Marché de l’autotest Taille et part 2026-2035

Taille du marché de l’autodépistage

Le marché mondial de l’autodépistage est estimé à 21,9 milliards de dollars américains en 2025 et devrait atteindre 46,1 milliards de dollars américains d’ici 2035, avec un taux de croissance annuel composé (TCAC) de 7,7 % entre 2026 et 2035. L’autodépistage regroupe les tests que les personnes interprètent elles-mêmes à domicile et les modèles d’autoprélèvement, dans lesquels un échantillon est prélevé hors d’un environnement clinique puis envoyé à un laboratoire pour analyse.

Le marché couvre de plus en plus la surveillance de la glycémie et de la pression artérielle, les tests de fertilité et de grossesse, le dépistage des maladies infectieuses, les tests de bien-être et les parcours de détection précoce. Sa valeur économique tient au fait qu’il rapproche une partie du parcours diagnostique du patient, en particulier lorsque la répétition des mesures, la confidentialité, la commodité ou l’éloignement des structures de soins influent sur la réalisation du test.

Le ralentissement de la croissance prévue ne traduit pas un recul du diagnostic à domicile. Il reflète le passage de volumes de tests exceptionnels liés à COVID-19 à des catégories qui nécessitent une autorisation réglementaire, une sensibilisation des consommateurs, des habitudes d’utilisation répétée et une intégration clinique. Rock Health a constaté que 72 % des consommateurs interrogés avaient utilisé au moins un test à domicile, mais que 64 % de ces utilisateurs s’étaient testés uniquement pour COVID-19, tandis que les tests génétiques, la catégorie suivante la plus utilisée, ne concernaient que 13 % d’entre eux ^{[1]Rock Health. �The New Era of Consumer Engagement: Insights From Rock Health's Ninth Annual Consumer Adoption Survey.� rockhealth.com}. Cette concentration montre que la familiarité avec les tests à domicile ne s’est pas encore traduite par une participation généralisée aux différentes catégories.

Les autorisations réglementaires élargissent l’éventail des produits accessibles. En mars 2024, la FDA a autorisé Stelo de Dexcom, le premier dispositif de surveillance continue de la glycémie en vente libre ^{[2]U.S. Food and Drug Administration. �FDA Clears First Over-the-Counter Continuous Glucose Monitor.� fda.gov}, puis Abbott a obtenu l’autorisation de vente libre pour ses dispositifs de surveillance continue de la glycémie Lingo et Libre Rio. Les autorisations de la FDA concernant un premier test de dépistage de la syphilis en vente libre, un test combiné grippe et COVID-19 à domicile non couvert par une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA), ainsi qu’un test PCR en vente libre pour la chlamydia, la gonorrhée et la trichomonase, étendent également l’autodépistage au-delà du modèle COVID-19 réservé aux situations d’urgence. Ces ajouts sont importants, car ils ouvrent la voie à une surveillance régulière ou à des tests ciblant des pathologies précises, plutôt qu’à une demande ponctuelle liée aux urgences.

Les récentes autorisations de vente libre des dispositifs de surveillance continue de la glycémie offrent un modèle commercial différent de celui des tests liés à la pandémie. La surveillance de la glycémie peut favoriser une utilisation répétée, la visualisation de tendances dans une application et l’orientation vers des soins professionnels. Toutefois, sa contribution dépend du positionnement du produit, de son prix abordable et de la compréhension par les consommateurs des situations dans lesquelles la surveillance peut influer sur une décision de santé. Il en va de même pour les nouveaux tests de dépistage des IST et les tests respiratoires multiplex autorisés : l’autorisation élargit l’accès, mais ne suffit pas à établir une demande récurrente. Les fournisseurs de produits qui s’appuient sur un usage clinique crédible, une bonne exécution en magasin et un parcours de suivi numérique sont mieux placés que ceux qui misent uniquement sur la commodité.

