内分泌検査市場 サイズとシェア 2026-2035

内分泌検査市場規模

世界の内分泌検査市場は2025年に34億米ドルと評価され、2026〜2035年に約8.2%の年平均成長率（CAGR）で拡大し、2035年には74億米ドルに達すると予測されています。

内分泌検査市場には、甲状腺、代謝、生殖、副腎、下垂体に関わる経路のホルモンおよび関連バイオマーカーを測定するための検査、機器、試薬、ならびに関連する検査室業務が含まれます。ルーチンの免疫測定法は、TSH、hCG、インスリン、LH、プロゲステロン、プロラクチンの大量検査を支える一方、液体クロマトグラフィー・タンデム質量分析法（LC-MS/MS）は、ステロイドホルモンの特異性や低濃度域での精度が臨床上重要となる用途に対応します。公表された臨床的妥当性確認研究では、一部のステロイドについて免疫測定法とLC-MS/MSの結果に大きな差があり、特定の分析対象物では偏りが65%を超えることが示されています ^{[1]International Journal of Molecular Sciences, *Design and Validation of a Sensitive Multisteroid LC-MS/MS Assay for Routine Clinical Use*, pmc.ncbi.nlm.nih.gov}。

市場の収益構造は、消耗品を継続的に販売するモデルによって形作られています。分析装置の設置、試薬のレンタル契約、校正物質、精度管理用試料、検査メニューの拡充を背景に、初期の機器販売と同様に、導入済みプラットフォームの継続利用が重要となります。この構造は、幅広い内分泌検査メニューに加え、自動化、検査室情報システム、サービス体制を組み合わせて提供できるサプライヤーに有利です。また、処理能力と報告可能な結果1件当たりのコストが調達を左右するルーチン検査と、分析特異性、ワークフロー設計、検査室の専門性がより重視される専門検査との差別化にもつながっています。

規制の強化により、検査メニューを維持するためのコストが上昇しています。EUの体外診断用医療機器規則は、リスクに基づく適合性評価の枠組みを定め、体外診断用医療機器メーカーに求める性能エビデンスの要件を拡充しています ^{[2]European Union, *Regulation (EU) 2017/746 on In Vitro Diagnostic Medical Devices*, eur-lex.europa.eu}。米国では、Beckman CoulterのAccess Intact PTHおよびAccess Thyroglobulin検査、ならびにSiemens HealthineersのDimension LOCI TSHおよびFT4カートリッジが最近FDAの承認を取得しており、規制対象となる内分泌検査メニューへの継続的な投資が示されています ^{[3]U.S. Food and Drug Administration, *510(k) Premarket Notification Database: Access Intact PTH and Access Thyroglobulin*, accessdata.fda.gov}。こうした要件は、臨床エビデンスの整備に必要なリソースを持つ既存大手サプライヤーの地位を強める一方、中小の検査開発企業にとっては、開発・コンプライアンス上の負担を増大させる可能性があります。

主な成長要因

成長要因の影響表

慢性代謝疾患および内分泌疾患の負担

糖尿病は、インスリン測定、Cペプチド検査、関連する代謝評価への継続的な需要を生み出す。国際糖尿病連合は、2024年に世界で20〜79歳の成人5億8,900万人が糖尿病を有していると推定し、その数は2050年までに8億5,300万人に達すると予測した ^{[4]The Lancet Diabetes & Endocrinology, *IDF Diabetes Atlas 11th Edition: Global, Regional, and National Diabetes Prevalence Estimates*, thelancet.com}。米国では、2023年に4,010万人が糖尿病を有しており、人口の12.0%に相当した ^{[5]Centers for Disease Control and Prevention, *National Diabetes Statistics Report*, cdc.gov}。検査需要の対象は糖尿病と診断された患者にとどまらない。診断時の検査、治療経過のモニタリング、インスリン抵抗性の評価、高リスク集団のスクリーニングが、それぞれ異なる検査需要を生み出す。

