Markt für Begleitdiagnostika Größe und Anteil 2026-2035

Marktgröße für Begleitdiagnostik

Der globale Markt für Begleitdiagnostik wurde 2025 auf 7,9 Milliarden USD bewertet, stieg 2026 auf 8,7 Milliarden USD und wird voraussichtlich bis 2035 bei einer jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von etwa 11,2 % im Zeitraum von 2026 bis 2035 22,5 Milliarden USD erreichen. Das Wachstum spiegelt eine Veränderung in der Entwicklung und Kommerzialisierung zielgerichteter Therapien wider: Die Auswahl von Biomarkern wird zunehmend in die Studienplanung, die regulatorische Evidenz, die Kennzeichnung und den Zugang zur Behandlung integriert, anstatt erst nach der Markteinführung eines Arzneimittels zu erfolgen.

Begleitdiagnostik identifiziert Patienten, die wahrscheinlich von einer Therapie profitieren, einem erhöhten Behandlungsrisiko ausgesetzt sind oder auf Grundlage eines definierten Biomarkers überwacht werden müssen. Der Markt umfasst Instrumente, Verbrauchsmaterialien sowie Software und Dienstleistungen für Workflows in den Bereichen NGS, PCR, ISH und IHC. Krebs bleibt die zentrale Nachfragebasis. Die IARC schätzte 2022 weltweit 20 Millionen neue Krebsfälle und 9,7 Millionen Krebstodesfälle und prognostiziert, dass die Zahl der jährlichen Neuerkrankungen bis 2050 auf über 35 Millionen steigen könnte.^{[1]World Health Organization / International Agency for Research on Cancer, "Global cancer burden growing, amidst mounting need for services," who.int} Die zunehmende Zahl biomarkerdefinierter Therapien führt aufgrund dieser Krankheitslast zu einem wiederkehrenden Bedarf an Tumorcharakterisierung, Bestätigungstests und in einigen Fällen an der Überwachung von Resistenzen.

Die onkologischen Zulassungen der FDA verdeutlichen die Intensität dieser Verknüpfung. Eine begutachtete Untersuchung ergab, dass 78 von 217 von der FDA zugelassenen neuen molekularen Entitäten für Onkologie und Hämatologie im Zeitraum von 1998 bis 2024 mit mindestens einer von der FDA zugelassenen Begleitdiagnostik verbunden waren; der Anteil stieg von 15 % der onkologischen NME im Zeitraum 1998–2010 auf 42 % im Zeitraum 2011–2024.^{[2]Frontiers in Oncology, "An analysis of FDA drug approvals for oncological hematological malignancies in relation to companion diagnostics," frontiersin.org} Diese Entwicklung begünstigt Plattformen, die neue Biomarker-Arzneimittel-Claims hinzufügen können, ohne die Testinfrastruktur eines Labors neu aufbauen zu müssen.

Wichtige Wachstumstreiber

Zunehmende Krebsprävalenz

Die steigende Krebsinzidenz vergrößert die Zahl der Patienten, bei denen eine molekulare Charakterisierung erforderlich ist. Der stärkere Effekt auf die Begleitdiagnostik (CDx) ergibt sich jedoch aus der Vielzahl der Veränderungen, die innerhalb jedes diagnostizierten Tumors untersucht werden. Bei Lungen-, Brust-, kolorektalen und anderen soliden Tumoren sind zunehmend Tests auf Marker wie EGFR, HER2, KRAS, RET, NTRK, MET und MSI-H/dMMR erforderlich, bevor eine Therapie ausgewählt wird. Die IARC zählt Lungenkrebs, Brustkrebs bei Frauen und kolorektalen Krebs zu den Krebsarten mit der weltweit höchsten Inzidenz und schafft damit große potenzielle Testpopulationen für diese Verfahren. Die Tumorentwicklung bildet einen zweiten Nachfragekanal, da eine Progression erneute Tests erforderlich machen kann, um die Resistenzbiologie zu bewerten oder die Eignung für eine spätere Therapielinie festzustellen.

