Autores:
Monali Tayade, Sampada Kulkarni
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Mercado de diagnósticos complementarios Tamaño y Compartir 2026-2035
ID del informe: GMI3972
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Fecha de publicación: August 2026
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Formato del informe: PDF/Excel/Panel de control/Plataforma
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Mercado de diagnósticos complementarios
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Mercado de diagnósticos complementarios
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Tamaño del mercado de diagnósticos complementarios
El mercado mundial de diagnósticos complementarios se valoró en 7,9 mil millones de USD en 2025, aumentó a 8,7 mil millones de USD en 2026 y se prevé que alcance los 22,5 mil millones de USD en 2035, con una TCAC aproximada del 11,2 % entre 2026 y 2035. Este crecimiento refleja un cambio en la forma en que se desarrollan y comercializan las terapias dirigidas: la selección de biomarcadores se integra cada vez más en el diseño de ensayos, las pruebas regulatorias, la información de la ficha técnica y el acceso al tratamiento, en lugar de añadirse después de que un fármaco llegue al mercado.
Conclusiones clave del mercado de diagnósticos complementarios
Líder del mercado: F. Hoffmann-La Roche Ltd. lideró con una cuota de mercado superior al 22 % en 2025.
Principales actores: Los cinco principales actores de este mercado incluyen a F. Hoffmann-La Roche, Agilent Technologies, QIAGEN, Abbott laboratories y Thermo Fisher Scientific, que en conjunto registraron una cuota de mercado del 55 % en 2025.
Los diagnósticos complementarios identifican a los pacientes que probablemente se beneficien de una terapia, que presentan un riesgo elevado asociado al tratamiento o que requieren seguimiento en función de un biomarcador definido. El mercado incluye instrumentos, consumibles y software y servicios utilizados en flujos de trabajo de NGS, PCR, ISH e IHC. El cáncer sigue siendo la principal base de demanda. La IARC estimó 20 millones de nuevos casos de cáncer y 9,7 millones de muertes por cáncer en todo el mundo en 2022, y proyecta que los nuevos casos anuales podrían superar los 35 millones en 2050.[1]World Health Organization / International Agency for Research on Cancer, "Global cancer burden growing, amidst mounting need for services," who.int El aumento del número de terapias definidas por biomarcadores convierte esta carga de enfermedad en una necesidad recurrente de caracterización tumoral, pruebas confirmatorias y, en algunos casos, seguimiento de la resistencia.
Las aprobaciones oncológicas de la FDA ilustran la intensidad de esta relación. Una revisión sometida a evaluación por pares concluyó que 78 de las 217 nuevas entidades moleculares oncológicas y hematológicas aprobadas por la FDA entre 1998 y 2024 estaban asociadas a al menos un diagnóstico complementario aprobado por la FDA; la proporción aumentó del 15 % de las NME oncológicas en 1998–2010 al 42 % en 2011–2024.[2]Frontiers in Oncology, "An analysis of FDA drug approvals for oncological hematological malignancies in relation to companion diagnostics," frontiersin.org Este cambio favorece las plataformas capaces de añadir nuevas indicaciones de biomarcadores y fármacos sin reconstruir la infraestructura de análisis de un laboratorio.
Perspectiva del analista de GMI
La principal inflexión del mercado no es únicamente la incidencia del cáncer, sino el desplazamiento de las pruebas de biomarcadores, que han pasado de ser un elemento diferenciador para determinados programas oncológicos a constituir una condición fundamental del desarrollo de fármacos. Cuando un patrocinador incorpora la selección de pacientes en los ensayos fundamentales, el diagnóstico pasa a formar parte del conjunto de pruebas que respaldan la información de la ficha técnica del fármaco, su adopción clínica y las conversaciones con los pagadores. Esto proporciona a los ingresos derivados del desarrollo conjunto una base más duradera que la demanda de pruebas independientes, especialmente para los fabricantes capaces de respaldar el desarrollo de ensayos, las pruebas en ensayos clínicos, el registro internacional y las ampliaciones de la ficha técnica posteriores a la aprobación.
Principales factores de crecimiento
Aumento de la prevalencia del cáncerLa incidencia del cáncer amplía la población que requiere caracterización molecular, pero el efecto más significativo sobre los diagnósticos complementarios (CDx) se debe a la amplitud de las alteraciones evaluadas en cada tumor diagnosticado. Los tumores de pulmón, mama, colorrectales y otros tumores sólidos requieren cada vez más pruebas para detectar marcadores como EGFR, HER2, KRAS, RET, NTRK, MET y MSI-H/dMMR antes de seleccionar el tratamiento. La IARC identifica el cáncer de pulmón, el cáncer de mama femenino y el cáncer colorrectal entre los cánceres con mayor incidencia a escala mundial, lo que genera grandes poblaciones susceptibles de someterse a pruebas mediante estos flujos de trabajo. La evolución tumoral añade un segundo canal de demanda, ya que la progresión puede requerir nuevas pruebas para evaluar la biología de la resistencia o determinar la elegibilidad para un tratamiento posterior.