Principaux moteurs de croissance

Développement de kits d’autotest technologiquement avancés

Les progrès réalisés dans les biocapteurs, la chimie des tests à flux latéral, les formats moléculaires, la microfluidique et les appareils connectés élargissent le champ des applications cliniques des tests à domicile. Leur importance commerciale ne tient pas seulement à l’amélioration des capacités techniques, mais aussi à la possibilité d’associer un résultat à une action reproductible, comme l’observance médicamenteuse, la surveillance à distance, la réalisation d’un test de suivi ou l’examen des résultats par un professionnel de santé. Par exemple, les interventions numériques de prise en charge du diabète ont été associées à une réduction de 0,52-percentage-point du taux d’HbA1c dans le cadre de 12 essais contrôlés randomisés portant sur 1 669 patients atteints de diabète de type 2 suivis à domicile ^{[3]Reuters. �U.S. FDA Clears Abbott's Continuous Glucose Monitors for Over-the-Counter Use.� reuters.com}. Ces données étayent l’idée qu’une mesure connectée peut avoir davantage de valeur lorsqu’elle s’inscrit dans un parcours de prise en charge que lorsqu’elle est utilisée isolément.

Surveillance continue du glucoseillustre cette transition. Aux États-Unis, le recours au suivi continu du glucose (CGM) chez les adultes sous insuline est passé de 1,4 à 21,1 utilisateurs pour 1 000 adultes entre 2015 et 2021, soit une variation annuelle moyenne de 56,1 %. L’autorisation de vente sans ordonnance offre aux fabricants un moyen de toucher les consommateurs en dehors des circuits habituels de prescription, mais l’adoption commerciale dépendra de leur capacité à démontrer un avantage concret pour les personnes soucieuses de leur bien-être, les personnes diabétiques et les professionnels

La charge croissante des maladies chroniques soutient la demande de mesures fréquentes et décentralisées. La Fédération internationale du diabète estimait que 589 millions d’adultes vivaient avec le diabète dans le monde en 2024, dont 215 millions dans la région du Pacifique occidental. Le diabète, l’hypertension, le risque cardiovasculaire et la prise en charge des lipides se prêtent à des tests répétés, car la mesure prend davantage de valeur lorsque les résultats sont comparés dans le temps.

Les appareils connectés peuvent renforcer ce modèle d’utilisation répétée en réduisant la saisie manuelle des résultats. Une enquête menée en 2024 auprès d’utilisateurs de glucomètres cellulaires a révélé que leur utilisation avait augmenté de 57,6 % par rapport à l’année précédente, tandis que 88,3 % des répondants ont déclaré qu’ils effectueraient des tests plus régulièrement si les résultats étaient automatiquement transmis à leur professionnel de santé. Il en ressort que la croissance de la demande en matière de suivi des maladies chroniques devrait favoriser les systèmes qui réduisent la charge administrative entre la mesure à domicile et l’intervention clinique.

Principaux freins du marché

Manque de précision et de fiabilité

La confiance des consommateurs reste un facteur limitant lorsque le prélèvement, le moment du test, l’interprétation ou les performances de l’appareil peuvent influer sur la qualité des résultats. Dans une étude représentative à l’échelle nationale menée auprès d’adultes américains âgés de 50 à 80 ans, 59,9 % estimaient que les tests à domicile pouvaient fournir des résultats fiables ^{[4]PR Newswire. �FDA Marketing Authorization Enables Increased Access to First Step of Syphilis Diagnosis.� prnewswire.com}. Ce niveau de confiance est insuffisant pour de nombreux tests destinés à influer sur les décisions thérapeutiques, notamment lorsqu’un faux négatif peut retarder la prise en charge ou qu’un faux positif peut susciter une anxiété inutile et entraîner un suivi clinique superflu.

Le rappel de produits de Cue Health illustre les conséquences commerciales et réglementaires des défaillances de fiabilité. La FDA a averti les consommateurs de ne pas utiliser les tests Cue Health COVID-19 après avoir identifié un risque de résultats erronés ; l’agence a invoqué des changements ayant réduit la fiabilité de la détection SARS-CoV-2. Une défaillance des performances peut donc avoir des conséquences qui dépassent les ventes directes d’un produit. Elle peut accroître la vigilance des détaillants, augmenter les coûts de conformité après commercialisation et réduire la volonté d’adopter des catégories voisines d’autotests.

