Mercado de biopsia líquida Tamaño y Compartir 2026-2035

Tamaño del mercado de biopsia líquida

El mercado mundial de biopsia líquida está valorado en 6,300 millones de USD en 2025 y se prevé que alcance 7,100 millones de USD en 2026 y 19,900 millones de USD en 2035, con una expansión a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 12,1 % entre 2026 y 2035. La biopsia líquida abarca el análisis basado en sangre y otros fluidos corporales de ADN tumoral circulante (ctDNA), células tumorales circulantes (CTC), ADN libre de células (cfDNA) y vesículas extracelulares para respaldar la caracterización molecular, la selección del tratamiento, el seguimiento seriado, la vigilancia de la enfermedad residual molecular (MRD) y el cribado.

La oncología sigue siendo el núcleo comercial, ya que un mismo paciente puede necesitar pruebas en el momento del diagnóstico, durante el tratamiento, después de la cirugía y en caso de recurrencia. La carga mundial del cáncer mantiene esa demanda: el cáncer de pulmón representó aproximadamente 2,6 millones de nuevos casos y 1,86 millones de muertes en 2024, mientras que el cáncer de mama y el cáncer colorrectal representaron aproximadamente 2,4 millones y 2,0 millones de nuevos casos, respectivamente ^{[1]World Health Organization, Cancer fact sheet, 2024, who.int}. La oportunidad de mercado accesible se amplía cuando la biopsia líquida puede sustituir una muestra de tejido de difícil obtención, complementar la caracterización del tejido o proporcionar evidencia molecular longitudinal que las técnicas convencionales de diagnóstico por imagen no pueden ofrecer.

El mercado se está consolidando en torno a plataformas que combinan validación analítica, autorización regulatoria, operaciones de laboratorio y acceso al reembolso. Los cinco principales proveedores —Guardant Health, Thermo Fisher Scientific, Illumina, F. Hoffmann-La Roche y QIAGEN— representan conjuntamente aproximadamente el 55 % de los ingresos mundiales en 2025. Su ventaja no se limita al rendimiento de los ensayos: la instalación de instrumentos, los flujos de trabajo de preparación de muestras, las relaciones con laboratorios clínicos, las colaboraciones con empresas farmacéuticas y la generación de evidencia determinan cada vez más si un ensayo de biomarcadores se convierte en una prueba rutinaria en lugar de una aplicación de investigación.

La detección temprana de múltiples tipos de cáncer podría ampliar considerablemente los límites del mercado, pero su valor depende de que los ensayos demuestren un cambio de estadio clínicamente significativo y de que los sistemas sanitarios puedan asumir los estudios diagnósticos posteriores. Por ello, el estudio NHS-Galleri, en el que participaron más de 140,000 personas, es relevante más allá de GRAIL: sus resultados influirán en el umbral de evidencia, la postura de los pagadores y el diseño operativo del cribado poblacional basado en sangre ^{[2]GRAIL, Inc., GRAIL Update on NHS England, grail.com}. Hasta que esta evidencia madure, las empresas con flujos de trabajo consolidados de CDx, seguimiento del tratamiento y MRD conservarán la vía más clara hacia un uso recurrente de las pruebas.

Alcance del informe: La evaluación del mercado abarca los ingresos mundiales de la biopsia líquida entre 2022 y 2035, con 2025 como año base. Los valores se presentan en millones y miles de millones de USD. El alcance incluye productos, biomarcadores, indicaciones de enfermedad, aplicaciones clínicas, tecnología y uso final en América del Norte, Europa, Asia-Pacífico, América Latina y Oriente Medio y África. El ámbito geográfico incluye EE. UU. y Canadá; Alemania, Reino Unido, Francia, España, Italia y Países Bajos; China, Japón, India, Australia y Corea del Sur; Brasil, México y Argentina; y Sudáfrica, Arabia Saudí y Emiratos Árabes Unidos.

Principales impulsores

Avances tecnológicos continuos en el diagnóstico del cáncer

La biopsia líquida resulta cada vez más útil a medida que las mejoras en la química de secuenciación, los códigos de barras moleculares, la bioinformática y el análisis multianalito aumentan la capacidad para distinguir las señales tumorales de bajo nivel del ADNcf de fondo. Actualmente, las plataformas de NGS permiten evaluar simultáneamente mutaciones, cambios en el número de copias, fusiones, inestabilidad de microsatélites y determinadas señales epigenómicas. Esta capacidad sustenta la cuota aproximada del 75,9% del segmento tecnológico en 2025 y resulta especialmente relevante cuando una única muestra de sangre debe servir de apoyo para múltiples decisiones terapéuticas.