Aumento de la incidencia de las reacciones adversas a los medicamentos Los diagnósticos complementarios pueden favorecer un uso más seguro de terapias de alto coste al identificar a los pacientes para los que la relación beneficio-riesgo de un tratamiento no es favorable. Los CDC informan de más de 1,5 millones de visitas anuales a los servicios de urgencias por acontecimientos adversos relacionados con medicamentos en Estados Unidos, de las cuales aproximadamente 500.000 derivan en hospitalización.[3]Centers for Disease Control and Prevention, "Medication Safety: FastStats, Data and Research," cdc.gov La FDA define un diagnóstico complementario como aquel que proporciona información esencial para el uso seguro y eficaz del producto terapéutico correspondiente.[4]U.S. Food and Drug Administration, "Companion Diagnostics," fda.gov En oncología, esto vincula el diagnóstico tanto con la eficacia como con la gestión de la toxicidad: una prueba puede evitar el uso de una terapia dirigida en pacientes que carecen de la característica molecular de la que depende su beneficio.
Expansión de la medicina de precisión Las infraestructuras regulatorias y de reembolso están haciendo que las pruebas integrales sean más viables desde el punto de vista comercial. El programa oncológico de la FDA continúa desarrollando enfoques para el uso de biomarcadores en el desarrollo de fármacos oncológicos, incluida una guía sobre el ADN tumoral circulante como biomarcador en contextos con intención curativa.[5]U.S. Food and Drug Administration, "Ongoing Clinical Oncology Projects 2024, 2024 OCE Annual Report," fda.gov Mientras tanto, la autorización de la FDA concedida a Illumina en agosto de 2024 para TruSight Oncology Comprehensive creó una prueba diagnóstica in vitro (IVD) distribuible de perfil genómico integral con indicaciones de diagnóstico complementario, lo que amplió el acceso más allá de los laboratorios centrales de referencia.[6]Illumina, "FDA approves Illumina cancer biomarker test with two companion diagnostics to rapidly match patients to targeted therapies," investor.illumina.com Los ensayos de medicina de precisión del NCI han demostrado la infraestructura operativa necesaria para vincular los hallazgos genómicos con los grupos de tratamiento en distintos centros clínicos.[7]National Cancer Institute, "NCI Precision Medicine Trials," dctd.cancer.gov
Las empresas farmacéuticas incorporan cada vez más diagnósticos complementarios al desarrollo de fármacos El desarrollo paralelo de un fármaco y su diagnóstico complementario reduce el riesgo de que una terapia obtenga la aprobación sin un método autorizado para identificar a la población indicada. De las nuevas entidades moleculares (NME) oncológicas vinculadas a diagnósticos complementarios identificadas en la revisión de aprobaciones de la FDA, 52 recibieron simultáneamente la aprobación del fármaco y del diagnóstico, mientras que las aprobaciones diferidas de diagnósticos generaron una brecha media de 707 días en las indicaciones independientes del tejido. Roche informa de colaboraciones con más de 85 socios farmacéuticos, mientras que QIAGEN describe asociaciones de diagnóstico complementario en programas de PCR y de PCR digital emergente.[8]Roche Diagnostics, "Companion Diagnostics (CDx)," diagnostics.roche.com Estos acuerdos convierten a los patrocinadores farmacéuticos en el mayor grupo de uso final, ya que financian el desarrollo de ensayos, las pruebas en ensayos clínicos y la validación mucho antes de su implementación clínica rutinaria.
Aumento de las aprobaciones de conjugados anticuerpo-fármaco (ADC) y de tratamientos oncológicos inmunológicos que requieren diagnósticos complementariosEl desarrollo de ADC está estrechando la relación entre la medición de antígenos y el acceso al tratamiento. El ensayo PATHWAY HER2 (4B5) de Roche recibió la aprobación de la FDA en enero de 2025 para identificar a pacientes con cáncer de mama metastásico RH positivo y HER2 ultrabajo que pueden recibir ENHERTU.[9]Roche, "Roche receives FDA approval for the first companion diagnostic to identify patients with HER2-ultralow metastatic breast cancer eligible for ENHERTU," roche.com Roche también recibió la Designación de Dispositivo Innovador de la FDA en abril de 2025 para el dispositivo VENTANA TROP2 (EPR20043) RxDx, que combina un ensayo de inmunohistoquímica con un algoritmo de patología digital para tejido de CPNM. La inmunooncología mantiene una demanda paralela mediante las pruebas de PD-L1, MSI-H/dMMR y carga mutacional tumoral, lo que refuerza un mercado tecnológico mixto.
Principales restricciones
Elevados costes de desarrollo El desarrollo de diagnósticos complementarios (CDx) requiere el diseño del ensayo, la validación analítica, la validación clínica puente, el acceso a muestras, controles de fabricación y coordinación regulatoria con el programa terapéutico. En Europa, el IVDR exige la evaluación por un organismo notificado de los diagnósticos complementarios y la consulta con la EMA para el medicamento asociado. La modificación de 2024 de la UE amplió las disposiciones transitorias para determinados productos IVD, lo que refleja la dificultad práctica de introducir los productos existentes en el nuevo sistema de evaluación de la conformidad dentro del calendario original.
