Mercado de diagnóstico complementario Tamaño y Compartir 2026-2035

Tamaño del mercado de diagnósticos complementarios

El mercado mundial de diagnósticos complementarios se valoró en 7,900 millones de USD en 2025, aumentó a 8,700 millones de USD en 2026 y se prevé que alcance los 22,500 millones de USD en 2035, con una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) aproximada del 11,2% entre 2026 y 2035. Este crecimiento refleja un cambio en la forma de desarrollar y comercializar las terapias dirigidas: la selección de biomarcadores se integra cada vez más en el diseño de ensayos, las pruebas exigidas por las autoridades reguladoras, el etiquetado y el acceso al tratamiento, en lugar de añadirse una vez que el fármaco llega al mercado.

Los diagnósticos complementarios identifican a los pacientes que probablemente se beneficien de un tratamiento, presenten un riesgo elevado asociado al tratamiento o necesiten seguimiento según un biomarcador definido. El mercado incluye instrumentos, consumibles, software y servicios utilizados en los flujos de trabajo de NGS, PCR, ISH e IHC. El cáncer sigue siendo la principal fuente de demanda. La IARC estimó que en 2022 se produjeron 20 millones de nuevos casos de cáncer y 9,7 millones de muertes por esta enfermedad en todo el mundo, y prevé que los nuevos casos anuales podrían superar los 35 millones en 2050.^{[1]World Health Organization / International Agency for Research on Cancer, "Global cancer burden growing, amidst mounting need for services". who.int} El aumento de las terapias definidas por biomarcadores convierte esa carga de enfermedad en una necesidad recurrente de caracterización tumoral, pruebas confirmatorias y, en algunos casos, seguimiento de la resistencia.

Las aprobaciones oncológicas de la FDA ilustran la intensidad de este vínculo. Un estudio revisado por pares concluyó que 78 de las 217 entidades moleculares nuevas aprobadas por la FDA para oncología y hematología entre 1998 y 2024 estaban asociadas a, como mínimo, un diagnóstico complementario aprobado por la FDA; la proporción pasó del 15% de las entidades moleculares nuevas oncológicas entre 1998 y 2010 al 42% entre 2011 y 2024.^{[2]Frontiers in Oncology, "An analysis of FDA drug approvals for oncological hematological malignancies in relation to companion diagnostics". frontiersin.org} Este cambio favorece las plataformas capaces de incorporar nuevas indicaciones de uso de biomarcadores y fármacos sin tener que reconstruir la infraestructura de análisis de los laboratorios.

Principales impulsores

Aumento de la prevalencia del cáncer La incidencia del cáncer amplía la población que requiere caracterización molecular, pero el efecto más significativo en el mercado de los diagnósticos complementarios (CDx) se debe a la amplitud de las alteraciones evaluadas en cada tumor diagnosticado. Cada vez es más necesario analizar los cánceres de pulmón, mama, colorrectal y otros tumores sólidos para detectar marcadores como EGFR, HER2, KRAS, RET, NTRK, MET y MSI-H/dMMR antes de seleccionar el tratamiento. La IARC incluye el cáncer de pulmón, el cáncer de mama femenino y el cáncer colorrectal entre los cánceres con mayor incidencia a escala mundial, lo que genera grandes grupos de pacientes candidatos a someterse a estas pruebas. La evolución tumoral constituye un segundo canal de demanda: la progresión puede requerir nuevas pruebas para evaluar la biología de la resistencia o determinar si el paciente puede recibir un tratamiento posterior.

Aumento de la incidencia de reacciones adversas a los medicamentos Los diagnósticos complementarios pueden contribuir a un uso más seguro de los tratamientos de alto coste al identificar a los pacientes para quienes la relación beneficio-riesgo de un tratamiento es desfavorable. Los CDC informan de más de 1,5 millones de visitas anuales a los servicios de urgencias por acontecimientos adversos relacionados con medicamentos en Estados Unidos, de las cuales aproximadamente 500.000 derivan en hospitalización.^{[3]Centers for Disease Control and Prevention, "Medication Safety: FastStats, Data and Research". cdc.gov} La FDA define el diagnóstico complementario como una prueba que proporciona información esencial para el uso seguro y eficaz del producto terapéutico correspondiente.^{[4]U.S. Food and Drug Administration, "Companion Diagnostics". fda.gov} En oncología, esto vincula el diagnóstico tanto con la eficacia como con el control de la toxicidad: una prueba puede evitar que se administre una terapia dirigida a pacientes que no presentan la característica molecular de la que depende su beneficio.

