Mercado de pruebas diagnósticas rápidas de la gripe (RIDT) Tamaño y Compartir 2026-2035

Tamaño del mercado de las pruebas diagnósticas rápidas de la gripe

Se estimó que el mercado mundial de las pruebas diagnósticas rápidas de la gripe alcanzó los 1,500 millones de USD en 2025. Se prevé que el mercado crezca desde los 1,600 millones de USD en 2026 hasta los 2,500 millones de USD en 2035, a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 4,9 % durante el período de previsión, según el último informe publicado por Global Market Insights Inc.

Las pruebas diagnósticas rápidas de la gripe (RIDT) son inmunoensayos que detectan antígenos de nucleoproteínas víricas de la gripe A y B en muestras respiratorias y que, por lo general, generan resultados cualitativos en menos de 15 minutos ^{[1]Centers for Disease Control and Prevention, Rapid Diagnostic Testing for Influenza: Information for Clinical Laboratory Directors, cdc.gov}.

La tasa de expansión histórica, de aproximadamente el 9,8 % entre 2022 y 2025, se moderará previsiblemente a medida que la demanda de pruebas respiratorias supere la normalización de la época de la pandemia. Las perspectivas se sustentan, en cambio, en la carga recurrente de gripe, el uso más amplio de pruebas en el punto de atención dentro de los flujos de trabajo clínicos y la adquisición de pruebas más rápidas cuando las decisiones sobre tratamiento, aislamiento o derivación no pueden esperar a los plazos de respuesta de los laboratorios centralizados. Los formatos inmunocromatográficos y de flujo lateral siguen siendo fundamentales porque combinan tiempos de respuesta reducidos con un despliegue descentralizado, mientras que los inmunoensayos digitales, los paneles respiratorios multiplexados y las pruebas de amplificación de ácidos nucleicos en el punto de atención amplían las opciones de rendimiento y flujo de trabajo disponibles para los proveedores ^{[2]World Health Organization, Clinical Practice Guidelines for Influenza, 2024, iris.who.int}.

El entorno regulatorio establece tanto un umbral para el rendimiento de los productos como una limitación para la entrada de nuevos productos. En Estados Unidos, las RIDT son productos sanitarios de clase II sujetos a controles especiales, incluidos requisitos mínimos de sensibilidad y especificidad frente a la RT-PCR para la detección de la gripe A y B. A escala internacional, las directrices de la OMS respaldan el uso de inmunoensayos digitales o pruebas de amplificación de ácidos nucleicos en determinados entornos clínicos, especialmente cuando los pacientes presentan un riesgo elevado de enfermedad grave.

Nuestra investigación primaria con laboratorios clínicos estadounidenses indica que las pruebas de gripe siguieron teniendo una importancia operativa significativa durante la temporada 2024–25: los laboratorios analizaron 3,978,954 muestras respiratorias, de las cuales 489,579 dieron positivo. La positividad alcanzó su máximo semanal de las últimas nueve temporadas durante la semana que terminó el 1 de febrero de 2025. Junto con la estimación de GMI de un mercado mundial de 1,48469 miles de millones de USD en 2025, este patrón muestra por qué los repuntes estacionales siguen respaldando la adquisición de pruebas rápidas, aunque la tasa de crecimiento a largo plazo del mercado se normalice. Los proveedores capaces de combinar una disponibilidad estacional fiable con un rendimiento adaptado a la toma de decisiones en primera línea deberían estar mejor posicionados que aquellos que compiten únicamente mediante un precio unitario bajo.

Principales impulsores

Prevalencia creciente de la gripe

La carga de la gripe genera una demanda episódica concentrada en períodos estacionales breves, por lo que el tiempo de respuesta adquiere importancia comercial. Durante la temporada estadounidense de 2024–25, la gripe A representó el 88,8% de las pruebas positivas realizadas en laboratorios clínicos, y la positividad de la gripe A alcanzó el 30,4% a finales de enero de 2025 ^{[3]Centers for Disease Control and Prevention, 2025–2026 Influenza Activity (2024–25 Season Summary), cdc.gov}. Cuando la positividad aumenta bruscamente, los proveedores necesitan un método práctico para distinguir rápidamente la gripe de otras afecciones respiratorias, de modo que puedan respaldar las decisiones de triaje, control de infecciones y tratamiento.

