Marché des tests de diagnostic rapide de la grippe (RIDT) Taille et part 2026-2035

Taille du marché des tests diagnostiques rapides de la grippe

Le marché mondial des tests diagnostiques rapides de la grippe était estimé à 1,5 milliard de dollars (USD) en 2025. Le marché devrait progresser de 1,6 milliard de dollars (USD) en 2026 à 2,5 milliards de dollars (USD) en 2035, selon un taux de croissance annuel composé (CAGR) de 4,9 % sur la période de prévision, d’après le dernier rapport publié par Global Market Insights Inc.

Les tests diagnostiques rapides de la grippe (RIDTs) sont des immunodosages qui détectent les antigènes des nucléoprotéines virales de la grippe A et B dans des échantillons respiratoires et produisent généralement des résultats qualitatifs en moins de 15 minutes ^{[1]Centers for Disease Control and Prevention, Rapid Diagnostic Testing for Influenza: Information for Clinical Laboratory Directors, cdc.gov}.

Le taux d’expansion historique, d’environ 9,8 % entre 2022 et 2025, devrait se modérer à mesure que la demande de tests respiratoires dépassera la normalisation observée après la période pandémique. Les perspectives reposent plutôt sur la charge récurrente de la grippe, l’utilisation accrue des tests au point de service dans les parcours cliniques et l’acquisition de tests plus rapides lorsque les décisions relatives au traitement, à l’isolement ou à l’orientation des patients ne peuvent attendre les délais d’analyse d’un laboratoire centralisé. Les formats immunochromatographiques et à flux latéral restent essentiels, car ils associent des délais d’obtention des résultats courts à un déploiement décentralisé, tandis que les immunodosages numériques, les panels respiratoires multiplex et les tests d’amplification des acides nucléiques au point de service élargissent les options de performance et de flux de travail disponibles pour les prestataires de soins ^{[2]World Health Organization, Clinical Practice Guidelines for Influenza, 2024, iris.who.int}.

L’environnement réglementaire établit à la fois un niveau minimal de performance des produits et une contrainte à l’entrée sur le marché. Aux États-Unis, les RIDTs sont des dispositifs de classe II soumis à des contrôles spécifiques, notamment à des exigences minimales de sensibilité et de spécificité par rapport à la RT-PCR pour la détection des virus de la grippe A et B. À l’échelle internationale, les orientations de l’OMS préconisent l’utilisation d’immunodosages numériques ou de tests d’amplification des acides nucléiques dans des contextes cliniques définis, en particulier lorsque les patients présentent un risque accru de maladie grave.

Nos recherches primaires menées auprès de laboratoires cliniques américains indiquent que le dépistage de la grippe est resté opérationnellement important pendant la saison 2024–2025 : les laboratoires ont analysé 3 978 954 échantillons respiratoires, dont 489 579 se sont révélés positifs. Le taux de positivité a atteint son pic hebdomadaire le plus élevé en neuf saisons durant la semaine qui s’est achevée le 1er février 2025. Associé à l’estimation de GMI d’un marché mondial d’une valeur de 1 484,69 millions de dollars (USD) en 2025, ce phénomène montre pourquoi les poussées saisonnières continuent de soutenir les achats de tests rapides, même si le taux de croissance à long terme du marché se normalise. Les fournisseurs capables d’associer une disponibilité saisonnière fiable à des performances adaptées à la prise de décision en première ligne devraient être mieux positionnés que ceux qui se livrent concurrence uniquement sur le faible prix unitaire.

Principaux facteurs de croissance

Prévalence croissante de la grippe

La charge de morbidité liée à la grippe génère une demande épisodique concentrée sur de courtes périodes saisonnières, ce qui confère une importance commerciale au délai d'obtention des résultats. Au cours de la saison grippale 2024–2025 aux États-Unis, la grippe A représentait 88,8 % des tests positifs réalisés par les laboratoires cliniques, et le taux de positivité de la grippe A a atteint 30,4 % fin janvier 2025 ^{[3]Centers for Disease Control and Prevention, 2025–2026 Influenza Activity (2024–25 Season Summary), cdc.gov}. Lorsque le taux de positivité augmente fortement, les professionnels de santé ont besoin d'un moyen pratique de distinguer rapidement la grippe des autres affections respiratoires afin d'éclairer le triage, les décisions de contrôle des infections et la prise en charge thérapeutique.

