제약 CDMO 시장 크기 및 공유 2026-2035

제약 CDMO 시장 규모

전 세계 제약 CDMO 시장은 2025년 기준으로 1,737억 달러에 달했습니다. 이 시장은 글로벌 마켓 인사이츠 Inc.의 최신 보고서에 따르면 2026년 1,849억 달러에서 2035년까지 3,420억 달러로 연평균 7.1%의 성장률(CAGR)을 보이며 성장할 것으로 전망됩니다.

대형 제약사 및 초기 바이오텍 기업의 아웃소싱 가속화, 바이오의약품 파이프라인 확대, 무균 충진 및 고급 치료제 제조 능력 부족과 같은 구조적 요인들이 가치사슬 전반의 수요를 견인하고 있습니다.与此同时, 규제 강화와 원재료 부문의 경쟁 심화는 중견 사업자들의 마진과 운영 복잡성에 압력을 가하고 있습니다.

제약 CDMO 시장 동향

제약 CDMO 시장 분석

서비스별

계약 제조 서비스

계약 제조 서비스는 2025년 글로벌 제약 CDMO 시장의 48.7%를 차지하는 주요 수익 카테고리로, CDMO와 제약/바이오 기업 간 다년 공급 계약에 따라 상업 규모 API 및 약물 제품 제조가 포함됩니다. 이 부문의 규모는 시장의 구조적 성숙을 반영하는데, 원천 및 제네릭 포트폴리오를 포함한 대부분의 상업용 약물 공급이 이제 자체 시설이 아닌 계약 제조 관계를 통해 이뤄지고 있습니다. FDA 약물 승인 데이터를 분석한 결과, 2025년 신약 승인 중 73%가 아웃소싱 API 제조, 65%가 아웃소싱 완제품 제조를 포함했으며, 이는 상업용 제조 아웃소싱이 모든 분자 클래스에서 기본 모델로 자리잡았음을 확인합니다. 수요는 대규모 바이오제약 상업화 증가로 더욱 뒷받침되는데, 이는 대량 세포 배양, 무균 충진仕上げ, 냉장 공급망 등 CDMO 전용 시설에서 제공하는 역량을 요구합니다.

론자, 써모피셔사이언티픽(파시온), 삼성바이오로직스는 collectively 상업용 바이오제약 완제품 하위 카테고리에서 상업적 제조 계약의 상당한 점유율을 차지하며, 이는 상업 규모 경쟁에서 요구되는 자본 집약도와 규제 역량을 반영합니다.

계약 개발 서비스

계약 개발 서비스는 2025년 글로벌 제약 CDMO 수익의 23.1%를 차지하며, 제형 개발, 공정 개발, 분석 방법 개발, 임상 제조(1상~3상)를 포괄합니다. 이 부문은 CDMO 가치 사슬의 가장 초기 단계에 위치하며, CDMO가 장기적인 상업용 제조 계약으로 발전하는 고객 관계를 구축하는 진입점으로 기능합니다. 수요는 글로벌 약물 파이프라인 규모(2024년 기준 22,800개 이상의 분자가 임상 개발 중)와 현대 약물 후보의 기술적 복잡성(특히 바이오제약 및 첨단 치료제)에 의해 주도됩니다. 이들은 개발 단계를 통과하기 위해 특화된 공정 전문성을 요구합니다.

바이오제약 펀딩이 2024년 10년 만에 최고치인 1,020억 달러를 기록하며 초기 단계 바이오기술 활성화를 견인하고 개발 단계 아웃소싱 수요를 견조히 유지하고 있습니다. 제형 과학, 공정 개발, 분석 서비스, GMP 임상 제조 등 통합 개발 플랫폼을 보유한 CDMO가 기술 이전 위험을 줄이고 CMC 프로그램 관리를 단일 파트너에게 통합하려는 스폰서들에게 increasingly 선호되고 있습니다.

포장 및 라벨링

포장 및 라벨링 서비스는 2025년 글로벌 제약 CDMO 매출의 12.4%를 차지하며, 1차·2차 포장, 직렬화 및 추적·추적 규정 준수, 임상시험 포장, 블리스터 포장, 바이알, 프리필드시린지, 의약품-장치 결합 조립 등 전문화된 포맷을 포함합니다. 이 부문은 미국(약물 공급망 보안법), EU(위조의약품 지침), 아시아 시장을 비롯한 글로벌 규제 직렬화 요구사항이 복잡해지면서 전략적 중요성이 커졌으며, CDMO는 각 지역별로 규정에 맞는 포장 인프라와 검증된 디지털 추적·추적 시스템을 유지해야 합니다.

