임상시험수탁기관 시장 크기 및 공유 2025 – 2034

계약연구기관 시장 규모

전 세계 계약연구기관 시장 규모는 2023년에 598억 미국 달러를 기록했습니다. 시장 규모는 2024년 633억 미국 달러에서 2032년 1,182억 미국 달러로 확대되고, 연평균성장률(CAGR) 8.1%로 성장할 전망입니다. 전 세계적으로 수행되는 임상시험의 수가 증가하는 것이 전망 기간 동안 계약연구기관 산업의 성장을 이끄는 주요 요인입니다. 제약회사들이 신제품 개발을 위한 연구개발(R&D) 활동을 더욱 중시하면서 CRO 사업에도 긍정적인 영향을 미칠 전망입니다. 또한 임상시험의 기술 발전과 관련된 혁신도 산업 성장을 가속화하는 또 다른 주요 요인입니다.
 

다양한 만성질환 치료를 위한 신약 개발에 대한 제약회사의 관심이 높아지는 것이 계약연구기관 산업의 성장을 이끄는 주요 요인입니다. 예를 들어, 미국 의약품평가연구센터(CDER)는 2024년에만 50개의 신약을 승인했습니다. 또한 만성질환 유병률 증가도 임상시험 수 증가에 기여하는 또 다른 주요 요인입니다. 현재 만성질환은 거의 모든 국가에서 성인의 주요 사망 원인이며, 사망자 수는 향후 10년 동안 추가로 17% 증가할 전망입니다. 전 세계적으로 성인 3명 중 약 1명은 여러 만성질환을 앓고 있습니다. 만성질환 유병률이 높아지면서 효과적인 치료법에 대한 수요도 증가하고 있으며, 이에 따라 제약회사와 생명공학 기업은 신약 개발을 추진하고 있습니다. 따라서 임상시험을 외주화하기 위해 전문성을 갖춘 계약연구기관이 필요해지면서 전망 기간 동안 시장 성장이 촉진될 전망입니다.
 

계약연구기관(CRO)은 임상연구기관이라고도 하며, 주로 생명공학, 제약 및 의료기기 산업의 의뢰 기업을 대상으로 복잡한 임상연구 및 임상시험 업무, 신약 발굴, 임상 개발, 신제품 상용화 관리를 지원하는 기업입니다. 이러한 기관은 임상시험 관리, 전임상 연구, 임상 연구, 상용화 및 약물감시를 비롯한 다양한 연구 서비스를 제공합니다. 이러한 서비스는 계약에 따라 외주로 제공되며, 수수료 기반 서비스 방식이라고도 합니다.
 

계약연구기관 시장 동향

• 지난 5년 동안 전 세계 임상시험 환경은 크게 변화했습니다. 아시아 태평양 지역의 개발도상국에서 수행되는 임상시험의 수가 증가하고 있습니다. 이는 해당 지역의 높은 인구 기반과 상대적으로 낮은 자본 투자, 임상시험 수행을 위한 간소화된 규제 절차에 주로 기인합니다.
   
• 다양한 질환의 높은 유병률과 치료 접근성 부족도 이 지역에서 임상시험 수요를 촉진하는 요인입니다. 또한 아시아 지역의 전체 임상시험 비용은 유럽연합(EU) 및 미국보다 약 30%–40% 낮은 것으로 나타났습니다. 이에 따라 아시아 국가와 같은 신흥 경제국에서 CRO 서비스 수요가 크게 증가하고 있습니다.
   
• 예를 들어, 2017년부터 2021년까지 아시아 태평양(APAC) 지역, 미국 및 EU5에서 7만 건이 넘는 신규 임상시험이 등록되었습니다. APAC 지역이 전체 임상시험의 50% 이상을 차지하며 가장 큰 비중을 기록했고, 미국(29%)과 EU5(17%)가 그 뒤를 이었습니다. 따라서 아시아 태평양 지역의 신흥 경제국에서 수행되는 임상시험 수가 증가함에 따라 계약연구기관 수요가 확대되면서 시장이 긍정적으로 성장할 전망입니다.
   