肥満は、代謝機能や生殖内分泌機能の異常にさらされる人々を増やすため、こうした需要を一段と強める。2022年には、世界で10億人を超える人々が肥満を有しており、成人の肥満有病率は1990年以降、世界全体で2倍を超える水準に上昇した ^{[6]World Health Organization, *Obesity and Overweight*, who.int}。欧州連合では、2022年に16歳以上の成人の50.6%が過体重であった ^{[7]Eurostat, *Overweight and Obesity: BMI Statistics*, ec.europa.eu}。償還制度や入札によって検査1件当たりの収益が抑制される場合でも、定期的な代謝検査や甲状腺検査の需要が持続し、安定した検査件数につながる。

高処理能力プラットフォームと、より特異性の高い専門検査

自動化により、内分泌検査のメニュー拡充に伴う業務負担を軽減できる。AbbottのAlinity iプラットフォームは、CHEMIFLEX化学発光技術を採用し、1時間当たり最大200件の検査を処理できる ^{[8]Abbott Core Laboratory, *Thyroid Diagnostics and Alinity i Platform*, corelaboratory.abbott[9]Abbott Core Laboratory, *Thyroid Diagnostics and Alinity i Platform*, corelaboratory.abbott}。こうした機能により、検査所要時間の要件と人員の確保を両立させる必要がある検査室では、内分泌検査パネルの集約がより魅力的な選択肢となる。

LC-MS/MSは、従来の免疫測定法よりも構造が類似したステロイドホルモンを高い分析特異性で測定できるため、対象となる専門検査市場を広げています。Rocheは2024年12月、cobas i 601分析装置と初期のIonifyステロイドホルモン検査を含むcobas Mass Specソリューションについて、CEマーク認証を取得しました。ステロイドホルモン以外への検査項目の拡充計画は、臨床質量分析を、日常的な免疫測定法と同じ自動化・調達環境に組み込む動きを示しています。

消費者が利用できる検査と生殖医療検査

消費者が直接利用できる検査により、ホルモンの健康状態への関心から初回検査の利用までのハードルが下がっています。FDAの記録には、2024年8月に承認されたデジタル妊娠検査と、2024年9月に掲載された自宅用FSH更年期検査が含まれています。これらの製品は、複雑な臨床診療における検査機関での確定診断に取って代わるものではありませんが、妊娠、妊孕性、更年期に関連する検査への新たな入り口を広げています。同時に、不妊治療サービスや内分泌専門診療施設では、定量的なhCG、プロゲステロン、LH、プロラクチンなどの検査パネルに対する臨床需要が維持されています。

主な抑制要因

抑制要因の影響表

多額の設備投資と専門的な運用要件

LC-MS/MSの臨床的な有用性が、導入上の制約を解消するわけではありません。高難度のホルモン検査パネルの導入を検討する検査機関には、サンプル前処理、クロマトグラフィー分離、バリデーション、保守、専門人材の確保が引き続き重要な要件となります。SCIEXは、これらの用途向けにCitrine、4500MD、3200MDの臨床用IVD質量分析システムを販売しています^{[10]SCIEX, *In Vitro Diagnostic Mass Spectrometry Systems*, sciex.com}。そのため、十分な検体数と専門知識を確保できる集中型の基準検査機関や大規模な大学・病院施設が、経済性の面で有利です。

EU IVDRは、検査法の開発企業に追加的なコスト負担をもたらし、従来の枠組みよりも包括的な性能文書の作成と適合性評価を求めています。大手サプライヤーは、規制対応、サービス、分析装置の設置にかかるコストを、広範な導入基盤に分散できます。一方、小規模な試薬メーカーは、開発期間の長期化や、幅広い内分泌検査項目を支える能力の低下に直面する可能性があります。特に、価格重視の入札によってコンプライアンスコストを回収しにくい地域では、その傾向が強まる可能性があります。

診断率の低さと検査アクセスの地域差

疾患の有病率が高くても、検査件数が自動的に増えるわけではありません。IDFは251と推定しました。

700万人の糖尿病成人が2024年に世界で未診断であり、糖尿病成人全体の42.8%を占めた。このギャップには、認知度、プライマリケアの診療経路、検査機関へのアクセス、費用負担の制約が表れている。代謝性疾患が広く見られる一方、予防医療における定期的な内分泌検査が体系的に組み込まれていない市場では、特に大きな影響を及ぼす。