La ampliación de las autorizaciones regulatorias convierte la capacidad analítica en una demanda clínica recurrente. Guardant360 CDx recibió en septiembre de 2025 una indicación ampliada de la FDA para la detección de mutaciones ESR1 en pacientes con cáncer de mama candidatos a imlunestrant. FoundationOne Liquid CDx obtuvo en 2024 aprobaciones como diagnóstico complementario para AKEEGA, Itovebi y TEPMETKO, ampliando en cada caso las poblaciones de pacientes en las que puede utilizarse un perfil genómico integral basado en biopsia líquida para seleccionar el tratamiento. Una vez que un laboratorio ha validado una plataforma y los médicos la han incorporado a los protocolos terapéuticos, las nuevas indicaciones como diagnóstico complementario pueden aumentar el volumen de pruebas sin requerir la implantación de una tecnología independiente.

Los ensayos de enfermedad residual mínima (MRD) informados por el tumor extienden esta progresión técnica a la vigilancia posterior al tratamiento. El lanzamiento de Signatera Genome por Natera aplica un análisis de genoma completo informado por el tumor a las pruebas de MRD, y la empresa señala que ha sido validado en más de 3.000 muestras ^{[3]Natera, Signatera Genome MRD Launch, 2025, natera.com}. La implicación comercial es que las mejoras en la sensibilidad pueden transformar la biopsia líquida de una herramienta de perfilado puntual en un servicio de monitorización periódica, aunque su adopción clínica sigue dependiendo de que existan pruebas de que la detección molecular mejora las decisiones terapéuticas y no se limita a identificar antes la recurrencia.

Preferencia creciente por el diagnóstico no invasivo de enfermedades

El tejido sigue siendo esencial para la histología y para muchas decisiones diagnósticas iniciales, pero puede no estar disponible, ser insuficiente, entrañar riesgos para su obtención o no representar adecuadamente la enfermedad metastásica heterogénea. Las pruebas basadas en sangre permiten abordar estas limitaciones mediante la toma repetida de muestras y la posible captación de material molecular procedente de varias lesiones. El valor clínico es máximo cuando el resultado puede utilizarse de inmediato, por ejemplo, para seleccionar un tratamiento dirigido en el cáncer de pulmón no microcítico o detectar una alteración de resistencia emergente.

FoundationOne Liquid CDx recibió la aprobación de la FDA como diagnóstico complementario para TEPMETKO en el CPNM metastásico con alteraciones de salto del exón 14 de MET, lo que creó una vía sin tejido para un contexto en el que el material tumoral puede ser limitado. Paralelamente, la cobertura de Medicare para la prueba LiquidHALLMARK de Lucence, vigente desde octubre de 2024, estableció una vía de reembolso definida para las pruebas combinadas de ctDNA y ctRNA. Estos acontecimientos muestran que la preferencia por métodos no invasivos solo se convierte en demanda de mercado cuando se alinean la utilidad clínica, la capacidad del laboratorio y el reembolso.

Mayor prevalencia del cáncer en todo el mundo

El aumento de la incidencia del cáncer amplía la base de pacientes que requieren caracterización molecular, selección del tratamiento y seguimiento. El efecto sobre la biopsia líquida se multiplica por la repetición de las pruebas: un paciente puede someterse a un perfil molecular en el momento del diagnóstico avanzado, ser monitorizado durante el tratamiento, someterse a pruebas después de la resección para detectar enfermedad residual y volver a someterse a un perfil molecular tras desarrollar resistencia. El cáncer de pulmón es especialmente importante debido a su elevada incidencia mundial y al amplio conjunto de biomarcadores accionables y aplicaciones de diagnóstico complementario basadas en sangre.

El desarrollo biofarmacéutico integra aún más la biopsia líquida en los flujos de trabajo oncológicos. La colaboración de Guardant Health con Pfizer, iniciada en abril de 2025, utiliza Guardant Infinity en estudios oncológicos a escala mundial e incluye acceso a pruebas para cohortes de ensayos en China a través de la relación de Guardant con Adicon. Este tipo de acuerdos genera demanda antes de que un tratamiento llegue al mercado, ya que la inclusión molecular, la monitorización farmacodinámica y el análisis de biomarcadores pasan a formar parte de las operaciones de desarrollo clínico.