• 또한 주요 제약 및 의료기기 기업 중 일부는 연구 활동에 대한 지출을 크게 늘리고 있는 것으로 나타났습니다. 예를 들어 2023년 전 세계 제약 산업의 연구개발(R&D) 지출은 3,000억 미국 달러를 초과했습니다.
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• 이에 따라 기업들은 운영 성과를 극대화하기 위해 연구개발(R&D) 아웃소싱 전략을 점점 더 많이 도입하고 있습니다. 이러한 전략적 이니셔티브는 기술 발전을 위한 유연성과 경쟁 우위, 고숙련 전문가를 통한 전문 서비스, 그리고 기업의 경제적 안정성을 제공합니다.
   
• 또한 대규모 실험실 장비와 관련된 자본 투자를 줄이고 기업이 핵심 전문 역량에 집중할 수 있도록 지원합니다. 따라서 앞서 언급한 이점으로 인해 많은 기업이 연구개발 활동을 아웃소싱하고 있으며, 이는 전망 기간 동안 산업 매출 성장에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.
   
• 아울러 기술은 임상시험 프로젝트를 간소화하고 임상 단계의 근거를 확보하는 승인 후 단계에서도 중요한 역할을 합니다. 이에 따라 다양한 임상시험수탁기관이 기술을 도입하면서 전망 기간 동안 시장 성장이 촉진될 것으로 예상됩니다.
   

임상시험수탁기관 시장 분석

서비스 유형에 따라 임상시험수탁기관 산업은 초기 단계 개발 서비스, 임상 연구 서비스, 실험실 서비스 및 규제 컨설팅 서비스로 분류됩니다. 임상 연구 서비스 부문은 2021년에 310억 미국 달러의 매출을 기록했습니다. 해당 부문은 2022년 326억 미국 달러에서 증가한 2023년 345억 미국 달러의 매출로 시장에서 가장 큰 비중을 차지했습니다. 임상 연구 서비스는 다시 1상, 2상, 3상 및 4상으로 세분화됩니다.
 

• 해당 부문의 성장은 만성 질환 유병률 증가와 효과적인 의약품 및 진단 제품에 대한 수요 증가에 기인합니다.
   
• 또한 제약 및 생명공학 기업의 임상시험 아웃소싱 추세가 확대되면서 임상 연구 서비스에 대한 수요가 증가했습니다. 예를 들어 전체 임상시험 4건 중 거의 3건이 임상시험수탁기관(CRO)에 의해 수행되는 것으로 추정되며, 이는 임상 연구 서비스의 높은 도입률을 보여줍니다.
   
• 아울러 바이오의약품 산업의 성장과 특히 새로운 지역에서의 임상시험 국제화로 인해 임상 연구 서비스의 필요성이 증가했습니다.
   
• 다양한 임상시험수탁기관은 폭넓은 임상시험 연구 서비스를 제공하며 의료기기 및 의약품 개발의 여러 분야를 지원합니다.
   
• 또한 신흥 경제국들이 공공 의료 인프라 개선에 강한 emphasis를 두면서 전망 연도 동안 임상시험수탁기관에 대한 수요가 크게 증가할 것으로 예상됩니다.
   

치료 분야에 따라 임상시험수탁기관 시장은 종양학, 임상 약리학, 심장학, 감염성 질환, 신경학, 위장병학 및 간장학, 안과학, 기타 치료 분야로 세분화됩니다. 종양학 부문은 2023년에 54.6%의 시장 점유율로 시장에서 가장 큰 비중을 차지했으며, 전망 기간 동안 연평균성장률(CAGR) 8.5%로 성장할 것으로 예상됩니다.
 

