Mercado de las pruebas de autodiagnóstico Tamaño y Compartir 2026-2035

Tamaño del mercado de autodiagnóstico

Se estima que el mercado mundial del autodiagnóstico alcanzará los 21,9 mil millones de dólares estadounidenses en 2025 y se prevé que llegue a los 46,1 mil millones de dólares estadounidenses en 2035, con una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 7,7 % entre 2026 y 2035. El autodiagnóstico abarca tanto las pruebas que la persona interpreta en casa como los modelos de recogida de muestras por cuenta propia, en los que la muestra se obtiene fuera de un entorno clínico y se envía a un laboratorio para su análisis.

El mercado incluye cada vez más la monitorización de la glucosa y la presión arterial, las pruebas de fertilidad y embarazo, la detección de enfermedades infecciosas, las pruebas de bienestar y las vías de detección precoz. Su valor económico reside en acercar al paciente una parte del proceso diagnóstico, especialmente cuando la repetición de las mediciones, la privacidad, la comodidad o la distancia a los centros sanitarios influyen en la realización de las pruebas.

La menor tasa de crecimiento prevista no indica un retroceso del diagnóstico en el hogar. Refleja la transición desde los excepcionales volúmenes de pruebas de COVID-19 hacia categorías que requieren autorización reglamentaria, educación del consumidor, hábitos de uso reiterado e integración clínica. Rock Health constató que el 72 % de los consumidores encuestados había utilizado al menos una prueba en casa, pero el 64 % de esos usuarios solo se había hecho pruebas de COVID-19, mientras que las pruebas genéticas, la siguiente categoría más utilizada, alcanzaban el 13 % ^{[1]Rock Health. �The New Era of Consumer Engagement: Insights From Rock Health's Ninth Annual Consumer Adoption Survey.� rockhealth.com}. Esta concentración demuestra que la familiaridad con las pruebas en casa aún no se ha traducido en una participación amplia en otras categorías.

Las autorizaciones reglamentarias están ampliando la oferta de productos disponibles. En marzo de 2024, la FDA autorizó el Stelo de Dexcom, el primer monitor continuo de glucosa de venta sin receta ^{[2]U.S. Food and Drug Administration. �FDA Clears First Over-the-Counter Continuous Glucose Monitor.� fda.gov}, y posteriormente Abbott obtuvo la autorización de venta sin receta para los monitores continuos de glucosa Lingo y Libre Rio. Las autorizaciones de la FDA para una primera prueba de sífilis de venta sin receta, una prueba combinada de gripe y COVID-19 para uso doméstico no amparada por una autorización de uso de emergencia (EUA) y una prueba PCR de venta sin receta para detectar clamidia, gonorrea y tricomoniasis amplían aún más el autodiagnóstico más allá del modelo de COVID-19 para uso de emergencia. Estas incorporaciones son importantes porque crean oportunidades para la monitorización recurrente o las pruebas específicas para determinadas afecciones, en lugar de depender de una demanda de emergencia episódica.

Las recientes autorizaciones de venta sin receta para monitores continuos de glucosa ofrecen un modelo comercial distinto al de las pruebas durante la pandemia. La monitorización de la glucosa puede favorecer el uso reiterado, mostrar tendencias a través de aplicaciones y facilitar la derivación a profesionales sanitarios; sin embargo, su contribución depende del posicionamiento del producto, su asequibilidad y de que los consumidores comprendan en qué casos la monitorización puede cambiar una decisión relacionada con la salud. Lo mismo se aplica a las nuevas pruebas autorizadas para las ITS y a las pruebas respiratorias multiplex: la autorización amplía el acceso, pero no genera por sí sola una demanda recurrente. Los proveedores de productos con una justificación clínica creíble, una buena ejecución en el comercio minorista y una vía de seguimiento digital están mejor posicionados que aquellos que se apoyan únicamente en la comodidad.

