流感快速诊断检测（RIDT）市场 尺寸和份额 2026-2035

流感快速诊断检测市场规模

据 Global Market Insights Inc. 最新发布的报告，2025年全球流感快速诊断检测市场规模估计为15亿美元。预计市场规模将从2026年的16亿美元增至2035年的25亿美元，预测期内年均复合增长率（CAGR）为4.9%。

流感快速诊断检测（RIDTs）是一种免疫测定，可检测呼吸道样本中的甲型和乙型流感病毒核蛋白抗原，通常可在不到15分钟内得出定性结果 ^{[1]Centers for Disease Control and Prevention, Rapid Diagnostic Testing for Influenza: Information for Clinical Laboratory Directors. cdc.gov}。

2022年至2025年，市场历史增长率约为9.8%；随着呼吸道检测需求逐步摆脱疫情时期的特殊常态，预计增长将有所放缓。未来市场前景更多取决于流感的周期性疾病负担、即时检测在临床工作流程中的广泛应用，以及在治疗、隔离或转诊决策无法等待中心实验室完成检测时，对更快速检测的采购需求。免疫层析和侧向层析仍是核心检测形式，因为它们检测周转时间短且便于分散部署；与此同时，数字免疫测定、多重呼吸道检测组合以及即时核酸扩增检测也为医疗服务提供者提供了更多性能和工作流程选择 ^{[2]World Health Organization, Clinical Practice Guidelines for Influenza. iris.who.int}。

监管环境既为产品性能设定底线，也对产品准入形成限制。在美国，流感快速诊断检测属于受特殊控制要求约束的 II 类器械，其中包括针对甲型和乙型流感检测、以 RT-PCR 为参照的最低灵敏度和特异度要求。在国际层面，世界卫生组织（WHO）的指导意见支持在特定临床场景中使用数字免疫测定或核酸扩增检测，尤其适用于重症风险较高的患者。

我们对美国临床实验室开展的一手研究显示，流感检测在2024～2025年流感季仍具有重要的运营意义：实验室共检测3,978,954份呼吸道样本，其中489,579份呈阳性。在截至2025年2月1日的一周内，阳性率达到九个流感季以来的单周最高峰值。结合 GMI 对2025年全球市场规模为14.8469亿美元的估算，这一情况说明，即使市场长期增长率趋于正常化，季节性高峰仍会持续支撑快速检测产品的采购。能够兼顾稳定的季节性供货和适用于一线决策的产品性能的供应商，应比仅以低单价竞争的供应商更具优势。

主要驱动因素

流感患病率上升

流感疾病负担会带来阶段性检测需求，且需求集中在较短的季节性窗口期，因此检测周转时间对商业表现至关重要。在 2024—25 年美国流感季，甲型流感占临床实验室阳性检测结果的 88.8%，甲型流感阳性率于 2025 年 1 月下旬达到 30.4% ^{[3]Centers for Disease Control and Prevention, 2025-2026 Influenza Activity (2024-25 Season Summary). cdc.gov}。阳性率大幅上升时，医疗服务提供者需要一种切实可行的方法，以便及时区分流感与其他呼吸道疾病，支持分诊、感染控制和治疗决策。

这种季节性特征有利于能够确保库存稳定并为分散式检测点提供支持的供应商。需求可能每周波动，但对便捷检测基础设施的需求会在不同流感季持续存在，即使疾病流行程度有所回落，快速流感诊断检测（RIDT）的基础需求仍将得到支撑。

技术进步

数字免疫分析和即时核酸扩增检测可解决传统目视判读抗原检测的一项关键局限：检测现场的性能和结果判读存在差异。世界卫生组织（WHO）有条件地建议，对疑似非重症流感采用数字免疫分析或核酸扩增检测，并支持对重症高风险患者使用这些技术的即时检测版本 ^{[4]World Health Organization, Essential Diagnostics List, Influenza A and B POC testing, SAGE IVD Recommendation No. 168. edl.who-healthtechnologies.org}。

技术普及不会使传统 RIDT 全面退出市场。在对成本敏感的环境中，传统抗原检测仍有应用价值，因为其操作流程和基础设施要求较低。在临床风险、检测通量、报销政策或实验室管理要求足以证明额外系统成本合理的场景中，性能更高的数字检测和分子检测更有可能得到应用。