Mayor concienciación sobre el diagnóstico precoz de enfermedades

El cribado poblacional constituye la oportunidad de demanda más amplia, aunque también la menos consolidada. El estudio NHS-Galleri y el estudio REACH de Estados Unidos están evaluando si la detección sanguínea de múltiples tipos de cáncer puede implementarse a escala poblacional, en lugar de limitarse a entornos de alto riesgo o a pacientes sintomáticos. El estudio Vanguard del National Cancer Institute indica asimismo que la generación de evidencia en el sector público estadounidense avanza hacia evaluaciones aleatorizadas de mayor tamaño.

La prueba de cribado del cáncer colorrectal Shield de Guardant ilustra una vía de adopción más cercana. La empresa comunicó unos ingresos de 5,1 millones de USD procedentes de Shield en 2024 y previó unos ingresos de 25–30 millones de USD para 2025, lo que refleja una fase inicial de expansión comercial tras la aprobación de la FDA. La concienciación sobre el cribado puede acelerar la solicitud de pruebas, pero el crecimiento sostenido dependerá de la adherencia, de la capacidad de seguimiento diagnóstico y de la disposición de los pagadores a cubrir las pruebas antes de que aparezcan los síntomas.

Principales restricciones

Marco regulatorio estricto

La regulación de la biopsia líquida está más desarrollada en el ámbito de los diagnósticos complementarios que en el de las pruebas de cribado, pronóstico y monitorización como única finalidad. Los diagnósticos complementarios pueden evaluarse en relación con una indicación terapéutica definida, mientras que el cribado de múltiples tipos de cáncer y algunas aplicaciones de enfermedad mínima residual (MRD) requieren un expediente probatorio más complejo que incluya la utilidad clínica, la gestión de los resultados falsos positivos y las consecuencias económicas para el sistema sanitario.

El Reglamento de la UE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro ha incrementado los requisitos de documentación, estudios de rendimiento y organismos notificados para laboratorios y fabricantes. Una encuesta de la Association for Molecular Pathology identificó la incertidumbre en la implementación y las limitaciones de la plantilla como obstáculos persistentes ^{[4]Association for Molecular Pathology, AMP IVDR Survey, 2024, amp.org}. La European Liquid Biopsy Society también ha señalado deficiencias en las expectativas regulatorias estandarizadas para la detección precoz, el pronóstico y la monitorización del tratamiento. Estos requisitos mejoran con el tiempo la garantía de calidad, pero pueden retrasar la introducción de ensayos y favorecer a las organizaciones que cuentan con recursos consolidados de validación, calidad y regulación.

Falta de profesionales cualificados

Los flujos de trabajo de biopsia líquida de alta complejidad dependen de una gestión rigurosa de las muestras, la extracción, la secuenciación, la bioinformática y la interpretación clínica. Los errores en el procesamiento preanalítico o una gestión inadecuada de la hematopoyesis clonal pueden comprometer la interpretación, especialmente cuando la fracción tumoral es baja. Una revisión de 2025 identificó la infraestructura de laboratorio y la formación de especialistas como obstáculos clave para la implementación rutinaria.

La automatización puede reducir la variabilidad manual, pero no elimina la necesidad de patólogos moleculares, bioinformáticos y médicos capaces de interpretar resultados genómicos complejos. Por tanto, la limitación de personal afecta tanto a la capacidad como a la confianza: los laboratorios pueden aplazar la ampliación de las pruebas cuando no pueden respaldar la validación, la elaboración de informes y el cumplimiento de los requisitos del sistema de calidad con el nivel exigido.

Esta asimetría ayuda a explicar por qué Asia-Pacífico crece a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) de aproximadamente el 6,5 %, a pesar de su elevada carga de cáncer. La demanda regional no puede traducirse en ingresos por pruebas sin capacidad de laboratorio local, capacidad de interpretación clínica y un modelo de pago viable. Las empresas que combinan estándares globales para los ensayos con alianzas locales con laboratorios o para ensayos clínicos podrían estar mejor posicionadas que aquellas que intentan transferir directamente un modelo de pruebas centrado en Estados Unidos a sistemas sanitarios nacionales diversos.

