内分泌検査市場 サイズとシェア 2026-2035

内分泌検査市場の規模

世界の内分泌検査市場は2025年に34億米ドルに達し、2026年から2035年にかけて年平均成長率（CAGR）約8.2%で成長し、2035年までに74億米ドルに達すると予測されている。

内分泌検査には、甲状腺、代謝、生殖、副腎、下垂体の各経路におけるホルモンおよび関連バイオマーカーの測定に用いられる検査法、機器、試薬、関連する検査室ワークフローが含まれる。ルーチンのイムノアッセイは、TSH、hCG、インスリン、LH、プロゲステロン、プロラクチンなどの高処理量検査を支えている。一方、液体クロマトグラフィー・タンデム質量分析法（LC-MS/MS）は、ステロイドホルモンの特異性と低濃度域での精度が臨床上重要となる用途に対応している。公表された臨床検証研究では、一部のステロイドについて、イムノアッセイとLC-MS/MSの結果に大きな乖離が確認されており、選択された分析対象物では65%を超えるバイアスが示されている ^{[1]International Journal of Molecular Sciences, *Design and Validation of a Sensitive Multisteroid LC-MS/MS Assay for Routine Clinical Use*, pmc.ncbi.nlm.nih.gov}.

市場の収益構造は、継続的に消耗品が必要となるビジネスモデルによって形成されている。分析装置の設置、試薬レンタル契約、キャリブレーター、コントロール、検査メニューの拡充により、初期の機器販売と同様に、設置済みプラットフォームの継続利用を確保することが重要となる。この構造は、幅広い内分泌検査メニューに加えて、自動化、検査室情報システム、サービス体制を組み合わせて提供できるサプライヤーに有利に働く。また、処理量と報告可能な結果1件当たりのコストが調達を左右するルーチン検査と、分析特異性、ワークフロー設計、検査室の専門知識がより重視される専門検査との差別化にもつながっている。

規制により、検査メニューを維持するコストは上昇している。欧州連合（EU）の体外診断用医療機器規則（IVDR）は、リスクベースの適合性評価の枠組みと、体外診断用医療機器（IVD）メーカーに対する性能エビデンス要件の拡大を求めている ^{[2]European Union, *Regulation (EU) 2017/746 on In Vitro Diagnostic Medical Devices*, eur-lex.europa.eu}. 米国では、Beckman CoulterのAccess Intact PTHおよびAccess Thyroglobulin検査、ならびにSiemens HealthineersのDimension LOCI TSHおよびFT4カートリッジに対する最近のFDA承認が、規制対象となる内分泌検査メニューへの継続的な投資を示している ^{[3]U.S. Food and Drug Administration, *510(k) Premarket Notification Database: Access Intact PTH and Access Thyroglobulin*, accessdata.fda.gov}, . こうした要件は、臨床エビデンスの構築に必要なリソースを持つ既存サプライヤーの地位を強化する一方、より小規模な検査法開発企業に対する開発・コンプライアンス面の圧力を高める可能性がある。

主要な成長要因

成長要因の影響表

慢性代謝疾患および内分泌疾患の疾病負担

糖尿病は、インスリン測定、Cペプチド検査および関連する代謝評価に対する継続的な需要を生み出している。国際糖尿病連合は、2024年に世界で20〜79歳の成人5億8,900万人が糖尿病を有していると推定し、その数は2050年までに8億5,300万人に達すると予測した ^{[4]The Lancet Diabetes & Endocrinology, *IDF Diabetes Atlas 11th Edition: Global, Regional, and National Diabetes Prevalence Estimates*, thelancet.com}。米国では、2023年に4,010万人が糖尿病を有しており、人口の12.0%に相当した ^{[5]Centers for Disease Control and Prevention, *National Diabetes Statistics Report*, cdc.gov}。検査機会は糖尿病と診断された患者に限られない。診断精査、治療モニタリング、インスリン抵抗性の評価、高リスク集団のスクリーニングはいずれも、個別の検査室需要を生み出している。

