Marché de la pathologie numérique Taille et part 2026-2035

Taille du marché de la pathologie numérique

Le marché de la pathologie numérique était évalué à 1,37 milliard de dollars américains en 2025. Il devrait atteindre 1,54 milliard de dollars américains en 2026 et, selon les prévisions, progresser à un taux de croissance annuel composé (TCAC) de 11,5 % sur la période 2026-2035, pour atteindre 4,1 milliards de dollars américains d’ici 2035.

Le marché de la pathologie numérique délaisse les déploiements isolés de scanners au profit d’environnements d’imagerie à l’échelle de l’entreprise, associant imagerie de lames entières, gestion des images, analyse assistée par l’IA et intégration aux laboratoires. La demande est de plus en plus portée par la nécessité opérationnelle de dépasser les contraintes logistiques liées aux lames physiques pour l’examen anatomopathologique, tout en créant des sources de revenus pérennes issues des logiciels, de l’archivage et de la validation.

Tendances du marché de la pathologie numérique, moteurs de croissance et perspectives des prévisions de GMI

L’adoption clinique progresse à mesure que les organisations d’anatomopathologie cherchent à accroître leur capacité de traitement, à faciliter les examens à distance et à rendre l’analyse d’images plus reproductible. Les prévisions dépendront de la capacité des progrès réglementaires, de l’évolution du remboursement et de l’interopérabilité des flux de travail en laboratoire à transformer l’élargissement des parcs installés en usages courants pour le diagnostic primaire et les diagnostics compagnons.

Principaux moteurs de croissance

Les éléments probants s’appuient sur des données externes citées ; les implications pour la demande et les conditions des prévisions relèvent de l’analyse de GMI.

L’incidence du cancer constitue un moteur structurel de la demande, car chaque charge de travail diagnostique supplémentaire accentue la pression sur les capacités d’anatomopathologie, la logistique des lames et la disponibilité des spécialistes. L’imagerie de lames entières peut faciliter l’accès à l’expertise de sous-spécialistes au sein des réseaux de laboratoires, tandis que le triage et la quantification assistés par l’IA pourraient renforcer l’intérêt commercial de la numérisation des flux de travail à fort volume.

Le parc installé est important non seulement parce qu’il génère une demande de scanners, mais aussi parce qu’il constitue le socle de revenus récurrents issus de la gestion des images, du stockage, de l’intégration, de la maintenance et des algorithmes. À mesure que les laboratoires numérisent davantage d’archives de lames, anciennes et actuelles, les coûts de changement augmentent et les fournisseurs peuvent proposer en complément des applications de gestion des flux de travail répondant à des besoins cliniques et de recherche de plus en plus spécifiques.

Les progrès réglementaires sont particulièrement importants pour passer de l’imagerie destinée à la recherche aux déploiements cliniques. La désignation « Breakthrough Device » accordée par la FDA au diagnostic compagnon en pathologie computationnelle de Roche illustre l’évolution vers la quantification d’images assistée par l’IA et soumise à une réglementation dans le cadre des procédures de sélection des traitements ^{[5]Roche Diagnostics. "Roche granted FDA Breakthrough Device Designation for first AI-driven companion diagnostic for non-small cell lung cancer." diagnostics.roche.com}. Une acceptation plus large des combinaisons validées de scanners et de logiciels peut réduire les hésitations lors des achats, à condition que les laboratoires puissent intégrer ces plateformes à leurs processus établis de gestion de la qualité et de l’information.

Principaux freins du marché

Les éléments probants s’appuient sur des données externes citées ; les implications pour la demande et les conditions des prévisions relèvent de l’analyse de GMI.

Le déploiement de la pathologie numérique nécessite davantage que l’achat d’un scanner. Les laboratoires doivent coordonner la capture des images, le stockage, la validation, les systèmes d’information de laboratoire, la cybersécurité, la gestion du changement et les processus qualité. Cette lourde charge de mise en œuvre rend le dossier économique particulièrement convaincant dans les environnements à fort volume, où l’amélioration de la coordination des flux de travail et l’accès à l’interprétation spécialisée peuvent compenser l’investissement au fil du temps.

