伴随诊断市场 尺寸和份额 2026-2035

伴随诊断市场规模

2025年，全球伴随诊断市场规模为79亿美元，2026年升至87亿美元，预计到2035年将达到225亿美元；2026年至2035年期间的年均复合增长率（CAGR）约为11.2%。市场增长反映出靶向疗法的开发和商业化方式正在发生变化：生物标志物筛选日益融入临床试验设计、监管证据、药品标签和治疗可及性，而不再是在药物上市后才纳入。

伴随诊断通过特定生物标志物，识别可能从某种疗法中获益、面临较高治疗风险或需要接受监测的患者。该市场涵盖用于二代测序（NGS）、聚合酶链式反应（PCR）、原位杂交（ISH）和免疫组织化学（IHC）流程的仪器、耗材、软件及服务。癌症仍是市场需求的核心基础。国际癌症研究机构（IARC）估计，2022年全球新增癌症病例达2,000万例，癌症死亡人数为970万例，并预测到2050年，全球年新增病例可能超过3,500万例。^{[1]World Health Organization / International Agency for Research on Cancer, "Global cancer burden growing, amidst mounting need for services," who.int}生物标志物定义疗法日益增多，使这一疾病负担转化为对肿瘤特征分析、确认性检测以及某些情况下的耐药性监测的持续需求。

美国食品药品监督管理局（FDA）的肿瘤药物审批情况体现了这种紧密关联。一项经同行评审的综述发现，1998年至2024年间，FDA批准的217种肿瘤学和血液学新分子实体中，有78种与至少一种FDA批准的伴随诊断相关；在肿瘤学新分子实体中，这一比例从1998～2010年的15%升至2011～2024年的42%。^{[2]Frontiers in Oncology, "An analysis of FDA drug approvals for oncological hematological malignancies in relation to companion diagnostics," frontiersin.org}这一转变有利于那些能够在不重建实验室检测基础设施的情况下，增加新的生物标志物与药物适应证的平台。

主要驱动因素

癌症患病率上升癌症发病率上升扩大了需要进行分子特征分析的人群，但伴随诊断需求增长更有力的驱动因素，是每个确诊肿瘤中需要评估的基因变异范围不断扩大。肺癌、乳腺癌、结直肠癌及其他实体瘤在选择治疗方案前，越来越需要检测 EGFR、HER2、KRAS、RET、NTRK、MET 和 MSI-H/dMMR 等标志物。国际癌症研究机构（IARC）指出，肺癌、女性乳腺癌和结直肠癌是全球发病率最高的癌症之一，为这类检测流程形成了庞大的潜在检测人群。肿瘤演变还带来了第二个需求来源：疾病进展可能需要重新检测，以评估耐药机制或确定患者是否符合后线治疗的条件。

药物不良反应发生率上升 伴随诊断有助于高成本疗法的安全使用，可识别治疗获益与风险特征不利的患者。美国疾病控制与预防中心（CDC）报告称，美国每年因药物不良事件前往急诊就诊的人数超过 150 万，其中约 50 万人因此住院。^{[3]Centers for Disease Control and Prevention, "Medication Safety: FastStats, Data and Research," cdc.gov} 美国食品药品监督管理局（FDA）将伴随诊断定义为能够提供信息，以确保相应治疗产品安全、有效使用。^{[4]U.S. Food and Drug Administration, "Companion Diagnostics," fda.gov} 在肿瘤学领域，伴随诊断与疗效和毒性管理均相关：对于不具备疗效所依赖分子特征的患者，检测可避免其使用靶向疗法。

精准医疗的发展 监管和报销体系的完善正提升综合检测的商业可行性。FDA 的肿瘤学项目持续探索生物标志物在肿瘤药物开发中的应用，包括发布关于在以治愈为目标的治疗场景中将循环肿瘤 DNA 用作生物标志物的指导文件。^{[5]U.S. Food and Drug Administration, "Ongoing Clinical Oncology Projects 2024, 2024 OCE Annual Report," fda.gov} 与此同时，Illumina 于 2024 年 8 月获得 FDA 对 TruSight Oncology Comprehensive 的批准，推出了可广泛分发、具有伴随诊断适应症声明的综合基因组分析体外诊断产品，使检测服务不再局限于集中式参考实验室。^{[6]Illumina, "FDA approves Illumina cancer biomarker test with two companion diagnostics to rapidly match patients to targeted therapies," investor.illumina.com} 美国国家癌症研究所（NCI）的精准医疗临床试验已展示了在不同临床中心将基因组检测结果与治疗组相匹配所需的运营基础设施。^{[7]National Cancer Institute, "NCI Precision Medicine Trials," dctd.cancer.gov}

制药企业越来越多地将伴随诊断纳入药物开发 药物与伴随诊断同步开发，可降低疗法获批时尚无获准检测方法来识别适用人群的风险。在 FDA 批准审查中确定的伴随诊断关联肿瘤学新分子实体（NMEs）中，有 52 项药物与诊断产品同时获批；而在组织无关适应症中，诊断产品延迟获批平均造成 707 天的时间差。Roche 表示，其与 85 家以上制药合作伙伴开展合作；QIAGEN 则介绍了其在 PCR 和新兴数字 PCR 项目中的伴随诊断合作。^{[8]Roche Diagnostics, "Companion Diagnostics (CDx)," diagnostics.roche.com} 这类合作使制药企业成为最大的最终用途群体，因为在常规临床应用推广之前，它们就会为检测开发、临床试验检测和验证提供资金。

