医薬品開発業務受託機関（CRO）市場 サイズとシェア 2026-2035

医薬品開発業務受託機関（CRO）市場規模

医薬品開発業務受託機関（CRO）市場は、2025年に575億米ドルと評価され、2026年には612億米ドルに達する見込みである。2026年から2035年にかけて年平均成長率（CAGR）6.5%で拡大し、2035年には1,076億米ドルに達すると予測される。

医薬品開発業務受託機関（CRO）市場は、固定的な臨床業務体制を抑えながら開発スピードを維持しようとするスポンサーの取り組みによって変化している。生物製剤、腫瘍領域、細胞・遺伝子治療、バイオシミラーの開発パイプラインが拡大するなか、科学的専門性、グローバルな遂行能力、データを活用した治験管理を、単一の責任ある提供体制のもとで組み合わせられる外部委託先が選好されている。

医薬品開発業務受託機関（CRO）市場の動向、成長要因、GMI予測の見通し

医薬品開発業務受託機関（CRO）業界は、腫瘍領域および生物製剤の治験受託案件の拡大がサービス需要の底上げにつながるなか、予測期間の10年間を迎える。一方、データプライバシー規制への対応義務と治験費用の上昇が同時に収益率を圧迫し、実証された規制対応実績を持つ、テクノロジーを活用したフルサービス型パートナーへスポンサーの選好を移行させている。

主な成長要因

根拠となるデータには引用した外部データを使用している。需要への影響と予測の前提条件はGMIの分析に基づく。

研究開発予算がCRO需要にとって重要なのは、支出が増えるからだけではない。複雑な開発ポートフォリオによって、施設、検査機関、データシステム、規制対応業務にまたがる社内調整の負担が増すためである。スポンサーは、被験者登録業務、医学的モニタリング、生物統計、規制当局への申請に対応した文書作成を連携できるパートナーにこうした業務負担を移管できる。そのため、確実な業務遂行が調達における中心的な選定基準となる。

治験開始件数の増加は、治療領域に関する専門性の重要性も高める。腫瘍領域や希少疾患の治験では、広域に分散した治験施設ネットワーク、バイオマーカーに基づく被験者登録、柔軟な運営モデルが求められることが多い。確立された治験責任医師とのネットワークと検証済みのデジタルワークフローを組み合わせるCROは、治験実施計画書の複雑さを、単発の業務委託ではなく、より継続性の高いプログラム単位の関係へとつなげられる。

主な抑制要因

根拠となるデータには引用した外部データを使用している。需要への影響と予測の前提条件はGMIの分析に基づく。

治験プログラムで患者、バイオマーカー、リアルワールドデータがますます詳細に収集されるなか、コンプライアンス上のリスク対応が商業面での差別化要因となりつつある。サービス提供者は、国境を越えた迅速なデータアクセスを維持しながら、強固なデータガバナンスとサイバーセキュリティ体制に投資する必要がある。このためコスト負担が生じるが、標準化された管理体制を備える既存のプラットフォームであれば、より容易に吸収できる。

被験者募集の圧力は、この課題をさらに深刻化させる。登録の遅れは、治験実施施設の稼働率を損ない、リソース計画に影響を及ぼし、固定報酬契約の採算性を低下させる可能性がある。ハイブリッド型や分散型のアプローチはアクセスを広げる可能性があるものの、腫瘍、希少疾患、高度治療の複雑なプロトコルにおいて、対象が限定された患者集団を募集する運用上の難しさを解消するものではない。

医薬品開発業務受託機関（CRO）市場のセグメント別分析

サービス別

第I〜IV相にわたる臨床研究サービスの市場規模は2025年に276億米ドルとなり、2026〜2035年に年平均成長率（CAGR）6.8%で拡大すると予測される。医薬品開発業務受託機関（CRO）市場において、このカテゴリーは引き続き中核を占める。スポンサーは、臨床業務、データ管理、メディカルモニタリング、施設監督を複数のベンダーに分散させるのではなく、治験の一貫した遂行を委託する傾向を強めているためである。