분리 보호 바이알 충진, 동결 건조, 오토인젝터 조립 등 고급 포장 역량을 보유한 CDMO가 임상 단계에서 상업화 단계로 진입하는 생물의약품 프로그램 수요 증가로 주목받고 있습니다. PCI Pharma Services는 2024년 미국과 EU 시설에 3억 6,500만 달러 이상을 포장 용량 확장에 투자했으며, 이 중 일리노이주 록포드에 위치한 545,000평방피트 규모의 시설은 고급 약물 전달 및 의약품-장치 결합 조립에 특화되어 2025년 3분기 첫 단계 가동될 예정입니다. 또한 오토인젝터, 웨어러블 인젝터, 복합제품 등 환자 중심 장치 포맷 확장으로 인해 표준 2차 포장 능력을 넘어서는 전문화된 조립 능력이 요구되면서 이 부문의 성장이 뒷받침되고 있습니다.

규제 지원 및 품질 서비스

규제 지원 및 품질 서비스는 2025년 글로벌 제약 CDMO 시장 매출의 9.8%를 차지하며, FDA, EMA, 각국 규제 당국과의 상호 작용을 포함하여 규제 신청, CMC 문서화, GMP 규정 준수 관리, 품질 시스템 유지 등 제약 및 바이오기술 고객에게 전문 서비스를 제공합니다. 글로벌 규제 프레임워크가 복잡해지면서 이 부문의 중요성이 커졌으며, CDMO는 자체 규제 인프라가 부족한 중소 바이오기업이나 가상 제약사 등 분자 개발에서 첫 상업 승인을 앞둔 고객의 주된 규제 인터페이스로서 역할을 수행하고 있습니다.

EMA가 2025년Record로 41개의 바이오시밀러 권장 승인을, FDA가 같은 해 46개의 신약 승인을 내린 가운데, 이 결과로 마케팅 후 변경 관리, 제조 사이트 변동, 연간 제품 리뷰 등 초기 허가 이후 지속되는 규제 업무가 증가하면서 전문 규제 서비스에 대한 수요가 지속되고 있습니다. 다수의 규제 당국과의 긴밀한 관계를 구축한 CDMO는 스폰서에게 시장 접근 일정에서 경쟁 우위를 제공하며, 기술 제조 역량과 함께 CDMO 파트너 선정 시 규제 역량이 increasingly 중요한 차별화 요인으로 부상하고 있습니다.

기타 서비스

2025년 글로벌 CDMO(위탁개발·생산기관) 수익의 6%를 차지하는 기타 CDMO 서비스는 기술 이전, 공급망 및 물류 관리, 공정 최적화, 임상 시험 지원 활동 등을 포함합니다. 기술 이전은 개발사 또는 기존 CDMO의 제조 공정을 새로운 상업용 제조 시설로 체계적으로 이전하는 것으로, 제약 공급망에서 가장 복잡하고 위험이 높은 활동 중 하나이며, 경험 많은 기술 이전 팀과 플랫폼 기반 제조 시스템을 보유한 CDMO는 계약 협상에서 의미 있는 프리미엄을 누립니다.

공급망 및 물류 서비스는 제약사가 원재료 조달부터 최종 시장 유통까지 엔드투엔드 공급망 가시성을 추구하면서 전략적 중요성이 커지고 있으며, 특히 지정학적 변화로 인한 공급망 중단 비용이 증가하면서 관리되지 않은 공급망 리스크 관리가 중요해졌습니다. 공정 최적화 서비스는 연속 제조 구현, 공정 분석 기술(PAT) 도입, 수율 개선 프로그램 등을 포함하며, CDMO가 엔지니어링 전문성을 발휘해 상용 단계 고객의 단위당 제조 비용을 절감하면서 추가 수익을 창출합니다. 이 부문의 성장 동력은 스폰서(제약사)-CDMO 관계가 개별 서비스 거래를 넘어 전면적인 프로그램 관리 파트너십으로 확장되면서 발생하는 복잡성 심화에 있습니다.