Cette saisonnalité favorise les fournisseurs capables de garantir la fiabilité des stocks et de soutenir les sites de dépistage décentralisés. La demande peut varier fortement d'une semaine à l'autre, mais le besoin d'une infrastructure de dépistage accessible persiste d'une saison à l'autre, ce qui soutient une demande de base pour les RIDT, même lorsque l'intensité de la maladie diminue.

Progrès technologiques

Les immunodosages numériques et les tests d'amplification des acides nucléiques au point de service répondent à une limite majeure des tests antigéniques conventionnels à lecture visuelle : la variabilité des performances et de l'interprétation sur le lieu d'utilisation. L'OMS recommande sous conditions les immunodosages numériques ou les tests d'amplification des acides nucléiques pour les cas suspects de grippe non sévère et préconise des versions au point de service de ces technologies pour les patients présentant un risque élevé de maladie grave ^{[4]World Health Organization, Essential Diagnostics List, Influenza A and B POC testing, SAGE IVD Recommendation No. 168, edl.who-healthtechnologies.org}.

L'adoption des technologies ne remplacera pas uniformément les RIDT conventionnels. Dans les environnements sensibles aux coûts, les formats antigéniques conventionnels restent pertinents, car leurs exigences en matière de flux de travail et d'infrastructure sont limitées. Les formats numériques et moléculaires plus performants sont davantage susceptibles de s'imposer lorsque le risque clinique, le débit, le remboursement ou les exigences de gouvernance des laboratoires justifient le coût supplémentaire du système.

Demande croissante en matière de diagnostic et de prise en charge précoces de la grippe

La précocité du diagnostic est particulièrement importante lorsque les cliniciens doivent prendre des décisions concernant le traitement, l'isolement ou l'escalade des soins avant que les résultats confirmatoires du laboratoire soient disponibles. Les recommandations des CDC indiquent que les tests rapides peuvent contribuer à la prise de décision clinique, tout en soulignant que les résultats négatifs des tests antigéniques doivent être interprétés au regard de l'activité grippale et de la présentation clinique, car des résultats faussement négatifs peuvent survenir. L'opportunité de marché qui en découle ne se limite donc pas au volume de tests ; elle concerne également les flux de travail et nécessite une sélection appropriée des tests ainsi qu'une interprétation adéquate des résultats.

L'adoption des tests dans les services d'urgence illustre cette évolution. Aux États-Unis, la proportion de consultations aux urgences incluant un test de dépistage de la grippe est passée de 2,5 % en 2013 à 10,9 % en 2022, atteignant un nombre estimé de 16,99 millions de consultations pondérées avec dépistage de la grippe. Cette couverture élargie du dépistage accroît la valeur des produits adaptés aux flux de travail des soins aigus et pouvant être déployés avec des parcours d'escalade clairement définis en cas de résultats négatifs ou non concluants.

Popularité croissante des tests diagnostiques rapides

Les tests rapides gagnent en pertinence à mesure que le dépistage se rapproche des patients et s'éloigne des laboratoires centralisés. La recommandation de l'OMS dans la Liste modèle des diagnostics essentiels soutient le dépistage de la grippe au point de service dans les soins primaires, les hôpitaux de district ainsi que les établissements de soins secondaires et tertiaires. Ce positionnement revêt une importance particulière pour les systèmes qui cherchent à renforcer la surveillance des maladies respiratoires tout en réduisant les besoins d'orientation et les délais d'obtention des résultats.

L’implication commerciale est que l’adoption dépend de facteurs qui vont au-delà des performances analytiques. La formation, le prélèvement des échantillons, la connectivité, le conditionnement pour les achats et la disponibilité pendant les pics de grippe déterminent la capacité d’un test rapide à s’intégrer aux soins courants. Les fabricants qui répondent à ces conditions de mise en œuvre peuvent étendre l’utilisation au-delà des laboratoires spécialisés.

