コンパニオン診断市場 サイズとシェア 2026-2035

コンパニオン診断市場の規模

世界のコンパニオン診断市場は、2025年に79億米ドルと評価され、2026年には87億米ドルに達し、2026年から2035年にかけて年平均成長率（CAGR）約11.2%で拡大して、2035年には225億米ドルに達すると予測されています。この成長の背景には、標的治療薬の開発・商業化のあり方の変化があります。バイオマーカーの選定は、医薬品の市場投入後に追加されるのではなく、臨床試験の設計、規制当局向けエビデンス、表示、治療へのアクセスにますます組み込まれています。

コンパニオン診断は、定義されたバイオマーカーに基づき、治療効果が期待される患者、治療リスクが高い患者、またはモニタリングが必要な患者を特定します。この市場には、NGS、PCR、ISH、IHCの各ワークフローで使用される機器、消耗品、ソフトウェアおよびサービスが含まれます。がんは引き続き主要な需要基盤です。IARCは、2022年の世界の新規がん症例数を2,000万件、がん死亡者数を970万人と推定しており、年間の新規症例数は2050年までに3,500万件を超える可能性があると予測しています。^{[1]World Health Organization / International Agency for Research on Cancer, "Global cancer burden growing, amidst mounting need for services". who.int}バイオマーカーで定義される治療法が増えるにつれ、こうした疾病負担を背景に、腫瘍の特性評価、確認検査、場合によっては薬剤耐性のモニタリングに対する継続的な需要が生まれています。

FDAによる腫瘍領域の承認状況は、この結びつきの強まりを示しています。査読付きレビューによると、1998年から2024年までにFDAが承認した腫瘍・血液領域の新規分子化合物（NME）217件のうち、78件がFDA承認済みのコンパニオン診断薬を少なくとも1つ伴っていました。腫瘍領域のNMEに占める割合は、1998〜2010年の15%から、2011〜2024年には42%へ上昇しました。^{[2]Frontiers in Oncology, "An analysis of FDA drug approvals for oncological hematological malignancies in relation to companion diagnostics". frontiersin.org}この変化により、検査室の検査インフラを再構築することなく、新たなバイオマーカーと医薬品に関する適応を追加できるプラットフォームが有利になります。

主な成長要因

がん罹患率の上昇がん罹患率の上昇により、分子特性評価を必要とする患者数が増加しています。一方、コンパニオン診断（CDx）の需要をさらに押し上げているのは、診断された腫瘍ごとに評価する遺伝子変化の幅広さです。肺がん、乳がん、大腸がんをはじめとする固形腫瘍では、治療選択に先立ち、EGFR、HER2、KRAS、RET、NTRK、MET、MSI-H/dMMRなどのマーカーを検査する必要性が高まっています。IARCによると、肺がん、女性の乳がん、大腸がんは、世界で罹患率が特に高いがんに含まれており、こうした検査プロセスの対象となる患者群は大規模です。腫瘍の進化も、もう一つの需要経路を生み出します。病状の進行に伴い、耐性の生物学的特性を評価したり、後治療ラインの治療適格性を確認したりするため、再検査が必要となる場合があります。

薬物有害反応の増加 コンパニオン診断は、治療のベネフィットとリスクのバランスが好ましくない患者を特定することで、高額な治療薬のより安全な使用を支援できます。CDCによると、米国では薬剤有害事象により年間150万件を超える救急外来受診が発生し、そのうち約50万件が入院に至っています。^{[3]Centers for Disease Control and Prevention, "Medication Safety: FastStats, Data and Research". cdc.gov} FDAは、コンパニオン診断を、対応する治療製品の安全かつ有効な使用に不可欠な情報を提供するものと定義しています。^{[4]U.S. Food and Drug Administration, "Companion Diagnostics". fda.gov} 腫瘍領域では、診断は有効性と毒性の両方の管理に関わります。検査により、治療効果が依存する分子特性を持たない患者への標的治療薬の使用を防ぐことができます。

