リキッドバイオプシー市場 サイズとシェア 2026-2035

液体生検市場の規模

世界の液体生検市場は、2025年に63億米ドルと評価され、2026年には71億米ドル、2035年までには199億米ドルに達すると予測されており、2026年から2035年にかけて年平均成長率（CAGR）12.1%で拡大する見込みです。液体生検は、分子プロファイリング、治療法の選択、継続的モニタリング、分子残存病変（MRD）の監視、スクリーニングを支援するため、血液その他の体液を用いて循環腫瘍DNA（ctDNA）、循環腫瘍細胞（CTC）、セルフリーDNA（cfDNA）、細胞外小胞を分析するものです。

腫瘍学は、1人の患者が診断時、治療中、手術後、再発時に検査を必要とする可能性があるため、引き続き商業面での中核となっています。世界的ながんの疾病負担がこの需要を下支えしており、2024年には肺がんで約260万件の新規症例と186万件の死亡が報告された一方、乳がんと大腸がんではそれぞれ約240万件と200万件の新規症例が報告されました^{[1]World Health Organization, Cancer fact sheet, 2024, who.int}。液体生検によって、採取が困難な組織サンプルを代替できる場合、組織プロファイリングを補完できる場合、または従来の画像診断では得られない経時的な分子情報を提供できる場合、対象となる市場機会はさらに拡大します。

市場は、分析性能の検証、規制当局の承認、検査室運営、保険償還へのアクセスを組み合わせたプラットフォームを中心に集約が進んでいます。上位5社である Guardant Health、Thermo Fisher Scientific、Illumina、F. Hoffmann-La Roche、QIAGENは、2025年の世界市場の売上高の約55%を占めています。これらの企業の優位性は検査性能にとどまりません。機器の設置、サンプル前処理ワークフロー、臨床検査室との関係、製薬企業との提携、エビデンスの創出が、バイオマーカー検査を研究用途ではなく日常的な検査として定着させられるかどうかを左右するようになっています。

複数がん種早期検出は市場の対象範囲を大幅に拡大する可能性がありますが、その価値は、臨床的に意義のある病期シフトを試験で実証できるか、また医療システムがその後の診断精査を受け入れられるかどうかに左右されます。14万人を超える参加者を登録したNHS-Galleri試験は、GRAILにとどまらず重要な意味を持ちます。同試験の結果は、血液を用いた集団スクリーニングにおけるエビデンスの基準、支払者の姿勢、運用設計に影響を与えるためです^{[2]GRAIL, Inc., GRAIL Update on NHS England, grail.com}。こうしたエビデンスが成熟するまでの間は、確立されたCDx、治療モニタリング、MRDワークフローを有する企業が、継続的な検査利用につながる最も明確な道筋を維持するでしょう。

レポート対象範囲：本市場評価では、2025年を基準年として、2022年から2035年までの世界の液体生検市場の売上高を対象としています。数値は百万米ドルおよび十億米ドル単位で示しています。対象範囲には、北米、欧州、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東・アフリカにおける製品、バイオマーカー、疾患適応症、臨床用途、技術、最終用途が含まれます。地理的範囲には、米国およびカナダ、ドイツ、英国、フランス、スペイン、イタリア、オランダ、中国、日本、インド、オーストラリア、韓国、ブラジル、メキシコ、アルゼンチン、南アフリカ、サウジアラビア、UAEが含まれます。

主要な成長要因

がん診断における継続的な技術進歩

シーケンシング化学、分子バーコーディング、バイオインフォマティクス、マルチアナライト解析の進展により、低レベルの腫瘍シグナルとバックグラウンドの cfDNA を識別する能力が向上し、リキッドバイオプシーの有用性が高まっている。NGS プラットフォームは現在、変異、コピー数変化、融合、マイクロサテライト不安定性、特定のエピゲノムシグナルを同時に評価できる。この機能が、2025年における技術セグメントの約75.9%のシェアを支えており、1回の血液検体で複数の治療判断を行う必要がある場面で特に重要となる。