Modelos de reembolso limitados La autorización regulatoria no garantiza la realización rutinaria de pruebas. En Estados Unidos, la cobertura de los diagnósticos moleculares está determinada por las políticas nacionales y locales de Medicare, incluida la NCD 90.2 para determinadas pruebas de secuenciación de nueva generación (NGS) en cáncer avanzado y los marcos de cobertura local de MolDX. En Europa, los fabricantes se enfrentan a sistemas nacionales fragmentados de evaluación de tecnologías sanitarias y reembolso, lo que puede retrasar la adopción comercial de las pruebas incluso después de obtener la autorización regulatoria a escala europea.
Perspectiva del analista de GMI
La restricción más significativa es el desfase temporal entre el lanzamiento comercial de un fármaco y la disponibilidad efectiva de una prueba. Un diagnóstico complementario retrasado o cuyo reembolso no esté disponible a escala local puede limitar la identificación de pacientes precisamente cuando una nueva terapia requiere una adopción rápida. No obstante, la evolución del mercado favorece las plataformas escalables: la elaboración de perfiles genómicos integrales mejora la rentabilidad de una muestra cuando es posible obtener varios resultados accionables a partir de un único procedimiento, mientras que los sistemas distribuidos reducen los plazos de respuesta y las barreras de derivación.
Análisis por segmentos del mercado de diagnósticos complementarios
Por producto
Por área terapéutica
Por tecnología
Por uso final
Opinión del analista de GMI
La economía del segmento favorece a los proveedores capaces de monetizar una aprobación terapéutica en más de una ocasión. Un instrumento puede instalarse una sola vez, pero cada ampliación del menú de ensayos, cada nueva indicación de un medicamento y cada prueba repetida a un paciente impulsan la demanda de consumibles y servicios. Por tanto, la amplitud de la cartera en pruebas de tejidos, sangre, pruebas focalizadas y pruebas integrales tiene más importancia estratégica que reivindicar una superioridad tecnológica de forma aislada.
Análisis regional del mercado de diagnósticos complementarios
América del Norte
América del Norte generó 2,636,0 millones de USD en 2025, equivalentes al 33,3 % del mercado mundial, y se prevé que crezca a una TCAC del 10,8 %. Estados Unidos representó 2,471,2 millones de USD, respaldado por el marco establecido de codesarrollo de la FDA, la alta concentración de actividades de I+D farmacéutica y las políticas de cobertura de NGS de Medicare. Canadá aportó 164,8 millones de USD y se prevé que crezca a una TCAC del 13,2 %.
Europa
Europa representó 2,270,2 millones de USD en 2025, es decir, el 28,7 % del mercado, y se prevé que crezca a una TCAC del 10,6 %. Los requisitos de cumplimiento del IVDR y las variaciones nacionales en materia de reembolso determinan la adopción en Alemania, el Reino Unido, Francia, España, Italia y los Países Bajos.
Asia-Pacífico
Asia-Pacífico generó 2,139,3 millones de USD en 2025, equivalentes al 27,0 % del mercado, y se prevé que registre el crecimiento más rápido, con una TCAC del 12,1 %. China y Japón mantienen marcos regulatorios en evolución que sincronizan las aprobaciones de medicamentos y diagnósticos para grandes poblaciones de pacientes.
América Latina
América Latina representó 622,1 millones de USD en 2025 y se prevé que crezca a una TCAC del 11,6 %, impulsada por los centros oncológicos privados y la ampliación del acceso a la anatomía patológica molecular en Brasil, México y Argentina.
Oriente Medio y África
Oriente Medio y África generaron 247,7 millones de USD en 2025 y se proyecta que se expandan a una TCAC del 11,0 %, impulsados por las inversiones en oncología de precisión en Arabia Saudí y los EAU, junto con las redes privadas de análisis ya establecidas en Sudáfrica.
Opinión del analista de GMI
El crecimiento regional está determinado por la rapidez con la que se alinean la aprobación regulatoria, el reembolso y la capacidad de los laboratorios. América del Norte conserva el mayor volumen de valor debido a sus canales de codesarrollo maduros, mientras que Asia-Pacífico ofrece el crecimiento más rápido en volumen, ya que China y Japón sincronizan las aprobaciones de medicamentos y diagnósticos para grandes poblaciones de pacientes.
Cuota de mercado y panorama competitivo de los diagnósticos complementarios
El mercado está liderado por F. Hoffmann-La Roche Ltd, Agilent Technologies, QIAGEN, Abbott Laboratories y Thermo Fisher Scientific, que en conjunto representan aproximadamente el 55 % de los ingresos mundiales. Su ventaja se deriva de las plataformas de laboratorio instaladas, los menús de ensayos regulados, las relaciones con empresas farmacéuticas y la capacidad de respaldar un CDx durante el desarrollo, la validación, el lanzamiento y la ampliación de indicaciones posteriores a la aprobación.
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