Análisis de segmentos del mercado de biopsia líquida

Por producto

Los consumibles representan el 58,9 % de los ingresos en 2025. Los tubos de recogida de plasma, los materiales para la extracción de ADNcf, los reactivos para la preparación de bibliotecas, los códigos de barras moleculares y los consumibles para ensayos se adquieren con cada prueba, lo que proporciona al segmento una relación recurrente con el volumen clínico. Los kits QIAsymphony DSP Circulating DNA y QIAseq cfDNA All-in-One de QIAGEN ilustran la dependencia de los flujos de trabajo de NGS con respecto a los insumos preanalíticos y de preparación de bibliotecas validados ^{[5]QIAGEN, QIAsymphony DSP Circulating DNA Kits, qiagen.com}. Los consumibles son comercialmente importantes porque la instalación de instrumentos por sí sola no genera ingresos sostenibles si no se traduce en un volumen habitual de pruebas.

Los instrumentos generan 1,600 millones de USD en 2025 y crecen a una TCAC del 11,7 %. Los secuenciadores, los sistemas de PCR digital y las plataformas automatizadas de preparación de muestras establecen estándares de flujo de trabajo que influyen en las compras posteriores de consumibles. El flujo de trabajo integrado Ion Torrent Genexus de Thermo Fisher está diseñado para reducir el procesamiento manual en entornos que no pueden asumir una operación de NGS completamente manual. Por tanto, los proveedores de instrumentos compiten no solo en rendimiento y prestaciones analíticas, sino también en la capacidad de los laboratorios comunitarios para operar el sistema de forma fiable con los niveles de personal disponibles.

Los servicios alcanzan los 991,6 millones de USD en 2025 y crecen a una TCAC del 12,5 %. Los servicios de pruebas, bioinformática, elaboración de informes clínicos e investigación biofarmacéutica permiten a hospitales y desarrolladores de medicamentos utilizar la biopsia líquida sin crear una capacidad interna completa. Guardant Health comunicó unos ingresos de 687,9 millones de USD por servicios de oncología de precisión en 2024 y aproximadamente 40.500 pruebas biofarmacéuticas, lo que demuestra cómo los servicios pueden convertir la experiencia en pruebas moleculares en una demanda externalizada recurrente.

Por biomarcadores

Las células tumorales circulantes (CTC) representan el 38,5 % de los ingresos por biomarcadores en 2025. Su función es especialmente relevante cuando se requiere el aislamiento de células intactas, su recuento o su caracterización celular posterior. El sistema Parsortix PC1 de ANGLE permite capturar y recuperar CTC para su posterior análisis, mientras que el sistema CellSearch de Menarini Silicon Biosystems sigue siendo una plataforma de referencia para el recuento de CTC en el cáncer metastásico de mama, próstata y colorrectal.

El ADN tumoral circulante (ctDNA) genera 2,000 millones de USD en 2025 y crece a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 12,2 %. Es el biomarcador con mayor desarrollo comercial para la elaboración integral de perfiles genómicos, los diagnósticos complementarios y la monitorización del tratamiento, ya que una sola muestra puede evaluarse para detectar múltiples alteraciones genómicas. Los ensayos guiados por el tumor se diferencian de los paneles amplios porque se dirigen a una firma tumoral específica del paciente, lo que puede mejorar la sensibilidad en los casos de uso de enfermedad residual mínima (MRD), aunque requiere acceso al tejido tumoral y un flujo de trabajo analítico adicional.

El ADN libre circulante (cfDNA) alcanza 1,000 millones de USD en 2025 y crece a una TCAC del 12,6 %. El segmento incluye aplicaciones en las que la cantidad, la fragmentación, la metilación o los patrones cromosómicos son fundamentales para la cuestión clínica. Las pruebas prenatales no invasivas constituyen una aplicación importante fuera de la oncología, ya que el cfDNA fetal presente en el plasma materno permite detectar anomalías cromosómicas fetales frecuentes sin los riesgos asociados a los procedimientos de muestreo invasivo ^{[6]Bianchi, D.W. and Chiu, R.W.K., Noninvasive Prenatal Testing Review, 2022, annualreviews.org}.

