Marché des diagnostics compagnons Taille et part 2026-2035

Taille du marché des diagnostics compagnons

Le marché mondial des diagnostics compagnons était évalué à 7,9 milliards de dollars (USD) en 2025. Il devrait atteindre 8,7 milliards de dollars (USD) en 2026, puis 22,5 milliards de dollars (USD) d’ici 2035, avec un taux de croissance annuel composé (CAGR) d’environ 11,2 % entre 2026 et 2035. Cette croissance reflète une évolution du développement et de la commercialisation des thérapies ciblées : la sélection des biomarqueurs est de plus en plus intégrée à la conception des essais, aux données probantes réglementaires, au libellé des indications et à l’accès aux traitements, plutôt que d’être ajoutée après la mise sur le marché d’un médicament.

Les diagnostics compagnons identifient les patients susceptibles de bénéficier d’un traitement, exposés à un risque accru lié au traitement ou nécessitant un suivi en fonction d’un biomarqueur défini. Le marché comprend les instruments, les consommables, ainsi que les logiciels et services utilisés dans les processus de séquençage de nouvelle génération (NGS), de PCR, d’hybridation in situ (ISH) et d’immunohistochimie (IHC). Le cancer demeure le principal moteur de la demande. Le CIRC (IARC) a estimé à 20 millions le nombre de nouveaux cas de cancer et à 9,7 millions celui des décès dus au cancer dans le monde en 2022. Il prévoit que le nombre annuel de nouveaux cas pourrait dépasser 35 millions d’ici 2050.^{[1]World Health Organization / International Agency for Research on Cancer, "Global cancer burden growing, amidst mounting need for services". who.int} Le nombre croissant de thérapies définies par des biomarqueurs se traduit par des besoins récurrents en caractérisation tumorale, en tests de confirmation et, dans certains cas, en surveillance de la résistance.

Les autorisations de médicaments en oncologie délivrées par la FDA illustrent l’intensité de ce lien. Une étude évaluée par des pairs a établi que, parmi les 217 nouvelles entités moléculaires autorisées par la FDA en oncologie et en hématologie entre 1998 et 2024, 78 étaient associées à au moins un diagnostic compagnon approuvé par la FDA. Cette proportion est passée de 15 % des nouvelles entités moléculaires en oncologie entre 1998 et 2010 à 42 % entre 2011 et 2024.^{[2]Frontiers in Oncology, "An analysis of FDA drug approvals for oncological hematological malignancies in relation to companion diagnostics". frontiersin.org} Cette évolution favorise les plateformes capables d’ajouter de nouvelles indications associant biomarqueurs et médicaments sans nécessiter la refonte de l’infrastructure de tests d’un laboratoire.

Principaux moteurs

Prévalence croissante du cancerL’incidence des cancers accroît la population nécessitant une caractérisation moléculaire, mais l’effet le plus marqué des diagnostics compagnons (CDx) tient à l’étendue des altérations recherchées dans chaque tumeur diagnostiquée. Pour les cancers du poumon, du sein, colorectal et d’autres tumeurs solides, il est de plus en plus nécessaire de rechercher des marqueurs tels que EGFR, HER2, KRAS, RET, NTRK, MET et MSI-H/dMMR avant de choisir un traitement. Le CIRC classe les cancers du poumon, du sein chez la femme et colorectal parmi les cancers les plus fréquents dans le monde, ce qui constitue un vaste vivier de patients à tester dans le cadre de ces parcours. L’évolution tumorale représente un second facteur de demande : la progression peut nécessiter de nouveaux tests afin d’évaluer les mécanismes de résistance ou de déterminer l’admissibilité à un traitement ultérieur.