規制対象の拡大により、分析能力が継続的な臨床需要へと転換される。Guardant360 CDx は、イムルネストラントの投与適格性を有する乳がん患者を対象とした ESR1 変異検出について、2025年9月に FDA の適応拡大承認を受けた。FoundationOne Liquid CDx は2024年に、AKEEGA、Itovebi、TEPMETKO を対象とするコンパニオン診断の承認を追加取得し、リキッドバイオプシーに基づく包括的なゲノムプロファイルを用いて治療を選択できる患者集団をそれぞれ拡大した。検査室がプラットフォームの妥当性を確認し、臨床医がそれを治療経路に組み込んだ後は、新たなコンパニオン診断の適応追加により、別個の技術導入を必要とせずに検査量を増やせる可能性がある。

腫瘍情報に基づく MRD 検査は、この技術的進展を治療後のサーベイランスへと拡張する。Natera の Signatera Genome の発売では、MRD 検査に全ゲノム腫瘍情報解析を適用しており、同社は3,000件を超える検体での検証実績を示している ^{[3]Natera, Signatera Genome MRD Launch, 2025, natera.com}。商業面では、感度の向上により、リキッドバイオプシーが一度限りのプロファイリングツールから反復的なモニタリングサービスへと移行する可能性がある。ただし、臨床現場での導入は、分子検出によって単に再発を早期に特定できるだけでなく、治療判断が改善されることを示すエビデンスに左右される。

非侵襲的な疾患診断に対する選好の高まり

組織検体は、組織学的評価や多くの初期診断判断に不可欠である。しかし、組織検体を入手できない、量が不十分である、採取のリスクが高い、または不均一な転移性疾患を代表していない場合がある。血液ベースの検査は、反復採取を可能にし、複数の病変に由来する分子物質を捉えられる可能性があるため、こうした制約に対処する。非小細胞肺がんにおける標的治療の選択や、新たに生じた耐性変異の検出など、検査結果を直ちに治療に反映できる場合に、臨床的価値は最も高くなる。

FoundationOne Liquid CDx は、MET エクソン14スキッピング変異を有する転移性 NSCLC における TEPMETKO のコンパニオン診断として FDA の承認を取得し、腫瘍組織が限られる可能性のある状況で、組織検体を必要としない診療経路を確立した。これと並行して、2024年10月に発効した Lucence の LiquidHALLMARK 検査に対する Medicare の適用は、ctDNA と ctRNA を組み合わせた検査に明確な償還経路を提供した。これらの事例は、臨床的有用性、検査室の能力、償還が整合した場合に初めて、非侵襲的診断への選好が市場需要へと転換されることを示している。

世界的に高まるがんの罹患率

がんの罹患率上昇により、分子特性解析、治療選択、サーベイランスを必要とする患者層が拡大している。液体生検への影響は、反復検査によってさらに増幅される。患者は、進行がんの診断時にプロファイリングを受け、治療中にモニタリングされ、切除後に残存病変の検査を受け、さらに治療抵抗性の発現後に再度プロファイリングを受ける可能性がある。肺がんは、世界的な罹患率が高く、治療標的となり得るバイオマーカーや血液ベースのコンパニオン診断への応用範囲が広いことから、特に重要である。

バイオ医薬品の開発は、さらに腫瘍学のワークフローに液体生検を組み込んでいる。Guardant Health が 2025年4月に Pfizer と締結した提携では、世界規模の腫瘍学研究で Guardant Infinity を使用し、Guardant と Adicon の関係を通じて中国の治験コホートが検査を利用できるようにしている。このような取り決めにより、治療薬が市場に投入される前から需要が創出される。分子情報に基づく患者登録、薬力学的モニタリング、バイオマーカー分析が臨床開発業務の一部となるためである。

