저자:
Monali Tayade, Shishanka Wangnoo
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의약품 위탁개발생산(CDMO) 시장 크기 및 공유 2026-2035
보고서 ID: GMI16057
|
발행일: June 2026
|
보고서 형식: PDF/엑셀/대시보드/플랫폼
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의약품 위탁개발생산(CDMO) 시장
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의약품 위탁개발생산(CDMO) 시장
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제약 CDMO 시장 규모
글로벌 제약 CDMO 시장 규모는 2025년에 1,737억 미국 달러에 달했습니다. Global Market Insights Inc.가 발표한 최신 보고서에 따르면, 해당 시장은 2026년 1,849억 미국 달러에서 2035년 3,420억 미국 달러로 확대되고, 전망 기간 동안 연평균성장률(CAGR) 7.1%로 성장할 전망입니다.
의약품 CDMO 시장 주요 요점
시장 규모 및 성장
지역별 우위
주요 시장 성장 요인
과제
기회
주요 기업
대형 제약회사와 초기 단계 바이오테크 기업의 아웃소싱 도입 확대, 심화되는 바이오의약품 개발 파이프라인, 무균 충전·마감 및 첨단 치료제 제조 분야의 지속적인 생산 용량 제약 등 구조적 요인이 가치사슬 전반의 수요를 뒷받침하고 있습니다. 동시에 규제 강화와 범용 제품 부문의 경쟁 심화는 중견 사업자의 마진과 운영 복잡성에 압박을 가하고 있습니다.
주요 성장 요인
성장 요인 영향 분석
성장 요인
연평균성장률 전망에 미치는 영향
지리적 관련성
영향 기간
제약회사와 바이오테크 기업의 아웃소싱 확대
+2.3~3.2%
글로벌
단기(≤ 2년)
바이오의약품 및 첨단 치료제 개발 파이프라인 확대
+1.8~2.6%
북미, 유럽, 아시아 태평양
중기(2~4년)
생산 용량 제약 및 특수 인프라 수요
+1.5~2.2%
북미, 유럽
단기(≤ 2년)
전 세계 연구개발 투자 및 신약 승인 증가
+1.3~2%
전 세계
중기(2~4년)
제약·바이오 기업의 위탁 생산 확대
운영 비용 상승과 핵심 역량, 즉 신약 발굴, 임상 개발 및 상업적 접근에 대한 집중 강화로 인해 대형 제약사와 초기 단계 바이오 기업 모두 제조 가치사슬에서 위탁하는 비중을 확대하고 있습니다. FDA 신약 승인 데이터를 분석한 업계 자료에 따르면, 2025년 신약 승인 중 73%는 원료의약품(API) 제조를 외부에 위탁했으며, 이는 11년 평균인 61%를 웃도는 수치이자 2024년에 기록된 역대 최고 수준인 74%와 유사한 수준입니다. 완제 의약품 위탁 생산 비중은 2025년 65%에 도달해 역대 최고치를 기록했으며, 장기 평균인 50%를 크게 웃돌았습니다. 이는 계약 기반 생산 모델로의 구조적 전환을 확인시켜 줍니다.[1]제약 제조, pharmamanufacturing.com 현재 전 세계 개발 파이프라인의 대부분을 차지하는 중소 규모 혁신 기업들은 대형 시가총액 기업보다 위탁개발생산(CDMO) 기업에 계속해서 더 크게 의존하고 있으며, 거시경제 사이클과 무관하게 기초 수요를 뒷받침하고 있습니다.
바이오의약품 및 첨단 치료제 파이프라인 확대
전 세계 신약 개발 파이프라인은 2024년에 22,825개 분자에 도달해 전년 대비 7.2% 확대되었으며, 바이오의약품, 단일클론항체 및 첨단 치료 의약품이 후기 단계 후보물질에서 차지하는 비중이 높아지고 있습니다. 바이오의약품은 2025년 FDA 신약 승인에서 45%를 차지했으며, 유럽의약품청(EMA)은 유럽에서 104개 의약품의 허가를 권고했습니다. 여기에는 역대 최고 수준인 바이오시밀러 41개가 포함되어 있으며, 이는 현재 상업적 제조가 필요한 허가 바이오의약품 포트폴리오의 규모를 보여줍니다.[2]유럽의약품청(EMA), ema.europa.eu 공정 개발부터 콜드체인 취급에 이르는 이러한 치료 방식의 제조 복잡성은 특히 자체 바이오의약품 제조 인프라를 보유하지 않은 중소 규모 혁신 기업을 중심으로 전문 CDMO에 대한 의존도를 체계적으로 높이고 있습니다.
생산 용량 제약 및 특수 인프라 수요
가용 무균 충전·마감 생산 용량, 바이러스 벡터 제조 시설 및 고활성 원료의약품(HPAPI) 생산 인프라는 파이프라인 수요에 비해 여전히 제약을 받고 있습니다. 이러한 수급 불균형으로 리드타임이 길어지고 위탁 생산의 시급성이 높아졌으며, 특히 세포 및 유전자 치료제 개발 기업에서 이러한 현상이 두드러집니다. 업계 자료에 따르면 현재 세포 및 유전자 치료 시설의 82.6%가 제조 활동의 일부 이상을 외부에 위탁하고 있으며, 포유류 및 미생물 발효 플랫폼의 위탁 비중도 각각 77%를 웃돌았습니다. 이는 이전 수십 년 동안 나타나지 않았던 수준입니다.[3]BioPlan Associates, bioplanassociates.com 전문 생산 용량과 파이프라인 규모 간 격차는 중기적으로 지속될 전망이며, 이에 따라 기술적으로 가장 복잡한 서비스 부문에서 위탁 수요가 유지될 것으로 예상됩니다.
전 세계 연구개발 투자 및 신약 승인 증가
대형 제약회사의 글로벌 연구개발(R&D) 지출은 2024년에 1,900억 미국 달러에 달해 5년 전보다 73% 증가했으며, 업계 매출의 25%를 처음으로 넘어섰습니다. PhRMA 회원사만 놓고 보면 2024년 연구개발에 1,043억 미국 달러를 투자했으며, 이는 2023년의 960억 미국 달러에서 증가한 수치입니다. 이러한 지속적인 투자는 임상 단계 전반에 걸쳐 더 규모가 크고 복잡한 의약품 포트폴리오를 형성하고 있으며, 개발부터 상업화에 이르는 모든 단계에서 위탁개발·생산(CDMO) 수요를 직접적으로 높이고 있습니다. 바이오제약 자금 조달 규모는 2024년에 10년 만의 최고치인 1,020억 미국 달러에 도달해 초기 단계 바이오테크 활동을 뒷받침하고 위탁개발·생산 파이프라인 물량을 확대했습니다.
주요 과제
제약 요인 영향 분석
과제
연평균성장률(CAGR) 전망에 미치는 영향
지역별 관련성
영향 기간
규제 복잡성 및 규정 준수 부담
−0.9~1.4%
글로벌
단기(2년 이하)
가격 압박 및 경쟁
−0.8~1.2%
글로벌
단기(2년 이하)
규제 복잡성 및 규정 준수 부담
여러 지역에서 사업을 운영하는 CDMO는 미국 식품의약국(FDA)의 현행 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP) 규정, 유럽의약품청(EMA) 지침, 국제의약품규제조화위원회(ICH) 기술 기준 및 각 관할권의 고유한 요구사항을 동시에 충족해야 합니다. 팬데믹 이후 검사 빈도와 규제 당국의 감독이 강화되었으며, 규제기관은 데이터 무결성, 공급망 투명성 및 시설 수준의 품질 시스템을 더욱 중점적으로 평가하고 있습니다. 여러 고객사의 프로그램을 공동 시설에서 관리하는 CDMO의 경우, 지속적인 GMP 준수에 필요한 비용과 관리 부담은 특히 중견 사업자에게 중요한 구조적 제약 요인입니다. 완화 전략으로는 전사적 품질관리 시스템에 대한 투자, 시설별 규제 업무 전담 기능 구축 및 고위험 모달리티를 위한 전략적 시설 분리가 있습니다.
가격 압박 및 경쟁
저분자 API 및 고형 경구 제제 완제의약품 위탁 생산 시장은 여전히 경쟁이 치열하며, 특히 중국과 인도의 아시아 제조업체가 비용 경쟁력을 앞세워 공격적으로 경쟁하면서 가격 압박이 심화되고 있습니다. 범용 서비스 부문의 마진 축소로 CDMO는 서비스 범위, 기술 투자 및 규제 대응 실적을 통해 차별화해야 하는 상황에 놓였습니다. 더욱 중요한 변화는 범용 CDMO 서비스와 전문 서비스 간의 양극화가 심화되고 있다는 점입니다. 범용 서비스에서는 가격 경쟁이 치열한 반면, 바이오의약품 완제의약품 제조, 고활성 원료의약품(HPAPI) 합성 및 세포·유전자 치료제 생산과 같은 전문 서비스에서는 기술적 진입장벽이 여전히 높아 가격이 상대적으로 안정적으로 유지되고 있습니다.