リスク曝露が大きい地域では、この不均衡が顕著である。WHOによると、米州地域では成人の過体重有病率が67%に達した。一方、IDFによると、2024年の中東・北アフリカ地域における世界標準化糖尿病有病率は19.9%だった。こうした疫学的状況は長期的な需要の潜在性を支えるものの、その実現は人口全体のリスクだけでなく、償還制度、公衆衛生上のスクリーニング、紹介行動、利用しやすい検査能力に左右される。

内分泌検査市場のセグメント分析

検査タイプ

hCGホルモン検査は検査タイプ別で最大のセグメントであり、2025年の市場規模は10億4,420万米ドル、年平均成長率（CAGR）約7.7%で拡大し、2035年には21億8,636万米ドルに達すると予測される。この規模は、妊娠検出、妊娠経過の継続的なモニタリング、救急医療、不妊治療、消費者向けチャネルでの利用を反映している。FDAが2024年にデジタル妊娠検査薬を認可したことは、消費者が利用しやすい製品形態で開発が続いていることを示している。一方、臨床モニタリングで定性結果ではなく測定値が必要な場合には、定量的な検査室でのhCG検査が引き続き重要である。

TSH検査の市場規模は2025年に9億9,488万米ドルで、年平均成長率（CAGR）約8.7%で成長し、2035年には22億9,930万米ドルに達すると予測される。成長の背景には、甲状腺機能評価の主要な初期検査としての役割と、長期的なモニタリングでの利用がある。検査プラットフォームへの投資も続いており、Siemens HealthineersのDimension LOCI TSHカートリッジは2025年4月にFDAの認可を取得した。このセグメントは、日常的な診療経路で利用されていることが強みであり、初回のTSH検査結果に応じた追加検査によって、より広範な甲状腺検査パネルへとつなげることができる。

インスリン検査は、2025年の4億1,490万米ドルから2035年には9億8,283万米ドルに拡大し、年平均成長率（CAGR）約9.0%で成長すると予測される。この成長率が比較的高いのは、糖尿病の負担拡大に加え、代謝性疾患の鑑別、内因性インスリン分泌の評価、低血糖の調査に対する需要が高まっていることと整合する。QuidelOrthoによると、同社のVITROSインスリン試薬はCペプチドおよびプロインスリンとの交差反応性がなく、インスリンアナログとの交差反応性もごくわずかであり、インスリン測定に求められる分析特異性を示している^{[11]QuidelOrtho, *VITROS Diabetes Solutions*, quidelortho.com}.

プロゲステロン検査の市場規模は、2025年の3億3,890万米ドルから2035年には7億6,766万米ドルに拡大し、年平均成長率（CAGR）は約8.5%になると予測されています。需要は、排卵の評価、生殖補助医療におけるモニタリング、妊娠初期の評価に関連しています。LH検査の市場規模は、2025年の2億3,260万米ドルから4億9,396万米ドルに拡大し、CAGRは約7.8%になると予測されています。妊孕性の評価、排卵予測、思春期に関連する評価が需要を下支えしています。Beckman Coulterの生殖医療向け検査メニューには、自動化されたAMH検査や幅広い生殖ホルモン検査が含まれており、個別の検査にとどまらず、妊孕性に関する検査を総合的に提供することの重要性を示しています^{[12]Beckman Coulter, *Reproductive Health Assay Menu*, beckmancoulter.com}。

プロラクチン検査の市場規模は、2025年の1億8,622万米ドルから2035年には3億7,276万米ドルに拡大し、CAGRは約7.2%になると予測されています。不妊症、無月経、乳汁漏出、下垂体疾患、性腺機能低下症の精査において引き続き重要ですが、用途が比較的限定されるため、スクリーニング用途のTSH検査や代謝に関連するインスリン検査と比べて成長は抑えられます。コルチゾール、テストステロン、エストラジオール、PTH、DHEA-S、成長ホルモン、IGF-1などを含むその他の検査タイプは、143.71百万米ドルから2億7,850万米ドルに拡大し、CAGRは約6.8%になると予測されています。Siemens Healthineersによると、同社のAtellica IM Testosterone II検査は2019年以降、CDC HoST-TT認証を維持しており、テストステロン検査におけるトレーサビリティと性能の重視を示しています。