Problèmes d’accessibilité financière et de complexité des tests

Le coût et la complexité du processus limitent le passage de l’intérêt à une utilisation durable. Une enquête de Tasso a révélé que 73 % des répondants avaient acheté un kit de test de santé à domicile, mais que seulement 15 % avaient effectué un test sanguin à domicile. Cet écart montre que l’accès à un kit ne garantit pas la réalisation du test. La douleur, l’anxiété, des étapes de prélèvement peu claires, les exigences en matière d’emballage et l’incertitude quant aux résultats peuvent interrompre le parcours du consommateur avant qu’un échantillon exploitable ne parvienne à un laboratoire.

Les modalités de remboursement peuvent accentuer ces obstacles. Le mandat fédéral américain relatif aux tests OTC COVID-19 a mobilisé environ 1,1 milliard de dollars américains pour quelque 101 millions de tests, mais la demande a fortement chuté à la fin du mandat, tandis qu’un prix de 40 dollars américains à la charge du patient a été identifié comme un seuil dissuasif pour les tests multiplex. Les produits complexes et plus coûteux pourraient donc avoir besoin d’un bénéfice clinique clairement différencié, du soutien d’un employeur ou d’un organisme payeur, ou encore d’un parcours de soins intégré pour maintenir leur adoption au-delà de l’intérêt initial des consommateurs.

Les enjeux de fiabilité et de prix abordable aggravent le problème. La confiance des consommateurs reste limitée, et le rappel des produits de Cue Health montre qu’un défaut de qualité peut rapidement devenir un problème de confiance envers toute une catégorie. Notre analyse indique que la croissance du marché favorisera les tests dont l’usage est clairement défini et compréhensible, et qui s’accompagnent d’une prochaine étape concrète, en particulier lorsque le remboursement est limité. Les meilleures perspectives de croissance devraient donc se situer là où une amélioration des performances techniques s’associe à un parcours utilisateur plus simple, plutôt que là où les fabricants se contentent d’ajouter de la complexité aux tests.

Analyse par segment du marché de l’autotest

Par type de produit

Les kits d’autotest représentaient 70,5 % du chiffre d’affaires du marché en 2025 et devraient dépasser 33,4 milliards de dollars américains d’ici 2035, avec un taux de croissance annuel composé (TCAC) de 7,9 %. Leur poids s’explique par une demande bien établie pour des produits à résultats rapides, interprétés par les consommateurs, notamment les tests de grossesse, d’ovulation, de glycémie, de pression artérielle, de maladies infectieuses et de bien-être. Cette catégorie bénéficie de résultats immédiats et de sa présence familière dans les commerces de détail, même si sa croissance dépend de plus en plus de la précision, de la connectivité numérique et d’un parcours d’interprétation clairement défini.

Les kits d’autoprélèvement ont généré 6,4 milliards de dollars américains en 2025 et devraient atteindre 12,8 milliards de dollars américains d’ici 2035. Leur fonction diffère de celle des kits à lecture immédiate : ils étendent les tests de laboratoire au domicile et donnent ainsi accès à des analyses nécessitant parfois des méthodes plus sophistiquées. Toutefois, la qualité de l’échantillon, la logistique d’expédition, les délais d’obtention des résultats et la coordination du suivi restent déterminants pour leur adoption. La solution d’autoprélèvement du HPV de Roche, approuvée par la FDA, illustre ce modèle : elle permet le prélèvement d’un échantillon vaginal sans intervention d’un clinicien, en vue d’une analyse avec le test cobas HPV ^{[5]PR Newswire. �FDA Authorizes Marketing of First Home Flu and COVID-19 Combination Test Outside of Emergency Use Authorities.� prnewswire.com}.

Par type d’échantillon

Les tests sanguins détenaient 40,4 % du marché en 2025 et devraient atteindre 19,0 milliards de dollars américains au cours de la période de prévision. Le sang permet de couvrir le plus large éventail de tests de suivi des maladies chroniques et d’analyse des biomarqueurs, mais son prélèvement par les consommateurs est aussi celui qui présente les plus grandes difficultés d’utilisation. L’adoption dépendra de la réduction de l’inconfort, des erreurs de prélèvement et de l’incertitude quant aux résultats, en particulier pour les tests nécessitant une analyse en laboratoire.