肥満は、代謝機能および生殖内分泌機能の障害にさらされる人口を増加させるため、この需要経路をさらに強化している。2022年には10億人を超える人々が肥満を有しており、成人の肥満有病率は1990年以降、世界全体で2倍を超えて増加した ^{[6]World Health Organization, *Obesity and Overweight*, who.int}。欧州連合（EU）では、2022年に16歳以上の成人の50.6%が過体重であった ^{[7]Eurostat, *Overweight and Obesity: BMI Statistics*, ec.europa.eu}。商業面では、償還制度や入札により1検査当たりの収益が制約される場合でも、日常的な代謝検査および甲状腺検査の持続的な検査件数が見込まれる。

高スループットプラットフォームと、より特異性の高い専門検査

自動化により、内分泌検査項目の拡充に伴う運用負担が軽減される。AbbottのAlinity iプラットフォームはCHEMIFLEX化学発光技術を採用し、1時間当たり最大200件の検査を処理できる ^{[8]Abbott Core Laboratory, *Thyroid Diagnostics and Alinity i Platform*, corelaboratory.abbott}。一方、同社のAlinity ciシリーズは、生化学検査と免疫測定ワークフローを統合し、1時間当たり最大1,550件の検査処理能力を備えている。Siemens HealthineersのAtellica Solutionは、幅広い検査項目に対応し、迅速なSTAT検査にも対応する ^{[9]Siemens Healthineers, *Atellica Solution Broad Assay Menu*, siemens-healthineers.com}。これらの機能により、検査室にとって、所要時間の要件と人員の確保可能性のバランスを取りながら内分泌パネルを集約することがより魅力的になっている。

LC-MS/MSは、従来のイムノアッセイと比べて構造が類似したステロイドホルモンをより高い分析特異性で測定できるため、対象となり得る専門検査市場を拡大している。Rocheは2024年12月、cobas i 601アナライザーと初期のIonifyステロイドホルモンアッセイを含むcobas Mass Specソリューションについて、CEマーク承認を取得した。ステロイドホルモン以外へのメニュー拡張計画は、臨床質量分析を、通常のイムノアッセイと同じ自動化・調達環境に組み込む方向性を示している。

消費者による利用と生殖医療検査

消費者が利用できる検査は、ホルモンの健康状態に対する認識と初回検査の利用との距離を縮めている。FDAの記録には、2024年8月に承認されたデジタル妊娠検査と、2024年9月に登録された自宅用FSH更年期検査が含まれている。これらの製品は、複雑な臨床診療における検査室での確認に取って代わるものではないが、妊娠、妊孕性、更年期に関連する検査への入口を広げている。同時に、生殖医療サービスと内分泌専門診療所は、定量hCG、プロゲステロン、LH、プロラクチンおよび関連パネルに対する臨床需要を下支えしている。

主な抑制要因

抑制要因の影響表

資本集約度と専門的な運用要件

LC-MS/MSの臨床上の有用性によっても、その導入に伴う制約がなくなるわけではない。高難度のホルモンパネルの導入を検討する検査室にとって、検体前処理、クロマトグラフィー分離、バリデーション、保守、専門人材の配置は、依然として重要な要件である。SCIEXは、これらの用途向けにCitrine、4500MD、3200MDの臨床用IVD質量分析システムを販売している^{[10]SCIEX, *In Vitro Diagnostic Mass Spectrometry Systems*, sciex.com}。その結果、十分な検体数と技術的専門知識を集約できる集中型基準検査室や大規模な大学・病院施設に有利な経済性が生じる。

EU IVDRは、従来の枠組みを上回る包括的な性能文書と適合性評価を求めるため、アッセイ開発企業にさらなるコスト負担を課している。大手サプライヤーは、広範な導入基盤全体で規制対応、サービス、アナライザー設置にかかるコストを分散できる。一方、中小の試薬メーカーは、特に価格に敏感な入札によってコンプライアンスコストを回収する能力が制限される地域では、開発期間の長期化や、幅広い内分泌メニューを支える能力の低下に直面する可能性がある。

過少診断と検査アクセスの不均衡

疾病の有病率がそのまま検査件数に反映されるわけではありません。IDFは、2024年に世界で糖尿病を有する成人のうち、2億5,170万人が未診断であったと推定しており、これは糖尿病を有する成人の42.8%に相当します。このギャップには、認知度、プライマリケアの受診経路、検査施設へのアクセス、費用負担の制約が反映されています。代謝性疾患が広く見られる一方、予防医療において日常的な内分泌検査が体系的に組み込まれていない市場では、この影響が特に大きくなります。