제약 CDMO 시장 동향
바이오의약품 및 복잡한 모달리티로의 구조적 전환
지난 10년간 글로벌 의약품 파이프라인의 구성은 근본적으로 변화했으며, 현재 대형 및 중견 제약회사에서 새롭게 개발을 시작하는 의약품의 대다수를 바이오의약품, 세포·유전자 치료제 및 항체-약물 접합체(ADC)가 차지하고 있습니다. 바이오의약품은 2025년 미국 식품의약국(FDA)의 신약 승인 중 45%를 차지했으며, 이러한 제품 구성에 필요한 제조 공정은 포유류 세포 배양 최적화, 바이러스 제거 검증 및 무균 충전·완제품 공정 등에서 저분자 원료의약품(API) 합성과 질적으로 다릅니다. 이러한 요구사항을 충족하려면 대부분의 의약품 개발업체가 상업적 규모로 자체 보유하지 못한 인프라와 공정 전문성이 필요하므로, 위탁개발생산(CDMO) 파트너십은 선택사항이 아니라 구조적으로 필수적인 요소가 되고 있습니다.
이러한 추세의 실제 영향은 자본 투자 수준에서 가장 뚜렷하게 나타납니다. Fujifilm Diosynth Biotechnologies는 2024년 11월 덴마크 힐레뢰드 시설의 대규모 확장 1단계를 시작했으며, 포유류 세포 바이오리액터 6기를 추가해 해당 시설의 총 생산 용량을 2만 리터 규모 바이오리액터 12기로 확대했습니다. 또한 2025년 중반까지 충전·완제품 생산을 시작하고, 2026년까지 총 51,500m² 규모의 시설을 완공할 계획입니다. 첨단 치료제는 2024년 바이오의약품 CDMO 매출에서 가장 빠르게 성장한 부문으로, 세포·유전자 치료제의 임상 단계에서 상업 단계로의 전환이 가속화되면서 전년 대비 37% 확대되었습니다. 근본적인 성장 요인은 의약품 개발 전략의 구조적 변화입니다. 점점 더 많은 의약품 개발업체가 생산 규모 확대 시점이 아니라 개발 초기 단계부터 CDMO 파트너십이 필요한 분자를 설계하고 있습니다.
북미와 유럽의 바이오제약 조달 책임자 62명을 대상으로 수행한 2025년 상반기 연구에서 74%는 CDMO 파트너 선정 시 바이오의약품 제조 역량, 특히 포유류 세포 배양 및 충전·완제품 역량을 가장 중요한 기준으로 꼽았습니다. 이는 비용과 지리적 근접성보다 높은 비중입니다. 2022년에 실시한 유사한 조사에서는 기술 역량을 가장 중요한 요인으로 꼽은 응답자가 41%에 불과했으며, 이는 3년 동안 파트너 선정 기준이 얼마나 크게 변화했는지를 보여줍니다. 데이터에 따르면 검증된 바이오의약품 생산 용량과 우수한 규제 대응 실적을 보유한 CDMO는 전체 생산 용량에 비해 불균형적으로 높은 수요를 확보하고 있습니다.
통합형 엔드투엔드 CDMO 파트너십 선호
의약품 개발 기업은 CDMO 공급업체 기반을 재편하면서 여러 공급업체를 활용하는 모델에서 벗어나, 하나의 CDMO가 개발, 생산 규모 확대, 임상시험용 제조, 상업 생산, 포장 및 규제 지원을 모두 담당하는 통합형 파트너십으로 전환하고 있습니다. 이러한 선호는 기술 이전 위험을 줄이고 프로그램 일정을 단축하며 상업적 공급 관리를 간소화합니다. 이는 제한된 내부 자원으로 여러 파이프라인 자산을 관리하는 중견 바이오기업에 특히 중요한 우선 과제입니다. 현재 모든 바이오공정 플랫폼에서 아웃소싱이 사상 최고 수준에 도달했으며, 포유류 세포 배양 시설의 77.5%와 미생물 발효 시설의 78%가 어떤 형태로든 아웃소싱을 활용하고 있습니다. 이는 10년 전에 기록된 수준보다 크게 상승한 수치입니다.
통합 화학·제조·품질관리(CMC) 개발, 임상시험용 공급 및 상업 제조를 아우르는 종합 서비스 플랫폼에 투자한 CDMO는 대형 제약회사의 공급업체 통합 프로그램에서 불균형적으로 높은 점유율을 확보하고 있습니다. PCI Pharma Services는 이러한 투자 방향을 보여주는 대표적인 사례로, 2024년 미국과 유럽연합(EU) 시설에 3억6,500만 미국 달러를 초과하는 금액을 투입해 첨단 약물 전달 역량, 약물-기기 복합체 조립 및 첨단 포장 역량을 확대했습니다. 이를 통해 임상 단계부터 상업적 공급까지 지원하는 단일 공급원 파트너로 자리매김하고 있습니다.
리쇼어링 및 지정학적 공급망 재편
미국의 자금 지원 프로그램에서 일부 중국 CDMO를 제한하는 미국 생물보안법(BIOSECURE Act) 조항, 관세 정책 변화, 공급망 보안 우려 심화 등 지정학적 변화로 인해 CDMO 자본 투자가 크게 재배분되고 있습니다. 의약품 위탁개발·생산 시장은 2025년에 상당한 재조정을 겪었으며, 미국은 공개된 CDMO 투자액 184억8,000만 미국 달러로 가장 큰 비중을 차지했고 인도가 33억1,000만 미국 달러로 2위를 기록했습니다. 미국 CDMO는 2024년 초 이후 국내 제조에 대한 제안요청서가 20% 증가했다고 보고했으며, 인도 CDMO는 같은 기간 미국 시장을 대상으로 한 계약이 15% 증가했다고 밝혔습니다. 이에 따른 2차 효과로 상업적 제조 시설 입지에 중기적 구조 변화가 나타나고 있으며, 이는 글로벌 및 지역 CDMO 전반의 경쟁 구도를 재편하는 동시에 서방 제약사가 지정학적으로 다변화된 공급망을 모색함에 따라 인도, 아일랜드 및 동남아시아에서 생산 용량 확대 기회를 창출하고 있습니다.
의약품 CDMO 시장 분석
서비스별
위탁생산 서비스
위탁생산 서비스는 2025년 글로벌 의약품 CDMO 시장 매출의 48.7%를 차지하는 주요 매출 부문으로, CDMO와 제약·바이오테크 고객 간 다년간의 공급 계약에 따라 수행되는 상업 규모의 원료의약품(API) 및 완제의약품 제조를 포함합니다. 이 부문의 규모는 시장이 구조적으로 성숙했음을 보여줍니다. 오리지널 의약품과 제네릭 의약품 포트폴리오 모두에서 상업용 의약품 공급의 대부분이 이제 기업 내부의 전용 시설이 아니라 위탁생산 관계를 통해 충족되고 있습니다. FDA 의약품 승인 데이터를 분석한 결과, 2025년 신약 승인 중 73%는 외부 위탁 API 제조를, 65%는 외부 위탁 완제의약품 제조를 포함했으며, 두 비율 모두 역대 최고 수준에 근접하거나 최고 수준을 기록했습니다. 이는 상업적 제조의 외주화가 다양한 분자군 전반에서 표준 모델로 자리 잡았음을 확인해 줍니다. 또한 대규모 포유류 세포 배양, 무균 충전·마감 및 콜드체인 공급 역량이 필요한 바이오의약품의 상업적 출시가 늘어나면서 수요가 더욱 뒷받침되고 있으며, 이러한 역량은 일반적으로 전용 CDMO 시설이 제공합니다.
Lonza, Thermo Fisher Scientific (Patheon) 및 Samsung Biologics는 바이오의약품 완제의약품 하위 부문의 상업적 제조 계약에서 상당한 비중을 공동으로 차지하고 있습니다. 이는 상업 규모에서 효과적으로 경쟁하기 위해 필요한 높은 자본 집약도와 심층적인 규제 역량을 반영합니다.
위탁개발 서비스
위탁개발 서비스는 2025년 글로벌 의약품 CDMO 매출의 23.1%를 차지하며, 제형 개발, 공정 개발, 분석법 개발 및 임상 제조를 임상 1상부터 3상까지 포괄합니다. 이 부문은 CDMO 가치사슬의 초기 단계에 위치하며, CDMO가 고객 관계를 구축하는 진입점 역할을 합니다. 이러한 관계는 장기적인 상업적 제조 계약으로 발전하는 경우가 많습니다. 수요는 2024년 기준 임상 개발 중인 분자가 22,800개를 초과할 정도로 글로벌 의약품 파이프라인이 확대된 데서 비롯되며, 개발 단계의 진전을 위해 전문적인 공정 역량이 필요한 현대 의약품 후보물질, 특히 바이오의약품과 첨단 치료제의 기술적 복잡성도 수요를 견인하고 있습니다.