Expansión de la medicina de precisión La infraestructura regulatoria y de reembolso está haciendo que las pruebas exhaustivas sean más viables desde el punto de vista comercial. El programa de oncología de la FDA sigue desarrollando enfoques para el uso de biomarcadores en el desarrollo de fármacos oncológicos, incluidas directrices sobre el ADN tumoral circulante como biomarcador en contextos con intención curativa.^{[5]U.S. Food and Drug Administration, "Ongoing Clinical Oncology Projects 2024, 2024 OCE Annual Report". fda.gov} Por su parte, la autorización de la FDA concedida en agosto de 2024 a TruSight Oncology Comprehensive, de Illumina, dio lugar a una prueba de diagnóstico in vitro (IVD) de perfil genómico integral, distribuible y con indicaciones como diagnóstico complementario, lo que amplió el acceso más allá de los laboratorios de referencia centralizados.^{[6]Illumina, "FDA approves Illumina cancer biomarker test with two companion diagnostics to rapidly match patients to targeted therapies". investor.illumina.com} Los ensayos de medicina de precisión del NCI han demostrado la infraestructura operativa necesaria para vincular los hallazgos genómicos con los grupos de tratamiento en distintos centros clínicos.^{[7]National Cancer Institute, "NCI Precision Medicine Trials". dctd.cancer.gov}

Cada vez más empresas farmacéuticas incorporan diagnósticos complementarios al desarrollo de fármacos El desarrollo paralelo de un fármaco y su diagnóstico complementario reduce el riesgo de que una terapia obtenga la aprobación sin un método autorizado para identificar a la población indicada. De las nuevas entidades moleculares oncológicas vinculadas a diagnósticos complementarios identificadas en la revisión de aprobaciones de la FDA, 52 recibieron simultáneamente la aprobación del fármaco y del diagnóstico, mientras que los retrasos en la aprobación de los diagnósticos generaron una diferencia media de 707 días en las indicaciones agnósticas del tejido. Roche informa de colaboraciones con más de 85 socios farmacéuticos, mientras que QIAGEN describe alianzas para el desarrollo de diagnósticos complementarios en programas de PCR y de PCR digital emergente.^{[8]Roche Diagnostics, "Companion Diagnostics (CDx)". diagnostics.roche.com} Estos acuerdos convierten a las empresas farmacéuticas en el mayor grupo de uso final, ya que financian el desarrollo de ensayos, las pruebas en ensayos clínicos y la validación mucho antes de su implantación en la práctica clínica habitual.

Aumento de las aprobaciones de conjugados anticuerpo-fármaco (ADC) y de inmunooncología que requieren diagnósticos complementarios El desarrollo de ADC está estrechando la relación entre la medición de antígenos y el acceso al tratamiento. En enero de 2025, la prueba PATHWAY HER2 (4B5) de Roche recibió la aprobación de la FDA para identificar a pacientes con cáncer de mama positivo para RH, HER2-ultralow metastásico que pueden recibir ENHERTU.^{[9]Roche, "Roche receives FDA approval for the first companion diagnostic to identify patients with HER2-ultralow metastatic breast cancer eligible for ENHERTU". roche.com} En abril de 2025, Roche también recibió la designación de dispositivo innovador de la FDA para el dispositivo VENTANA TROP2 (EPR20043) RxDx, que combina una prueba IHC con un algoritmo de patología digital para tejido de CPNM. La inmunooncología mantiene una demanda paralela de pruebas de PD-L1, MSI-H/dMMR y carga mutacional tumoral, lo que refuerza el carácter mixto del mercado de tecnologías.

Principales restricciones

Altos costes de desarrollo El desarrollo de pruebas diagnósticas complementarias (CDx) requiere diseñar la prueba, realizar la validación analítica, establecer la equivalencia clínica, acceder a muestras, aplicar controles de fabricación y coordinarse con el programa terapéutico en materia regulatoria. En Europa, el IVDR exige que los organismos notificados evalúen las pruebas diagnósticas complementarias y que se consulte a la EMA sobre el medicamento asociado. La modificación de 2024 de la UE amplió las disposiciones transitorias para determinados productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD), lo que refleja la dificultad práctica de incorporar los productos existentes al nuevo sistema de evaluación de la conformidad dentro del calendario original.

Modelos de reembolso limitados La autorización regulatoria no garantiza que las pruebas se realicen de forma rutinaria. En Estados Unidos, la cobertura de los diagnósticos moleculares se rige por las políticas nacionales y locales de Medicare, incluida la NCD 90.2 para determinadas pruebas de secuenciación de nueva generación (NGS) en casos de cáncer avanzado, así como por los marcos locales de cobertura de MolDX. En Europa, los fabricantes se enfrentan a sistemas nacionales fragmentados de evaluación de tecnologías sanitarias y reembolso, lo que puede retrasar la adopción comercial de las pruebas incluso después de obtener la autorización regulatoria a escala europea.