Les tests urinaires ont généré 5,9 milliards de dollars américains en 2025 et devraient progresser à un taux de croissance annuel composé (TCAC) de 8,1 %. Cette catégorie bénéficie d’une bonne connaissance des consommateurs dans les domaines des tests de grossesse, d’ovulation, d’infection urinaire et de certaines maladies infectieuses. Les tests salivaires étaient évalués à 2,9 milliards de dollars américains en 2025 et devraient atteindre 6,1 milliards de dollars américains d’ici 2035, grâce au prélèvement non invasif qu’ils permettent pour certaines applications génétiques, hormonales et liées aux maladies infectieuses.

Les tests sur échantillons de selles ont généré 2,4 milliards de dollars américains en 2025. Leur valeur repose sur les programmes de dépistage de la population plutôt que sur les achats impulsifs en magasin, car la participation augmente lorsque les kits sont distribués, retournés et analysés, puis que les résultats sont suivis d’un parcours clinique défini. Les autres types d’échantillons représentaient 1,8 milliard de dollars américains en 2025 et devraient atteindre 3,2 milliards de dollars américains d’ici 2035, sous l’effet de l’essor de formats de prélèvement de niche et de protocoles propres à certaines pathologies.

Par application

Le suivi des maladies chroniques représentait 33,0 % du chiffre d’affaires du marché en 2025 et devrait atteindre 15,7 milliards de dollars américains au cours de la période de prévision. La mesure de la glycémie reste le principal cas d’usage dans cette application, suivie de la surveillance de la pression artérielle, du dosage du cholestérol et des triglycérides, ainsi que d’autres tests de suivi des maladies chroniques. L’avantage du segment tient à la fréquence des tests répétés : la valeur est générée par des mesures récurrentes, et pas uniquement par le diagnostic initial.

Les tests liés à la santé reproductive et hormonale ont généré 4,0 milliards de dollars américains en 2025 et devraient progresser à un taux de croissance annuel composé (TCAC) de 6,5 %. Les tests de grossesse, d’ovulation et de fertilité, ainsi que les autres produits liés à la santé reproductive, restent très pertinents pour les consommateurs, car la décision de réaliser un test est fortement dépendante du moment et souvent sensible sur le plan de la confidentialité. Ce segment est relativement mature, ce qui renforce l’importance de la confiance dans les marques, de la présence en magasin et de la facilité d’interprétation des résultats.

Le marché des tests de dépistage des maladies infectieuses était évalué à 3,5 milliards de dollars américains en 2025 et devrait atteindre 7,9 milliards de dollars américains d’ici 2035. Les tests de dépistage des infections urinaires, des maladies et infections sexuellement transmissibles (MST/IST), ainsi que d’autres maladies infectieuses, se développent à mesure que les voies d’autorisation favorisent une disponibilité plus large sans ordonnance. Le programme Together TakeMeHome du CDC a distribué 443,813 autotests de dépistage du VIH à 219,360 personnes entre mars 2023 et mars 2024 ; 24.1% des bénéficiaires effectuaient un test de dépistage du VIH pour la première fois, et 1.9% des utilisateurs précédemment non diagnostiqués ont déclaré des résultats positifs ^{[6]PR Newswire. �FDA Grants Marketing Authorization of First Home Chlamydia, Gonorrhea, and Trichomoniasis Test.� prnewswire.com}. Cela montre comment une distribution axée sur la confidentialité peut atteindre des populations que les circuits de dépistage traditionnels ne desservent pas régulièrement.

Les tests préventifs et de bien-être ont généré 2,9 milliards de dollars américains en 2025. Le dépistage précoce des maladies graves était évalué à 2,2 milliards de dollars américains et devrait atteindre 4,5 milliards de dollars américains d’ici 2035. Ces applications nécessitent une attention particulière dans la communication des résultats : la volonté des consommateurs de se faire tester peut être élevée, tandis que l’interprétation clinique et les tests de confirmation restent essentiels. Les tests comportementaux et médico-légaux ont généré 1,5 milliard de dollars américains en 2025 et devraient atteindre 2,9 milliards de dollars américains d’ici 2035. Les autres applications représentaient 553,4 millions de dollars américains en 2025.