検査サービスは2025年に売上高シェアの23.0%を占め、2035年までに243億米ドルに達すると予測される。バイオマーカーを多用する腫瘍領域のプロトコル、生物製剤の開発、コンパニオン診断、細胞・遺伝子治療に求められる専門的なバイオ分析などが需要を押し上げている。これらの要因により、認定を受けた中央検査機関のインフラと科学的解釈能力の価値が高まっている。

初期段階の開発サービスは2025年に103億5,000万米ドルの市場規模となり、2026〜2035年に年平均成長率（CAGR）6.9%で成長すると予測される。新興のバイオテクノロジー企業は、毒性学、薬物動態、初期臨床業務に関する社内の能力が不足していることが多い。そのため、プログラムの迅速な進行と科学的な一貫性が資金調達、規制当局への申請、提携先選定の節目で重要となる場合、創薬からIND申請までを一貫して支援するサービスが魅力的となる。

規制コンサルティングは2035年までに103億米ドルに達すると予測され、2025年には売上高シェアの11.0%を占めた。中核的な臨床業務より規模は小さいものの、このカテゴリーは戦略的に重要である。規制に関する助言は、開発設計、規制当局との協議、さらにはスポンサーが委託する業務関係全体の範囲を左右することが多く、特に新規モダリティや複数地域での申請戦略においてその重要性が高い。

最終用途別

製薬・バイオ医薬品企業によるCROサービス収入は2025年に391億米ドルとなり、2026〜2035年に年平均成長率（CAGR）6.6%で増加すると予測される。特許切れの圧力、専門性が高まる開発パイプライン、スリムな事業運営体制を背景に、外部の業務遂行パートナーへの依存が強まっている。とりわけ、生物製剤、高度治療、複雑な腫瘍領域の開発品を手がけるスポンサーでその傾向が顕著である。

医療機器企業は2025年に売上高シェアの18.0%を占め、2035年までに192億米ドルに達すると予測される。埋め込み型機器、ソフトウェア搭載機器、診断機器、コンビネーション製品に求められる臨床エビデンスの水準が高まるなか、臨床業務と医療機器固有の規制科学の双方に対応できるパートナーへの需要が拡大している。

学術機関は2025年に売上高の14.0%を占め、2035年には150.0億米ドルに達すると予測される。機関審査、データ共有、プロトコル管理に関する要件が運用面でますます厳しくなるなか、研究者主導の試験では、専門的なデータ管理、生物統計、電子データ収集、規制対応支援の必要性が高まっている。

治療領域別

腫瘍学の市場規模は2025年に201.3億米ドルとなり、2026年から2035年にかけて年平均成長率（CAGR）7.4%で成長すると予測される。このカテゴリーが大きな存在感を持つ背景には、バイオマーカー主導の試験デザイン、複雑な安全性モニタリング、専門施設の要件、分散した患者集団における登録調整の必要性がある。そのため、治療領域の専門知識と統合的な業務遂行能力が、決定的な差別化要因となる。

臨床薬理学は2025年に売上高の15.0%を占め、2035年には162.0億米ドルに達すると予測される。生物製剤、オリゴヌクレオチド、新規低分子化合物を対象とする初期のヒト試験では、専門性を備えた治験施設、バイオ分析能力、緊密な安全性監視が求められる。このため、第I相試験に特化したインフラを持つCROへの需要が支えられている。

循環器領域の市場規模は2025年に69.0億米ドルとなり、2026年から2035年にかけて年平均成長率（CAGR）6.2%で拡大すると予測される。大規模な心血管アウトカム試験では、長期の追跡調査、多数の患者コホート、エンドポイント判定の調整が必要となる場合がある。そのため、広範な治験施設ネットワークを持ち、イベント駆動型試験の運営経験が豊富なフルサービスプロバイダーが有利となる。