제품별

원료의약품(API)

API 부문은 2025년 글로벌 제약 CDMO 시장에서 40.9%를 차지하며, 화학 합성, 바이오의약품 원료 물질 제조, 고위험 물질 생산 등 across 수요가 지속되면서 상당한 수익 기반을 형성했습니다. 세부 부문별로 화학 API가 API 수익의 51.7%로 가장 큰 비중을 차지하며, 장기 공급 계약 하에 소분자 의약품의 상용 생산량이 지속되면서 성장했습니다. 단클론 항체, 재조합 단백질, 융합 단백질, 올리고뉴클레오타이드 등을 포함하는 바이오 API는 전 세계 바이오 의약품 승인 증가와 바이오시밀러 시장 진입으로 인한 제조 수요 증가로 세그먼트 수익의 31.6%를 차지하며 성장하고 있습니다.

고위험 API(HPAPI)는 API 부문에서 16.7%를 차지하며, 특히 암 치료제용 ADC(항체-약물 접합체) 프로그램 확장으로 급성장하고 있습니다. 스위스 비스프 소재 론자의 전용 HPAPI 제조 시설과 미국 아이오와주 찰스시티 소재 캄브렉스의 1억 2천만 달러 규모 시설 확장(40% API 생산 능력 및 특수 펩타이드 제조 추가)으로 이 세부 부문에 대한 인프라 투자의 중요성이 부각되고 있습니다.

완제 의약품 제형(FDF)

완제 의약품 제형은 2025년 글로벌 제약 CDMO 수익의 59.1%를 차지하며, 오리지널 및 제네릭 제약사가 아웃소싱하는 상용 단계 경구, 주사, 스페셜티 제형 프로그램의 규모를 반영합니다. 고체 제형은 FDF 수익의 45.8%를 차지하며, 미국 및 유럽 CDMO sites에서 대량 생산되는 즉시 방출, 변형 방출, 장용 코팅 정제 및 캡슐 제형을 포함하는 상용 소분자 프로그램의 규모로 인해 성장했습니다.

액상 제형은 멸균 주사제 및 바이오의약품 제품을 포함하며, FDF 부문 수익의 28.6%를 차지합니다. 이 비중은 주사용 바이오의약품이 FDA 및 EMA의 상업용 승인에서 차지하는 비중이 커지면서 확대되고 있으며, CDMO는 이 수요에 대응하기 위해 아이솔레이터 기반 바이알 충전 라인과 프리필드시린지 Capabilities에 투자하고 있습니다. 반고형 제형은 15.

FDF 수익의 4%는 피부과, 상처 치료, 국소 항염증 프로그램으로 지원되며, 건조 분말 흡입기(DPI), 경피 패치, 안과용 용액, 비강 전달 시스템을 포함한 기타 제형은 10.2%를 차지합니다. 흡입용 생물의약품과 복합 의약품-장치 제품은 기술적으로 가장 복잡하고 가장 빠르게 성장하는 하위 카테고리를 차지합니다.

분자 유형별

소분자

소분자 부문은 2025년 글로벌 제약 CDMO 시장 수익의 62.1%를 차지하며, 브랜드 및 제네릭 경구 고형제, 규제 물질, 고위험 물질, 그리고 성장하는 합성 펩타이드 및 올리고뉴클레오타이드 기반 약물 등 유기 화학 기반 약물 엔티티로 구성된 상업용 제약 포트폴리오의 규모를 반영합니다. 소분자 API 아웃소싱은 2025년 FDA 신약 승인 건수 중 89%에 달했으며, 이는 추적 시작 이후 최고치로 11년 평균 77%를 크게 웃도는 수치입니다. 이러한 광범위한 아웃소싱 adoption은 파이프라인 혁신 방향과 무관하게 소분자 부문이 시장의 수익 기둥으로 남아 있도록 보장합니다.

이 부문을 서비스하는 CDMO는 대규모 API 합성업체부터 전문 HPAPI 제조업체, 펩타이드 전문 운영업체까지 다양합니다. SK pharmteco의 2026년 하반기 가동 예정인 세종시 전용 펩타이드 및 소분자 제조 시설에 대한 2억 6천만 달러 규모의 투자와 Cambrex의 Charles City 확장 사업으로 총 API 제조 용량이 거의 100만 리터 증가하는 등 이 부문에 대한 자본 투자가 대표적입니다. DEA 인허가를 받은 시설과 특수 containment가 요구되는 규제 물질 제조는 경쟁을 제한하고 자격을 갖춘 운영업체의 마진 안정성을 지원하는 구조적으로 보호된 하위 부문입니다.

