Autoren:
Monali Tayade, Sampada Kulkarni
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Markt für Begleitdiagnostika Größe und Anteil 2026-2035
Berichts-ID: GMI3972
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Veröffentlichungsdatum: August 2026
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Berichtsformat: PDF/Excel/Armaturenbrett/Plattform
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Markt für Begleitdiagnostika
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Markt für Begleitdiagnostika
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Marktgröße für Begleitdiagnostika
Der globale Markt für Begleitdiagnostika wurde 2025 auf 7,9 Milliarden USD bewertet, stieg 2026 auf 8,7 Milliarden USD und wird den Prognosen zufolge bis 2035 bei einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von etwa 11,2 % im Zeitraum von 2026 bis 2035 einen Wert von 22,5 Milliarden USD erreichen. Das Wachstum spiegelt einen Wandel bei der Entwicklung und Kommerzialisierung zielgerichteter Therapien wider: Die Auswahl anhand von Biomarkern wird zunehmend in das Studiendesign, die regulatorischen Nachweise, die Kennzeichnung und den Zugang zu Behandlungen integriert, anstatt erst nach der Markteinführung eines Arzneimittels zu erfolgen.
Wichtige Erkenntnisse zum Markt für Begleitdiagnostik
Marktführer: F. Hoffmann-La Roche Ltd. war 2025 mit einem Marktanteil von über 22 % führend.
Führende Marktteilnehmer: Zu den fünf führenden Marktteilnehmern zählen F. Hoffmann-La Roche, Agilent Technologies, QIAGEN, Abbott laboratories, Thermo Fisher Scientific, auf die 2025 zusammen ein Marktanteil von 55 % entfiel.
Begleitdiagnostika identifizieren Patienten, die voraussichtlich von einer Therapie profitieren, einem erhöhten Behandlungsrisiko ausgesetzt sind oder auf Grundlage eines definierten Biomarkers überwacht werden müssen. Der Markt umfasst Instrumente, Verbrauchsmaterialien sowie Software und Dienstleistungen, die in NGS-, PCR-, ISH- und IHC-Workflows eingesetzt werden. Krebs bildet weiterhin die zentrale Nachfragebasis. Die IARC schätzte die Zahl der Krebsneuerkrankungen weltweit im Jahr 2022 auf 20 Millionen und die Zahl der Krebstodesfälle auf 9,7 Millionen. Bis 2050 könnte die Zahl der jährlichen Neuerkrankungen den Prognosen zufolge 35 Millionen übersteigen.[1]World Health Organization / International Agency for Research on Cancer, "Global cancer burden growing, amidst mounting need for services". who.int Die steigende Zahl biomarkerdefinierter Therapien führt dazu, dass Tumorcharakterisierung, Bestätigungstests und in einigen Fällen die Überwachung von Resistenzen wiederkehrend erforderlich sind.
Zulassungen von Onkologika durch die FDA veranschaulichen die Intensität dieser Verknüpfung. Eine peer-reviewte Übersichtsarbeit ergab, dass 78 von 217 neuen molekularen Wirkstoffen (NMEs) aus den Bereichen Onkologie und Hämatologie, die von 1998 bis 2024 von der FDA zugelassen wurden, mit mindestens einem von der FDA zugelassenen Begleitdiagnostikum in Verbindung standen. Der Anteil stieg von 15 % der onkologischen NMEs im Zeitraum 1998–2010 auf 42 % im Zeitraum 2011–2024.[2]Frontiers in Oncology, "An analysis of FDA drug approvals for oncological hematological malignancies in relation to companion diagnostics". frontiersin.org Dieser Wandel begünstigt Plattformen, mit denen sich neue Biomarker-Arzneimittel-Angaben integrieren lassen, ohne die Testinfrastruktur eines Labors neu aufbauen zu müssen.
Einschätzung der GMI-Analysten
Der entscheidende Wendepunkt des Marktes ist nicht allein die Krebsinzidenz, sondern die Entwicklung, bei der Biomarkernachweise von einem Differenzierungsmerkmal ausgewählter onkologischer Programme zu einer zentralen Voraussetzung der Arzneimittelentwicklung werden. Wenn ein Sponsor die Patientenauswahl in die zulassungsrelevanten Studien integriert, wird die Diagnostik Teil des Nachweispakets, das die Kennzeichnung des Arzneimittels, seine klinische Anwendung und Erstattungsdiskussionen unterstützt. Dadurch erhalten Umsätze aus der gemeinsamen Entwicklung eine solidere Grundlage als die Nachfrage nach isolierten Tests – insbesondere für Hersteller, die Assay-Entwicklung, Tests in klinischen Studien, globale Zulassungen und Indikationserweiterungen nach der Zulassung unterstützen können.