技術別

免疫測定法は最大の技術セグメントであり、市場規模は2025年に13億4,048万米ドル、2035年には28億2,338万米ドルに達すると予測されています。CAGRは約7.7%です。処理能力、幅広い検査メニュー、確立された臨床ワークフロー、試薬の採算性が、同セグメントの優位性を支えています。自動化システムにより、検査室は内分泌検査を生化学検査、感染症検査、その他の免疫測定業務と並行して処理できます。そのため、内分泌検査は単独の設備投資ではなく、分析装置の稼働率を高める幅広い運用モデルの一部となっています。

質量分析法の市場規模は、2025年の8億4,657万米ドルから2035年には20億257万米ドルに拡大し、CAGRは約9.0%になると予測されています。特異性、低濃度域での測定、多項目同時測定が重視されるステロイドホルモンやその他の分析対象物質で、特に優位性を発揮します。Rocheのcobas Mass Specの発売により、まったく別のベンダーとの取引関係を構築することなく、専門的な分析を追加したい検査室に統合型の選択肢が提供されます。導入の障壁として、ワークフローの複雑さと技術スタッフの確保が残っており、この技術がリファレンスラボや高度な臨床センターに引き続き集中している理由となっています。

クロマトグラフィーの市場規模は、2025年の5億3,988万米ドルから2035年には12億3,933万米ドルに拡大し、CAGRは約8.7%になると予測されています。HbA1c測定や、一部のカテコールアミン検査および内分泌検査で特に重要な役割を担います。Tosoh BioscienceのAIA免疫測定ファミリーは、単回使用のテストカップ用試薬と90日間の校正安定性を備えています。また、同社はHbA1c検査のワークフローにおいても長年の実績を有しています^{[13]Tosoh Bioscience, *AIA Automated Immunoassay Family*, tosohbioscience.com}。核酸検査の市場規模は、3億5,030万米ドルから7億1,895万米ドルに拡大し、CAGRは約7.4%になると予測されています。遺伝性内分泌腫瘍の検査や甲状腺の分子プロファイリングなど、専門的な用途が成長を反映しています。ELISA、残存する放射免疫測定法、バイオセンサー、ラテラルフロー法、マイクロ流体方式などのその他の技術は、2億7,816万米ドルから5億9,715万米ドルに拡大し、CAGRは約7.9%になると予測されています。

最終用途別

臨床検査室は最大の最終用途セグメントであり、市場規模は2025年に16億3,123万米ドル、年平均成長率（CAGR）約8.7%で成長し、2035年には37億4,716万米ドルに達すると予測されています。集中型検査室は、検体数が多いため、分析装置、品質管理、専門人材の人件費を分散できます。そのため、複雑なホルモン検査パネルやLC-MS/MSのワークフローに特に適しています。また、成長率には、より複雑な検査が小規模な病院検査室から専門検査ネットワークへ移行していることも反映されています。

病院は、2025年の13億492万米ドルから、CAGR約7.7%で成長し、2035年には27億5,251万米ドルに達すると予測されています。病院における内分泌検査の需要は、急性症状への対応、入院患者のモニタリング、病院情報システムとの迅速な連携の必要性に結び付いています。診断センターは、不妊治療クリニック、内分泌科診療所、独立系診断チェーンの需要に支えられ、2億8,957万米ドルから6億2,225万米ドルへ、CAGR約7.9%で成長すると予測されています。診療所、在宅検査、研究機関などを含むその他の最終用途では、市場規模が1億2,969万米ドルから2億5,946万米ドルへ、CAGR約7.2%で拡大する見込みです。消費者が利用できるhCGおよびFSH製品も、この販売チャネルの成長に寄与しています。