Principales impulsores del crecimiento

Desarrollo de kits de autodiagnóstico tecnológicamente avanzados

Los avances en biosensores, química de flujo lateral, formatos moleculares, microfluídica y dispositivos conectados están ampliando el alcance clínico de las pruebas domiciliarias. La importancia comercial no radica únicamente en una mayor capacidad técnica, sino en la posibilidad de vincular el resultado de una prueba con una acción repetible, como la adherencia a la medicación, la monitorización remota, las pruebas de seguimiento o la revisión por parte de un profesional sanitario. Por ejemplo, las intervenciones digitales para el control de la diabetes se asociaron con una reducción de 0,52-percentage-point en la HbA1c en 12 ensayos controlados aleatorizados en los que participaron 1.669 pacientes con diabetes tipo 2 que recibían atención domiciliaria ^{[3]Reuters. �U.S. FDA Clears Abbott's Continuous Glucose Monitors for Over-the-Counter Use.� reuters.com}. Estos datos respaldan la idea de que la medición conectada puede ser más valiosa cuando se integra en un flujo de trabajo de gestión que cuando se utiliza como una lectura aislada.

La monitorización continua de la glucosailustra esta transición. El uso de MCG entre los adultos que utilizaban insulina en EE. UU. aumentó de 1,4 a 21,1 usuarios por cada 1.000 adultos entre 2015 y 2021, con una variación porcentual media anual del 56,1 %. La autorización para la venta sin receta ofrece a los fabricantes una vía para atender a consumidores fuera de los canales de prescripción convencionales, pero la adopción comercial dependerá de que demuestren un beneficio práctico para los usuarios interesados en el bienestar, las personas con diabetes y los profesionales sanitarios.

Mayor adopción y fácil disponibilidad de los kits de autodiagnóstico

Las farmacias minoristas, los comercios generalistas, las tiendas en línea y los canales de venta directa al consumidor han reducido las dificultades prácticas para adquirir pruebas de autodiagnóstico. La disponibilidad es especialmente valiosa en las categorías de enfermedades infecciosas, salud reproductiva y bienestar, donde la privacidad y el momento oportuno pueden determinar si un consumidor se hace la prueba. La entrega a domicilio y los pedidos digitales pueden reducir aún más las barreras para los usuarios de zonas remotas o para quienes buscan un acceso discreto a pruebas de ITS, fertilidad y hormonas.

El efecto de la disponibilidad es mayor cuando la prueba es fácil de usar y el siguiente paso está claro. La autorización concedida por la FDA en 2025 a la prueba PCR domiciliaria de Visby Medical para la clamidia, la gonorrea y la tricomoniasis muestra cómo formatos diagnósticos más sofisticados empiezan a llegar al ámbito del consumidor. Estos productos pueden ampliar el valor potencial del mercado, pero solo si los consumidores pueden completar el proceso y recibir el tratamiento o la derivación adecuados tras un resultado positivo.

Aumento de la concienciación sobre la atención sanitaria preventiva

La concienciación sobre la salud preventiva está impulsando la demanda de pruebas antes de que los síntomas se agraven. Las pruebas de autodiagnóstico pueden facilitar el cribado, especialmente para la glucosa, el colesterol, el cáncer colorrectal, la salud reproductiva y las enfermedades infecciosas. En el programa de cribado del cáncer intestinal de Inglaterra, participó el 67,6 % de las personas invitadas durante 2023-24, lo que demuestra el alcance que puede lograrse cuando un proceso domiciliario de recogida de muestras se integra en un programa organizado de cribado.

Los programas de salud pública también muestran que la comodidad no sustituye a la confianza, sino que funciona cuando la prueba va acompañada de una vía de atención fiable. En 2024, el sistema New York City Health + Hospitals realizó pruebas de inmunoquímica fecal en el hogar a casi 60.000 pacientes, un 12 % más que en 2023. Para los proveedores, esto crea oportunidades en el diseño de pruebas, la gestión de pedidos y entregas, los recordatorios y la infraestructura para derivar los resultados, y no solo en la venta de kits individuales.