대분자

대분자 부문은 2025년 글로벌 제약 CDMO 수익의 37.9%를 차지하며, 단클론 항체, 융합 단백질, 바이오시밀러, ADC, 세포 치료, 유전자 치료, mRNA 기반 의약품, 바이러스 벡터 기반 치료제 등 생물의약품 원료물질 및 제제 제조까지 아우릅니다. 이 부문의 수익 점유율은 FDA 신약 승인 건수 중 생물의약품이 45%를 차지하고, 바이오시밀러 시장 진입이 글로벌 생물의약품 제조 수요를 가속화하며, 고급 치료법이 초기 임상 단계에서 CDMO의 상업용 규모 생산으로 전환되면서 구조적으로 성장하고 있습니다. 업계 데이터에 따르면 세포 및 유전자 치료 시설의 82.6%가 적어도 일부 제조 활동을 아웃소싱하고 있으며, 이는 모든 바이오프로세스 플랫폼 중 가장 높은 비율입니다.

대분자 CDMO 수익은 소분자 대비 배치당 가격이 훨씬 높아, 생물의약품의 복잡한 상류 바이오프로세싱, 하류 정제, 제제 충진-마감 공정 비용을 반영합니다. 삼성바이오로직스의 송도 공장 누적 바이오리액터 용량이 60만 리터를 초과하고, WuXi Biologics의 전 세계 다중 사이트 네트워트가 전 세계 규제 기관으로부터 97건의 허가 승인을 받은 반면, 후지필름 Diosynth Biotechnologies의 덴마크 힐레뢰드 사이트 12×20,000리터 규모 확장 사업은 대분자 제조 부문의 경쟁력 있는 위치를 정의하는 규모와 투자 트렌드를 collectively 나타냅니다.

치료 영역별

종양학

종양학은 제약 CDMO 시장에서 가장 큰 치료 영역으로 27

2025년 글로벌 CDMO(위탁개발생산) 매출의 6%는 세포독성 소분자, 표적 생물학적 제제, 단클론 항체, 이중특이성 항체, ADC(항체-약물 복합체), CAR-T 치료제, 방사성 의약품 등 종양학 파이프라인의 깊고 복잡한 특성을 반영합니다. 종양학 파이프라인은 유기화학, 포유류 세포 배양, 생체결합, 바이러스 벡터 생산, 세포 가공 등 다양한 역량을 요구하는 가장 다양한 치료 분야로, CDMO가 단일 고객의 다중 프로그램 포트폴리오를 지원하기 위해 광범위한 역량을 유지해야 합니다. ADC는 특히 CDMO 인프라 투자를 주도하고 있습니다. Abzena의 엔드투엔드 ADC 생체결합 및 무균 충진 완료 플랫폼과 Piramal Pharma Solutions의 켄터키 렉싱턴 9천만 달러 규모 확장은 ADC 치료제 제조 능력을 2027년 말까지 두 배 이상 늘릴 계획으로, 이 세그먼트에 대한 특수 자본 투자의 대표 사례입니다.

FDA는 2025년 급성 골수성 백혈병, 유방암, 난소암, 다발성 골수종, 비소세포폐암 치료를 포함한 다수의 종양학 전문 신약 승인을 내렸으며, 각 치료제는 상업적 제조 수요를 창출하고 있습니다. 후기 단계 파이프라인이 여전히 가장 깊고 상업적으로 중요한 치료 분야 중 하나로 남아 있는 만큼, 제약 CDMO 시장에서 종양학의 구조적 우위는 예측 기간 내내 지속될 것으로 예상됩니다.

감염성 질환 및 백신

감염성 질환 및 백신은 2025년 글로벌 제약 CDMO 매출의 22.1%를 차지하는 두 번째로 큰 치료 분야로, 항바이러스제, 항생제, 백신 원료의약품 및 완제 의약품 across across across across across across across across across across across across across across across across across across across across across across across across across across across across across across across across across across across

Vaccine manufacturing represents a specialized CDMO sub-segment requiring adjuvant handling, lyophilization expertise, and high-volume fill-finish capability; Fujifilm Diosynth Biotechnologies and CordenPharma maintain dedicated vaccine manufacturing infrastructure serving both commercial programs and government-contracted preparedness supply. The EMA recommended approval of a medicine for respiratory syncytial virus (RSV) prevention in 2025, and active pipeline programs in influenza, dengue, and HIV-related conditions are sustaining manufacturing demand within the category. The broader policy-driven push toward pandemic preparedness manufacturing reserves supported by regulatory frameworks in the US and EU is sustaining investment in surge-capable manufacturing infrastructure at large CDMO sites, providing baseline revenue beyond commercial program volumes.

