Marché de la biopsie liquide Taille et part 2026-2035

Taille du marché de la biopsie liquide

Le marché mondial de la biopsie liquide est évalué à 6,3 milliards de dollars (USD) en 2025 et devrait atteindre 7,1 milliards de dollars (USD) en 2026, puis 19,9 milliards de dollars (USD) d'ici 2035, avec un taux de croissance annuel composé (CAGR) de 12,1 % entre 2026 et 2035. La biopsie liquide couvre l'analyse du sang et d'autres fluides corporels à la recherche d'ADN tumoral circulant (ctDNA), de cellules tumorales circulantes (CTCs), d'ADN libre circulant (cfDNA) et de vésicules extracellulaires, afin de faciliter le profilage moléculaire, la sélection des traitements, le suivi séquentiel, la surveillance de la maladie résiduelle moléculaire (MRD) et le dépistage.

L'oncologie reste le cœur commercial du marché, car un même patient peut avoir besoin d'un test au moment du diagnostic, pendant le traitement, après une intervention chirurgicale et en cas de récidive. La charge mondiale du cancer soutient cette demande : le cancer du poumon représentait environ 2,6 millions de nouveaux cas et 1,86 million de décès en 2024, tandis que les cancers du sein et colorectal représentaient respectivement environ 2,4 millions et 2,0 millions de nouveaux cas ^{[1]World Health Organization, Cancer fact sheet, 2024, who.int}. Le potentiel adressable s'accroît lorsque la biopsie liquide peut remplacer un échantillon tissulaire inaccessible, compléter le profilage tissulaire ou fournir des données moléculaires longitudinales que l'imagerie conventionnelle ne permet pas d'obtenir.

Le marché se consolide autour de plateformes associant validation analytique, autorisation réglementaire, opérations de laboratoire et accès au remboursement. Les cinq principaux fournisseurs — Guardant Health, Thermo Fisher Scientific, Illumina, F. Hoffmann-La Roche et QIAGEN — représentent collectivement environ 55 % des revenus mondiaux en 2025. Leur avantage ne se limite pas aux performances des tests : l'installation d'instruments, les flux de préparation des échantillons, les relations avec les laboratoires cliniques, les collaborations avec l'industrie pharmaceutique et la production de données probantes déterminent de plus en plus si un test de biomarqueur devient un examen courant plutôt qu'une application de recherche.

La détection précoce multicancer pourrait élargir sensiblement le périmètre du marché, mais sa valeur dépendra de la capacité des essais à démontrer un changement cliniquement significatif du stade au diagnostic et de celle des systèmes de santé à absorber les examens diagnostiques complémentaires qui en découleront. L'étude NHS-Galleri, qui a recruté plus de 140 000 participants, revêt donc une importance qui dépasse GRAIL : ses résultats influenceront le niveau de preuve requis, la position des payeurs et la conception opérationnelle du dépistage sanguin en population ^{[2]GRAIL, Inc., GRAIL Update on NHS England, grail.com}. En attendant que ces données se consolident, les entreprises disposant de flux de travail établis dans les domaines des diagnostics compagnons, du suivi des traitements et de la MRD conservent la voie la plus claire vers une utilisation récurrente des tests.

Portée du rapport : L'évaluation du marché couvre les revenus mondiaux de la biopsie liquide de 2022 à 2035, avec 2025 comme année de référence. Les valeurs sont présentées en millions de dollars (USD) et en milliards de dollars (USD). La couverture comprend les produits, les biomarqueurs, les indications thérapeutiques, les applications cliniques, les technologies et les utilisations finales en Amérique du Nord, en Europe, en Asie-Pacifique, en Amérique latine, ainsi qu'au Moyen-Orient et en Afrique. Le périmètre géographique comprend les États-Unis et le Canada ; l'Allemagne, le Royaume-Uni, la France, l'Espagne, l'Italie et les Pays-Bas ; la Chine, le Japon, l'Inde, l'Australie et la Corée du Sud ; le Brésil, le Mexique et l'Argentine ; ainsi que l'Afrique du Sud, l'Arabie saoudite et les Émirats arabes unis.

Principaux moteurs

Progrès technologiques continus dans le diagnostic du cancer

La biopsie liquide gagne en utilité à mesure que les progrès de la chimie du séquençage, du code-barres moléculaire, de la bio-informatique et de l'analyse multi-analyte améliorent la capacité à distinguer le signal tumoral de faible intensité de l'ADN libre circulant (cfDNA) de fond. Les plateformes de séquençage de nouvelle génération (NGS) permettent désormais d'évaluer simultanément les mutations, les variations du nombre de copies, les fusions, l'instabilité des microsatellites et certains signaux épigénomiques. Cette capacité sous-tend la part d'environ 75,9 % du segment technologique en 2025 et revêt une importance particulière lorsqu'un seul échantillon sanguin doit servir à plusieurs décisions thérapeutiques.