Par canal de distribution

Les canaux physiques détenaient 66,2 % du marché en 2025 et devraient générer 29,8 milliards de dollars américains au cours de la période de prévision. Les pharmacies et les commerces physiques restent importants, car ils associent disponibilité immédiate des produits et familiarité des consommateurs, notamment pour les tests de grossesse, respiratoires, de glycémie et de pression artérielle.

Le commerce électronique a généré 7,4 milliards de dollars américains en 2025 et devrait atteindre 16,4 milliards de dollars américains d’ici 2035. La distribution en ligne est particulièrement pertinente pour les catégories reposant sur l’auto-prélèvement, sensibles en matière de confidentialité ou donnant lieu à des achats répétés. Sa valeur stratégique augmente lorsque les plateformes proposent des contenus pédagogiques, des rappels, le suivi logistique et des liens vers des services de télésanté ou de laboratoire, au lieu de servir uniquement de canaux transactionnels.

Les perspectives du marché varient selon le type d’échantillon. Les tests sur selles peuvent susciter une forte participation dans les systèmes de dépistage organisé, tandis que l’autoprélèvement sanguin se heurte à davantage d’obstacles à la réalisation, malgré son potentiel analytique plus large. Selon nos estimations, le sang représentait 40,4 % de la valeur du marché en 2025. L’amélioration de la facilité d’utilisation des échantillons et du transfert des données est donc déterminante pour l’ensemble du marché, et pas seulement pour un segment spécialisé. Les fournisseurs qui associent des tests techniquement fiables à une assistance pour le prélèvement, au partage automatique des données et à un parcours de soins défini sont plus susceptibles de capter la valeur récurrente du marché.

Analyse régionale du marché de l’autodépistage

Amérique du Nord

L’Amérique du Nord a généré 6 977,15 millions de dollars américains en 2025 et devrait atteindre 13 895,05 millions de dollars américains d’ici 2035, avec un taux de croissance annuel composé (TCAC) de 7,04 %. La région représentait environ 31,9 % du chiffre d’affaires mondial en 2025. La croissance repose sur des infrastructures bien établies dans les pharmacies et le commerce de détail, sur la familiarité des consommateurs avec les tests à domicile et sur la poursuite de l’autorisation par la FDA de nouvelles catégories de produits en vente libre. Le marché américain était évalué à 6 497,16 millions de dollars américains en 2025 et devrait atteindre 12 830,07 millions de dollars américains d’ici 2035, tandis que le marché canadien devrait passer de 479,99 millions à 1 064,97 millions de dollars américains sur la même période. Le TCAC de 8,19 % du Canada témoigne d’un potentiel de croissance supplémentaire pour le dépistage organisé et l’adoption des soins décentralisés.

Europe

L’Europe a généré 6 339,36 millions de dollars américains en 2025 et devrait atteindre 13 063,15 millions de dollars américains d’ici 2035, avec un TCAC de 7,40 %. L’Allemagne, le Royaume-Uni, la France, l’Espagne, l’Italie et les Pays-Bas sont des marchés clés. Les perspectives de l’Europe reposent sur des systèmes de prévention bien établis et des programmes nationaux de dépistage, mais l’accès au marché et la montée en puissance sont influencés par la fragmentation de la réglementation et du remboursement. Le règlement de l’UE relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro s’applique depuis mai 2022 et impose des exigences de conformité importantes aux produits d’autodépistage, tandis que le remboursement des produits en vente libre reste limité dans l’ensemble de la région ^{[7]PMC. �Digital Diabetes Management Meta-Analysis.� pmc.ncbi.nlm.nih.gov}. Cela renforce l’importance des données cliniques et des stratégies d’accès adaptées à chaque pays.

Asie-Pacifique

Le marché de l’Asie-Pacifique était évalué à 6 162,14 millions de dollars américains en 2025 et devrait atteindre 13 957,92 millions de dollars américains d’ici 2035, ce qui en fait la région à la croissance la plus rapide, avec un TCAC de 8,42 %. La Chine, le Japon, l’Inde, l’Australie et la Corée du Sud offrent différentes voies d’expansion, allant de l’adoption des produits de bien-être à l’initiative des consommateurs aux programmes de prise en charge des maladies chroniques et des maladies infectieuses soutenus par les pouvoirs publics. La charge du diabète dans le Pacifique occidental devrait passer de 215 millions d’adultes en 2024 à 254 millions d’ici 2050, ce qui renforce le besoin d’un suivi décentralisé des maladies chroniques.