疾患の早期診断に対する認識の高まり

集団スクリーニングは、最も広範な需要機会である一方、最も確立途上にある分野でもある。NHS-Galleri study と米国の REACH study では、血液ベースのマルチがん検出を、高リスク者や症状のある人に限定せず、集団規模で導入できるかどうかを検証している。National Cancer Institute の Vanguard study は、米国の公共部門におけるエビデンス創出が、より大規模な無作為化評価へと移行していることを示している。

Guardant の大腸がんスクリーニング検査 Shield は、より短期的な導入経路を示す例である。同社は、Shield の 2024年の売上高が 510万米ドルであり、2025年には 2,500万〜3,000万米ドルになるとの見通しを示した。これは、FDA 承認後の初期的な商業展開を反映している。スクリーニングに対する認識の高まりは検査の発注を加速させる可能性があるが、持続的な成長は、受診・検査の遵守、診断後のフォローアップ能力、症状が現れる前の検査に対する支払者の負担意思に左右される。

主な抑制要因

厳格な規制枠組み

液体生検に関する規制は、スクリーニング、予後予測、モニタリングのみを目的とする検査に比べ、コンパニオン診断の分野でより成熟している。コンパニオン診断は、明確に定義された治療用途の主張に基づいて評価できるのに対し、マルチがんスクリーニングや一部の微小残存病変（MRD）用途では、臨床的有用性、偽陽性への対応、医療経済上の影響を含む、より複雑なエビデンスの構築が必要となる。

EU 体外診断用医療機器規則（IVDR）により、検査室およびメーカーに求められる文書化、性能試験、認証機関に関する要件が強化された。Association for Molecular Pathology の調査では、実施をめぐる不確実性と人材面の制約が、継続的な障害として確認されている ^{[4]Association for Molecular Pathology, AMP IVDR Survey, 2024, amp.org}。European Liquid Biopsy Society も、早期検出、予後予測、治療モニタリングに関する標準化された規制上の期待事項に gaps があることを指摘している。こうした要件は時間の経過とともに品質保証を向上させる一方、検査法の導入を遅らせ、確立されたバリデーション、品質管理、規制対応のリソースを持つ組織を有利にする可能性がある。

熟練専門人材の不足

高度な複雑性を伴うリキッドバイオプシーのワークフローは、検体の取り扱い、抽出、シーケンシング、バイオインフォマティクス、臨床解釈を規律正しく実施することに依存している。前分析段階の処理におけるエラーや、クローン性造血への対応が不十分な場合、特に腫瘍分画が低いときに解釈の信頼性が損なわれる可能性がある。2025年のレビューでは、検査室インフラと専門人材の訓練が、日常的な導入に向けた主要な障壁として特定された。

自動化によって手作業に伴うばらつきを低減できるが、複雑なゲノム解析結果を解釈できる分子病理医、バイオインフォマティクス専門家、臨床医の必要性がなくなるわけではない。そのため、人材不足は処理能力と信頼性の双方に影響を及ぼす。検査室は、必要な水準でバリデーション、報告、品質システム上の義務を履行できない場合、検査の拡大を見送る可能性がある。

この非対称性は、大きながん疾病負担を抱えるにもかかわらず、アジア太平洋地域の成長率が年平均成長率（CAGR）約6.5%にとどまる理由の一つである。地域の需要が検査収益に結び付くには、現地の検査能力、臨床解釈能力、実行可能な支払いモデルが必要となる。グローバルなアッセイ基準と現地の検査室または臨床試験パートナーシップを組み合わせる企業は、米国中心の検査モデルを多様な各国の医療制度へそのまま移転しようとする企業よりも、優位な立場を築ける可能性がある。