대사 및 내분비

대사 및 내분비 질환은 2025년 글로벌 제약 CDMO 시장의 16.4%를 차지하며, 주로 당뇨병 및 비만 치료를 위한 GLP-1 수용체 작용제 프로그램과 같은 대규모 상업용 프로그램으로 인한 급격한 수요 증가를 경험하고 있습니다. GLP-1 관련 프로그램은 펩타이드 원료의약품(API) 및 주사제 충진 완료 분야에서 CDMO의 생산 능력을 크게 압박하고 있으며, 2024년과 2025년 동안 여러 운영업체가 용량 제약 수요를 보고하고 있습니다.

인슐린 유사체 및 바이오시밀러 인슐린 프로그램은 이 치료 영역 내 상당한 추가 볼륨을 차지하며, 상업적 규모에서 무균 액체 충진 및 냉장Cold-chain 물류 능력이 필요합니다. 대규모 펩타이드 합성 플랫폼을 보유한 CDMO(위탁개발생산기관)들은 SK pharmteco(서울특별시 세종 신설 공장)와 코르덴파마(전용 펩타이드 제조 운영)를 포함하여, 혁신 기업과 2차 진출 기업들이 글로벌 상업 공급을 확대함에 따라 증가하는 GLP-1 아웃소싱 볼륨을Capture할 전략적 입지를 갖추고 있습니다. 대사 및 내분비 치료 영역의 CDMO 수익 기여는 2020년대 후반으로 갈수록 GLP-1 적응증 확대와 지역별 시장 출시로 제조 수요가 증폭되면서 시장 평균보다 더 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다.

심혈관

심혈관 치료 영역은 2025년 글로벌 제약 CDMO 수익의 14.3%를 차지하며, 스테틴, 항고혈압제, 항응고제, 항부정맥제와 같은 상업용 소분자 심혈관 약물의 대규모 설치 기반과 함께, 심부전, 지질 장애, 희귀 심혈관 질환 등 미충족 수요를 겨냥한 바이오의약품, 올리고뉴클레오타이드, 유전자 치료제의 emerging 파이프라인을 반영합니다. 심혈관 부문의 상업적 제조는 주로 FDA 및 EMA 규정을 준수한 화학 API 및 완제 의약품 CDMO들이 잘 지원하는 소분자 경구 고형제 형태로 이루어집니다.

PCSK9 억제제, lipoprotein(a) 표적 antisense 올리고뉴클레오타이드, 그리고 실험적 심장 유전자 치료를 포함하는 emerging 심혈관 바이오의약품 파이프라인은 소분자 고형제 생산을 넘어 대량생산 commodity 제조 요구를 넘어선 대용량 분자 및 HPAPI 제조 수요를 도입하고 있습니다. FDA는 2025년 비후성 심근병증, 고콜레스테롤혈증, 바르트 증후군 치료제 등 여러 신약들을 승인했으며, 각각 전용 상업적 제조 공급 체계를 요구합니다. 바이오의약품 및 올리고뉴클레오타이드 기반 심혈관 치료제로의 구조적 전환은 향후 예측 기간 동안 환자당 제조 복잡성과 프로그램당 CDMO 수익을 증가시킬 것으로 예상됩니다.

중추신경계(CNS) 및 정신과

중추신경계(CNS) 및 정신과 질환은 2025년 글로벌 제약 CDMO 수익의 10.1%를 차지하며, 우울증, 조현병, 알츠하이머병, 파킨슨병, 희귀 신경계 질환을 표적하는 소분자, 펩타이드, emerging 바이오의약품 파이프라인을 포괄합니다. CNS 약물 개발은 임상 실패율이 가장 높은 치료 영역 중 하나로, 역사적으로 개발 단계 활동에 비해 상업적 제조 볼륨이 제한적이었지만, 최근 biomarker 기반 개발과 적응형 임상 설계가 규제 성공률을 높이며 신약 승인률이 개선되고 있습니다.