Les programmes publics montrent comment les politiques publiques peuvent transformer la disponibilité des produits en utilisation effective. Le programme de couverture sanitaire universelle de la Thaïlande subventionne intégralement l’autodépistage du VIH depuis avril 2023 ; en septembre 2024, 186,408 kits avaient été distribués à 166,851 utilisateurs ^{[8]Journal of General Internal Medicine. �Trends in Continuous Glucose Monitor Use Among U.S. Adults, 2015�2021.� link.springer.com}. Dans le cadre du programme pilote de prise en charge coordonnée des maladies chroniques de Hong Kong, environ 40 % des quelque 20 000 participants dépistés présentaient un prédiabète, un diabète ou une hypertension. La Corée du Sud a également étendu la prise en charge des maladies chroniques dans les cliniques de quartier à partir de 2024. Ces initiatives génèrent une demande de tests, mais leur valeur à plus long terme dépend de l’orientation vers le diagnostic, le traitement et le suivi.

Amérique latine

L’Amérique latine a généré 1 609,04 millions de dollars américains en 2025 et devrait atteindre 3 582,25 millions de dollars américains d’ici 2035, avec un taux de croissance annuel composé (TCAC) de 8,24 %. Le Brésil, le Mexique et l’Argentine sont les principaux marchés. La croissance est soutenue par le besoin d’un accès pratique au-delà des infrastructures cliniques concentrées, bien que le caractère abordable, le remboursement et la régularité de la distribution demeurent des contraintes importantes. L’autodépistage par les consommateurs devrait surtout se développer lorsque des produits moins coûteux répondent à des besoins clairement définis et bénéficient du soutien des pharmacies, d’initiatives de santé publique ou de réseaux de soins numériques.

Moyen-Orient et Afrique

Le marché du Moyen-Orient et de l’Afrique était évalué à 766,07 millions de dollars américains en 2025 et devrait atteindre 1 648,21 millions de dollars américains d’ici 2035, avec un TCAC de 7,87 %. L’Afrique du Sud, l’Arabie saoudite et les Émirats arabes unis sont des marchés clés. La demande est influencée par l’accès aux commerces de détail en zone urbaine, l’expansion des soins de santé privés et l’intérêt croissant pour le suivi des maladies chroniques. Toutefois, les différences de pouvoir d’achat, d’exigences réglementaires et d’accès aux soins de confirmation rendent essentiels l’adaptation des canaux de distribution et les modèles d’accompagnement des patients.

La croissance de 7,04 % en Amérique du Nord dépend davantage de l’élargissement des catégories sur un marché de consommation mature, notamment des systèmes de surveillance continue du glucose (CGM) en vente libre, des tests de dépistage des infections sexuellement transmissibles (IST) et des produits de dépistage. Le TCAC de 7,40 % de l’Europe se situe entre ces deux modèles : des systèmes de dépistage établis peuvent favoriser l’adoption, mais la conformité au règlement IVDR et la fragmentation des remboursements peuvent alourdir le coût et la complexité de la commercialisation. À notre avis, les gagnants régionaux seront moins déterminés par un lancement universel de produits que par leur capacité à adapter les données probantes réglementaires, les conditions de remboursement, la distribution et les parcours d’orientation à l’infrastructure de santé de chaque marché.

Parts de marché et paysage concurrentiel de l’autodépistage

Le marché de l’autotest est fragmenté entre de grandes entreprises du diagnostic, des marques de santé grand public, des spécialistes des appareils connectés, des fournisseurs de tests directement aux consommateurs et des entreprises spécialisées dans le bien-être. En 2025, les cinq principales entreprises — Abbott, dsm-firmenich, Johnson & Johnson, Omron Healthcare et polymedco — représentaient ensemble environ 18 % des parts de marché mondiales. La concurrence repose donc sur la crédibilité dans chaque catégorie, les capacités réglementaires, l’accès aux circuits de vente au détail, l’intégration numérique et la capacité à accompagner le consommateur après l’obtention du résultat.