リキッドバイオプシー市場のセグメント別分析

製品別

消耗品は、2025年の収益の58.9%を占める。血漿採取用チューブ、cfDNA抽出材料、ライブラリー調製試薬、分子バーコード、アッセイ用消耗品は検査ごとに購入されるため、このセグメントは臨床検査量と継続的な関係を持つ。QIAGENのQIA​symphony DSP Circulating DNA KitsおよびQIAseq cfDNA All-in-One Kitsは、NGSワークフローが、バリデーション済みの前分析段階およびライブラリー調製用の資材に依存していることを示している ^{[5]QIAGEN, QIAsymphony DSP Circulating DNA Kits, qiagen.com}。消耗品が商業的に重要なのは、装置を設置するだけでは、日常的な検査処理量につながらない限り、持続的な収益が生まれないためである。

装置の市場規模は2025年に16億米ドルに達し、年平均成長率（CAGR）11.7%で成長する。シーケンサー、デジタルPCRシステム、自動検体前処理プラットフォームはワークフローの標準を確立し、その後の消耗品購入にも影響を及ぼす。Thermo Fisherの統合型Ion Torrent Genexusワークフローは、完全手動のNGS運用に対応できない環境において、手作業による処理を削減するよう設計されている。そのため、装置サプライヤーは処理能力や分析性能だけでなく、地域の検査室が利用可能な人員体制の範囲内でシステムを安定的に運用できるかどうかをめぐっても競争している。

サービスの市場規模は2025年に9億9,160万米ドルに達し、年平均成長率（CAGR）12.5%で成長する。検査、バイオインフォマティクス、臨床報告、バイオ医薬品研究サービスにより、病院や医薬品開発企業は、完全な社内体制を構築することなくリキッドバイオプシーを利用できる。Guardant Healthは、2024年の精密腫瘍学サービス収益が6億8,790万米ドル、バイオ医薬品関連の検査件数が約40,500件に上ったと報告しており、サービスが分子検査の専門知識を継続的な外部委託需要に結び付けられることを示している。

バイオマーカー別

2025年、CTC（循環腫瘍細胞）はバイオマーカー関連売上高の 38.5% を占める。CTCの役割は、無傷細胞の分離、計数、または下流の細胞特性解析が必要な領域で特に大きい。ANGLEのParsortix PC1 Systemは、さらなる分析に向けたCTCの捕捉・回収を可能にする一方、Menarini Silicon BiosystemsのCellSearch Systemは、転移性乳がん、前立腺がん、大腸がんにおけるCTC計数の基盤プラットフォームであり続けている。

2025年、ctDNA（血中循環腫瘍DNA）の市場規模は 20億米ドルに達し、年平均成長率（CAGR） 12.2% で成長する。1つの検体から複数のゲノム変異を評価できるため、包括的ゲノムプロファイリング、コンパニオン診断、治療モニタリングにおいて、最も商業的に成熟したバイオマーカーとなっている。腫瘍情報型アッセイは、患者固有の腫瘍シグネチャーを標的とする点で広範なパネルとは異なり、微小残存病変（MRD）の用途では感度を高められる可能性がある一方、腫瘍組織へのアクセスと追加の分析ワークフローを必要とする。

2025年、cfDNA（セルフリーDNA）の市場規模は 10億米ドルに達し、年平均成長率（CAGR） 12.6% で拡大する。このセグメントには、量、断片化、メチル化、または染色体パターンが臨床上の問いの中心となる用途が含まれる。非侵襲的出生前検査は、母体血漿中の胎児cfDNAを利用して、侵襲的な採取に伴う処置関連リスクなしに、胎児に一般的に見られる染色体異常をスクリーニングできることから、腫瘍領域以外の主要用途となっている ^{[6]Bianchi, D.W. and Chiu, R.W.K., Noninvasive Prenatal Testing Review, 2022, annualreviews.org}。