Aumento de la prevalencia de enfermedades crónicas

La creciente carga de las enfermedades crónicas impulsa la demanda de mediciones frecuentes y descentralizadas. La Federación Internacional de Diabetes estimó que, en 2024, 589 millones de adultos vivían con diabetes en todo el mundo, de los cuales 215 millones se encontraban en la región del Pacífico Occidental. La diabetes, la hipertensión, el riesgo cardiovascular y el control de los lípidos son ámbitos adecuados para realizar pruebas repetidas, ya que el valor de las mediciones aumenta cuando se comparan los resultados a lo largo del tiempo.

Los dispositivos conectados pueden reforzar este modelo de uso recurrente al reducir la necesidad de comunicar los resultados manualmente. Una encuesta de 2024 a usuarios de glucómetros celulares reveló que el uso aumentó un 57,6 % con respecto al año anterior, mientras que el 88,3 % de los encuestados afirmó que se haría pruebas con mayor regularidad si los resultados se compartieran automáticamente con su profesional sanitario. Esto apunta a que el crecimiento de la demanda de monitorización de enfermedades crónicas probablemente favorecerá los sistemas que reduzcan la carga administrativa entre la medición en el hogar y la intervención clínica.

Principales factores limitantes del mercado

Falta de precisión y fiabilidad

La confianza de los consumidores sigue siendo un factor limitante cuando la recogida de muestras, el momento de la prueba, la interpretación o el funcionamiento del dispositivo pueden afectar a la calidad de los resultados. En un estudio representativo a escala nacional de adultos estadounidenses de entre 50 y 80 años, el 59,9 % estuvo de acuerdo en que se podía confiar en que las pruebas realizadas en el hogar ofrecieran resultados fiables ^{[4]PR Newswire. �FDA Marketing Authorization Enables Increased Access to First Step of Syphilis Diagnosis.� prnewswire.com}. Ese nivel de confianza es insuficiente para muchas pruebas destinadas a influir en las decisiones terapéuticas, especialmente cuando un falso negativo puede retrasar la atención o un falso positivo puede generar ansiedad innecesaria y seguimiento clínico.

La retirada de productos de Cue Health ilustra las consecuencias comerciales y normativas de los fallos de fiabilidad. La FDA advirtió a los consumidores que no utilizaran las pruebas de COVID-19 de Cue Health tras detectar un riesgo de resultados falsos; la agencia señaló cambios que redujeron la fiabilidad de detección de SARS-CoV-2. Por tanto, un fallo de rendimiento puede afectar a algo más que las ventas directas de un producto. Puede aumentar el escrutinio de los minoristas, elevar los costes de cumplimiento poscomercialización y reducir la disposición a adoptar categorías de autodiagnóstico relacionadas.

Problemas de asequibilidad y complejidad de las pruebas

El coste y la complejidad del proceso limitan la conversión del interés en un uso sostenido. Una encuesta de Tasso reveló que el 73 % de los encuestados había comprado un kit de pruebas de salud para el hogar, pero solo el 15 % se había realizado una prueba de sangre en casa. Esta brecha indica que tener acceso a un kit no equivale a completar la prueba con éxito. El dolor, la ansiedad, unas instrucciones de recogida poco claras, los requisitos de embalaje y la incertidumbre sobre los resultados pueden interrumpir el proceso del consumidor antes de que una muestra válida llegue al laboratorio.

Las condiciones de reembolso pueden agravar estas barreras. El mandato federal estadounidense sobre pruebas de COVID-19 de venta libre supuso un gasto de aproximadamente 1,1 mil millones de dólares estadounidenses en alrededor de 101 millones de pruebas, pero la demanda cayó bruscamente tras la finalización del mandato, mientras que se identificó un precio de 40 dólares estadounidenses pagado de bolsillo como un factor disuasorio para las pruebas multiplex. Por tanto, los productos complejos y de mayor precio pueden necesitar un beneficio clínico claramente diferenciado, el respaldo de empleadores o pagadores, o una vía de atención integrada para mantener la adopción más allá del interés inicial de los consumidores.