FDA는 2025년 확산성 중뇌교Glioma 치료제인 도르다비프론(dordaviprone)과 유전성 혈관부종, 신경섬유종증 1형, 바르트 증후군 치료제 등 CNS 관련 약물들을 승인했으며, 이 category 내 상업적 제조 수요를 지속시키고 있습니다. CNS 분야에서 통제물질 제조는 DEA 인허가 시설, 특수 containment 및 재고 관리 인프라 등 규제 장벽으로 경쟁을 집중시키고 해당 라이선스를 보유한 사업자들의 마진 안정성을 지원합니다. Cambrex의 Charles City 시설은 HPAPI 능력과 함께 통제물질 제조 인허가를 유지하며, 복잡한 CNS 프로그램 아웃소싱에 필요한 통합 규제 프로파일을 보여줍니다.

기타 치료 영역

기타 치료 영역은 2025년 글로벌 제약 CDMO(위탁개발생산) 매출의 9.5%를 차지하며, 면역학, 호흡기, 위장관, 희귀질환, 피부과, 안과, 여성 건강 등을 포함합니다. 희귀질환 프로그램은 FDA 희귀의약품 지정 및 EMA 예외적Circumstances 승인 하에 승인된 치료제를 포함하며, 이 카테고리 내에서는 상대적으로 고부가가치 하위 세그먼트로 분류됩니다. 희귀의약품 제조 프로그램은 일반적으로 특수 제형, 소량 배치, 정밀 분석 관리 등을 요구하며, 이는 제조 단위당 프리미엄 가격을 가능하게 합니다.

EMA는 2025년 alone 희귀질환 치료제를 16건 권장했으며, 이 중에는 дистро피к 표피수포증 환자의 상처 치료를 위한 첫 유전자 치료제도 포함되어 있습니다. 이는 향후 지속적인 CDMO 수요를 창출할Advanced Therapy(AT) 제조 분야의 파이프라인을 반영합니다. 면역학 및 호흡기 프로그램은 중증 천식, 아토피성 피부염, 염증성 장질환 치료를 위한 바이오제제의 상업적 제조량을 이 카테고리 내에서 상당 부분 차지합니다. 희귀질환 고형제 및 특수 포장 분야의 Almac Group, 흡입제 및 주사제 제형 분야의 Recipharm과 같은 CDMO는 대량 생산 위주의 일반 제조 운영업체에 비해 차별화된 서비스 플랫폼을 유지하고 있습니다.

최종 용도별

제약사

제약사는 2025년 글로벌 제약 CDMO 시장 매출의 56.5%를 차지하는 가장 큰 최종 용도 카테고리로, 대형 혁신제약사, 중견 스페셜티 제약사, 그리고 제네릭 의약품 제조업체를 포함합니다. 이들은 API(원료의약품) 합성, 완제 의약품 제조, 보조 서비스 등을 전문 CDMO에 아웃소싱합니다. 대형 제약사들은 CDMO를 수요 변동에 따른 제조 용량 유연성 확보 차원을 넘어, 상업 공급 네트워크 전반에 걸쳐 일차 및 백업 공급을 위한 장기 전략적 파트너로 활용하고 있습니다. PhRMA 회원사들은 2024년 R&D에 1,043억 달러를 투자했으며,^{[5]제약연구개발협회(PhRMA), phrma.org} 이는 개별 기업의 내부 시설로 감당할 수 있는 수준을 훨씬 넘어서는 후기 단계 프로그램의 양을 발생시키고 있습니다.

제네릭 제조업체는 이 카테고리 내 뚜렷하고 상당한 구매 세그먼트로, 아시아 및 유럽 CDMO 네트워크에서 비용 경쟁력과 규모를 주요 선택 기준으로 삼아 대량 API 합성과 고형제 제조를 아웃소싱합니다. 이 세그먼트의 전략적 동인은 제약 제조가 핵심 의약품 개발 및 상업화 기능으로부터 체계적으로 분리되는 것이며, 대형 제약사들은 지적재산권, 개발 전략, 마케팅을 보유한 채 제조 실행의 외부화 비중을 점차 늘려가고 있습니다.

바이오기업

바이오기업은 2025년 글로벌 제약 CDMO 매출의 35.9%를 차지하며, 글로벌 약물 파이프라인 및 상업적 승인 기반에서 바이오기술의 비중이 지속적으로 확대됨에 따라 가장 역동적인 성장 기여 세그먼트로 부상했습니다. 후기 임상 개발 단계에 있는 분자의 다수를 차지하는 소규모 및 중견 바이오기업들은 GMP 준수 생물의약품 및 소분자 제조 시설 구축 및 운영에 필요한 자본 투자가 크기 때문에 개발 단계 공정 작업 및 상업적 제조를 위한 CDMO 파트너에 구조적으로 의존하고 있습니다.