• 암 유병률 증가로 인해 의뢰기관은 암을 더욱 효과적으로 관리하기 위한 다양한 치료법과 의료기기 개발에 집중하게 되었으며, 그 결과 임상시험 건수가 증가하고 암 치료를 위한 다양한 의약품이 개발되었습니다.
   
• 예를 들어 WHO에 따르면 2050년에는 2022년 추정치인 2,000만 건보다 77% 증가한 3,500만 건 이상의 신규 암 사례가 발생할 것으로 예상됩니다. 이처럼 암 질병 부담이 증가하면서 새로운 암 치료제에 대한 수요가 늘어나고 있으며, 이에 따라 암 치료제 개발을 위한 연구개발(R&D) 투자가 확대되고 있습니다. 또한 2023년 미국 식품의약국(FDA)은 계열 최초 치료제 11개를 포함해 60건 이상의 종양학 승인을 내렸습니다.
   
• 따라서 암 질병 부담의 증가와 암 치료제 개발 및 승인 확대가 맞물리면서 종양학 부문의 성장을 촉진할 전망입니다.
   
• 또한 제조업체들이 새로운 진단 기술 개발에 더욱 집중하고 있어 종양학 부문의 성장 잠재력에 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.
   

최종 용도에 따라 계약연구기관 시장은 제약 및 바이오제약 기업, 의료기기 기업, 학술기관으로 구분됩니다. 제약 및 바이오제약 기업 부문은 2023년 56%의 상당한 시장 점유율을 차지했으며, 분석 기간 동안 8.7%의 성장률을 기록할 전망입니다.
 

• 이 부문의 성장은 주로 제약 및 바이오테크놀로지 기업의 임상시험 아웃소싱 증가에 기인합니다.
   
• 또한 임상시험의 복잡성이 높아지고 생물학적 제제 및 정밀의학과 같은 분야에서 전문성이 필요해지면서 계약연구기관에 대한 수요가 증가하고 있으며, 이는 시장 성장을 촉진하고 있습니다.
   
• 아울러 임상시험 수행과 관련해 정부 지원과 자금 및 보조금이 확대되고 있어 전망 기간 동안 시장 성장을 뒷받침할 것으로 예상됩니다.
   
• 또한 제약 및 바이오제약 기업의 신약 개발 투자가 증가하고 암, 심장질환, 신경계 질환, 감염성 질환 등 다양한 만성질환의 유병률이 높아지면서 제약 및 바이오제약 기업의 CRO 서비스 수요가 더욱 크게 증가할 전망입니다.
   

북미 계약연구기관 시장 규모는 2021년 234억 미국 달러로 평가되었습니다. 미국은 2023년 매출 226억 미국 달러를 기록하며 북미 계약연구기관 산업을 주도했으며, 2032년에는 444억 미국 달러에 이를 전망입니다.
 

• 미국에 다수의 제약 및 바이오테크놀로지 기업이 존재하면서 CRO 서비스 수요가 증가하고 있습니다. 예를 들어 미국 제약 산업은 글로벌 제약 산업의 선두에 있으며, 전 세계 의약품 매출의 거의 절반을 차지하고 있습니다.
   
• 또한 정밀의학과 생물학적 제제를 포함한 신약 개발의 복잡성이 높아지면서 바이오제약 및 제약 기업은 필요한 수준의 전문성과 시설을 제공하는 CRO와 협력해야 할 필요성이 커지고 있습니다.
   
• 아울러 엄격한 FDA 규정과 임상시험관리기준(GCP) 지침 준수의 필요성으로 인해 기업들은 효율적인 운영을 위해 CRO와 협력하고 있습니다.
   

유럽 계약연구기관 시장은 2032년 말까지 395억 미국 달러에 이를 전망입니다.
 

• 시장 성장은 질병 부담 증가와 조기 진단 및 효과적인 치료에 대한 인식 제고에 기인합니다. 또한 이 지역의 연구개발(R&D) 지출 증가도 시장 성장을 더욱 촉진하고 있습니다. 예를 들어 유럽제약산업협회(EFPIA)에 따르면 제약 연구개발 지출은 2022년 488억 미국 달러에서 2023년 510억 미국 달러로 증가했습니다.
   