2025年、細胞外小胞の市場規模は 6億3,000万米ドルに達し、年平均成長率（CAGR） 13.0% で成長する。細胞外小胞が含む分子カーゴは、複数分析項目の検査を支える可能性があるが、腫瘍由来小胞は循環小胞全体に占める割合が小さく、標準化された分離は依然として課題である。そのため、細胞外小胞は技術的な成長余地を持つ一方、ctDNAはより確立された商業用バイオマーカーであり続けている。

その他のバイオマーカーには、無細胞RNA、腫瘍教育血小板、循環ミトコンドリアDNAなどが含まれる。これらは依然として初期段階の寄与にとどまっており、商業的な重要性は、再現性のある分析バリデーションと明確な臨床用途の確立に左右される。

疾患適応別

2025年、がんは疾患適応別売上高の 85.9% を占める。肺がんでは、疾患罹患率の高さに加え、治療選択に利用される実行可能なバイオマーカーの数が多いことから、リキッドバイオプシーに対する需要基盤が特に強い。乳がん、大腸がん、前立腺がんでも、バイオマーカーに基づく治療や再発モニタリングの必要性を背景に、コンパニオン診断（CDx）とMRDの導入が進んでいる。

2025年、がん以外の用途の市場規模は 8億9,240万米ドルに達し、年平均成長率（CAGR） 11.2% で成長する。出生前検査、移植モニタリング、感染症診断では、血液中の臨床的に重要な核酸シグナルを特定する共通の基盤技術が利用されるが、それぞれに個別のエビデンス、償還、ワークフローの経路が必要となる。ドナー由来cfDNAは腎移植片拒絶反応との関連が示されており、非侵襲的なモニタリングツールとしての役割を支えている。

臨床用途別

2025年、治療モニタリングの市場規模は 25億米ドルに達する。連続的なctDNA測定により、腫瘍量の変化を追跡し、従来の画像診断で進行が確認される前に、薬剤耐性に関わる変異を特定できる。その商業的な強みは反復利用にあるが、検査の導入は、腫瘍専門医が検査結果を治療継続、治療変更、または経過観察の判断に結び付けられる場合に最も進みやすい。

予後評価・再発モニタリングは、年平均成長率（CAGR） 12.3% で拡大する。切除後の固形腫瘍では、術後のctDNA陽性が再発リスクの高い集団を特定できるため、MRDアッセイの臨床導入が進んでいる。Nateraは、切除可能な大腸がんにおいて、SignateraによるMRD結果と生存転帰との関連を示す前向きGALAXY試験のデータを報告した。実務上の制約は、分子レベルでより早期に検出できても、治療変更によって生存期間が改善することが自動的に証明されるわけではない点にある。幅広いガイドラインへの採用には、引き続きエビデンスの構築が不可欠である。

治療選択は、コンパニオン診断薬の承認表示によってバイオマーカー検出と薬剤適格性が直接結び付くことから、年平均成長率（CAGR）11.6%で拡大する。診断およびスクリーニングは将来的な患者基盤が最も大きいが、その普及曲線は、アウトカム試験、償還、ならびに陽性結果後のフォローアップを医療システムが管理する能力により大きく左右される。

技術別

NGSは2025年に技術別売上高の約75.9%を占める。NGSは多数の遺伝子やバイオマーカーの種類を対象とした包括的なプロファイリングを可能にするため、進行がん、広範なパネル検査、治療選択に適している。シーケンシングコストの低下は検査室の採算性を改善するが、より重要な商業上の決定要因は、検査の対象範囲の広さが、償還を正当化する臨床的に実行可能な結果をもたらすかどうかである。

単一遺伝子解析は年平均成長率（CAGR）11.8%で拡大する。既知の変異を迅速かつ高感度で、広範なNGSパネルよりも低いインフラコストで測定する必要がある場合、デジタルPCRなどの標的型手法は引き続き有用である。これらの手法は時代遅れになるのではなく、相互補完的な役割を果たす。明確に定義されたMRD標的、迅速な治療判断、限られたリソースの検査室環境では、対象を絞ったアッセイが有利となる可能性がある。