内分泌検査市場の地域別分析

北米

北米は最大の地域市場であり、市場規模は2025年の14億5,859万米ドルから、CAGR約7.4%で成長し、2035年には29億7,248万米ドルに達すると予測されています。米国の市場規模は2025年に13億3,315万米ドルで、CAGR約7.2%で成長し、2035年には26億6,631万米ドルに達する見込みです。同国の市場における地位は、糖尿病の有病率の高さ、発達した基準検査室部門、自動免疫測定法の幅広い利用、FDA承認済みの検査項目の継続的な拡充を反映しています。大規模な装置導入基盤が消耗品の安定した需要を支える一方、市場の成熟により成長率の上昇は抑えられています。

カナダは、2025年の1億2,544万米ドルから、CAGR約9.3%で成長し、2035年には3億617万米ドルに達すると予測されています。市場の出発点が比較的小さいため、専門的な内分泌検査、不妊治療、高度なホルモン検査には、より大きな拡大余地があります。州の医療制度による適用が標準的な内分泌検査パネルを支える一方、高度なステロイド検査や生殖関連検査の実施は、評価体制、検査室の能力、紹介経路により大きく左右されます。

欧州

欧州の市場規模は、2025年の8億9,398万米ドルから2035年には19億3,636万米ドルに拡大し、年平均成長率（CAGR）は約8.0%になると予測されています。IVDRへの移行は、IVD供給企業に適合性および性能に関するエビデンスの要件を強化するため、市場を左右する重要な条件となっています。これは欧州の検査室システムに製品を供給するメーカーにとって、商業面で大きな負担です。大手供給企業は、確立された規制対応体制や幅広い製品ポートフォリオを活用して事業の継続性を維持できる一方、中小の供給企業は認証取得や製品ライフサイクル管理に関する判断で、より大きな困難に直面する可能性があります。

ドイツでは、充実した検査室インフラと大学病院が、専門的なLC-MS/MSの導入を後押ししています。また、Rocheが2024年に発表したcobas Mass Specは、自動化された臨床質量分析機能を求める検査室を対象としています。英国では、検査室ネットワークの集約化が規模の拡大を促し、検証や調達の基準を満たせば、導入が加速する可能性があります。フランス、スペイン、イタリア、オランダでは、公的償還制度、病院を中心とする検査、不妊治療、大学病院の基幹プログラムがそれぞれ異なる形で需要を支えています。

アジア太平洋

アジア太平洋の市場規模は、2025年の7億3,768万米ドルから2035年には18億4,793万米ドルに拡大し、年平均成長率は約9.6%になると予測されています。これは主要地域の中で最も高い成長率です。大きな代謝性疾患の負担、医療アクセスの拡大、診断能力の整備が途上にあることが、市場機会の基盤となっています。インドは、世界で成人糖尿病患者数が最も多い国の一つです。また中国では、検査件数が多い一方、輸入IVD製品に対して国内の臨床データを重視する規制環境が強まりつつあります。

こうした環境では、国内供給企業の存在感が高まっています。SnibeのMAGLUMI CLIAの検査項目には、内分泌検査を含む278項目が掲載されています^{[14]Snibe, *MAGLUMI CLIA Test Menu*, snibe.com}。同社の高処理能力分析装置は、多国籍企業が検査項目の充実度、自動化、確立された臨床支援を競争力とするなか、現地メーカーが価格に敏感な検査室の拡充需要に対応できることを示しています。日本、オーストラリア、韓国では、整備された検査室システム、高齢化、償還制度に支えられた検査、先進的な内分泌医療が需要を下支えしています。

中南米

中南米の市場規模は、2025年の1億4,381万米ドルから2035年には3億4,441万米ドルに拡大し、年平均成長率は約9.1%になると予測されています。ブラジルとメキシコは、人口規模の大きさ、公共部門の調達、民間検査機関のネットワーク、代謝性疾患のリスクの高さを背景に、地域需要の中核を担っています。WHOによると、南北アメリカ地域では成人の過体重有病率が67%に達しており、糖尿病や関連する内分泌疾患の長期的なリスク層が広範に存在することが示されています。