La fiabilidad y la asequibilidad agravan este problema. La confianza de los consumidores sigue siendo limitada, y la retirada de Cue Health demuestra que un fallo de calidad del producto puede convertirse rápidamente en un problema de confianza en la categoría. Nuestro análisis indica que el crecimiento del mercado favorecerá las pruebas con un uso concreto y comprensible, y con un siguiente paso claro, especialmente cuando el reembolso es limitado. Por tanto, es probable que las mayores oportunidades de crecimiento se encuentren allí donde un mejor rendimiento técnico se combina con un proceso de uso más sencillo para el consumidor, y no donde los fabricantes simplemente añaden complejidad a las pruebas.

Análisis por segmentos del mercado de autodiagnóstico

Por tipo de producto

Los kits de autodiagnóstico representaron el 70,5 % de los ingresos del mercado en 2025 y se prevé que superen los 33,4 mil millones de dólares estadounidenses en 2035, con una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 7,9 %. Su escala refleja la demanda consolidada de productos de respuesta rápida cuyos resultados interpreta el consumidor, incluidos los de embarazo, ovulación, glucosa, presión arterial, enfermedades infecciosas y bienestar. Esta categoría se beneficia de los resultados inmediatos y de la familiaridad con su comercialización minorista, aunque su crecimiento depende cada vez más de la precisión, la conectividad digital y una vía clara para interpretar los resultados.

Los kits de pruebas de recogida de muestras en el hogar generaron 6,4 mil millones de dólares estadounidenses en 2025 y se prevé que alcancen los 12,8 mil millones de dólares estadounidenses en 2035. Su función se diferencia de la de los kits de lectura inmediata: llevan las pruebas de laboratorio al hogar y permiten acceder a análisis que pueden requerir un análisis más sofisticado. Sin embargo, la idoneidad de las muestras, la logística de envío, los plazos de entrega de resultados y la coordinación del seguimiento siguen siendo fundamentales para su adopción. La solución de autorrecogida de muestras para VPH de Roche, aprobada por la FDA, ilustra este modelo al permitir la recogida de muestras vaginales sin que un profesional clínico tome la muestra, para su uso con la prueba cobas HPV ^{[5]PR Newswire. �FDA Authorizes Marketing of First Home Flu and COVID-19 Combination Test Outside of Emergency Use Authorities.� prnewswire.com}.

Por tipo de muestra

Las pruebas basadas en sangre representaron el 40,4 % del mercado en 2025 y se prevé que alcancen los 19,0 mil millones de dólares estadounidenses durante el período de previsión. La sangre permite ofrecer la gama más amplia de pruebas para el seguimiento de enfermedades crónicas y el análisis de biomarcadores, pero también supone la mayor dificultad de uso para la recogida de muestras por parte del consumidor. La adopción dependerá de reducir las molestias, los errores de recogida y la incertidumbre sobre los resultados, especialmente en las pruebas que requieren un proceso de laboratorio.

Las pruebas basadas en orina generaron 5,9 mil millones de dólares estadounidenses en 2025 y se prevé que crezcan a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 8,1 %. La categoría se beneficia de la familiaridad consolidada de los consumidores con las pruebas de embarazo, ovulación, infecciones del tracto urinario y determinadas enfermedades infecciosas. Las pruebas basadas en saliva se valoraron en 2,9 mil millones de dólares estadounidenses en 2025 y se prevé que alcancen los 6,1 mil millones de dólares estadounidenses en 2035, gracias a la recogida no invasiva para determinadas aplicaciones genéticas, hormonales y de enfermedades infecciosas.

