액체 생검 시장 규모 및 점유율 2026-2035

액체 생검 시장 규모

글로벌 액체 생검 시장 규모는 2025년 63억 미국 달러로 평가되었으며, 2026년에는 71억 미국 달러, 2035년에는 199억 미국 달러에 이를 전망입니다. 2026년부터 2035년까지 연평균성장률(CAGR) 12.1%로 확대될 것으로 예상됩니다. 액체 생검은 분자 프로파일링, 치료법 선택, 연속 모니터링, 분자 잔존 질환(MRD) 감시 및 선별검사를 지원하기 위해 순환 종양 DNA(ctDNA), 순환 종양 세포(CTC), 무세포 DNA(cfDNA) 및 세포외 소포체를 혈액과 기타 체액을 기반으로 분석하는 기술을 포괄합니다.

종양학은 환자 한 명이 진단 시점, 치료 중, 수술 후 및 재발 시 검사를 받을 수 있기 때문에 여전히 상업적 핵심 분야입니다. 전 세계 암 부담은 이러한 수요를 뒷받침하고 있습니다. 2024년 폐암은 약 260만 건의 신규 환자와 186만 명의 사망자를 기록했으며, 유방암과 대장암의 신규 환자는 각각 약 240만 건과 200만 건에 달했습니다 ^{[1]World Health Organization, Cancer fact sheet, 2024, who.int}. 액체 생검이 접근하기 어려운 조직 샘플을 대체하거나, 조직 프로파일링을 보완하거나, 기존 영상검사로는 제공할 수 없는 종단적 분자 근거를 제공할 수 있을 때 시장의 잠재 기회는 더욱 확대됩니다.

시장은 분석 검증, 규제 승인, 검사실 운영 및 보험급여 접근성을 결합한 플랫폼을 중심으로 통합되고 있습니다. 상위 5개 공급업체인 Guardant Health, Thermo Fisher Scientific, Illumina, F. Hoffmann-La Roche 및 QIAGEN은 2025년 글로벌 매출의 약 55%를 collectively 차지합니다. 이들의 경쟁 우위는 검사 성능에만 국한되지 않습니다. 장비 도입, 샘플 전처리 워크플로, 임상검사실과의 관계, 제약기업과의 협력 및 근거 창출이 바이오마커 검사가 연구용 애플리케이션을 넘어 일상적인 검사로 자리 잡을 수 있는지를 점점 더 크게 좌우하고 있습니다.

다중암 조기 검출은 시장의 범위를 크게 확대할 수 있지만, 그 가치는 임상시험에서 임상적으로 유의미한 병기 전환이 입증되는지, 그리고 의료 시스템이 후속 진단검사를 수용할 수 있는지에 달려 있습니다. 따라서 14만 명이 넘는 참가자를 등록한 NHS-Galleri 연구는 GRAIL을 넘어 중요한 의미를 갖습니다. 연구 결과는 혈액 기반 인구 선별검사의 근거 기준, 보험자 입장 및 운영 설계에 영향을 미칠 것입니다 ^{[2]GRAIL, Inc., GRAIL Update on NHS England, grail.com}. 해당 근거가 충분히 축적되기 전까지는 기존 동반진단(CDx), 치료 모니터링 및 MRD 워크플로를 보유한 기업이 반복적인 검사 활용으로 이어지는 가장 명확한 경로를 확보할 것으로 보입니다.

보고서 범위: 시장 평가는 2022년부터 2035년까지의 글로벌 액체 생검 매출을 다루며, 2025년을 기준연도로 합니다. 수치는 100만 미국 달러 및 10억 미국 달러 단위로 제시됩니다. 분석 범위에는 북미, 유럽, 아시아 태평양, 라틴아메리카, 중동 및 아프리카 지역의 제품, 바이오마커, 질병 적응증, 임상 적용 분야, 기술 및 최종 용도가 포함됩니다. 지역 범위에는 미국과 캐나다, 독일·영국·프랑스·스페인·이탈리아·네덜란드, 중국·일본·인도·호주·한국, 브라질·멕시코·아르헨티나, 남아프리카공화국·사우디아라비아·UAE가 포함됩니다.

주요 성장 요인

암 진단 기술의 지속적인 발전

시퀀싱 화학, 분자 바코딩, 생물정보학 및 다중 분석물 분석이 발전하면서 액체 생검은 낮은 수준의 종양 신호와 배경 자유순환 DNA(cfDNA)를 구분하는 능력이 향상되어 더욱 유용해지고 있습니다. 현재 차세대염기서열분석(NGS) 플랫폼은 돌연변이, 복제수 변화, 유전자 융합, 현미부수체 불안정성 및 일부 후성유전체 신호를 동시에 평가할 수 있습니다. 이러한 역량은 2025년 기술 부문이 약 75.9%의 점유율을 차지하는 기반이 되며, 단일 혈액 샘플로 여러 치료 결정을 뒷받침해야 하는 상황에서 특히 중요합니다.