購買上の制約が、同地域の成長を抑制しています。公的入札や償還条件のばらつきにより、低価格の検査構成、現地組立製品、またはサービス対応力の高い販売代理店が選ばれやすくなる場合があります。供給企業にとって重要なのは、市場に参入することだけではありません。分断された医療システム全体で、試薬の供給、装置の稼働率、価格規律を維持することも重要です。

中東・アフリカ

中東・アフリカ市場は、2025年の1億2,133万米ドルから2035年には2億8,020万米ドルに拡大し、年平均成長率は約8.7%になると予測されています。国際糖尿病連合（IDF）の地域区分では、中東・北アフリカ地域が2024年に世界標準化糖尿病有病率で最も高く、19.9%でした。この状況は、特に公衆衛生プログラムや病院への投資によって慢性疾患管理が拡充されるなか、代謝および内分泌検査の需要を支える強固な基盤となっています。

内分泌検査市場のシェアと競争環境

競争の軸となるのは、分析装置の設置基盤、独自の試薬エコシステム、検査メニューの幅広さ、サービス体制、そして日常検査から専門検査まで幅広い内分泌検査のワークフローに対応する能力です。Abbott、Roche、Siemens Healthineers、Beckman Coulter、Thermo Fisher Scientific、SCIEXは、免疫測定法、検査室自動化、質量分析を組み合わせて競争しています。また、専門性の高い内分泌分野のサプライヤー、品質管理事業者、地域の体外診断用医薬品（IVD）メーカーも、特化型の検査メニュー、価格競争力、地域密着性を強みに市場に参入しています。

Abbottは、コアラボ診断事業とAlinityプラットフォームを通じて競争しています。Alinity iはCHEMIFLEX化学発光技術を採用し、1時間当たり最大200件の検査を処理できます。また、Alinity ciシリーズは臨床化学検査と免疫測定を統合し、1時間当たり最大1,550件の検査処理能力を備えています。同社の強みは、甲状腺、生殖、代謝に関する検査を、高処理能力の日常検査向けラボプラットフォームに組み込める点にあります。Alinity iのTRAbアッセイに関する公表済みの評価は、バセドウ病の診断における同アッセイの有用性を裏付けており^{[15]PLOS ONE, *Performance Evaluation of Abbott Alinity i TRAb CMIA for Diagnosing Graves' Disease*, journals.plos.org}、その後に実施された甲状腺機能検査の検証も、プラットフォームを基盤とするアッセイの導入をさらに後押ししています^{[16]Practical Laboratory Medicine, *Performance Validation of Abbott Alinity i for Five Thyroid Function Tests*, sciencedirect.com}。

Rocheは、Elecsys免疫測定ブランドとcobas分析装置シリーズを展開する一方、臨床質量分析分野にも戦略的に参入しています。Elecsys TSHアッセイは、cobas e分析装置で電気化学発光免疫測定法を用います。2024年12月にCEマークを取得したcobas Mass Specソリューションにより、Rocheの製品群はステロイドホルモン分析へと拡大しました。初期展開では、cobas i 601分析装置とIonify試薬を使用します。この戦略の強みは、検査室が日常的な免疫測定と専門的な質量分析のニーズを、より統合された自動化・ベンダー体制のもとで検討できる点にあります。

Beckman Coulterは、Access免疫測定プラットフォームと生殖医療向け検査製品群を展開しており、自動化AMH検査や、生殖・内分泌関連の検査経路を対象とする各種アッセイを提供しています。2024年にAccess Intact PTHおよびAccess ThyroglobulinがFDAの認可を取得したことは、同社が検査メニューへの投資を継続していることを示しています。同社の競争力は、幅広い設置基盤へのアクセスと、生殖内分泌検査分野における高い関連性によって支えられています。

DiaSorinは、LIAISONプラットフォームと、内分泌および甲状腺自己免疫疾患に特化した製品群を通じて市場に参入しています。同社は2025年9月、CEマークを承認する国々でLIAISON TSH-R Abアッセイの販売を開始したと発表しました。同アッセイはダブルブリッジ・サンドイッチ免疫測定法を採用し、バセドウ病の診断とモニタリングに用いられます。