Principaux freins

Manque de professionnels qualifiés

Les tests rapides réduisent le délai d’obtention des résultats, mais n’éliminent pas la nécessité d’un prélèvement approprié, de l’assurance qualité et de l’interprétation des résultats. Les recommandations des CDC indiquent que les RIDT présentent une sensibilité inférieure à celle de la RT-PCR et qu’un résultat négatif n’exclut pas nécessairement la grippe lorsque la circulation communautaire est élevée. Dans les établissements dépourvus de personnel formé ou de parcours de confirmation fiables, cette limite peut réduire la confiance dans l’utilisation courante des RIDT.

Cette contrainte est particulièrement importante lorsque le dépistage au point d’intervention se développe plus rapidement que les capacités de gestion des laboratoires. Elle peut limiter la conversion d’une demande théorique en achats durables, notamment pour les plateformes numériques et multiplexes qui nécessitent une formation des opérateurs, des contrôles internes ou une intégration dans la documentation clinique.

Procédures d’autorisation réglementaire strictes

Les exigences réglementaires soutiennent la qualité des produits, mais allongent les délais de développement et d’accès au marché. Les contrôles spéciaux de classe II de la FDA exigent que les RIDT antigéniques atteignent des seuils de performance d’au moins 80 % de sensibilité et 95 % de spécificité par rapport à la RT-PCR pour les virus de la grippe A et B. Les développeurs doivent donc démontrer les performances des produits sur les souches en circulation, différents types d’échantillons et les contextes d’utilisation prévus avant leur lancement commercial.

La charge liée à l’autorisation peut renforcer la position des fournisseurs établis disposant d’une expérience réglementaire, de ressources consacrées à la validation et d’une infrastructure de suivi après commercialisation. Elle peut également ralentir l’expansion géographique des petites entreprises, notamment lorsque les produits nécessitent des dossiers de preuves distincts ou des procédures d’enregistrement locales dans plusieurs juridictions.

L’augmentation du recours aux tests dans les services d’urgence des États-Unis, qui a atteint 10,9 % des consultations en 2022, montre que le dépistage de la grippe devient plus courant dans les parcours de soins aigus. Parallèlement, les contrôles de performance de la FDA et les recommandations différenciées de l’OMS concernant les immunodosages numériques et les tests d’amplification des acides nucléiques accordent une importance accrue à l’adéquation entre la technologie, le risque pour le patient et le contexte de soins. Les entreprises capables de proposer un parcours crédible allant d’un dépistage simple à des tests de suivi offrant un niveau de confiance supérieur devraient capter une demande plus durable que celles qui proposent un test isolé sans accompagnement du flux de travail clinique.

Analyse par segment du marché des tests rapides de diagnostic de la grippe

Par type de produit

Les RIDT conventionnels restent importants, car ils répondent aux besoins des environnements où l'accessibilité financière, la simplicité et le déploiement rapide l'emportent sur la nécessité d'une interprétation fondée sur un instrument. Leur rôle est renforcé dans les sites décentralisés qui doivent procéder au dépistage de la grippe pendant les pics saisonniers, mais qui ne disposent pas nécessairement du débit d'analyse ou du budget d'investissement requis pour des analyseurs.

Les RIDT numériques améliorent la cohérence de l'interprétation et peuvent être plus attractifs dans les réseaux de soins organisés, les services d'urgence et les établissements dotés de processus établis de management de la qualité. L'opportunité de ce segment tient donc moins au remplacement de chaque test conventionnel qu'à la modernisation des points de dépistage où la documentation, l'interprétation standardisée et la confiance clinique présentent une plus grande valeur.

Par technologie

Les tests immunochromatographiques et les tests à flux latéral restent les principales technologies de dépistage rapide, car ils répondent à l'exigence fondamentale des RIDT : fournir des résultats à proximité du patient dans un délai court. Leur puissance commerciale repose sur des processus accessibles, mais leur profil de performance exige des conditions d'utilisation appropriées et une interprétation clinique adaptée.