Esta estacionalidad favorece a los proveedores capaces de mantener la fiabilidad del inventario y prestar apoyo a los centros de pruebas descentralizados. La demanda puede ser volátil semana a semana, pero la necesidad de una infraestructura de pruebas accesible persiste entre temporadas, lo que sostiene la demanda subyacente de las RIDT incluso cuando disminuye la intensidad de la enfermedad.

Avances tecnológicos

Los inmunoensayos digitales y las pruebas de amplificación de ácidos nucleicos en el punto de atención abordan una limitación clave de las pruebas convencionales de antígenos con lectura visual: el rendimiento y la interpretación variables en el punto de uso. La OMS recomienda condicionalmente los inmunoensayos digitales o las pruebas de amplificación de ácidos nucleicos para los casos sospechosos de gripe no grave y respalda las versiones en el punto de atención de estas tecnologías para los pacientes con alto riesgo de desarrollar una enfermedad grave ^{[4]World Health Organization, Essential Diagnostics List, Influenza A and B POC testing, SAGE IVD Recommendation No. 168, edl.who-healthtechnologies.org}.

La adopción tecnológica no desplazará de manera uniforme a las RIDT convencionales. En los entornos sensibles a los costes, los formatos convencionales de antígenos siguen siendo relevantes porque sus requisitos de flujo de trabajo e infraestructura son limitados. Es más probable que los formatos digitales y moleculares de mayor rendimiento cobren fuerza allí donde el riesgo clínico, el volumen de procesamiento, el reembolso o los requisitos de gobernanza de los laboratorios justifiquen el coste adicional del sistema.

El aumento de la demanda de diagnóstico y manejo tempranos de la gripe

El diagnóstico temprano es más importante cuando los médicos deben tomar decisiones sobre el tratamiento, el aislamiento o la intensificación de la atención antes de disponer de los resultados confirmatorios del laboratorio. Las directrices de los CDC señalan que las pruebas rápidas pueden respaldar la toma de decisiones clínicas, aunque también destacan que los resultados negativos de las pruebas de antígenos deben interpretarse en el contexto de la actividad de la gripe y del cuadro clínico, ya que pueden producirse falsos negativos. Por tanto, la oportunidad de mercado resultante no consiste simplemente en aumentar el volumen de pruebas, sino en optimizar el flujo de trabajo mediante una selección adecuada de las pruebas y la interpretación de los resultados.

La adopción de pruebas en la atención de urgencias ilustra este cambio. Las pruebas de gripe en los servicios de urgencias de EE. UU. aumentaron del 2,5% de las visitas en 2013 al 10,9% en 2022, hasta alcanzar una cifra estimada de 16,99 millones de visitas ponderadas en las que se realizaron pruebas de gripe. Esta mayor cobertura de las pruebas incrementa el valor de los productos que se integran en los flujos de trabajo de la atención aguda y pueden implementarse con vías claras de escalada para los resultados negativos o no concluyentes.

La creciente popularidad de las pruebas diagnósticas rápidas

Las pruebas rápidas adquieren relevancia a medida que las pruebas se acercan a los pacientes y se alejan de los laboratorios centralizados. La recomendación de la Lista de Diagnósticos Esenciales de la OMS respalda las pruebas de gripe en el punto de atención en la atención primaria, los hospitales de distrito y los centros de atención secundaria y terciaria. Esta consideración es especialmente importante para los sistemas que buscan ampliar la vigilancia de las enfermedades respiratorias y, al mismo tiempo, reducir las derivaciones y los tiempos de respuesta.