Hausse de l’incidence des effets indésirables des médicaments Les diagnostics compagnons peuvent contribuer à une utilisation plus sûre des traitements coûteux en identifiant les patients pour lesquels le rapport bénéfice-risque d’un traitement est défavorable. Selon les CDC, les événements indésirables liés aux médicaments entraînent chaque année plus de 1,5 million de consultations aux urgences aux États-Unis, dont environ 500 000 aboutissent à une hospitalisation.^{[3]Centers for Disease Control and Prevention, "Medication Safety: FastStats, Data and Research". cdc.gov} La FDA définit le diagnostic compagnon comme un outil fournissant des informations essentielles à l’utilisation sûre et efficace du produit thérapeutique correspondant.^{[4]U.S. Food and Drug Administration, "Companion Diagnostics". fda.gov} En oncologie, le diagnostic contribue à la fois à l’efficacité du traitement et à la gestion de sa toxicité : un test peut éviter l’administration d’un traitement ciblé aux patients qui ne présentent pas la caractéristique moléculaire dont dépend son efficacité.

Développement de la médecine de précision Les infrastructures réglementaires et de remboursement rendent les tests complets plus viables sur le plan commercial. Le programme d’oncologie de la FDA continue d’élaborer des approches concernant l’utilisation de biomarqueurs dans le développement de médicaments contre le cancer, notamment des recommandations sur l’ADN tumoral circulant en tant que biomarqueur dans les contextes thérapeutiques à visée curative.^{[5]U.S. Food and Drug Administration, "Ongoing Clinical Oncology Projects 2024, 2024 OCE Annual Report". fda.gov} Par ailleurs, l’autorisation de la FDA accordée à Illumina en août 2024 pour TruSight Oncology Comprehensive a permis de mettre à disposition un test de diagnostic in vitro (IVD) de profilage génomique complet, assorti d’indications de diagnostic compagnon, élargissant ainsi l’accès au-delà des laboratoires de référence centralisés.^{[6]Illumina, "FDA approves Illumina cancer biomarker test with two companion diagnostics to rapidly match patients to targeted therapies". investor.illumina.com} Les essais de médecine de précision du NCI ont démontré la mise en place de l’infrastructure opérationnelle nécessaire pour associer les résultats génomiques aux traitements proposés dans différents centres cliniques.^{[7]National Cancer Institute, "NCI Precision Medicine Trials". dctd.cancer.gov}

Intégration croissante des diagnostics compagnons par les sociétés pharmaceutiques dans le développement des médicaments Le développement parallèle d’un médicament et de son diagnostic compagnon réduit le risque qu’un traitement soit autorisé sans méthode approuvée permettant d’identifier la population visée. Parmi les nouvelles entités moléculaires (NME) en oncologie liées à un diagnostic compagnon recensées dans l’analyse des autorisations de la FDA, 52 ont obtenu simultanément l’autorisation du médicament et celle du diagnostic ; lorsque l’autorisation du diagnostic a été retardée, le décalage moyen atteignait 707 jours pour les indications indépendantes du type de tissu. Roche fait état de collaborations avec plus de 85 partenaires pharmaceutiques, tandis que QIAGEN décrit des partenariats en matière de diagnostics compagnons dans les programmes de PCR et de PCR numérique émergents.^{[8]Roche Diagnostics, "Companion Diagnostics (CDx)". diagnostics.roche.com} Ces partenariats font des sociétés pharmaceutiques le principal groupe d’utilisateurs finaux, car elles financent le développement des tests, les analyses réalisées dans le cadre des essais et la validation bien avant le déploiement clinique courant.