流感早期诊断与管理需求上升

在临床医生必须于确证性实验室结果出具前作出治疗、隔离或升级处置决策的情况下，早期诊断尤为重要。美国疾病控制与预防中心（CDC）的指南指出，快速检测有助于临床决策，同时强调应结合流感活动情况和临床表现解读抗原检测阴性结果，因为检测可能出现假阴性。因此，市场机遇不只是检测量的增长，更在于优化工作流程，包括恰当选择检测方法并正确解读结果。

急诊医疗中的检测应用体现了这一转变。美国急诊科流感检测比例从 2013 年占就诊人次的 2.5% 上升至 2022 年的 10.9%；经加权估算，接受流感检测的就诊人次达 1,699 万。这一更广泛的检测覆盖范围提升了适配急性医疗流程的产品价值；此类产品还应能与针对阴性或结果不明确情况的明确升级处置路径相结合。

快速诊断检测日益普及

随着检测逐渐转向患者身边、减少对集中式实验室的依赖，快速检测的重要性也随之提升。WHO《基本诊断检测目录》的相关建议支持在初级医疗、地区医院以及二级和三级医疗机构开展流感即时检测。这一定位对于希望扩大呼吸道疾病监测、同时减轻转诊和检测周转负担的医疗体系尤为重要。

其商业意义在于，检测技术的应用不仅取决于分析性能。培训、样本采集、连接能力、采购方案以及流感高峰期的供应情况，都会影响快速检测能否融入常规诊疗。能够解决这些实施条件的制造商，可以将产品应用拓展至专科实验室以外的场景。

主要制约因素

专业人员短缺

快速检测能够缩短周转时间，但无法消除对规范采样、质量保证和结果解读的需求。美国疾病控制与预防中心（CDC）指出，快速流感诊断检测（RIDT）的灵敏度低于逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）；在社区流感活动较为活跃时，阴性结果并不一定意味着排除流感。在缺少受过培训的工作人员或可靠确证检测流程的场所，这一局限可能削弱人们对常规使用 RIDT 的信心。

当即时检测的普及速度超过实验室管理能力的提升速度时，这一制约因素尤为突出。它可能阻碍名义需求转化为持续采购，尤其是对于需要操作人员培训、内部质量控制或临床文档集成的数字化和多重检测平台。

监管审批严格

监管要求有助于保障产品质量，但也会延长开发和市场准入周期。美国食品药品监督管理局（FDA）的 II 类特别控制要求抗原 RIDT 在检测甲型和乙型流感时，相对于 RT-PCR 的灵敏度至少达到 80%，特异度至少达到 95%。因此，产品开发商必须在商业上市前，证明产品在不同流行毒株、样本类型和预期使用场景下均能达到相应性能要求。

审批负担可能巩固具备监管经验、验证资源和上市后基础设施的成熟供应商的市场地位。对于规模较小的公司而言，这也可能拖慢其地域扩张，尤其是在产品需要针对多个司法管辖区分别准备证据材料或办理当地注册的情况下。

美国急诊科流感检测比例在 2022 年达到就诊量的 10.9%，这表明流感检测正逐渐成为急性护理流程中的常规环节。与此同时，FDA 的性能控制要求，以及世界卫生组织（WHO）针对数字免疫分析和核酸扩增检测提出的差异化建议，都凸显了根据患者风险和护理场景选择合适技术的重要性。能够提供从基础筛查到更高置信度后续检测的可靠路径的公司，相较于只提供单一检测、却缺乏临床工作流程支持的公司，更有望获得持久需求。

快速流感诊断检测市场细分分析

按产品类型

常规快速流感诊断检测（RIDT）仍然十分重要，因为在这些应用场景中，经济性、操作简便和快速部署比仪器判读更为重要。在分散式医疗点，流感季高峰期间需要进行流感筛查，但这些场所可能不具备足够的检测通量或分析仪器采购预算，因此常规快速检测的作用尤为突出。

数字化快速流感诊断检测可提高判读的一致性，在有组织的医疗网络、急诊环境以及已建立质量管理流程的机构中更具吸引力。因此，该细分市场的机遇并不在于替代所有常规检测，而更多在于升级那些对检测记录、标准化判读和临床可信度更为重视的检测点。

按技术划分

免疫层析和侧向层析检测仍是快速检测的核心技术，因为它们符合快速流感诊断检测的关键要求，即在较短时间内于患者附近获得结果。这些技术的商业优势在于流程易于实施，但其性能表现也意味着必须遵循适当的使用条件并结合临床情况进行判读。