규제 범위의 확대는 분석 역량을 지속적인 임상 수요로 전환합니다. Guardant360 CDx는 2025년 9월 이뮬레스트란트 투여 대상 유방암 환자의 ESR1 돌연변이 검출에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 적응증 확대 승인을 받았습니다. FoundationOne Liquid CDx는 2024년 AKEEGA, Itovebi 및 TEPMETKO에 대한 동반진단 승인을 추가로 획득했으며, 각각 액체 생검 기반 종합 유전체 프로파일을 활용해 치료법을 선택할 수 있는 환자군을 확대했습니다. 검사실이 플랫폼을 검증하고 의료진이 이를 치료 경로에 도입하면, 새로운 동반진단 허가사항으로 인해 별도의 기술 도입 없이도 검사량이 증가할 수 있습니다.

종양 정보 기반 미세잔존질환(MRD) 검사는 이러한 기술 발전을 치료 후 감시 영역으로 확장합니다. Natera의 Signatera Genome 출시로 MRD 검사에 전장 유전체 종양 정보 기반 분석이 적용되었으며, 회사는 3,000개 이상의 샘플을 통한 검증 결과를 제시했습니다 ^{[3]Natera, Signatera Genome MRD Launch, 2025, natera.com}. 상업적 측면에서 이는 민감도 향상이 액체 생검을 일회성 프로파일링 도구에서 반복 모니터링 서비스로 전환할 수 있음을 의미합니다. 다만 분자 검출이 단순히 재발을 더 일찍 확인하는 데 그치지 않고 치료 결정 개선으로 이어진다는 근거가 확보되어야 임상 도입이 확대될 수 있습니다.

비침습적 질병 진단에 대한 선호도 증가

조직은 여전히 조직학적 검사와 많은 초기 진단 결정에 필수적이지만, 조직을 확보할 수 없거나 검체가 충분하지 않을 수 있고, 채취 과정에 위험이 따르거나 이질적인 전이성 질환을 대표하지 못할 수 있습니다. 혈액 기반 검사는 반복적인 샘플 채취를 가능하게 하고 여러 병변에서 분자 물질을 포착할 수 있어 이러한 제약을 해결합니다. 표적 치료를 선택하기 위해 비소세포폐암에서 검사를 시행하거나 새롭게 발생한 내성 변이를 검출하는 경우처럼 결과를 즉시 치료에 활용할 수 있을 때 임상적 가치가 가장 높습니다.

FoundationOne Liquid CDx는 MET 엑손 14 스키핑 변이가 있는 전이성 비소세포폐암(NSCLC)에서 TEPMETKO의 동반진단으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아, 종양 물질이 제한될 수 있는 상황에서 조직검사 없이 진행할 수 있는 경로를 마련했습니다. 한편 2024년 10월부터 적용된 Lucence의 LiquidHALLMARK 검사에 대한 메디케어 보장은 ctDNA와 ctRNA를 결합한 검사를 위한 명확한 보험 상환 경로를 제공했습니다. 이러한 사례는 임상적 유용성, 검사실 역량 및 보험 상환이 조화를 이룰 때 비침습적 검사에 대한 선호가 시장 수요로 전환된다는 점을 보여줍니다.

전 세계적으로 증가하는 암 유병률

암 발생률이 높아지면서 분자 특성 분석, 치료제 선택 및 추적 관찰이 필요한 환자 기반이 확대되고 있습니다. 액체생검에 미치는 영향은 반복 검사로 인해 더욱 커집니다. 환자는 진행성 질환 진단 시 분자 프로파일링을 받고, 치료 중 모니터링을 진행하며, 절제술 후 잔존 질환을 검사하고, 내성이 발생한 이후 다시 프로파일링을 받을 수 있습니다. 폐암은 전 세계적으로 높은 발생률과 폭넓은 치료 가능 바이오마커 및 혈액 기반 동반진단 활용 분야를 보유하고 있어 특히 중요합니다.

바이오의약품 개발은 종양학 업무 흐름에 액체생검을 더욱 깊이 통합하고 있습니다. Guardant Health가 2025년 4월 Pfizer와 체결한 협력은 글로벌 종양학 연구에서 Guardant Infinity를 활용하며, Guardant와 Adicon의 협력 관계를 통해 중국 임상시험 코호트에 검사 접근성을 제공하는 내용을 포함합니다. 이러한 협력은 치료제가 시장에 출시되기 전부터 수요를 창출합니다. 분자 기반 환자 등록, 약력학적 모니터링 및 바이오마커 분석이 임상 개발 운영의 일부로 자리 잡기 때문입니다.