바이오의약품 분야의 자금 조달 규모는 2024년 1,020억 미국 달러로 10년 만에 최고치를 기록하면서 초기 단계 바이오테크 활동을 뒷받침하고 개발 단계 아웃소싱 수요를 강화했습니다. 제형 과학, 공정 개발, 분석 서비스 및 GMP 임상 제조를 단일 프로그램 구조로 연결하는 통합 개발 플랫폼을 갖춘 위탁개발생산기관(CDMO)은 기술 이전 위험을 줄이고 단일 파트너와 CMC 프로그램 관리를 통합하려는 의뢰 기업이 점점 더 선호하고 있습니다.
포장 및 라벨링
포장 및 라벨링 서비스는 2025년 전 세계 제약 CDMO 매출의 12.4%를 차지하며, 1차 및 2차 포장, 일련번호 부여 및 추적 관리 규정 준수, 임상시험용 포장, 블리스터 포장, 바이알, 프리필드 주사기 및 약물·기기 결합 제품 조립을 포함한 특수 제형을 아우릅니다. 미국(의약품 공급망 보안법), 유럽연합(위조 의약품 지침) 및 아시아 시장 전반에서 제약 공급망이 점점 복잡해지는 규제상 일련번호 부여 요건에 대응하면서 이 부문의 전략적 중요성이 커졌습니다. 이에 따라 CDMO는 여러 지역에서 규정을 준수하는 포장 인프라와 검증된 디지털 추적 관리 시스템을 유지해야 합니다.
아이솔레이터 보호 바이알 충전, 동결건조 및 자동주사기 조립을 포함한 첨단 포장 역량은 생물학적 의약품 제품 프로그램이 임상 단계에서 상업화 단계로 이동하면서 특히 높은 수요를 보이고 있습니다. PCI Pharma Services는 2024년 미국과 유럽연합 내 시설의 포장 생산 용량 확대에 3억6,500만 미국 달러 이상을 투입하기로 했습니다. 여기에는 첨단 약물 전달 및 약물·기기 결합 제품 조립을 전담하는 일리노이주 록퍼드의 545,000제곱피트 규모 시설이 포함되며, 1단계 운영은 2025년 3분기부터 시작되었습니다. 또한 표준적인 2차 포장을 넘어선 전문 조립 역량이 필요한 자동주사기, 웨어러블 주사기 및 결합 제품 등 환자 중심 기기 형태의 확대도 이 부문의 성장을 뒷받침하고 있습니다.
규제 지원 및 품질 서비스
규제 지원 및 품질 서비스는 2025년 전 세계 제약 CDMO 시장 매출의 9.8%를 차지하며, 제약 및 바이오테크 고객에게 규제 제출, CMC 문서화, GMP 규정 준수 관리, 품질 시스템 유지관리, FDA·EMA 및 국가별 관할 규제 당국과의 협의에 관한 전문성을 제공합니다. 전 세계 규제 체계가 점점 복잡해지면서 이 부문의 중요성이 커지고 있습니다. 특히 자체 규제 인프라가 부족한 소규모 바이오테크 기업과 가상 제약 기업이 후보 물질을 최초 상업 승인 단계까지 발전시키는 과정에서 CDMO가 주요 규제 창구 역할을 맡는 경우가 많아졌습니다.
2025년 EMA가 41개의 바이오시밀러에 대해 사상 최대 규모의 권고를 내리고 FDA가 같은 해 46개의 신규 의약품을 승인하면서[4]미국 식품의약국(FDA), fda.gov 시판 후 변경 관리, 제조 시설 변경 및 연례 제품 검토를 포함한 상당한 승인 후 규제 업무가 발생했습니다. 이는 최초 승인 이후에도 전문 규제 서비스 수요를 지속시키고 있습니다. 여러 규제 당국과 확립된 관계를 갖춘 CDMO는 의뢰 기업에 시장 진입 일정 측면에서 의미 있는 경쟁 우위를 제공하므로, 규제 역량은 기술적 제조 성과와 함께 CDMO 파트너 선정에서 점점 더 중요한 차별화 요소가 되고 있습니다.
기타 서비스
기타 위탁개발생산(CDMO) 서비스는 2025년 전 세계 매출의 6%를 차지하며, 기술 이전, 공급망 및 물류 관리, 공정 최적화, 임상시험 지원 활동을 포함합니다. 기술 이전은 개발업체의 시설 또는 기존 CDMO에서 수행하던 제조 공정을 새로운 상업 생산시설에 체계적으로 복제하는 것으로, 제약 공급망에서 가장 복잡하고 위험 부담이 큰 활동 중 하나입니다. 숙련된 기술 이전팀과 플랫폼에 부합하는 제조 시스템을 갖춘 CDMO는 계약 협상에서 상당한 역량 프리미엄을 확보합니다.
제약기업이 원료의약품 조달부터 최종 시장 유통까지 공급망 전반에 대한 가시성을 확보하려 하면서 공급망 및 물류 서비스의 전략적 중요성이 커지고 있습니다. 특히 지정학적 상황으로 관리되지 않은 공급망 차질에 따른 비용이 증가하면서 이러한 추세가 더욱 뚜렷해지고 있습니다. 연속 제조 도입, 공정분석기술(PAT) 채택, 수율 개선 프로그램을 포함한 공정 최적화 서비스는 CDMO가 엔지니어링 전문성을 활용해 상업화 단계 고객의 단위당 제조 비용을 절감함에 따라 추가 매출을 창출합니다. 이 부문의 성장을 뒷받침하는 근본 요인은 의뢰기업과 CDMO 간 관계의 복잡성이 심화되고 있다는 점입니다. 이러한 관계는 점차 개별 서비스 거래를 넘어 전체 운영 공급망을 아우르는 종합적인 프로그램 관리 파트너십으로 확대되고 있습니다.
제품별
활성 의약품 성분(API)
활성 의약품 성분(API) 부문은 2025년 전 세계 제약 CDMO 시장의 40.9%를 차지했습니다. 이 부문은 화학 합성, 바이오의약품 원료의약품 제조, 고활성 화합물 생산 전반의 지속적인 수요를 기반으로 상당한 매출을 창출하고 있습니다. 세부 부문별로는 화학 API가 API 매출의 51.7%를 차지해 가장 큰 비중을 기록하고 있으며, 장기 공급계약에 따른 저분자 의약품의 지속적인 상업 생산 물량이 이를 뒷받침하고 있습니다. 단일클론항체, 재조합 단백질, 융합 단백질 및 올리고뉴클레오타이드를 포함한 바이오의약품 API는 부문 매출의 31.6%를 차지합니다. 전 세계적으로 바이오의약품 허가가 누적되고 바이오시밀러 시장 진입이 늘어나면서 제조 수요도 추가로 확대되고 있습니다.
고활성 의약품 성분(HPAPI)은 API 부문의 16.7%를 차지하며 가장 높은 성장세를 보이는 부문 중 하나입니다. 이는 종양학 분야에서 항체-약물 접합체(ADC) 프로그램이 빠르게 확대되고 있기 때문입니다. 스위스 피스프에 위치한 Lonza의 전용 HPAPI 제조 시설과 아이오와주 찰스시티 시설에서 1억2,000만 미국 달러를 투자해 생산 용량을 확대하고 API 생산량을 40% 늘리며 특수 펩타이드 제조 역량을 추가한 Cambrex의 사례는 이 세부 부문을 지원하는 데 필요한 인프라 투자를 보여줍니다.
완제 의약품 제형(FDF)
완제 의약품 제형(FDF)은 2025년 전 세계 제약 CDMO 매출의 59.1%를 차지했습니다. 이는 오리지널 의약품 기업과 제네릭 의약품 기업이 외주화한 상업화 단계의 경구제, 주사제 및 특수 제형 프로그램의 규모를 반영합니다. 고형 제형은 FDF 매출의 45.8%를 차지하며, 미국과 유럽의 CDMO 시설에서 대량으로 제조되는 속방형, 서방형 및 장용성 정제·캡슐 제형을 비롯해 상업 생산 중인 경구 저분자 의약품 프로그램의 폭넓은 수요가 성장을 뒷받침하고 있습니다.
멸균 주사제와 바이오의약품을 포함하는 액상 제형은 28.