L'élargissement des indications réglementaires transforme la capacité analytique en demande clinique récurrente. Guardant360 CDx a reçu en septembre 2025 une extension d'indication de la FDA pour la détection des mutations d'ESR1 chez les patientes atteintes d'un cancer du sein éligibles à l'imlunestrant. FoundationOne Liquid CDx a obtenu en 2024 des homologations supplémentaires en tant que diagnostic compagnon pour AKEEGA, Itovebi et TEPMETKO, élargissant dans chaque cas les populations de patients pour lesquelles un profilage génomique complet fondé sur la biopsie liquide peut être utilisé pour sélectionner le traitement. Une fois qu'un laboratoire a validé une plateforme et que les cliniciens l'ont intégrée aux parcours thérapeutiques, de nouvelles indications de diagnostic compagnon peuvent accroître le volume de tests sans nécessiter le déploiement d'une technologie distincte.

Les tests de maladie résiduelle minimale (MRD) guidés par la tumeur prolongent cette progression technique jusqu'à la surveillance post-traitement. Le lancement de Signatera Genome par Natera applique une analyse guidée par la tumeur à l'échelle du génome aux tests de MRD, l'entreprise indiquant une validation sur plus de 3 000 échantillons ^{[3]Natera, Signatera Genome MRD Launch, 2025, natera.com}. L'implication commerciale est que l'amélioration de la sensibilité peut faire évoluer la biopsie liquide d'un outil de profilage ponctuel vers un service de surveillance récurrent, bien que l'adoption clinique reste tributaire de données démontrant que la détection moléculaire améliore les décisions thérapeutiques plutôt que d'identifier simplement plus tôt une récidive.

Préférence croissante pour le diagnostic non invasif des maladies

Les tissus restent essentiels pour l'histologie et de nombreuses décisions diagnostiques initiales, mais ils peuvent être indisponibles, insuffisants, difficiles ou risqués à prélever, ou ne pas être représentatifs de l'hétérogénéité de la maladie métastatique. Les tests sanguins répondent à ces contraintes en permettant des prélèvements répétés et en captant potentiellement du matériel moléculaire provenant de plusieurs lésions. La valeur clinique est maximale lorsqu'un résultat peut être exploité immédiatement, par exemple pour sélectionner un traitement ciblé dans le cancer du poumon non à petites cellules ou détecter une altération émergente de résistance.

FoundationOne Liquid CDx a reçu l'autorisation de la FDA en tant que diagnostic compagnon pour TEPMETKO dans le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) métastatique présentant des altérations du saut de l'exon 14 de MET, créant ainsi un parcours sans prélèvement tissulaire dans une situation où le matériel tumoral peut être limité. Parallèlement, la prise en charge par Medicare du test LiquidHALLMARK de Lucence, effective depuis octobre 2024, a établi une voie de remboursement définie pour les tests combinés de ctDNA et de ctRNA. Ces événements montrent que la préférence pour les méthodes non invasives ne se transforme en demande de marché que lorsque l'utilité clinique, les capacités du laboratoire et le remboursement sont alignés.

Prévalence croissante du cancer dans le monde

L'incidence croissante du cancer élargit la population de patients nécessitant une caractérisation moléculaire, une sélection thérapeutique et une surveillance. L'effet sur la biopsie liquide est amplifié par la répétition des tests : un patient peut faire l'objet d'un profilage au moment du diagnostic à un stade avancé, être surveillé pendant le traitement, être testé après une résection afin de détecter une maladie résiduelle, puis faire l'objet d'un nouveau profilage après l'apparition d'une résistance. Le cancer du poumon revêt une importance particulière en raison de sa forte incidence mondiale et du large éventail de biomarqueurs exploitables et d'applications de diagnostics compagnons fondées sur l'analyse sanguine.

Le développement biopharmaceutique intègre davantage la biopsie liquide dans les parcours en oncologie. La collaboration conclue en avril 2025 entre Guardant Health et Pfizer utilise Guardant Infinity dans le cadre d'études mondiales en oncologie et prévoit l'accès aux tests pour les cohortes d'essais menés en Chine grâce à la relation de Guardant avec Adicon. De tels accords créent une demande avant même la commercialisation d'un traitement, car l'inclusion moléculaire, la surveillance pharmacodynamique et l'analyse des biomarqueurs deviennent partie intégrante des opérations de développement clinique.