질병 조기 진단에 대한 인식 제고

인구집단 선별검사는 가장 폭넓은 수요 기회이지만 아직 가장 많은 검토가 필요한 분야입니다. NHS-Galleri 연구와 미국 REACH 연구는 혈액 기반 다중암 검출을 고위험군이나 증상이 있는 환자뿐 아니라 일반 인구 규모로 시행할 수 있는지를 검증하고 있습니다. 미국 국립암연구소의 Vanguard 연구는 미국 공공 부문의 근거 창출이 더 대규모 무작위 평가로 전환되고 있음을 시사합니다.

Guardant의 대장암 선별검사인 Shield는 보다 단기적인 도입 경로를 보여줍니다. 이 기업은 2024년에 Shield 매출 510만 미국 달러를 기록했으며, 2025년 매출을 2,500만~3,000만 미국 달러로 전망했습니다. 이는 FDA 승인 이후 초기 상업화가 확대되고 있음을 반영합니다. 선별검사에 대한 인식이 높아지면 검사 처방이 빨라질 수 있지만, 지속적인 성장은 검사 순응도, 진단 후속 조치 역량 및 증상이 나타나기 전에 보험자가 검사를 보장하려는 의지에 달려 있습니다.

주요 제약 요인

엄격한 규제 체계

액체생검 규제는 선별검사, 예후 평가 및 모니터링만을 목적으로 하는 검사보다 동반진단 분야에서 더욱 성숙해 있습니다. 동반진단은 명확하게 정의된 치료 목적에 대한 주장을 기준으로 평가할 수 있지만, 다중암 선별검사와 일부 미세잔존질환(MRD) 활용 분야는 임상적 유용성, 위양성 관리 및 보건경제학적 영향을 포함하는 보다 복잡한 근거를 요구합니다.

유럽 체외진단의료기기 규정은 실험실과 제조업체에 요구되는 문서화, 성능 연구 및 인증기관 관련 요건을 강화했습니다. 분자병리학회 설문조사에서는 시행상의 불확실성과 인력 제약이 지속적인 장애물로 확인되었습니다 ^{[4]Association for Molecular Pathology, AMP IVDR Survey, 2024, amp.org}. 유럽 액체생검학회 역시 조기 진단, 예후 평가 및 치료 모니터링에 대한 표준화된 규제 기준이 충분히 마련되지 않았다고 지적했습니다. 이러한 요건은 시간이 지남에 따라 품질 보증을 향상시키지만, 검사법 도입을 지연시키고 검증, 품질 관리 및 규제 대응 역량을 갖춘 조직에 유리하게 작용할 수 있습니다.

숙련 인력 부족

고복잡도 액체생검 워크플로는 엄격한 검체 취급, 추출, 시퀀싱, 생물정보학 분석 및 임상 해석에 의존합니다. 전처리 과정의 오류나 클론성 조혈에 대한 불충분한 처리는 특히 종양 분율이 낮을 때 해석의 신뢰성을 저하시킬 수 있습니다. 2025년 한 리뷰에서는 실험실 인프라와 전문 인력 교육을 일상적인 도입을 가로막는 주요 요인으로 지적했습니다.

자동화는 수작업에 따른 변동성을 줄일 수 있지만, 복잡한 유전체 결과를 해석할 수 있는 분자병리학자, 생물정보학자 및 임상의의 필요성까지 없애지는 못합니다. 따라서 인력 제약은 검사 역량과 신뢰도 모두에 영향을 미칩니다. 필요한 수준의 검증, 보고 및 품질 시스템 의무를 지원할 수 없는 실험실은 검사 확대를 보류할 수 있습니다.

이러한 비대칭성은 높은 암 부담에도 불구하고 아시아 태평양 시장이 약 6.5%의 연평균성장률(CAGR)을 기록하며 성장하는 이유를 설명하는 데 도움이 됩니다. 현지 실험실 역량, 임상 해석 역량 및 실행 가능한 지불 모델이 없으면 지역 수요가 검사 매출로 이어질 수 없습니다. 글로벌 검사 표준과 현지 실험실 또는 임상시험 파트너십을 결합하는 기업은 다양한 국가의 보건의료 시스템에 미국 중심의 검사 모델을 직접 이전하려는 기업보다 유리한 위치를 확보할 수 있습니다.