精密医療の拡大 規制や償還をめぐる基盤の整備により、包括的検査の商業的な実行可能性が高まっています。FDAの腫瘍領域プログラムでは、腫瘍治療薬の開発におけるバイオマーカーの利用方法の検討が続いており、治癒を目的とする治療におけるバイオマーカーとしての循環腫瘍DNAに関するガイダンスも含まれます。^{[5]U.S. Food and Drug Administration, "Ongoing Clinical Oncology Projects 2024, 2024 OCE Annual Report". fda.gov} また、Illuminaが2024年8月にFDAからTruSight Oncology Comprehensiveの認可を取得したことで、コンパニオン診断の適応を含む包括的ゲノムプロファイリング用の体外診断用医薬品（IVD）が流通可能となり、中央の基準検査機関以外にも利用が広がりました。^{[6]Illumina, "FDA approves Illumina cancer biomarker test with two companion diagnostics to rapidly match patients to targeted therapies". investor.illumina.com} NCIの精密医療試験では、複数の臨床施設においてゲノム解析の結果を治療群に結び付けるために必要な運用基盤が実証されています。^{[7]National Cancer Institute, "NCI Precision Medicine Trials". dctd.cancer.gov}

製薬企業による医薬品開発へのコンパニオン診断の組み込みが拡大 医薬品とコンパニオン診断を並行して開発することで、適応患者を特定するための認可済み手法がないまま治療薬が承認されるリスクを低減できます。FDAの承認審査で特定された、コンパニオン診断に関連する腫瘍領域の新規分子化合物（NME）のうち、52件では医薬品と診断薬が同時に承認されました。一方、診断薬の承認が遅れた場合、組織横断的な適応症では平均707日の遅れが生じました。Rocheは85社を超える製薬企業との提携を報告しており、QIAGENはPCRおよび新興のデジタルPCRプログラムにおけるコンパニオン診断の提携について説明しています。^{[8]Roche Diagnostics, "Companion Diagnostics (CDx)". diagnostics.roche.com} こうした提携では、通常の臨床導入に先立って製薬企業が検査法の開発、治験での検査、バリデーションに資金を拠出するため、製薬企業が最大の最終用途グループとなっています。

コンパニオン診断を必要とするADCおよび免疫腫瘍療法の承認増加ADCの開発により、抗原測定と治療へのアクセスの結び付きが強まっています。RocheのPATHWAY HER2 (4B5)アッセイは、ENHERTUの適応対象となるHR陽性、HER2-ultralow転移性乳がん患者を特定する検査として、2025年1月にFDAの承認を取得しました。^{[9]Roche, "Roche receives FDA approval for the first companion diagnostic to identify patients with HER2-ultralow metastatic breast cancer eligible for ENHERTU". roche.com} また、Rocheは2025年4月、NSCLC組織を対象にIHCアッセイとデジタル病理アルゴリズムを組み合わせたVENTANA TROP2 (EPR20043) RxDx Deviceについて、FDAのブレークスルー・デバイス指定を受けました。免疫腫瘍学分野では、PD-L1、MSI-H/dMMR、腫瘍変異負荷の検査を通じて並行した需要が続いており、複数技術が併存する市場を下支えしています。

主な市場抑制要因

高い開発コスト CDxの開発には、アッセイ設計、分析バリデーション、臨床的なブリッジング、検体へのアクセス、製造管理、治療薬の開発プログラムとの規制面での調整が必要です。欧州では、IVDRにより、コンパニオン診断薬はノーティファイドボディによる評価を受け、関連する医薬品についてはEMAとの協議が求められます。EUは2024年の改正により一部のIVDに関する移行措置を延長しました。これは、既存製品を当初の予定どおりに新たな適合性評価制度へ移行させることが実務上困難であることを反映しています。

限定的な償還制度 規制当局の承認を得ても、検査が日常診療で実施されるとは限りません。米国では、分子診断の保険適用は、進行がんに対する一部のNGS検査を対象とするNCD 90.2を含む、メディケアの全国および地域ごとの方針や、MolDXの地域保険適用の枠組みによって左右されます。欧州では、国ごとに医療技術評価や償還制度が分かれているため、欧州レベルで規制上の承認を得た後も、メーカーによる検査の商業的な普及が遅れる可能性があります。