Le principal écart commercial se situe entre la numérisation des lames et l’utilisation des flux de travail numériques pour la validation diagnostique de routine. Les laboratoires peuvent d’abord déployer des plateformes d’imagerie à des fins de formation, de consultation ou de recherche, mais retarder le passage au diagnostic primaire jusqu’à ce que les exigences de validation, la responsabilité des flux de travail et les attentes en matière de remboursement soient plus claires. Cette séquence peut ralentir la conversion des capacités d’imagerie installées en une utilisation accrue de logiciels cliniques à plus forte valeur ajoutée.

Le remboursement et l’interopérabilité restent des obstacles liés. Un système hospitalier confronté à l’incertitude des paiements pour la numérisation peut hésiter à financer les travaux d’intégration nécessaires pour connecter plusieurs scanners, archives et systèmes de laboratoire. Les logiciels natifs du cloud et les modèles de services peuvent réduire certaines contraintes liées à l’infrastructure, mais ils n’éliminent pas l’importance opérationnelle de flux de travail diagnostiques validés et interopérables.

Analyse par segment du marché de la pathologie numérique

Par composant

La répartition du marché de la pathologie numérique par composant reflète la coexistence de la demande d’équipements d’investissement et d’une part croissante de revenus récurrents. Les produits ont généré 641 millions de dollars américains en 2025 et devraient représenter 38,0 % des revenus du marché en 2035. L’acquisition de scanners reste essentielle à la numérisation des laboratoires, mais la composition relative du marché dépend de plus en plus de l’adoption des logiciels, des exigences de validation et des contrats de service à long terme.

Les logiciels représentaient 33,0 % des revenus du marché en 2025 et devraient générer 1,72 milliard de dollars américains d’ici 2035. Leur essor est lié à la gestion des images, à l’accès aux archives, à l’orchestration des flux de travail et à l’analyse assistée par l’IA, autant de fonctionnalités qui gagnent en valeur à mesure que les laboratoires élargissent leurs bibliothèques de lames numériques et connectent plusieurs utilisateurs cliniques.

Les services représentaient 20,1 % des revenus du marché en 2025 et devraient atteindre 816 millions de dollars américains d’ici 2035. La mise en œuvre, l’intégration, la formation, la validation et l’assistance gérée restent importantes sur le plan commercial, car l’adoption par les laboratoires repose sur un changement opérationnel durable, et non sur une installation technologique ponctuelle.

Par application

Les applications diagnostiques ont généré 792 millions de dollars américains en 2025 et devraient atteindre 2,37 milliards de dollars américains d’ici 2035. L’utilisation en anatomopathologie clinique est soumise à des exigences strictes en matière de qualité d’image, de validation, de connectivité aux systèmes de laboratoire et de contrôle des flux de travail réglementés, ce qui en fait l’application centrale pour le déploiement de plateformes à l’échelle de l’entreprise.

La recherche représentait 30,0 % du chiffre d’affaires du marché en 2025 et devrait afficher un taux de croissance annuel composé (TCAC) de 11,9 % (2026-2035). Les activités de recherche pharmaceutique, universitaire et translationnelle offrent souvent une voie plus précoce à l’adoption de l’imagerie de lames entières, en permettant d’acquérir une expérience pratique et de constituer des jeux de données d’images susceptibles de faciliter ultérieurement l’adoption clinique.

La formation représentait 12,0 % du chiffre d’affaires du marché en 2025 et devrait en représenter 11,0 % en 2035. Les bibliothèques numériques de lames permettent d’accéder à distance à des cas sélectionnés et élargissent la portée de l’enseignement en anatomopathologie, même si cette application devrait progresser plus lentement que les déploiements diagnostiques et de recherche à forte valeur ajoutée.