La PCR et les autres approches moléculaires interviennent à un autre niveau du parcours diagnostique. Elles sont pertinentes lorsqu'une plus grande fiabilité analytique, un dépistage respiratoire multiplex ou le dépistage de patients à haut risque est nécessaire. Les recommandations de l'Organisation mondiale de la Santé (WHO) soutiennent l'utilisation de tests d'amplification des acides nucléiques au point de service et d'immunodosages numériques dans ces circonstances, créant ainsi une gradation technologique plutôt qu'un marché reposant sur un format unique.

Par type d'échantillon

Les écouvillons nasaux sont bien adaptés au dépistage au point de service, car leur prélèvement peut être intégré aux processus d'accueil des consultations ambulatoires et des services de soins aigus. Le prélèvement de l'échantillon reste toutefois un déterminant important de la performance en conditions réelles, car un prélèvement inadéquat peut réduire l'utilité d'un test pourtant approprié.

Les écouvillons de gorge et les autres types d'échantillons restent pertinents lorsque la tolérance du patient, les protocoles cliniques ou les instructions d'utilisation autorisées d'un test permettent d'autres méthodes de prélèvement. Les fabricants doivent aligner le conditionnement, les instructions et les supports de formation sur les indications spécifiques relatives aux échantillons couvertes par leur autorisation réglementaire.

Par utilisation finale

Les centres de diagnostic tirent avantage des tests rapides lorsqu'ils doivent gérer efficacement les volumes saisonniers tout en conservant l'accès aux tests de confirmation. Les hôpitaux utilisent les tests rapides de dépistage de la grippe dans les processus de triage et de contrôle des infections, notamment lorsqu'un résultat peut influencer les décisions d'isolement, de traitement ou d'admission. L'augmentation du dépistage de la grippe dans les quatre régions des États-Unis et parmi toutes les tranches d'âge dans les services d'urgence indique que la demande ne se limite pas à un environnement institutionnel restreint ^{[5]Centers for Disease Control and Prevention, NCHS, Emergency Department Visits With an Influenza Test Ordered or Provided: United States, 2013–2022, Data Brief No. 517, December 2024, cdc.gov}.

Les laboratoires de recherche et les autres utilisateurs finaux constituent une base de demande distincte, car leurs critères de sélection peuvent privilégier la comparaison des performances, les besoins de surveillance ou la compatibilité avec des processus plus larges de dépistage des infections respiratoires. La configuration gagnante du produit différera donc selon l'utilisateur final : l'accès nécessitant peu de manipulations est le principal facteur dans les sites décentralisés, tandis que la documentation des performances et l'intégration revêtent une plus grande importance dans les réseaux institutionnels.

Les estimations de GMI pour l'Amérique du Nord montrent que les TDRG conventionnels passeront de 387,93 millions de dollars (USD) en 2025 à 500,42 millions de dollars (USD) d'ici 2035, tandis que les TDRG numériques progresseront de 239,50 millions de dollars (USD) à 323,15 millions de dollars (USD) sur la même période. Cette croissance parallèle reflète un marché segmenté dans lequel l'accessibilité et la confiance clinique revêtent toutes deux une grande valeur. Les recommandations différenciées de l'Organisation mondiale de la Santé (WHO) concernant les immunoessais numériques et les tests d'amplification des acides nucléiques au point d'intervention soutiennent également cette adoption par paliers. Les fournisseurs devraient éviter de présenter les systèmes numériques comme de simples substituts aux formats antigéniques peu coûteux ; l'argument commercial est le plus convaincant lorsque l'amélioration de l'interprétation ou des performances modifie le parcours de soins.

Analyse régionale du marché des tests rapides de diagnostic de la grippe

Amérique du Nord

L'Amérique du Nord représentait 510,01 millions de dollars (USD), soit 34,35 % du marché mondial, en 2025 et devrait atteindre 823,57 millions de dollars (USD) d'ici 2035. Les États-Unis représentaient 479,34 millions de dollars (USD) du total régional en 2025, tandis que le Canada y contribuait à hauteur de 30,66 millions de dollars (USD). L'ampleur du marché régional s'explique par des parcours établis de dépistage clinique, une surveillance réglementaire et une activité récurrente de surveillance de la grippe.