Sensibilisation croissante au diagnostic précoce des maladies

Le dépistage de la population constitue l'opportunité de demande la plus vaste, mais aussi la moins stabilisée. L'étude NHS-Galleri et l'étude REACH menée aux États-Unis évaluent la possibilité de déployer à grande échelle le dépistage sanguin de plusieurs cancers, plutôt que de le réserver aux populations à haut risque ou présentant des symptômes. L'étude Vanguard du National Cancer Institute montre en outre que la production de données probantes par le secteur public américain s'oriente vers des évaluations randomisées de plus grande ampleur.

Le test de dépistage du cancer colorectal Shield de Guardant illustre une voie d'adoption à plus court terme. La société a déclaré un chiffre d'affaires de 5,1 millions de dollars (USD) pour Shield en 2024 et prévoit un chiffre d'affaires de 25–30 millions de dollars (USD) en 2025, ce qui reflète le démarrage commercial observé après l'autorisation de la FDA. La sensibilisation au dépistage peut accélérer la prescription des tests, mais une croissance durable dépendra de l'adhésion des patients, de la capacité de suivi diagnostique et de la volonté des organismes payeurs de prendre en charge les tests avant l'apparition des symptômes.

Principaux freins

Cadre réglementaire strict

La réglementation de la biopsie liquide est plus mature pour les diagnostics compagnons que pour les tests de dépistage, pronostiques et destinés exclusivement à la surveillance. Les diagnostics compagnons peuvent être évalués au regard d'une indication thérapeutique définie, tandis que le dépistage de plusieurs cancers et certaines applications de la maladie résiduelle minimale (MRD) nécessitent un dossier probant plus complexe, intégrant l'utilité clinique, la gestion des résultats faussement positifs et les conséquences médico-économiques.

Le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro a renforcé les exigences en matière de documentation, d'études de performance et d'organismes notifiés pour les laboratoires et les fabricants. Une enquête de l'Association for Molecular Pathology a identifié l'incertitude liée à la mise en œuvre et les contraintes de personnel comme des obstacles persistants ^{[4]Association for Molecular Pathology, AMP IVDR Survey, 2024, amp.org}. La European Liquid Biopsy Society a également mis en évidence des lacunes dans la standardisation des attentes réglementaires en matière de détection précoce, de pronostic et de surveillance des traitements. Ces exigences améliorent l'assurance qualité au fil du temps, mais elles peuvent retarder l'introduction des tests et favoriser les organisations disposant de ressources établies en matière de validation, de qualité et de réglementation.

Pénurie de professionnels qualifiés

Les flux de travail de biopsie liquide à forte complexité reposent sur une gestion rigoureuse des échantillons, l'extraction, le séquençage, la bioinformatique et l'interprétation clinique. Les erreurs lors du traitement préanalytique ou la prise en compte inadéquate de l'hématopoïèse clonale peuvent compromettre l'interprétation, en particulier lorsque la fraction tumorale est faible. Une revue publiée en 2025 a identifié les infrastructures de laboratoire et la formation des spécialistes comme des obstacles majeurs à la mise en œuvre courante.

L'automatisation peut réduire la variabilité manuelle, mais elle n'élimine pas la nécessité de disposer de pathologistes moléculaires, de bioinformaticiens et de cliniciens capables d'interpréter des résultats génomiques complexes. La contrainte liée aux ressources humaines affecte donc à la fois la capacité et la confiance : les laboratoires peuvent différer l'élargissement des tests lorsqu'ils ne sont pas en mesure d'assurer la validation, l'établissement des rapports et le respect des obligations liées au système qualité au niveau requis.

Cette asymétrie contribue à expliquer pourquoi l'Asie-Pacifique affiche une croissance d'environ 6,5 % du taux de croissance annuel composé (CAGR), malgré l'importance de sa charge de morbidité liée au cancer. La demande régionale ne peut se traduire par des revenus issus des tests sans capacités locales de laboratoire, de compétences en interprétation clinique et d'un modèle de prise en charge viable. Les entreprises qui associent des normes mondiales pour les tests à des partenariats locaux avec des laboratoires ou dans le cadre d'essais cliniques pourraient être mieux positionnées que celles qui tentent de transposer directement un modèle de test centré sur les États-Unis dans des systèmes de santé nationaux diversifiés.