この不一致は、リスクへの曝露が大きい地域全体で確認できます。WHOによると、南北アメリカ地域では成人の過体重有病率が67%に達しました。一方、IDFによると、中東・北アフリカ地域の世界標準化糖尿病有病率は、2024年に19.9%でした。こうした疫学的状況は長期的な需要の潜在性を裏付けますが、その実現には、人口全体のリスクだけでなく、償還、公衆衛生上のスクリーニング、紹介受診の行動、利用しやすい検査能力が左右します。

内分泌検査市場のセグメント分析

検査タイプ別

hCGホルモン検査は最大の検査タイプ別セグメントであり、2025年の市場規模は1.044.20百万米ドル、2035年には21億8,636万米ドルに達すると予測され、年平均成長率（CAGR）は約7.7%となります。その規模は、妊娠検出、妊娠経過の連続モニタリング、救急医療、生殖医療、消費者向けチャネルでの利用を反映しています。FDAが2024年にデジタル妊娠検査を承認したことは、消費者が利用しやすい形式で製品開発が継続していることを示しています。一方、臨床モニタリングで定性的な結果ではなく測定値が必要な場合には、定量的な検査室hCG検査が引き続き重要です。

TSH検査の市場規模は2025年に9億9,488万米ドルであり、2035年には22億9,930万米ドルに拡大すると予測され、年平均成長率（CAGR）は約8.7%となります。成長の背景には、甲状腺機能評価および長期モニタリングにおける主要な初回検査としての役割があります。検査プラットフォームへの投資も続いており、Siemens HealthineersのDimension LOCI TSHカートリッジは2025年4月にFDAの承認を取得しました。このセグメントは、日常的な臨床診療経路で利用されていることから恩恵を受けています。追加検査を自動的に行うリフレックス検査により、初回のTSH検査結果から、より広範な甲状腺検査パネルへと価値を拡大できます。

インスリン検査は、2025年の4億1,490万米ドルから2035年には9億8,283万米ドルに拡大し、年平均成長率（CAGR）約9.0%で成長すると予測されます。そのより速い成長軌道は、糖尿病有病者数の増加、代謝性疾患の鑑別、内因性インスリン分泌の評価、低血糖の調査に対する需要の高まりと整合します。QuidelOrthoは、同社のVITROSインスリン試薬について、Cペプチドおよびプロインスリンとの交差反応性がなく、インスリンアナログとの交差反応性もごくわずかであると述べており、これはインスリン測定に求められる分析特異性を示しています^{[11]QuidelOrtho, *VITROS Diabetes Solutions*, quidelortho.com}。

プロゲステロン検査の市場規模は、2025年の3億3,890万米ドルから2035年には7億6,766万米ドルへ拡大し、年平均成長率（CAGR）は約8.5%になると予測されます。需要は、排卵評価、生殖補助医療のモニタリング、妊娠初期の評価と関連しています。LH検査の市場規模は、約7.8%のCAGRで2億3,260万米ドルから4億9,396万米ドルへ拡大すると予測されており、不妊検査、排卵予測、思春期関連の評価が成長を下支えしています。Beckman Coulterの生殖医療向け検査メニューには、自動化AMHアッセイやより幅広い生殖ホルモン検査が含まれており、個別のアッセイではなく、統合された妊 fertility検査メニューの重要性を示しています ^{[12]Beckman Coulter, *Reproductive Health Assay Menu*, beckmancoulter.com}。

プロラクチン検査の市場規模は、2025年の1億8,622万米ドルから2035年には3億7,276万米ドルへ拡大し、年平均成長率（CAGR）は約7.2%になると予測されます。不妊症、無月経、乳汁漏出症、下垂体疾患、性腺機能低下症の検査において引き続き重要ですが、その用途が比較的限定されるため、スクリーニング志向のTSH検査や代謝関連のインスリン検査と比べて成長が抑制されています。コルチゾール、テストステロン、エストラジオール、PTH、DHEA-S、成長ホルモン、IGF-1などを含むその他の検査タイプは、約6.8%のCAGRで1億4,371万米ドルから2億7,850万米ドルへ拡大すると予測されます。Siemens Healthineersによると、同社のAtellica IM Testosterone IIアッセイは2019年以降、CDC HoST-TT認証を維持しており、テストステロン検査におけるトレーサビリティと性能重視の姿勢を反映しています。