Análisis de los segmentos del mercado de diagnósticos complementarios

Por producto

• Instrumentos: En 2025, los instrumentos generaron 1,947,2 millones de USD, lo que representó el 24,6% de los ingresos del mercado; se prevé que crezcan a una TCAC del 11,5%. La instalación de estos equipos genera compromisos plurianuales de compra de consumibles y software, así como de contratos de servicio. La autorización de la FDA concedida a Thermo Fisher en julio de 2025 para la prueba Oncomine Dx Express en el secuenciador integrado Ion Torrent Genexus Dx demostró el atractivo de los flujos de trabajo descentralizados de NGS, capaces de ofrecer resultados en aproximadamente 24 horas.^{[10]Thermo Fisher Scientific, "Thermo Fisher's NGS Assay Receives FDA Approval as a Companion Diagnostic for ZEGFROVY and for Tumor Profiling". businesswire.com}

• Consumibles: Los consumibles lideraron el mercado con 4,915,4 millones de USD, equivalentes al 62,1%, en 2025, y se prevé que crezcan a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 10,9%. Cada prueba CDx requiere reactivos, sondas, anticuerpos, cartuchos y materiales de preparación de muestras específicos de la plataforma. La multiplexación refuerza este modelo de ingresos recurrentes, ya que los paneles ampliados permiten respaldar indicaciones terapéuticas adicionales sin necesidad de instalar otro instrumento.

• Software y servicios: El software y los servicios representaron 1,052,7 millones de USD en 2025 y se prevé que registren el crecimiento más rápido entre las categorías de productos, con una TCAC del 11,9%. La interpretación de NGS, los algoritmos de patología digital y los servicios de codesarrollo están adquiriendo un papel central a medida que los ensayos generan conjuntos de datos más amplios y la elegibilidad para los tratamientos depende de umbrales de biomarcadores más específicos.

Por área terapéutica

• Cáncer: El cáncer representó 6,229,3 millones de USD, o el 78,7% de los ingresos de 2025, y se prevé que crezca a una TCAC del 11,4%. El cáncer de pulmón alcanzó los 1,693,9 millones de USD, en un contexto de biomarcadores que abarca EGFR, ALK, ROS1, KRAS G12C, MET, RET, HER2 y TROP2. El cáncer colorrectal generó 1,852,2 millones de USD; el cáncer de mama, 886,5 millones de USD; el cáncer de piel aportó 625,3 millones de USD, y otros tipos de cáncer representaron 2,857,4 millones de USD (con un crecimiento a una TCAC del 11,9%).

• Enfermedades cardiovasculares y neurológicas: Las enfermedades cardiovasculares representaron 751,9 millones de USD en 2025, mientras que las enfermedades neurológicas generaron 490,7 millones de USD. En ambos casos, la estratificación basada en biomarcadores se encuentra en una fase más temprana que en oncología.

• Otras áreas terapéuticas: Otras áreas terapéuticas, incluidas las enfermedades infecciosas, genéticas raras y autoinmunes, aportaron 443,3 millones de USD y se prevé que crezcan a una TCAC del 9,5%.

Por tecnología

• NGS: NGS lideró los ingresos por tecnología, con 2,691,2 millones de USD, equivalentes al 34,0%, y se prevé que crezca a una TCAC del 12,1%. Aprobaciones como TruSight Oncology Comprehensive, de Illumina, y MI Cancer Seek, de Caris Life Sciences, demuestran la evolución hacia un perfil genómico amplio.

• PCR: La PCR alcanzó los 2,232,1 millones de USD en 2025 y se prevé que crezca a una TCAC del 11,3%. Esta tecnología destaca por su rapidez, sensibilidad y eficiencia en costes en el análisis de variantes específicas y la biopsia líquida.

• ISH: ISH representó 1,749,3 millones de USD en 2025 y se prevé que crezca a una TCAC del 10,0%, al mantener un papel esencial en las pruebas de amplificación y reordenamiento génicos.

• IHC: IHC generó 751,9 millones de USD en 2025 y sigue siendo fundamental cuando la expresión de proteínas y la morfología tisular determinan la elegibilidad (por ejemplo, HER2, PD-L1 y TROP2).

• Otras tecnologías: Representaron 490,7 millones de USD e incluyen plataformas emergentes basadas en células y de alta sensibilidad.