Analyse par segment du marché de la biopsie liquide

Par type de produit

Les consommables représentent 58,9 % des revenus en 2025. Les tubes de collecte de plasma, les matériaux d'extraction de l'ADN circulant acellulaire (cfDNA), les réactifs de préparation de banques, les codes-barres moléculaires et les consommables pour tests sont achetés à chaque test, ce qui confère au segment un lien récurrent avec le volume clinique. Les QIAsymphony DSP Circulating DNA Kits et QIAseq cfDNA All-in-One Kits de QIAGEN illustrent la dépendance des flux de travail de séquençage de nouvelle génération (NGS) à l'égard d'intrants préanalytiques et de préparation de banques validés ^{[5]QIAGEN, QIAsymphony DSP Circulating DNA Kits, qiagen.com}. Les consommables revêtent une importance commerciale, car l'installation d'instruments ne génère pas à elle seule des revenus durables si elle ne se traduit pas par un volume régulier de tests.

Les instruments génèrent 1,6 milliard de dollars (USD) en 2025 et progressent à un taux de croissance annuel composé (CAGR) de 11,7 %. Les séquenceurs, les systèmes de PCR numérique et les plateformes automatisées de préparation des échantillons établissent des normes de flux de travail qui influencent les achats ultérieurs de consommables. Le flux de travail intégré Ion Torrent Genexus de Thermo Fisher est conçu pour réduire les opérations manuelles dans les environnements qui ne peuvent pas prendre en charge une opération de séquençage de nouvelle génération (NGS) entièrement manuelle. Les fournisseurs d'instruments se livrent donc concurrence non seulement sur le débit et les performances analytiques, mais aussi sur la capacité des laboratoires de proximité à exploiter le système de manière fiable avec les effectifs disponibles.

Les services atteignent 991,6 millions de dollars (USD) en 2025 et progressent à un taux de croissance annuel composé (CAGR) de 12,5 %. Les services de tests, de bioinformatique, de comptes rendus cliniques et de recherche biopharmaceutique permettent aux hôpitaux et aux développeurs de médicaments d'utiliser la biopsie liquide sans mettre en place une capacité interne complète. Guardant Health a enregistré en 2024 un chiffre d'affaires de 687,9 millions de dollars (USD) provenant des services d'oncologie de précision et environ 40 500 tests biopharmaceutiques, démontrant comment les services peuvent transformer l'expertise en tests moléculaires en une demande externalisée récurrente.

Par biomarqueur

Les CTCs représentent 38,5 % des revenus liés aux biomarqueurs en 2025. Leur rôle est particulièrement important lorsque l'isolement de cellules intactes, leur dénombrement ou leur caractérisation cellulaire en aval sont nécessaires. Le système Parsortix PC1 d'ANGLE permet la capture et la récupération des CTCs en vue d'analyses complémentaires, tandis que le système CellSearch de Menarini Silicon Biosystems reste une plateforme de référence pour le dénombrement des CTCs dans les cancers métastatiques du sein, de la prostate et du côlon.

Le ctDNA génère 2,0 milliards de dollars (USD) en 2025 et affiche un taux de croissance annuel composé (CAGR) de 12,2 %. Il constitue le biomarqueur le plus développé sur le plan commercial pour le profilage génomique complet, les diagnostics compagnons et le suivi du traitement, car un seul échantillon peut être analysé afin de détecter plusieurs altérations génomiques. Les tests fondés sur le profil tumoral diffèrent des panels larges, car ils ciblent une signature tumorale propre au patient, ce qui peut améliorer la sensibilité dans les applications de détection de la maladie résiduelle minimale (MRD), mais nécessite l'accès à du tissu tumoral ainsi qu'un processus analytique supplémentaire.

Le cfDNA atteint 1,0 milliard de dollars (USD) en 2025 et progresse selon un CAGR de 12,6 %. Ce segment comprend des applications dans lesquelles la quantité, la fragmentation, la méthylation ou les profils chromosomiques sont au cœur de la question clinique. Le dépistage prénatal non invasif constitue une application majeure hors oncologie, car le cfDNA fœtal présent dans le plasma maternel permet de dépister les anomalies chromosomiques fœtales courantes sans les risques liés à la procédure d'un prélèvement invasif ^{[6]Bianchi, D.W. and Chiu, R.W.K., Noninvasive Prenatal Testing Review, 2022, annualreviews.org}.

Les vésicules extracellulaires génèrent 600,3 millions de dollars (USD) en 2025 et progressent selon un CAGR de 13,0 %. Leur cargaison moléculaire pourrait permettre des analyses multiparamétriques, mais les vésicules d'origine tumorale représentent une faible proportion de l'ensemble des vésicules circulantes et leur isolement standardisé demeure difficile. Les EVs offrent donc un potentiel technique important, tandis que le ctDNA reste le biomarqueur commercial le mieux établi.