技術

イムノアッセイは最大の技術セグメントであり、2025年の市場規模は13億4,048万米ドル、2035年には28億2,338万米ドルに達すると予測されています。年平均成長率（CAGR）は約7.7%です。最大のシェアを占める要因として、処理能力、幅広いアッセイメニュー、確立された臨床ワークフロー、試薬コスト面での優位性が挙げられます。自動化システムにより、検査室では内分泌アッセイを、臨床化学、感染症、その他のイムノアッセイ業務と併せて処理できます。そのため、内分泌検査は単独の設備投資ではなく、より大規模な分析装置の稼働率モデルの一部となっています , , 。

質量分析法の市場規模は、2025年の8億4,657万米ドルから2035年には20億257万米ドルへ拡大し、年平均成長率（CAGR）は約9.0%になると予測されます。ステロイドホルモンや、特異性、低濃度測定、多項目同時測定が重要となるその他の分析対象物で、特に優位性を発揮します 。Rocheのcobas Mass Specの発売により、検査室はまったく別のベンダーとの関係を構築することなく、特殊分析を追加できる統合型の選択肢を得られます 。導入に際しては、ワークフローの複雑さと技術スタッフの確保が引き続き障壁となっており、質量分析技術がリファレンスラボや高度医療センターに集中している背景となっています 。

クロマトグラフィーの市場規模は、2025年の5億3,988万米ドルから2035年には12億3,933万米ドルへ拡大し、年平均成長率（CAGR）は約8.7%になると予測されます。HbA1c測定や、一部のカテコールアミン・内分泌関連用途で特に重要な役割を担っています。Tosoh BioscienceのAIAイムノアッセイ製品群は、単回使用のテストカップ試薬と90日間の較正安定性を組み合わせており、同社はHbA1c検査のワークフローでも長年にわたり確固たる地位を築いています ^{[13]Tosoh Bioscience, *AIA Automated Immunoassay Family*, tosohbioscience.com}。核酸ベース検査の市場規模は、約7.4%のCAGRで3億5,030万米ドルから7億1,895万米ドルへ拡大すると予測されており、遺伝性内分泌腫瘍検査や甲状腺分子プロファイリングなどの専門用途を反映しています。ELISA、残存ラジオイムノアッセイ、バイオセンサー、ラテラルフロー、マイクロ流体形式などを含むその他の技術は、約7.9%のCAGRで2億7,816万米ドルから5億9,715万米ドルへ拡大すると予測されます。

最終用途

臨床検査ラボは最大の最終用途セグメントであり、市場規模は2025年に16億3,123万米ドルに達し、2035年までに年平均成長率（CAGR）約8.7%で37億4,716万米ドルに達すると予測されます。集中型ラボでは、高い検体処理量により、分析装置、品質管理、専門人材にかかるコストを分散できるため、複雑なホルモンパネルやLC-MS/MSワークフローに特に適しています。また、その成長率は、より複雑な検査が小規模な病院ラボから専門ネットワークへ移行していることも反映しています。

病院は、2025年の13億492万米ドルから2035年までに年平均成長率（CAGR）約7.7%で27億5,251万米ドルへ拡大すると予測されます。病院における内分泌検査の需要は、急性症状への対応、入院患者のモニタリング、病院情報システムとの迅速な統合の必要性と結び付いています。診断センターは、不妊治療クリニック、内分泌診療所、独立系診断チェーンに支えられ、2億8,957万米ドルから年平均成長率（CAGR）約7.9%で6億2,225万米ドルへ成長すると予測されます。医師の診療所、在宅検査、研究施設などを含むその他の最終用途は、年平均成長率（CAGR）約7.2%で1億2,969万米ドルから2億5,946万米ドルへ増加すると見込まれます。消費者が利用しやすい hCG および FSH 製品がこのチャネルに寄与しています。