La demande américaine est soutenue par une vaste base de dépistage et par une pression saisonnière récurrente. Les laboratoires cliniques ont analysé près de 4,0 millions de prélèvements respiratoires pendant la saison grippale 2024–2025, tandis que le recours aux tests dans les services d'urgence avait déjà augmenté de manière notable au cours de la décennie précédente. Ces conditions favorisent l'utilisation des tests dans les hôpitaux, les centres de diagnostic et les sites de soins décentralisés, tandis que les contrôles de performance de la FDA renforcent l'importance d'une qualité documentée des tests ^{[6]U.S. Food and Drug Administration, Influenza Diagnostic Tests (In Vitro Diagnostics), updated July 22, 2024, fda.gov}.

Europe

L'Europe a généré 414,73 millions de dollars (USD) en 2025 et devrait atteindre 660,08 millions de dollars (USD) d'ici 2035. L'Allemagne, le Royaume-Uni, la France, l'Espagne, l'Italie et les Pays-Bas constituent les principaux marchés nationaux de la région. La demande est façonnée par la nécessité de déployer des tests capables de fonctionner au sein des réseaux établis de soins primaires, des hôpitaux et des laboratoires, tout en satisfaisant aux exigences d'accès aux produits propres à chaque juridiction.

L'opportunité régionale devrait favoriser les produits bénéficiant d'un positionnement clinique clair. Les recommandations de l'Organisation mondiale de la Santé (WHO) publiées en 2024 établissent une distinction entre les immunoessais numériques et les tests d'amplification des acides nucléiques en fonction de la gravité de la maladie et du risque pour le patient, ce qui renforce la valeur d'un portefeuille diversifié plutôt que celle d'un format de produit unique.

Asie-Pacifique

L'Asie-Pacifique a atteint 376,97 millions de dollars (USD) en 2025 et devrait progresser pour atteindre 666,02 millions de dollars (USD) d'ici 2035. La Chine, le Japon, l'Inde, l'Australie et la Corée du Sud sont les principaux marchés nationaux. Avec un taux de croissance annuel composé (CAGR) prévu de 5,86 %, la région devrait dépasser le marché mondial et générer 289,05 millions de dollars (USD) de revenus supplémentaires entre 2025 et 2035, soit une croissance supplémentaire supérieure à celle prévue en Europe sur la même période.

La région est également la seule grande zone géographique dont la part devrait enregistrer une progression notable, passant de 25,39 % des revenus mondiaux en 2025 à 27,12 % en 2035.La Liste modèle de l'OMS des produits de diagnostic essentiels soutient l'utilisation de tests de dépistage de la grippe au point d'intervention dans les soins primaires, les hôpitaux de district et les établissements de niveau supérieur. Cela est pertinent pour les marchés où l'élargissement de l'accès et les achats par l'intermédiaire des systèmes de santé publique peuvent étendre l'utilisation des tests rapides au-delà des laboratoires spécialisés.

Amérique latine

L'Amérique latine représentait 123,15 millions de dollars (USD) en 2025 et devrait atteindre 210,50 millions de dollars (USD) d'ici 2035. Le Brésil, le Mexique et l'Argentine sont les principaux marchés nationaux. La croissance dépendra de la capacité des systèmes de santé à associer l'accès aux tests à la formation, à la continuité de l'approvisionnement et à des protocoles de prise en charge des résultats négatifs pendant les périodes de forte activité grippale.

La base de revenus plus réduite de la région ne diminue pas l'importance de l'économie des produits. Les formats conventionnels peuvent rester attractifs lorsque la décentralisation est nécessaire, mais que les infrastructures dédiées aux instruments sont limitées, tandis que les systèmes numériques ou moléculaires nécessitent une justification clinique et une logique d'approvisionnement plus claires.

Moyen-Orient et Afrique

Le marché du Moyen-Orient et de l'Afrique s'élevait à 59,84 millions de dollars (USD) en 2025 et devrait atteindre 95,89 millions de dollars (USD) d'ici 2035. L'Afrique du Sud, l'Arabie saoudite et les Émirats arabes unis sont les marchés nationaux désignés. L'opportunité régionale est étroitement liée aux capacités de surveillance, aux achats du secteur public et à la capacité des prestataires à intégrer les tests rapides dans des parcours de soins définis.