Wichtige Wachstumstreiber
Zunehmende Krebsprävalenz Die steigende Krebsinzidenz vergrößert die Population, für die eine molekulare Charakterisierung erforderlich ist. Der stärkere Effekt auf Begleitdiagnostika ergibt sich jedoch aus der größeren Bandbreite an Veränderungen, die in jedem diagnostizierten Tumor untersucht werden. Bei Lungen-, Brust-, Darm- und anderen soliden Tumoren sind vor der Auswahl einer Behandlung zunehmend Tests auf Marker wie EGFR, HER2, KRAS, RET, NTRK, MET und MSI-H/dMMR erforderlich. Die IARC zählt Lungenkrebs, Brustkrebs bei Frauen und Darmkrebs weltweit zu den Krebsarten mit der höchsten Inzidenz. Dadurch entsteht für diese Testverfahren eine große potenzielle Testpopulation. Die Tumorevolution schafft einen zweiten Nachfragekanal: Bei einer Progression können erneute Tests erforderlich sein, um die Resistenzbiologie zu untersuchen oder die Eignung für eine spätere Therapielinie festzustellen.
Zunehmende Inzidenz unerwünschter Arzneimittelreaktionen Begleitdiagnostika können die sicherere Anwendung hochpreisiger Therapien unterstützen, indem sie Patientinnen und Patienten identifizieren, bei denen das Nutzen-Risiko-Profil einer Behandlung ungünstig ist. Die CDC berichtet von mehr als 1,5 Millionen Notaufnahmebesuchen pro Jahr aufgrund unerwünschter Arzneimittelereignisse in den Vereinigten Staaten; rund 500.000 davon führen zu einer Krankenhausaufnahme.[3]Centers for Disease Control and Prevention, "Medication Safety: FastStats, Data and Research". cdc.gov Die FDA definiert ein Begleitdiagnostikum als ein Verfahren, das Informationen bereitstellt, die für die sichere und wirksame Anwendung des entsprechenden therapeutischen Produkts unerlässlich sind.[4]U.S. Food and Drug Administration, "Companion Diagnostics". fda.gov In der Onkologie verbindet dies die Diagnostik sowohl mit der Wirksamkeit als auch mit dem Umgang mit Toxizitäten: Ein Test kann verhindern, dass eine zielgerichtete Therapie bei Patientinnen und Patienten angewendet wird, denen das molekulare Merkmal fehlt, von dem ihr Nutzen abhängt.
Wachstum der Präzisionsmedizin Die regulatorische Infrastruktur und die Erstattungsstrukturen machen umfassende Tests wirtschaftlich zunehmend tragfähig. Das Onkologieprogramm der FDA entwickelt weiterhin Ansätze für den Einsatz von Biomarkern in der Entwicklung von Onkologika, darunter Leitlinien zur zirkulierenden Tumor-DNA als Biomarker in Situationen mit kurativer Behandlungsabsicht.[5]U.S. Food and Drug Administration, "Ongoing Clinical Oncology Projects 2024, 2024 OCE Annual Report". fda.gov Unterdessen schuf die FDA-Zulassung von Illuminas TruSight Oncology Comprehensive im August 2024 ein breit einsetzbares In-vitro-Diagnostikum (IVD) für umfassende Genomprofilierung mit Indikationen als Begleitdiagnostikum. Damit wurde der Zugang über zentrale Referenzlabore hinaus erweitert.[6]Illumina, "FDA approves Illumina cancer biomarker test with two companion diagnostics to rapidly match patients to targeted therapies". investor.illumina.com Präzisionsmedizinische Studien des NCI haben gezeigt, welche operative Infrastruktur erforderlich ist, um genomische Befunde an klinischen Standorten mit Therapiearmen abzugleichen.[7]National Cancer Institute, "NCI Precision Medicine Trials". dctd.cancer.gov
Pharmaunternehmen integrieren Begleitdiagnostika zunehmend in die Arzneimittelentwicklung Die parallele Entwicklung eines Arzneimittels und seines Begleitdiagnostikums verringert das Risiko, dass eine Therapie zugelassen wird, ohne dass ein autorisiertes Verfahren zur Identifizierung der dafür vorgesehenen Population vorliegt. Von den in der FDA-Zulassungsprüfung identifizierten, mit Begleitdiagnostika verknüpften onkologischen NMEs erhielten 52 gleichzeitig eine Arzneimittel- und eine Diagnostikzulassung. Bei verzögerten Diagnostikzulassungen betrug der durchschnittliche Abstand bei tumoragnostischen Indikationen 707 Tage. Roche berichtet von Kooperationen mit mehr als 85 Pharmaunternehmen, während QIAGEN Partnerschaften im Bereich der Begleitdiagnostik für PCR- und aufkommende digitale PCR-Programme beschreibt.[8]Roche Diagnostics, "Companion Diagnostics (CDx)". diagnostics.roche.com Diese Vereinbarungen machen Pharmaunternehmen zur größten Endverwendungsgruppe, da sie die Entwicklung und Validierung von Assays sowie Tests im Rahmen klinischer Studien lange vor der routinemäßigen klinischen Einführung finanzieren.