Las vesículas extracelulares generan 600,3 millones de USD en 2025 y crecen a una TCAC del 13,0 %. Su carga molecular puede permitir realizar pruebas de múltiples analitos, pero las vesículas derivadas de tumores representan una pequeña proporción del total de vesículas circulantes y su aislamiento estandarizado sigue siendo difícil. Por tanto, las vesículas extracelulares ofrecen potencial técnico, mientras que el ctDNA sigue siendo el biomarcador comercial más consolidado.

Otros biomarcadores, incluidos el ARN libre circulante, las plaquetas educadas por tumores y el ADN mitocondrial circulante, siguen encontrándose en etapas más tempranas de desarrollo, y su relevancia comercial dependerá de una validación analítica reproducible y de casos de uso clínico claros.

Por indicación de enfermedad

El cáncer representa el 85,9 % de los ingresos por indicación de enfermedad en 2025. El cáncer de pulmón cuenta con una base de demanda especialmente sólida para la biopsia líquida debido a la incidencia de la enfermedad y al número de biomarcadores susceptibles de orientar la selección del tratamiento. Los cánceres de mama, colorrectal y de próstata también favorecen la adopción de diagnósticos complementarios (CDx) y de la MRD mediante terapias definidas por biomarcadores y requisitos de monitorización de la recurrencia.

Las aplicaciones no oncológicas generan 892,4 millones de USD en 2025 y crecen a una TCAC del 11,2 %. Las pruebas prenatales, la monitorización de trasplantes y el diagnóstico de enfermedades infecciosas utilizan la misma capacidad subyacente para identificar señales clínicamente relevantes de ácidos nucleicos en la sangre, pero cada aplicación requiere vías independientes de evidencia, reembolso y flujo de trabajo. El cfDNA derivado del donante ha demostrado una asociación con el rechazo del aloinjerto renal, lo que respalda su función como herramienta de monitorización no invasiva.

Por aplicación clínica

La monitorización del tratamiento genera 2,500 millones de USD en 2025. El ctDNA seriado permite realizar un seguimiento de los cambios en la carga tumoral e identificar alteraciones asociadas a la resistencia antes de que las pruebas de imagen convencionales confirmen la progresión. Su fortaleza comercial reside en el uso repetido, aunque la adopción de las pruebas es mayor cuando el oncólogo puede vincular el resultado con una decisión sobre la continuación o el cambio del tratamiento, o sobre la vigilancia.

El pronóstico y la monitorización de la recurrencia crecen a una TCAC del 12,3 %. Los ensayos de MRD están adquiriendo relevancia clínica en tumores sólidos resecados, ya que la positividad del ctDNA después de la cirugía puede identificar una población con mayor riesgo de recurrencia. Natera comunicó datos prospectivos del estudio GALAXY que vinculan los resultados de MRD de Signatera con los resultados de supervivencia en el cáncer colorrectal resecable. La limitación práctica es que una detección molecular más temprana no demuestra automáticamente que el cambio de tratamiento mejore la supervivencia; el desarrollo de evidencia sigue siendo fundamental para una adopción amplia en las guías clínicas.

La selección de tratamientos crece a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 11,6%, ya que las etiquetas de diagnóstico complementario vinculan directamente la detección de biomarcadores con la elegibilidad para el tratamiento farmacológico. El diagnóstico y el cribado ofrecen la mayor base potencial de pacientes, pero su curva de adopción depende en mayor medida de los ensayos de resultados, el reembolso y la capacidad de los sistemas sanitarios para gestionar el seguimiento de los resultados positivos.

Por tecnología

La secuenciación de nueva generación (NGS) concentra aproximadamente el 75,9% de los ingresos por tecnología en 2025. Esta tecnología permite realizar perfiles exhaustivos de numerosos genes y tipos de biomarcadores, por lo que resulta especialmente adecuada para el cáncer avanzado, los paneles amplios y la selección de tratamientos. La reducción de los costes de secuenciación mejora la economía de los laboratorios, pero el factor comercial más importante es si la amplitud de una prueba produce resultados clínicamente accionables que justifiquen el reembolso.

El análisis de un solo gen crece a una TCAC del 11,8%. La PCR digital y otros métodos dirigidos siguen siendo útiles cuando es necesario medir una mutación conocida de forma rápida y sensible, con un coste de infraestructura inferior al de un panel amplio de NGS. Estos métodos son complementarios, no obsoletos: los objetivos definidos de enfermedad mínima residual (MRD), las decisiones rápidas sobre el tratamiento y los entornos de laboratorio con menos recursos pueden favorecer los ensayos focalizados.