最終用途別

病院は、腫瘍診療、外科治療、多職種による治療判断が集中していることから、2025年に最終用途別売上高の42.2%を占める。院内検査と基準検査室への外部委託のいずれを選択するかは、検査件数、結果報告までの時間、償還、専門家による解釈へのアクセスに左右される。

バイオ医薬品企業が腫瘍学研究にctDNAおよびMRDの評価項目を組み込むことから、研究検査室は年平均成長率（CAGR）13.1%で拡大する。このセグメントは、多国籍試験全体で標準化されたバイオマーカー検査を求める製薬企業の需要から恩恵を受ける。臨床検査室は、地域の腫瘍専門医や病院システムが、確立されたアッセイバリデーションと保険支払者の適用範囲を備えた基準検査ネットワークに複雑な検査を外部委託することから、年平均成長率（CAGR）12.6%で拡大する。

バイオマーカー別および用途別の成長率は、相互に置き換え可能なものとして解釈すべきではない。ctDNAは現在のCDxおよびMRD需要との関連性が最も明確であり、CTCは生細胞の分析が重要となる場合に独自の価値を維持する。一方、EVは長期的には複数分析対象への応用可能性を持つものの、標準化に関する未解決の課題がより多く残されている。商業上の問題は、各バイオマーカーが、追加される検査室の複雑性を正当化できるほど意思決定を改善するかどうかである。

リキッドバイオプシー市場の地域別分析

北米

北米は2025年に世界のリキッドバイオプシー売上高の40.8%を占める。同地域は、FDA承認済みのコンパニオン診断経路、比較的整備された分子検査の償還制度、専門的ながん診療ネットワーク、バイオ医薬品の試験活動から恩恵を受けている。米国市場は、2022年の16億米ドル、2023年の18億米ドル、2024年の20億米ドルから増加し、2025年には23億米ドルに達する。また、年平均成長率（CAGR）12.0%で拡大すると予測される。

米国の成長は、保険適用範囲の拡大と製品へのアクセスに関する進展に支えられている。Guardantは、2024年1月からGuardant360LDT検査に対するメディケア償還額が5,000米ドルに引き上げられたことを報告しており、2024年には精密腫瘍学関連の売上高が34%増加した。Quest Diagnosticsは2025年8月、ステージII大腸がんを対象とするHaystack MRD検査について、FDAから画期的医療機器指定を受けた。これにより、術後モニタリングに向けた開発パイプラインが強化されている。カナダの市場規模は米国より小さいものの、戦略的な重要性を持つ。各州の保険適用に関する判断により、エビデンスと資金面の条件が整えば、より広範な導入が可能になるためである。

欧州

欧州の市場規模は2025年に19億米ドルに達する。市場機会は大きいものの、導入状況は国ごとに異なる償還制度、IVDR移行要件、検査室の処理能力の差によって左右される。ドイツでは、がん患者数の多さと整備された検査室インフラが市場を下支えしている。一方、英国は、NHS-Galleri試験を背景に、集団規模での多がん早期検出（MCED）に関するエビデンス創出において、欧州で最も重要な市場である。

フランスによるNGSベースのリキッドバイオプシーの保険償還評価は、同地域における段階的な導入モデルを示している。すなわち、評価、一時的または条件付きの資金拠出、エビデンスの蓄積、そして臨床的有用性が確立された場合の保険適用拡大という流れである ^{[7]EUCOPE, CLEAN Policy Brief Liquid Biopsies, April 2025, eucope.org}。スペイン、イタリア、オランダでは、腫瘍学の学術医療センター、臨床試験ネットワーク、臨床経路への分子検査の段階的な統合が市場を支えている。

アジア太平洋

アジア太平洋市場は、2035年まで約6.5%の年平均成長率（CAGR）で拡大する見込みである。この全体成長率には、日本やオーストラリアなどの成熟市場、中国やインドなどの規模が大きい一方で価格感応度の高い市場、さらに検査室インフラと償還制度がなお発展途上にある国々の間で異なる市場条件が反映されている。