Par utilisation finale

Les laboratoires d’anatomopathologie ont généré 614 millions de dollars américains en 2025. Leurs volumes élevés de cas, leurs exigences de qualité et leur besoin de capacités d’examen évolutives en font la principale cible des systèmes d’imagerie à haut débit et des plateformes de gestion des flux de travail à l’échelle de l’entreprise. Les laboratoires indépendants représentent environ 51 % de l’adoption de l’anatomopathologie numérique, ce qui témoigne de l’augmentation des investissements dans la numérisation des flux de travail et les capacités d’anatomopathologie à distance ^{[4]360Dx. "As Digital Pathology Slowly Expands, Industry Anxiously Awaits a Breakout Moment." 360dx.com}.

Les instituts de recherche représentaient 28,0 % du chiffre d’affaires du marché en 2025 et devraient générer 1,11 milliard de dollars américains d’ici 2035. Ces organismes ont besoin de plateformes modulables pour les études multi-colorations, la numérisation des archives tissulaires, l’analyse d’images et le développement d’algorithmes, ce qui soutient la demande en infrastructures de numérisation et en capacités de gestion des données.

Les laboratoires de cytologie devraient représenter 13,8 % du chiffre d’affaires du marché en 2035 et afficher un taux de croissance annuel composé (TCAC) de 11,2 % (2026-2035). L’adoption dépend des exigences de validation supplémentaires associées aux types d’échantillons cytologiques, mais la disponibilité croissante de solutions destinées aux applications cliniques ouvre une voie supplémentaire à la numérisation des laboratoires.

Les autres utilisations finales représentaient 13,0 % du chiffre d’affaires du marché en 2025 et devraient afficher un taux de croissance annuel composé (TCAC) de 12,4 % (2026-2035). Cette catégorie comprend les activités pharmaceutiques, biotechnologiques et de diagnostic compagnon, où des données reproductibles issues d’images tissulaires peuvent faciliter le développement clinique et les processus de soumission réglementaire.

Analyse régionale du marché de la pathologie numérique

Analyse du marché de la pathologie numérique en Amérique du Nord

Le marché de la pathologie numérique en Amérique du Nord a généré 527 millions de dollars américains en 2025 et devrait représenter 35,4 % du chiffre d’affaires du marché en 2035. La région bénéficie d’un vaste réseau de centres médicaux universitaires, de laboratoires de référence, de développeurs de logiciels et d’activités réglementaires, même si l’adoption reste inégale entre les grands systèmes de santé, les laboratoires indépendants et les établissements de proximité de plus petite taille.

États-Unis

Les États-Unis ont généré 465 millions de dollars américains en 2025 et devraient atteindre 1,27 milliard de dollars américains d’ici 2035. La demande est soutenue par les soins spécialisés en cancérologie, le développement de diagnostics compagnons, les besoins en télémédecine pathologique et un écosystème concentré de fournisseurs de logiciels conçus autour de l’IA. Toutefois, la budgétisation des investissements et la fragmentation des organismes payeurs peuvent allonger les cycles de déploiement à l’échelle des entreprises.

Canada

Le Canada représentait 11,8 % du chiffre d’affaires de l’Amérique du Nord en 2025 et devrait enregistrer un taux de croissance annuel composé (TCAC) de 10,7 % (2026-2035). Les systèmes de santé provinciaux et les modèles centralisés d’anatomopathologie peuvent favoriser des déploiements à l’échelle régionale, qui regroupent l’examen spécialisé et les infrastructures d’imagerie dans des établissements géographiquement dispersés.

Analyse du marché de la pathologie numérique en Europe

L’Europe représentait 27,0 % du chiffre d’affaires du marché en 2025 et devrait générer 954 millions de dollars américains d’ici 2035. L’adoption institutionnelle précoce dans plusieurs systèmes de santé nationaux lui a permis de constituer une base installée établie, tandis que les exigences réglementaires et en matière de marchés publics continuent de façonner les perspectives de remplacement, de logiciels et de services.