완제의약품(FDF) 부문 매출의 6%를 차지하며, 이는 비경구 바이오의약품이 FDA 및 EMA의 상업적 승인에서 차지하는 비중이 증가함에 따라 확대되었습니다. CDMO 기업들은 이러한 수요에 대응하기 위해 밀폐형 격리 시스템 기반 바이알 충전 라인과 사전충전형 주사기 생산 역량에 투자하고 있습니다. 반고형 제제는 FDF 매출의 15.4%를 차지하며 피부과, 상처 치료 및 국소 항염증 프로그램이 이를 뒷받침하고 있습니다. 건조분말흡입기(DPI), 경피 패치, 안과용 용액 및 비강 전달 시스템을 포함한 기타 제형은 10.2%를 차지하며, 흡입형 바이오의약품과 복합 약물·기기 제품이 기술적으로 가장 복잡하고 성장 속도가 가장 빠른 하위 부문을 구성합니다.분자 유형별
저분자
저분자 부문은 2025년 전 세계 제약 CDMO 시장 매출의 62.1%를 차지합니다. 이는 유기화학 기반 의약품 물질을 중심으로 구축된 상업용 제약 포트폴리오의 폭넓은 구성을 반영합니다. 해당 포트폴리오에는 오리지널 및 제네릭 경구 고형제, 규제 물질, 고활성 화합물과 함께 합성 펩타이드 및 올리고뉴클레오타이드의 비중이 확대되고 있는 분야가 포함됩니다. 저분자 API 아웃소싱은 2025년 FDA 신약 승인에서 89%의 도입률을 기록했으며, 이는 추적이 시작된 이후 가장 높은 수준이자 11년 평균인 77%를 크게 웃도는 수치입니다. 이처럼 폭넓은 아웃소싱 도입은 파이프라인 혁신의 방향과 관계없이 저분자 부문이 시장 매출의 핵심 축으로 남도록 뒷받침합니다.
이 부문에 서비스를 제공하는 CDMO 기업은 대규모 API 합성 기업부터 전문 고활성 API(HPAPI) 제조업체 및 펩타이드 전문 기업까지 다양합니다. SK pharmteco가 대한민국 세종에 건설 중인 펩타이드 및 저분자 전용 제조시설에 2억6,000만 미국 달러를 투자하고 2026년 말 가동을 예정한 사례와, Cambrex가 Charles City 시설을 확장해 전체 API 제조 용량을 거의 100만 리터 늘리는 사례는 이 부문에 투입되는 자본 약정을 보여주는 대표적인 사례입니다. DEA 허가와 특수 격리 설비가 필요한 규제 물질 제조는 구조적으로 보호되는 하위 부문으로, 규제 장벽이 경쟁을 제한하고 적격 운영 기업의 마진 안정성을 뒷받침합니다.
고분자
고분자 부문은 2025년 전 세계 제약 CDMO 매출의 37.9%를 차지하며, 단일클론항체, 융합 단백질, 바이오시밀러, 항체-약물 접합체(ADC), 세포치료제, 유전자치료제, mRNA 기반 의약품 및 바이러스 벡터 기반 치료제를 포함한 바이오의약품 원료의약품과 완제의약품 제조를 포괄합니다. 바이오의약품이 FDA 신약 승인의 45%를 차지하고, 바이오시밀러의 시장 진입이 전 세계 바이오의약품 제조 수요를 가속화하며, 첨단 치료제 분야가 CDMO 기업에서 초기 임상 단계에서 상업 규모 생산 단계로 전환함에 따라 이 부문의 매출 비중은 구조적으로 확대되고 있습니다. 업계 데이터에 따르면 세포·유전자치료제 시설의 82.6%가 현재 제조 활동의 일부 이상을 아웃소싱하고 있으며, 이는 모든 바이오공정 플랫폼 가운데 가장 높은 수준입니다.
고분자 CDMO 매출은 바이오의약품에 필요한 상류 바이오공정, 하류 정제 및 완제의약품 충전·마감 공정의 복잡성을 반영해 저분자 제품보다 배치당 가격이 상당히 높습니다. Songdo에 위치한 Samsung Biologics의 누적 바이오리액터 용량은 600,000리터를 초과하며, WuXi Biologics의 글로벌 다지역 네트워크는 전 세계 규제기관으로부터 97건의 허가 승인을 보유하고 있습니다. 또한 Fujifilm Diosynth Biotechnologies의 Hillerød 시설은 20,000리터 규모의 생산 설비 12기를 확장했으며, 이러한 사례들은 고분자 제조 부문에서 경쟁적 입지를 결정하는 규모와 투자 방향을 종합적으로 보여줍니다.
치료 영역별
종양학
종양학은 2025년 전 세계 매출의 27.6%를 차지하며 제약 CDMO 시장에서 가장 큰 치료 영역을 형성합니다. 이는 세포독성 저분자 의약품, 표적 생물학적 제제, 단일클론항체, 이중특이항체, 항체약물접합체(ADC), CAR-T 치료제 및 방사성의약품을 아우르는 종양학 의약품 파이프라인의 이례적인 규모와 복잡성을 반영합니다. 종양학 파이프라인은 치료 영역 가운데 의약품 유형이 가장 다양하며, 단일 고객의 다중 프로그램 포트폴리오를 지원하기 위해 CDMO는 유기화학, 포유류 세포 배양, 생체접합, 바이러스 벡터 생산 및 세포 처리 전반에 걸친 역량을 갖춰야 합니다. 특히 ADC는 CDMO 인프라 투자를 크게 확대하고 있습니다. Abzena의 엔드투엔드 ADC 생체접합 및 무균 충전·마무리 플랫폼과 Piramal Pharma Solutions의 9,000만 미국 달러 규모 켄터키주 렉싱턴 시설 확장은 이러한 하위 부문에 투입되는 전문 자본의 대표적인 사례입니다. Piramal Pharma Solutions의 확장은 ADC 치료제 제조를 목표로 하며, 2027년 말까지 배치 생산량이 두 배 이상으로 늘어날 전망입니다.
FDA는 2025년에 급성 골수성 백혈병, 유방암, 난소암, 다발성 골수종 및 비소세포폐암 치료제를 포함해 종양학에 초점을 둔 여러 혁신 신약을 승인했으며, 각 신약은 상업적 제조 수요를 창출했습니다. 종양학의 제약 CDMO 시장 내 구조적 우위는 전망 기간에도 지속될 것으로 예상됩니다. 후기 단계 파이프라인이 모든 치료 범주 가운데 가장 규모가 크고 상업적으로 중요한 수준을 유지할 전망이기 때문입니다.
감염성 질환 및 백신
감염성 질환 및 백신은 2025년 전 세계 제약 CDMO 매출의 22.1%를 차지하며 두 번째로 큰 치료 영역을 형성합니다. 항바이러스제, 항생제, 백신 원료의약품 및 완제의약품 전반에서 지속적인 제조 수요가 발생하고 있기 때문입니다. 이 부문에는 승인된 감염성 질환 치료제의 상업적 공급뿐 아니라 신종 병원체에 신속하게 대응하기 위해 유지되는 제조 용량도 포함됩니다. 이러한 인프라는 코로나19 팬데믹 기간에 크게 확대되었으며, 이후 일부는 풍토성 감염성 질환 및 호흡기 질환 프로그램으로 전환되었습니다.
백신 제조는 보조제 취급, 동결건조 전문성 및 대규모 충전·마무리 역량이 필요한 전문 CDMO 하위 부문입니다. Fujifilm Diosynth Biotechnologies와 CordenPharma는 상업 프로그램과 정부 계약에 따른 대비 물량 공급을 모두 지원하는 전용 백신 제조 인프라를 운영하고 있습니다. EMA는 2025년에 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 의약품의 승인을 권고했으며, 인플루엔자, 뎅기열 및 HIV 관련 질환의 활발한 파이프라인 프로그램이 해당 부문의 제조 수요를 뒷받침하고 있습니다. 미국과 EU의 규제 체계가 지원하는, 팬데믹 대비 제조 비축 역량 확대라는 광범위한 정책적 추진은 대형 CDMO 사업장의 비상 증산 역량을 갖춘 제조 인프라에 대한 투자를 지속시키고 있습니다. 이에 따라 상업 프로그램 물량을 넘어서는 기본 매출 기반이 마련되고 있습니다.
대사 및 내분비
대사 및 내분비 질환은 2025년 전 세계 제약 CDMO 시장 매출의 16.4%를 차지합니다. 이 치료 영역에서는 당뇨병 및 비만 치료제를 포함한 GLP-1 수용체 작용제 프로그램의 이례적인 상업적 규모를 중심으로 수요가 빠르게 증가하고 있습니다. 이러한 치료제는 대량의 펩타이드 원료의약품 합성과 주사제 완제의약품 제조를 필요로 하지만, 현재 이를 완전히 충족할 수 있는 CDMO는 많지 않습니다. GLP-1 관련 프로그램은 펩타이드 원료의약품과 주사제 충전·마무리를 전문으로 하는 CDMO에서 상당한 제조 병목을 초래했으며, 여러 사업자는 2024년과 2025년에 걸쳐 생산 용량 제약이 있는 수요를 보고했습니다.