Por uso final

Los hospitales representan el 42,2% de los ingresos por uso final en 2025, ya que concentran las consultas oncológicas, la atención quirúrgica y las decisiones multidisciplinares sobre el tratamiento. Su elección entre realizar las pruebas internamente y externalizarlas a laboratorios de referencia depende del volumen, el tiempo de respuesta, el reembolso y el acceso a la interpretación especializada.

Los laboratorios de investigación crecen a una TCAC del 13,1%, a medida que las empresas biofarmacéuticas incorporan criterios de valoración de ctDNA y MRD en los estudios oncológicos. Este segmento se beneficia de la demanda de las empresas farmacéuticas de pruebas estandarizadas de biomarcadores en ensayos multinacionales. Los laboratorios clínicos crecen a una TCAC del 12,6%, ya que los oncólogos comunitarios y los sistemas hospitalarios externalizan las pruebas complejas a redes de referencia con una validación consolidada de los ensayos y cobertura por parte de los pagadores.

Las tasas de crecimiento de los biomarcadores y las aplicaciones no deben interpretarse como intercambiables. El ctDNA presenta la conexión más clara con la demanda actual de diagnóstico complementario (CDx) y MRD; las CTC conservan un valor diferenciado cuando el análisis de células intactas es relevante, y las EV ofrecen un potencial multianalítico a más largo plazo, aunque afrontan mayores retos de estandarización aún no resueltos. La cuestión comercial es si cada biomarcador mejora una decisión lo suficiente como para justificar la complejidad adicional del laboratorio.

Análisis regional del mercado de biopsia líquida

Norteamérica

Norteamérica representa el 40,8% de los ingresos mundiales de la biopsia líquida en 2025. La región se beneficia de vías de diagnóstico complementario autorizadas por la FDA, un reembolso relativamente desarrollado de las pruebas moleculares, redes oncológicas especializadas y actividad de ensayos biofarmacéuticos. El mercado estadounidense alcanza los 2,300 millones de USD en 2025, frente a los 1,600 millones de USD de 2022, los 1,800 millones de USD de 2023 y los 2,000 millones de USD de 2024, y se proyecta que crezca a una TCAC del 12,0%.

El crecimiento en EE. UU. se ve respaldado por los avances relacionados con la cobertura y el acceso a los productos. Guardant informó de un aumento del reembolso de Medicare por las pruebas LDT de Guardant360 hasta 5.000 USD, efectivo desde enero de 2024, junto con un crecimiento del 34% de los ingresos de oncología de precisión en 2024. Quest Diagnostics recibió en agosto de 2025 la designación de Dispositivo Innovador de la FDA para su prueba Haystack MRD destinada al cáncer colorrectal en estadio II, lo que refuerza la cartera de desarrollo para el seguimiento posquirúrgico. Canadá cuenta con un mercado más reducido, pero estratégicamente relevante, ya que las decisiones provinciales sobre cobertura pueden permitir una adopción más amplia cuando las evidencias y la financiación están alineadas.

Europa

Europa genera 1,900 millones de USD en 2025. Su oportunidad es considerable, pero la adopción está condicionada por el reembolso específico de cada país, los requisitos de transición del IVDR y las diferencias en la capacidad de los laboratorios. Alemania se beneficia de su elevada carga de cáncer y de una infraestructura de laboratorio consolidada, mientras que el Reino Unido es el entorno europeo más importante para obtener evidencias de MCED a escala poblacional debido al ensayo NHS-Galleri.

La evaluación en Francia del reembolso de las biopsias líquidas basadas en NGS ilustra el modelo de adopción gradual de la región: evaluación, financiación temporal o condicionada, acumulación de evidencias y, posteriormente, una cobertura más amplia cuando se establece la utilidad clínica ^{[7]EUCOPE, CLEAN Policy Brief Liquid Biopsies, April 2025, eucope.org}. España, Italia y los Países Bajos contribuyen mediante centros académicos de oncología, redes de ensayos clínicos y la integración gradual de las pruebas moleculares en los circuitos asistenciales.

Asia-Pacífico

Asia-Pacífico crece a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) aproximada del 6,5% hasta 2035. La tasa agregada refleja condiciones divergentes entre mercados maduros como Japón y Australia, mercados grandes pero sensibles al precio como China y la India, y países donde la infraestructura de laboratorio y el reembolso aún se encuentran en desarrollo.