内分泌検査市場の地域別分析

北米

北米は最大の地域市場であり、2025年の14億5,859万米ドルから2035年までに年平均成長率（CAGR）約7.4%で29億7,248万米ドルへ成長すると予測されます。米国の市場規模は2025年に13億3,315万米ドルで、2035年までに年平均成長率（CAGR）約7.2%で26億6,631万米ドルに達すると予測されます。同国の市場での地位は、高い糖尿病有病率、発達した基準検査ラボ部門、自動化免疫測定の幅広い利用、FDA承認済み検査メニューの継続的な拡充を反映しています。大規模な設置基盤が安定した消耗品需要を支えていますが、市場の成熟により成長率の伸びは抑制されています。

カナダは、2025年の1億2,544万米ドルから2035年までに年平均成長率（CAGR）約9.3%で3億617万米ドルへ成長すると予測されます。市場の出発点が小さいため、専門的な内分泌診療、不妊治療、高度なホルモン検査の拡大余地がより大きくなっています。州の医療制度による保障は標準的な内分泌パネルを支えていますが、高度なステロイド検査および生殖関連プロファイルは、評価、検査ラボの能力、紹介経路により大きく左右されます。

欧州

欧州は、2025年の8億9,398万米ドルから2035年までに年平均成長率（CAGR）約8.0%で19億3,636万米ドルへ拡大すると予測されます。

IVDRへの移行は、IVDサプライヤーに課される適合性および性能エビデンスに関する義務を増加させるため、市場を左右する重要な条件となっています。欧州の検査室システム向けに事業を展開するメーカーにとって、その負担は商業的に大きな意味を持ちます。大手サプライヤーは、確立された規制対応リソースと幅広い製品ポートフォリオを活用して事業の継続性を維持できる一方、中小規模の事業者は、認証取得やライフサイクル管理に関する意思決定で、より大きな困難に直面する可能性があります。

ドイツでは、整備された検査室インフラと大学病院が、専門的な LC-MS/MS の導入を支えています。また、Roche が 2024 年に発売した cobas Mass Spec は、自動化された臨床質量分析機能を求める検査室を対象としています。英国では、検査室ネットワークの集中化が規模のメリットをもたらし、バリデーションおよび調達の基準を満たした後の導入を加速させる可能性があります。フランス、スペイン、イタリア、オランダでは、公的な償還制度、病院を中心とした検査、出生率治療、大学病院のリファレンスプログラムがそれぞれ異なる組み合わせで需要を支えています。

アジア太平洋

アジア太平洋市場は、2025 年の 7 億 3,768 万米ドルから 2035 年には 18 億 4,793 万米ドルへ拡大し、年平均成長率（CAGR）約 9.6% で成長すると予測されています。これは主要地域のなかで最も高い成長率です。この市場機会の背景には、大きな代謝性疾患の負担、医療アクセスの拡大、そして発展途上にある診断能力があります。インドは、世界で成人糖尿病人口が最も多い国の一つです。一方、中国では大規模な検査件数に加え、輸入 IVD 製品について国内臨床データを重視する規制環境が強まりつつあります。

この環境では、国内サプライヤーの重要性が高まっています。Snibe の MAGLUMI CLIA メニューには、内分泌検査を含む 278 項目が掲載されています^{[14]Snibe, *MAGLUMI CLIA Test Menu*, snibe.com}。同社が提供する高処理能力分析装置は、現地メーカーが価格に敏感な検査室の拡充に対応できることを示しています。一方、多国籍サプライヤーは、検査項目の幅、自動化、確立された臨床支援をめぐって競争しています。日本、オーストラリア、韓国では、整備された検査室システム、高齢化する人口、償還制度に支えられた検査、先進的な内分泌医療を通じて需要が生み出されています。

ラテンアメリカ

ラテンアメリカ市場は、2025 年の 1 億 4,381 万米ドルから 2035 年には 3 億 4,441 万米ドルへ拡大し、年平均成長率（CAGR）約 9.1% で成長すると予測されています。ブラジルとメキシコでは、人口規模、公的部門による調達、民間検査室ネットワーク、そして大きな代謝性疾患リスクを背景に、地域需要を牽引しています。WHO によると、南北アメリカ地域では成人の過体重有病率が 67% に達しており、糖尿病および関連する内分泌疾患に対する長期的なリスク層が広範に存在することを示しています。