인슐린 유사체와 바이오시밀러 인슐린 프로그램은 이 치료 영역에서 상당한 추가 물량을 차지하며, 상업적 규모의 무균 액상 충전·마감 및 콜드체인 물류 역량을 필요로 합니다. SK pharmteco의 한국 세종 신설 예정 시설과 전용 펩타이드 제조 운영 역량을 보유한 CordenPharma를 비롯해 대규모 펩타이드 합성 플랫폼을 갖춘 위탁개발생산(CDMO) 기업들은 혁신 신약 개발 기업과 후발 진입 기업이 전 세계적으로 상업 공급을 확대함에 따라 추가적인 GLP-1 위탁생산 물량을 확보할 수 있는 전략적 입지를 갖추고 있습니다. GLP-1 적응증 확대와 지역별 시장 출시가 제조 수요를 증폭시키면서 대사·내분비 부문이 CDMO 매출에서 차지하는 비중은 2020년대 후반까지 시장 평균보다 빠르게 증가할 전망입니다.
심혈관
심혈관 치료 영역은 2025년 전 세계 제약 CDMO 매출의 14.3%를 차지합니다. 이는 스타틴, 항고혈압제, 항응고제, 항부정맥제 등 상업적으로 판매 중인 저분자 심혈관 의약품의 광범위한 기존 기반과 함께 심부전, 지질 장애 및 희귀 심혈관 질환의 미충족 수요를 겨냥하는 생물학적 제제, 올리고뉴클레오타이드 및 유전자 치료제의 부상하는 파이프라인을 반영합니다. 심혈관 부문의 상업적 제조는 주로 저분자 경구 고형제에 집중되어 있으며, 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽의약품청(EMA) 규정을 준수하는 화학 원료의약품(API) 및 완제 제형 CDMO의 광범위한 기반이 이를 뒷받침하고 있습니다.
심혈관 생물학적 제제 파이프라인의 확대에는 PCSK9 억제제들, 지단백질(a)을 표적으로 하는 안티센스 올리고뉴클레오타이드 및 임상시험 중인 심장 유전자 치료제가 포함되며, 이에 따라 대형 분자 및 고활성 원료의약품(HPAPI) 제조 수요가 해당 부문에 유입되고 있습니다. 이는 범용 고형제 생산을 넘어 서비스 수요를 다변화하고 있습니다. FDA는 2025년에 폐쇄성 비대성 심근병증, 고콜레스테롤혈증 및 바스 증후군 치료제를 포함해 여러 혁신 심혈관 의약품을 승인했으며, 각 의약품은 전용 상업 제조 공급 체계를 필요로 합니다. 생물학적 제제 및 올리고뉴클레오타이드 기반 심혈관 치료제로 구조적 구성이 전환되면서 전망 기간 동안 환자 1인당 제조 복잡성과 프로그램별 CDMO 매출이 증가할 전망입니다.
중추신경계 및 정신의학
중추신경계(CNS) 및 정신의학 질환은 2025년 전 세계 제약 CDMO 매출의 10.1%를 차지하며, 우울증, 조현병, 알츠하이머병, 파킨슨병 및 희귀 신경계 질환을 표적으로 하는 다양한 저분자, 펩타이드 및 신흥 생물학적 제제 파이프라인을 포함합니다. 중추신경계 의약품 개발은 모든 치료 영역 중에서도 가장 높은 수준의 임상 실패율을 보이는 분야에 속해 개발 단계 활동에 비해 상업적 제조 물량이 역사적으로 제한되어 왔습니다. 그러나 바이오마커 기반 개발과 적응형 임상시험 설계가 규제 승인 성공률을 높이면서 최근 몇 년간 중추신경계 혁신 의약품의 승인율은 개선되었습니다.
FDA는 2025년에 미만성 정중선 교종 치료제 도르다비프론(dordaviprone)을 비롯해 유전성 혈관부종, 제1형 신경섬유종증 및 바스 증후군 치료제 등 여러 중추신경계 관련 의약품을 승인하여 해당 부문의 상업적 제조 수요를 유지했습니다. 규제 약물 제조는 중추신경계 부문의 중요한 세부 영역으로, 전문적인 봉쇄 및 재고 관리 인프라를 갖춘 미국 마약단속국(DEA) 허가 제조 시설이 필요합니다. 이러한 규제 장벽은 경쟁을 집중시키고 필요한 허가를 보유한 운영 기업의 수익성을 뒷받침합니다. Cambrex의 Charles City 시설은 HPAPI 역량과 함께 규제 약물 제조 허가를 유지하고 있어, 복잡한 중추신경계 프로그램의 위탁생산에 필요한 통합 규제 역량을 보여주는 사례입니다.
기타 치료 영역
기타 치료 분야는 면역학, 호흡기 질환, 위장관 질환, 희귀질환, 피부과, 안과 및 여성 건강을 포함하며, 2025년 글로벌 의약품 위탁개발생산(CDMO) 매출의 9.5%를 차지합니다. FDA 희귀의약품 지정 및 EMA 예외적 상황 허가에 따라 승인된 치료제를 포함한 희귀질환 프로그램은 이 범주에서 상대적으로 높은 가치를 지닌 세부 부문을 형성합니다. 희귀의약품 제조 프로그램은 일반적으로 전문화된 제형, 소규모 배치 및 정밀한 분석 관리가 필요하므로 제조 단위당 프리미엄 가격이 적용되기 때문입니다.
EMA는 2025년에만 희귀질환 치료제 16개를 권고했으며, 여기에는 이영양성 수포성 표피박리증 환자의 상처를 치료하는 최초의 유전자 치료제도 포함됩니다. 이는 첨단 치료제 제조 분야에서 CDMO 수요가 지속적으로 발생할 파이프라인을 보여줍니다. 중증 천식, 아토피 피부염 및 염증성 장질환 치료용 바이오의약품을 포함한 면역학 및 호흡기 질환 프로그램은 이 범주에서 상당한 상업적 제조 물량을 창출합니다. 희귀질환용 고형제 및 전문 포장 서비스를 제공하는 Almac Group과 흡입제 및 주사제 제형을 제공하는 Recipharm을 비롯해 이러한 세부 부문에 서비스를 제공하는 CDMO는 대량 범용 제조 사업자와 차별화된 서비스 플랫폼을 유지하고 있습니다.
최종 용도별
제약 기업
제약 기업은 대형 혁신 제약사, 중견 전문 제약사 및 기존 제네릭 의약품 제조업체를 포함하며, API 합성, 완제의약품 제조 및 부대 서비스를 전문 CDMO에 위탁합니다. 제약 기업은 2025년 글로벌 제약 CDMO 시장 매출의 56.5%를 차지해 가장 큰 최종 용도 부문을 형성합니다. 대형 제약 기업은 수요 정점에 맞춰 제조 용량을 탄력적으로 조정하기 위해서만 CDMO를 활용하는 것이 아니라, 주공급과 백업 공급을 모두 담당하는 상업 공급망 전반에 통합된 장기 전략 파트너로 CDMO를 점점 더 많이 활용하고 있습니다. PhRMA 회원사들은 2024년에 연구개발(R&D)에 1,043억 미국 달러를 투자했으며,[5]PhRMA, phrma.org 이에 따라 후기 단계 프로그램이 대거 창출되고 있습니다. 이러한 프로그램에는 개별 제약 기업의 내부 시설이 수용할 수 있는 수준을 훨씬 초과하는 CDMO 상업 제조 용량이 필요합니다.
제네릭 제조업체는 이 범주에서 규모가 크고 뚜렷한 구매자 세그먼트를 형성하며, 비용 경쟁력과 규모가 주요 선정 기준으로 작용하는 아시아 및 유럽 CDMO 네트워크 전반에 대량 API 합성 및 고형제 제조를 위탁합니다. 이 세그먼트의 전략적 성장 요인은 의약품 제조를 핵심 신약 개발 및 상업 기능에서 체계적으로 분리하는 데 있습니다. 대형 제약 기업은 지식재산권, 개발 전략 및 마케팅에 대한 소유권을 유지하는 한편, 제조 실행의 점점 더 많은 부분을 외부에 맡기고 있습니다.
바이오의약품 기업
바이오의약품 기업은 2025년 글로벌 제약 CDMO 매출의 35.9%를 차지합니다. 전 세계 의약품 파이프라인과 상업적 허가 제품에서 바이오테크가 차지하는 비중이 계속 확대됨에 따라, 바이오의약품 기업은 해당 세그먼트에서 가장 역동적인 성장 기여 부문으로 자리 잡고 있습니다. 전 세계 후기 임상 개발 단계에 있는 신약 후보물질의 대부분을 차지하는 중소 규모 바이오테크 기업은 개발 단계 공정 작업과 상업적 제조 모두에서 CDMO 파트너에 구조적으로 의존합니다. GMP 기준을 충족하는 바이오의약품 및 저분자 의약품 제조 시설을 구축하고 운영하려면 상당한 자본 투자가 필요하기 때문입니다.