Las pruebas basadas en muestras de heces generaron 2,4 mil millones de dólares estadounidenses en 2025. Su valor se basa en los programas de cribado poblacional, más que en la demanda espontánea en el comercio minorista, ya que la participación aumenta cuando los kits se distribuyen, se devuelven, se analizan y van seguidos de un itinerario clínico definido. Otros tipos de muestra alcanzaron un valor de 1,8 mil millones de dólares estadounidenses en 2025 y se prevé que lleguen a 3,2 mil millones de dólares estadounidenses en 2035, gracias a la expansión de formatos de muestras especializados y flujos de trabajo específicos para determinadas afecciones.

Por aplicación

La monitorización de enfermedades crónicas representó el 33,0 % de los ingresos del mercado en 2025 y se prevé que alcance los 15,7 mil millones de dólares estadounidenses durante el período de previsión. Las pruebas de glucosa en sangre siguen siendo el principal caso de uso dentro de esta aplicación, seguidas de la monitorización de la presión arterial, las pruebas de colesterol y triglicéridos y otras pruebas de seguimiento de enfermedades crónicas. La ventaja del segmento radica en la frecuencia de repetición: el valor se genera mediante mediciones recurrentes, no solo a través del diagnóstico inicial.

La salud reproductiva y hormonal generó 4,0 mil millones de dólares estadounidenses en 2025 y se prevé que crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 6,5 %. Las pruebas de embarazo, ovulación y fertilidad, así como otros productos de salud reproductiva, mantienen una gran relevancia para los consumidores porque la decisión de realizarse la prueba está muy condicionada por el momento y, a menudo, por la privacidad. Se trata de un segmento relativamente maduro, por lo que la confianza en la marca, la ubicación en los puntos de venta y la facilidad de interpretación adquieren mayor importancia.

Las pruebas de enfermedades infecciosas alcanzaron un valor de 3,5 mil millones de dólares estadounidenses en 2025 y se prevé que lleguen a 7,9 mil millones de dólares estadounidenses en 2035. Las pruebas de infecciones urinarias, las pruebas de ETS/ITS y otras pruebas de enfermedades infecciosas se están expandiendo a medida que las vías de autorización favorecen una mayor disponibilidad sin receta. El programa Together TakeMeHome de los CDC distribuyó 443.813 pruebas de autodiagnóstico del VIH a 219.360 personas entre marzo de 2023 y marzo de 2024; el 24,1 % de los receptores se hizo la prueba del VIH por primera vez y el 1,9 % de los usuarios a quienes no se había diagnosticado previamente declaró haber obtenido un resultado positivo ^{[6]PR Newswire. �FDA Grants Marketing Authorization of First Home Chlamydia, Gonorrhea, and Trichomoniasis Test.� prnewswire.com}. Esto demuestra cómo la distribución centrada en la privacidad puede llegar a poblaciones a las que los canales de pruebas tradicionales no atienden de forma sistemática.

Las pruebas preventivas y de bienestar generaron 2,9 mil millones de dólares estadounidenses en 2025. La detección precoz de enfermedades graves alcanzó un valor de 2,2 mil millones de dólares estadounidenses y se prevé que llegue a 4,5 mil millones de dólares estadounidenses en 2035. Estas aplicaciones requieren especial cuidado en la comunicación de los resultados, ya que, aunque la disposición de los consumidores a realizarse pruebas puede ser alta, la interpretación clínica y las pruebas de confirmación siguen siendo esenciales. Las pruebas conductuales y forenses generaron 1,5 mil millones de dólares estadounidenses en 2025 y se prevé que alcancen los 2,9 mil millones de dólares estadounidenses en 2035. Otras aplicaciones representaron 553,4 millones de dólares estadounidenses en 2025.

Por canal de distribución

Los canales físicos representaron el 66,2 % del mercado en 2025 y se prevé que generen 29,8 mil millones de dólares estadounidenses durante el período de previsión. Las farmacias y los establecimientos físicos siguen siendo importantes porque combinan la disponibilidad inmediata de productos con la familiaridad de los consumidores, especialmente en las pruebas de embarazo, respiratorias, de glucosa y de presión arterial.