액체생검 시장 부문별 분석

제품별

소모품은 2025년 매출의 58.9%를 차지합니다. 혈장 채취 튜브, cfDNA 추출 소재, 라이브러리 준비 시약, 분자 바코드 및 검사 소모품은 검사할 때마다 구매되므로, 이 부문은 임상 검사량과 반복적으로 연계됩니다. QIAGEN의 QIAsymphony DSP Circulating DNA Kits와 QIAseq cfDNA All-in-One Kits는 검증된 전처리 및 라이브러리 준비 투입물에 대한 NGS 워크플로의 의존성을 보여줍니다 ^{[5]QIAGEN, QIAsymphony DSP Circulating DNA Kits, qiagen.com}. 장비를 설치하는 것만으로는 지속적인 매출이 발생하지 않으며, 정기적인 검사 처리량으로 이어져야 하므로 소모품은 상업적으로 중요합니다.

장비 매출은 2025년 16억 미국 달러에 이르며 11.7%의 연평균성장률(CAGR)로 증가합니다. 시퀀서, 디지털 PCR 시스템 및 자동화된 검체 준비 플랫폼은 이후 소모품 구매에 영향을 미치는 워크플로 표준을 확립합니다. Thermo Fisher의 통합 Ion Torrent Genexus 워크플로는 완전한 수작업 NGS 운영을 지원할 수 없는 환경에서 수작업 처리 부담을 줄이도록 설계되었습니다. 따라서 장비 공급업체는 처리량과 분석 성능뿐 아니라 지역 실험실이 가용 인력 내에서 해당 시스템을 안정적으로 운영할 수 있는지 여부를 두고도 경쟁합니다.

서비스 매출은 2025년 9억9,160만 미국 달러에 이르며 12.5%의 연평균성장률(CAGR)로 증가합니다. 검사, 생물정보학, 임상 보고 및 바이오제약 연구 서비스는 병원과 의약품 개발업체가 완전한 내부 역량을 구축하지 않고도 액체생검을 활용할 수 있도록 지원합니다. Guardant Health는 2024년 정밀 종양학 서비스 매출 6억8,790만 미국 달러와 약 4만500건의 바이오제약 검사를 보고했으며, 이는 서비스가 분자검사 전문성을 반복적인 외주 수요로 전환할 수 있음을 보여줍니다.

바이오마커별

CTC는 2025년 바이오마커 매출의 38.5%를 차지합니다. CTC의 역할은 온전한 세포의 분리, 계수 또는 후속 세포 특성 분석이 필요한 분야에서 가장 중요합니다. ANGLE의 Parsortix PC1 System은 추가 분석을 위한 CTC 포획 및 회수를 지원하며, Menarini Silicon Biosystems의 CellSearch System은 전이성 유방암, 전립선암 및 대장암에서 CTC를 계수하는 기반 플랫폼으로 자리 잡고 있습니다.

ctDNA는 2025년 20억 미국 달러의 매출을 창출하며 연평균성장률(CAGR) 12.2%로 성장합니다. 하나의 검체로 여러 유전체 변이를 평가할 수 있기 때문에, ctDNA는 종합 유전체 프로파일링, 동반진단 및 치료 모니터링 분야에서 상업적으로 가장 발전된 바이오마커입니다. 종양 정보 기반 분석법은 환자별 종양 특성을 표적으로 한다는 점에서 광범위 패널과 차이가 있습니다. 이러한 방식은 미세잔존질환(MRD) 검사에서 민감도를 높일 수 있지만, 종양 조직에 대한 접근성과 추가적인 분석 절차가 필요합니다.

cfDNA는 2025년 10억 미국 달러에 이르며 연평균성장률(CAGR) 12.6%로 확대됩니다. 이 부문에는 임상적 문제를 해결하는 데 핵심적인 요소가 양, 단편화, 메틸화 또는 염색체 패턴인 응용 분야가 포함됩니다. 비침습적 산전검사는 침습적 검체 채취와 관련된 시술 위험 없이 모체 혈장 내 태아 cfDNA를 활용해 주요 태아 염색체 이상을 선별할 수 있기 때문에 종양학 이외의 주요 응용 분야입니다 ^{[6]Bianchi, D.W. and Chiu, R.W.K., Noninvasive Prenatal Testing Review, 2022, annualreviews.org}.

세포외 소포체는 2025년 6억3만 미국 달러의 매출을 창출하며 연평균성장률(CAGR) 13.0%로 성장합니다. 세포외 소포체의 분자 화물은 다중 분석물 검사를 지원할 수 있지만, 종양 유래 소포체는 전체 순환 소포체에서 차지하는 비중이 낮고 표준화된 분리도 여전히 어렵습니다. 따라서 EV는 기술적 성장 가능성을 제공하는 반면, ctDNA는 상업적으로 더욱 확립된 바이오마커로 남아 있습니다.