바이오의약품 벤처 투자와 공공 자금 지원은 2024년 1,020억 미국 달러로 10년 만에 가장 높은 수준에 도달했으며, 이에 따라 바이오테크 기업 설립률과 초기 단계 의약품 위탁개발·생산(CDMO) 개발 프로젝트 파이프라인이 지속적으로 확대되었습니다. 바이오테크 기업을 지원하는 CDMO는 불확실한 임상 일정과 제한된 자원을 관리하는 초기 단계 기업에 필수적인 신속한 대응력과 유연성을, 상업화 단계 프로그램에 필요한 엄격한 규제 준수와 품질 시스템 사이에서 균형 있게 확보해야 합니다. 이 최종 용도 부문의 성장은 바이오의약품 파이프라인 확대와 구조적으로 연계되어 있습니다. 바이오의약품 개발 프로그램이 상업화 단계로 진전되면 개발 계약은 일반적으로 장기 상업 공급 계약으로 전환되며, 이에 따라 고객 유형의 변화 없이 프로그램별 매출 기여도가 높아집니다.
기타 최종 사용자
기타 최종 사용자는 2025년 전 세계 의약품 CDMO 매출의 7.6%를 차지하며, 가상 제약회사, 학술 연구기관, 정부 기관, 위탁연구기관(CRO), 동물용 의약품 기업 및 전문 제약회사를 포함합니다. 자체 제조 역량을 보유하지 않고 신약 발굴부터 상업화까지 전적으로 CDMO 파트너에 의존하는 자산 경량형 의약품 개발 기업인 가상 제약회사는 이 범주에서 가장 빠르게 성장하는 기업군에 속하며, 이러한 사업 모델은 통합형 CDMO 파트너십 확대 추세와 구조적으로 부합합니다. 학술기관과 정부 기관의 수요는 주로 초기 단계 공정 개발과 임상시험용 의약품 제조에서 발생하며, 정부 보건기관의 경우 사전에 협의된 체계에 따른 팬데믹 대비 비축 물량 생산에서도 수요가 발생합니다.
동물 보건은 사람용 의약품 요건과 유사한 규제 체계에 따라 GMP를 준수하는 저분자 의약품 및 바이오의약품 제조가 필요한 전문 하위 부문입니다. Recipharm과 Siegfried를 비롯한 CDMO는 일부 동물용 의약품 고객에게 서비스를 제공합니다. 희귀질환, 규제물질 및 틈새 제형에 주력하는 전문 제약회사는 소규모 배치, 전문적인 격리 요건 및 특수 제조 공정에 대한 규제 적격성 평가의 복잡성으로 인해 장기적인 고객 관계가 형성되는 특징을 지닌 CDMO 수요를 창출합니다.
지역별
북미 의약품 CDMO 시장
북미는 2025년 매출의 39.1%를 차지하며 전 세계에서 가장 큰 의약품 CDMO 산업으로 자리하고 있습니다. 이는 세계에서 가장 높은 수준의 제약 및 바이오테크 혁신 기업 밀집도, 2025년 46개의 신약에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 견고한 승인 처리 실적, 그리고 뉴저지, 노스캐롤라이나, 매사추세츠 및 캘리포니아에 집중된 자본력을 갖춘 CDMO 인프라에 기반합니다. 미국은 국내 제조에 대한 투자를 확대하고 있습니다. Cambrex는 2025년 10월 아이오와주 찰스시티 시설에 1억2,000만 미국 달러를 투자해 대규모 원료의약품(API) 및 펩타이드 생산 능력을 40% 확대한다고 발표했습니다. 한편 Piramal Pharma Solutions는 2025년 6월 미국 시설 확장을 위해 9,000만 미국 달러를 투자하는 공사에 착수했으며, 켄터키주 렉싱턴 시설에서 무균 주사제와 항체약물접합체(ADC) 치료제를 생산하는 것을 목표로 하고 있습니다. 해당 시설의 생산 능력은 2027년 말까지 연간 240배치를 초과하는 수준으로 2배 이상 확대될 전망입니다.
캐나다는 활발한 2차 시장으로, 무균 바이오의약품과 저분자 원료의약품(API) 생산 능력을 바탕으로 국내 공급과 미국 수출망을 모두 지원합니다.
2025년 3분기에 미국 내 CDMO 운영 책임자 18명을 대상으로 실시한 당사 조사에서, 응답자의 72%는 2026~2028년 추가 상업 생산 사업의 4분의 1을 초과하는 비중이 과거 중국 CDMO가 보유했던 계약의 리쇼어링에서 발생할 것으로 예상했습니다. 이러한 추세는 단기적인 자본 투자를 촉진하고 있지만, 새로운 GMP 준수 시설을 구축하는 데 평균 약 32개월이 소요된다는 점으로 인해 제약을 받고 있습니다.유럽 제약 CDMO 시장
유럽은 2025년 전 세계 CDMO 매출의 28.7%를 차지하며, 독일, 스위스, 프랑스, 영국, 아일랜드가 이 지역의 주요 제조 허브를 구성합니다. 스위스는 Lonza의 Visp 사업장과 Siegfried의 Zofingen 시설을 중심으로 글로벌 공급 프로그램을 위한 고활성 의약품 원료(HPAPI) 및 바이오의약품 원료 제조가 계속 집중되고 있습니다. 아일랜드는 바이오의약품 완제의약품의 주요 생산 거점으로 부상했습니다. WuXi Biologics의 Dundalk 시설은 2025년 8월 혁신 바이오의약품의 상업 생산에 대해 최초의 EMA 승인을 받았으며, 이는 전 세계 시설 네트워크에서 획득한 EMA 및 FDA 승인 22건을 기반으로 한 성과입니다.
EMA가 2025년에 기록적인 41개의 바이오시밀러를 승인하면서 유럽 내 시설 전반에서 추가 상업 생산 수요가 창출되고 있습니다. 바이오시밀러의 판매 허가를 받으려면 EMA 승인을 받은 제조 장소가 필요하므로, 유럽 규제 대응 실적을 갖춘 CDMO가 직접적인 수혜를 받고 있습니다. 영국은 무균 충전·마감 및 임상용 바이오의약품 제조 역량을 유지하고 있습니다. SEKISUI Diagnostics는 2024년 11월 영국 미생물 발효 시설에서 1,570만 영국 파운드 규모의 cGMP 생산 용량 확장을 완료했으며, 이에 따라 최대 1,000리터 규모에서 효소, 단백질, 항체 절편 및 유전자치료 플라스미드의 원료의약품 제조가 가능해졌습니다. 브렉시트 이후 영국의 규제 요건이 EU 요건과 계속 달라지면서 양 시장에 제품을 공급하는 CDMO의 추가 규제 준수 부담이 발생하고 있습니다.
아시아 태평양 제약 CDMO 시장
아시아 태평양은 2025년 전 세계 CDMO 매출의 25.6%를 차지하며 가장 빠르게 성장하는 지역입니다. 중국, 인도, 일본, 한국에서는 서로 다르면서도 상호 보완적인 전략적 입장이 나타나고 있습니다. 중국 CDMO는 저분자 의약품 원료 합성 및 바이오의약품 원료 제조에서 압도적인 규모를 유지하고 있습니다. WuXi Biologics는 2025년 5월 청두에 상업용 미생물 제조 시설 건설을 시작했으며, 이 시설은 95,000제곱미터 규모로 15,000리터 발효조를 갖추고 있습니다. 연간 생산량은 원료의약품 80~110배치로 예상되며, 중국 최초의 이중 챔버 동결건조 생산 라인과 연간 1,000만 바이알을 초과하는 완제의약품 생산 용량을 함께 구축하고, 발효조 용량을 60,000리터까지 확대할 수 있는 여지도 확보했습니다.
글로벌 제약 의뢰사들이 공급망을 다변화하면서 인도 CDMO는 추가 시장 점유율을 확보하고 있습니다. 업계 추정에 따르면 중국+1 전략 전환으로 인도 CDMO의 연간 추가 매출은 기본 시나리오에서 7억 미국 달러에 이를 수 있으며, Syngene International과 Piramal Pharma Solutions 등이 적극적으로 역량을 확대하고 있는 기업으로 꼽힙니다. 한국 CDMO도 빠르게 규모를 확대하고 있습니다. Samsung Biologics는 2025년 연간 매출 20~25% 성장을 목표로 하고 있으며, SK pharmteco는 2024년 9월 한국 세종에 135,800제곱피트 규모의 신규 저분자 의약품 및 펩타이드 제조 시설을 건설하기 위해 2억6,000만 미국 달러를 투자한다고 발표했습니다. 해당 시설은 2026년 말 가동될 예정입니다.
제약 CDMO 시장 점유율
제약 CDMO 산업은 중간 정도로 분산된 경쟁 구조를 유지하고 있습니다.Lonza Group AG는 전 세계 매출의 약 12%를 차지하며 개별 기업 기준 선도적 위치를 확보하고 있습니다. 이는 저분자, 바이오의약품 및 첨단 치료제 제조를 아우르는 통합 플랫폼을 기반으로 하며, 상업 규모의 바이오의약품 생산은 스위스 Visp와 뉴햄프셔주 Portsmouth 시설을 중심으로 이루어집니다. Lonza는 FDA와 EMA의 승인을 받은 다수의 상업 제조 시설을 운영하는 등 지속적으로 축적해 온 규제 대응 실적을 보유하고 있으며, 2015년 이후 FDA 승인 의약품 가운데 바이오의약품 원료의약품(API) 생산에서 16%의 선도적 점유율을 기록했습니다. 이러한 강점은 대형 분자 프로그램에서 Lonza의 차별화된 입지를 뒷받침하고 있습니다. Lonza, Thermo Fisher Scientific, Catalent Inc., Samsung Biologics Co., Ltd. 및 WuXi Biologics Co., Ltd.의 상위 5개 기업이 전체 시장의 약 30%를 차지하고 있으며, 나머지 70%는 다수의 지역 기반 및 전문 사업자에 분산되어 있습니다.