Zunehmende Zulassungen von ADCs und Immunonkologika, für die Begleitdiagnostika erforderlich sindDie Entwicklung von ADCs verstärkt die Verknüpfung zwischen der Antigenmessung und dem Zugang zu Behandlungen. Der PATHWAY HER2 (4B5)-Test von Roche erhielt im Januar 2025 die FDA-Zulassung, um HR-positive, HER2-ultralow Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs zu identifizieren, die für ENHERTU infrage kommen.[9]Roche, "Roche receives FDA approval for the first companion diagnostic to identify patients with HER2-ultralow metastatic breast cancer eligible for ENHERTU". roche.com Roche erhielt im April 2025 außerdem für das VENTANA TROP2 (EPR20043) RxDx Device die FDA-Auszeichnung „Breakthrough Device Designation“. Das Gerät kombiniert einen IHC-Test mit einem digitalpathologischen Algorithmus für NSCLC-Gewebe. Die Immunonkologie sorgt durch Tests auf PD-L1, MSI-H/dMMR und die Tumormutationslast für eine parallele Nachfrage und stärkt so den Markt für verschiedene Technologien.
Zentrale Hemmnisse
Hohe Entwicklungskosten Die Entwicklung von CDx-Tests erfordert Testdesign, analytische Validierung, klinische Überbrückungsstudien, Zugang zu Proben, Fertigungskontrollen und die regulatorische Abstimmung mit dem Therapieprogramm. In Europa verlangt die IVDR für Begleitdiagnostika eine Bewertung durch eine Benannte Stelle sowie eine Konsultation der EMA zum zugehörigen Arzneimittel. Die Änderung der EU-Vorschriften von 2024 verlängerte die Übergangsbestimmungen für bestimmte In-vitro-Diagnostika (IVD) und verdeutlichte damit die praktischen Schwierigkeiten, bestehende Produkte innerhalb des ursprünglich vorgesehenen Zeitplans durch das neue Konformitätsbewertungssystem zu bringen.
Begrenzte Erstattungsmodelle Eine regulatorische Zulassung gewährleistet nicht, dass Tests routinemäßig durchgeführt werden. In den Vereinigten Staaten wird die Erstattung molekulardiagnostischer Tests durch nationale und lokale Medicare-Richtlinien bestimmt, darunter die NCD 90.2 für bestimmte NGS-Tests bei fortgeschrittenen Krebserkrankungen sowie lokale Erstattungsregelungen im Rahmen von MolDX. In Europa sind Hersteller mit fragmentierten nationalen Systemen zur Bewertung von Gesundheitstechnologien und zur Erstattung konfrontiert. Dies kann die kommerzielle Einführung von Tests verzögern, selbst wenn die regulatorische Freigabe auf europäischer Ebene bereits erteilt wurde.
Einschätzung des GMI-Analysten
Das größte Hemmnis entsteht durch die zeitliche Diskrepanz zwischen der Markteinführung eines Arzneimittels und der Verfügbarkeit eines einsatzfähigen Tests. Ein verzögertes oder lokal nicht erstattetes CDx kann die Identifizierung von Patienten genau dann einschränken, wenn eine neue Therapie rasch eingeführt werden muss. Die Entwicklung begünstigt dennoch Plattformen, die sich skalieren lassen: Ein umfassendes genomisches Profiling verbessert die Wirtschaftlichkeit einer Probe, wenn mehrere klinisch relevante Befunde mit einem einzigen Verfahren ermittelt werden können. Verteilte Systeme verringern zugleich die Dauer bis zum Ergebnis und Hürden bei der Überweisung.