세포유리 RNA, 종양 교육 혈소판 및 순환 미토콘드리아 DNA를 포함한 기타 바이오마커는 아직 초기 단계의 기여 요소로 남아 있으며, 상업적 중요성은 재현성 있는 분석 검증과 명확한 임상 활용 사례에 달려 있습니다.

질환 적응증별

암은 2025년 질환 적응증 매출의 85.9%를 차지합니다. 폐암은 질환 발생률과 치료 선택에 사용되는 실행 가능한 바이오마커의 수가 많기 때문에 액체 생검 수요 기반이 특히 강합니다. 유방암, 대장암 및 전립선암도 바이오마커로 정의되는 치료법과 재발 모니터링 요건을 통해 동반진단(CDx) 및 미세잔존질환(MRD) 검사 도입을 뒷받침합니다.

비암성 응용 분야는 2025년 8억9,240만 미국 달러의 매출을 창출하며 연평균성장률(CAGR) 11.2%로 성장합니다. 산전검사, 이식 모니터링 및 감염병 진단은 혈액에서 임상적으로 유의미한 핵산 신호를 식별하는 동일한 기반 역량을 활용하지만, 각 분야에는 별도의 근거, 보험 상환 및 검사 업무 절차가 필요합니다. 공여자 유래 cfDNA는 신장 동종이식편 거부반응과의 연관성이 입증되어 비침습적 모니터링 도구로서의 역할을 뒷받침하고 있습니다.

임상 응용 분야별

치료 모니터링은 2025년 25억 미국 달러의 매출을 창출합니다. 연속적인 ctDNA 검사는 종양 부담의 변화를 추적하고 기존 영상검사에서 진행을 확인하기 전에 내성 변이를 식별할 수 있습니다. ctDNA의 상업적 강점은 반복 사용에 있지만, 종양 전문의가 검사 결과를 치료 지속, 변경 또는 감시 결정과 연결할 수 있는 분야에서 도입률이 가장 높습니다.

예후 및 재발 모니터링은 연평균성장률(CAGR) 12.3%로 확대됩니다. 수술 후 ctDNA 양성이 재발 위험이 높은 환자군을 식별할 수 있기 때문에, 절제 가능한 고형암에서 미세잔존질환(MRD) 검사가 임상적으로 점차 활용되고 있습니다. Natera는 절제 가능한 대장암에서 Signatera MRD 결과와 생존 결과의 연관성을 보여주는 전향적 GALAXY 연구 데이터를 발표했습니다. 실무적 한계는 분자 수준에서 더 이른 시점에 이상을 발견한다고 해서 치료 변경이 생존율을 개선한다는 점이 자동으로 입증되는 것은 아니라는 데 있습니다. 따라서 광범위한 가이드라인 채택을 위해서는 근거 개발이 여전히 핵심입니다.

치료 선택 부문은 동반진단 라벨이 바이오마커 검출과 약물 적격성을 직접 연결함에 따라 연평균성장률(CAGR) 11.6%로 성장합니다. 진단 및 스크리닝은 잠재 환자 기반이 가장 크지만, 해당 부문의 도입 곡선은 결과 임상시험, 보험급여, 그리고 의료 시스템이 양성 검사 후속 관리를 수행할 수 있는 역량에 더 크게 좌우됩니다.

기술별

NGS는 2025년 기술 매출의 약 75.9%를 차지합니다. NGS는 다양한 유전자와 바이오마커 유형을 포괄적으로 프로파일링할 수 있어 진행성 암, 광범위 패널 및 치료 선택에 적합합니다. 염기서열 분석 비용 하락은 검사실 경제성을 개선하지만, 더 중요한 상업적 결정 요인은 검사의 포괄적 범위가 보험급여를 정당화할 만큼 임상적으로 실행 가능한 결과를 제공하는지 여부입니다.

단일 유전자 분석은 연평균성장률(CAGR) 11.8%로 성장합니다. 디지털 PCR 및 기타 표적 분석법은 특정 돌연변이를 광범위한 NGS 패널보다 신속하고 민감하게, 그리고 더 낮은 인프라 비용으로 측정해야 할 때 여전히 유용합니다. 이러한 방법은 대체 관계가 아니라 상호 보완적입니다. 정의된 MRD 표적, 신속한 치료 결정 및 자원이 제한된 검사실 환경에서는 집중형 분석법이 유리할 수 있습니다.