La implicación comercial es que la adopción depende de más que del rendimiento analítico. La formación, la recogida de muestras, la conectividad, el formato de adquisición y la disponibilidad durante los picos de gripe determinan si una prueba rápida se integra en la atención rutinaria. Los fabricantes que aborden estas condiciones de implementación pueden ampliar su uso más allá de los laboratorios especializados.

Principales restricciones

Falta de profesionales cualificados

Las pruebas rápidas reducen el tiempo de obtención de resultados, pero no eliminan la necesidad de una recogida adecuada de muestras, garantía de calidad e interpretación de los resultados. Las directrices de los CDC advierten de que las RIDT presentan una sensibilidad inferior a la de la RT-PCR y de que un resultado negativo no excluye necesariamente la gripe cuando la actividad comunitaria es elevada. En los centros que carecen de personal cualificado o de vías de confirmación fiables, esta limitación puede reducir la confianza en el uso rutinario de las RIDT.

La restricción es más relevante allí donde las pruebas en el punto de atención se expanden más rápidamente que la capacidad de gestión de los laboratorios. Esto puede limitar la conversión de la demanda nominal en compras sostenidas, especialmente en el caso de las plataformas digitales y multiplex que requieren formación de los operadores, controles internos o integración en la documentación clínica.

Aprobaciones regulatorias estrictas

Los requisitos regulatorios respaldan la calidad de los productos, pero prolongan los plazos de desarrollo y entrada en el mercado. Los controles especiales de clase II de la FDA exigen que las RIDT de antígenos alcancen unos umbrales de rendimiento de al menos un 80% de sensibilidad y un 95% de especificidad frente a la RT-PCR para la gripe A y B. Por tanto, los desarrolladores de productos deben demostrar el rendimiento en distintas cepas circulantes, tipos de muestras y entornos de uso previsto antes del lanzamiento comercial.

La carga de aprobación puede reforzar la posición de los proveedores consolidados con experiencia regulatoria, recursos de validación e infraestructura poscomercialización. También puede ralentizar la expansión geográfica de las empresas más pequeñas, especialmente cuando los productos requieren expedientes de evidencia independientes o procesos de registro locales en múltiples jurisdicciones.

La expansión de las pruebas en los servicios de urgencias de EE. UU. hasta el 10,9% de las consultas en 2022 demuestra que las pruebas de gripe se están convirtiendo en una práctica más habitual en los circuitos de atención aguda. Al mismo tiempo, los controles de rendimiento de la FDA y las recomendaciones diferenciadas de la OMS para los inmunoensayos digitales y las pruebas de amplificación de ácidos nucleicos otorgan especial importancia a la adecuación de la tecnología al riesgo del paciente y al entorno asistencial. Las empresas capaces de ofrecer una vía creíble desde el cribado sencillo hasta las pruebas de seguimiento con mayor grado de confianza deberían captar una demanda más duradera que aquellas que ofrecen un ensayo aislado sin apoyo al flujo de trabajo clínico.

Análisis de los segmentos del mercado de pruebas rápidas de diagnóstico de la gripe

Por tipo de producto

Las RIDT convencionales siguen siendo importantes porque responden a entornos en los que la asequibilidad, la sencillez y el despliegue rápido prevalecen sobre la necesidad de interpretación mediante instrumentos. Su función se ve reforzada en ubicaciones descentralizadas que necesitan realizar pruebas de cribado de la gripe durante los picos estacionales, pero que quizá no dispongan del rendimiento ni del presupuesto de capital necesarios para contar con analizadores.

Las RIDT digitales abordan la coherencia de la interpretación y pueden resultar más atractivas en redes asistenciales organizadas, entornos de urgencias y centros con procesos de gestión de la calidad consolidados. Por tanto, la oportunidad del segmento está menos vinculada a sustituir todas las pruebas convencionales que a modernizar los puntos de realización de pruebas en los que la documentación, la interpretación estandarizada y la confianza clínica tienen un mayor valor.