Zunehmende Häufigkeit unerwünschter Arzneimittelwirkungen Begleitdiagnostika können die sicherere Anwendung kostenintensiver Therapien unterstützen, indem sie Patienten identifizieren, für die das Nutzen-Risiko-Profil einer Behandlung ungünstig ist. Die CDC berichtet von mehr als 1,5 Millionen jährlichen Notaufnahmebesuchen aufgrund unerwünschter Arzneimittelereignisse in den Vereinigten Staaten, wobei etwa 500.000 zu einer Krankenhausaufnahme führen.^{[3]Centers for Disease Control and Prevention, "Medication Safety: FastStats, Data and Research," cdc.gov} Die FDA definiert ein Begleitdiagnostikum als ein Produkt, das Informationen bereitstellt, die für die sichere und wirksame Anwendung eines entsprechenden therapeutischen Produkts wesentlich sind.^{[4]U.S. Food and Drug Administration, "Companion Diagnostics," fda.gov} In der Onkologie verbindet dies die Diagnostik sowohl mit der Wirksamkeits- als auch mit der Toxizitätskontrolle: Ein Test kann verhindern, dass eine zielgerichtete Therapie bei Patienten ohne das molekulare Merkmal eingesetzt wird, von dem ihr Nutzen abhängt.

Wachstum der Präzisionsmedizin Regulatorische und vergütungsbezogene Infrastrukturen machen umfassende Tests zunehmend kommerziell tragfähig. Das Onkologieprogramm der FDA entwickelt weiterhin Ansätze für den Einsatz von Biomarkern bei der Entwicklung onkologischer Arzneimittel, einschließlich Leitlinien zur zirkulierenden Tumor-DNA als Biomarker in Situationen mit kurativer Behandlungsabsicht.^{[5]U.S. Food and Drug Administration, "Ongoing Clinical Oncology Projects 2024, 2024 OCE Annual Report," fda.gov} Unterdessen schuf die FDA-Zulassung von TruSight Oncology Comprehensive durch Illumina im August 2024 eine umfassende IVD zur genomischen Profilierung, die für den dezentralen Vertrieb geeignet ist und Ansprüche im Bereich der Begleitdiagnostik umfasst. Dadurch wurde der Zugang über zentrale Referenzlaboratorien hinaus erweitert.^{[6]Illumina, "FDA approves Illumina cancer biomarker test with two companion diagnostics to rapidly match patients to targeted therapies," investor.illumina.com} Präzisionsmedizinische Studien des NCI haben die operative Infrastruktur demonstriert, die erforderlich ist, um genomische Befunde an klinischen Standorten den entsprechenden Therapiearmen zuzuordnen.^{[7]National Cancer Institute, "NCI Precision Medicine Trials," dctd.cancer.gov}

Pharmaunternehmen integrieren Begleitdiagnostika zunehmend in die Arzneimittelentwicklung Die parallele Entwicklung eines Arzneimittels und seines Begleitdiagnostikums verringert das Risiko, dass eine Therapie zugelassen wird, ohne dass eine autorisierte Methode zur Identifizierung der vorgesehenen Patientengruppe verfügbar ist. Von den in der FDA-Zulassungsprüfung identifizierten onkologischen neuen molekularen Entitäten (NME) mit CDx-Bezug erhielten 52 gleichzeitig die Zulassung für das Arzneimittel und die Diagnostik, während verzögerte Zulassungen der Diagnostik bei gewebsübergreifenden Indikationen eine durchschnittliche Lücke von 707 Tagen verursachten. Roche berichtet von Kooperationen mit mehr als 85 Pharmaunternehmen, während QIAGEN Begleitdiagnostik-Partnerschaften in den Bereichen PCR und aufkommende Digital-PCR-Programme beschreibt.^{[8]Roche Diagnostics, "Companion Diagnostics (CDx)," diagnostics.roche.com} Diese Vereinbarungen machen Pharmaunternehmen zur größten Endanwendergruppe, da sie die Assay-Entwicklung, Testungen im Rahmen klinischer Studien und die Validierung lange vor der routinemäßigen klinischen Einführung finanzieren.

