동반진단 시장 규모 및 점유율 2026-2035

동반진단 시장 규모

전 세계 동반진단 시장 규모는 2025년 79억 미국 달러로 평가되었으며, 2026년에는 87억 미국 달러로 증가하고 2035년에는 225억 미국 달러에 이를 전망입니다. 2026년부터 2035년까지 연평균성장률(CAGR)은 약 11.2%로 예상됩니다. 이러한 성장은 표적 치료제의 개발 및 상용화 방식이 변화하고 있음을 반영합니다. 바이오마커 선정은 의약품이 시장에 출시된 뒤 추가되는 절차가 아니라 임상시험 설계, 규제 근거, 허가사항 및 치료 접근성에 점차 통합되고 있습니다.

동반진단은 특정 바이오마커를 바탕으로 치료 효과를 얻을 가능성이 높은 환자, 치료 위험이 높아진 환자 또는 모니터링이 필요한 환자를 식별합니다. 이 시장에는 차세대 염기서열분석(NGS), 중합효소연쇄반응(PCR), 제자리 부합화(ISH), 면역조직화학(IHC) 워크플로에서 사용되는 장비, 소모품, 소프트웨어 및 서비스가 포함됩니다. 암은 여전히 핵심 수요 기반입니다. 국제암연구소(IARC)는 2022년 전 세계 신규 암 환자 수를 2,000만 명, 암 사망자 수를 970만 명으로 추정했으며, 2050년에는 연간 신규 환자 수가 3,500만 명을 넘어설 수 있다고 전망합니다.^{[1]World Health Organization / International Agency for Research on Cancer, "Global cancer burden growing, amidst mounting need for services," who.int} 바이오마커 기반 치료제가 늘어나면서 이러한 질병 부담은 종양 특성 분석, 확인 검사, 일부 경우에는 내성 모니터링에 대한 지속적인 수요로 이어지고 있습니다.

FDA의 종양학 분야 승인 사례는 이러한 연계가 얼마나 강해지고 있는지 보여줍니다. 동료 심사를 거친 문헌 검토에 따르면 1998년부터 2024년까지 FDA가 승인한 종양학 및 혈액학 분야 신물질 217개 중 78개가 FDA 승인 동반진단 하나 이상과 연계되었습니다. 동반진단과 연계된 종양학 분야 신물질의 비율은 1998~2010년 15%에서 2011~2024년 42%로 상승했습니다.^{[2]Frontiers in Oncology, "An analysis of FDA drug approvals for oncological hematological malignancies in relation to companion diagnostics," frontiersin.org} 이러한 변화는 검사실의 검사 인프라를 재구축하지 않고도 새로운 바이오마커·의약품 관련 허가사항을 추가할 수 있는 플랫폼에 유리하게 작용합니다.

주요 성장 요인

암 유병률 증가암 발생률이 높아지면서 분자 특성 분석이 필요한 환자군이 확대되고 있습니다. 그러나 동반진단(CDx) 수요를 더 크게 늘리는 요인은 진단된 각 종양에서 평가하는 변이의 범위가 넓어지고 있다는 점입니다. 폐암, 유방암, 대장암을 비롯한 고형암에서는 치료법을 선택하기 전에 EGFR, HER2, KRAS, RET, NTRK, MET, MSI-H/dMMR과 같은 바이오마커를 검사해야 하는 경우가 늘고 있습니다. 국제암연구소(IARC)는 폐암, 여성 유방암, 대장암을 전 세계에서 발생률이 가장 높은 암종에 포함하고 있으며, 이에 따라 이러한 검사 절차의 잠재적 검사 대상군도 큽니다. 종양이 진화하면 또 다른 수요가 발생합니다. 질병이 진행될 경우 내성 기전을 평가하거나 후속 치료 대상 여부를 확인하기 위해 재검사가 필요할 수 있습니다.