Por tecnología

Los ensayos inmunocromatográficos y de flujo lateral siguen siendo las principales tecnologías de pruebas rápidas porque se ajustan al requisito fundamental de las RIDT: ofrecer resultados cerca del paciente en un plazo breve. Su fortaleza comercial reside en unos flujos de trabajo accesibles, aunque su perfil de rendimiento exige unas condiciones de uso y una interpretación clínica adecuadas.

La PCR y otros enfoques moleculares cubren una parte diferente del proceso diagnóstico. Son relevantes cuando se requiere una mayor confianza analítica, pruebas respiratorias multiplexadas o la realización de pruebas a pacientes de alto riesgo. Las directrices de la OMS respaldan el uso de pruebas de amplificación de ácidos nucleicos en el punto de atención y de inmunoensayos digitales en estas circunstancias, lo que crea una escalera tecnológica en lugar de un mercado basado en un único formato.

Por tipo de muestra

Los hisopos nasales se ajustan bien a las pruebas en el punto de atención porque la recogida puede integrarse en los flujos de admisión de la atención ambulatoria y de casos agudos. No obstante, la recogida de muestras sigue siendo un determinante importante del rendimiento en condiciones reales, ya que una recogida deficiente puede reducir la utilidad de un ensayo que, por lo demás, sea adecuado.

Los hisopos faríngeos y otros tipos de muestras siguen siendo relevantes cuando la tolerancia del paciente, los protocolos clínicos o las instrucciones de uso autorizadas de una prueba respaldan métodos de recogida alternativos. Los fabricantes deben adaptar el envasado, las instrucciones y los materiales de formación a las afirmaciones específicas sobre las muestras respaldadas por su autorización reglamentaria.

Por uso final

Los centros de diagnóstico se benefician de las pruebas rápidas cuando necesitan gestionar eficazmente el volumen estacional y, al mismo tiempo, mantener el acceso a pruebas confirmatorias. Los hospitales utilizan pruebas rápidas de la gripe en los procesos de triaje y control de infecciones, especialmente cuando un resultado puede influir en las decisiones de aislamiento, tratamiento o ingreso. El aumento de las pruebas de la gripe en las cuatro regiones de EE. UU. y en todos los grupos de edad atendidos en los servicios de urgencias indica que la demanda no se limita a un entorno institucional reducido ^{[5]Centers for Disease Control and Prevention, NCHS, Emergency Department Visits With an Influenza Test Ordered or Provided: United States, 2013–2022, Data Brief No. 517, December 2024, cdc.gov}.

Los laboratorios de investigación y otros usuarios finales representan una base de demanda diferenciada, ya que sus criterios de selección pueden priorizar el rendimiento comparativo, las necesidades de vigilancia o la compatibilidad con flujos de trabajo más amplios de pruebas respiratorias. Por tanto, la configuración de producto más competitiva variará según el usuario final: el acceso con baja complejidad es lo más importante en los centros descentralizados, mientras que la documentación del rendimiento y la integración adquieren mayor relevancia en las redes institucionales.

Las estimaciones de GMI para Norteamérica muestran que los RIDT convencionales pasarán de 387,93 millones de USD en 2025 a 500,42 millones de USD en 2035, mientras que los RIDT digitales aumentarán de 239,50 millones de USD a 323,15 millones de USD durante el mismo período. Este crecimiento paralelo refleja un mercado segmentado en el que tanto la accesibilidad como la confianza clínica son valiosas. Las recomendaciones diferenciadas de la OMS para los inmunoensayos digitales y las pruebas de amplificación de ácidos nucleicos en el punto de atención respaldan asimismo este patrón de adopción escalonada. Los proveedores deben evitar presentar los sistemas digitales como un sustituto simple de los formatos de antígenos de bajo coste; el argumento comercial es más sólido cuando una mejor interpretación o un mejor rendimiento modifican el circuito asistencial.