최종 용도별

병원은 종양학 진료, 수술 및 다학제 치료 결정이 집중되어 있기 때문에 2025년 최종 용도 매출의 42.2%를 차지합니다. 병원이 자체 검사와 참조 검사실 외주 중 어느 방식을 선택할지는 검사량, 결과 처리 시간, 보험급여 및 전문적인 해석에 대한 접근성에 따라 달라집니다.

바이오제약 기업이 종양학 연구에 ctDNA 및 MRD 평가변수를 도입함에 따라 연구 검사실은 연평균성장률(CAGR) 13.1%로 성장합니다. 이 부문은 다국적 임상시험 전반에서 표준화된 바이오마커 검사에 대한 제약업계 수요의 혜택을 받습니다. 임상 검사실은 지역 종양 전문의와 병원 시스템이 검증된 분석법과 보험자 보장 체계를 갖춘 참조 네트워크에 복잡한 검사를 외주화함에 따라 연평균성장률(CAGR) 12.6%로 성장합니다.

바이오마커와 용도별 성장률을 서로 대체 가능한 지표로 해석해서는 안 됩니다. ctDNA는 현재 CDx 및 MRD 수요와 가장 명확하게 연결되어 있고, CTC는 온전한 세포 분석이 중요한 경우 차별화된 가치를 유지하며, EV는 장기적으로 여러 분석 물질을 활용할 수 있는 잠재력이 크지만 표준화와 관련해 해결되지 않은 과제가 더 많습니다. 상업적 관건은 각 바이오마커가 검사실 복잡성 증가를 정당화할 만큼 의사결정을 충분히 개선하는지 여부입니다.

액체 생검 시장 지역별 분석

북미

북미는 2025년 전 세계 액체 생검 매출의 40.8%를 차지합니다. 북미는 FDA 허가를 받은 동반진단 경로, 상대적으로 발전된 분자 검사 보험급여 체계, 전문 종양학 네트워크 및 활발한 바이오제약 임상시험의 혜택을 받고 있습니다. 미국 시장 규모는 2025년 23억 미국 달러에 이르며, 2022년 16억 미국 달러, 2023년 18억 미국 달러, 2024년 20억 미국 달러에서 증가했고 연평균성장률(CAGR) 12.0%로 성장할 전망입니다.

미국의 성장은 보장 범위 확대와 제품 접근성 관련 요인에 의해 뒷받침되고 있습니다. Guardant는 2024년 1월부터 Guardant360 LDT 검사에 대한 메디케어 상환액이 5,000 미국 달러로 인상되었으며, 2024년 정밀 종양학 매출이 34% 증가했다고 보고했습니다. Quest Diagnostics는 2025년 8월 2기 대장암 환자를 대상으로 하는 Haystack MRD 검사에 대해 FDA 혁신적 의료기기 지정(Breakthrough Device Designation)을 받았으며, 이는 수술 후 모니터링을 위한 개발 파이프라인을 강화했습니다. 캐나다는 규모는 작지만 전략적으로 중요한 시장입니다. 각 주의 보장 결정에 따라 근거와 재원이 부합할 경우 더 광범위한 도입이 가능해지기 때문입니다.

유럽

유럽 시장 규모는 2025년 19억 미국 달러에 이릅니다. 유럽의 시장 기회는 크지만, 도입은 국가별 상환 체계, IVDR 전환 요건, 실험실 역량의 차이에 따라 좌우됩니다. 독일은 높은 암 부담과 잘 구축된 실험실 인프라의 혜택을 받고 있으며, 영국은 NHS-Galleri 임상시험으로 인해 인구 규모의 다중 암 조기 검출(MCED) 근거를 확보하는 데 가장 중요한 유럽 시장입니다.

프랑스의 NGS 기반 액체생검 상환에 대한 평가는 유럽 지역의 단계적 도입 모델을 보여줍니다. 즉, 평가, 임시 또는 조건부 재원 지원, 근거 축적을 거친 후 임상적 유용성이 확립된 경우 보장 범위를 확대하는 방식입니다 ^{[7]EUCOPE, CLEAN Policy Brief Liquid Biopsies, April 2025, eucope.org}. 스페인, 이탈리아, 네덜란드는 학술 종양학 센터, 임상시험 네트워크, 임상 경로에 분자검사를 점진적으로 통합하는 과정을 통해 기여하고 있습니다.

아시아 태평양

아시아 태평양 시장은 2035년까지 약 6.5%의 연평균성장률(CAGR)로 성장할 전망입니다. 이 종합 성장률은 일본과 호주 같은 성숙 시장, 중국과 인도 같은 규모는 크지만 가격에 민감한 시장, 그리고 실험실 인프라와 상환 체계가 아직 발전 중인 국가들 사이의 상이한 여건을 반영합니다.