Abbott occupe une position forte dans le suivi continu du glucose connecté, grâce à son expertise en biocapteurs et à son intégration de la santé mobile. Les autorisations de mise en vente libre de Lingo et Libre Rio, ses systèmes de suivi continu du glucose, élargissent l’accès de l’entreprise aux utilisateurs intéressés par le bien-être et aux personnes atteintes de diabète de type 2, en dehors des circuits habituels de prescription ^{[9]NHS England. �Bowel Cancer Screening Standards Data Report 2023�24.� gov.uk}. L’avantage d’Abbott tient à sa capacité à associer une expertise reconnue en diagnostic à un écosystème établi d’appareils connectés.

dsm-firmenich soutient l’autotest grâce à ses capacités dans les sciences de la vie et les ingrédients, utiles aux produits de nutrition, de bien-être et de diagnostic axés sur les biomarqueurs. Sa position se distingue par sa collaboration avec des fabricants de produits de diagnostic et par son intérêt pour les applications de santé personnalisée, plutôt que par la seule vente directe de tests au grand public.

Johnson & Johnson bénéficie d’une présence de longue date dans le secteur de la santé grand public, de marques de diagnostic en vente libre reconnues, d’un vaste réseau de distribution et d’une conception de produits centrée sur l’utilisateur. Sa pertinence concurrentielle repose sur la confiance des consommateurs et le potentiel de réachat dans des catégories de tests familières.

Omron Healthcare étend sa plateforme de surveillance à domicile grâce à des tensiomètres dotés d’une détection de la fibrillation auriculaire par intelligence artificielle. L’autorisation De Novo de la FDA pour cette technologie, puis sa commercialisation aux États-Unis, illustrent une évolution plus générale : on passe de la simple mesure à domicile à une surveillance permettant d’orienter les décisions cliniques ^{[10]NYC Health + Hospitals. �NYC Health + Hospitals Screened Nearly 60,000 Patients for Colorectal Cancer in 2024 With At-Home FIT Test.� nychealthandhospitals.org}.

Roche est présente dans les parcours d’autoprélèvement qui nécessitent une analyse en laboratoire et un suivi clinique. Sa solution d’autoprélèvement pour le dépistage du VPH, approuvée par la FDA, montre comment le prélèvement d’échantillons à domicile peut s’intégrer à un parcours de dépistage réglementé, au lieu de fonctionner comme un test grand public autonome.

ACON, Clearblue, everlywell, FIRST RESPONSE, FORA, myLAB Box, Patris Health, polymedco, pts Diagnostics, wisp et yorktest complètent le paysage concurrentiel. Leur importance varie selon les tests rapides, la santé reproductive, la prise en charge des maladies chroniques, les tests de laboratoire vendus directement aux consommateurs, le bien-être et l’accès aux services de santé numériques. L’avantage concurrentiel dépendra de plus en plus de la capacité à démontrer que la commodité ne compromet ni la facilité d’utilisation, ni la précision, ni la possibilité d’agir en fonction du résultat.

Évolutions récentes du secteur

• En mai 2024, Roche a obtenu l’approbation de la FDA pour une solution d’autoprélèvement du VPH à utiliser avec le test cobas HPV, permettant aux femmes de prélever elles-mêmes des échantillons vaginaux sans prélèvement effectué par un professionnel de santé.

• En juin 2024, Abbott a obtenu l’autorisation de la FDA pour la vente sans ordonnance de ses systèmes de suivi continu du glucose Lingo et Libre Rio. Abbott a lancé Lingo aux États-Unis en septembre 2024.

• En mai 2025, ACON Laboratories a obtenu l’autorisation 510(k) de la FDA pour le test à domicile Flowflex Plus COVID-19 + Flu A/B Home Test, permettant à ce test à flux latéral vendu sans ordonnance de ne plus relever de l’autorisation d’utilisation en urgence.

• En mai 2025, Omron Healthcare a commercialisé aux États-Unis des tensiomètres dotés d’une fonction de détection de la fibrillation auriculaire par IA, après que la FDA a accordé une autorisation De Novo pour cette technologie.