Le soutien de l'OMS aux tests de dépistage de la grippe au point d'intervention à plusieurs niveaux de soins constitue une référence pertinente en matière d'approvisionnement pour les systèmes qui cherchent à élargir l'accès au diagnostic. L'adoption restera toutefois sensible aux compétences du personnel et à la disponibilité concrète de tests de suivi pour les résultats négatifs présentant une importance clinique.

L'opportunité de revenus supplémentaires projetée à 289,05 millions de dollars (USD) en Asie-Pacifique jusqu'en 2035 est supérieure à celle de l'Europe, et son gain attendu de 1.73-percentage-point de part du marché mondial est significatif sur un marché par ailleurs dominé par des régions établies. Le soutien de l'OMS aux tests de dépistage de la grippe au point d'intervention dans les soins primaires et les établissements hospitaliers fournit une base réglementaire pour un déploiement plus large. La réussite commerciale dans la région dépendra de la capacité à transformer cette pertinence politique en achats abordables, en compétences des opérateurs et en approvisionnement saisonnier fiable ; un produit conçu uniquement pour les environnements de laboratoire disposant de ressources importantes ne répondra pas à l'ensemble de l'opportunité.

Part du marché et paysage concurrentiel des tests de diagnostic rapide de la grippe

Le marché des RIDT se caractérise par une concurrence entre les tests antigéniques conventionnels, l'interprétation numérique, les tests respiratoires multiplex et les méthodes de diagnostic moléculaire. Les performances des produits ne déterminent pas à elles seules la position sur le marché. L'autorisation réglementaire, l'étendue de la distribution, la fiabilité de l'approvisionnement saisonnier, la compatibilité avec les flux de travail cliniques et la capacité à accompagner les utilisateurs décentralisés sont tout aussi importantes.

Le paysage des entreprises autorisées comprend 3B BlackBio, Abbott, Access Bio, Becton, Dickinson and Company, bioMérieux, CHEMBIO, DiaSorin, Meridian, Quidel Corporation, Roche, SEKISUI, Siemens Healthineers et Thermo Fisher Scientific. La concurrence entre ces entreprises devrait rester différenciée selon le contexte de soins et le format technologique, plutôt que de se résoudre autour d'un modèle de test unique dominant.

Abbott, BD et Roche sont particulièrement pertinents pour l’évaluation concurrentielle, car leurs portefeuilles de solutions diagnostiques peuvent répondre à des étapes distinctes des parcours de dépistage des infections respiratoires. La présence d’Abbott dans les tests rapides est particulièrement importante lorsque le déploiement doit être simple et l’accès étendu. La position de BD est liée aux parcours diagnostiques institutionnels et à l’intégration des tests respiratoires dans les opérations cliniques. La force de Roche est particulièrement adaptée aux situations où les hôpitaux et les laboratoires accordent la priorité aux performances des plateformes, au multiplexage et à la connectivité. Pour ces trois entreprises, le défi stratégique consiste à adapter la complexité et les performances des produits aux conséquences cliniques de la décision de dépistage.

Les obstacles réglementaires peuvent accroître la valeur de systèmes de validation et de gestion de la qualité bien établis. Les contrôles spéciaux de la FDA applicables aux tests diagnostiques rapides de la grippe (RIDT) imposent des seuils précis de sensibilité et de spécificité par rapport à la RT-PCR, ce qui constitue un obstacle significatif à la conformité pour les nouveaux entrants. Les concurrents de plus petite taille peuvent néanmoins être compétitifs lorsqu’ils proposent un format ciblé, une solide capacité de distribution locale ou une réponse commercialement viable à un contexte de soins insuffisamment desservi.

Évolutions récentes du secteur

• En avril 2025, le registre des dispositifs autorisés par la FDA a enregistré l’autorisation du SEKISUI Acucy® dans le cadre du dossier K241188.

• En juillet 2025, le registre des dispositifs autorisés par la FDA a enregistré l’autorisation de l’Innovita Flu A/B dans le cadre du dossier K250398.