중국은 상당한 암 부담과 함께 국내 검사 개발 및 국제 임상시험 파트너십이 병행되는 시장입니다. Guardant와 Pfizer의 협력에는 Adicon을 통한 중국 임상시험 코호트 대상 Guardant 검사 이용이 포함되며, 중국에서 진행 중인 전향적 연구에서는 cfDNA 메틸화 기반 다중 암 검출을 평가하고 있습니다 ^{[8]Chen, X. et al., Liquid Biopsy MCED China Review, Science Bulletin 2025, sciencedirect.com}. 일본은 고령 인구와 실험실 인프라를 기반으로 정밀 종양학 도입이 확대되고 있으며, Sysmex는 분자진단 제품을 위한 확립된 지역 유통 채널을 제공합니다. 인도는 잠재적인 검사 수요가 크지만, 경제성, 진단 네트워크의 도달 범위, 규제 절차의 진전이 여전히 핵심적인 도입 변수입니다. 호주와 한국은 비교적 발전된 의료 및 연구 시스템의 혜택을 받고 있습니다.

라틴 아메리카

라틴 아메리카는 기존 구축 기반이 낮은 상태에서 시장이 발전하고 있습니다. 브라질은 암 발생률 상승과 도시 지역의 정밀 종양학 역량 확대에 힘입어 역내 최대 시장 기회를 제공합니다. 핵심 제약 요인은 임상적 필요성이 아니라 공공 및 민간 의료체계 전반에서 공인 분자검사실과 상환 체계가 고르게 उपलब्ध하지 않다는 점입니다. 멕시코와 아르헨티나는 광범위한 분산형 도입이 가능해지기 전까지 참조검사실과의 파트너십 및 중앙집중식 검사에 의존할 가능성이 높습니다.

중동 및 아프리카

중동 및 아프리카의 성장은 걸프 국가와 남아프리카공화국에 집중되어 있습니다. 사우디아라비아와 아랍에미리트(UAE)는 정밀의학 인프라에 투자하고 있으며, 남아프리카공화국은 이 지역에서 가장 발전된 분자진단 기반을 보유하고 있습니다. Guardant는 Shield가 참여하는 UAE 인구 선별검사 이니셔티브를 확인했으며, 이는 중앙집중식 공중보건 조달이 일부 걸프 시장에서 수요를 창출할 수 있음을 보여줍니다. 전문 센터 외부에서는 제한적인 재원, 숙련 인력 부족, 실험실 역량 부족으로 인해 시장 보급이 제약됩니다.

NHS-Galleri의 결과는 여러 보건의료 시스템에서 다중암 조기검출(MCED) 정책 개발을 가속화할 수 있다는 점에서 영향력이 큰 사건입니다. 중립적인 결과가 나오더라도 기존의 진행성 암 응용 분야가 약화되지는 않겠지만, 선별검사 주도의 시장 확대 가능성은 지연되고 단기 성장은 동반진단, 치료 모니터링 및 미세잔존질환에 집중될 것입니다. 아시아 태평양 및 신흥 지역에서는 광범위한 글로벌 출시보다 현지 파트너십과 확장 가능한 검사실 모델이 더 중요할 가능성이 높습니다.

액체생검 시장 점유율 및 경쟁 구도

이 시장은 중간 정도로 집중되어 있으며, 상위 5개 기업이 전 세계 매출의 약 55%를 차지합니다. 경쟁은 가치사슬의 여러 계층에서 발생합니다. 여기에는 검사 서비스, 염기서열분석 및 PCR 장비, 전처리 소모품, 분자 분석법, 임상 해석, 제약 개발 지원이 포함됩니다.

ANGLE plc는 Parsortix 플랫폼을 통해 순환종양세포(CTC) 포획에 주력하고 있으며, 2024 회계연도 매출은 290만 파운드로 2023 회계연도 대비 31% 증가했다고 보고했습니다. Biocept Inc.는 종양학 액체생검 검사 분야에서 사업을 운영하고 있으며, Bio-Rad Laboratories Inc.는 민감한 돌연변이 검출 및 분석법 검증에 사용되는 액적 디지털 PCR 시스템을 공급합니다.

Epigenomics AG는 Epi proColon을 통해 메틸화 기반 혈액검사와 관련된 사업을 전개하고 있습니다. F. Hoffmann-La Roche Ltd.는 Foundation Medicine 및 Roche Diagnostics를 통해 혈액 기반 종합 유전체 프로파일링과 표적 동반진단 역량을 결합하고 있습니다. FoundationOne Liquid CDx는 전립선암, 유방암 및 폐암 분야에서 광범위한 FDA 동반진단 승인을 확보했습니다.