Hausse du nombre d’autorisations de conjugués anticorps-médicament (ADC) et de traitements d’immuno-oncologie nécessitant des diagnostics compagnonsLe développement des conjugués anticorps-médicament (ADC) renforce le lien entre la mesure des antigènes et l’accès aux traitements. En janvier 2025, le test PATHWAY HER2 (4B5) de Roche a reçu l’autorisation de la FDA pour identifier les patientes atteintes d’un cancer du sein métastatique à récepteurs hormonaux (RH) positifs, HER2-ultralow et admissibles à ENHERTU.^{[9]Roche, "Roche receives FDA approval for the first companion diagnostic to identify patients with HER2-ultralow metastatic breast cancer eligible for ENHERTU". roche.com} En avril 2025, Roche a également obtenu de la FDA la désignation de dispositif innovant pour le dispositif VENTANA TROP2 (EPR20043) RxDx, qui associe un test d’immunohistochimie (IHC) à un algorithme d’anatomopathologie numérique pour les tissus de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC). L’immuno-oncologie soutient une demande parallèle de tests PD-L1, MSI-H/dMMR et de la charge mutationnelle tumorale, ce qui renforce la diversité technologique du marché.

Principaux freins

Coûts de développement élevés Le développement d’un diagnostic compagnon (CDx) nécessite la conception du test, sa validation analytique, des études de corrélation clinique, l’accès aux échantillons, des contrôles de fabrication et une coordination réglementaire avec le programme thérapeutique. En Europe, le règlement IVDR impose une évaluation par un organisme notifié pour les diagnostics compagnons et une consultation de l’EMA concernant le médicament associé. La modification adoptée par l’UE en 2024 a prolongé les dispositions transitoires applicables à certains dispositifs de diagnostic in vitro, ce qui témoigne des difficultés concrètes à faire évaluer les produits existants selon le nouveau système d’évaluation de la conformité dans les délais initialement prévus.

Modèles de remboursement limités L’autorisation réglementaire ne garantit pas le recours systématique aux tests. Aux États-Unis, la prise en charge des diagnostics moléculaires dépend des politiques nationales et locales de Medicare, notamment de la décision nationale de couverture NCD 90.2 pour certains tests de séquençage de nouvelle génération (NGS) dans les cancers avancés, ainsi que des dispositifs locaux de couverture MolDX. En Europe, les fabricants sont confrontés à des systèmes nationaux d’évaluation des technologies de santé et de remboursement fragmentés, qui peuvent retarder l’adoption commerciale des tests même après l’obtention de l’autorisation réglementaire à l’échelle européenne.

Analyse des segments du marché des diagnostics compagnons

Par produit

• Instruments : En 2025, les instruments ont généré 1 947,2 millions de dollars (USD), soit 24,6 % des revenus du marché, et devraient afficher un CAGR de 11,5 %. Les installations créent des engagements pluriannuels pour les consommables, les logiciels et les contrats de service. En juillet 2025, l’autorisation de la FDA accordée à Thermo Fisher pour le test Oncomine Dx Express sur le séquenceur intégré Ion Torrent Genexus Dx a illustré l’attrait des flux de travail NGS décentralisés, capables de fournir des résultats en environ 24 heures.^{[10]Thermo Fisher Scientific, "Thermo Fisher's NGS Assay Receives FDA Approval as a Companion Diagnostic for ZEGFROVY and for Tumor Profiling". businesswire.com}

• Consommables : Les consommables ont dominé le marché en 2025, avec 4 915,4 millions de dollars (USD), soit 62,1 %, et devraient progresser à un taux de croissance annuel composé (CAGR) de 10,9 %. Chaque test CDx nécessite des réactifs, des sondes, des anticorps, des cartouches et des matériaux de préparation des échantillons propres à la plateforme. Le multiplexage renforce ce modèle de revenus récurrents, car l’élargissement des panels permet de soutenir des indications thérapeutiques supplémentaires sans nécessiter le déploiement d’un autre instrument.

• Logiciels et services : Les logiciels et services ont représenté 1 052,7 millions de dollars (USD) en 2025 et devraient afficher la croissance la plus rapide parmi les catégories de produits, avec un CAGR de 11,9 %. L’interprétation des données NGS, les algorithmes de pathologie numérique et les services de codéveloppement gagnent en importance, à mesure que les tests génèrent des jeux de données plus volumineux et que l’admissibilité aux traitements dépend de seuils de biomarqueurs plus stricts.