Les autres biomarqueurs, notamment l'ARN libre circulant, les plaquettes éduquées par la tumeur et l'ADN mitochondrial circulant, restent des contributeurs à un stade plus précoce. Leur pertinence commerciale dépendra d'une validation analytique reproductible et de cas d'utilisation clinique clairement définis.

Par indication de la maladie

Le cancer représente 85,9 % des revenus liés aux indications de la maladie en 2025. Le cancer du poumon bénéficie d'une demande particulièrement forte en matière de biopsie liquide, en raison de l'incidence de la maladie et du nombre de biomarqueurs exploitables utilisés pour sélectionner les traitements. Les cancers du sein, colorectal et de la prostate soutiennent également l'adoption des diagnostics compagnons (CDx) et de la détection de la maladie résiduelle minimale (MRD) grâce aux traitements définis par des biomarqueurs et aux besoins de surveillance des récidives.

Les applications non oncologiques génèrent 892,4 millions de dollars (USD) en 2025 et progressent selon un CAGR de 11,2 %. Le dépistage prénatal, le suivi des transplantations et le diagnostic des maladies infectieuses reposent sur la même capacité fondamentale à identifier dans le sang des signaux d'acides nucléiques cliniquement pertinents, mais chacun de ces domaines nécessite des données probantes, des modalités de remboursement et des parcours opérationnels distincts. Le cfDNA dérivé du donneur a montré une association avec le rejet d'une allogreffe rénale, ce qui soutient son rôle d'outil de suivi non invasif.

Par application clinique

Le suivi du traitement génère 2,5 milliards de dollars (USD) en 2025. Le ctDNA mesuré en série peut suivre l'évolution de la charge tumorale et détecter des altérations de résistance avant que l'imagerie conventionnelle ne confirme la progression. Sa force commerciale réside dans son utilisation répétée, bien que l'adoption des tests soit la plus élevée lorsqu'un oncologue peut relier le résultat à une décision de poursuite ou de modification du traitement, ou à une décision de surveillance.

Le pronostic et la surveillance des récidives progressent selon un CAGR de 12,3 %. Les tests de MRD gagnent du terrain en pratique clinique dans les tumeurs solides réséquées, car la positivité du ctDNA après une intervention chirurgicale peut identifier une population présentant un risque accru de récidive. Natera a publié des données prospectives de l'étude GALAXY établissant un lien entre les résultats de MRD de Signatera et les critères de survie dans le cancer colorectal résécable. La limite pratique est que la détection moléculaire précoce ne démontre pas automatiquement que la modification du traitement améliore la survie ; le développement des données probantes reste essentiel à l'adoption généralisée dans les recommandations cliniques.

La sélection des traitements progresse à un taux de croissance annuel composé (CAGR) de 11,6 %, tandis que les indications des diagnostics compagnons relient directement la détection des biomarqueurs à l’éligibilité aux médicaments. Le diagnostic et le dépistage offrent la plus grande base prospective de patients, mais leur courbe d’adoption dépend davantage des essais évaluant les résultats, du remboursement et de la capacité des systèmes de soins à assurer le suivi des tests positifs.

Par technologie

Le séquençage de nouvelle génération (NGS) représente environ 75,9 % des revenus issus des technologies en 2025. Il permet un profilage complet de nombreux gènes et types de biomarqueurs, ce qui le rend particulièrement adapté aux cancers avancés, aux panels étendus et à la sélection des traitements. La baisse des coûts du séquençage améliore l’économie des laboratoires, mais le principal déterminant commercial réside dans la capacité d’un test à produire, grâce à son étendue, des résultats cliniquement exploitables justifiant un remboursement.

L’analyse monogénique progresse à un taux de croissance annuel composé (CAGR) de 11,8 %. La PCR numérique et d’autres méthodes ciblées restent utiles lorsqu’une mutation connue doit être mesurée rapidement et avec précision, à un coût d’infrastructure inférieur à celui d’un panel NGS étendu. Ces méthodes sont complémentaires plutôt qu’obsolètes : la recherche de cibles définies de maladie résiduelle minimale (MRD), les décisions thérapeutiques rapides et les environnements de laboratoire disposant de ressources limitées peuvent favoriser les tests ciblés.

Par utilisation finale

Les hôpitaux représentent 42,2 % des revenus liés à l’utilisation finale en 2025, car ils concentrent les consultations en oncologie, les soins chirurgicaux et les décisions thérapeutiques multidisciplinaires. Leur choix entre les tests réalisés en interne et l’externalisation auprès de laboratoires de référence dépend du volume, du délai d’exécution, du remboursement et de l’accès à une interprétation spécialisée.