약물 이상반응 발생 증가 동반진단은 치료의 유익성-위험성 프로파일이 불리한 환자를 식별해 고가 치료제를 더 안전하게 사용하는 데 도움이 될 수 있습니다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 미국에서는 약물 이상 사례로 매년 150만 건이 넘는 응급실 방문이 발생하며, 이 가운데 약 50만 건은 입원으로 이어집니다.^{[3]Centers for Disease Control and Prevention, "Medication Safety: FastStats, Data and Research," cdc.gov} 미국 식품의약국(FDA)은 동반진단을 해당 치료 제품을 안전하고 효과적으로 사용하는 데 필수적인 정보를 제공하는 검사로 정의합니다.^{[4]U.S. Food and Drug Administration, "Companion Diagnostics," fda.gov} 종양학에서는 진단검사가 치료 효과와 독성 관리 모두에 연계됩니다. 검사를 통해 치료 효과의 근거가 되는 분자적 특성이 없는 환자에게 표적 치료제를 투여하는 일을 방지할 수 있습니다.

규제 및 보험급여 체계가 정비되면서 포괄적 검사의 상업적 실행 가능성이 높아지고 있습니다. FDA의 종양학 프로그램은 암 치료제 개발에서 바이오마커 활용 방안을 계속 마련하고 있으며, 치료 목적의 종양 DNA를 바이오마커로 활용하는 지침도 포함하고 있습니다.^{[5]U.S. Food and Drug Administration, "Ongoing Clinical Oncology Projects 2024, 2024 OCE Annual Report," fda.gov} 한편 Illumina가 2024년 8월 TruSight Oncology Comprehensive에 대해 FDA 승인을 받으면서, 동반진단 적응증을 포함하는 포괄적 유전체 프로파일링 체외진단(IVD) 검사를 여러 기관에 공급할 수 있게 되었고, 이에 따라 중앙 집중식 참조검사실을 넘어 검사 접근성이 확대되었습니다.^{[6]Illumina, "FDA approves Illumina cancer biomarker test with two companion diagnostics to rapidly match patients to targeted therapies," investor.illumina.com} 미국 국립암연구소(NCI)의 정밀의료 임상시험은 여러 임상시험 기관에서 유전체 검사 결과를 치료군과 연결하는 데 필요한 운영 체계를 입증했습니다.^{[7]National Cancer Institute, "NCI Precision Medicine Trials," dctd.cancer.gov}

제약사의 신약 개발 과정에서 동반진단 도입 확대 치료제와 동반진단을 함께 개발하면 허가된 환자군을 식별할 수 있는 승인 검사법 없이 치료제가 승인되는 위험을 줄일 수 있습니다. FDA 승인 검토에서 확인된 동반진단 연계 종양학 분야 신약(NME) 가운데 52건은 치료제와 진단검사가 동시에 승인되었습니다. 반면 진단검사 승인이 지연된 경우 조직 비의존성 적응증에서 평균 707일의 격차가 발생했습니다. Roche는 85곳이 넘는 제약사와 협력 관계를 맺고 있다고 밝혔으며, QIAGEN은 PCR 및 초기 디지털 PCR 프로그램 전반에 걸친 동반진단 파트너십을 설명하고 있습니다.^{[8]Roche Diagnostics, "Companion Diagnostics (CDx)," diagnostics.roche.com} 이러한 협력 구조에서 제약사는 임상 현장에 검사가 본격 도입되기 훨씬 전부터 분석법 개발, 임상시험 검사 및 검증에 자금을 지원하므로 최대 최종사용자 그룹을 형성합니다.

동반진단이 필요한 항체-약물 접합체 및 면역종양학 치료제 승인 증가ADC 개발은 항원 측정과 치료 접근성 간의 연계를 강화하고 있습니다. Roche의 PATHWAY HER2 (4B5) 검사는 2025년 1월 FDA 승인을 받아 ENHERTU 투여 대상인 HR 양성 HER2-ultralow 전이성 유방암 환자를 식별할 수 있게 되었습니다.^{[9]Roche, "Roche receives FDA approval for the first companion diagnostic to identify patients with HER2-ultralow metastatic breast cancer eligible for ENHERTU," roche.com} Roche는 또한 2025년 4월 VENTANA TROP2 (EPR20043) RxDx Device에 대해 FDA 혁신 의료기기 지정을 받았습니다. 이 기기는 NSCLC 조직을 대상으로 하는 IHC 검사와 디지털 병리 알고리즘을 결합합니다. 면역항암 분야에서는 PD-L1, MSI-H/dMMR 및 종양 돌연변이 부담 검사에 대한 수요도 지속되어, 다양한 기술이 공존하는 시장을 뒷받침하고 있습니다.