Par domaine thérapeutique

• Cancer : Le cancer a représenté 6 229,3 millions de dollars (USD), soit 78,7 % des revenus de 2025, et devrait progresser à un CAGR de 11,4 %. Le cancer du poumon a atteint 1 693,9 millions de dollars (USD), dans un paysage de biomarqueurs couvrant EGFR, ALK, ROS1, KRAS G12C, MET, RET, HER2 et TROP2. Le cancer colorectal a généré 1 852,2 millions de dollars (USD), le cancer du sein 886,5 millions de dollars (USD), le cancer de la peau a contribué à hauteur de 625,3 millions de dollars (USD) et les autres cancers ont représenté 2 857,4 millions de dollars (USD), avec un CAGR de 11,9 %.

• Maladies cardiovasculaires et maladies neurologiques : Les maladies cardiovasculaires ont représenté 751,9 millions de dollars (USD) en 2025, tandis que les maladies neurologiques ont généré 490,7 millions de dollars (USD). Pour ces deux catégories, la stratification par biomarqueurs est moins avancée que dans le domaine de l’oncologie.

• Autres domaines thérapeutiques : Les autres domaines thérapeutiques, notamment les maladies infectieuses, les maladies génétiques rares et les maladies auto-immunes, ont contribué à hauteur de 443,3 millions de dollars (USD) et devraient progresser à un CAGR de 9,5 %.

Par technologie

• NGS : La NGS a dominé les revenus par technologie, avec 2 691,2 millions de dollars (USD), soit 34,0 %, et devrait progresser à un CAGR de 12,1 %. Des autorisations telles que celles accordées à TruSight Oncology Comprehensive d’Illumina et à MI Cancer Seek de Caris Life Sciences illustrent l’évolution vers le profilage génomique étendu.

• PCR : La PCR a atteint 2 232,1 millions de dollars (USD) en 2025 et devrait progresser à un CAGR de 11,3 %. Cette technologie est privilégiée pour sa rapidité, sa sensibilité et son rapport coût-efficacité dans la détection ciblée de variants et la biopsie liquide.

• ISH : L’ISH a représenté 1 749,3 millions de dollars (USD) en 2025 et devrait progresser à un CAGR de 10,0 %, tout en conservant un rôle essentiel dans la détection de l’amplification et des réarrangements géniques.

• IHC : L’IHC a généré 751,9 millions de dollars (USD) en 2025. Elle demeure essentielle lorsque l’expression des protéines et la morphologie tissulaire déterminent l’admissibilité aux traitements (par exemple, HER2, PD-L1 et TROP2).

• Autres technologies : Elles ont représenté 490,7 millions de dollars (USD) et comprennent des plateformes émergentes à base de cellules ainsi que des plateformes à haute sensibilité.

Par utilisation finale

• Entreprises pharmaceutiques et biopharmaceutiques : Elles ont dominé la demande par utilisation finale, avec 3 031,5 millions de dollars (USD) en 2025, et devraient progresser à un CAGR de 11,7 %, sous l’effet du codéveloppement en amont, du recrutement de participants aux essais et de la validation des tests.

• Hôpitaux : Ils ont généré 2 232,1 millions de dollars (USD) en 2025, principalement grâce aux processus d’IHC et d’ISH pilotés par l’anatomopathologie et aux tests moléculaires décentralisés.

• Organismes de recherche sous contrat (CRO) :A représenté 1 701,8 millions de dollars (USD) en 2025, en proposant l’activation de sites d’essais cliniques, la logistique des échantillons et des tests de biomarqueurs en temps réel.

• Laboratoires de diagnostic : ont représenté 949,8 millions de dollars (USD) en 2025 et devraient afficher un taux de croissance annuel composé (CAGR) de 9,3 %.