El comercio electrónico generó 7,4 mil millones de dólares estadounidenses en 2025 y se prevé que alcance los 16,4 mil millones de dólares estadounidenses en 2035. La distribución en línea es especialmente relevante para las categorías de toma de muestras por parte del propio usuario, sensibles a la privacidad y de compra recurrente. Su valor estratégico aumenta cuando las plataformas ofrecen contenido instructivo, recordatorios, seguimiento logístico y enlaces a servicios de telemedicina o laboratorio, en lugar de funcionar únicamente como canales de transacción.

Las perspectivas del mercado varían según el tipo de muestra. Las pruebas de heces pueden alcanzar una elevada participación en los programas organizados de cribado, mientras que la autoobtención de muestras de sangre presenta más obstáculos para completar el proceso, pese a su mayor potencial analítico. Nuestras estimaciones del mercado muestran que la sangre representó el 40,4 % del valor del mercado en 2025, por lo que mejorar la facilidad de uso de las muestras y la transferencia de datos tiene consecuencias para todo el mercado, no solo para un segmento especializado. Es más probable que los proveedores que combinen pruebas técnicamente fiables con asistencia para la toma de muestras, intercambio automático de datos y una vía asistencial definida capten el flujo de valor recurrente.

Análisis regional del mercado de autodiagnóstico

América del Norte

América del Norte generó 6.977,15 millones de dólares estadounidenses en 2025 y se prevé que alcance los 13.895,05 millones de dólares estadounidenses en 2035, con una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 7,04 %. La región representó aproximadamente el 31,9 % de los ingresos mundiales en 2025. El crecimiento se ve respaldado por una infraestructura consolidada de farmacias y comercios minoristas, la familiaridad de los consumidores con las pruebas domiciliarias y la continua autorización por parte de la FDA de nuevas categorías de venta sin receta. El mercado estadounidense se valoró en 6.497,16 millones de dólares estadounidenses en 2025 y se prevé que alcance los 12.830,07 millones de dólares estadounidenses en 2035, mientras que se espera que el de Canadá crezca de 479,99 millones de dólares estadounidenses a 1.064,97 millones de dólares estadounidenses durante el mismo período. La TCAC del 8,19 % de Canadá refleja un mayor margen de crecimiento para la adopción del cribado organizado y la atención descentralizada.

Europa

Europa generó 6.339,36 millones de dólares estadounidenses en 2025 y se prevé que alcance los 13.063,15 millones de dólares estadounidenses en 2035, con una TCAC del 7,40 %. Alemania, el Reino Unido, Francia, España, Italia y los Países Bajos son mercados clave. Las oportunidades de Europa están determinadas por unos sistemas de atención preventiva maduros y programas nacionales de cribado, pero la fragmentación normativa y de los reembolsos influye en la entrada y la expansión en el mercado. El Reglamento de la UE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro es de aplicación desde mayo de 2022 y establece requisitos de cumplimiento sustanciales para los productos de autodiagnóstico, mientras que el reembolso generalizado de productos de venta sin receta sigue siendo limitado en toda la región ^{[7]PMC. �Digital Diabetes Management Meta-Analysis.� pmc.ncbi.nlm.nih.gov}. Esto aumenta la importancia de las pruebas clínicas y de las estrategias de acceso específicas para cada país.

Asia-Pacífico

Asia-Pacífico se valoró en 6.162,14 millones de dólares estadounidenses en 2025 y se prevé que alcance los 13.957,92 millones de dólares estadounidenses en 2035, lo que la convierte en la región de más rápido crecimiento, con una TCAC del 8,42 %. China, Japón, India, Australia y Corea del Sur ofrecen distintas vías de expansión, desde la adopción de productos de bienestar impulsada por los consumidores hasta los programas de atención de enfermedades crónicas y enfermedades infecciosas respaldados por los gobiernos. Se prevé que la carga de diabetes en el Pacífico Occidental aumente de 215 millones de adultos en 2024 a 254 millones en 2050, lo que refuerza la necesidad de un seguimiento descentralizado de las enfermedades crónicas.