Allemagne

L’Allemagne a généré 75 millions de dollars américains en 2025 et devrait enregistrer un taux de croissance annuel composé (TCAC) de 8,9 % (2026-2035). Le marché s’appuie sur une base universitaire en anatomopathologie relativement mature, où la poursuite de l’adoption dépend de la modernisation des flux de travail et de mesures incitatives économiques plus claires en faveur de l’interprétation numérique courante.

Royaume-Uni

Le Royaume-Uni représentait 18,5 % du chiffre d’affaires de l’Europe en 2025 et devrait générer 181 millions de dollars américains d’ici 2035. La modernisation nationale de l’anatomopathologie et les modèles de services centralisés soutiennent la demande de plateformes d’imagerie connectées capables de coordonner l’examen des dossiers dans les hôpitaux et les réseaux de cancérologie.

France

La France a généré 55 millions de dollars américains en 2025 et devrait représenter 14,2 % du chiffre d’affaires de l’Europe en 2035. L’activité des centres nationaux de lutte contre le cancer et les programmes de santé numérique ouvrent la voie à des déploiements, en particulier lorsque l’amélioration des flux de travail en oncologie et l’accès aux spécialistes sont des priorités en matière d’approvisionnement.

Pays-Bas

Les Pays-Bas représentaient 11,4 % du chiffre d’affaires de l’Europe en 2025 et devraient enregistrer un taux de croissance annuel composé (TCAC) de 9,7 % (2026-2035). La compacité de leur territoire et l’expertise établie en anatomopathologie peuvent rendre les modèles de déploiement en réseau partagé plus viables sur le plan opérationnel que des installations fragmentées, site par site.

Espagne

L’Espagne devrait générer 87 millions de dollars américains d’ici 2035 et représentait 9,5 % du chiffre d’affaires de l’Europe en 2025. Les programmes de modernisation des systèmes de santé publics et les investissements dans les réseaux de cancérologie constituent une base de demande, même si la mise en œuvre reste tributaire de l’exécution des marchés publics régionaux.

Italie

L’Italie devrait générer 84 millions de dollars américains d’ici 2035 et représentait 9,0 % du chiffre d’affaires de l’Europe en 2025. La demande est concentrée dans les hôpitaux universitaires et les grands centres d’oncologie, où la pathologie numérique peut soutenir les diagnostics spécialisés et la collaboration en recherche.

Reste de l’Europe

Le reste de l’Europe a généré 60 millions de dollars américains en 2025 et devrait enregistrer un taux de croissance annuel composé (TCAC) de 11,6 % (2026-2035). La numérisation encore à ses débuts dans les programmes nationaux et régionaux de lutte contre le cancer ouvre la voie à de nouveaux déploiements, au-delà des marchés d’Europe occidentale les plus matures de la région.

Analyse du marché de la pathologie numérique en Asie-Pacifique

L’Asie-Pacifique a généré 315 millions de dollars américains en 2025 et devrait enregistrer un taux de croissance annuel composé (TCAC) de 13,9 % (2026-2035). La région associe des marchés de la recherche et de la santé matures à des pays qui développent leurs infrastructures de diagnostic et leurs capacités en santé numérique, ce qui se traduit par un profil d’adoption plus diversifié qu’en Amérique du Nord ou en Europe.

Chine

La Chine a généré 90 millions de dollars américains en 2025 et devrait enregistrer un TCAC de 14,1 % (2026-2035). La numérisation des hôpitaux, le renforcement des capacités en cancérologie et le développement de plateformes nationales d’IA créent des perspectives plus importantes, tandis que les décisions d’achat peuvent devoir concilier le développement de technologies locales et les capacités des plateformes mondiales.

Japon

Le Japon représentait 22,2 % du chiffre d’affaires de l’Asie-Pacifique en 2025 et devrait en représenter 16,2 % en 2035. Les infrastructures de recherche clinique bien établies soutiennent la demande, mais des pratiques de validation prudentes et de longs cycles d’achat institutionnels peuvent favoriser les fournisseurs dont la qualité et les capacités d’accompagnement ont fait leurs preuves.