Análisis regional del mercado de pruebas diagnósticas rápidas de la gripe

Norteamérica

Norteamérica representó 510,01 millones de USD, o el 34,35 %, del mercado mundial en 2025 y se prevé que alcance 823,57 millones de USD en 2035. Estados Unidos representó 479,34 millones de USD del total regional en 2025, mientras que Canadá aportó 30,66 millones de USD. La dimensión de la región refleja unos circuitos consolidados de pruebas clínicas, la supervisión regulatoria y la actividad recurrente de vigilancia de la gripe.

La demanda estadounidense está respaldada por una amplia base de pruebas y por la presión estacional recurrente. Los laboratorios clínicos procesaron cerca de 4,0 millones de muestras respiratorias durante la temporada de gripe 2024–25, mientras que la penetración de las pruebas en los servicios de urgencias ya había aumentado considerablemente durante la década anterior. Estas condiciones respaldan el uso en hospitales, centros de diagnóstico y centros de atención descentralizada, mientras que los controles de rendimiento de la FDA elevan la importancia de una calidad documentada de los ensayos ^{[6]U.S. Food and Drug Administration, Influenza Diagnostic Tests (In Vitro Diagnostics), updated July 22, 2024, fda.gov}.

Europa

Europa generó 414,73 millones de USD en 2025 y se prevé que alcance 660,08 millones de USD en 2035. Alemania, el Reino Unido, Francia, España, Italia y los Países Bajos constituyen los principales mercados nacionales de la región. La demanda está determinada por la necesidad de implementar pruebas que puedan funcionar en redes consolidadas de atención primaria, hospitales y laboratorios, al tiempo que cumplen los requisitos de acceso a los productos específicos de cada jurisdicción.

Es probable que la oportunidad regional favorezca a los productos con un posicionamiento clínico claro. Las directrices de la OMS de 2024 diferencian entre los inmunoensayos digitales y las pruebas de amplificación de ácidos nucleicos en función de la gravedad de la enfermedad y del riesgo del paciente, lo que refuerza el valor de una cartera amplia frente a un único formato de producto.

Asia-Pacífico

Asia-Pacífico alcanzó 376,97 millones de USD en 2025 y se prevé que se amplíe hasta 666,02 millones de USD en 2035. China, Japón, India, Australia y Corea del Sur son los principales mercados nacionales. Con una TCAC prevista del 5,86 %, se espera que la región supere al mercado mundial y añada 289,05 millones de USD en ingresos entre 2025 y 2035, por encima del crecimiento incremental previsto de Europa durante el mismo período.

La región es también la única gran área geográfica de la que se espera que registre una ganancia significativa de cuota, al pasar del 25,39 % de los ingresos mundiales en 2025 al 27,12 % en 2035.La Lista de Diagnósticos Esenciales de la OMS respalda las pruebas de influenza en el punto de atención en la atención primaria, los hospitales de distrito y los centros de atención de mayor nivel. Esto es relevante para los mercados en los que la ampliación del acceso y las adquisiciones a través de los sistemas de salud pública pueden extender el uso de las pruebas rápidas más allá de los laboratorios especializados.

América Latina

América Latina registró ingresos de 123,15 millones de USD en 2025 y se prevé que alcance los 210,50 millones de USD en 2035. Brasil, México y Argentina son los principales mercados nacionales. El crecimiento dependerá de que los sistemas sanitarios puedan combinar el acceso a las pruebas con la formación, la continuidad del suministro y vías para gestionar los resultados negativos durante los períodos de elevada actividad de la influenza.

La menor base de ingresos de la región no resta importancia a la economía de los productos. Los formatos convencionales pueden seguir siendo atractivos cuando se necesita descentralización, pero la infraestructura de instrumentos es limitada, mientras que los sistemas digitales o moleculares requieren una justificación clínica y de adquisición más clara.

Oriente Medio y África

El mercado de Oriente Medio y África alcanzó los 59,84 millones de USD en 2025 y se espera que llegue a los 95,89 millones de USD en 2035. Sudáfrica, Arabia Saudí y los EAU son los mercados nacionales designados. La oportunidad de la región está estrechamente vinculada a la capacidad de vigilancia, las adquisiciones del sector público y la capacidad de los proveedores para integrar las pruebas rápidas en vías asistenciales definidas.