Los programas públicos muestran cómo las políticas pueden transformar la disponibilidad de productos en su uso. El programa de cobertura sanitaria universal de Tailandia subvencionó íntegramente las pruebas de autodiagnóstico del VIH a partir de abril de 2023; en septiembre de 2024, se habían distribuido 186.408 kits a 166.851 usuarios ^{[8]Journal of General Internal Medicine. �Trends in Continuous Glucose Monitor Use Among U.S. Adults, 2015�2021.� link.springer.com}. En el programa piloto de atención compartida para enfermedades crónicas de Hong Kong, aproximadamente el 40 % de los cerca de 20.000 participantes examinados fueron identificados con prediabetes, diabetes o hipertensión. Corea del Sur también amplió la gestión de enfermedades crónicas a través de clínicas de barrio a partir de 2024. Estas iniciativas generan demanda de pruebas, pero su valor a largo plazo depende de que se vinculen al diagnóstico, el tratamiento y el seguimiento.

América Latina

América Latina generó 1.609,04 millones de dólares estadounidenses en 2025 y se prevé que alcance los 3.582,25 millones de dólares estadounidenses en 2035, con una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 8,24 %. Brasil, México y Argentina son los principales mercados. El crecimiento se ve impulsado por la necesidad de facilitar el acceso más allá de unas infraestructuras clínicas concentradas, aunque la asequibilidad, el reembolso y la regularidad de la distribución siguen siendo limitaciones importantes. Es más probable que las pruebas de autodiagnóstico para consumidores ganen terreno allí donde los productos de menor coste respondan a casos de uso claros y cuenten con el respaldo de farmacias, iniciativas de salud pública o redes de atención digital.

Oriente Medio y África

El mercado de Oriente Medio y África se valoró en 766,07 millones de dólares estadounidenses en 2025 y se prevé que alcance los 1.648,21 millones de dólares estadounidenses en 2035, con una TCAC del 7,87 %. Sudáfrica, Arabia Saudí y los Emiratos Árabes Unidos son mercados clave. La demanda está determinada por el acceso a comercios minoristas urbanos, la expansión de la sanidad privada y el creciente interés en el seguimiento de enfermedades crónicas. Sin embargo, las diferencias en el poder adquisitivo, los requisitos reglamentarios y el acceso a la atención confirmatoria hacen que sea importante adaptar los canales y los modelos de apoyo a los pacientes a cada mercado.

El crecimiento del 7,04 % de América del Norte depende más de la expansión de categorías en un mercado de consumo maduro, incluidos los sistemas de monitorización continua de glucosa (MCG) de venta libre, las pruebas de ITS y los productos de cribado. La TCAC del 7,40 % de Europa se sitúa entre estos modelos: los sistemas de cribado consolidados pueden favorecer la adopción, pero el cumplimiento del IVDR y la fragmentación del reembolso pueden elevar el coste y la complejidad de la comercialización. A nuestro juicio, el éxito en cada región dependerá menos del lanzamiento de un producto universal que de la capacidad para adaptar las pruebas reglamentarias, las condiciones de los pagadores, el suministro y las vías de derivación a la infraestructura sanitaria de cada mercado.

Mercado de autodiagnóstico: cuota de mercado y panorama competitivo

El mercado de las pruebas autoadministradas está fragmentado entre grandes empresas de diagnóstico, marcas de salud y bienestar, especialistas en dispositivos conectados, proveedores de pruebas directas al consumidor y empresas especializadas en bienestar. Las cinco principales empresas —Abbott, dsm-firmenich, Johnson & Johnson, Omron Healthcare y polymedco— representaron en conjunto aproximadamente el 18 % de la cuota de mercado mundial en 2025. Por tanto, la competencia está condicionada por la credibilidad en cada categoría, la capacidad regulatoria, el acceso al comercio minorista, la integración digital y la capacidad de ofrecer apoyo al consumidor tras obtener el resultado.