China combina una carga considerable de cáncer con el desarrollo nacional de pruebas diagnósticas y colaboraciones internacionales para ensayos. La colaboración de Guardant con Pfizer incluye el acceso a las pruebas de Guardant para cohortes chinas de ensayos a través de Adicon, mientras que estudios prospectivos chinos evalúan la detección multicáncer basada en la metilación del ADN libre circulante (cfDNA) ^{[8]Chen, X. et al., Liquid Biopsy MCED China Review, Science Bulletin 2025, sciencedirect.com}. El envejecimiento de la población japonesa y su infraestructura de laboratorios respaldan la adopción de la oncología de precisión, y Sysmex proporciona un canal regional consolidado para los productos de diagnóstico molecular. La India ofrece un gran potencial de volumen, pero la asequibilidad, el alcance de las redes de diagnóstico y la evolución normativa siguen siendo variables fundamentales para la adopción. Australia y Corea del Sur se benefician de sistemas sanitarios y de investigación comparativamente avanzados.

América Latina

América Latina se está desarrollando a partir de una base instalada menor. Brasil representa la mayor oportunidad regional, respaldada por el aumento de la incidencia del cáncer y la expansión de las capacidades de oncología de precisión en los centros urbanos. La principal limitación no es la necesidad clínica, sino la disponibilidad desigual de laboratorios de diagnóstico molecular acreditados y de reembolso en los sistemas público y privado. Es probable que México y Argentina dependan de colaboraciones con laboratorios de referencia y de pruebas centralizadas antes de que sea viable una adopción descentralizada generalizada.

Oriente Medio y África

El crecimiento en Oriente Medio y África se concentra en los países del Golfo y Sudáfrica. Arabia Saudí y los Emiratos Árabes Unidos están invirtiendo en infraestructura de medicina de precisión, mientras que Sudáfrica cuenta con la base de diagnóstico molecular más desarrollada de la región. Guardant ha identificado una iniciativa de cribado poblacional en los Emiratos Árabes Unidos en la que participa Shield, lo que ilustra cómo la adquisición pública centralizada en el ámbito de la salud puede generar demanda en determinados mercados del Golfo. Fuera de los centros especializados, la financiación limitada, la escasez de personal cualificado y la capacidad de los laboratorios restringen la penetración.

Los resultados del estudio NHS-Galleri constituyen un acontecimiento decisivo, ya que las pruebas favorables podrían acelerar el desarrollo de políticas sobre la detección multicáncer precoz (MCED) en múltiples sistemas sanitarios. Un resultado neutro no socavaría las aplicaciones consolidadas en cáncer avanzado, pero aplazaría el argumento a favor de la expansión impulsada por el cribado y concentraría el crecimiento a corto plazo en los diagnósticos complementarios, la monitorización del tratamiento y la enfermedad residual mínima (MRD). En Asia-Pacífico y las regiones emergentes, las alianzas locales y los modelos de laboratorio escalables probablemente serán más importantes que los lanzamientos globales generalizados.

Cuota de mercado de la biopsia líquida y panorama competitivo

El mercado presenta una concentración moderada, y las cinco empresas más grandes representan aproximadamente el 55 % de los ingresos mundiales. La competencia se desarrolla en distintos eslabones de la cadena de valor: servicios de pruebas, instrumentos de secuenciación y PCR, consumibles preanalíticos, ensayos moleculares, interpretación clínica y apoyo al desarrollo farmacéutico.

ANGLE plc se centra en la captura de CTC mediante la plataforma Parsortix y registró unos ingresos de 2,9 millones de libras en el ejercicio fiscal 2024, un 31 % más que en el ejercicio fiscal 2023. Biocept Inc. opera en el ámbito de las pruebas oncológicas de biopsia líquida, mientras que Bio-Rad Laboratories Inc. suministra sistemas de PCR digital de gotas utilizados para la detección sensible de mutaciones y la validación de ensayos.

Epigenomics AG está asociada a las pruebas sanguíneas basadas en la metilación a través de Epi proColon. F. Hoffmann-La Roche Ltd., a través de Foundation Medicine y Roche Diagnostics, combina la elaboración integral de perfiles genómicos basados en sangre con capacidades específicas de diagnóstico complementario. FoundationOne Liquid CDx ha acumulado un amplio conjunto de aprobaciones de la FDA para diagnósticos complementarios en cánceres de próstata, mama y pulmón.