中国では、がん患者数の多さに加え、国内でのアッセイ開発と国際的な試験協力が進んでいる。GuardantとPfizerの協力には、Adiconを通じた中国の試験コホートへのGuardant検査の提供が含まれる。また、中国で実施される前向き研究では、cfDNAメチル化に基づく多がん検出が評価されている ^{[8]Chen, X. et al., Liquid Biopsy MCED China Review, Science Bulletin 2025, sciencedirect.com}。日本では、高齢化する人口と検査室インフラが精密腫瘍学の導入を支えており、Sysmexは分子診断製品の地域向け販売チャネルとして確立されている。インドは大きな検査件数の潜在性を持つものの、費用負担能力、診断ネットワークの到達範囲、規制整備の進展が、引き続き導入を左右する重要な要因となる。オーストラリアと韓国では、比較的高度な医療・研究体制が市場を支えている。

ラテンアメリカ

ラテンアメリカ市場は、導入済み基盤が小さい段階から発展している。ブラジルは、がん罹患率の上昇と都市部における精密腫瘍学の機能拡充に支えられ、地域最大の市場機会となっている。主な制約は臨床的なニーズではなく、公的医療制度と民間医療制度の双方における、認定分子検査室と償還制度の利用可能性が一様でないことである。メキシコとアルゼンチンでは、広範な分散型導入が可能になる前に、基準検査室との提携と検査の集中化に依存する可能性が高い。

中東・アフリカ

中東・アフリカの成長は、湾岸諸国と南アフリカに集中している。サウジアラビアとUAEでは精密医療インフラへの投資が進んでおり、南アフリカは同地域で最も発達した分子診断基盤を有する。Guardantは、Shieldを含むUAEの集団スクリーニング構想を特定しており、中央集約型の公衆衛生調達が、湾岸地域の一部市場で需要を創出し得ることを示している。専門医療センター以外では、限られた資金、訓練を受けた人材、検査室の処理能力が普及の制約となっている。

NHS-Galleriの結果は、複数の医療制度における多がん早期検出（MCED）政策の策定を加速させる可能性があるため、大きな波及効果を持つ重要な転機となる。中立的な結果となった場合でも、確立された進行がん用途が損なわれることはないが、スクリーニング主導の拡大シナリオは先送りされ、当面の成長はコンパニオン診断、治療モニタリング、微小残存病変に集中することになる。アジア太平洋地域および新興地域では、世界規模での一斉展開よりも、現地パートナーシップと拡張可能な検査室モデルの方が重要になる可能性が高い。

液体生検市場のシェアと競争環境

市場は中程度に集中しており、上位5社が世界の売上高の約55%を占めている。競争は、バリューチェーンのさまざまな層で展開されている。具体的には、検査サービス、シーケンシングおよびPCR装置、前分析用消耗品、分子アッセイ、臨床解釈、製薬企業の開発支援などが挙げられる。

ANGLE plcは、Parsortixプラットフォームを通じたCTC捕捉に注力しており、2024会計年度の売上高は290万ポンドと報告された。これは2023会計年度比で31%の増加である。Biocept Inc.は腫瘍学向け液体生検検査を手がけ、Bio-Rad Laboratories Inc.は高感度な変異検出およびアッセイ検証に使用されるドロップレットデジタルPCRシステムを供給している。

Epigenomics AGは、Epi proColonを通じたメチル化ベースの血液検査で知られている。F. Hoffmann-La Roche Ltd.は、Foundation MedicineおよびRoche Diagnosticsを通じて、血液ベースの包括的ゲノムプロファイリングと標的型コンパニオン診断機能を組み合わせている。FoundationOne Liquid CDxは、前立腺がん、乳がん、肺がんを対象として、FDAによる幅広いコンパニオン診断承認を蓄積している。