感染症領域は2025年に売上高の10.0%を占め、2035年には100.0億米ドルに達すると予測される。需要はパンデミック期の活動水準から平常化しつつあるものの、備えの強化に向けた取り組み、ワクチン開発、呼吸器感染症や慢性感染症に関する継続中のプログラムにより、適応型およびプラットフォーム型の試験モデルに精通したCROへの需要は引き続き相応の規模となる。

神経学の市場規模は2025年に57.5億米ドルとなり、2026年から2035年にかけて年平均成長率（CAGR）6.8%で成長すると予測される。複雑な認知機能評価、患者特定の難しさ、疾患修飾療法に対する規制上の期待の変化を背景に、臨床業務を治療領域固有のエンドポイントおよび安全性要件に適合させられるCROには高い付加価値が認められる。

消化器・肝臓領域は2025年に売上高の8.0%を占め、2035年には83.0億米ドルに達すると予測される。炎症性腸疾患、代謝機能障害関連脂肪肝炎、肝炎に関する開発活動が、内視鏡検査、肝生検、専門医療を受ける患者へのアクセス能力を備えたネットワークへの需要を支えている。

眼科領域の市場規模は2025年に28.8億米ドルとなり、2026年から2035年にかけて年平均成長率（CAGR）6.9%で成長すると予測される。網膜画像診断、画像判定センターのインフラ、眼科治験責任医師との関係、医薬品および医療機器の開発に関する規制対応経験を持つプロバイダーが優位となる。このため、総合的な臨床業務チームにとって参入障壁は相応に高い。

その他の治療領域は2025年に売上高の5.0%を占め、2035年には49.0億米ドルに達すると予測される。これらのプログラムは、成熟した適応症を中心に安定した業務基盤をもたらす一方、腫瘍学、先端神経学、専門性の高い代謝性疾患で見られる複雑性の高いパイプラインの拡大による需要の影響は比較的小さい。

受託研究機関（CRO）市場の地域別分析

北米の受託研究機関（CRO）市場分析

北米の受託研究機関（CRO）市場は2025年に248.4億米ドルを生み出し、2026年から2035年にかけて年平均成長率（CAGR）5.9%で成長すると予測される。成熟したアウトソーシング環境は、製薬企業やバイオテクノロジー企業のスポンサーが集積していること、確立された規制経路、高度な学術医療センター、広範な治験責任医師ネットワークに支えられている。成長が比較的緩やかなのは、戦略的重要性が低下しているためではなく、すでにアウトソーシングの浸透度が高いためである。

欧州の受託研究機関（CRO）市場分析

欧州の市場規模は2035年までに308.0億米ドルに達すると予測され、2025年には世界売上高の29.5%を占めた。同地域は、確立された臨床インフラと多様な患者層を併せ持つ。また、EU臨床試験規則に基づくプロセスの調和により、複数国にまたがるプログラムの運営上の魅力が高まる可能性がある。欧州は、複数の国別市場にわたる規制対応、治験実施施設、患者アクセスの調整能力を必要とするスポンサーにとって、特に重要な地域である。

アジア太平洋地域の受託研究機関（CRO）市場分析

アジア太平洋地域の市場規模は2025年に103.5億米ドルとなり、2026年から2035年にかけて年平均成長率（CAGR）7.2%で拡大すると予測される。国際基準に沿った規制の整備、大規模で多様な患者集団、国内のバイオ医薬品イノベーションの拡大により、グローバルな承認申請プログラムにおける同地域の役割が高まっている。この機会を生かせるのは、現地の規制に関する専門知識や治験実施能力を、世界的に一貫した品質・データ管理の実務と結び付けられるCROである。

中南米の受託研究機関（CRO）市場分析

中南米の市場規模は2035年までに59.0億米ドルに達すると予測され、2025年には世界売上高の5.5%を占めた。同地域は多様な患者集団へのアクセスを提供し、心血管代謝疾患、がん、感染症など、疾病負担の大きい適応症における複数大陸での被験者登録戦略を強化できる。その商業的重要性は、現地の治験実施施設の立ち上げ、規制対応の調整、治験責任医師との継続的な関係構築におけるCROの能力に左右される。