Abbott ocupa una posición sólida en la monitorización continua de glucosa conectada, gracias a su experiencia en biosensores y a la integración con la salud móvil. Las autorizaciones de la FDA para la venta sin receta de Lingo y Libre Rio, sus monitores continuos de glucosa, amplían el acceso de la empresa a usuarios interesados en el bienestar y a personas con diabetes tipo 2 fuera de los canales convencionales de prescripción ^{[9]NHS England. �Bowel Cancer Screening Standards Data Report 2023�24.� gov.uk}. La ventaja de Abbott reside en su capacidad para combinar una reconocida competencia en diagnóstico con un ecosistema consolidado de dispositivos conectados.

dsm-firmenich respalda las pruebas autoadministradas mediante sus capacidades en ciencias de la vida e ingredientes, pertinentes para la nutrición, el bienestar y los productos de diagnóstico orientados a biomarcadores. Su posición se distingue por la colaboración con fabricantes de productos de diagnóstico y por centrarse en aplicaciones de salud personalizada, más que únicamente en las pruebas directas al consumidor a través del comercio minorista de masas.

Johnson & Johnson se beneficia de una larga trayectoria en el sector de la salud y el bienestar, marcas de diagnóstico de venta sin receta reconocidas, un amplio alcance minorista y un diseño de productos centrado en el usuario. Su relevancia competitiva radica en la confianza de los consumidores y en el potencial de compras recurrentes en categorías de pruebas conocidas.

Omron Healthcare está ampliando su plataforma de monitorización domiciliaria mediante dispositivos para medir la presión arterial con detección de fibrilación auricular mediante IA. La autorización De Novo de la FDA para esta tecnología y su posterior comercialización en Estados Unidos respaldan una transición más amplia, desde la medición básica en el hogar hacia una monitorización que permita tomar medidas clínicas ^{[10]NYC Health + Hospitals. �NYC Health + Hospitals Screened Nearly 60,000 Patients for Colorectal Cancer in 2024 With At-Home FIT Test.� nychealthandhospitals.org}.

Roche está presente en los procesos de recogida de muestras por el propio usuario que requieren análisis de laboratorio y seguimiento clínico. Su solución de recogida de muestras para la prueba del VPH, aprobada por la FDA, demuestra cómo la recogida de muestras en el hogar puede integrarse en un proceso de cribado regulado, en lugar de funcionar como una prueba de consumo independiente.

ACON, Clearblue, everlywell, FIRST RESPONSE, FORA, myLAB Box, Patris Health, polymedco, pts Diagnostics, wisp y yorktest completan el panorama competitivo. Su relevancia varía en los ámbitos de las pruebas rápidas, la salud reproductiva, el tratamiento de enfermedades crónicas, las pruebas de laboratorio directas al consumidor, el bienestar y el acceso a la salud digital. La ventaja competitiva dependerá cada vez más de demostrar que la comodidad no compromete la facilidad de uso, la precisión ni la capacidad de actuar en función de los resultados.

Novedades recientes del sector

• En mayo de 2024, Roche recibió la aprobación de la FDA para una solución de recogida de muestras para la prueba del VPH, que se utiliza con la prueba cobas HPV y permite a las mujeres recoger sus propias muestras vaginales sin que un profesional clínico realice la toma.

• En junio de 2024, Abbott obtuvo la autorización de la FDA para la venta sin receta de Lingo y Libre Rio, sus monitores continuos de glucosa. Abbott lanzó Lingo en Estados Unidos en septiembre de 2024.

• En mayo de 2025, ACON Laboratories obtuvo la autorización 510(k) de la FDA para Flowflex Plus COVID-19 + Flu A/B Home Test, lo que permitió que el producto de flujo lateral de venta sin receta dejara de estar sujeto a la autorización de uso de emergencia.

• En mayo de 2025, Omron Healthcare lanzó comercialmente en EE. UU. tensiómetros con detección de fibrilación auricular basada en IA, tras obtener la autorización De Novo de la FDA para esta tecnología.