この地域の成長は、購買面の制約によって抑制されています。公的入札や変動する償還制度により、低コストの検査構成、現地組立製品、または広範なサービス網を持つ販売代理店が有利になる可能性があります。サプライヤーにとって重要なのは、単に市場へ参入することではなく、分散化した医療システム全体で試薬の供給可能性、装置の稼働率、価格規律を維持することです。

中東・アフリカ

中東・アフリカ市場は、2025 年の 1 億 2,133 万米ドルから 2035 年には 2 億 8,020 万米ドルへ拡大し、年平均成長率（CAGR）約 8.7% で成長すると予測されています。中東・北アフリカ地域では、2024 年の IDF 地域別データにおいて、世界標準化された糖尿病有病率が 19.9% と最も高くなっています。この状況は、特に公衆衛生プログラムや病院投資によって慢性疾患管理が拡大するなか、代謝性疾患および内分泌疾患の検査に対する強い基盤需要を生み出しています。

内分泌検査市場のシェアと競争環境

競争は、分析装置の導入基盤、独自の試薬エコシステム、検査メニューの広さ、サービスインフラ、ならびに通常検査と専門的な内分泌検査ワークフローの双方を支援する能力を軸に展開されている。Abbott、Roche、Siemens Healthineers、Beckman Coulter、Thermo Fisher Scientific、SCIEXは、免疫測定法、検査室自動化、質量分析法を組み合わせた領域で競争している。また、市場には、内分泌学に特化したサプライヤー、品質管理プロバイダー、地域の体外診断（IVD）メーカーも含まれており、専門性の高い検査メニュー、価格競争力、または地域密着力を通じて競争している。

Abbottは、コアラボラトリー診断事業とAlinityプラットフォームを通じて競争している。Alinity iはCHEMIFLEX化学発光技術を採用し、1時間当たり最大 200件の検査を処理できる , 一方、Alinity ciシリーズは、臨床化学検査と免疫測定法を統合し、1時間当たり最大 1,550件の検査処理能力を提供する 。同社の強みは、甲状腺検査、生殖関連検査、代謝検査を、高スループットの通常検査用検査室プラットフォームに組み込める点にある。Alinity iのTRAb測定法に関する公表評価は、バセドウ病の診断における同測定法の役割を裏付けており ^{[15]PLOS ONE, *Performance Evaluation of Abbott Alinity i TRAb CMIA for Diagnosing Graves' Disease*, journals.plos.org}、その後に実施された甲状腺機能検査の検証も、プラットフォームを基盤とする測定法の導入をさらに裏付けている ^{[16]Practical Laboratory Medicine, *Performance Validation of Abbott Alinity i for Five Thyroid Function Tests*, sciencedirect.com}。

Rocheは、Elecsys免疫測定法ブランドおよびcobas分析装置ファミリーを展開するとともに、臨床質量分析分野への戦略的進出を進めている。Elecsys TSH測定法は、cobas e分析装置上で電気化学発光免疫測定法技術を使用する 。2024年12月にCEマークを取得したcobas Mass Specソリューションにより、Rocheはステロイドホルモン分析へと製品展開を広げており、当初はcobas i 601分析装置とIonify試薬を通じて提供される 。この戦略の価値は統合にある。検査室は、より統合された自動化およびベンダー体制を通じて、通常の免疫測定法と専門的な質量分析要件を一元的に評価できる。

Beckman Coulterは、Access免疫測定プラットフォームと生殖医療検査ポートフォリオを提供しており、自動化AMH検査のほか、生殖能力および内分泌領域にわたる各種測定法を含む 。2024年にAccess Intact PTHおよびAccess ThyroglobulinについてFDA認可を取得したことは、検査メニューへの継続的な投資を示している 。同社の競争力は、幅広い導入基盤に支えられていることに加え、生殖内分泌検査において重要な位置を占めていることによって強化されている。

DiaSorinは、LIAISONプラットフォームと、内分泌および自己免疫性甲状腺疾患に特化したポートフォリオを通じて参入している。2025年9月、同社はCEマーキングを認める国々でLIAISON TSH-R Ab測定法を商業投入すると発表した。同測定法は、バセドウ病の診断およびモニタリング向けに、ダブルブリッジ・サンドイッチ免疫測定法の形式を採用している 。