주요 제약 요인

높은 개발 비용 동반진단(CDx) 개발에는 검사 설계, 분석적 검증, 임상적 연계성 확인, 검체 확보, 제조 관리 및 치료제 개발 프로그램과의 규제 조율이 필요합니다. 유럽에서는 IVDR에 따라 동반진단에 대해 인증기관의 평가를 받아야 하며, 관련 의약품에 대해서는 EMA와 협의해야 합니다. EU는 2024년 개정을 통해 일부 체외진단 의료기기의 전환 기간을 연장했습니다. 이는 기존 제품을 새로운 적합성 평가 체계에 따라 당초 일정 내에 출시하는 일이 현실적으로 쉽지 않다는 점을 반영합니다.

제한적인 보험 급여 체계 규제 승인을 받았다고 해서 검사가 일상적으로 시행되는 것은 아닙니다. 미국에서는 특정 진행성 암 대상 차세대 염기서열 분석(NGS) 검사에 관한 NCD 90.2를 비롯해 Medicare의 국가 및 지역별 정책이 분자진단의 급여 범위에 영향을 미칩니다. 유럽에서는 국가별 의료기술평가 및 보험 급여 체계가 서로 달라, 유럽 차원의 규제 승인을 받은 뒤에도 검사 도입이 지연될 수 있습니다.

동반진단 시장 부문별 분석

제품별

• 기기: 기기 부문은 2025년 19억4,720만 미국 달러의 시장 매출을 기록해 전체 시장 매출의 24.6%를 차지했으며, 연평균성장률(CAGR) 11.5%로 성장할 전망입니다. 기기를 설치하면 소모품, 소프트웨어 및 서비스 계약이 수년에 걸쳐 이어집니다. Thermo Fisher가 2025년 7월 Ion Torrent Genexus Dx Integrated Sequencer에서 Oncomine Dx Express Test를 사용할 수 있도록 FDA 승인을 받은 사례는 약 24시간 내에 결과를 제공하는 분산형 NGS 워크플로의 매력을 보여주었습니다.^{[10]Thermo Fisher Scientific, "Thermo Fisher's NGS Assay Receives FDA Approval as a Companion Diagnostic for ZEGFROVY and for Tumor Profiling," businesswire.com}

• 소모품: 2025년 소모품 시장은 49억1,540만 미국 달러로 전체 시장의 62.1%를 차지했으며, 연평균성장률(CAGR) 10.9%로 성장할 전망입니다. 동반진단(CDx) 검사마다 플랫폼별 시약, 탐침, 항체, 카트리지 및 검체 전처리 소재가 소모됩니다. 다중화는 반복 매출 모델을 강화합니다. 패널을 확대하면 장비를 추가로 설치하지 않고도 더 많은 치료 적응증을 뒷받침할 수 있기 때문입니다.

• 소프트웨어 및 서비스: 2025년 소프트웨어 및 서비스 시장은 10억5,270만 미국 달러를 기록했으며, 제품 부문 가운데 가장 빠른 연평균성장률인 11.9%로 성장할 전망입니다. 분석 검사에서 생성되는 데이터가 늘어나고 치료 대상 선정 기준이 더 세분화된 바이오마커 임계값에 따라 결정되면서 차세대 염기서열 분석(NGS) 해석, 디지털 병리 알고리즘 및 공동 개발 서비스의 중요성이 커지고 있습니다.

