에 대한 수요가 증가하면서, 의약품 분석 시험 아웃소싱 부문에서 API 시험의 중요성이 더욱 커지고 있습니다.
   

최종 사용자에 따라 시장은 제약회사, 바이오제약회사, 학계 및 연구기관으로 분류됩니다. 제약회사 부문은 전망 기간 동안 7.8%의 연평균성장률(CAGR)을 기록할 전망입니다.
 

• 여러 제약회사는 내부 분석 시험 역량이 부족해 아웃소싱 서비스를 위해 CRO 및 CMO와 협력하고 있습니다. 이를 통해 제약회사는 핵심 역량에 집중하는 동시에 의약품 개발 및 제조의 다양한 측면에서 외부 자원과 역량을 활용할 수 있습니다. 이러한 요인은 향후 몇 년 동안 해당 부문의 성장을 촉진할 전망입니다.
   

이 시장을 형성하는 주요 세그먼트에 대해 자세히 알아보기

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북미 지역은 전망 기간 내내 시장 지배력을 유지하며 2032년 시장 매출이 83억 미국 달러에 이를 전망입니다.
 

• 이 지역의 지배력을 뒷받침하는 요인으로는 기술 발전, 주요 시장 참여 기업의 존재, 만성질환 환자 증가, 제약 연구·개발 및 자금 조달 확대 등이 있습니다.
   
• 또한 서비스 제공 범위 확대를 목표로 하는 주요 기업 간 전략적 제휴가 확대되면서 북미 시장의 성장을 촉진하고 있습니다. 예를 들어 2021년 10월 Pace Analytical Services, LLC는 Velesco Pharmaceutical Services, Inc.를 인수하여 전임상 및 임상용 액상, 반고형 및 경구 고형 제제 개발 역량을 강화했습니다. 이러한 전략적 움직임을 통해 Pace는 의약품 개발 전 과정에 걸쳐 고객에게 더욱 효과적으로 서비스를 제공할 수 있게 되었습니다. 이와 같은 이니셔티브는 지역 시장 성장을 촉진할 것으로 예상됩니다.
   

의약품 분석시험 아웃소싱 시장 점유율

이 시장은 주요 기업들이 전략적 제휴, 인수 및 서비스 확대를 통해 시장 점유율을 확보하기 위해 경쟁하는 구도를 보입니다. 주요 기업들은 광범위한 전문성, 기술 혁신 및 확대되는 글로벌 사업 범위를 활용하고 있습니다. 한편 신흥 기업들은 시장 내 입지를 구축하기 위해 전문 서비스를 제공하고 틈새시장에 집중하고 있습니다.
 

의약품 분석시험 아웃소싱 시장 기업

이 산업에서 활동하는 주요 기업은 다음과 같습니다.

• BA Sciences
• Charles River Laboratories International, Inc.
• Eurofins Scientific
• Immunologix Laboratories
• Indoco Analytical Solutions
• Intertek Group plc
• Labcorp Drug Development
• LGM Pharma
• Pace Analytical Services, LLC
• SGS Societe Generale de Surveillance SA.
• STERIS
• Thermo Fisher Scientific, Inc.
• Triclinic Labs, Inc.
• West Pharmaceutical Services, Inc.
• Wuxi AppTec
   

의약품 분석시험 아웃소싱 산업 뉴스:

• 2024년 3월 LGM Pharma는 분석시험 서비스(ATS)에 대한 용량 50% 확대와 200만 미국 달러 투자 등 대규모 개선 계획을 공개했습니다. 이번 확장은 새로운 제조 역량 도입과 함께 내부 성장 자원을 강화하고 고객에게 더욱 간소화되고 효율적인 제조 솔루션을 제공하기 위한 것입니다.
   
• 2023년 8월 Eurofins Scientific은 Astellas와 아웃소싱 파트너십을 체결하고 Astellas Analytical Science Laboratories, Inc.라는 내부 시험 시설 중 하나를 이전받았습니다. 이번 계약은 Astellas의 전문성을 활용하여 일본 내 Eurofins의 바이오의약품 시험 서비스를 확대하고 시장 입지를 강화하는 것을 목표로 했습니다.
   

의약품 분석시험 아웃소싱 시장 조사 보고서는 다음 부문에 대해 2018~2032년 기간의 매출을 기준으로 한 100만 미국 달러 단위의 추정 및 전망을 포함하여 산업을 심층적으로 다룹니다.

서비스별 시장

• 바이오분석 시험
  • 임상
  • 비임상 
• 시험법 개발 및 밸리데이션
  • 추출물 및 용출물
  • 불순물 시험법
  • 기술 컨설팅
  • 기타 시험법 개발 및 밸리데이션 서비스
• 안정성 시험
  • 의약품 원료 시험
  • 안정성 지시 시험법 밸리데이션
  • 가속 안정성 시험
  • 광안정성 시험
  • 기타 안정성 시험 서비스
• 기타 서비스

제품 유형별 시장

• 활성 의약품 성분(API)
• 첨가제
• 완제의약품

최종 사용자별 시장

• 제약 기업
• 바이오제약 기업
• 학계 및 연구기관

상기 정보는 다음 지역 및 국가를 대상으로 제공됩니다.

• 북미
  • 미국
  • 캐나다 
• 유럽
  • 독일
  • 영국
  • 프랑스
  • 이탈리아
  • 스페인
  • 기타 유럽 지역
• 아시아 태평양
  • 일본
  • 중국
  • 인도
  • 호주
  • 기타 아시아 태평양 지역
• 중남미
  • 브라질
  • 멕시코
  • 라틴 아메리카 기타 지역
• 중동 및 아프리카
  • 남아프리카공화국
  • 사우디아라비아
  • 중동 및 아프리카 기타 지역