Les laboratoires de recherche progressent à un taux de croissance annuel composé (CAGR) de 13,1 %, tandis que les entreprises biopharmaceutiques intègrent les paramètres de l’ADN tumoral circulant (ctDNA) et de la maladie résiduelle minimale (MRD) dans les études en oncologie. Ce segment bénéficie de la demande des entreprises pharmaceutiques en matière de tests standardisés des biomarqueurs dans le cadre d’essais multinationaux. Les laboratoires d’analyses médicales progressent à un taux de croissance annuel composé (CAGR) de 12,6 %, car les oncologues exerçant en dehors des centres spécialisés et les réseaux hospitaliers externalisent les tests complexes auprès de réseaux de laboratoires de référence disposant d’une validation établie des tests et d’une couverture par les payeurs.

Les taux de croissance des biomarqueurs et des applications ne doivent pas être considérés comme interchangeables. L’ADN tumoral circulant (ctDNA) présente le lien le plus direct avec la demande actuelle en diagnostics compagnons (CDx) et en maladie résiduelle minimale (MRD), les cellules tumorales circulantes (CTC) conservent une valeur différenciée lorsque l’analyse de cellules intactes est importante, et les vésicules extracellulaires (EV) offrent un potentiel multi-analytes à plus long terme, mais se heurtent à davantage de difficultés non résolues en matière de standardisation. La question commerciale est de savoir si chaque biomarqueur améliore suffisamment une décision pour justifier la complexité supplémentaire du laboratoire.

Analyse régionale du marché de la biopsie liquide

Amérique du Nord

L’Amérique du Nord représente 40,8 % des revenus mondiaux de la biopsie liquide en 2025. La région bénéficie de voies réglementaires de diagnostic compagnon autorisées par la FDA, d’un remboursement relativement développé des tests moléculaires, de réseaux spécialisés en oncologie et d’une activité soutenue d’essais biopharmaceutiques. Le marché américain atteint 2,3 milliards de dollars (USD) en 2025, contre 1,6 milliard de dollars (USD) en 2022, 1,8 milliard de dollars (USD) en 2023 et 2,0 milliards de dollars (USD) en 2024, et devrait progresser à un taux de croissance annuel composé (CAGR) de 12,0 %.

La croissance aux États-Unis est soutenue par les décisions de prise en charge et les événements liés à l'accès aux produits. Guardant a signalé une hausse du remboursement par Medicare des tests Guardant360 LDT, qui s'établit à 5 000 USD depuis janvier 2024, parallèlement à une croissance de 34 % du chiffre d'affaires de l'oncologie de précision en 2024. Quest Diagnostics a obtenu la désignation « Breakthrough Device » de la FDA en août 2025 pour son test Haystack MRD dans le cancer colorectal de stade II, renforçant le portefeuille de développement destiné au suivi postopératoire. Le Canada possède un marché plus restreint, mais stratégiquement pertinent, car les décisions provinciales de prise en charge peuvent permettre une adoption plus large lorsque les données probantes et le financement convergent.

Europe

L'Europe génère 1,9 milliard de dollars (USD) en 2025. Son potentiel est important, mais l'adoption est façonnée par les modalités de remboursement propres à chaque pays, les exigences liées à la transition vers l'IVDR et les différences de capacité des laboratoires. L'Allemagne bénéficie de la forte prévalence des cancers et d'une infrastructure de laboratoires bien établie, tandis que le Royaume-Uni constitue le principal marché européen pour les données probantes à l'échelle de la population sur les tests MCED, grâce à l'essai NHS-Galleri.

L'évaluation menée par la France concernant le remboursement de la biopsie liquide fondée sur le NGS illustre le modèle d'adoption progressive de la région : évaluation, financement temporaire ou conditionnel, accumulation de données probantes, puis prise en charge élargie lorsque l'utilité clinique est établie ^{[7]EUCOPE, CLEAN Policy Brief Liquid Biopsies, April 2025, eucope.org}. L'Espagne, l'Italie et les Pays-Bas contribuent au développement du marché grâce à leurs centres universitaires d'oncologie, à leurs réseaux d'essais cliniques et à l'intégration progressive des tests moléculaires dans les parcours de soins.

Asie-Pacifique

L'Asie-Pacifique affiche un taux de croissance annuel composé (CAGR) d'environ 6,5 % jusqu'en 2035. Ce taux global reflète des conditions divergentes entre des marchés matures tels que le Japon et l'Australie, des marchés importants mais sensibles aux prix tels que la Chine et l'Inde, et des pays où l'infrastructure des laboratoires et le remboursement sont encore en développement.