コンパニオン診断薬市場のセグメント分析

製品別

• 機器：機器の売上高は2025年に19億4,720万米ドルとなり、市場収益の24.6%を占めました。年平均成長率（CAGR）11.5%で成長すると予測されています。機器の導入は、消耗品、ソフトウェア、保守契約の複数年にわたる利用につながります。Thermo Fisherが2025年7月に、Ion Torrent Genexus Dx Integrated Sequencerで使用するOncomine Dx Express TestについてFDAの承認を取得したことは、約24時間で結果を返すことができる分散型NGSワークフローの有用性を示しました。^{[10]Thermo Fisher Scientific, "Thermo Fisher's NGS Assay Receives FDA Approval as a Companion Diagnostic for ZEGFROVY and for Tumor Profiling". businesswire.com}

• 消耗品：2025年の市場を主導し、市場規模は49億1,540万米ドル、シェアは62.1%に達しました。年平均成長率（CAGR）10.9%での成長が予測されています。CDx検査ではそれぞれ、プラットフォーム固有の試薬、プローブ、抗体、カートリッジ、検体前処理用資材を消費します。マルチプレックス化により、機器を新たに設置しなくても、パネルの拡充を通じて追加の治療適応を裏付けられるため、継続的な収益を生み出すこのモデルが強化されます。

• ソフトウェア・サービス：2025年の市場規模は10億5,270万米ドルで、製品カテゴリーの中で最も高い年平均成長率（CAGR）11.9%での成長が予測されています。アッセイから得られるデータセットが大規模化し、治療対象の適格性がより限定的なバイオマーカー閾値に基づいて判断されるなか、NGS解析、デジタル病理アルゴリズム、共同開発サービスの重要性が高まっています。

治療領域別

• がん：2025年の売上高は62億2,930万米ドルで、全体の78.7%を占め、年平均成長率（CAGR）11.4%での成長が予測されています。肺がんの市場規模は16億9,390万米ドルに達しました。関連するバイオマーカーは、EGFR、ALK、ROS1、KRAS G12C、MET、RET、HER2、TROP2に及びます。大腸がんは18億5,220万米ドル、乳がんは8億8,650万米ドル、皮膚がんは6億2,530万米ドルを計上しました。その他のがんは28億5,740万米ドルで、年平均成長率（CAGR）11.9%での成長が見込まれています。

• 心血管疾患・神経疾患：2025年の市場規模は、心血管疾患が7億5,190万米ドル、神経疾患が4億9,070万米ドルでした。いずれも、腫瘍領域と比べてバイオマーカーに基づく層別化サイクルの初期段階にあります。

• その他の治療領域：感染症、希少遺伝性疾患、自己免疫疾患などを含むその他の治療領域は、4億4,330万米ドルを占め、年平均成長率（CAGR）9.5%での拡大が予測されています。

技術別

• NGS：技術別売上高を主導し、2025年の市場規模は26億9,120万米ドル、シェアは34.0%に達しました。年平均成長率（CAGR）12.1%での成長が予測されています。IlluminaのTruSight Oncology ComprehensiveやCaris Life SciencesのMI Cancer Seekなどの承認は、包括的なゲノムプロファイリングへの移行を示しています。

• PCR：2025年の市場規模は22億3,210万米ドルで、年平均成長率（CAGR）11.3%での成長が予測されています。標的を絞った変異検査やリキッドバイオプシーでは、迅速性、感度、費用対効果の高さから選ばれています。

• ISH：2025年の市場規模は17億4,930万米ドルで、年平均成長率（CAGR）10.0%での成長が予測されています。遺伝子増幅および再構成の検査において、引き続き重要な役割を担っています。

• IHC：2025年の市場規模は7億5,190万米ドルでした。タンパク質発現と組織形態によって適格性が判断される場合（HER2、PD-L1、TROP2など）に、引き続き不可欠です。

• その他の技術：市場規模は4億9,070万米ドルで、新興の細胞ベース技術や高感度プラットフォームを含みます。

最終用途別

• 製薬・バイオ医薬品企業：2025年の最終用途別需要を主導し、市場規模は30億3,150万米ドルに達しました。上流段階での共同開発、治験登録、アッセイのバリデーションを背景に、年平均成長率（CAGR）11.7%での成長が予測されています。