• 2021년 독일은 제약 연구개발에 약 90억 미국 달러 이상을 투자했습니다. 이는 유럽의 다른 어느 국가보다도 많은 금액입니다. 또한 2024년 독일에서는 의약품 혁신을 위해 약 125억 미국 달러의 지출이 계획되었습니다.
   
• 이러한 높은 제약 연구개발 투자는 시장 성장을 촉진할 것으로 예상됩니다.
   
• 또한 신약 발굴 및 관련 연구를 위한 정부 자금 지원도 시장 성장을 촉진하는 주요 요인입니다.
   

아시아 태평양 임상시험수탁기관 시장은 전망 기간 동안 8.6%의 견조한 연평균성장률(CAGR)을 기록할 것으로 추정됩니다.
 

• 이러한 상당한 성장은 이 지역에서 심장질환, 암, 당뇨병과 같은 만성질환의 유병률이 증가하고 있기 때문입니다. 이는 의약품 수요를 높여 임상시험수탁기관 산업의 성장을 가속화할 것으로 예상됩니다.
   
• 지역 내 질병 부담 증가는 제약 및 생명공학 기업의 외주화를 확대하고 있으며, 외주화로의 이러한 패러다임 전환은 아시아 태평양 국가의 시장 매출에 긍정적인 여건을 조성했습니다.
   
• 또한 신약 발굴을 위한 정부 자금 지원 확대와 임상시험 및 관련 연구 수행에 대한 지원도 아시아 태평양 지역의 시장 성장을 견인할 것으로 예상됩니다.
   

중국 임상시험수탁기관 시장은 전망 기간 동안 괄목할 만한 성장을 보일 것으로 예상됩니다.
 

• 중국의 높은 시장 성장은 의료 연구에 대한 강력한 정부 지원, 제약 및 생명공학 산업의 확대, 혁신 치료법에 대한 수요 증가에 기인합니다.
   
• 중국은 특히 종양학, 신경학 및 희귀질환 분야에서 초기 단계 임상시험의 주요 허브로 부상하고 있습니다. 이는 이 지역에 다수의 임상시험수탁기관(CRO)이 존재하고 미국 및 유럽에 비해 비용이 낮기 때문입니다.
   
• 또한 대규모 환자 기반, 디지털 헬스 기술, 우호적인 규제 정책도 시장 성장을 견인하는 요인입니다.
   

브라질은 라틴 아메리카 임상시험수탁기관 시장에서 상당한 성장을 보일 것으로 예상됩니다.
 

• 고도로 숙련된 인력과 낮은 운영 비용을 갖춘 브라질은 임상시험에 적합한 국가입니다. 또한 다양한 환자 집단은 글로벌 제약 및 생명공학 기업을 유 attract합니다.
   
• 더불어 브라질의 규제 환경이 개선되고 연구개발에 대한 관심이 높아지면서 글로벌 제약 기업에 대한 브라질의 매력도가 높아지고 있습니다.
   

남아프리카공화국 임상시험수탁기관 시장은 전망 기간 동안 빠른 연평균성장률(CAGR)로 성장할 것으로 예상됩니다.
 

• 남아프리카공화국은 잘 구축된 의료 인프라, 대규모 환자 기반 및 낮은 운영 비용을 갖추고 있어 글로벌 제약 기업에 매력적인 시장입니다.
   
• 또한 남아프리카공화국의 우호적인 규제 체계와 연구에 대한 관심 증가는 CRO 수요를 높여 중동 및 아프리카 임상시험수탁기관 시장에서의 입지를 강화하고 있습니다.
   