Por uso final

• Empresas farmacéuticas y biofarmacéuticas: Lideraron la demanda por uso final, con 3,031,5 millones de USD en 2025, y se prevé que crezcan a una TCAC del 11,7%, impulsadas por el codesarrollo en fases iniciales, la inscripción de participantes en ensayos y la validación de ensayos.

• Hospitales: Generaron 2,232,1 millones de USD en 2025, principalmente gracias a los flujos de trabajo de IHC e ISH dirigidos por los servicios de anatomía patológica y a las pruebas moleculares descentralizadas.

• Organizaciones de investigación por contrato (CRO):Representó 1701,8 millones de USD en 2025, al proporcionar activación de centros de ensayo, logística de muestras y pruebas de biomarcadores en tiempo real.

• Laboratorios de diagnóstico: Representaron 949,8 millones de USD en 2025 y se prevé que crezcan a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 9,3%.

Análisis regional del mercado de diagnósticos complementarios

América del Norte

América del Norte generó 2636,0 millones de USD en 2025, equivalentes al 33,3% del mercado mundial, y se prevé que crezca a una TCAC del 10,8%. Estados Unidos representó 2471,2 millones de USD, gracias al marco consolidado de desarrollo conjunto de la FDA, la elevada concentración de la inversión farmacéutica en I+D y las políticas de cobertura de Medicare para la secuenciación de nueva generación (NGS). Canadá aportó 164,8 millones de USD y se prevé que crezca a una TCAC del 13,2%.

Europa

Europa representó 2270,2 millones de USD en 2025, es decir, el 28,7% del mercado, y se prevé que crezca a una TCAC del 10,6%. Los requisitos de cumplimiento del IVDR y las diferencias en los sistemas nacionales de reembolso condicionan la adopción en Alemania, el Reino Unido, Francia, España, Italia y los Países Bajos.

Asia-Pacífico

Asia-Pacífico generó 2139,3 millones de USD en 2025, es decir, el 27,0% del mercado, y se prevé que registre el crecimiento más rápido, con una TCAC del 12,1%. China y Japón cuentan con marcos regulatorios en evolución que sincronizan las aprobaciones de medicamentos y pruebas diagnósticas para atender a grandes poblaciones de pacientes.

América Latina

América Latina representó 622,1 millones de USD en 2025 y se prevé que crezca a una TCAC del 11,6%, impulsada por los centros oncológicos privados y la creciente disponibilidad de acceso a la patología molecular en Brasil, México y Argentina.

Oriente Medio y África

Oriente Medio y África generaron 247,7 millones de USD en 2025 y se prevé que crezcan a una TCAC del 11,0%, impulsados por las inversiones en oncología de precisión en Arabia Saudí y los EAU, así como por las redes consolidadas de pruebas privadas en Sudáfrica.

Cuota de mercado y panorama competitivo de los diagnósticos complementarios

El mercado está liderado por F. Hoffmann-La Roche Ltd, Agilent Technologies, QIAGEN, Abbott Laboratories y Thermo Fisher Scientific, que, en conjunto, representan aproximadamente el 55% de los ingresos mundiales. Su ventaja se basa en las plataformas de laboratorio instaladas, los catálogos de pruebas regulados, las relaciones con empresas farmacéuticas y la capacidad de respaldar un diagnóstico complementario (CDx) durante las fases de desarrollo, validación y lanzamiento, así como en la ampliación de las indicaciones autorizadas tras su aprobación.

Novedades recientes del sector

• Enero de 2025: Roche amplió PATHWAY HER2 (4B5) para el cáncer de mama HER2-ultralow:FDA aprobó el ensayo para identificar a pacientes con cáncer de mama metastásico HR positivo, HER2-ultralow que cumplen los requisitos para recibir ENHERTU.

• Abril de 2025 — Roche recibió la designación de dispositivo innovador de la FDA para VENTANA TROP2 (EPR20043) RxDx: El dispositivo combina un ensayo de inmunohistoquímica (IHC) con un algoritmo de patología digital para cuantificar la expresión de TROP2 en tejido de NSCLC.

• Julio de 2025 — Thermo Fisher recibió la aprobación de la FDA para Oncomine Dx Express como diagnóstico complementario (CDx) de ZEGFROVY: El ensayo, realizado en el secuenciador integrado Genexus Dx, identifica a pacientes con NSCLC positivos para la inserción del exón 20 de EGFR que cumplen los requisitos para recibir sunvozertinib.

• Octubre de 2024 — China aprobó el primer diagnóstico complementario de NGS desarrollado conjuntamente para el cáncer de pulmón: La autorización de la NMPA vinculó LungCure CDx, de Burning Rock, con sunvozertinib para pacientes con NSCLC positivos para la inserción del exón 20 de EGFR.