Analyse régionale du marché des diagnostics compagnons

Amérique du Nord

L’Amérique du Nord a généré 2 636,0 millions de dollars (USD) en 2025, soit 33,3 % du marché mondial, et devrait afficher un CAGR de 10,8 %. Les États-Unis ont représenté 2 471,2 millions de dollars (USD), grâce au cadre établi de développement conjoint de la FDA, à la forte concentration de la R&D pharmaceutique et aux politiques de couverture Medicare des tests NGS. Le Canada a contribué à hauteur de 164,8 millions de dollars (USD) et devrait afficher un CAGR de 13,2 %.

Europe

L’Europe a représenté 2 270,2 millions de dollars (USD) en 2025, soit 28,7 % du marché, et devrait afficher un CAGR de 10,6 %. Les exigences de conformité au règlement IVDR et les différences nationales en matière de remboursement influencent l’adoption en Allemagne, au Royaume-Uni, en France, en Espagne, en Italie et aux Pays-Bas.

Asie-Pacifique

L’Asie-Pacifique a généré 2 139,3 millions de dollars (USD) en 2025, soit 27,0 % du marché, et devrait connaître la croissance la plus rapide, avec un CAGR de 12,1 %. La Chine et le Japon disposent de cadres réglementaires en évolution qui synchronisent les autorisations des médicaments et des diagnostics pour de vastes populations de patients.

Amérique latine

L’Amérique latine a représenté 622,1 millions de dollars (USD) en 2025 et devrait afficher un CAGR de 11,6 %, portée par les centres privés d’oncologie et l’accès croissant à la pathologie moléculaire au Brésil, au Mexique et en Argentine.

Moyen-Orient et Afrique

Le Moyen-Orient et l’Afrique ont généré 247,7 millions de dollars (USD) en 2025 et devraient afficher un CAGR de 11,0 %, sous l’effet des investissements dans l’oncologie de précision en Arabie saoudite et aux Émirats arabes unis, ainsi que des réseaux privés de dépistage bien établis en Afrique du Sud.

Part de marché et paysage concurrentiel des diagnostics compagnons

Le marché est dominé par F. Hoffmann-La Roche Ltd, Agilent Technologies, QIAGEN, Abbott Laboratories et Thermo Fisher Scientific, qui représentent ensemble environ 55 % du chiffre d’affaires mondial. Leur avantage repose sur leurs plateformes de laboratoire installées, leurs menus de tests réglementés, leurs relations avec les entreprises pharmaceutiques et leur capacité à accompagner un diagnostic compagnon tout au long de son développement, de sa validation, de son lancement et de l’élargissement de son indication après autorisation.

Évolutions récentes du secteur

• Janvier 2025 — Roche a élargi l’indication de PATHWAY HER2 (4B5) au HER2-ultralow cancer du sein :La FDA a approuvé le test pour identifier les patientes à récepteurs hormonaux positifs, HER2-ultralow, atteintes d’un cancer du sein métastatique et éligibles à ENHERTU.

• Avril 2025 — Roche a obtenu de la FDA la désignation de dispositif innovant pour VENTANA TROP2 (EPR20043) RxDx : Ce dispositif associe un test d’immunohistochimie (IHC) à un algorithme de pathologie numérique afin de quantifier l’expression de TROP2 dans les tissus de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC).

• Juillet 2025 — Thermo Fisher a obtenu l’autorisation de la FDA pour Oncomine Dx Express en tant que diagnostic compagnon (CDx) de ZEGFROVY : Réalisé sur le séquenceur intégré Genexus Dx Integrated Sequencer, ce test identifie les patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) présentant une insertion de l’exon 20 d’EGFR et éligibles au sunvozertinib.

• Octobre 2024 — La Chine a approuvé le premier diagnostic compagnon co-développé par séquençage de nouvelle génération (NGS) pour le cancer du poumon : L’autorisation de la NMPA a associé le diagnostic compagnon LungCure CDx de Burning Rock au sunvozertinib pour les patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) présentant une insertion de l’exon 20 d’EGFR.