Segmentanalyse des Marktes für Begleitdiagnostika
Nach Produkt
Nach Therapiegebiet
Nach Technologie
Nach Endverwendung
Einschätzung der GMI-Analysten
Die Segmentökonomie begünstigt Anbieter, die eine therapeutische Zulassung mehrfach zu monetarisieren wissen. Ein Gerät wird möglicherweise nur einmal installiert, doch mit jedem erweiterten Testangebot, jeder neuen Arzneimittelindikation und jedem wiederholten Test an Patienten steigt die Nachfrage nach Verbrauchsmaterialien und Dienstleistungen. Eine breite Produktpalette für Gewebe-, Blut-, gezielte und umfassende Tests ist daher strategisch wichtiger als der Anspruch, technologisch für sich genommen überlegen zu sein.
Regionale Analyse des Marktes für Begleitdiagnostik
Nordamerika
Nordamerika erwirtschaftete 2025 einen Umsatz von 2.636,0 Millionen USD, was 33,3 % des Weltmarkts entsprach. Bis zum Ende des Prognosezeitraums dürfte die Region mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 10,8 % wachsen. Auf die Vereinigten Staaten entfielen 2.471,2 Millionen USD. Dazu trugen der etablierte Rahmen der FDA für die gemeinsame Entwicklung, die hohe Konzentration von Pharmaunternehmen im Bereich Forschung und Entwicklung sowie die Medicare-Erstattungsrichtlinien für NGS bei. Kanada steuerte 164,8 Millionen USD bei und dürfte mit einer CAGR von 13,2 % wachsen.
Europa
Europa erreichte 2025 einen Marktwert von 2.270,2 Millionen USD und damit einen Marktanteil von 28,7 %. Bis zum Ende des Prognosezeitraums dürfte der Markt mit einer CAGR von 10,6 % wachsen. Die Anforderungen an die Einhaltung der IVDR und die unterschiedlichen Erstattungsregelungen der einzelnen Länder prägen die Einführung in Deutschland, dem Vereinigten Königreich, Frankreich, Spanien, Italien und den Niederlanden.
Asien-Pazifik
Asien-Pazifik erwirtschaftete 2025 einen Umsatz von 2.139,3 Millionen USD und erreichte damit einen Marktanteil von 27,0 %. Die Region dürfte mit einer CAGR von 12,1 % am schnellsten wachsen. China und Japan verfügen über fortschrittliche regulatorische Rahmenbedingungen, die Zulassungen von Arzneimitteln und Diagnostika für große Patientengruppen aufeinander abstimmen.
Lateinamerika
Lateinamerika erzielte 2025 einen Umsatz von 622,1 Millionen USD und dürfte mit einer CAGR von 11,6 % wachsen. Das Wachstum stützt sich auf private onkologische Zentren und den breiteren Zugang zur molekularpathologischen Diagnostik in Brasilien, Mexiko und Argentinien.
Naher Osten und Afrika
Der Nahe Osten und Afrika erwirtschafteten 2025 einen Umsatz von 247,7 Millionen USD. Der Markt dürfte mit einer CAGR von 11,0 % wachsen, getragen von Investitionen in die Präzisionsonkologie in Saudi-Arabien und den Vereinigten Arabischen Emiraten sowie etablierten privaten Testnetzwerken in Südafrika.
Einschätzung der GMI-Analysten
Das regionale Wachstum hängt davon ab, wie schnell regulatorische Zulassungen, Erstattungsregelungen und Laborkapazitäten aufeinander abgestimmt werden. Nordamerika verfügt dank ausgereifter Kanäle für die gemeinsame Entwicklung weiterhin über das größte Marktvolumen. Asien-Pazifik bietet dagegen das schnellste Mengenwachstum, da China und Japan die Zulassungen von Arzneimitteln und Diagnostika für große Patientengruppen aufeinander abstimmen.
Marktanteile und Wettbewerbsumfeld im Markt für Begleitdiagnostik
Der Markt wird von F. Hoffmann-La Roche Ltd, Agilent Technologies, QIAGEN, Abbott Laboratories und Thermo Fisher Scientific angeführt, auf die zusammen rund 55 % des weltweiten Umsatzes entfallen. Ihr Wettbewerbsvorteil beruht auf installierten Laborplattformen, regulierten Testangeboten, Beziehungen zu Pharmaunternehmen und der Fähigkeit, ein Begleitdiagnostikum während der Entwicklung, Validierung und Markteinführung sowie nach der Zulassung bei der Erweiterung der Indikation zu unterstützen.