바이오제약 벤처 및 공공 자금 조달이 2024년 1,020억 달러로 10년 만에 최고치를 기록하며 바이오기업 설립률과 초기 단계 CDMO 개발 참여 파이프라인을 유지시키고 있습니다. 초기 단계 기업들은 불확실한 임상 일정과 제한된 자원을 관리해야 하는 반면, 상업화 단계 프로그램에서는 규제 엄격성과 품질 시스템이 요구됩니다. 이 최종 사용자 부문의 성장은 구조적으로 생물의약품 파이프라인 확장에 연계되어 있습니다. 생물의약품 바이오기술 프로그램이 상업화로 진전됨에 따라 개발 계약은 일반적으로 장기 상업 공급 계약으로 전환되며, 이는 고객 카테고리 변화 없이 프로그램당 수익 기여를 증가시킵니다.

기타 최종 사용자

기타 최종 사용자는 2025년 글로벌 제약 CDMO 수익의 7.6%를 차지하며, 가상 제약사, 학술 연구 기관, 정부 기관, 계약 연구 기관(CRO), 동물 건강 기업, 스페셜티 제약 기업 등을 포함합니다. 가상 제약사는 자체 제조 capability가 없으며 발견부터 상업화까지 CDMO 파트너에 전적으로 의존하는 asset-light형 drug 개발업체로, 이 부문에서 가장 빠르게 성장하고 있으며, 그 모델은 통합 CDMO 파트너십 트렌드와 구조적으로 부합합니다. 학술 및 정부 기관은 주로 초기 단계 공정 개발, 임상 시험 제조, 그리고 정부 보건 당국의 경우 사전 협약된 프레임워크 하에서 팬데믹 대비 비축 생산에 대한 수요를 창출합니다.

동물 건강은 GMP 준수 소분자 및 생물의약품 제조가 필요하며, 이는 인간 제약과 유사한 규제 프레임워크 하에서 진행됩니다. Recipharm 및 Siegfried와 같은 CDMO는 선택적 수의용 제약 클라이언트를 대상으로 합니다. 희귀질환, 규제 물질, 니치 제형에 집중하는 스페셜티 제약사는 소규모 배치, 특수 containment 요구사항, 스페셜티 제조 공정의 규제 자격화 복잡성으로 인해 장기적인 클라이언트 관계를 특징으로 하는 CDMO 수요를 창출합니다.

지역별 현황

북미 제약 CDMO 시장

북미는 글로벌 제약 CDMO 산업에서 가장 큰 시장으로, 2025년 수익의 39.1%를 차지하고 있습니다. 이는 세계에서 가장 높은 농도의 제약 및 바이오 혁신 기업, 2025년 FDA의 46개 신약 승인, 그리고 뉴저지, 노스캐롤라이나, 매사추세츠, 캘리포니아에 집중된 잘 자본화된 CDMO 인프라에 기반합니다. 미국은 국내 제조 투자 가속화로, Cambrex는 2025년 10월 아이오와주 찰스시티 시설에 1억 2천만 달러 규모의 확장을 발표해 대용량 API 및 펩타이드 생산 능력을 40% 늘렸으며, Piramal Pharma Solutions는 2025년 6월 켄터키주 렉싱턴 현장에 sterile 주사제 및 ADC 치료제용으로 9천만 달러 규모의 미국 시설 확장을 착공해 2027년 말까지 연간 240회 이상의 배치를 처리할 수 있는 능력을 두 배 이상으로 늘릴 계획입니다.

캐나다는 무균 생물의약품 및 소분자 API capacités을 보유한 활발한 2차 시장으로, 국내 공급과 미국 수출 체인을 지원합니다.

2025년 3분기 우리 연구에 따르면 미국 내 18개 CDMO 운영 담당자를 대상으로 조사한 결과, 72%가 2026~2028년 incremental 상업용 제조 사업의 4분의 1 이상이 중국 CDMO가 담당하던 리쇼어링 계약에서 발생할 것으로 전망했습니다. 이는 단기 자본 투자를 촉진하고 있지만, 새로운 GMP 준수 시설 설립까지 평균 약 32개월의 소요 기간으로 제약받고 있습니다.