La Chine associe une forte prévalence des cancers au développement local de tests et à des partenariats internationaux pour les essais cliniques. La collaboration de Guardant avec Pfizer comprend l'accès aux tests Guardant pour les cohortes chinoises d'essais cliniques par l'intermédiaire d'Adicon, tandis que des études prospectives chinoises évaluent la détection multicancer fondée sur la méthylation de l'ADN circulant libre (cfDNA) ^{[8]Chen, X. et al., Liquid Biopsy MCED China Review, Science Bulletin 2025, sciencedirect.com}. Le vieillissement de la population japonaise et l'infrastructure de ses laboratoires favorisent l'adoption de l'oncologie de précision, et Sysmex fournit un canal régional établi pour les produits de diagnostic moléculaire. L'Inde offre un volume potentiel important, mais l'accessibilité financière, la couverture des réseaux de diagnostic et l'évolution de la réglementation restent des variables déterminantes pour l'adoption. L'Australie et la Corée du Sud bénéficient de systèmes de santé et de recherche comparativement avancés.

Amérique latine

L'Amérique latine se développe à partir d'une infrastructure existante limitée. Le Brésil représente le principal marché régional, soutenu par l'augmentation de l'incidence des cancers et le renforcement des capacités en oncologie de précision dans les centres urbains. La principale contrainte ne réside pas dans les besoins cliniques, mais dans la disponibilité inégale des laboratoires moléculaires accrédités et de la prise en charge au sein des systèmes publics et privés. Le Mexique et l'Argentine devraient s'appuyer sur des partenariats avec des laboratoires de référence et sur des tests centralisés avant qu'une adoption décentralisée à grande échelle ne soit possible.

Moyen-Orient et Afrique

La croissance au Moyen-Orient et en Afrique se concentre dans les États du Golfe et en Afrique du Sud. L'Arabie saoudite et les Émirats arabes unis investissent dans les infrastructures de médecine de précision, tandis que l'Afrique du Sud dispose de la base de diagnostic moléculaire la plus développée de la région. Guardant a identifié une initiative de dépistage de la population aux Émirats arabes unis impliquant Shield, ce qui illustre la manière dont des achats centralisés de santé publique peuvent créer une demande sur certains marchés du Golfe. En dehors des centres spécialisés, le financement limité, le manque de personnel formé et la capacité restreinte des laboratoires limitent la pénétration.

Les résultats de l’étude NHS-Galleri constituent un événement à fort effet de levier, car des données favorables pourraient accélérer l’élaboration de politiques relatives à la détection précoce de plusieurs cancers (MCED) dans plusieurs systèmes de santé. Un résultat neutre ne remettrait pas en cause les applications établies pour les cancers avancés, mais il reporterait le scénario d’expansion porté par le dépistage et concentrerait la croissance à court terme sur les diagnostics compagnons (CDx), le suivi des traitements et la détection de la maladie résiduelle minimale (MRD). En Asie-Pacifique et dans les régions émergentes, les partenariats locaux et les modèles de laboratoire évolutifs devraient compter davantage que les lancements mondiaux à grande échelle.

Part du marché de la biopsie liquide et paysage concurrentiel

Le marché est modérément concentré, les cinq principales entreprises détenant environ 55 % des revenus mondiaux. La concurrence s’exerce à différents niveaux de la chaîne de valeur : services d’analyse, instruments de séquençage et de PCR, consommables préanalytiques, tests moléculaires, interprétation clinique et soutien au développement pharmaceutique.

ANGLE plc se concentre sur la capture des cellules tumorales circulantes (CTC) grâce à la plateforme Parsortix et a annoncé un chiffre d’affaires de 2,9 millions de livres sterling pour l’exercice 2024, en hausse de 31 % par rapport à l’exercice 2023. Biocept Inc. exerce ses activités dans les tests de biopsie liquide en oncologie, tandis que Bio-Rad Laboratories Inc. fournit des systèmes de PCR numérique en gouttelettes utilisés pour la détection sensible des mutations et la validation des tests.

Epigenomics AG est associée aux analyses sanguines fondées sur la méthylation grâce à Epi proColon. F. Hoffmann-La Roche Ltd., par l’intermédiaire de Foundation Medicine et de Roche Diagnostics, combine le profilage génomique complet à partir du sang avec des capacités ciblées de diagnostic compagnon. FoundationOne Liquid CDx a obtenu un large éventail d’homologations de la FDA en tant que diagnostic compagnon dans les cancers de la prostate, du sein et du poumon.