PCR及其他分子检测方法适用于诊断流程中的不同环节。在需要更高分析可靠性、多重呼吸道病原体检测或对高风险患者进行检测时，这些方法具有重要意义。世界卫生组织（WHO）的指南支持在此类情况下使用即时核酸扩增检测和数字免疫分析，因此市场呈现出技术阶梯，而非单一检测形式。

按样本类型划分

鼻拭子适用于即时检测，因为样本采集可以纳入门诊和急性护理的接诊流程。不过，样本采集仍是影响实际检测性能的重要因素，因为采样不当会削弱原本适用的检测方法的效用。

在患者耐受性、临床方案或检测获批使用说明支持其他采样方法的情况下，咽拭子及其他样本类型仍具有应用价值。制造商必须确保包装、说明书和培训材料与其监管授权所支持的具体样本声明一致。

按最终用途划分

诊断中心在需要高效应对季节性检测量，同时保留确证检测能力时，可从快速检测中受益。医院则将快速流感检测用于分诊和感染控制流程，尤其是在检测结果可能影响隔离、治疗或入院决策时。美国所有四个地区以及急诊科各年龄组的流感检测量均有所增加，这表明需求并不局限于少数机构场景 ^{[5]Centers for Disease Control and Prevention, NCHS, Emergency Department Visits With an Influenza Test Ordered or Provided: United States, 2013-2022, Data Brief No. 517. cdc.gov}。

研究实验室和其他终端用户构成了独特的需求群体，因为其选择标准可能更侧重于比较性能、监测需求或与更广泛的呼吸道检测流程的兼容性。因此，不同终端用户所需的产品配置各不相同：对于分散式检测点，操作简便、易于使用最为重要；对于机构网络，性能数据和系统整合则更为关键。

GMI 对北美市场的估算显示，传统 RIDT 的市场规模将从 2025 年的 3.8793 亿美元增至 2035 年的 5.0042 亿美元；同期，数字 RIDT 的市场规模将从 2.3950 亿美元增至 3.2315 亿美元。这两类检测同步增长，反映出市场细分格局：可及性和临床可靠性均具有价值。WHO 针对数字免疫测定和即时核酸扩增检测提出的差异化建议，进一步印证了这种分层采用模式。供应商应避免将数字系统定位为低成本抗原检测形式的简单替代品；只有在解读能力或检测性能的提升能够改变诊疗路径时，相关产品才最具商业价值。

快速流感诊断检测市场区域分析

北美

2025 年，北美市场规模为 5.1001 亿美元，占全球市场的 34.35%；预计到 2035 年将达到 8.2357 亿美元。2025 年，美国市场规模为 4.7934 亿美元，加拿大则贡献了 3,066 万美元。该地区的市场规模反映了完善的临床检测流程、监管监督以及持续开展的流感监测活动。

庞大的检测需求基础和反复出现的季节性压力支撑着美国市场需求。2024～2025 年流感季期间，临床实验室处理的呼吸道样本接近 400 万份；过去十年间，急诊科检测的渗透率也已显著提升。这些条件推动检测应用于医院、诊断中心和分散式医疗点；与此同时，美国食品药品监督管理局（FDA）的性能监管要求也提高了对检测质量记录的重视程度 ^{[6]U.S. Food and Drug Administration, Influenza Diagnostic Tests (In Vitro Diagnostics), . fda.gov}.

欧洲

2025 年，欧洲市场规模为 4.1473 亿美元，预计到 2035 年将达到 6.6008 亿美元。德国、英国、法国、西班牙、意大利和荷兰是该地区的主要国家市场。市场需求受多方面因素影响：检测产品需要能够融入现有的初级保健、医院和实验室网络，同时满足各司法辖区的产品准入要求。

该地区的市场机遇可能更有利于临床定位明确的产品。WHO 2024 年发布的指南根据疾病严重程度和患者风险，对数字免疫测定与核酸扩增检测作出区分，进一步凸显了产品组合广度的价值，而非依赖单一产品形式。

亚太地区

2025 年，亚太地区市场规模达到 3.7697 亿美元，预计到 2035 年将增至 6.6602 亿美元。中国、日本、印度、澳大利亚和韩国是该地区的主要国家市场。预计该地区年均复合增长率（CAGR）为 5.86%，将超过全球市场增速；2025 至 2035 年间，市场收入将增加 2.8905 亿美元，高于同期欧洲市场的预计增量。