SCIEXは、Citrine、4500MD、3200MDの各プラットフォームを含む体外診断用質量分析システムを供給している 。同社の関連性は、特にリファレンスラボラトリーや専門検査室で扱われるステロイドホルモンパネルなど、高度な内分泌検査用途に集中している。

Siemens Healthineers は、Atellica Solution と内分泌免疫測定メニューを通じて競争している。同社の Atellica IM Testosterone II アッセイは 2019 年以降、CDC HoST-TT 認証を維持しており、FDA の認可を受けた Dimension LOCI TSH および FT4 カートリッジは、甲状腺検査への継続的な投資を示している。

Thermo Fisher Scientific は、専門的な内分泌検査に用いられる質量分析装置と臨床診断能力を通じて市場に参入している。同社のポジションは、複雑なホルモンパネルに対応するための分析上の柔軟性を検査室が必要とする領域で、特に重要となる。

Tosoh Bioscience は、AIA 自動免疫測定ファミリーを通じて臨床検査室に対応している。同ファミリーは、1 回分のテストカップ用乾式試薬を使用し、90 日間の校正安定性を提供する。HbA1c および免疫測定ワークフローにおける確立されたプレゼンスが、内分泌診断の代謝領域における同社の関連性を支えている。

QuidelOrtho は、インスリンおよび C ペプチドアッセイを含む VITROS 糖尿病ソリューションと、THYRETAIN バイオアッセイによる専門的な甲状腺検査を提供している。THYRETAIN Turbo TSI Stimulating Reporter BioAssay および TBI Blocking Reporter BioAssay は、バセドウ病における甲状腺自己抗体の機能的な識別に対応する。

Bio-Rad は、ホルモン検査ワークフロー全体でアッセイ性能を監視するために検査室が使用する品質管理物質を通じて、内分泌検査エコシステムを支えている。Snibe Diagnostic は、MAGLUMI CLIA プラットフォームと、内分泌アッセイを含む幅広い体外診断（IVD）メニューを提供しており、中国およびその他の価格感応度の高い市場で関連性を持つ。Autobio は、アジア太平洋地域（APAC）および新興市場の顧客を重視し、免疫測定および ELISA ベースの IVD ソリューションを供給している。

DRG International、Monobind、Merck は、専門的な内分泌検査キット、ELISA およびラジオイムノアッセイ形式、試薬、標準物質、検査室向け化学関連資材を通じて市場に参入している。これらの企業の役割は、幅広いプラットフォームを提供する競合企業とは異なる。統合分析装置の導入案件だけを競うのではなく、専門検査、低スループットの検査室、研究用途、アッセイ開発のサプライチェーンに対応している。

最近の業界動向

Roche、cobas Mass Spec ソリューションの CE マークを取得

2024 年 12 月 18 日、Roche は、cobas i 601 アナライザーと、4 つのステロイドホルモンアッセイを対象とする最初の Ionify 試薬パックを含む cobas Mass Spec ソリューションについて、CE マーク認証を取得したと発表した。Roche は、このメニューをステロイドホルモン、ビタミン D 代謝物、免疫抑制剤、治療薬物モニタリング用途などを含む 60 種類超の分析対象物に拡大する予定であると述べた。この開発は、質量分析能力を Roche の幅広い cobas 自動化環境と結び付ける点で重要であり、専門的なホルモン検査を導入する検査室における調達とワークフロー統合の簡素化につながる可能性がある。

DiaSorin、LIAISON TSH-R Ab アッセイを発売

2025 年 9 月 19 日、DiaSorin は、CE マークを認める国々で LIAISON TSH-R Ab アッセイを発売すると発表した。このアッセイは、バセドウ病の疑い例の診断およびモニタリングを支援することを目的としており、ダブルブリッジ・サンドイッチ免疫測定法を採用している。今回の発売により、DiaSorin は、より広範な甲状腺検査にすでに使用されているプラットフォームに TSH 受容体抗体検査を追加し、甲状腺および自己免疫性甲状腺疾患向け製品群を拡充する。