Inde

L’Inde a généré 50 millions de dollars américains en 2025 et devrait enregistrer un TCAC de 20,0 % (2026-2035). L’augmentation de la charge de travail en anatomopathologie, les contraintes de personnel et la modernisation des réseaux de diagnostic créent un besoin sous-jacent important, mais sa concrétisation dépend d’investissements durables dans les infrastructures et de modèles de déploiement rentables.

Corée du Sud

La Corée du Sud devrait générer 169 millions de dollars américains d’ici 2035 et enregistrer un TCAC de 14,0 % (2026-2035). Des infrastructures informatiques de santé avancées, des programmes de dépistage du cancer et des investissements dans l’IA biomédicale créent un contexte favorable à l’imagerie clinique et à la commercialisation d’algorithmes.

Australie

L’Australie représentait 9,5 % du chiffre d’affaires de l’Asie-Pacifique en 2025 et devrait générer 78 millions de dollars américains d’ici 2035. Les vastes zones de desserte et la centralisation des prestataires de services d’anatomopathologie renforcent l’intérêt opérationnel de la relecture à distance et de l’imagerie de lames entières en réseau.

Reste de l’Asie-Pacifique

Le reste de l’Asie-Pacifique a généré 30 millions de dollars américains en 2025 et devrait enregistrer un TCAC de 12,8 % (2026-2035). Les investissements des hôpitaux privés, les infrastructures liées au tourisme médical et le développement des réseaux de soins oncologiques soutiennent la demande dans des marchés dont la maturité réglementaire et celle des laboratoires varient.

Analyse du marché de la pathologie numérique en Amérique latine

L’Amérique latine devrait générer 277 millions de dollars américains d’ici 2035 et enregistrer un TCAC de 11,9 % (2026-2035). L’adoption se concentre dans les principaux marchés de la santé de la région, où les investissements dans les infrastructures d’oncologie et les partenariats avec les réseaux de diagnostic élargissent l’accès aux technologies d’imagerie avancées.

Brésil

Le Brésil représentait 47,2 % du chiffre d’affaires de l’Amérique latine en 2025 et devrait générer 135 millions de dollars américains d’ici 2035. Le poids important des maladies oncologiques et les initiatives du secteur public en faveur des infrastructures de diagnostic constituent des bases solides pour le déploiement de l’imagerie de lames entières.

Mexique

Le Mexique a généré 28 millions de dollars américains en 2025 et devrait représenter 29,2 % du chiffre d’affaires de l’Amérique latine en 2035. Les relations entre laboratoires de part et d’autre de la frontière et les investissements technologiques des hôpitaux privés sont des voies importantes pour l’adoption de plateformes et l’accès à des services spécialisés d’anatomopathologie.

Argentine

L’Argentine représentait 11,2 % du chiffre d’affaires de l’Amérique latine en 2025 et devrait enregistrer un TCAC de 10,1 % (2026-2035). L’adoption se concentre dans les réseaux privés d’oncologie et les hôpitaux universitaires, où la demande clinique spécialisée peut justifier des investissements dans les flux de travail numériques.

Reste de l’Amérique latine

Le reste de l’Amérique latine a généré 9 millions de dollars américains en 2025 et devrait enregistrer un taux de croissance annuel composé (TCAC) de 14,3 % sur la période 2026-2035. Les programmes gouvernementaux de lutte contre le cancer et les investissements précoces dans les capacités de diagnostic ouvrent la voie à un déploiement plus large, même si la continuité du financement reste importante.

Analyse du marché de la pathologie numérique au Moyen-Orient et en Afrique (MEA)

Le marché de la pathologie numérique au Moyen-Orient et en Afrique (MEA) a généré 66 millions de dollars américains en 2025 et devrait enregistrer un taux de croissance annuel composé (TCAC) de 13,4 % sur la période 2026-2035. Les investissements se concentrent sur les programmes de transformation des soins de santé, les centres spécialisés dans le cancer et les réseaux de prestataires privés qui cherchent à se doter de capacités diagnostiques avancées.