需要伴随诊断的 ADC 和肿瘤免疫疗法获批数量上升 HTML 已完成翻译：ADC 的开发正使抗原检测与治疗可及性之间的联系日益紧密。罗氏的 PATHWAY HER2 (4B5) 检测于 2025 年 1 月获得 FDA 批准，可用于识别符合 ENHERTU 治疗条件的 HR 阳性、HER2-ultralow转移性乳腺癌患者。^{[9]Roche, "Roche receives FDA approval for the first companion diagnostic to identify patients with HER2-ultralow metastatic breast cancer eligible for ENHERTU," roche.com} 罗氏还于 2025 年 4 月获得 FDA 对 VENTANA TROP2 (EPR20043) RxDx 器械的突破性医疗器械认定。该器械将 IHC 检测与用于 NSCLC 组织的数字病理算法相结合。免疫肿瘤学则通过 PD-L1、MSI-H/dMMR 和肿瘤突变负荷检测维持着相应需求，进一步强化了市场中多种技术并存的格局。

主要制约因素

开发成本高伴随诊断（CDx）的开发需要开展检测设计、分析验证、临床桥接、样本获取、生产控制，并与治疗项目进行监管协调。在欧洲，体外诊断医疗器械法规（IVDR）要求伴随诊断接受公告机构评估，并就相关药品咨询欧洲药品管理局（EMA）。欧盟 2024 年的修正案延长了某些体外诊断医疗器械（IVD）的过渡期规定，这反映出在原定时间表内推动现有产品通过新的合格评定体系面临实际困难。

报销模式有限获得监管许可并不意味着检测会成为常规项目。在美国，分子诊断的医保覆盖受 Medicare 全国和地方政策影响，其中包括针对晚期癌症某些新一代测序（NGS）检测的国家覆盖决定（NCD）90.2，以及 MolDX 地方覆盖框架。在欧洲，制造商面临各国卫生技术评估和报销体系不统一的问题，即使获得欧洲层面的监管许可，检测在商业市场上的应用仍可能因此延迟。

伴随诊断市场细分分析

按产品类型

• 仪器：2025 年，仪器收入为 19.472 亿美元，占市场收入的 24.6%，预计年均复合增长率（CAGR）为 11.5%。仪器装机后，客户通常会在多年内持续采购耗材、软件并签订服务合同。Thermo Fisher 于 2025 年 7 月获得 FDA 批准，可在 Ion Torrent Genexus Dx Integrated Sequencer 上使用 Oncomine Dx Express Test。这一案例展现了分布式 NGS 工作流程的吸引力，该流程能够在约 24 小时内返回结果。^{[10]Thermo Fisher Scientific, "Thermo Fisher's NGS Assay Receives FDA Approval as a Companion Diagnostic for ZEGFROVY and for Tumor Profiling," businesswire.com}

• 耗材：2025年，耗材以 49.154 亿美元的市场规模占据市场主导地位，份额为 62.1%，预计年均复合增长率（CAGR）为 10.9%。每次伴随诊断（CDx）检测都需要消耗特定平台所需的试剂、探针、抗体、试剂盒和样本制备材料。多重检测进一步强化了这一经常性收入模式，因为扩展检测面板能够支持更多治疗适应症，而无需额外配置仪器。

• 软件与服务：2025年，软件与服务的市场规模为 10.527 亿美元，预计年均复合增长率为 11.9%，在各产品类别中增速最快。随着检测产生的数据集日益庞大，且治疗资格取决于更严格的生物标志物阈值，下一代测序（NGS）结果解读、数字病理算法和共同开发服务正变得至关重要。

按治疗领域划分

• 癌症：2025年，癌症收入为 62.293 亿美元，占总收入的 78.7%，预计年均复合增长率为 11.4%。肺癌市场规模达到 16.939 亿美元，相关生物标志物涵盖 EGFR、ALK、ROS1、KRAS G12C、MET、RET、HER2 和 TROP2。结直肠癌收入为 18.522 亿美元，乳腺癌收入为 8.865 亿美元，皮肤癌收入为 6.253 亿美元，其他癌症收入为 28.574 亿美元（年均复合增长率为 11.9%）。

• 心血管疾病与神经系统疾病：2025年，心血管疾病的市场规模为 7.519 亿美元，神经系统疾病的市场规模为 4.907 亿美元。与肿瘤领域相比，这两个领域的生物标志物分层仍处于较早阶段。

• 其他治疗领域：其他治疗领域包括感染性疾病、罕见遗传性疾病和自身免疫性疾病，贡献了 4.433 亿美元，预计年均复合增长率为 9.5%。

按技术划分

• 下一代测序（NGS）：NGS以 26.912 亿美元的收入领先各项技术，占比为 34.0%，预计年均复合增长率为 12.1%。Illumina 的 TruSight Oncology Comprehensive 和 Caris Life Sciences 的 MI Cancer Seek 获批，体现了行业向广泛基因组分析发展的趋势。