치료 분야별

• 암: 암은 2025년 매출 62억2,930만 미국 달러를 기록해 전체 매출의 78.7%를 차지했으며, 연평균성장률 11.4%로 성장할 전망입니다. 폐암 시장 규모는 EGFR, ALK, ROS1, KRAS G12C, MET, RET, HER2 및 TROP2를 아우르는 바이오마커 환경을 바탕으로 16억9,390만 미국 달러에 달했습니다. 대장암은 18억5,220만 미국 달러, 유방암은 8억8,650만 미국 달러, 피부암은 6억2,530만 미국 달러를 기록했습니다. 기타 암은 28억5,740만 미국 달러를 차지했으며, 연평균성장률 11.9%로 성장하고 있습니다.

• 심혈관 질환 및 신경계 질환: 2025년 심혈관 질환 시장은 7억5,190만 미국 달러를 기록했으며, 신경계 질환 시장은 4억9,070만 미국 달러를 기록했습니다. 두 분야 모두 종양학보다 바이오마커 기반 세분화 주기의 초기 단계에 있습니다.

• 기타 치료 분야: 감염성 질환, 희귀 유전 질환 및 자가면역 질환을 포함한 기타 치료 분야는 4억4,330만 미국 달러를 차지했으며, 연평균성장률 9.5%로 확대될 전망입니다.

기술별

• 차세대 염기서열 분석(NGS): NGS는 기술별 매출에서 26억9,120만 미국 달러를 기록해 34.0%의 비중으로 선두를 차지했으며, 연평균성장률 12.1%로 성장할 전망입니다. Illumina의 TruSight Oncology Comprehensive와 Caris Life Sciences의 MI Cancer Seek 등의 승인 사례는 광범위한 유전체 프로파일링으로 발전하는 흐름을 보여줍니다.

• 중합효소 연쇄반응(PCR): PCR 시장은 2025년 22억3,210만 미국 달러에 달했으며, 연평균성장률 11.3%로 성장할 전망입니다. 특정 변이를 검사하는 데 빠르고 민감하며 비용 효율적이라는 장점이 있어 액체 생검에도 널리 활용됩니다.

• 제자리 부합법(ISH): ISH는 2025년 17억4,930만 미국 달러를 차지했으며, 연평균성장률 10.0%로 성장할 전망입니다. 유전자 증폭 및 재배열 검사에서 여전히 필수적인 역할을 합니다.

• 면역조직화학(IHC): IHC는 2025년 7억5,190만 미국 달러의 매출을 기록했습니다. HER2, PD-L1, TROP2 등의 사례처럼 단백질 발현과 조직 형태가 치료 대상 여부를 결정하는 경우 여전히 중요한 기술입니다.

• 기타 기술: 4억9,070만 미국 달러를 차지했으며, 신흥 세포 기반 플랫폼과 고감도 플랫폼을 포함합니다.

최종 용도별

• 제약 및 바이오제약 기업: 2025년 최종 용도별 수요를 주도하며 30억3,150만 미국 달러를 기록했습니다. 상류 단계의 공동 개발, 임상시험 참여자 모집 및 분석법 검증에 힘입어 연평균성장률 11.7%로 성장할 전망입니다.

• 병원: 2025년 22억3,210만 미국 달러의 매출을 기록했습니다. 병리학 기반의 IHC 및 ISH 검사 절차와 분산형 분자 검사가 시장을 뒷받침했습니다.

• 임상시험수탁기관(CRO):2025년에는 17억 180만 미국 달러를 기록했으며, 임상시험 기관 활성화, 검체 물류 및 실시간 바이오마커 검사 서비스를 제공했습니다.

• 진단 검사실: 2025년 시장 규모는 9억 4,980만 미국 달러였으며, 연평균성장률(CAGR) 9.3%로 성장할 전망입니다.