亚太地区也是预计将实现显著全球市场份额增长的唯一主要区域，其全球收入占比将从 2025 年的 25.39% 升至 2035 年的 27.12%。

世界卫生组织（WHO）的《基本诊断检测清单》支持在基层医疗机构、区级医院和更高级别医疗机构开展流感即时检测。这对于扩大检测可及性、并通过公共卫生系统采购来推动快速检测在专业实验室以外场景中的应用，具有重要意义。

拉丁美洲

2025年，拉丁美洲市场规模为 1.2315 亿美元，预计到 2035 年将达到 2.105 亿美元。巴西、墨西哥和阿根廷是该地区的主要国家市场。市场增长取决于医疗卫生系统能否将检测可及性与人员培训、供应稳定性相结合，并在流感活动加剧期间建立妥善处理阴性结果的流程。

该地区的收入规模较小，并不意味着产品经济性不重要。在需要推动服务下沉但仪器基础设施有限的地区，传统检测形式仍可能具有吸引力；而数字化或分子检测系统则需要更明确的临床和采购依据。

中东和非洲

2025年，中东和非洲市场规模为 5984 万美元，预计到 2035 年将达到 9589 万美元。南非、沙特阿拉伯和阿联酋是指定的国家市场。该地区的市场机遇与监测能力、公共部门采购，以及服务提供方能否将快速检测纳入明确的诊疗流程密切相关。

世界卫生组织支持在多个层级的医疗服务中开展流感即时检测，为希望扩大诊断服务可及性的医疗卫生系统提供了相关采购参考。不过，检测普及仍将受到人员能力以及对临床意义重大的阴性结果进行后续检测的实际可行性影响。

预计到 2035 年，亚太地区新增收入机遇将达到 2.8905 亿美元，高于欧洲；预计该地区全球份额提升 1.73-percentage-point，在总体上仍由成熟地区引领的市场中，这一增幅意义重大。世界卫生组织支持在基层医疗和医院等不同层级开展流感即时检测，为更广泛的部署提供了政策依据。该地区商业成功的关键，在于将这一政策相关性转化为可负担的采购、操作人员能力和可靠的季节性供应；仅面向高资源实验室环境设计的产品，无法覆盖全部市场机遇。

快速流感诊断检测市场份额与竞争格局

快速流感诊断检测（RIDT）市场的竞争涉及传统抗原检测、数字化判读、多重呼吸道检测和分子诊断路径。产品性能并非决定市场地位的唯一因素。监管审批、分销覆盖范围、季节性供应可靠性、与临床工作流程的兼容性，以及对分散式检测用户的支持能力，同样重要。

获准参与市场竞争的企业包括 3B BlackBio、Abbott、Access Bio、Becton, Dickinson and Company、bioMérieux、CHEMBIO、DiaSorin、Meridian、Quidel Corporation、Roche、SEKISUI、Siemens Healthineers 和 Thermo Fisher Scientific。这些企业之间的竞争可能会继续因医疗服务场景和技术形式而呈现差异化，而非由单一主导检测模式决定市场格局。

在竞争态势评估中，Abbott、BD 和 Roche 尤为值得关注，因为它们的诊断产品组合能够覆盖呼吸道检测流程中的不同环节。Abbott 的快速检测产品布局在需要简化操作、广泛普及的场景中最具相关性。BD 的市场地位与机构诊断流程以及呼吸道检测融入临床运营的情况密切相关。Roche 的优势则主要适用于医院和实验室优先考虑平台性能、多重检测能力及互联互通的场景。对这三家公司而言，战略挑战在于根据检测决策对临床的影响，匹配产品的复杂程度与性能。

监管壁垒可能提升成熟验证体系和质量体系的价值。FDA 针对快速流感诊断检测（RIDT）的特殊控制要求规定了相对于 RT-PCR 的特定灵敏度和特异性阈值，为新进入者设置了实质性的合规门槛。若能提供针对性检测形式、具备本地分销优势，或针对未得到充分服务的医疗场景推出商业上可行的方案，规模较小的竞争者仍可有效参与竞争。

近期行业动态

• 2025年4月，FDA 获准器械登记数据库记录了 SEKISUI Acucy® 获准上市，申报编号为 K241188。

• 2025年7月，FDA 获准器械登记数据库记录了 Innovita Flu A/B 获准上市，申报编号为 K250398。