Arabie saoudite

L’Arabie saoudite représentait 33,3 % des revenus de la région MEA en 2025 et devrait enregistrer un taux de croissance annuel composé (TCAC) de 14,9 % sur la période 2026-2035. Les nouvelles infrastructures de soins spécialisés et la modernisation des soins de santé soutenue par le gouvernement constituent une base concentrée pour l’acquisition de plateformes de pathologie avancées.

Émirats arabes unis

Les Émirats arabes unis ont généré 18 millions de dollars américains en 2025 et devraient atteindre 62 millions de dollars américains d’ici 2035. L’ambition du pays de devenir un pôle régional de soins avancés soutient les investissements dans le diagnostic en oncologie, les systèmes de laboratoire intégrés et les capacités d’imagerie spécialisée.

Afrique du Sud

L’Afrique du Sud représentait 18,2 % des revenus de la région MEA en 2025 et devrait en représenter 14,4 % en 2035. Les groupes hospitaliers privés et les centres universitaires sont à la tête du déploiement, tandis que l’adoption plus large dans le secteur public reste tributaire des capacités budgétaires.

Reste de la région MEA

Le reste de la région MEA a généré 14 millions de dollars américains en 2025 et devrait enregistrer un taux de croissance annuel composé (TCAC) de 13,6 % sur la période 2026-2035. Le développement des registres du cancer, le renforcement des capacités en oncologie et les investissements dans la santé publique créent une demande initiale, même si la mise en œuvre variera considérablement d’un pays à l’autre.

Part de marché et paysage concurrentiel de la pathologie numérique

Les parts de marché de la pathologie numérique se répartissent entre les entreprises de diagnostic intégrées disposant de plateformes d’imagerie établies et les spécialistes axés sur l’IA qui cherchent à capter de la valeur dans l’analyse, la gestion des images et les diagnostics compagnons. Les cinq principaux acteurs détenaient une part cumulée de 46,2 % en 2025, ce qui témoigne d’une concentration notable tout en laissant une marge de progression importante aux prestataires régionaux, aux spécialistes des plateformes et aux développeurs d’algorithmes.

Danaher Corporation, par l’intermédiaire de Leica Biosystems et d’Aperio, détenait une part de marché de 15,4 % en 2025. Sa position concurrentielle repose sur l’envergure de son parc installé de scanners et sa capacité à relier le matériel aux initiatives de gestion des images à l’échelle de l’entreprise et de médecine de précision. L’investissement stratégique de Leica Biosystems dans Indica Labs vise à développer une plateforme clinique intégrée de pathologie numérique, renforçant l’importance de l’intégration des scanners et des logiciels ainsi que de l’accès aux applications d’IA dans les décisions d’achat ^{[6]Leica Biosystems / PR Newswire. "Leica Biosystems and Indica Labs Announce Significant Strategic Investment and Creation of Digital Pathology Platform." prnewswire.com}.

F. Hoffmann-La Roche Ltd détenait une part de marché de 12,8 % en 2025. Roche étend sa stratégie de positionnement clinique en renforçant ses capacités en matière de scanners, de logiciels de gestion d’images et de développement de diagnostics compagnons. La désignation « Breakthrough Device » de la FDA accordée à son dispositif VENTANA TROP2 RxDx illustre comment l’imagerie intégrée et la quantification par IA peuvent s’inscrire dans les parcours de sélection des traitements en oncologie ^{[5]Roche Diagnostics. "Roche granted FDA Breakthrough Device Designation for first AI-driven companion diagnostic for non-small cell lung cancer." diagnostics.roche.com}.