Zunehmende Zulassungen von ADCs und immunonkologischen Therapien, die Begleitdiagnostika erfordernDie ADC-Entwicklung verstärkt die Verbindung zwischen Antigenmessung und dem Zugang zu Therapien. Der PATHWAY HER2 (4B5)-Test von Roche erhielt im Januar 2025 die FDA-Zulassung, um Patientinnen und Patienten mit HR-positivem, HER2-ultraniedrigem metastasiertem Brustkrebs zu identifizieren, die für ENHERTU infrage kommen.^{[9]Roche, "Roche receives FDA approval for the first companion diagnostic to identify patients with HER2-ultralow metastatic breast cancer eligible for ENHERTU," roche.com} Roche erhielt im April 2025 außerdem die FDA-Auszeichnung „Breakthrough Device Designation“ für das VENTANA TROP2 (EPR20043) RxDx Device, das einen IHC-Test mit einem Algorithmus für digitale Pathologie für NSCLC-Gewebe kombiniert. Die Immunonkologie sorgt durch Tests auf PD-L1, MSI-H/dMMR und die Tumormutationslast weiterhin für eine parallele Nachfrage und untermauert damit einen technologisch heterogenen Markt.

Wichtigste Markthemmnisse

Hohe Entwicklungskosten Die Entwicklung von CDx-Tests erfordert das Testdesign, die analytische Validierung, die klinische Überbrückung, den Zugang zu Proben, Fertigungskontrollen und die regulatorische Abstimmung mit dem therapeutischen Programm. In Europa verlangt die IVDR eine Bewertung durch eine Benannte Stelle für Begleitdiagnostika sowie eine Konsultation der EMA zum zugehörigen Arzneimittel. Die Änderung der EU-Vorschriften aus dem Jahr 2024 verlängerte die Übergangsbestimmungen für bestimmte In-vitro-Diagnostika und spiegelte damit die praktischen Schwierigkeiten wider, bestehende Produkte innerhalb des ursprünglich vorgesehenen Zeitplans durch das neue Konformitätsbewertungssystem zu führen.

Begrenzte Erstattungsmodelle Eine regulatorische Zulassung gewährleistet keine routinemäßige Testdurchführung. In den Vereinigten Staaten wird die Erstattung molekulardiagnostischer Tests durch nationale und lokale Medicare-Richtlinien geprägt, darunter NCD 90.2 für bestimmte NGS-Tests bei fortgeschrittenen Krebserkrankungen sowie lokale Erstattungsrahmen von MolDX. In Europa sehen sich Hersteller fragmentierten nationalen Systemen zur Bewertung von Gesundheitstechnologien und zur Kostenerstattung gegenüber. Dies kann die kommerzielle Einführung von Tests verzögern, selbst nachdem die regulatorische Freigabe auf europäischer Ebene erteilt wurde.

Segmentanalyse des Marktes für Begleitdiagnostika

Nach Produkttyp

• Instrumente: Instrumente erzielten 2025 einen Umsatz von 1,9472 Milliarden USD und machten 24,6 % des Marktumsatzes aus. Für dieses Segment wird eine CAGR von 11,5 % prognostiziert. Die Platzierung von Instrumenten schafft mehrjährige Bindungen an Verbrauchsmaterialien, Software und Serviceverträge. Die FDA-Zulassung von Thermo Fisher aus dem Juli 2025 für den Oncomine Dx Express Test auf dem Ion Torrent Genexus Dx Integrated Sequencer zeigte die Attraktivität dezentraler NGS-Workflows, die Ergebnisse innerhalb von etwa 24 Stunden liefern können.^{[10]Thermo Fisher Scientific, "Thermo Fisher's NGS Assay Receives FDA Approval as a Companion Diagnostic for ZEGFROVY and for Tumor Profiling," businesswire.com}

• Verbrauchsmaterialien: Verbrauchsmaterialien führten den Markt 2025 mit 4,9154 Milliarden USD beziehungsweise 62,1 % an und werden voraussichtlich mit einer jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 10,9 % wachsen. Für jeden CDx-Test werden plattformspezifische Reagenzien, Sonden, Antikörper, Kartuschen und Materialien zur Probenvorbereitung benötigt. Multiplexing stärkt dieses Modell mit wiederkehrenden Umsätzen, da erweiterte Panels zusätzliche Therapieindikationen ermöglichen, ohne dass ein weiteres Instrument installiert werden muss.

• Software und Dienstleistungen: Auf Software und Dienstleistungen entfielen 2025 1,0527 Milliarden USD; zugleich wird für diese Produktkategorie mit einer CAGR von 11,9 % das schnellste Wachstum prognostiziert. Die Interpretation von NGS-Daten, Algorithmen für die digitale Pathologie und Dienstleistungen zur gemeinsamen Entwicklung gewinnen an zentraler Bedeutung, da Tests größere Datensätze erzeugen und die Eignung für eine Behandlung an engere Biomarkerschwellen geknüpft ist.