Thermo Fisher Scientific의 Patheon 사업부는 2015년 이후 분석된 FDA 승인 의약품 가운데 저분자 완제의약품 승인에서 22%, 바이오의약품 완제의약품 승인에서 13%의 점유율을 차지하고 있습니다. 이에 따라 Patheon은 전 세계에서 상업 규모의 의약품 생산을 가장 활발하게 수행하는 CDMO 중 하나로 평가됩니다. Catalent의 완제의약품 승인 점유율은 2025년에 20%로 상승해 장기 평균인 17%를 웃돌았습니다. 이는 2022~2024년 동안 임상 제조에 진입한 바이오의약품 완제품 프로그램의 상업 생산 확대를 반영합니다. Samsung Biologics는 업계에서 가장 공격적인 생산 용량 중심 성장 전략 중 하나를 실행하고 있으며, 순수 CDMO 모델로의 전환을 통해 2025년 연간 매출 성장률 20~25% 전망을 뒷받침하고 있습니다.
경쟁 구도는 기술 역량을 중심으로 양분되고 있습니다. 세포·유전자 치료제, 항체약물접합체(ADC), 지질 나노입자(LNP) 제형화 및 고활성 의약품 원료(HPAPI) 합성 분야에서 검증된 생산 용량을 보유한 CDMO는 더 높은 가치의 시장 부문에서 경쟁하고 있습니다. 이 부문에서는 단순한 가격보다 기술 관련 실적과 규제 대응 이력이 기업 선정에 더 큰 영향을 미칩니다. 표준 경구 고형제 및 비멸균 액상 제조를 포함하는 범용 제품 부문에서는 비용, 생산 용량의 가용성 및 주요 수요 시장과의 접근성이 경쟁의 핵심 요소입니다. 인수·합병(M&A) 활동은 경쟁 구도의 구조적 특징으로 유지되고 있으며, 대형 전략적 플랫폼 기업들은 첨단 모달리티 분야의 역량 격차를 해소하기 위해 전문 CDMO를 선별적으로 인수하고 있습니다.
당사의 2025년 4분기 전문가 패널에서 바이오의약품 사업개발 이사 12명과 나눈 논의에서는 규제 품질 시스템, 특정 분자 유형에 대한 사전 경험, 상업화까지의 소요 기간이 CDMO 선정 기준 상위 3개 항목으로 일관되게 확인되었습니다. 이 세 가지 기준은 초기 평가에서 가격보다 지속적으로 높은 순위를 기록했습니다. 데이터에 따르면 상위 기업의 시장 집중도는 2020년 이후 점진적으로 높아졌지만, 전체 경쟁 구도를 실질적으로 바꿀 정도의 지배력을 확보한 단일 기업은 아직 없습니다. 또한 중견 CDMO는 전문화와 규제 대응 역량을 바탕으로 계속해서 효과적으로 경쟁하고 있습니다.
제약 CDMO 시장의 주요 기업
제약 CDMO 산업에서 활동하는 주요 기업은 다음과 같습니다.
Lonza Group AG는 저분자, 바이오의약품, 세포·유전자 치료제 및 캡슐 기술을 아우르는 통합 CDMO 플랫폼을 제공하는 글로벌 시장 선도 기업입니다. Visp와 Portsmouth에서 수행하는 포유류 세포 배양 기반 바이오의약품 제조, 전용 고활성 의약품 원료(HPAPI) 제조 시설 및 글로벌 임상 개발 네트워크를 바탕으로 Lonza는 시장에서 가장 높은 가치의 서비스 부문 전반에 걸쳐 입지를 확보하고 있습니다. 수십 년에 걸친 규제 대응 실적과 폭넓은 치료 영역에 대한 역량이 Lonza의 높은 시장 점유율을 뒷받침합니다.
Thermo Fisher Scientific 는 세계에서 가장 광범위한 CDMO 사업 기반 중 하나를 운영하며, 저분자 및 바이오의약품의 원료의약품과 완제의약품 제조를 담당하는 25개 이상의 시설을 보유하고 있습니다. Patheon 사업부는 FDA 승인 상업 제품의 저분자 완제의약품 및 바이오의약품 완제의약품 위탁생산에서 선도적인 점유율을 차지하고 있으며, PharmaServices 사업부는 제형화부터 상업 공급까지 통합 의약품 개발 솔루션을 제공합니다.
Catalent통합 개발 및 공급 솔루션을 바이오의약품, 유전자 치료제, 경구 약물 전달 및 소비자 건강 분야 전반에 걸쳐 제공합니다. 인디애나주 블루밍턴에 위치한 바이오의약품 완제의약품 충전·마감 시설은 북미에서 가장 규모가 큰 FDA 승인 바이오의약품 충전·마감 시설 중 하나이며, OptiForm 및 OptiMelt 기술은 경구 생체이용률 향상을 위한 독점 플랫폼입니다.
Samsung Biologics 는 대한민국 송도에 세계 최대 규모의 단일 부지 바이오의약품 제조 복합단지 중 하나를 운영하며, 누적 60만 리터 이상의 바이오리액터 용량을 보유하고 있습니다. Samsung Bioepis의 일부 지분 매각 이후 순수 CDMO 모델로 전환하고 있으며, 빠르게 확대되는 상업적 제조 포트폴리오를 바탕으로 2025년 연간 매출 성장률 20~25%를 목표로 하고 있습니다.
WuXi Biologics Co., Ltd.는 중국, 아일랜드, 독일, 싱가포르 및 미국에 시설을 둔 글로벌 다지역 바이오의약품 CDMO 네트워크를 운영하고 있습니다. 2024년 말 기준 WuXi Biologics는 EMA와 FDA의 검사 22건을 포함해 총 42건의 규제기관 검사를 중대한 지적사항 없이 통과했으며, 전 세계 규제기관으로부터 97건의 허가를 보유하고 있습니다.
Boehringer Ingelheim 은 포유류 및 미생물 발현 시스템 전반에 걸친 고품질 바이오의약품 제조 역량과 유럽 및 미국의 대규모 생산 시설을 기반으로 제약 CDMO 시장에서 차별화된 입지를 확보하고 있습니다. 복잡한 바이오의약품, 탄탄한 규제 전문성 및 글로벌 제약사와의 장기적인 파트너십에 중점을 두고 임상 단계부터 상업화 단계까지 서비스를 제공함으로써, 고부가가치 치료제 부문의 프리미엄 바이오의약품 CDMO 기업으로 자리매김하고 있습니다.
Recipharm 은 스웨덴, 프랑스, 독일 및 이탈리아에 걸친 강력한 유럽 사업 기반을 바탕으로 주사제, 흡입제 및 경구 고형제 제형 전반에 걸쳐 통합 의약품 완제품 개발 및 상업적 제조 서비스를 제공합니다. 혁신 의약품 시장과 제네릭 의약품 시장 모두에 서비스를 제공합니다.
Siegfried Holding 은 의약품 화학 및 완제의약품 제조를 전문으로 하며, 조핑겐과 하멜른을 비롯한 유럽 사업장에서 원료의약품(API)과 경구 고형제 제형에 특히 강점을 보유하고 있습니다. Siegfried는 API 역량에 더해 완제의약품 제조를 포함하도록 서비스 통합 범위를 확대했습니다.
CordenPharma International은 복잡한 원료의약품(API), 펩타이드, 지질 및 탄수화물을 대상으로 엔드투엔드 개발 및 제조 서비스를 제공하며, 스위스, 독일, 프랑스, 이탈리아 및 미국에 시설을 운영하고 있습니다. 지질 및 탄수화물 플랫폼은 지질나노입자(LNP) 기반 약물 전달 시스템이 확대되면서 중요성이 높아지고 있습니다.
Piramal Pharma Solutions은 신약 발굴, 개발 및 제조 서비스를 제공하는 통합 CDMO로, 북미, 유럽 및 인도에 15개의 글로벌 시설을 보유하고 있습니다. 무균 주사제 및 항체-약물 접합체(ADC) 치료제에 중점을 둔 9,000만 미국 달러 규모의 미국 생산능력 확장이 진행 중이며, 렉싱턴 시설은 2027년 말까지 배치 생산량을 2배 이상 늘릴 전망입니다.