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Häufig gestellte Fragen (FAQs):
Forschungsmethodik, Datenquellen und Validierungsprozess
Dieser Bericht basiert auf einem strukturierten Forschungsprozess, der auf direkten Branchengesprächen, proprietärer Modellierung und rigoroser Kreuzvalidierung aufbaut – und nicht nur auf Schreibtischrecherche.
Unser 6-stufiger Forschungsprozess
1. Forschungsdesign und Analystenüberwachung
Bei GMI basiert unsere Forschungsmethodik auf menschlicher Expertise, strenger Validierung und vollständiger Transparenz. Jeder Einblick, jede Trendanalyse und jede Prognose in unseren Berichten wird von erfahrenen Analysten entwickelt, die die Nuancen Ihres Marktes verstehen.
Unser Ansatz integriert umfangreiche Primärforschung durch direktes Engagement mit Branchenteilnehmern und Experten, ergänzt durch umfassende Sekundärforschung aus verifizierten globalen Quellen. Wir wenden quantifizierte Wirkungsanalysen an, um zuverlässige Prognosen zu liefern, während wir vollständige Rückverfolgbarkeit von den ursprünglichen Datenquellen bis zu den endgültigen Erkenntnissen aufrechterhalten.
2. Primärforschung
Die Primärforschung bildet das Rückgrat unserer Methodik und trägt nahezu 80% zu den Gesamterkenntnissen bei. Sie umfasst direktes Engagement mit Branchenteilnehmern, um Genauigkeit und Tiefe in der Analyse zu gewährleisten. Unser strukturiertes Interviewprogramm deckt regionale und globale Märkte ab, mit Beiträgen von Führungskräften, Direktoren und Fachexperten. Diese Interaktionen bieten strategische, operative und technische Perspektiven und ermöglichen umfassende Einblicke und zuverlässige Marktprognosen.
3. Data Mining und Marktanalyse
Data Mining ist ein wesentlicher Teil unseres Forschungsprozesses und trägt etwa 20% zur Gesamtmethodik bei. Es umfasst die Analyse der Marktstruktur, die Identifizierung von Branchentrends und die Bewertung makroökonomischer Faktoren durch Umsatzanteilsanalyse der wichtigsten Akteure. Relevante Daten werden aus kostenpflichtigen und kostenlosen Quellen gesammelt, um eine zuverlässige Datenbank aufzubauen. Diese Informationen werden dann integriert, um die Primärforschung und Marktdimensionierung zu unterstützen, mit Validierung durch wichtige Stakeholder wie Distributoren, Hersteller und Verbände.
4. Marktgrößenbestimmung
Unsere Marktgrößenbestimmung basiert auf einem Bottom-up-Ansatz, beginnend mit Unternehmenserlösdaten, die direkt durch Primärinterviews erhoben werden, ergänzt durch Produktionsvolumendaten von Herstellern und Installations- oder Einsatzstatistiken. Diese Eingaben werden über regionale Märkte hinweg zusammengefügt, um zu einer globalen Schätzung zu gelangen, die in der tatsächlichen Branchenaktivität verankert bleibt.
5. Prognosemodell und Schlüsselannahmen
Jede Prognose enthält eine explizite Dokumentation von:
✓ Wichtigste Wachstumstreiber und ihr angenommener Einfluss
✓ Hemmende Faktoren und Minderungsszenarien
✓ Regulatorische Annahmen und das Risiko von Politikwechseln
✓ Parameter der Technologieadoptionskurve
✓ Makroökonomische Annahmen (BIP-Wachstum, Inflation, Währung)
✓ Wettbewerbsdynamik und Erwartungen beim Markteintritt/-austritt
6. Validierung und Qualitätssicherung
In den letzten Phasen erfolgt eine manuelle Validierung durch Fachexperten, die gefilterte Daten überprüfen, um Nuancen und kontextuelle Fehler zu identifizieren, die automatisierte Systeme möglicherweise übersehen. Diese Expertenprüfung fügt eine kritische Ebene der Qualitätssicherung hinzu und stellt sicher, dass die Daten den Forschungszielen und domainenspezifischen Standards entsprechen.
Unser dreistufiger Validierungsprozess gewährleistet maximale Datenzuverlässigkeit:
✓ Statistische Validierung
✓ Expertenvalidierung
✓ Marktrealitätscheck
Vertrauen & Glaubwürdigkeit
Verifizierte Datenquellen
Fachpublikationen
Fachzeitschriften, Handelspublikationen und spezialisierte Medien
Branchendatenbanken
Eigenentwickelte und Drittanbieter-Marktdatenbanken
Regulatorische Einreichungen
Staatliche Beschaffungsunterlagen und Richtliniendokumente
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Experteninterviews
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