동반진단 시장 지역별 분석

북미

북미 시장 규모는 2025년 26억 3,600만 미국 달러로, 글로벌 시장의 33.3%를 차지했으며 연평균성장률(CAGR) 10.8%로 성장할 전망입니다. 미국 시장 규모는 24억 7,120만 미국 달러로, FDA의 확립된 공동 개발 체계, 제약업계의 높은 연구개발(R&D) 집중도, Medicare의 차세대 염기서열 분석(NGS) 보장 정책이 이를 뒷받침했습니다. 캐나다 시장 규모는 1억 6,480만 미국 달러였으며, 연평균성장률(CAGR) 13.2%로 성장할 전망입니다.

유럽

유럽 시장 규모는 2025년 22억 7,020만 미국 달러로, 시장의 28.7%를 차지했으며 연평균성장률(CAGR) 10.6%로 성장할 전망입니다. 독일, 영국, 프랑스, 스페인, 이탈리아, 네덜란드 전역의 도입 양상은 체외진단 의료기기 규정(IVDR) 준수 요건과 국가별로 상이한 보험급여 체계의 영향을 받습니다.

아시아 태평양

아시아 태평양 시장 규모는 2025년 21억 3,930만 미국 달러로, 시장의 27.0%를 차지했으며 연평균성장률(CAGR) 12.1%로 가장 빠르게 성장할 전망입니다. 중국과 일본은 많은 환자 집단을 대상으로 의약품과 진단의 승인 절차를 연계하는 규제 체계를 발전시키고 있습니다.

라틴아메리카

라틴아메리카 시장 규모는 2025년 6억 2,210만 미국 달러였으며, 연평균성장률(CAGR) 11.6%로 성장할 전망입니다. 브라질, 멕시코, 아르헨티나의 민간 종양 치료 센터와 분자병리 검사 접근성 확대가 성장을 뒷받침합니다.

중동 및 아프리카

중동 및 아프리카 시장 규모는 2025년 2억 4,770만 미국 달러였으며, 연평균성장률(CAGR) 11.0%로 확대될 전망입니다. 남아프리카공화국의 기존 민간 검사 네트워크와 함께 사우디아라비아 및 아랍에미리트(UAE)의 정밀 종양학 투자가 성장을 이끌고 있습니다.

동반진단 시장 점유율 및 경쟁 구도

F. Hoffmann-La Roche Ltd, Agilent Technologies, QIAGEN, Abbott Laboratories, Thermo Fisher Scientific이 시장을 주도하며, 이들 기업은 글로벌 매출의 약 55%를 차지합니다. 이들 기업은 이미 구축된 검사실 플랫폼, 규제 승인을 받은 검사 메뉴, 제약업계와의 협력 관계를 보유하고 있으며, 개발, 검증, 출시부터 승인 후 적응증 확대까지 동반진단(CDx)을 지원할 수 있어 경쟁 우위를 확보하고 있습니다.

최근 업계 동향

• 2025년 1월 — Roche, HER2-ultralow 유방암용 PATHWAY HER2 (4B5) 적용 범위 확대:FDA는 ENHERTU 투여 대상인 HR 양성, HER2-ultralow 전이성 유방암 환자를 식별하는 분석법을 승인했습니다.

• 2025년 4월 — Roche, VENTANA TROP2(EPR20043) RxDx에 대해 FDA 혁신 의료기기 지정 획득: 이 기기는 면역조직화학(IHC) 분석법과 디지털 병리 알고리즘을 결합해 비소세포폐암(NSCLC) 조직의 TROP2 발현량을 정량화합니다.

• 2025년 7월 — Thermo Fisher, ZEGFROVY의 동반진단으로 Oncomine Dx Express에 대해 FDA 승인 획득: Genexus Dx Integrated Sequencer에서 사용하는 이 분석법은 sunvozertinib 투여 대상인 EGFR 엑손 20 삽입 변이 양성 비소세포폐암 환자를 식별합니다.

• 2024년 10월 — 중국, 폐암용 공동 개발 NGS 동반진단 제품 최초 승인: 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 EGFR 엑손 20 삽입 변이 양성 비소세포폐암 치료를 위해 Burning Rock의 LungCure CDx와 sunvozertinib을 함께 승인했습니다.