中東・アフリカの受託研究機関（CRO）市場分析

中東・アフリカの受託研究機関（CRO）市場は2025年に21.8億米ドルを生み出し、2035年までに42.0億米ドルに達すると予測される。臨床研究インフラの拡充、規制枠組みの整備、代表性の高いグローバルデータセットへのスポンサーの関心により、国際プログラムにおける同地域の役割が広がっている。現地との強固な提携関係と各法域に応じた業務知識を備える事業者は、治験活動の地理的な多様化が進む中で、その恩恵を受ける立場にある。

医薬品開発業務受託機関（CRO）市場シェアと競争環境

医薬品開発業務受託機関（CRO）市場は上位層で中程度の集中が見られ、上位3社のCRO事業者が2025年に合計で売上高シェアの43.6%を占めた。大手グローバル事業者は、幅広い治験実施施設へのアクセス、データプラットフォーム、検査機能、規制対応支援を組み合わせられるため、事業規模が重要となる。一方、治療領域への特化、顧客との近接性、または管轄区域固有の専門知識がグローバルな事業範囲より重視される分野では、専門CROや地域CROも引き続き重要な役割を果たす。

IQVIA Holdingsは2025年に売上高シェア15.5%を占めた。同社は、統合されたデータ資産、テクノロジーを活用した治験運営、大規模な被験者組み入れ、リアルワールドエビデンス、臨床開発の一貫したサービスを必要とするスポンサー向けに、多国間試験を調整する能力を強みとしている。

ICON plcは2025年に売上高シェア14.3%を占めた。同社は、治療領域に関する深い知見、グローバルな提供体制、機能別サービスプロバイダーとしての能力を通じて競争しており、全面的な開発委託と社内業務の維持の中間にあたる柔軟なモデルを求めるスポンサーに対応している。

Thermo Fisher Scientificの臨床研究事業であるPharmaceutical Product Development（PPD）は、2025年に売上高シェア13.8%を占めた。同社は、より広範なライフサイエンス・プラットフォームとの連携を通じて、臨床開発、バイオ分析業務、サプライチェーン関連機能にまたがる統合的な提案を提供しており、バイオテクノロジー企業やスペシャリティ医薬品企業のスポンサーにとって特に魅力的となり得る。

競争は大手のフルサービス事業者にとどまらない。Syneos Healthは臨床開発と商業化支援能力を組み合わせ、Laboratory Corporation of America Holdingsはバイオマーカーを重視するプログラムに検査機能を活用している。Parexel Internationalは規制コンサルティングの専門性を維持し、Medpace Holdingsは社内に統合された科学機能を重視する。また、Charles River Laboratoriesは創薬から初期開発に至る領域に位置付けられる。Caidya、Iris Pharma、Lexitas Pharma Services、Oraなどの専門事業者は特定の治療領域に関する専門知識で競争し、CMIC HOLDINGS、EPS Holdings、WuXi Clinicalは重要な地域実行能力を提供している。

最近の業界動向

Novotechは、Agilex Biolabsを買収する契約を発表した。これにより、オーストラリアにおける専門的なバイオ分析能力を加え、バイオテクノロジー企業および製薬企業のスポンサー向けに、臨床サービスと検査サービスを統合して提供する体制を強化する。この取引は、グローバル開発プログラムにおける重要性が高まる市場で、地域の早期開発能力とバイオ分析の専門知識を組み合わせることの戦略的価値を示している^{[5]Novotech. "Novotech to acquire Agilex Biolabs." novotech-cro.com}.

hVIVOはCRS Clinical Research Services Berlin GmbHの買収を発表し、専門的な第I/II相試験施設を加えることで、ドイツ国内の臨床試験ネットワークを拡充した。この動きは、欧州のCRO事業において、特定の疾患に対応した初期段階の臨床試験能力や治験実施施設のインフラを集約することへの関心が続いていることを示している ^{[6]GlobeNewswire. "hVIVO acquires CRS Berlin, expanding expertise into dermatology and women's health markets." globenewswire.com}。