Freenome Holdings Inc.は、複数の分析対象を用いる血液ベースのスクリーニング手法を開発している。GRAIL Inc.は、大規模な臨床評価が進められているメチル化ベースの多がん検出検査、Galleriの開発を進めている。Guardant Health Inc.は液体生検サービスの主要プロバイダーであり、2024年の売上高は7億3,900万米ドル、前年比増加率は31%と報告されている。同社の製品ポートフォリオは、進行がんのプロファイリング、微小残存病変、大腸がんスクリーニングに及ぶ。

Illumina Inc.は2024会計年度の売上高として43億米ドルを報告しており、商業用および検査室開発型の液体生検ワークフローで使用されるシーケンシング基盤を提供している ^{[9]Illumina, FY2024 Financial Results, 2025, investor.illumina.com}。Lucence Health Inc.は、ctDNAとctRNAを組み合わせた検査で、MolDXによるメディケアの適用を受けるLiquidHALLMARKを商業化している。MDxHealth SAは、前立腺がんおよび泌尿器がん分野の分子診断に注力している。

Menarini Groupは、Menarini Silicon Biosystemsを通じて、CTC関連用途向けのCellSearchおよびDEPArrayプラットフォームを供給している。Myriad Genetics Inc.は2025年9月、MSK-ACCESSとSOPHiA DDMを活用した世界規模の液体生検コンパニオン診断製品の開発に向け、SOPHiA GENETICSとの提携を発表した。

Natera Inc.は、微小残存病変、生殖医療、移植モニタリングの各分野で事業を展開しており、Signateraは腫瘍情報に基づく再発監視検査として位置付けられている。QIAGEN N.V.は、検査室で標準化されたcfDNA検査を支える試料前処理および分子分析ワークフローを提供している。Sysmex Corporationは、日本およびアジアにおける分子診断製品の流通および開発能力に寄与している。Thermo Fisher Scientific Inc.は、臨床検査室および研究用検査室向けに、装置、アッセイ、デジタルPCRシステム、統合型NGSワークフローを供給している。

競争優位性は、単一のアッセイ仕様ではなく、エビデンスの創出とワークフローの統合によって決まる傾向が強まっている。専業検査企業は償還、臨床導入、検査件数を維持する必要があり、プラットフォームサプライヤーは分散型導入を実務面で可能にしなければならない。また、総合診断企業は、幅広い検査室との関係をリキッドバイオプシーのワークフロー獲得へとつなげる必要がある。

最近の業界動向

2025年9月—Myriad GeneticsとSOPHiA GENETICSの提携：Myriad GeneticsとSOPHiA GENETICSは、バイオ医薬品企業向けのグローバルなリキッドバイオプシーコンパニオン診断サービスの開発に向け、2025年9月23日に戦略的提携を発表した。初期段階では、SOPHiA DDMを活用したMSK-ACCESSに焦点を置く。

2025年9月—Guardant360 CDxのESR1適応症：FDAの承認により、イムルネストラントの投与対象となる乳がん患者におけるESR1変異の特定を目的としたGuardant360 CDxの使用が拡大された。

2025年8月—Quest DiagnosticsのHaystack MRDの指定：Quest Diagnosticsは、根治目的の手術後のステージII大腸がんを対象とするHaystack MRD ctDNA検査について、FDAの画期的医療機器指定を取得した。

2025年4月—Guardant HealthとPfizerの提携：Guardant Healthは、バイオマーカーおよびctDNAの用途を含む世界各地の腫瘍学研究でGuardant Infinityを使用するため、Pfizerとの複数年にわたる提携を発表した。

2025年1月—LiquidHALLMARKのメディケア適用：Lucenceは、LiquidHALLMARKについて、2024年10月2日から有効となるMolDXのメディケア適用を発表した。コード0409Uに基づく適用額は約 2,919 米ドルである。