유럽 제약 CDMO 시장

유럽은 2025년 글로벌 CDMO 수익의 28.7%를 차지하며, 독일, 스위스, 프랑스, 영국, 아일랜드가 이 지역의 주요 제조 허브로 자리잡고 있습니다. 스위스는 론자(Visp)와 지크프리드(Zofingen) 시설로 대표되는Lonza의 Visp site와 Siegfried의 Zofingen 시설이 글로벌 공급 프로그램의 HPAPI 및 생물의약품 원료의약품(AP I) 제조를 집중하고 있습니다. 아일랜드는 생물의약품 제제 목적지로 부상했으며, 우시바이오로직스(WuXi Biologics)의 던도크 시설이 2025년 8월 혁신 바이오의약품 상업용 제조를 위한 EMA 승인을 받은 데 이어 글로벌 시설 네트워크에서 총 22건의 EMA 및 FDA 승인을 확보했습니다.

2025년 EMA의 41건 바이오시밀러 승인은 유럽 현지의 상업용 제조 수요를 증가시키고 있으며, 바이오시밀러 시장 허가에는 EMA 승인 제조 시설이 필요하기 때문에 유럽 규제 이력을 보유한 CDMO에 직접적인 혜택을 주고 있습니다. 영국은 무균 충전-마감 및 임상용 생물의약품 제조 용량을 유지하고 있으며, SEKISUI Diagnostics가 2024년 11월 영국 미생물 발효 시설에서 1,000리터 규모까지 약물 물질(1,000리터 규모) 생산이 가능한 cGMP 용량 확장에 1,570만 파운드를 투자했습니다. 브렉시트 이후 영국이 EU 규제 요구 사항과 차이를 두고 있어 양쪽 시장에 공급하는 CDMO에게는 추가적인 규제 준수 비용이 발생하고 있습니다.

아시아태평양 제약 CDMO 시장

아시아태평양은 2025년 글로벌 CDMO 수익의 25.6%를 차지하며, 중국, 인도, 일본, 한국 간 전략적 입장이 상이하지만 상호 보완적인 가장 빠르게 성장하는 지역입니다. 중국 CDMO는 소분자 API 합성 및 생물의약품 원료의약품 제조에서 우위를 점하고 있습니다. 우시바이오로직스는 2025년 5월 청두에 상업용 미생물 제조 시설을 착공했으며, 95,000㎡ 규모에 15,000리터 발효기, 연간 80~110회 분량의 약물 물질 생산 능력, 60,000리터 규모 확장 가능성, 중국 최초 듀얼 챔버 동결 건조 생산 라인, 연간 1,000만 바이알 이상의 약물 제품 용량을 갖추고 있습니다.

인도 CDMO는 글로벌 스폰서가 공급망을 다변화하면서 점진적인 시장 점유율을 확보하고 있습니다. 업계 추정치에 따르면 China+1 전략으로 인도 CDMO가 기본 시나리오에서 연간 7억 달러의 추가 수익을 창출할 수 있으며, 싱젠 인터내셔널(Syngene International)과 피라말 파마 솔루션즈(Piramal Pharma Solutions)가 역량을 확장하고 있습니다. 한국 CDMO는 빠르게 규모를 키우고 있으며, 삼성바이오로직스는 2025년 연간 20~25%의 수익 성장률을 목표로 하고 있습니다. SK فار마테코는 2024년 9월 세종시에 135,800㎡ 규모의 소분자 및 펩타이드 제조 시설을 짓기 위해 2억 6천만 달러를 투자했으며, 이 시설은 2026년 말 가동될 예정입니다.

제약 CDMO 시장 점유율

제약 CDMO 산업은 경쟁 구조가 다소 분산되어 있습니다.

시장 집중도 점수

제약 CDMO 시장은 집중도 척도에서 4점(10점 만점)으로, moderately fragmented(중간 정도의 분산) 상태로 평가됩니다. 상위 5개 기업(Lonza, Thermo Fisher Scientific/Patheon, Catalent, Samsung Biologics, WuXi Biologics)이 약 30%의 글로벌 매출을 차지하는 반면, 나머지 70%는 광범위한 지역 전문업체와 중견 사업자들에게 분산되어 있어, 단일 기업이 가격이나 시장 구조를 통제하기 어려운 상황입니다.