• 聚合酶链式反应（PCR）：2025年，PCR的市场规模达到 22.321 亿美元，预计年均复合增长率为 11.3%。凭借快速、灵敏和成本效益高等优势，PCR受到青睐，适用于特定变异检测和液体活检。

• 原位杂交（ISH）：2025年，ISH的市场规模为 17.493 亿美元，预计年均复合增长率为 10.0%，在基因扩增和重排检测中仍发挥着关键作用。

• 免疫组织化学（IHC）：2025年，IHC的市场规模为 7.519 亿美元。在蛋白质表达和组织形态决定患者是否符合治疗资格的场景中，IHC仍至关重要（例如 HER2、PD-L1、TROP2）。

• 其他技术：市场规模为 4.907 亿美元，涵盖新兴的细胞检测平台和高灵敏度平台。

按最终用途划分

• 制药与生物制药公司：2025年，制药与生物制药公司的最终用途需求居首，市场规模为 30.315 亿美元，预计年均复合增长率为 11.7%，主要受前期共同开发、临床试验入组和检测验证推动。

• 医院：2025年，医院的市场规模为 22.321 亿美元，主要依托由病理学主导的免疫组织化学（IHC）和原位杂交（ISH）工作流程，以及分散式分子检测。

• 合同研究组织（CRO）： 已翻译的 HTML：Represented USD 1,701.8 million in 2025, providing trial site activation, sample logistics, and real-time biomarker testing.

• Diagnostic Laboratories: Accounted for USD 949.8 million in 2025 and are forecast to grow at a 9.3% CAGR.

伴随诊断市场区域分析

北美

2025年，北美市场规模为 26.360 亿美元，占全球市场的 33.3%，预计年均复合增长率（CAGR）为 10.8%。美国市场规模为 24.712 亿美元，这得益于美国食品药品监督管理局（FDA）成熟的药物与诊断协同开发框架、制药研发高度集中，以及医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）的下一代测序（NGS）覆盖政策。加拿大市场规模为 1.648 亿美元，预计年均复合增长率为 13.2%。

欧洲

2025年，欧洲市场规模为 22.702 亿美元，占市场的 28.7%，预计年均复合增长率为 10.6%。体外诊断医疗器械法规（IVDR）的合规要求以及各国报销政策的差异，影响着德国、英国、法国、西班牙、意大利和荷兰的市场采用情况。

亚太地区

2025年，亚太地区市场规模为 21.393 亿美元，占市场的 27.0%，预计将以最快速度增长，年均复合增长率为 12.1%。中国和日本不断完善监管框架，以协调药品与诊断产品的审批，满足庞大患者群体的需求。

拉丁美洲

2025年，拉丁美洲市场规模为 6.221 亿美元，预计年均复合增长率为 11.6%。巴西、墨西哥和阿根廷的私立肿瘤中心发展，以及分子病理检测可及性的不断扩大，是该地区市场增长的重要支撑。

中东和非洲

2025年，中东和非洲市场规模为 2.477 亿美元，预计将以 11.0% 的年均复合增长率增长。沙特阿拉伯和阿联酋在精准肿瘤学领域的投资，以及南非成熟的私立检测网络，共同推动了市场发展。

伴随诊断市场份额与竞争格局

市场主要由 F. Hoffmann-La Roche Ltd、Agilent Technologies、QIAGEN、Abbott Laboratories 和 Thermo Fisher Scientific 引领，这些企业合计约占全球收入的 55%。它们的优势来自已部署的实验室平台、经过监管审批的检测项目组合、与制药企业的合作关系，以及支持伴随诊断产品完成开发、验证、上市和获批后适应症标签扩展的能力。

近期行业发展

• 2025年1月——Roche 扩展 PATHWAY HER2 (4B5) 的适用范围，用于HER2-ultralow乳腺癌： 已翻译的 HTML：FDA已批准该检测，以识别适合接受 ENHERTU 治疗的 HR 阳性HER2-ultralow转移性乳腺癌患者。

• 2025年4月 — Roche 获得 FDA 对 VENTANA TROP2（EPR20043）RxDx 的突破性医疗器械认定：该器械将 IHC 检测与数字病理算法相结合，用于定量分析非小细胞肺癌（NSCLC）组织中的 TROP2 表达。

• 2025年7月 — Thermo Fisher 获得 FDA 批准，Oncomine Dx Express 可作为 ZEGFROVY 的伴随诊断（CDx）：该检测在 Genexus Dx Integrated Sequencer 上进行，可识别适合接受 sunvozertinib 治疗的 EGFR 外显子20插入阳性 NSCLC 患者。

• 2024年10月 — 中国批准首个共同开发的肺癌 NGS 伴随诊断产品：NMPA 批准将 Burning Rock 的 LungCure CDx 与 sunvozertinib 配套使用，用于 EGFR 外显子20插入阳性 NSCLC。