Freenome Holdings Inc.는 다중 분석물질 기반 혈액 선별검사 접근법을 개발하고 있습니다. GRAIL Inc.는 대규모 임상 평가가 진행 중인 메틸화 기반 다중암 검출검사 Galleri를 고도화하고 있습니다. Guardant Health Inc.는 주요 액체생검 서비스 제공 기업으로, 2024년 매출 7억3,900만 미국 달러와 전년 대비 31% 증가를 보고했습니다. 포트폴리오는 진행성 암 프로파일링, 미세잔존질환 및 대장암 선별검사를 아우릅니다.

Illumina Inc.는 2024 회계연도 매출 43억 미국 달러를 보고했으며, 상용 액체생검 워크플로와 검사실 자체 개발 액체생검 워크플로 전반에서 사용되는 염기서열분석 인프라를 제공합니다 ^{[9]Illumina, FY2024 Financial Results, 2025, investor.illumina.com}. Lucence Health Inc.는 MolDX 메디케어 보험급여가 적용되는 ctDNA 및 ctRNA 복합 검사 LiquidHALLMARK를 상용화하고 있습니다. MDxHealth SA는 전립선암 및 비뇨기암 분야의 분자진단에 주력하고 있습니다.

Menarini Group은 Menarini Silicon Biosystems를 통해 CTC 관련 응용 분야에 사용되는 CellSearch 및 DEPArray 플랫폼을 공급합니다. Myriad Genetics Inc.는 MSK-ACCESS를 기반으로 SOPHiA DDM을 활용해 글로벌 액체생검 동반진단 제품을 개발하기 위해 SOPHiA GENETICS와 2025년 9월 협력을 발표했습니다.

Natera Inc.는 미세잔존질환, 생식건강 및 이식 모니터링 분야에서 사업을 운영하고 있으며, Signatera는 종양 정보 기반 재발 감시 솔루션으로 포지셔닝되어 있습니다. QIAGEN N.V.는 검사실 표준화 순환 유리 DNA(cfDNA) 검사를 지원하는 검체 전처리 및 분자 분석 워크플로를 제공합니다. Sysmex Corporation은 일본 및 아시아에서 분자진단 유통 및 개발 역량을 보유하고 있습니다. Thermo Fisher Scientific Inc.는 임상 및 연구 검사실을 대상으로 장비, 분석법, 디지털 PCR 시스템 및 통합 차세대 염기서열분석(NGS) 워크플로를 공급합니다.

경쟁 우위는 단일 검사 사양보다 근거 창출과 워크플로 통합에 의해 점점 더 결정됩니다. 순수 검사 전문 기업은 보험 급여, 임상 도입 및 검사 건수를 지속적으로 확보해야 하며, 플랫폼 공급업체는 분산형 도입을 운영 측면에서 실현 가능하게 만들어야 합니다. 또한 다각화된 진단 기업은 광범위한 검사실 네트워크를 액체생검 워크플로 확보로 전환해야 합니다.

최근 산업 동향

2025년 9월 - Myriad Genetics와 SOPHiA GENETICS의 파트너십: Myriad Genetics와 SOPHiA GENETICS는 2025년 9월 23일 바이오제약 고객을 위한 글로벌 액체생검 동반진단 제품을 개발하기 위해 전략적 협력을 발표했습니다. 초기 초점은 SOPHiA DDM으로 구동되는 MSK-ACCESS입니다.

2025년 9월 - Guardant360 CDx의 ESR1 적응증: FDA 승인을 통해 이뮬네스트란트 투여 대상 유방암 환자의 ESR1 변이를 식별하기 위한 Guardant360 CDx 사용 범위가 확대되었습니다.

2025년 8월 - Quest Diagnostics의 Haystack MRD 지정: Quest Diagnostics는 근치적 수술을 받은 2기 대장암 환자를 대상으로 하는 Haystack MRD ctDNA 검사에 대해 FDA 혁신 의료기기 지정을 받았습니다.

2025년 4월 - Guardant Health와 Pfizer의 협력: Guardant Health는 글로벌 종양학 연구에서 바이오마커 및 ctDNA 응용 분야를 포함해 Guardant Infinity를 사용하기 위해 Pfizer와 다년간의 협력을 발표했습니다.

2025년 1월 - LiquidHALLMARK의 메디케어 급여 적용: Lucence는 2024년 10월 2일부터 LiquidHALLMARK에 MolDX 메디케어 급여가 적용되며, 0409U 코드에 따라 약 2,919 미국 달러로 책정된다고 발표했습니다.