Nach Therapiegebiet

• Krebs: Auf Krebs entfielen 2025 6,2293 Milliarden USD beziehungsweise 78,7 % des Umsatzes; bis zum Prognosezeitraum wird eine CAGR von 11,4 % erwartet. Lungenkrebs erreichte 1,6939 Milliarden USD in einem Biomarkerspektrum, das EGFR, ALK, ROS1, KRAS G12C, MET, RET, HER2 und TROP2 umfasst. Mit Darmkrebs wurden 1,8522 Milliarden USD und mit Brustkrebs 886,5 Millionen USD erwirtschaftet; Hautkrebs trug 625,3 Millionen USD bei, während auf andere Krebsarten 2,8574 Milliarden USD entfielen, die mit einer CAGR von 11,9 % wachsen.

• Herz-Kreislauf-Erkrankungen und neurologische Erkrankungen: Auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen entfielen 2025 751,9 Millionen USD, während neurologische Erkrankungen 490,7 Millionen USD erwirtschafteten. Beide befinden sich im Zyklus der Biomarker-Stratifizierung noch in einem früheren Stadium als die Onkologie.

• Andere Therapiegebiete: Andere Therapiegebiete, darunter Infektionskrankheiten, seltene genetische Erkrankungen und Autoimmunerkrankungen, trugen 443,3 Millionen USD bei und werden voraussichtlich mit einer CAGR von 9,5 % wachsen.

Nach Technologie

• NGS: NGS führte den Technologieumsatz mit 2,6912 Milliarden USD beziehungsweise 34,0 % an und wird voraussichtlich mit einer CAGR von 12,1 % wachsen. Zulassungen wie Illuminas TruSight Oncology Comprehensive und Caris Life Sciences’ MI Cancer Seek verdeutlichen die Entwicklung hin zu einer umfassenden Genomprofilierung.

• PCR: PCR erreichte 2025 2,2321 Milliarden USD und wird voraussichtlich mit einer CAGR von 11,3 % wachsen, da sich die Technologie bei gezielten Variantentests und der Flüssigbiopsie durch Schnelligkeit, Sensitivität und Kosteneffizienz auszeichnet.

• ISH: Auf ISH entfielen 2025 1,7493 Milliarden USD; bis zum Prognosezeitraum wird eine CAGR von 10,0 % erwartet. Die Technologie behält eine wesentliche Rolle bei der Untersuchung von Genamplifikationen und Genumlagerungen.

• IHC: IHC erwirtschaftete 2025 751,9 Millionen USD und blieb dort von entscheidender Bedeutung, wo die Proteinexpression und die Gewebemorphologie über die Eignung entscheiden, beispielsweise bei HER2, PD-L1 und TROP2.

• Sonstige Technologien: Auf sonstige Technologien entfielen 490,7 Millionen USD; hierzu zählen neu aufkommende zellbasierte Plattformen und Plattformen mit hoher Sensitivität.

Nach Endanwendung

• Pharma- und Biopharmaunternehmen: Pharma- und Biopharmaunternehmen führten die Nachfrage nach Endanwendungen 2025 mit 3,0315 Milliarden USD an und werden voraussichtlich mit einer CAGR von 11,7 % wachsen. Maßgeblich hierfür sind die gemeinsame Entwicklung in frühen Phasen, die Aufnahme von Studienteilnehmern und die Validierung von Tests.

• Krankenhäuser: Krankenhäuser erwirtschafteten 2025 2,2321 Milliarden USD. Grundlage dafür waren IHC- und ISH-Arbeitsabläufe unter Leitung der Pathologie sowie die dezentrale molekulare Diagnostik.

• Auftragsforschungsorganisationen (CROs):Entsprach 2025 USD 1,7018 Milliarden und bot die Aktivierung von Prüfzentren, die Probenlogistik sowie Biomarkertests in Echtzeit.

• Diagnostiklaboratorien: Erzielten 2025 einen Umsatz von 949,8 Millionen USD und werden voraussichtlich mit einer CAGR von 9,3 % wachsen.