Freenome Holdings Inc. está desarrollando métodos de cribado sanguíneo multianalito. GRAIL Inc. está impulsando Galleri, una prueba de detección multicáncer basada en la metilación que se encuentra en evaluación clínica a gran escala. Guardant Health Inc. es un proveedor líder de servicios de biopsia líquida, con unos ingresos declarados de 739 millones de USD en 2024 y un aumento interanual del 31 %. Su cartera abarca la elaboración de perfiles en cáncer avanzado, la enfermedad residual mínima (MRD) y el cribado del cáncer colorrectal.

Illumina Inc. registró unos ingresos de 4,300 millones de USD en el ejercicio fiscal 2024 y proporciona infraestructura de secuenciación utilizada en flujos de trabajo comerciales y desarrollados por laboratorios para la biopsia líquida ^{[9]Illumina, FY2024 Financial Results, 2025, investor.illumina.com}. Lucence Health Inc. comercializa LiquidHALLMARK, una prueba combinada de ctDNA y ctRNA con cobertura de Medicare de MolDX. MDxHealth SA se centra en el diagnóstico molecular del cáncer de próstata y otros cánceres urológicos.

Menarini Group, a través de Menarini Silicon Biosystems, suministra las plataformas CellSearch y DEPArray para aplicaciones relacionadas con las CTC. Myriad Genetics Inc. anunció en septiembre de 2025 una colaboración con SOPHiA GENETICS para desarrollar una oferta global de diagnóstico complementario mediante biopsia líquida utilizando MSK-ACCESS, impulsado por SOPHiA DDM.

Natera Inc. opera en los ámbitos de la enfermedad residual mínima (MRD), la salud reproductiva y la monitorización de trasplantes, y Signatera se posiciona en la vigilancia de la recurrencia basada en información del tumor. QIAGEN N.V. proporciona flujos de trabajo de preparación de muestras y análisis molecular que respaldan las pruebas de cfDNA estandarizadas en laboratorio. Sysmex Corporation aporta capacidades de distribución y desarrollo de diagnóstico molecular en Japón y Asia. Thermo Fisher Scientific Inc. suministra instrumentos, ensayos, sistemas de PCR digital y flujos de trabajo integrados de NGS para laboratorios clínicos y de investigación.

La ventaja competitiva está determinada cada vez más por la generación de evidencia y la integración en los flujos de trabajo, en lugar de por una única especificación de la prueba. Las empresas especializadas exclusivamente en pruebas deben mantener el reembolso, la adopción clínica y el volumen de pruebas; los proveedores de plataformas deben hacer que la adopción descentralizada sea viable desde el punto de vista operativo; y las empresas diversificadas de diagnóstico deben convertir sus amplias relaciones con laboratorios en una mayor captación de flujos de trabajo de biopsia líquida.

Novedades recientes del sector

Septiembre de 2025 - Asociación entre Myriad Genetics y SOPHiA GENETICS: Myriad Genetics y SOPHiA GENETICS anunciaron una colaboración estratégica el 23 de septiembre de 2025 para desarrollar una oferta global de diagnóstico complementario mediante biopsia líquida destinada a clientes biofarmacéuticos. El enfoque inicial se centra en MSK-ACCESS, impulsado por SOPHiA DDM.

Septiembre de 2025 - Indicación de Guardant360 CDx para ESR1: La aprobación de la FDA amplió el uso de Guardant360 CDx para identificar mutaciones de ESR1 en pacientes con cáncer de mama candidatos a imlunestrant.

Agosto de 2025 - Designación de Haystack MRD de Quest Diagnostics: Quest Diagnostics recibió la designación de dispositivo innovador de la FDA para la prueba de ctDNA Haystack MRD en pacientes con cáncer colorrectal en estadio II tras una cirugía con intención curativa.

Abril de 2025 - Colaboración entre Guardant Health y Pfizer: Guardant Health anunció una colaboración plurianual con Pfizer para utilizar Guardant Infinity en estudios oncológicos globales, incluidas aplicaciones de biomarcadores y ctDNA.

Enero de 2025 - Cobertura de Medicare para LiquidHALLMARK: Lucence anunció la cobertura de Medicare de MolDX para LiquidHALLMARK, vigente desde el 2 de octubre de 2024, por aproximadamente 2,919 USD con el código 0409U.