임상시험수탁기관 시장 점유율

임상시험수탁기관(CRO) 산업에서 활동하는 주요 기업으로는 Charles River Laboratories, Laboratory Corporation of America Holdings, IQVIA, ICON plc, Syneos Health 등이 있습니다. 이 상위 5개 기업은 전 세계 CRO 시장의 약 35%~45%를 차지합니다. 이들 시장 참여 기업은 더 많은 매출을 창출하고 시장 경쟁에 대응하기 위해 인수합병, 인수, 혁신적인 서비스 개발 및 출시, 협업 등의 전략에 주력하고 있습니다. 예를 들어 2021년 3월 Charles River Laboratories는 Retrogenix를 인수했습니다. 이 인수를 통해 Charles River는 대형 분자 및 세포치료제 발견 역량을 보완하여 과학적 전문성을 강화했습니다. 이에 따라 치료용 항체와 세포·유전자치료제의 발견 및 개발을 위한 엔드투엔드 솔루션 제공 역량을 강화할 수 있었습니다.
 

PAREXEL International Corporation, TFS HealthScience, Medpace 등의 기업도 경쟁 우위를 확보하기 위해 서비스 승인 및 출시를 비롯한 다양한 전략적 이니셔티브를 추진하고 있습니다. 예를 들어 2020년 1월 LabCorp와 Covance는 세포·유전자치료제 개발을 위한 광범위한 비임상, 임상 및 시판 후 개발 솔루션을 출시했습니다. 이 솔루션은 치료제 개발의 각 단계와 전체 과정에서 의뢰자의 위험과 소요 시간을 줄이도록 설계되었습니다. 이 전략을 통해 서비스 제공 범위를 확대하고 서비스 포트폴리오를 강화했습니다.
 

IQVIA는 시장에서 경쟁 우위를 유지하기 위해 사업 확장 및 협업 전략에 주력하고 있습니다. 2022년 3월 IQVIA는 argenx SE와의 협업을 발표했습니다. 이 전략은 특정 항체 수용체를 보유한 성인 환자의 전신 중증근무력증 치료를 위해 VYVGART(Efgartigimod alfa fcab)의 새로운 적응증을 개발하는 것을 목표로 합니다. 이번 협업은 VYVGART의 새로운 적응증 개발을 가속화하기 위해 임상 개발, 상업화, 규제 및 실제임상근거 전략을 지원합니다. 이 전략은 고객 기반을 확대하여 매출 성장을 촉진할 것으로 예상됩니다.
 

LabCorp는 새로운 서비스 제공 범위의 개발 및 출시에 주력하고 있습니다. 2020년 1월 LabCorp와 Covance는 세포·유전자치료제 개발을 위한 광범위한 비임상, 임상 및 시판 후 개발 솔루션을 출시했습니다. 이 솔루션은 치료제 개발의 각 단계와 전체 과정에서 의뢰자의 위험과 소요 시간을 줄이도록 설계되었습니다. 이 전략을 통해 서비스 제공 범위를 확대하고 서비스 포트폴리오를 강화했습니다.
 

임상시험수탁기관 시장의 주요 기업

임상시험수탁기관 산업에서 활동하는 주요 기업은 다음과 같습니다.

• Caidya
• Charles River Laboratories
• CMIC HOLDINGS
• EPS Holdings
• ICON plc
• IQVIA (Quintiles IMS)
• Iris Pharma
• Laboratory Corporation of America Holdings
• Lexitas Pharma Services
• Medpace Holdings
• Ora
• Parexel International (MA)
• Pharmaceutical Product Development (Thermo Fisher Scientific)
• Premier Research
• ProTrials Research
• Syneos Health
• TFS HealthScience
• The Emmes Company
• Trial Runners
• Veristat
• Worldwide Clinical Trials
• WuXi Clinical (WuXi AppTec)
   

임상시험수탁기관 산업 뉴스

• 2024년 2월 ICON plc는 환자 중심 임상 연구를 위한 정밀 측정에 특화된 클라우드 기반 기술 기업 HumanFirst를 인수했습니다. ICON plc는 HumanFirst의 첨단 기술을 통합하여 환자 결과를 더욱 정확하고 신뢰성 있게 측정할 수 있는 역량을 강화했으며, 이에 따라 임상시험의 정밀도와 효율성을 높였습니다. 이번 인수는 고품질의 데이터 기반 솔루션을 제공하려는 ICON의 의지를 반영하며, 궁극적으로 고객을 위한 더욱 효과적이고 개인화된 연구 결과를 도출하는 데 기여합니다.
   