Regionale Analyse des Marktes für Begleitdiagnostik

Nordamerika

Nordamerika erzielte 2025 einen Umsatz von 2,636 Milliarden USD, was 33,3 % des globalen Marktes entsprach, und wird voraussichtlich mit einer CAGR von 10,8 % wachsen. Auf die Vereinigten Staaten entfielen 2,4712 Milliarden USD. Unterstützt wurde dies durch den etablierten Rahmen der FDA für die gemeinsame Entwicklung, die hohe Konzentration von Forschung und Entwicklung in der Pharmaindustrie sowie die Medicare-Erstattungsrichtlinien für NGS. Kanada trug 164,8 Millionen USD bei und wird voraussichtlich mit einer CAGR von 13,2 % wachsen.

Europa

Europa erreichte 2025 ein Marktvolumen von 2,2702 Milliarden USD beziehungsweise 28,7 % des Marktes und wird voraussichtlich mit einer CAGR von 10,6 % wachsen. Die Anforderungen an die IVDR-Konformität und die Unterschiede bei der nationalen Erstattung bestimmen die Akzeptanz in Deutschland, dem Vereinigten Königreich, Frankreich, Spanien, Italien und den Niederlanden.

Asien-Pazifik

Der asiatisch-pazifische Raum erzielte 2025 einen Umsatz von 2,1393 Milliarden USD beziehungsweise 27,0 % des Marktes und wird mit einer CAGR von 12,1 % voraussichtlich am schnellsten wachsen. China und Japan verfügen über fortschrittliche regulatorische Rahmenbedingungen, die Arzneimittel- und Diagnostikzulassungen für große Patientenpopulationen aufeinander abstimmen.

Lateinamerika

Auf Lateinamerika entfielen 2025 622,1 Millionen USD; für die Region wird eine CAGR von 11,6 % erwartet. Das Wachstum wird durch private onkologische Zentren sowie den zunehmenden Zugang zur molekularpathologischen Diagnostik in Brasilien, Mexiko und Argentinien getragen.

Mittlerer Osten und Afrika

Der Nahe Osten und Afrika erzielten 2025 einen Umsatz von 247,7 Millionen USD und werden voraussichtlich mit einer CAGR von 11,0 % wachsen. Maßgeblich sind Investitionen in die Präzisionsonkologie in Saudi-Arabien und den Vereinigten Arabischen Emiraten sowie etablierte private Testnetzwerke in Südafrika.

Marktanteil und Wettbewerbslandschaft des Marktes für Begleitdiagnostik

Der Markt wird von F. Hoffmann-La Roche Ltd, Agilent Technologies, QIAGEN, Abbott Laboratories und Thermo Fisher Scientific angeführt, die zusammen etwa 55 % des globalen Umsatzes erzielen. Ihr Vorteil beruht auf installierten Laborplattformen, regulierten Testmenüs, Beziehungen zur Pharmaindustrie sowie der Fähigkeit, ein CDx über Entwicklung, Validierung, Markteinführung und die Erweiterung der Produktkennzeichnung nach der Zulassung hinweg zu unterstützen.

Aktuelle Entwicklungen in der Branche

• Januar 2025 – Roche erweiterte PATHWAY HER2 (4B5) für HER2-ultraniedrigen Brustkrebs: FDA genehmigte den Test zur Identifizierung von Patientinnen und Patienten mit metastasiertem, HR-positivem und HER2-ultraniedrigem Brustkrebs, die für ENHERTU infrage kommen.

• April 2025 — Roche erhielt von der FDA die Breakthrough-Device-Auszeichnung für VENTANA TROP2 (EPR20043) RxDx: Das Gerät kombiniert einen IHC-Test mit einem Algorithmus für die digitale Pathologie, um die TROP2-Expression in NSCLC-Gewebe zu quantifizieren.

• Juli 2025 — Thermo Fisher erhielt die FDA-Zulassung für Oncomine Dx Express als CDx für ZEGFROVY: Der Test auf dem integrierten Genexus-Dx-Sequenzierer identifiziert NSCLC-Patientinnen und -Patienten mit positiven EGFR-Exon-20-Insertionen, die für eine Behandlung mit Sunvozertinib infrage kommen.

• Oktober 2024 — China genehmigte sein erstes gemeinsam entwickeltes NGS-Begleitdiagnostikum für Lungenkrebs: Die NMPA-Zulassung kombinierte Burning Rocks LungCure CDx mit Sunvozertinib zur Behandlung von NSCLC mit positiven EGFR-Exon-20-Insertionen.