Freenome Holdings Inc. développe des approches de dépistage sanguin multi-analytes. GRAIL Inc. fait progresser Galleri, un test de détection de plusieurs cancers fondé sur la méthylation, actuellement évalué dans le cadre d’une étude clinique de grande ampleur. Guardant Health Inc. est l’un des principaux fournisseurs de services de biopsie liquide, avec un chiffre d’affaires de 739 millions de dollars (USD) en 2024, en hausse de 31 % sur un an. Son portefeuille couvre le profilage des cancers avancés, la détection de la maladie résiduelle minimale (MRD) et le dépistage du cancer colorectal.

Illumina Inc. a annoncé un chiffre d’affaires de 4,3 milliards de dollars (USD) pour l’exercice 2024 et fournit l’infrastructure de séquençage utilisée dans les flux de travail commerciaux et développés en laboratoire de biopsie liquide ^{[9]Illumina, FY2024 Financial Results, 2025, investor.illumina.com}. Lucence Health Inc. commercialise LiquidHALLMARK, un test combinant l’ADN tumoral circulant (ctDNA) et l’ARN tumoral circulant (ctRNA), bénéficiant d’une prise en charge Medicare via MolDX. MDxHealth SA se concentre sur le diagnostic moléculaire des cancers de la prostate et des cancers urologiques.

Menarini Group, par l’intermédiaire de Menarini Silicon Biosystems, fournit les plateformes CellSearch et DEPArray pour les applications liées aux cellules tumorales circulantes (CTC). Myriad Genetics Inc. a annoncé en septembre 2025 une collaboration avec SOPHiA GENETICS afin de développer une offre mondiale de diagnostic compagnon fondée sur la biopsie liquide, utilisant MSK-ACCESS avec la technologie SOPHiA DDM.

Natera Inc. exerce ses activités dans les domaines de la détection de la maladie résiduelle minimale (MRD), de la santé reproductive et du suivi des transplantations, Signatera étant positionné pour la surveillance de la récidive fondée sur les caractéristiques de la tumeur. QIAGEN N.V. fournit des flux de travail de préparation des échantillons et d’analyse moléculaire qui soutiennent les tests d’ADN acellulaire (cfDNA) standardisés en laboratoire. Sysmex Corporation contribue aux capacités de distribution et de développement du diagnostic moléculaire au Japon et en Asie. Thermo Fisher Scientific Inc. fournit des instruments, des tests, des systèmes de PCR numérique et des flux de travail NGS intégrés aux laboratoires cliniques et de recherche.

L’avantage concurrentiel est de plus en plus déterminé par la production de données probantes et l’intégration aux flux de travail, plutôt que par les seules spécifications d’un test. Les entreprises exclusivement spécialisées dans les tests doivent maintenir le niveau de remboursement, l’adoption clinique et le volume de tests ; les fournisseurs de plateformes doivent rendre l’adoption décentralisée concrètement opérationnelle ; et les entreprises diversifiées de diagnostic doivent transformer leurs vastes relations avec les laboratoires en une capacité à capter les flux de travail liés à la biopsie liquide.

Évolutions récentes du secteur

Septembre 2025 — Partenariat entre Myriad Genetics et SOPHiA GENETICS : Myriad Genetics et SOPHiA GENETICS ont annoncé une collaboration stratégique le 23 septembre 2025 afin de développer une offre mondiale de diagnostic compagnon fondé sur la biopsie liquide pour les clients biopharmaceutiques. L’initiative porte initialement sur MSK-ACCESS, optimisé par SOPHiA DDM.

Septembre 2025 — Indication ESR1 de Guardant360 CDx : l’autorisation de la FDA a élargi l’utilisation de Guardant360 CDx pour identifier les mutations ESR1 chez les patientes atteintes d’un cancer du sein et éligibles à l’imlunestrant.

Août 2025 — Désignation Haystack MRD de Quest Diagnostics : Quest Diagnostics a obtenu la désignation « Breakthrough Device » de la FDA pour le test d’ADN tumoral circulant (ctDNA) Haystack MRD dans le cancer colorectal de stade II après une intervention chirurgicale à visée curative.

Avril 2025 — Collaboration entre Guardant Health et Pfizer : Guardant Health a annoncé une collaboration pluriannuelle avec Pfizer visant à utiliser Guardant Infinity dans le cadre d’études mondiales en oncologie, notamment pour des applications liées aux biomarqueurs et à l’ADN tumoral circulant (ctDNA).

Janvier 2025 — Remboursement Medicare de LiquidHALLMARK : Lucence a annoncé la prise en charge de LiquidHALLMARK par Medicare dans le cadre de MolDX, effective depuis le 2 octobre 2024, pour un montant d’environ 2 919 USD sous le code 0409U.