Koninklijke Philips N.V. détenait en 2025 une part estimée du marché de la pathologie numérique, grâce à sa forte présence dans l’imagerie numérique, l’informatique d’entreprise et les solutions intégrées de technologies de l’information dans le secteur de la santé. La position concurrentielle de l’entreprise repose sur son expertise en imagerie diagnostique, ses plateformes d’interopérabilité indépendantes des fournisseurs et ses solutions de gestion des flux de travail numériques, qui permettent aux prestataires de soins de stocker, gérer et consulter efficacement des images de pathologie sur les réseaux d’entreprise. L’accent mis par Philips sur les soins connectés et les diagnostics intégrés répond à la demande croissante de flux de travail en pathologie rationalisés et de collaboration multidisciplinaire au sein des grands systèmes de santé.

Fujifilm Holdings Corporation détenait une part de marché de 7,3 % en 2025. Ses relations plus larges dans les domaines du diagnostic et de l’imagerie médicale facilitent son accès aux établissements au Japon et dans d’autres marchés de la région Asie-Pacifique, où les relations existantes avec les prestataires peuvent influencer l’adoption de systèmes d’imagerie de lames entières au sein des réseaux de laboratoires hospitaliers.

Hamamatsu Photonics K.K. est présente sur le marché avec sa plateforme NanoZoomer, particulièrement pertinente dans les environnements d’imagerie pharmaceutique et universitaire, où la qualité d’image, les flux de travail de recherche et l’interopérabilité des logiciels sont des critères d’achat essentiels. Olympus Corporation, par l’intermédiaire d’Evident Scientific, met à profit son expertise en microscopie et ses relations de distribution avec les laboratoires, ce qui soutient sa présence dans les environnements de pathologie clinique et de recherche.

Le paysage concurrentiel comprend également 3DHISTECH, CellaVision, Dedalus, Huron Digital Pathology, Sectra AB, PHC Holding Corporation par l’intermédiaire d’Epredia et Visiopharm A/S, ainsi que des acteurs spécialisés dans l’IA tels qu’Ibex Medical Analytics, Indica Labs Inc., Paige AI, PathAI, Proscia, Inc., Glencoe Software Inc. et Mikroscan Technologies Inc. Leur positionnement varie selon les logiciels de flux de travail, l’intelligence artificielle, la compatibilité des scanners, la validation clinique, les applications de recherche et l’étendue des services régionaux.

Évolutions récentes du secteur

En avril 2025, Roche a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait accordé la désignation « Breakthrough Device » à son dispositif VENTANA TROP2 (EPR20043) RxDx. Roche décrit ce dispositif comme un diagnostic compagnon intégré en pathologie computationnelle qui combine un algorithme d’IA, un système de gestion d’images de pathologie numérique, des scanners compatibles et un test TROP2 pour la sélection des traitements du cancer du poumon non à petites cellules ^{[5]Roche Diagnostics. "Roche granted FDA Breakthrough Device Designation for first AI-driven companion diagnostic for non-small cell lung cancer." diagnostics.roche.com}.

En janvier 2025, Leica Biosystems a annoncé un investissement stratégique dans Indica Labs en vue de développer une plateforme intégrée de pathologie numérique clinique associant la gamme de scanners Aperio de Leica au logiciel personnalisé de gestion d’images HALO AP. Cette initiative vise à prendre en charge le diagnostic primaire, l’intégration d’applications d’IA et le développement de diagnostics compagnons ^{[6]Leica Biosystems / PR Newswire. "Leica Biosystems and Indica Labs Announce Significant Strategic Investment and Creation of Digital Pathology Platform." prnewswire.com}.

En mars 2025, Epredia a annoncé avoir obtenu l’autorisation 510(k) de la FDA américaine pour sa solution de pathologie numérique E1000 Dx, un scanner d’imagerie clinique de lames entières conçu pour améliorer le flux de travail des laboratoires dans le diagnostic du cancer ^{[7]Epredia / Business Wire. "Epredia Receives U.S. FDA 510K Clearance for the E1000 Dx Digital Pathology Solution Designed to Improve Laboratory Workflow in Cancer Diagnostics." businesswire.com}.