El respaldo de la OMS a las pruebas de influenza en el punto de atención en múltiples niveles asistenciales proporciona una referencia de adquisición pertinente para los sistemas que buscan ampliar el acceso al diagnóstico. Sin embargo, la adopción seguirá siendo sensible a las capacidades del personal y a la disponibilidad práctica de pruebas de seguimiento para los resultados negativos clínicamente relevantes.

La oportunidad de ingresos incrementales prevista para Asia-Pacífico, de 289,05 millones de USD hasta 2035, es superior a la de Europa, y su aumento previsto de la cuota global del 1.73-percentage-point es significativo en un mercado liderado, por lo demás, por regiones consolidadas. El respaldo de la OMS a las pruebas de influenza en el punto de atención en la atención primaria y en los distintos niveles hospitalarios proporciona una base normativa para un despliegue más amplio. El éxito comercial en la región dependerá de convertir esa relevancia normativa en adquisiciones asequibles, capacidad de los operadores y un suministro estacional fiable; un producto diseñado únicamente para entornos de laboratorio con abundantes recursos no abordará toda la oportunidad.

Cuota de mercado y panorama competitivo del mercado de pruebas rápidas de diagnóstico de la influenza

El mercado de las RIDT se caracteriza por la competencia en las pruebas convencionales de antígenos, la interpretación digital, las pruebas respiratorias multiplex y las vías de diagnóstico molecular. El rendimiento del producto por sí solo no determina la posición en el mercado. La autorización normativa, el alcance de la distribución, la fiabilidad del suministro estacional, la compatibilidad con los flujos de trabajo clínicos y la capacidad para prestar apoyo a usuarios descentralizados son igualmente importantes.

El panorama de empresas autorizadas comprende 3B BlackBio, Abbott, Access Bio, Becton, Dickinson and Company, bioMérieux, CHEMBIO, DiaSorin, Meridian, Quidel Corporation, Roche, SEKISUI, Siemens Healthineers y Thermo Fisher Scientific. Es probable que la competencia entre estas empresas siga diferenciándose por el entorno asistencial y el formato tecnológico, en lugar de resolverse mediante un único modelo de pruebas dominante.

Abbott, BD y Roche son especialmente relevantes para la evaluación competitiva, ya que sus carteras de diagnóstico pueden abordar distintos puntos de los flujos de trabajo de las pruebas respiratorias. La presencia de Abbott en las pruebas rápidas es especialmente relevante cuando se requieren una implementación de baja complejidad y un acceso amplio. La posición de BD está vinculada a los flujos de trabajo de diagnóstico institucionales y a la integración de las pruebas respiratorias en las operaciones clínicas. La fortaleza de Roche resulta más aplicable cuando los hospitales y laboratorios priorizan el rendimiento de la plataforma, la multiplexación y la conectividad. En las tres empresas, el reto estratégico consiste en adaptar la complejidad y el rendimiento del producto a las consecuencias clínicas de la decisión de realizar la prueba.

Las barreras regulatorias pueden aumentar el valor de los sistemas consolidados de validación y calidad. Los controles especiales de la FDA para las RIDT exigen umbrales específicos de sensibilidad y especificidad frente a la RT-PCR, lo que crea una barrera de cumplimiento significativa para los nuevos participantes. Los competidores más pequeños aún pueden competir eficazmente cuando ofrecen un formato específico, una sólida capacidad de distribución local o una respuesta comercialmente viable para un entorno asistencial desatendido.

Desarrollos recientes del sector

• En abril de 2025, el registro de dispositivos autorizados por la FDA registró la autorización de SEKISUI Acucy® en el marco de la solicitud K241188.

• En julio de 2025, el registro de dispositivos autorizados por la FDA registró la autorización de Innovita Flu A/B en el marco de la solicitud K250398.