SCIEXは、Citrine、4500MD、3200MDプラットフォームなどのIVD質量分析システムを提供しています。特に、リファレンスラボや専門検査機関で実施されるステロイドホルモンパネルなど、高度な検査を要する内分泌領域で存在感を示しています。

Siemens Healthineersは、Atellica Solutionと内分泌免疫測定メニューを通じて競争しています。同社のAtellica IM Testosterone IIアッセイは2019年以降、CDC HoST-TT認証を維持しています。また、FDA承認を取得したDimension LOCI TSHおよびFT4カートリッジは、甲状腺検査への継続的な投資を示しています。

Thermo Fisher Scientificは、専門的な内分泌検査に用いられる質量分析装置と臨床診断の技術・能力を通じて市場に参画しています。複雑なホルモンパネルに対応するため、検査機関が分析上の柔軟性を必要とする領域で、同社の存在感が特に高まります。

Tosoh Bioscienceは、AIA自動免疫測定システムを通じて臨床検査機関に製品を提供しています。同システムは、1回分ずつ包装された乾燥試薬を用いるテストカップ方式を採用し、校正安定性は90日間です。HbA1c検査や免疫測定のワークフローで確立した実績を持つことから、内分泌診断のうち代謝関連領域でも存在感を示しています。

QuidelOrthoは、インスリンおよびCペプチド測定などのVITROS糖尿病関連ソリューションに加え、THYRETAINバイオアッセイを通じて専門的な甲状腺検査にも対応しています。THYRETAIN Turbo TSI Stimulating Reporter BioAssayとTBI Blocking Reporter BioAssayは、バセドウ病における甲状腺自己抗体の機能的な識別に用いられます。

Bio-Radは、ホルモン検査のワークフロー全般で検査機関がアッセイ性能を監視するために使用する精度管理物質を提供し、内分泌検査のエコシステムを支えています。Snibe Diagnosticは、MAGLUMI CLIAプラットフォームと内分泌アッセイを含む幅広いIVDメニューを提供しており、中国をはじめとする価格重視の市場で存在感を示しています。Autobioは、APACおよび新興市場の顧客を主な対象として、免疫測定およびELISAベースのIVDソリューションを提供しています。

DRG International、Monobind、Merckは、内分泌分野の専門検査キット、ELISAおよび放射免疫測定法の製品、試薬、標準物質、臨床検査用化学品を通じて市場に参画しています。各社の役割は、幅広い製品群を持つ競合企業とは異なります。統合型分析装置の導入をめぐる競争だけでなく、専門検査、処理能力の小さい検査機関、研究用途、アッセイ開発のサプライチェーンに対応しています。

最近の業界動向

Roche、cobas Mass SpecソリューションのCEマークを取得

2024年12月18日、Rocheは、cobas i 601分析装置と、4種類のステロイドホルモンアッセイに対応する初のIonify試薬パックを含むcobas Mass SpecソリューションがCEマークの承認を取得したと発表しました。Rocheによると、検査メニューはステロイドホルモン、ビタミンD代謝物、免疫抑制剤、治療薬モニタリングなどを含む60種類超の分析対象物質へ拡大する予定です。この開発は、質量分析の機能をRocheの幅広いcobas自動化環境と結び付ける点で重要です。専門的なホルモン検査を導入する検査機関にとって、調達やワークフローへの統合が簡素化される可能性があります。

DiaSorin、LIAISON TSH-R Abアッセイを発売

2025年9月19日、DiaSorinは、CEマークを認める国々でLIAISON TSH-R Abアッセイを発売すると発表しました。このアッセイは、バセドウ病が疑われる場合の診断と経過観察を支援することを目的としており、ダブルブリッジ・サンドイッチ免疫測定法を採用しています。今回の発売により、幅広い甲状腺検査にすでに利用されているプラットフォームにTSH受容体抗体検査が加わり、DiaSorinの甲状腺および自己免疫性甲状腺疾患向け製品群が拡充されます。