• 2024년 1월, Parexel과 일본암연구회(JFCR)는 일본에서 종양학 임상시험에 대한 접근성을 높이기 위해 전략적 제휴를 발표했습니다.
   
• 2023년 2월, LabCorp는 임상개발 사업을 Fortrea로 분사한다고 발표했습니다. Fortrea는 19,000명 이상의 직원을 보유한 독립 상장 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)으로, 종합적인 의약품 및 의료기기 개발 서비스를 제공합니다. 이 분사 이후 LabCorp는 사업을 재편하고, 잔여 의약품 개발 부문을 바이오제약 연구실 서비스 부문으로 개편했습니다.
   
• 2021년 9월, Clinipace Inc.와 위험 기반 품질 관리(RBQM) 기술 분야의 글로벌 선도 기업인 Triumph Research Intelligence(TRI)는 글로벌 임상시험의 품질, 효율성 및 환자 안전을 향상하기 위한 파트너십을 발표했습니다. 이번 파트너십은 제약업계가 RBQM 전략을 도입하도록 요구하는 규제 요건이 강화된 데 주로 영향을 받아 추진되었습니다. 이에 따라 Clinipace는 TRI의 첨단 OPRA 플랫폼을 도입하고 ICH E6 (R2) 준수를 보장했습니다.
   
• 2021년 7월, ICON plc는 PRA Health Sciences 인수를 완료했습니다. 통합된 회사는 ICON이라는 사명을 유지하고 47개국에서 38,000명 이상의 직원을 보유하게 되었습니다. 이러한 통합을 통해 양사의 우수한 인재를 활용한 운영 역량이 강화되었으며, 환자, 고객, 직원 및 주주에게 더 높은 가치를 제공할 수 있게 되었습니다.
   

임상시험수탁기관 시장 조사 보고서는 다음 부문에 대해 2021~2032년 기간의 매출을 미화 백만 달러 단위로 추정하고 전망한 산업에 대한 심층 분석을 포함합니다.

서비스 유형별 시장

• 초기 단계 개발 서비스
  • 신약 발굴 서비스
  • 화학·제조·품질관리(CMC)
  • 전임상 서비스
    • 약동학·약력학(PK/PD)
    • 독성학 서비스
    • 기타 전임상 서비스
• 임상 연구 서비스
  • 1상
  • 2상
  • 3상
  • 4상
• 실험실 서비스
  • 생체분석 시험 서비스
  • 분석 시험 서비스
    • 물리적 특성 분석
    • 원재료 시험
    • 배치 출하 시험
    • 안정성 시험
    • 기타 분석 시험 서비스
• 규제 자문 서비스

치료 영역별 시장

• 종양학
• 임상약리학
• 심장학
• 감염성 질환
• 신경학
• 소화기학 및 간장학
• 안과학
• 기타 치료 영역

최종 용도별 시장

• 제약 및 바이오제약 기업
• 의료기기 기업
• 학술 기관

상기 정보는 다음 지역 및 국가를 대상으로 제공됩니다.

• 북미
  • 미국
  • 캐나다
• 유럽
  • 독일
  • 영국
  • 프랑스
  • 스페인
  • 이탈리아
  • 네덜란드
• 아시아 태평양
  • 중국
  • 일본
  • 인도
  • 호주
  • 대한민국
• 라틴 아메리카
  • 브라질
  • 멕시코
• 중동 및 아프리카
  • 남아프리카공화국
  • 사우디아라비아
  • 아랍에미리트(UAE)