Cambrex 는 원료의약품(API) 개발 및 제조를 전문으로 하는 선도적인 저분자 CDMO로, 고활성 원료의약품(HPAPI), 규제물질 및 펩타이드 합성 분야에서 강력한 역량을 보유하고 있습니다. 2025년 10월 발표된 1억2,000만 미국 달러 규모의 투자를 통해 아이오와주 찰스시티 시설의 API 제조 및 펩타이드 생산 용량을 40% 확대하고 있으며, 성장하는 펩타이드 치료제 시장에서의 입지를 강화하고 있습니다.
Fujifilm Diosynth Biotechnologies는 덴마크, 영국, 미국 및 일본 전역에서 포유류 세포 배양 및 미생물 발효 역량을 보유한 바이오의약품 전문 CDMO입니다. 덴마크 힐레뢰드 시설은 통합 충전·마감 역량을 갖춘 2만 리터 규모 바이오리액터 12기로 확장하는 다단계 증설을 진행 중이며, 이는 유럽에서 진행 중인 바이오의약품 원료의약품 생산능력 투자 중 가장 큰 규모 중 하나입니다.
PCI Pharma Services임상 및 상업용 의약품 제조, 포장, 공급망 서비스를 제공합니다. 이 회사는 2024년에 미국 및 유럽연합 시설 투자에 3억6,500만 미국 달러 이상을 투입했으며, 여기에는 일리노이주 록퍼드에 위치한 545,000제곱피트 규모의 첨단 약물 전달 시스템 및 약물·기기 복합체 조립 시설 확장이 포함됩니다. 이 시설은 주사제, 자동주사기 및 사전충전형 주사기의 임상 단계부터 상업 단계까지의 공급을 목표로 합니다.
Almac Group은 원료의약품(API) 합성, 의약품 제형화, 포장 및 유통을 아우르는 통합 의약품 개발 및 제조 서비스를 제공합니다. 영국과 미국의 시설을 기반으로 운영되는 Almac은 경구 고형제, 무균 주사제 및 고활성 화합물에 중점을 두고 임상 및 상업 단계의 바이오제약 기업에 서비스를 제공합니다.
Abzena 는 영국과 미국의 시설에서 바이오접합, 항체약물접합체(ADC) 제조 및 바이오의약품 제조를 포함한 통합 바이오의약품 위탁개발·생산(CDMO) 서비스를 제공합니다. 이 회사의 ADC 링커-페이로드 화학 기술 역량과 무균 충전·마감 인프라는 Abzena를 고성장 ADC 제조 세부 부문에서 중요한 기업으로 자리매김하게 합니다.
Syngene International 은 인도 벵갈루루 캠퍼스에서 저분자 및 바이오의약품 전반에 걸쳐 신약 발굴, 개발 및 제조 서비스를 제공하는 인도의 주요 통합 위탁개발·생산 기업 중 하나입니다. 글로벌 제약기업들이 차이나 플러스 원(China+1) 공급망 다변화 전략을 추진함에 따라 Syngene은 CDMO 고객 기반을 적극적으로 확대하고 있습니다. 경영진은 공급망 네트워크를 재편하고 있는 서구 바이오제약 기업의 고객 문의가 지속적으로 증가하고 있다고 밝혔습니다.
시장 점유율 12%
총 시장 점유율은 30%입니다.
제약 CDMO 산업 뉴스
시장 집중도 점수
제약 CDMO 시장은 집중도 척도에서 10점 만점에 4점으로, 중간 정도로 분산된 시장에 해당합니다. 상위 5개 기업(Lonza, Thermo Fisher Scientific/Patheon, Catalent, Samsung Biologics 및 WuXi Biologics)이 전 세계 매출의 약 30%를 collectively 차지하는 반면, 나머지 70%는 광범위한 지역 전문 기업과 중견 사업자에게 분산되어 있어 개별 기업이 시장의 가격 결정력이나 구조적 통제력을 행사하기 어렵습니다.
제약 CDMO 시장 조사 보고서는 다음 부문에 대해 2022년부터 2035년까지 매출(백만 미국 달러) 기준 추정치 및 전망을 포함한 산업의 심층 분석을 제공합니다.
시장, 서비스별
시장, 제품별
시장, 분자 유형별
시장, 치료 영역별
시장, 최종 용도별
위 정보는 다음 지역 및 국가를 대상으로 제공됩니다.
연구 방법론, 데이터 소스 및 검증 프로세스
이 보고서는 직접적인 산업 대화, 독자적인 모델링, 엄격한 교차 검증을 기반으로 한 구조화된 연구 프로세스에 기반하며, 단순한 데스크 리서치가 아닙니다.
6단계 연구 프로세스
1. 연구 설계 및 애널리스트 감독
GMI에서 우리의 연구 방법론은 인간 전문 지식, 엄격한 검증, 그리고 완전한 투명성의 기반 위에 구축되었습니다. 우리 보고서의 모든 통찰, 트렌드 분석 및 예측은 고객의 시장 뉴앙스를 이해하는 경험 있는 애널리스트에 의해 개발됩니다.
우리의 접근 방식은 업계 참여자 및 전문가와의 직접적인 교류를 통한 광범위한 1차 연구를 통합하고, 검증된 글로볌 출처의 포괄적인 2차 연구로 보완합니다. 원본 데이터 소스에서 최종 인사이트까지 완전한 추적성을 유지하면서 신뢰할 수 있는 예측을 제공하기 위해 정량화된 영향 분석을 적용합니다.
2. 1차 연구
1차 연구는 우리 방법론의 추출이며, 전체 인사이트의 약 80%를 기여합니다. 분석의 정확성과 깊이를 보장하기 위해 업계 참여자와의 직접적인 교류가 포함됩니다. 우리의 구조화된 인터뷰 프로그램은 C-suite 임원, 이사 및 주제 전문가들의 입력을 받아 지역 및 글로볌 시장을 다룹니다. 이러한 상호 작용은 전략적, 운영적, 기술적 관점을 제공하여 종합적인 인사이트와 신뢰할 수 있는 시장 예측을 가능하게 합니다.
3. 데이터 마이닝 및 시장 분석
데이터 마이닝은 우리 연구 프로세스의 핵심 부분으로, 전체 방법론의 약 20%를 기여합니다. 주요 플레이어의 수익 점유율 분석을 통해 시장 구조 분석, 업계 트렌드 식별, 거시경제 요인 평가가 포함됩니다. 관련 데이터는 유료 및 무료 출처에서 수집되어 신뢰할 수 있는 데이터베이스를 구축합니다. 이 정보는 유통업체, 제조업체, 협회 등 주요 이해관계자의 검증을 받아 1차 연구와 시장 규모 산정을 지원하기 위해 통합됩니다.
4. 시장 규모 산정
우리의 시장 규모 산정은 상향식 접근 방식에 기반하며, 1차 인터뷰를 통해 직접 수집된 기업 수익 데이터와 함께 제조업체의 생산량 수치 및 설치 또는 배포 통계를 활용합니다. 이러한 입력값들을 지역 시장 전반에 걸쳐 종합하여 실제 산업 활동에 기반한 글로벌 추정치를 도출합니다.
5. 예측 모델 및 주요 가정
모든 예측에는 다음 사항에 대한 명시적인 문서화가 포함됩니다:
✓ 핵심 성장 원동력 및 가정된 영향
✓ 저해 요인 및 완화 시나리오
✓ 규제 가정 및 정책 변화 리스크
✓ 기술 수용 곡선 매개변수
✓ 거시경제 가정 (GDP 성장률, 인플레이션, 통화)
✓ 경쟁 역학 및 시장 진입/이탈 예상
6. 검증 및 품질 보증
마지막 단계에서는 도메인 전문가들이 필터링된 데이터를 수동으로 검토하여 자동화 시스템이 놀칠 수 있는 뉘앙스와 맥락적 오류를 식별하는 인간 검증이 포함됩니다. 이 전문가 검토는 품질 보증의 중요한 층을 추가하여 데이터가 연구 목표 및 도메인별 기준에 부합하는지 확인합니다.
당사의 3단계 검증 프로세스는 데이터 신뢰성을 최대화합니다:
✓ 통계적 검증
✓ 전문가 검증
✓ 시장 현실 검토
신뢰와 신용
검증된 데이터 소스
무역 간행물
산업 저널, 무역 출판물 및 전문 미디어
산업 데이터베이스
자체 및 제3자 시장 데이터베이스
규제 신고서류
정부 조달 기록 및 정책 문서
학술 연구
대학 연구 및 전문 기관 보고서
기업 보고서
연간 보고서, 투자자 프레젠테이션 및 공시 자료
전문가 인터뷰
C레벨 임원, 구매 담당자 및 기술 전문가
GMI 아카이브
20개 이상의 산업 분야에 걸친 13,000건 이상의 발행 연구
무역 데이터
수출입 물량, HS 코드 및 세관 기록
연구 및 평가된 매개변수
이 보고서의 모든 데이터 포인트는 1차 인터뷰와 실제 상향식 모델링 및 철저한 교차 검증을 통해 검증됩니다. 당사 연구 프로세스에 대해 읽어보세요 →