• 病院：2025年の市場規模は22億3,210万米ドルでした。病理検査を中心とするIHC・ISHのワークフローと、分散型の分子検査が需要を支えています。

• 受託研究機関（CROs）：
2025年には17億180万米ドルを占め、治験施設の立ち上げ、検体物流、リアルタイムのバイオマーカー検査を提供しました。

• 診断検査機関：2025年の市場規模は9億4,980万米ドルで、年平均成長率（CAGR）9.3%での成長が予測されています。

コンパニオン診断市場の地域別分析

北米

北米の市場規模は2025年に26億3,600万米ドルとなり、世界市場の33.3%を占めました。CAGR 10.8%での成長が予測されています。米国の市場規模は24億7,120万米ドルで、FDAが確立した医薬品・診断薬の共同開発枠組み、製薬研究開発の集積度の高さ、メディケアの次世代シーケンシング（NGS）に関する適用範囲の方針が市場を支えています。カナダの市場規模は1億6,480万米ドルで、CAGR 13.2%での成長が予測されています。

欧州

欧州の市場規模は2025年に22億7,020万米ドルとなり、市場の28.7%を占めました。CAGR 10.6%での成長が予測されています。IVDRの遵守要件と各国の償還制度の違いが、ドイツ、英国、フランス、スペイン、イタリア、オランダにおける導入状況を左右しています。

アジア太平洋

アジア太平洋の市場規模は2025年に21億3,930万米ドルとなり、市場の27.0%を占めました。CAGR 12.1%と、最も高い成長率が予測されています。中国と日本では、多数の患者に対応するため、医薬品と診断薬の承認を連動させる規制枠組みの整備が進んでいます。

中南米

中南米の市場規模は2025年に6億2,210万米ドルとなり、CAGR 11.6%での成長が予測されています。民間の腫瘍センターに加え、ブラジル、メキシコ、アルゼンチンで分子病理検査へのアクセスが拡大していることが市場を支えています。

中東・アフリカ

中東・アフリカの市場規模は2025年に2億4,770万米ドルとなり、CAGR 11.0%での拡大が予測されています。サウジアラビアとUAEにおける精密腫瘍学への投資に加え、南アフリカで民間検査ネットワークが確立されていることが成長を後押ししています。

コンパニオン診断市場のシェアと競争環境

市場をリードするのはF. Hoffmann-La Roche Ltd、Agilent Technologies、QIAGEN、Abbott Laboratories、Thermo Fisher Scientificで、これらの企業が世界市場の売上高の約55%を占めています。各社の強みは、検査機関に導入済みのプラットフォーム、規制に準拠した検査メニュー、製薬企業との関係に加え、開発、バリデーション、上市、承認後の適応拡大に至るまでコンパニオン診断薬（CDx）を支援できる能力にあります。

最近の業界動向

• 2025年1月 — Roche、HER2-ultralow乳がん向けPATHWAY HER2（4B5）の適応を拡大：FDAは、ENHERTUの対象となるHR陽性、HER2-ultralow転移性乳がん患者を特定するためのアッセイを承認した。

• 2025年4月 — Roche、VENTANA TROP2（EPR20043）RxDxでFDAの画期的医療機器指定を取得：本機器は、IHCアッセイとデジタル病理アルゴリズムを組み合わせ、NSCLC組織におけるTROP2発現量を定量化する。

• 2025年7月 — Thermo Fisher、ZEGFROVYのコンパニオン診断薬としてOncomine Dx ExpressのFDA承認を取得：Genexus Dx Integrated Sequencerで実施するこのアッセイは、sunvozertinibの対象となるEGFRエクソン20挿入陽性のNSCLC患者を特定する。

• 2024年10月 — 中国、肺がんを対象とする初の共同開発NGSコンパニオン診断薬を承認：NMPAの承認により、Burning RockのLungCure CDxが、EGFRエクソン20挿入陽性のNSCLCを対象にsunvozertinibと組み合わせて使用されることとなった。